Контрактное производство бад: Контрактное производство БАД и пищевой продукции

Производство БАДов

 

Рис. 1. Биологически-активные добавки

Биологически-активные добавки (БАД) (сокращенно БАД) стали в России довольно популярными. С каждым годом на прилавках аптек их становится все больше. БАДы хорошо поддерживают организм и устраняют дефициты различных микроэлементов, витаминов, которые человек не получает из пищи. При этом они не являются лекарствами. В отличие от лекарственных форм, качественные БАДы мягко действуют на организм.Добавки бывают разных форм: сиропы, чаи, настои, таблетки, концентраты в жидком, а так же в сухом видах, помещенные в желатиновые капсулы (твердые или мягкие), экстракты (сухие или масляные), бальзамы, капли, напитки, порошки.

БАД отечественные

Когда на рынке России в  начале девяностых годов впервые появились биологически-активные добавки, это была продукция исключительно американского производства. Сейчас же большинство биодобавок на рынке являются отечественными БАД.

Многие производители БАДов придерживаются стандартов GMP (Good Manufacturing Practice), что обеспечивает безопасность и эффективность биодобавок. На данный момент производство и распространение  БАД к пище регламентируются ТР ТС (Техническим регламетом Таможенного союза) 021/2011.

Чтобы заниматься продажей изготовленных БАД, производителям нужно сделать регистрацию и декларирование БАД. Для этого необходимо подготовить пакет определенной документации. Процедура декларирования и регистрации занимает несколько месяцев.

Компания «КоролёвФарм», которая существует на рынке отечественных БАД года, контрактное производство разных форм биологически-активных добавок под торговой маркой заказчика (Privat Label). Цикл включает в себя: разработку рецептуры, тестирование, заказ штрих-кодов, подбор упаковки или тары, подготовка документов для регистрации продукта, закупку сырья (упаковки), производство продукта, его фасовку, контроль качества на всех этапах, предоставление документов на продукт, складское хранение, логистические услуги. Все производственные площади компании относятся к «чистым помещениям». Общая их площадь в целом составляет более двух тысяч квадратных метров. Среди производств БАДов в Москве контрактное производство «КоролёвФарм» занимает лидирующие позиции.

Разнообразие БАД

С каждым годом рынок пополняется не только производителями БАД, но и биодобавками. В разнообразии средств можно запутаться. На данный момент основные позиции лидера достаются  группам БАД для желудочно — кишечного тракта. За ними идут добавки для тканевого обмена, для опорно — двигательного аппарата, для похудения, для зрения, для мочеполовой системы, антистрессового направления, которые снимают усталость и раздражительность, борются с чувством апатии и сонливости, успокаивают ЦНС. Набирают обороты по выпуску биологически-активные добавки для спортсменов, которые помогают людям, ведущих активный образ жизни,  восстановить бодрость и силы после физических нагрузок и регулируют энергетический обмен.  

Среди всего этого разнообразия необходимо грамотно подобрать именно то, что нужно вашему организму. Правильно подобранный комплекс БАД восполнит витаминно-минеральный  дефицит и улучшит обмен веществ в организме.

Выбор производителя БАДов

Увеличение роста количества зарегистрированных БАД говорит о спросе на этот продукт у потребителей. Но на рынке есть еще много незарегистрированных биодобавок, которые реализуют через звонки по телефону, интернет. Чтобы быть уверенным в безопасности БАДов необходимо тщательно выбирать производителя и приобретать их в аптеках или специализированных магазинах, реализующих продукты для здоровья. Правильный выбор производителя БАДов гарантирует то, что продукт будет качественный и безопасный для потребителя.  

Контрактное производство БАД и ЛС.«Мегафарм». Россия. Москва.

Если вы обладаете ресурсами, позволяющими самостоятельно выполнять часть необходимых задач, то возможно подписание договора на контрактное производство БАД (биологически активных добавок) или лекарственных средств только на выполнение необходимых вам стадий. Мы всегда открыты для диалога и не имеем жестких рамок контрактов.

Технологическая рецептура для контрактного производства является набором последовательных действий, которые приводят к созданию конечного готового продукта. Теоретическая рецептура контрактного производства БАД представляет собой список ингредиентов, процентное их вхождение в состав конечного продукта, а также информацию о стандартизации сырья активных компонентов. Практическая рецептура является конечным этапом разработки и осуществляется при помощи отработки ее на производстве, может отличаться от теоретической. Технологическая рецептура является обязательным документом при выпуске продукции. Рецептура составляется главным технологом и утверждается руководителем предприятия.

2. Нормативно-техническая документация контрактного производства.

Это совокупность материалов и документов, обеспечивающих качество производимой продукции, а также ее соответствие всем утвержденным требованиям безопасности, условиям эксплуатации, хранения и транспортировки. Нормативно-техническая документация – это стандарт предприятия, в соответствии с которым осуществляется весь производственный процесс. Разработка нормативно-технической документации на контрактное производство позволяет оптимизировать осуществляемые работы и привести их в соответствии со всеми требованиями законодательства Российской Федерации. Нормативно-техническая документация – это полный комплект документов, позволяющий без лишних финансовых потерь и затрат, производить качественную и безопасную продукцию, соответствующую всем нормативам и государственным стандартам.

Основополагающими документами для разработки нормативно-технической документации контрактного БАД производства являются:

• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
• Технический регламент Таможенного Союза ТР ТС 022/2011 Пищевая продукция в части ее маркировки.
• Технический регламент ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания». 
• Постановление Правительства РФ от 23.04.97г. № 481 “Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний” .

• ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 2.3.2.721-98

  Приказ Минздрава РФ от 10.11.2000г. № 396 “О биологически активных веществах”.

•  Постановление главного государственного санитарного врача РФ №146 от 15.08.2003 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок”. 

• Приказ № 2 Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов».

•  СанПиН № 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001г. № 36 (ред. от 06.07.2011).

• Постановление Правительства РФ от 06.02.2002 N 81 (ред. от 04.10.2012) «О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.
• «Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище» Р 4.1.1672-03.
• Закон “О рекламе” от 13.03.2006 г. №38-Ф3 (редакция 2013).
• “О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 2.01.2000 г. №29-ФЗ (редакция 2011).
• Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 02.07.2013) «О защите прав потребителей”.
• “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (редакция 2013).
• Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 ^м) Сан ПиН 2.3.2. 1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок. Методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04 “Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ” от 2 июля 2004 г.
• Письмо Роспотребнадзора от 07.06.06 N0100/6272-06-32.

• Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

• Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»
  Федеральный реестр биологически активных добавок к пище.

• Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) «О применении санитарных мер в таможенном союзе».

•  СанПиН № 2.3.2.1153-02 (дополнение №1 к СанПиН № 2.3.2.1078-01).

   

3. Регистрация БАД или лекарственного средства.

Согласно ТР ТС 021 2011 БАД относится к разделу специализированной продукции и единственным разрешительным документом для ее реализации на рынке является свидетельство о государственной регистрации БАД (СГР на БАД). Регистрация БАД и косметики осуществляется в Федеральном центре Роспотребнадзора. На БАД свидетельство о регистрации выдается только на основании протоколов испытаний и экспертного заключения. Обязательная сертификация биологически активных добавок не проводится, т. к. согласно ТР ТС 021 2011 единственным регламентирующим документом является Свидетельство о регистрации БАД.

Мы предоставляем услуги по регистрации БАД под ключ.

4. Выбор и закупка сырья и входной контроль качества сырья для контрактного производства биологически активных добавок.

Любой производитель хочет предложить своему покупателю качественный продукт. Создать продукт соответствующего качества невозможно без сырья соответствующего качества. В настоящее время нередки случаи поставки субстанций несоответствующего нормативам качества. Особенно это касается продуктов из Китая. Также многое «европейское» сырье произведено в том же Китае и умело переклеено в европейских странах. Во многих случаях поставщик предлагает для первичного анализа качественный продукт, который в дальнейшем может заменить на товар совершенно другого качества. Поэтому при закупке сырья и допуске его в производство необходимо проверять показатели качества согласно нормативно-технической документации контрактного производства биологически активной добавки: органолептические, физико-химические и показатели безопасности — микробиологические, содержание радионуклидов, пестицидов и токсичных элементов.

5. Производство биологически активных добавок (БАД).

Производственные мощности «МегаФарм Союз» позволяют производить таблетки различной формы (круглые, овальные, квадратные, плоскоцилиндрические, двояковыпуклые) и любого диаметра (от 6 мм до 20 мм), таблетки покрытые оболочкой, таблетки для рассасывания, гомеопатические препараты и желатиновые капсулы всех типоразмеров. Суммарная мощность производства составляет 50 млн. таблеток в месяц. Так же наше производство производит фасовку порошковых масс в полимерную тару.

6. Выходной контроль качества продукции.

Контроль качества – любая плановая и систематическая деятельность, проводимая на производственном предприятии, которая реализуется для гарантированного подтверждения того, что производимые товары, услуги, выполняемые процессы соответствуют установленным требованиям клиентов (стандартам).

При получении готовой продукции необходимо проводить контроль в каждой серии по всем показателям — органолептические, физико-химические и показатели безопасности (микробиологические, содержание пестицидов, радионуклидов и токсичных элементов). По результатам испытаний оформляется удостоверение о качестве и безопасности продукции и серия допускается в реализацию.

7. Фасовка и упаковка БАД или лекарственных средств.

Мы производим упаковку произведенной продукции в как в контурную ячейковую упаковку (блистер разных типоразмеров), так и безъячейковую упаковку из ламинированной бумаги или банки, флаконы. Производим вторичную упаковку продукции и упаковку в транспортную тару.

Контрактное производство БАДов в ООО «Комфарм»

Мы много работаем, и времени на приготовление еды остается мало. Мы покупаем готовые продукты, в которых недостаточно необходимых питательных веществ. У нас нечасто светит солнце, а людям необходим витамин D и другие витамины и минеральные вещества. Как поддерживать баланс жизненных сил?

Помогут БАДЫ — биологически активные вещества, в которых есть все необходимое для поддержания здоровья и сил. Есть сделать их составляющей каждого дня, появятся силы для новых свершений и обычной работы. Поэтому производство БАДов в Москве становится все более востребованным

Почему БАДы так популярны

В Европе и США биодобавки считаются обычной добавкой, которую употребляют каждый день. Диетологи в России говорят, что скоро и наши соотечественники поймут необходимость употребления этих средств.

Раньше темп жизни был другим, и фрукты и овощи были без вредных добавок, и еда готовилась с необходимым соблюдением белков, жиров и углеводов.

Сейчас посевные площади сократились, в продуктах много гормонов и консервантов, фрукты, которые привозят из-за границы, красивы и аппетитны только на вид — на вкус они по искусственные. Получить необходимые питательные вещества и витамины из такой еды невозможно.

А нам необходимо каждый день не менее 600 разнообразных витаминов и минеральных веществ, и БАДы помогут восполнить этот дефицит, и еще восполнят энергию и улучшат обмен веществ.

Производство БАД в Москве

Очень долгое время БАДы хорошего качества можно было найти только в других странах. Но постепенно ситуация меняется, и у нас тоже производят необходимые биодобавки.

Если вас интересует контрактное производство БАДов в Москве, ждем вас в ООО «Комфарм».

У нас накоплен большой опыт производства биологически активных добавок, более 23 лет мы выполняем заказы на производство БАД от крупных компаний.

Для своей продукции выбираем только проверенных поставщиков сырья, у которых есть необходимые документы и сертификаты. Все сырье обязательно проходит проверку.

Мы используем современное оборудование и новейшие технологии в области биодобавок.

У нас работает команда профессиональных технологов. Много лет они проводят исследования и занимаются разработкой биодобавок.

Исследования и разработки осуществляются в собственной лаборатории, где есть все необходимое для контрактного производства БАД. Одна из главных задач: сделать все, чтобы наши препараты приносили максимальную пользу и помогали восстановить здоровье.

Вся продукция проходит обязательную сертификацию. Организована сложная система многоуровневого контроля.

Мы производим БАДы:

·         Жидкие формы;

·         Фиточаи;

·         Порошок;

·         Твердые формы.

Производство бад находится в экологически благоприятном районе и удобно с точки зрения логистики.

Контрактное производство БАДов

Хотите запустить свой бренд биодобавок, но не знаете, как это сделать: у вас нет оборудования, знаний, и вы не знаете, как осуществить весь процесс, обращайтесь в ООО «Комфарм».

Мы поможем осуществить выпуск продукции. Контрактное производство БАДов — одно из основных направлений нашей работы.

Вы пообщаетесь с нашими технологами, и они разработают индивидуальные биологически-активные добавки специально для вас.

Ваша мечта осуществится: мы выпустим на рынок БАД вашей компании.

Кроме того, поможем оформить необходимые документы, осуществить регистрацию готового продукта. Регистрация БАД — непростой процесс, но мы много лет работаем в этой области и знаем тонкости проведения процедуры.

Если у вас остались вопросы о контрактном производстве БАДов в Москве, обращайтесь, и наши специалисты подробно объяснят, как проходит процесс.

Контрактное производство лекарственных средств, БАД и косметики

Компания «АВЗ С-П» успешно работает на рынке контрактного производства с 2000 года. Все цеха и научно-исследовательские блоки оснащены самым современным оборудованием из Италии, Швеции и Германии.

Производственные мощности, наличие аккредитованной лаборатории, соблюдение стандартов GMP, высококвалифицированный персонал и огромный опыт работы делают нас привлекательным партнером в области организации контрактного производства широкого спектра продукции: лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения, биологически активных добавок (БАД), косметики, антисептиков, дезинфицирующих средств, кормовых добавок. Наличие двух лицензий на производство лекарственных средств, европейских GMP-сертификатов, сертификатов ИСО (ссылка на вкладку «документы» или сразу на сканы документов).

Наши технологи помогут Вам разработать или адаптировать Вашу рецептуру продукта к нашему оборудованию. Мы можем произвести для Вас как промышленную, так и опытную партию продукта, необходимую, например, для его исследований или регистрации.

Помимо комплекса производственных услуг мы можем оказать услуги по закупке сырья и материалов, услуги по проведению испытаний в нашем аккредитованном испытательном центре (область аккредитации https://pub.fsa.gov.ru/ral/view/25887/accredited-entity), подобрать сырье и упаковку, создать дизайн упаковки продукта и напечатать ее в собственной типографии.

Наличие достаточных складских помещений позволяет нам предложить услуги по ответственному хранению сырья продукции, изготовленной по контракту. Используя собственный парк грузовых автомобилей, мы всегда доставим Ваш груз вовремя.

На производственной площадке  «АВЗ С-П» успешно внедрена  и работает система цифровой маркировки и прослеживаемости лекарственных средств.  Возможности оборудования позволяют наносить и считывать цифровую маркировку не только на ЛС, но и на парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с заявленным в маркировке потребительской тары антимикробным действием, а также кожных антисептиков – дезинфицирующих средств, а также БАД.  

Производство БАДов, производство капсул, лекарств в Минске, РБ

УП «Минскинтеркапс» оказывает услуги в сфере высокотехнологичного контрактного производства капсульных форм (контрактное производство лекарственных средств, контрактное производство бад, контрактное производство косметики), а также услуги по выполнению отдельных производственных операций.

Мы предлагаем:

• Поставку продукции на различных условиях: от продукта «in bulk»^[?] – до готовой продукции под собственной торговой маркой заказчика (СТМ).
• Воспроизводство выбранного аналога из перечня продукции либо реализацию оригинальной рецептуры заказчика.
• Использование субстанций и вспомогательных веществ заказчика либо полное обеспечение заказа собственным сырьем и материалами.
• Изготовление опытной серии лекарственных средств, контрактное производство лекарств и контрактное производство бадов (биологически активных добавок) по отдельному соглашению.
• Ведение заказа от опытной серии до промышленного производства.
• Полный цикл производства: от приготовления наполнителя до упаковки в транспортную коробку.
• Выполнение отдельных операций: инкапсулирование сыпучих смесей, масляных растворов и суспензий; блистирование; упаковка блистеров в пачку.
• Разработку дизайна упаковки (пачки, этикетки, контурно-ячейковой упаковки) по заданию заказчика.
• Транспортировку субстанций и готовых форм из/до Москвы и Санкт-Петербурга.

Оборудование

Мягкие желатиновые капсулы

• Дозирование масляных растворов и суспензий
• Разнообразие форм
• Оперативное изготовление специальной технологической оснастки при необходимости иной дозировки и формы капсул
• Для изготовления опытной серии необходимо не менее 4-5 кг смеси

Преимущества лекарственных средств и биологически активных добавок в форме мягких желатиновых капсул:

• Герметичность
• Дозированность
• Отсутствие неприятного вкуса и запаха ингредиентов
• Широкая палитра цветовых решений
• Привлекательность внешнего вида для потребителя

Подробнее ознакомиться с нашей продукцией Вы можете, скачав каталог «Продукция. Контрактное производство и производственные услуги».

Чтобы начать плодотворное сотрудничество предлагаем заполнить анкету ( Анкета контрактного продукта МИК ) и выслать ее на [email protected]

Сотрудничество с УП «Минскинтеркапс» позволит Вам расширить ассортимент продукции без увеличения численности персонала и увеличить доходы предприятия без крупных инвестиций в дорогостоящее оборудование.

Наши преимущества:

• 20-летний опыт работы в сфере высокотехнологичного производства капсульных форм, контрактного производства лекарств, БАДов, косметики.
• Производство лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах соответствует требованиям ТКП 030 «Надлежащая производственная практика» (GMP).
• Производство биологически активных добавок к пище в мягких желатиновых капсулах сертифицировано на соответствие требованиям Регламента Европейского Парламента и Совета.
• Надежность и качество продукции «Минскинтеркапс» могут подтвердить заказчики из стран СНГ и ЕС (Польша, Словакия, Литва, Латвия, Эстония, Болгария).

Мы готовы к сотрудничеству и ждем Ваших предложений!

контактное производство

Idea

Tell us how you see your future product. We will develop the most suitable option for you — or offer a ready-made solution. We will set up a technical specification, which includes such sections as selection of ingredients, their effect, packaging layout, the optimal price. Then we pass the technical specification to technologists.

Sample Selection

Based on the technical specification, our technologists select the optimal cost/quality ratio for the product, streamline the set of ingredients and provide several options of the final cosmetic product.

Branding and Packaging

Our team of experienced marketing experts and designers will elaborate the original product concept, develop a unique design and the product name. We will give you a choice of several finalizsed options of the product. You can choose the design and product name that is right for you!

Quality Assurance

Global Cos pays special attention to the quality of its products. We carefully control every stage of production, completely eliminating the chance of failure to comply with high standards set for cosmetic products. Also, all our facilities and equipment are regularly checked for compliance with production standards. We pride ourselves on quality of our products.

Production

For manufacturing of cosmetic products, Global Cos uses modern high-capacity equipment, which allows us to produce large volumes in the shortest possible time. Our production technology allows us to work with all types of individual packaging for cosmetic products. As a result, we can cope even with the volumes requested by the largest market players.

Registration and 

Declaration

Before you can start selling the finished product, you need to get a whole package of documents. We have extensive experience in the field of registration and declaration of cosmetic products, so we will undertake to prepare all the necessary documents in shortest possible time.

Global Cos provides full support in assessment of product conformity, both in the field of state registration and in the field of declaration. If necessary, at the request of the client, we will provide it at any particular stage of the above procedures. As a result, you receive a State Registration Certificate (SRC) or a Declaration of Conformity (DC), which are required for selling cosmetics in the Eurasian Economic Union countries: Russia, Armenia, Belarus, Kazakhstan, Kyrgyzstan.

Контрактное производство (СТМ) / ФОФУД

Отечественная компания «ФОФУД» производит пищевую продукцию, в том числе специализированную и биологически активные добавки (БАД), а также осуществляет поставки сырьевых компонентов и упаковки для их изготовления. Мы готовы предоставить свои производственные мощности и персонал на взаимовыгодных условиях.

Слева в меню вы можете произвести онлайн расчет стоимости производства продукции из числа «готовых решений». Если вы не нашли то, что вам нужно, мы готовы произвести индивидуальный расчет, — свяжитесь с нами по телефону +7 (812) 409-40-88, либо по средствам электронной почты [email protected]

Наше производство

У нас есть все необходимое, чтобы успешно производить качественное и востребованное специализированное питание, главным образом, спортивное, а также биологически активные добавки.

Наше предприятие базируется на производственных мощностях, которые могут удовлетворить наши завышенные требования к самим себе и выпускаемым нами продуктам. Производство не просто имеет сертификаты ISO и ХАССП, но и успешно выполняет все необходимые для этого требования.

Нашими производственными мощностями давно и успешно пользуются крупные участники рынка спортпита и БАДов: FitnessFormula, Brutal, Geneticlab Nutrition, FitRX, R-Line, Mr. Dominant и многие другие, а продукция нашего производства продается в крупных торговых сетях: «Лента»; «Вайдбериес»; «Озон»; «Юлмарт» и др., Все это говорит о высоком уровне доверия.

Наш подход к бизнесу

Мы ставим превыше всего ответственность в партнерских отношениях и перед своими клиентами. Это выражается в наших принципах взаимодействия.

Ответственность не на один день. Мы не стремимся просто выпустить товар и реализовать его – мы гарантируем заявленное качество на период всего срока годности нашего продукта.

Все документы в порядке. Вся наша продукция имеет полное документальное сопровождение. Заказав контрактное производство БАД или спортивного питания, вы получите исчерпывающий комплект документов для последующей реализации продукта в магазинах. Никаких вопросов и проблем от проверяющих инстанций.

Гарантии безопасности продуктов. Мы сотрудничаем только с лично проверенными поставщиками сырья. Это позволяет не беспокоиться о качестве и надежности элементов производства.

Низкие цены. Наши поставщики – крупные производители сырья, с которыми у нас налажено давнее сотрудничество. Ряд компонентов «ФОФУД» импортирует самостоятельно. Это дает возможность вести ценовую политику, которая понравится нашим клиентам.

Преимущества работы с нами

Наши клиенты всегда могут рассчитывать на:

• профессиональную консультацию по поводу упаковки, этикетки, информации на ней и другим вопросам – для лучших последующих продаж;
• персонального менеджера, который на связи практически 24/7;
• на рекордную скорость контрактного производства БАД и спортпитов – всего 5 рабочих дней;
• наш богатый опыт работы, который мы готовы направить на ваше благо.

 

Перспективы контрактного производства пищевых добавок в 2021 году

Кто-нибудь действительно хочет быть на месте 2021 года прямо сейчас? Учитывая катастрофу, произошедшую в 2020 году, возлагаются большие надежды на то, что этот новый год — если не наступит и полностью спасет нас — по крайней мере, откроет путь к … старым добрым временам? Может быть, относительное затишье 2019 года, пожалуйста?

Хотя это маловероятно, те, кто занимается контрактным производством диетических добавок, верят, что в наступающем году восстановит некоторую нормальность в секторе и их отдельных операциях.И если все пойдет хорошо, отрасль может даже стать лучше, чем раньше.

В конце концов, говорит Юджин Унг, генеральный директор Best Formulations (Город промышленности, Калифорния), «несмотря на определенную усталость от продолжающихся пандемических ограничений, мы можем наблюдать фундаментальный сдвиг в потребительских привычках, связанных с контролем над здоровьем, включая диету. , упражнения, управление стрессом и, конечно же, нутритивная поддержка. Надеюсь, что после 2021 года появится новый базовый уровень использования пищевых добавок ».

Дивиденды от COVID или экономические препятствия?

То, что пандемия COVID-19 оказала благотворное влияние на продажи пищевых добавок, теперь является фактом.Но представители индустрии не могут не удивляться тому, насколько удачным оказался поворот событий.

«Мы все еще находимся в самом разгаре этой пандемии, и люди по-прежнему обеспокоены своим здоровьем», — отмечает Радж Чопра, генеральный директор Tishcon (Вестбери, штат Нью-Йорк). «В результате количество потребителей, покупающих продукты с иммунитетом в 2020 году, резко возросло, и по-прежнему представляет собой реальную возможность для производителей».

Майкл Кортс, менеджер по развитию бизнеса, Lief Labs (Валенсия, Калифорния), наблюдал за реализацией этой возможности в режиме реального времени.«После COVID мы стали свидетелями значительного увеличения производства и выпуска новых продуктов, чтобы удовлетворить потребности потребителей, которые ищут продукты, которые могут укрепить их иммунную систему или устранить обнаруженные ими недостатки», — говорит он. «И я оптимистично настроен, что эти люди будут продолжать заботиться о себе».

Но что, если надвигающаяся рецессия COVID станет реальностью — как это уже произошло для слишком большого количества потребителей?

Терри Келлер, вице-президент по продажам Captek Softgel International (Серритос, Калифорния), надеется на прошлые рецессии как на доказательство того, что предприятия в сфере здоровья и благополучия имеют хорошие возможности для того, чтобы выжить.«Индустрия пищевых добавок выдержала предыдущие экономические спады лучше, чем большинство категорий потребительских товаров, — отмечает он, — поэтому я не вижу серьезных сдвигов в будущем. Однако если эта глобальная ситуация чему-то нас научила, так это тому, что на наш взаимосвязанный рынок влияют проблемы, которые быстро пересекают национальные и региональные границы ».

Bad Timing

А как. Как отмечает Унг: «Никто не может контролировать макроэкономическую картину. Но сейчас, как никогда ранее, мир невероятно мал и взаимосвязан.

Промышленность получила тяжелый урок того, насколько она взаимосвязана, когда прошлой весной COVID-19 вызвал пароксизм в цепочках поставок. Дефицит ингредиентов, транспортные узкие места и сбои в производстве библейского масштаба характеризовали первые месяцы пандемии. И хотя узлы в системе постепенно разворачиваются, сырьевые линии остаются «непоследовательными и сложными», — говорит Унг, а «логистика по-прежнему представляет собой риск».

В результате цены на ингредиенты растут «повсеместно, — продолжает Унг, — и возникает нехватка по ряду основных категорий, включая витамины, минералы, аминокислоты и растительные вещества.Это приводит к увеличению времени выполнения заказов как для брендов, так и для производителей, что не только наносит ущерб графикам производства, — продолжает он, но и «затрудняет реагирование брендами на рыночные условия».

Увы, Йи Ли, директор по стратегическим поставкам в Captek, прогнозирует, что рост цен на сырье будет сохраняться, поскольку инфляционное давление на транспортные расходы в сочетании с дефицитом предложения, обусловленным спросом, и даже капризами природы порождает идеальное предложение. буря спроса, чтобы держать цены на высоком уровне.По ее словам, ее компания продолжает бороться с длительными сроками поставки ингредиентов из Индии и Южной Америки, «а плохие урожаи такого сырья, как масло примулы вечерней, тыквенное масло и оливковое масло, привели к повышению цен».

Со своей стороны, Courts отслеживает ситуацию с витамином C и отмечает, что источники в отрасли сообщают о сокращении производственных мощностей у некоторых китайских производителей до четвертого квартала 2021 года. «И если вы не получили продукт раньше, — предупреждает он, — возможно, вам не удастся найти много витамина С, чтобы поддерживать свой текущий бизнес.«

Ботанические принадлежности могут оказаться столь же труднодоступными, — продолжает он. «Фермеры пока прогнозируют только определенное количество продукции на основе предыдущих двух-трехлетних прогнозов», — поясняет он. «Таким образом, потребуется время не только для восстановления материала, который они производили и собирали раньше; по мере дальнейшего расширения им придется убедиться, что они развивают сельскохозяйственные угодья, чтобы они могли производить больше продукции для удовлетворения растущего спроса ».

Ожидайте неожиданного

Опытные контрактные производители осознают неизбежность этих проблем роста и формируют свои протоколы вокруг них.Как говорит Чопра: «Мы должны быть готовы к прерываниям и колебаниям. Во многих регионах, где мы используем ингредиенты, впереди еще месяцы, если не годы, пандемического давления. Замедления в цепочке трудно преодолеть, и необходимость быстрой корректировки имеет решающее значение для успеха ».

Показательный пример, связанные с пандемией задержки отгрузки и сбой на производстве вынудили команду Chopra «больше, чем когда-либо» «сосредоточиться на глубоком предварительном планировании и способности оперативно адаптировать наши процессы, чтобы гарантировать, что мы не отстаем». » он говорит.«Мы не можем предсказать все сценарии, но мы стратегически планировали избегать основных».

По мнению Кортса, «всем в отрасли придется ожидать неожиданного — стратегии« план на худшее, но надежда на лучшее »». Будь то засуха, землетрясение, переворот или еще один вирус, учения будут одинаковыми, говорит он: «Нам нужны стратегии и процессы заранее, чтобы мы могли наращивать, изменять закупки и обновлять процедуры производства и доставки, чтобы приспособиться к огромным изменениям. это может произойти внезапно.”

Предсказание будущего

Ожидание — это название этой новой игры, и суды не могут переоценить важность проявления должной осмотрительности. «Мы уделяем много внимания отраслевым новостям, — отмечает он, — и мы узнали, что вы должны убедиться, что ваш директор по цепочкам поставок постоянно держит руку на пульсе того, какие производители здесь и за рубежом. делаю, чтобы поддерживать мощность. Задайте себе такие вопросы, как: «Проработали ли мы больше материала, чем прогнозировалось, в течение первых двух кварталов, и означает ли это, что в третьем и четвертом кварталах нам может не хватить материала?» Если да, возможно, вам придется заранее закупить больше материалов.«

Задавать такие вопросы — обычное дело в Soft Gel Technologies (Commerce, CA), — говорит Стив Холтби, президент и генеральный директор. Фактически, когда в марте впервые снизилось количество заказов на домоседы, компания уже связалась с поставщиками сырья, «чтобы убедиться, что у нас есть открытые заказы на закупку и установлены цены», — говорит Холтби, особенно в случае ингредиентов. они часто инкапсулируются, как CoQ10. «Предвидя потенциальный дефицит в конце марта — начале апреля, — продолжает Холтби, — мы смогли производить, не дожидаясь сырья.

Спустя почти год после COVID-19 они все еще знают, что делать, когда всплывает отставание по ингредиентам: «оценивать и квалифицировать других поставщиков в качестве резервных источников», — говорит Холтби, добавляя, что полагаться на одного поставщика для любого ингредиента. к катастрофе. «Лучше иметь как минимум трех утвержденных поставщиков для каждого ингредиента», — советует он. «Также крайне важно, чтобы дистрибьюторы ингредиентов и брокеры диверсифицировали свои запасы доступного сырья, особенно экстрактов».

Риск и вознаграждение

Тем не менее, хотя выбор единственного поставщика — это риск, на который не следует брать на себя благоразумный бренд или производитель, суды считают, что промышленность могла бы взять на себя совершенно другой класс риска, а именно, риск сохранения большего количества запасов. наличие ингредиентов, упаковки или чего-либо другого, чем это принято в отрасли.

«Никто не хочет рисковать, особенно с сырьем, у которого есть срок годности, или даже с упаковкой, которая может устареть по мере появления новых материалов», — признает Суд. «Но риск необходим, и компаниям необходимо начать размещать общие заказы на эти материалы на срок от шести месяцев до года, просто чтобы предвидеть текущие дела, не говоря уже о любом новом бизнесе, который может появиться. Эти общие заказы помогают подготовить вашего поставщика к поставке продукта, который вам уже известен.

Унг на самом деле считает, что пандемия выявила слабые места в модели «точно в срок», что сделало закупки эффективности священными. «В течение многих лет компании проповедовали бережливое производство запасов« точно в срок », — говорит он, — и они, несомненно, обеспечивают лучшее управление денежными потоками. Но они оставляют компании незащищенными, когда происходят серьезные сбои в цепочке поставок ».

Они произошли в прошлом году, и урок, который они преподали, означает, что «маятник определенно качнулся в сторону создания запасов, которые мы можем наблюдать и в 2021 году», — говорит Унг.

Безопасность прежде всего

В обозримом будущем мы, вероятно, увидим еще кое-что: акцент на безопасность и санитарию на рабочем месте, который превосходит строгие стандарты, которые отрасль применяла еще до COVID-19.

Как отмечает Холтби, в то время как компании, работающие в сфере технологий и средств массовой информации, могли включить свет и отправить сотрудников домой на работу, «производители столкнулись с реальностью: то, что мы делаем, требует, чтобы сотрудники работали на месте; когда дело доходит до производства мягких таблеток и других пищевых добавок, нет никакой фабричной работы на дому.

Это не только заставило компании адаптироваться под давлением; в нем также подчеркивается ответственность контрактных производителей за создание максимально безопасных условий труда. Таким образом, в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний, говорит Холтби, Soft Gel побуждает сотрудников оставаться дома в случае болезни. Компания предоставила маски для всех — и требовала, чтобы они носили их постоянно, — и проповедовала использование дезинфицирующих средств для рук и дезинфицирующих салфеток, мытья рук и физического дистанцирования.

Кроме того, они оборудовали производственные площади с высокой проходимостью вывесками и наклейками на полу, отмечающими шестифутовые расстояния, где это возможно, а также проводили встречи удаленно, когда это было возможно. Они ограничили количество сидячих мест в комнатах отдыха и оснастили столы экранами из плексигласа, а также увеличили частоту и интенсивность уборок помещений — протирание и дезинфекцию поверхностей, подверженных сильному касанию, и проведение глубокой уборки по выходным. «Здоровье и безопасность сотрудников остаются главным приоритетом», — заключает Холтби.

Количество взаимосвязей

Что касается того, как контрактные производители адаптируют свои протоколы аудита и посещения объектов, путь вперед кажется виртуальным.«Мы провели ряд успешных виртуальных аудитов с клиентами и представителями отрасли, — говорит Унг. И независимо от того, станут ли такие аудиты — «или некая гибридная физическая и виртуальная версия» нормой, оба подхода, по его словам, «имеют свои достоинства и проблемы для клиентов и производителя».

Так или иначе, пандемия «действительно выдвинула на первый план отношения и открытое общение между брендами, производителями и поставщиками», — заявляет Унг. «Компании, которые активно общались заранее, имели больше шансов справиться с проблемами и проблемами, и важность прочных отношений стала очевидной.Открытое, проактивное общение и позитивные отношения обычно идут рука об руку и имеют решающее значение для преодоления этих трудных времен ».

Так же, добавляет Суды, оправдываются ожидания. Когда возникают потрясения, такие как COVID-19, «вы столкнетесь с проблемами с производительностью и не сможете немедленно расширить свой объект, чтобы удовлетворить этот спрос», — говорит он. «Таким образом, вам необходимо информировать клиентов с того момента, как вы понимаете ситуацию, о том, что может возникнуть проблема с производительностью, и что вы можете не получить продукт, скажем, через 12–16 недель.

Конечно, обратная сторона медали состоит в том, что интересы клиента заключаются в том, чтобы размещать заказы раньше и часто, так сказать, чтобы обеспечить место в производственном графике их контрактного производителя и, таким образом, более своевременную доставку продукта. «Если вы управляете ожиданиями своих клиентов и делаете все возможное, чтобы смягчить последствия всего, что может им навредить, — говорит Кортс, — все будут счастливы в конце концов. Многие люди этого не делали, пока они не столкнулись с COVID.

Больше вещей меняются

В заключительном анализе Суда: «Все дело в том, чтобы взглянуть на картину в целом как можно дальше в будущее», — говорит он. И не нужна глобальная пандемия, чтобы побудить бренды или производителей к этому; даже внедрение нового ингредиента или системы доставки блокбастера может поднять спрос до такого неприемлемого уровня, что поиск поставщиков и производство могут столкнуться с препятствиями. По словам суда, «не все это связано с COVID».

Также не являются более широкими тенденциями, на которых сосредоточены контрактные производители, поскольку они надеются поместить 2020 год в зеркало заднего вида.Дуг Браун, директор по Северной и Южной Америке в Sirio Nutrition (Калифорния), ожидает, что такие ингредиенты, как витамин D, магний, цинк и адаптогенные травы — он упоминает шафран, ашваганду, эхинацею — в этом году наберут силу. «Жевательные конфеты на растительной основе также должны продолжать доминировать, — говорит он, — с большим количеством инноваций в этой области. Мы уже добились больших успехов, внедрив нашу технологию жевательной резинки с начинкой, которая обеспечивает потребителям более приятный вкус и визуальные впечатления ».

Унг тоже делает ставку на жевательные конфеты, которые, по его словам, «обеспечивают легкую отправную точку для потребителей, плохо знакомых с пищевыми добавками.И COVID определенно сделал иммунное здоровье в центре внимания масс ».

Тем не менее, в прошлом году не все секторы пищевых добавок продемонстрировали одинаковый рост. «В целом, безусловно, была волна спроса на диетические добавки, — говорит Унг, — но некоторые категории не оседлали эту волну, например, спортивные добавки, каннабидиол (CBD), средства для зрения и многое другое». Его надежда: «Некоторые из этих отстающих категорий могут пережить восстановление, когда мы вернемся к чувству нормальной жизни».

Келлер прогнозирует, что продукты для улучшения сна и снятия стресса будут занимать больше времени их производства во время бодрствования COVID-19, добавляя, что «нам также любопытно узнать, будет ли повторное появление связанных с CBD. бизнеса, наряду с некоторыми из ожидаемых дополнительных производных инструментов этого сегмента, в наступающем году.

В более широком плане Чопра ожидает, что администрация Байдена внесет «некоторые позитивные изменения в политику» в текущие тарифные структуры, которые должны помочь отрасли, хотя он признает, что «эти изменения, вероятно, не будут ощущаться в течение некоторого времени из-за большего актуальные национальные проблемы ». Как, например, искоренение COVID-19.

И Чопра также делает ставку на то, что переход к онлайн-шопингу, вызванный пандемией, скорее всего, не скоро прекратится — или, возможно, вообще не изменится. По его словам, по мере того, как все больше потребителей пищевых добавок начинают свою цифровую миграцию, «нашим клиентам приходилось корректировать свои цепочки поставок, складские услуги и операции по распространению вместе с ними.Как производитель по контракту, мы также должны были изучить наши процессы и убедиться, что они оптимизированы для обслуживания этой растущей модели продаж ».

Наконец, Кортс замечает: «С производственной точки зрения, я вижу, что разворачивается среда, которая еще более тесно взаимодействует — и конкурентоспособная — чем это было до COVID». Другими словами, по мере того, как производители достигают или превышают свои производственные мощности благодаря постоянному спросу на велнес, компаниям, подобным его, «иногда приходилось полагаться на наших конкурентов, чтобы помочь удовлетворить текущие потребности клиентов, а также потребности новых клиентов, которые пришли к нам. .«В результате конкуренты превратились в партнеров, — говорит он, — чтобы мы могли продолжать выводить эти важные продукты на передний план».

Учет соответствия при выборе партнеров по контрактному производству

В течение ряда лет многие диетические добавки производились контрактными производителями. По мере того, как производственные процессы становятся более сложными (например, сложные пробиотики), а нормативные требования FDA продолжают расширяться, становится более рентабельным использовать знания, опыт и знания контрактных производителей для производства этих продуктов.Из-за увеличения затрат на производство и испытательное оборудование многие компании считают это более экономичным вариантом.

Заключение партнерских отношений с производителем по контракту может дать много преимуществ. Тем не менее, это также создает несколько проблем, связанных с обеспечением того, чтобы продукция производилась в соответствии со всеми применимыми законами и постановлениями. Следующее утверждение часто встречается в письмах с предупреждениями относительно производства пищевых добавок.

«В случаях, когда дистрибьютор заключает договор с производителем на производство диетической добавки, которую дистрибьютор затем распространяет под собственной торговой маркой, дистрибьютор обязан знать, что и как осуществляется производственная деятельность, чтобы дистрибьютор мог принимать решения относительно того, упакованный и промаркированный продукт соответствует установленным спецификациям, а также следует ли утверждать и выпускать продукт для распространения.”

В дополнение к заявлению FDA, судебные дела, такие как США против Доттервейха и США против Парка, четко устанавливают, что корпоративные должностные лица должны «разрабатывать любые меры, необходимые для обеспечения соблюдения Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах». (из дела Парка).

Ниже приведены некоторые из проблем соответствия, выявленных консультантами FDA и EAS, а также стратегии, рекомендованные фирмой.

Выводы контрактных производителей

Пищевая добавка FDA cGMP (действующие правила надлежащей производственной практики в Разделе 21 Свода федеральных правил ( CFR ), Часть 111, «Надлежащая производственная практика при производстве, упаковке, маркировке или хранении пищевых добавок», были опубликованы в 2007 году.При просмотре недавней статистики по предупреждающим письмам, направленным в отрасль, наиболее часто наблюдались следующие:

1. 21 CFR Часть 111.75, Тестирование
2. 21 CFR часть 111.70, спецификации
3. 21 CFR Part 111.205, Основные производственные записи
4. 21 CFR Part 111.255, протоколы серийного производства
5. 21 CFR Часть 111.103, Отдел контроля качества
6. 21 CFR Часть 111.553, Жалобы на продукцию
7. 21 CFR Часть 111.453, Хранение и распространение

Хотя это данные всех инспекций FDA, список тот же, если смотреть только на контрактных производителей. Интересно, что с 2008 или 2010 года, когда начался сбор большей части данных, не произошло никаких изменений в порядке приоритета наблюдений. Это говорит о необходимости изменить способ оценки и достижения контроля и соблюдения.

Стратегии соответствия

Бренд пищевых добавок должен разработать план соответствия и стратегию, чтобы гарантировать соответствие контрактного производителя cGMP.Типичный подход в отрасли заключался в наличии письменного плана или стандартной операционной процедуры (СОП) для квалификации контрактных производителей. Этот план обычно включает использование вопросника по качеству с последующим аудитом на месте для наблюдения и документирования того, как продукты производятся, контролируются и тестируются. Безусловно, эта деятельность должна продолжаться. Однако при разработке собственного плана важно учитывать следующее:

• Убедитесь, что план аудита на месте акцентирует внимание на вышеупомянутых областях, обычно упоминаемых FDA в проверках и письмах с предупреждениями.
• Считайте эти отношения частью команды. У обоих членов команды есть сильные и слабые стороны. Изучите их, убедитесь, что они поняты, и убедитесь, что обе стороны обладают необходимыми знаниями, навыками и способностями для соблюдения.
• Команды должны общаться. Подтвердите, что планы коммуникации существуют и понятны обеим сторонам.
• Обе стороны несут ответственность за соблюдение требований. Убедитесь, что обе стороны понимают, за какие части соответствия они несут ответственность, и что системы существуют и контролируются для обеспечения соответствия.Чтобы определить эти обязанности, необходимо принять соглашение о качестве.
• Убедитесь, что спецификации написаны для всех материалов и готовой продукции, и обе стороны рассмотрели и утвердили их для всех продуктов.
• Контрактный производитель должен предоставить важные документы, необходимые для проверки соответствия (спецификации, записи основных партий, завершенные записи партий, результаты лабораторных испытаний, расследования).
• Должны быть в наличии все необходимые СОП и обученный персонал.
• Производственный и лабораторный персонал должен быть тщательно обучен требованиям cGMP. EAS считает, что наиболее распространенной причиной ошибок сотрудников является то, что они не были полностью обучены процедурам или не понимали процедуры, правила и требования.
• Проведите столько последующих аудитов и посещений, сколько необходимо, чтобы продемонстрировать должную осмотрительность и обеспечить соблюдение нормативных требований не только во время аудита на месте.

Таким образом, необходимо учитывать значительные нормативные риски несоблюдения.Хотя предупреждающее письмо не выводит компанию из бизнеса, его негативная огласка может существенно повлиять на прибыль компании. Более того, дальнейшие действия FDA после предупредительного письма, а именно судебного запрета, могут вывести компанию из бизнеса. Но при правильных планах и стратегиях почти всегда можно избежать такого неблагоприятного исхода. Большинство писем с предупреждениями в этой области связано с отсутствием знаний, обязательств или надзора.

Роберт К. Фиш присоединился к EAS Consulting Group в 2006 году после десятилетнего консультирования в отраслях, регулируемых FDA.Он проработал 33 года в FDA, последние шесть лет службы в качестве директора отдела полевых расследований (DFI), где он отвечал за общую политику и руководство для внутренних и международных расследований агентства.

Контрактные производители делятся секретами успеха

В Vitafoods Europe ведущие производители продукции объяснили, насколько глубокое сотрудничество необходимо для достижения успеха на высококонкурентных рынках в Европе и за ее пределами.

«Производственный процесс — это только конец», — сказал Роэль ван Дам, менеджер по продажам голландской компании VSI, специализирующейся на барах.

«Это та часть, где мы зарабатываем деньги, но та, где мы ведем бизнес, — это первая часть».

Вне камеры он добавил: «Клиент приходит к нам и говорит нам, что он ищет. Иногда это уже очень сложно, иногда это всего лишь несколько деталей, например, 30% белка, а затем мы начинаем с ними проект, чтобы определить, что именно они ищут.Итак, мы говорим о вкусах, о пищевой ценности, о текстуре продукта, а затем разрабатываем это для них ».

«И после разработки мы позаботимся о производстве и упаковке — мы организуем для них всю партию».

Сложный бизнес

Эвелин Гиспен, менеджер по развитию международного бизнеса итальянского производителя нутрицевтиков, медицинских устройств и фармацевтических контрактных производителей Fine Foods, сказала, что производство нутрицевтиков сопряжено с особыми проблемами.

«Бизнес по производству нутрицевтиков чрезвычайно сложен. Заказчик хочет, чтобы продукты быстро выпадали на рынок; они должны быть дешевыми или относительно недорогими, это требует большого творчества еще и потому, что существуют правила, которые едины во всей Европе… » контрактный производитель должен был внести добавленную стоимость в таблицу. Таким образом были разработаны концепции мармеладных мишек и кондитерских изделий.

«Мы добавляем много хороших активных ингредиентов в шоколадную форму, а затем регистрируем их как пищевые добавки, чтобы у вас была пищевая добавка с добавленной стоимостью», — сказал Марков Зингер.

«Нелегко поместить активные ингредиенты, такие как пробиотики, в шоколадную форму и сохранить их жизнеспособность в конце срока годности, так что все дело в знаниях и технологиях, а на самом деле — в разработке продукта».

«Это похоже на почти совместное предприятие…»

Herlander Mendes из португальской компании по производству чая и настоев Go Green заявил, что его партнер-производитель сыграл жизненно важную роль в разработке ряда чаев, обогащенных витаминами с подтвержденными требованиями. а также минералы и другие питательные вещества.

«Это похоже на совместное предприятие между нашей компанией и контрактным производителем», — сказал Мендес. «Мы немного вместе разработали эту линию… у нас есть идеи, а у них есть технологии».

Диетические добавки — с использованием контрактных производителей

Поскольку многие продавцы пищевых добавок являются виртуальными компаниями, все производство и тестирование выполняется организациями, с которыми маркетологи заключили контракты.За десять лет или около того с тех пор, как GMP для пищевых добавок вступили в силу, контроль над этими подрядчиками был постоянной проблемой. Большинство продавцов пищевых добавок продемонстрировали адекватный контроль над своими подрядчиками, но FDA по-прежнему выпускает предупреждающие письма для фирм, которые не обеспечивают надлежащий контроль подрядчиков. Эти предупреждающие письма часто предостерегают фирмы о том, что они не знают, «что и как» производится их продукция, т.е. они отказываются от ответственности за соблюдение требований, ожидая, что подрядчик возьмет на себя всю ответственность за соблюдение требований GMP и качество.Это требование «что и как» упоминается в ответе FDA на комментарий 27 преамбулы к GMP, опубликованный в 2007 г .:

«В тех случаях, когда дистрибьютор заключает договор с производителем на производство пищевой добавки, которую дистрибьютор затем распространяет под собственной торговой маркой, дистрибьютор обязан знать, что и как осуществляется производственная деятельность, чтобы дистрибьютор мог принимать решения, связанные с соответствует ли упакованный и промаркированный продукт установленным спецификациям и следует ли утвердить и выпустить продукт для распространения.”

Фирмы по производству пищевых добавок, которые соответствуют требованиям, вступают в партнерские отношения с подрядчиком и осуществляют надзор за производством и тестированием их продуктов. Они знают, «что и как» для своей продукции. Это включает понимание:

• Источник компонентов, ингредиентов и упаковочных материалов;
• Контроль производства и упаковки;
• Контроль тестирования;
• Технические характеристики;
• Проблемы при производстве;

Отдел обеспечения качества продавца должен выпустить продукт для распространения.

Обеспечение надлежащего надзора связано с расходами, но надзор дает вам уверенность в том, что вы продаете качественный продукт, соответствующий требованиям GMP.

Для получения дополнительной информации о требованиях GMP для виртуальных компаний по производству пищевых добавок свяжитесь с Lachman Consultant Services, Inc. по телефону 516 222 6222, Эриком Ричмондом по [email protected] или Майком Пловером по адресу [email protected].

Проще говоря, контрактное производство диетических добавок ничем не отличается от аутсорсинга производства продукта производителю частной торговой марки.Однако производство диетических добавок разделено на две основные части, которые разветвляются на одно ядро, но все же являются полюсами друг от друга. Позвольте нам развеять некоторые сомнения в том, что, будучи частью одного и того же процесса, есть две части по контракту на производство пищевых добавок , которые вам необходимо понять.

Очистите основы

Основы очень просты; любой продукт, который помогает вам увеличить или уменьшить пищевую ценность в вашем рационе, является диетической добавкой.Пищевые добавки — это такие ингредиенты, как витамины, минералы, травы, аминокислоты и ферменты. Пищевые добавки создаются в таких формах, как таблетки, капсулы, мягкие гели, гелевые капсулы, порошки и жидкости.

Например: вы, возможно, слышали о таблетках, которые увеличивают потребление питательных веществ, и о витаминных капсулах, которые дают вам определенный витамин или минерал, которые вы хотите увеличить в своем рационе.

Все производители разные

Здесь мы специально обсуждаем контрактных производителей диетических добавок, и, как упоминалось выше, эти добавки создаются в различных формах, и каждая форма требует отдельного растения.Если мы просто говорим о порошковой части, то обратите внимание, что большая часть протеиновых добавок производится в виде порошка, обработанного и полученного из коровьего молока. Однако, если мы говорим о большинстве гелей, то эти гели получают из коллагенов животного происхождения, таких как рыба и т. Д., И растения, необходимые для его создания, также сильно отличаются от растений по переработке сыворотки. Если мы говорим о создании пищевых добавок в форме таблеток и капсул, то, опять же, опыт, необходимый для их создания, также сильно отличается.

Выбери лучшее

В приведенном выше подзаголовке не приводится довольно общий термин, согласно которому вы должны выбрать лучшего производителя частной торговой марки для передачи вашего продукта на аутсорсинг, но этот производитель должен специально работать над созданием добавки для здоровья в той форме, которая вам нужна. Вы не можете просто передать пищевую добавку на основе таблеток производителю переработки сыворотки, поскольку он / она не будет делиться тем же опытом, что и человек, который уже потратил время на создание добавки на основе таблеток.

НИОКР

Вам нужно, чтобы все предметы были изготовлены с помощью механизированного процесса, установленного командой новаторов, которая должна неустанно работать над анализом и расчетом, чтобы включить лучшие добавки для здоровья. Сохраняя пригодность и свойства устройств в неизменном виде, Производитель пищевых добавок должен учесть все тонкости, а затем они будут исследованы на различных уровнях группой экспертизы. Высококвалифицированные специалисты группы исследований и разработок вашего OEM-производителя работают на основе новейших методов и безошибочных стратегий, чтобы найти лучшие решения для здоровья конечного пользователя.

Чтобы создать увлекательные и успешные формулы нутрицевтиков, ваш контрактный производитель диетических добавок должен сосредоточиться на превращении себя в первопроходца среди всех остальных производителей пищевых добавок в Индии из индустрии здоровья и питания. Вещи, расположенные под отличным производственным блоком вашего OEM-производителя, должны производиться с последними обновлениями в соответствии с отраслевыми стандартами. Одним из важнейших достижений подходящего производителя пищевых добавок должна быть ответственность предлагать конечному потребителю лучшие пищевые добавки и пищевые добавки по лучшей цене.Это постоянное испытание, которое необходимо выполнить, соблюдая при этом принципы и условия безупречными.

Вам нужна автоматизация

Для полного подтверждения качества поточных производственных мероприятий в цикл включена автоматизированная организация проверок для оценки этих нюансов. В случае обнаружения какой-либо халатности технический руководитель должен вмешаться в производственную линию, и процесс будет продолжать работать надлежащим образом. Чтобы превратиться в подлинного производителя по контракту на добавление в Индии, ваш OEM-производитель должен приложить усилия к неустанной самоотдаче и безграничным обязательствам.Кроме того, она должна сформироваться как группа для закрепления высочайших стандартов качества в производственном цикле.

Конечная нота

Есть и другие очень важные вещи, о которых вы должны помнить, например, проверьте формулу, которую дает ваш контрактный производитель диетических добавок, с вашим собственным микробиологом, а также проверьте образец в лаборатории по вашему выбору, чтобы очистить все от сомнения. Вы также можете оценить продукт с помощью базовых сенсорных оценок, а затем отправить его на дальнейшую оценку.Деньги играют очень важную роль в этом деле, и помните, что не следует платить производителю полную сумму, а начинать с 30-40% от общей суммы. Затем необходимо проверить маркировку вашего продукта, проведя скретч-тест, чтобы проверить, выдержит ли ваша этикетка трудности при перемещении из одного места в другое. Это несколько моментов, которые следует учитывать при выборе подходящего контрактного производителя диетических добавок.

Разница между программами частного производства и контрактного производства пищевых добавок

Мы, как правило, получаем много запросов на добавки «под собственной торговой маркой», когда человек заинтересован в стандартном продукте, но с уникальным вкусом, другим количеством бутылок или специальной тарой.Это распространенное заблуждение относительно различий между преимуществами программы под собственной торговой маркой и тем, что может быть достигнуто с помощью контрактного производства. В этом посте мы расскажем о каждой программе и о том, как выбирать между ними.

Как работают программы частных торговых марок

Продукция под частной торговой маркой обычно производится третьей стороной и продается розничным продавцом под собственной торговой маркой. Одни и те же продукты доступны для покупки и ребрендинга множеству разных предприятий.Хотя у разных поставщиков частных торговых марок могут быть небольшие различия в способах выполнения этих программ, основной процесс остается тем же.

Продукты под частной торговой маркой разрабатываются, тестируются, упаковываются и готовы к покупке отдельными брендами, как правило, в относительно небольших количествах. Это достигается за счет использования больших плановых и стандартизированных производственных циклов.

При производстве диетической добавки необходимо выполнить множество шагов, чтобы создать готовый продукт.Необходимо получать сырые ингредиенты, продукт должен быть разработан таким образом, чтобы он был безопасным и эффективным, а также необходимо использовать гигантское оборудование в помещениях с контролируемым климатом. Эксплуатация оборудования, чистка машин, а также помещений, используемых для различных прогонов продукции, и наличие соответствующего персонала для управления и контроля процесса требует как времени, так и денег. Эти прогоны имеет смысл проводить только тогда, когда одновременно производятся тысячи или даже миллионы таблеток или капсул.

Обычно эти продукты производятся в больших количествах и хранятся в готовом виде для многих (сотен, а иногда и тысяч) индивидуальных покупателей. Эти более мелкие клиенты могут размещать заказы на относительно небольшие количества — обычно менее 50 штук, а иногда даже всего на дюжину — и маркировать их своей собственной торговой маркой. Предполагается, что это будет плавный, быстрый процесс с низким уровнем риска и несколькими препятствиями для входа. По этой причине было бы необычно выбрать продукт под частной торговой маркой «с полки», а затем внести в него изменения.

В нашем предыдущем посте «Процесс частной торговой марки: оптимизирован для скорости и ценности» мы более подробно обсуждаем многие преимущества использования дополнительной программы частной торговой марки:

• Использование стандартных продуктов увеличивает скорость вывода на рынок , поскольку продукты уже произведены.
• Позволяет отдельным брендам поддерживать уровень своих запасов на удобном и управляемом уровне , поскольку от них не требуется покупать тысячи единиц одновременно.
• Забота о многих более сложных аспектах запуска нового продукта, таких как присвоение продукту кода UPC или создание этикетки, соответствующей требованиям FDA.

Самым большим ограничением программы частной торговой марки является то, что требование стандартизации препятствует настройке. Изменение любого из параметров продукта означает специализированные производственные циклы и потерю эффекта масштаба, благодаря которому программа частной торговой марки работает. Для предприятий, которым требуется индивидуальная настройка, может больше подойти контрактное производство.

Как работают программы производства на заказ

Создание пользовательского дополнения иногда является предпочтительным или, возможно, единственным вариантом.

Например, может быть компания, продающая существующую линию добавок, где на всех этикетках есть желтые и черные полосы, а на каждой бутылке выбито изображение пчелы на крышке бутылки. Варианты этикеток, доступные для частных торговых марок, вероятно, не смогут воспроизвести сильный «пчелиный» дизайн, который используется в настоящее время.Но даже если они могут, предварительно упакованные, запечатанные бутылки не могут быть снова открыты, чтобы отпечатать изображение пчелы внутри. (Это нарушило бы защитную пломбу.) Следовательно, это абсолютно должен быть индивидуальный продукт, сделанный на заказ.

Самым большим преимуществом программы контрактного производства является возможность настраивать такую ​​большую часть продукта:

• Выбор точных ингредиентов для включения и в каком количестве.
• Разработка рецептуры — оптимизация смеси ингредиентов по вкусу или цене.
• Выбор формата доставки — таблетки, капсулы, порошки и т. Д.
• Разработка полностью индивидуальной этикетки.
• Определение упаковки — размер бутылки, цвет, тип уплотнения и т. Д.

Все эти настройки могут потребовать от бренда гораздо больших вложений: финансовых, временных и логистических.

С финансовой точки зрения будут более высокие требования к минимальному заказу и, возможно, более высокие затраты на ингредиенты или индивидуальную упаковку.Скорее всего, это не будет проблемой для такой устоявшейся компании, как та, что используется в нашем «примере с пчелами». Они, вероятно, будут меньше беспокоиться о более высоких требованиях к минимальному заказу, чем стартап или небольшая компания, поскольку у них уже есть продукты на рынке и, вероятно, четкое понимание того, что для них работает (например, сколько и как быстро их продукты продаются, самые популярные продукты среди их потребительской базы и т. д.) Это немного менее рискованно, потому что у них больше экспериментальной информации, чем у новой компании.

Timewise , им также потребуется иметь возможность ждать в течение более длительного периода времени, пока этот продукт будет создан. Необходимо разработать первоначальный состав, основанный на таких факторах, как модные ингредиенты, рекомендуемые дневные количества или то, как различные ингредиенты взаимодействуют друг с другом. Затем могут потребоваться доработки на основе этих выводов. Затем необходимо будет закупить ингредиенты, особенно если они являются относительно новыми для отрасли. Например, поиск надежного источника некоторых экзотических или фирменных ингредиентов может занять год).После того, как ингредиенты будут получены, продукт необходимо будет протестировать и изготовить, чтобы убедиться, что материал может поместиться, например, в капсулы желаемого размера, или что он растворяется, как должен, в стакане воды. Затем проводится тестирование, чтобы убедиться, что продукт соответствует требованиям, указанным на этикетке. Наконец, есть время, необходимое для изготовления и упаковки продукта.

С точки зрения логистики , так как в этой программе нет товаров на складе, полностью упакованных и готовых к заказу, как в программе частных торговых марок, каждый заказ будет производиться индивидуально.Как правило, это занимает несколько месяцев, так как существует постоянная очередь заказов, которые должны быть изготовлены, и это было бы совершенно новым.

Кроме того, бренд должен будет эффективно планировать эти заказы. Если заказ размещен слишком рано, может быть слишком много запасов для продажи в течение срока годности. Если заказ размещен слишком поздно, существует риск того, что товар «закончится», что иногда приводит к тому, что покупатели могут поискать где-нибудь еще. Любой из этих сценариев может нанести ущерб бизнесу.

Однако это процесс, столь же важный, сколь и сложный в мире пищевых добавок. По мере того, как на рынок выходит все больше и больше брендов или они начинают расти и хотят создавать собственные уникальные продукты, переход к программе контрактного производства может быть единственным разумным вариантом.

Как решить, какую программу выбрать

Некоторые люди думают, что продукт под частной торговой маркой или «стандартный» продукт может показаться универсальным или действительно не позволяет им определить, что представляет собой их торговая марка.Хотя это МОЖЕТ быть правдой, это не обязательно. Это одна из причин, почему важно заранее изучить производителя и оценить, что может предложить их каталог продукции, помимо оценки самого предприятия.

Как мы обсуждали в нашем предыдущем посте «Почему фирменные ингредиенты и ингредиенты с товарными знаками имеют значение для добавок под частными торговыми марками», существует множество способов, которыми высококачественные производители под частными торговыми марками могут создавать продукты под частными торговыми марками, которые выделяются из толпы.

Однако иногда подойдет только нестандартный продукт. Большие объемы, уникальная упаковка или совершенно новый вкус — вот некоторые причины, по которым стоит выбрать программу, которая допускает такую ​​настройку.

Есть некоторые производители, которые будут пытаться заставить бренд создать индивидуальный продукт, даже если программа частной торговой марки будет соответствовать потребностям бренда. Они могут это сделать по двум причинам:

• Это гарантирует им больший ЗП. Поскольку требования к минимальному заказу при изготовлении индивидуального продукта обычно намного выше, производитель гарантированно получит больше денег на этом типе заказа.
• Их возможности для складских товаров ограничены. Если у производителя нет доступных «жизнеспособных» вариантов — большой выбор продуктов, предназначенных для различных состояний здоровья, продуктов, которые находятся в тренде, с использованием ингредиентов, подтвержденных наукой, продуктов, которые являются эффективными, или продуктов, которые в некотором роде уникальны — они могут попытаться направить бренд на создание собственного уникального продукта.

Выбор частной торговой марки или программы контрактного производства в конечном итоге должен сводиться к двум вещам:

1. Удобны ли детали программы? Например, требования к минимальному заказу слишком высоки? Достаточно ли интересующих продуктов, которые позволят этой компании расти?
2. Нравится ли мне производитель? В предыдущем посте мы более подробно рассказали о стандартах качества, которых придерживаются определенные производители.Важно рассматривать это как отношения и хорошо относиться ко всем вовлеченным партнерам.

Сводка

1. Продукты под частной торговой маркой, или продукты на складе, имеют готовые рецептуры и расфасованы. Следовательно, продукты не могут быть настроены с помощью этой программы. Требования к минимальному заказу меньше, а сроки получения заказов быстрее.
2. Контрактное производство происходит, когда индивидуальные заказы выполняются в соответствии со спецификациями бренда. С помощью этой программы возможна настройка.Требования к минимальному заказу выше, а сроки больше.
3. Программа под собственной торговой маркой обычно является лучшим вариантом для небольших компаний, брендов, которые только начинают свою деятельность, тех, кто хочет быстро вывести продукты на рынок, или тех, кто заинтересован в тестировании определенного продукта, прежде чем брать на себя более крупные обязательства.
4. Создание продукта по индивидуальному заказу с помощью программы контрактного производства иногда может быть лучшим вариантом для крупных компаний, известных брендов или тех, у кого есть новая идея или другая спецификация, которые не могут быть успешно реализованы с помощью стандартных продуктов.

Связанные

Диетические добавки Руководящие документы и нормативная информация

Руководящие документы содержат необязательные рекомендации

Для получения дополнительной информации см. Раздел «Пищевые добавки».

---

Действующая надлежащая производственная практика (CGMP)

• Руководство по соблюдению требований для малых предприятий: Текущая надлежащая производственная практика при производстве, упаковке, маркировке или хранении пищевых добавок Декабрь 2010 г.
• Окончательное правило: Текущая надлежащая производственная практика при производстве, упаковке, маркировке или хранении пищевых добавок
• Предлагаемое правило: Текущая надлежащая производственная практика при производстве, упаковке или хранении диетических ингредиентов и пищевых добавок
• Предварительное уведомление о предлагаемом правиле: Текущая надлежащая производственная практика при производстве, упаковке и хранении диетических добавок Федеральный регистр, 6 февраля 1997 г.
• Новые диетические ингредиенты

Особые выпуски

Предупреждения и информация по безопасности

• Предупреждения о пищевых добавках и информация о безопасности (рекомендации для потребителей по конкретным добавкам, включая каву, PC SPES, St.Зверобой и т.д .; как сообщить о проблемах; и другая информация по безопасности)
• Предупреждающие письма FDA (включает предупреждающие письма CFSAN. Это страница поиска предупреждающих писем, выпущенных FDA. Вы можете просматривать предупреждающие письма по самой последней дате, компании, теме, отделению или дате)

Маркировка и регулирование

• Маркировка: Проект руководства для промышленности: Политика в отношении количественной маркировки пищевых добавок, содержащих живые микробиалы (сентябрь 2018 г.)
• Чистый или высококонцентрированный кофеин: Высококонцентрированный кофеин в пищевых добавках (апрель 2018 г.)
• Жидкие диетические добавки: Руководство для промышленности: отличие жидких диетических добавок от напитков Январь 2014 г.
• Вещества, добавленные в продукты питания и напитки: Руководство для промышленности: соображения, касающиеся веществ, добавляемых в продукты питания, включая напитки и диетические добавки Январь 2014 г.
• Новые диетические ингредиенты (NDI): Уведомления о новых диетических ингредиентах и ​​связанные вопросы Июль 2011 г.
• Жидкие диетические добавки: Письмо FDA промышленности относительно жидких пищевых добавок с витамином D Июнь 2010 г.
• Жидкие диетические добавки: Письмо FDA отрасли: факторы, отличающие жидкие диетические добавки от напитков, 2009 г.
• Жидкие диетические добавки: Проект руководства для промышленности: факторы, отличающие жидкие диетические добавки от напитков, соображения относительно новых ингредиентов и маркировка напитков и других обычных пищевых продуктов (декабрь 2009 г.)
• Маркировка: Вопросы и ответы относительно маркировки диетических добавок в соответствии с требованиями Закона о защите потребителей пищевых добавок и безрецептурных лекарств, декабрь 2007 г .; Пересмотрено в декабре 2008 г. и сентябре 2009 г.
• Руководство по маркировке пищевых добавок Апрель 2005 г.
• Алкалоиды эфедрина: Окончательное правило объявления диетических добавок, содержащих алкалоиды эфедрина, злоупотребленными, поскольку они представляют необоснованный риск 17 июля 2008 г.
• Предупреждающие надписи на этикетке: Железосодержащие добавки и лекарства: Предупреждающие надписи на этикетке: Руководство по соблюдению норм для малых предприятий 17 октября 2003 г.
• Маркировка: Заявление об идентичности, маркировке пищевых добавок и маркировке ингредиентов диетических добавок Руководство по соблюдению требований для малых предприятий Январь 1999 г.
• Заявления о содержании питательных веществ: Маркировка пищевых продуктов; Заявления о содержании питательных веществ; Определение «высокая эффективность» и определение «антиоксидант» для использования в заявлениях о содержании питательных веществ в диетических добавках и обычных пищевых продуктах. Руководство по соответствию требованиям для малых предприятий Июль 2008 г.,
• Заявления о структуре / функциях: Руководство по соответствию для малых предприятий 9 января 2002 г.
• Обоснование требований: Обоснование требований о диетических добавках, сделанных в соответствии с разделом 403 (r) (6) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, ноябрь 2004 г.
• Положения и законы о пищевых добавках

Переписка, заявления и соглашения, относящиеся к политике

• Обеспокоенность по поводу новых ингредиентов в обычных пищевых продуктах
• Письмо производителям о растительных и других новых ингредиентах в обычных пищевых продуктах 30 января 2001 г.
• Письмо FDA в промышленность относительно пищевых добавок с жидкими витаминами 15 июня 2010 г.
• Письмо FDA отрасли: факторы, отличающие жидкие диетические добавки от напитков 30 ноября 2009 г.
• Межцентровое соглашение между Центром оценки и исследований лекарственных средств и Центром безопасности пищевых продуктов и прикладного питания для оказания помощи FDA в реализации DSHEA в отношении продуктов, которые содержат заявления о структуре / функции и / или заболевании 1 июня 2005 г.
• Письмо FDA относительно усмотрения правоприменительных органов в отношении расширенного использования временного правила медицинского требования о растительных стеролах / эфирах станола и снижении риска ишемической болезни сердца 14 февраля 2003 г.
• FDA рекомендует производителям пищевых добавок убрать с рынка продукты окопника 6 июля 2001 г.
• Письмо «Уважаемый коллега» о публичном собрании 8 августа 2000 г., посвященном безопасности пищевых добавок, содержащих алкалоиды эфедрина 8 июня 2000 г.
• Нормативный статус продуктов, сочетающих отпускаемые без рецепта лекарственные препараты с диетическими добавками 30 мая 2000 г.
• Заявление Джейн Э.Хенни, доктор медицины, комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Департамент здравоохранения и социальных служб, перед Комитетом по реформе правительства, Палата представителей США, 25 марта 1999 г.
• Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах

Заявления о здоровье

Квалифицированные заявления о состоянии здоровья

Сообщения о нежелательных явлениях

Общая информация о соответствии и проверке для промышленности

Действия Кодекса

• Комитет Кодекса по питанию и продуктам для особого диетического питания, обновлен в феврале 2001 г.

• Текущее содержание с:

  05.09.2018

.