Лицензия на аптеку. Лицензия на открытие аптеки в Крыму
На сегодняшний день к сожалению количество разнообразных болезней среди населения постоянно растет. Причиной является низкая экология, высокие цены на полезные продукты, в частности богатые витаминами и другими полезными для организма веществами. Это приводит к увеличению спроса на лекарственные средства. Фармацевтическая лицензия нужна всем, кто осуществляет фармацевтическую деятельность в стране.
Лицензирование на аптеки
После принятия решения заняться аптечным бизнесом необходимо как можно лучше изучить его особенности, перечень самых важных документов, необходимых для открытия аптечного пункта, а также законодательную базу, которая регулирует деятельность аптек.
Лицензиату фармацевтической деятельности, необходимо иметь следующий перечень документов:
- Диплом о медицинском образовании.
- Заявление в компетентный орган, в нем не обходимо указать свои паспортные данные, адрес, реквизиты в банке.
- Документы, доказывающие право собственности или аренду помещения.
- Документ с перечнем имеющейся материально-технической базы и персонала, который будет работать в аптеке.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение.
Все эти документы являются обязательными. Это не значит, что надо подавать их оригиналы, достаточно будет копий, заверенных нотариусом.
Лицензия аптеки в Крым
Процедура получения лицензии на открытие аптеки в Крыму происходит при наличии всех указанных выше документов и не отличается от процедуры в государстве в целом. Можно проходить все инстанции самому, что бесспорно займет гораздо больше времени, а можно обратиться в соответствующую юридическую службу, которая имеет достаточную компетенцию по данному делу и процедура пройдет гораздо быстрее и эффективнее.
Необходимо также определить, какое именно заведение будет открываться. Выделяют следующие их виды: аптека, аптечная база, аптечный пункт, аптечный киоск.
Аптека — это учреждение, которое осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами для населения и учреждений здравоохранения.
Аптечная база является учреждением, которое имеет право осуществлять как розничную торговлю, так и оптовую продажу лекарственных средств. В этом случае нужна фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю.
Аптечный пункт и аптечный киоск являются подразделениями аптеки или аптечной базы и имеют право на розничную торговлю. Аптечный пункт предусматривает отпуск лекарств, которые можно продавать без рецепта. Лицензия на аптечный пункт дополнительно не выдается, поскольку он является подразделением аптеки и может функционировать только с ней. Однако, в каждом аптечном пункте необходимо иметь копию лицензии на аптеку, которую выдает соответствующая служба.
Получение лицензии на аптеку
Лицензия на аптечный киоск тоже не предусмотрена. Для открытия аптечного пункта или киоска нужно получить также паспорт аптечного учреждения.
Лицензирование аптеки предусматривает выдачу лицензии, создание дубликата, переоформление или аннулирование. Тем, кто решил заняться аптечным бизнесом, необходимо знать, что получить лицензию на открытие аптеки можно только в том случае, если все документы оформлены правильно, помещения соответствуют стандарту, персонал имеет необходимый квалификационный уровень. Поэтому для того, чтобы правильно оформить всю документацию лучше обратиться в специальную юридическую организацию, которая предоставляет данные услуги. Только опытный юрист способен в самые маленькие строки собрать пакет необходимых документов или помочь с их оформлением. Кроме того, это сэкономит много времени и сил владельца и уменьшит шансы возникновения разного рода юридических проблем.
Открытие аптеки под ключ | Центр Лицензирования
Фармакологический бизнес — перспективная, но сложная сфера медицинской деятельности. Наряду с конкуренцией, финансовыми или маркетинговыми просчетами, что влекут неизбежные убытки. Фармбизнес — это еще и один из самых сложных направлений в хозяйственной деятельности, поскольку относится к медицинской отрасли. Опытного специалиста и уверенного в себе человека не остановят сложности в сфере, однако, обилие разрешений и лицензий, что является необходимым условием для работы в области медицины, могут оказаться непреодолимым препятствием.
Прежде, чем открыть аптеку, что нужно сделать первым делом? Уточнить, какие лицензии и разрешения понадобятся для этого мероприятия. И сделать это вы можете прямо сейчас:
Какие лицензии нужны для открытия аптеки?
- Лицензия на фармакологическую деятельность
- Разрешение на оптово-розничную торговлю лекарственными препаратами
- Лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования
- Заключение СЭС
В случае успешного прохождения всех этапов проверок, соискатель получает готовую к запуску аптеку с пакетом документов, согласно действующему Федеральному Закону.
Что же делать соискателю, который решил: открою аптеку! Если он располагает необходимым опытом, желанием и финансовыми средствами для этого мероприятия. Вести деятельность, не соблюдая предписания? Отказаться от мысли владеть личным предприятием? Самостоятельно вникать и разбираться во всех нюансах законодательной среды?
Самостоятельное решение организационных моментов для прекрасного специалиста с медицинским образованием — это нерациональная трата времени. А незаконная деятельность преследуется статьей 6.2 «Незаконное занятие частной медицинской практикой, частной фармацевтической деятельностью либо народной медициной (целительством)» закона «Об административных нарушениях» и строго карается государством. Но есть и иной путь, более взвешенный и оптимизированный — узнать у компетентных юристов, как открыть аптеку легально и на законных основаниях.
Открытие аптеки под ключ с помощью нашей компании
В рамках этой услуги мы предлагаем комплексный и поэтапный подход к решению ряда вопросов: от регистрации организационно-правовой единицы до передачи вам пакета документов на готовую фирму. Для этого не нужно множества манипуляций и беготни. Достаточно подготовить нотариально заверенные образцы, идентифицирующие вас как гражданина РФ, ИНН, документы подтверждающие уровень квалификации и практический опыт работы в аптечной сети, а также документы на помещение.
Как открыть аптеку с нуля, но к моменту запуска целиком готовую к реализации лечебных препаратов? В наличии должен быть ряд разрешений и лицензий, для их получения производиться цикл проверок:
- Наличие зонального помещения: контроль качества, складские, вспомогательные, производственные.
- Технологический и технический регламент предприятия
- Охранная и пожарная сигнализация
- Аналитическая нормативная документация
Каждая проверка длится от 10 до 45 дней, в зависимости от вида. Разрешение выдаётся на неограниченный срок действия. Мы гарантируем, что при нашем содействии в подготовке пакета документов все инстанции вы пройдёте легко и откроете аптеку быстро и без эксцессов.
Лицензирование аптечного бизнеса
1. Организация и управление здравоохранением
2. Авиационная и космическая медицина
3. Акушерство и гинекология
4. Аллергология
5. Детская аллергология
6. Анестезиология
7. Детская анестезиология
8. Бактериология
9. Вирусология
10. Гастроэнтерология
11. Детская гастроэнтерология
12. Гематология
13. Детская гематология
14. Генетика медицинская
15. Гериатрия
16. Детская гинекология
17. Онкогинекология
18. Гигиена детей и подростков
19. Гигиена труда
20. Гигиена питания
21. Дезинфекционная дело
22. Дерматовенерология
23. Детская дерматовенерология
24. Диетология
25. Эндокринология
26. Детская эндокринология
27. Эндоскопия
28. Эпидемиология
29. Общая практика — семейная медицина
30. Общая гигиена
31. Иммунология
32. Клиническая иммунология
33. Детская иммунология
34. Инфекционные болезни
35. Детские инфекционные болезни
36. Кардиология
37. Детская кардиоревматология
38. Комбустиология
39. Коммунальная гигиена
40. Клиническая лабораторная диагностика
41. Генетика лабораторная
41. Лабораторные исследования факторов окружающей среды
42. Лабораторная иммунология
43. Клиническая биохимия
44. Лабораторные исследования химических факторов окружающей среды
45. Лабораторные исследования физических факторов окружающей среды
46. Лечебная физкультура и спортивная медицина
47. Лечебная физкультура
48. Микробиология и вирусология
49. Народная и нетрадиционная медицина
50. Наркология
51. Неврология
52. Детская неврология
53. Нефрология
54. Детская нефрология
55. Нейрохирургия
56. Детская нейрохирургия
57. Онкология
58. Детская онкология
59. Ортопедия и травматология
60. Детская ортопедия и травматология
61. Отоларингология
62. Детская отоларингология
63. Онкоотоларингология
64. Офтальмология
65. Детская офтальмология
66. Паразитология
67. Патологическая анатомия
68. Детская патологическая анатомия
69. Педиатрия
70. Неонатология
71. Лучевая терапия
72. Профессиональная патология
73. Психиатрия
74. Детская психиатрия
75. Медицинская психология
76.
77. Психофизиология
78. Пульмонология
79. Детская пульмонология
80. Терапия
81. Радиационная гигиена
82. Радиология
83. Радионуклидная диагностика
84. Рентгенология
85. Ревматология
86. Рефлексотерапия
87. Санология
88. Спортивная медицина
89. Сексопатология
90. Медицина неотложных состояний
91. Стоматология
92. Детская стоматология
93. Ортодонтия
94. Ортопедическая стоматология
95. Терапевтическая стоматология
96. Хирургическая стоматология
97. Судовая медицина
98. Судебно-медицинская экспертиза
99. Судебно-медицинская гистология
100. Судебно-медицинская иммунология
101. Судебно-медицинская криминалистика
102. Судебно-медицинская цитология
103. Судебно-медицинская токсикология
104. Судебно-психиатрическая экспертиза
105. Сурдология
106. Подростковая терапия
107. Токсикология
108. Трансплантология
109. Трансфузиология
110. Ультразвуковая диагностика
111. Урология
112. Детская урология
113. Физиотерапия
114. Фтизиатрия
115. Детская фтизиатрия
116. Функциональная диагностика
117. Хирургия
118. Детская хирургия
119. Онкохирургия
120. Сосудистая хирургия
121. Хирургия сердца и магистральных сосудов
122. Торакальная хирургия
123. Проктология
Лицензия на аптеку стоимость получения требования в СПб и области
Что нужно знать перед тем как приступить к организации аптечного бизнеса?
- Обязательность лицензирования.
- Розничная продажа лекарственных препаратов, фармацевтической и медицинской продукции относится к видам деятельности, которые подлежат обязательному государственному лицензированию.
- Ответственность и наказуемость.
- Открыть аптеку, аптечный пункт или киоск можно только при условии получения государственной лицензии. За работу без ее оформления предусмотрены крупные штрафы.
- Предъявляемые требования.
- Лицензирование осуществляется при условии соответствия субъекта требованиям, установленным действующими законодательными и нормативными актами. Эти требования устанавливаются по отношению помещению и применяемому аптечному оборудованию. Лицензионные требования предъявляются и к персоналу.
Кто проходит лицензирование
Заявителями, претендующими на лицензии на аптеку, могут выступать юридические лица, а также индивидуальные предприниматели, планирующие открытие фармацевтической организации в одной из следующих форм:
- аптека – предоставляет полный перечень фармацевтических услуг, включая реализацию медикаментов, как без рецепта, так и по рецепту врача, выполняет изготовление лекарственных средств по рецепту;
- аптечный пункт – продаются готовые лекарства, в них невозможно изготавливать лекарственные средства самостоятельно по рецепту;
- аптечный киоск – малая аптечная организация, которая осуществляет реализацию только отпускаемых без рецепта лекарственных препаратов.
Выдача разрешения осуществляется органами Росздравнадзора и местными органами исполнительной власти. Так, в Санкт-Петербурге оформить лицензию можно в городском Комитете по здравоохранению.
Лицензия на деятельность аптеки предоставляется на неограниченный период. Ее переоформление требуется при реорганизации предприятия, изменения наименования предприятия или его юридического адреса, в случае изменении основных реквизитов организации или индивидуального предпринимателя.
Требования для получения
Чтобы получить лицензию на ведение аптечной деятельности необходимо подобрать и оборудовать помещение, которое должно отвечать следующим основным критериям:
- оснащение специализированной торговой мебелью и необходимым холодильным оборудованием, кассовыми аппаратами;
- соответствие действующим требованиям органов санитарно-эпидемиологического контроля;
- соответствие требованиям пожарной безопасности, в том числе оснащение лицензированными системами пожарной сигнализации и пожаротушения;
- создание условий для поддержания необходимого температурного режима и микроклимата в помещении, в том числе оснащение системами вентиляции и кондиционирования воздуха;
- размещение медикаментов и фармацевтической продукции в нумерованных ячейках стеллажей и стендов, конструкция которых обеспечивает полный доступ к продукции;
- для аптек – складское помещение площадью от 185 м²;
- отделка выполняется с использованием сертифицированных отделочных материалов;
- наличие входа, оснащенного для использования инвалидами.
Помещение для аптечного пункта, киоска или полноценной аптеки должно пройти проверку со стороны ряда контролирующих государственных органов, включая местные органы МЧС и Роспотребнадзора еще до своего открытия.
Оборудование, которое используется для ведения деятельности аптеки, должно быть сертифицировано и зарегистрировано в Минздраве еще до лицензирования. Кроме того, фармацевтическая лицензия выдается при условии, что у владельца заключены договоры на обслуживание оборудования со специализированными организациями.
Дополнительно установлены лицензионные требования, действующие по отношению к персоналу. Так, заведующий аптечной организации должен иметь профильное (фармацевтическое) высшее образование, а его стаж по специальности должен составлять от 3 лет. При наличии у заведующего среднего специального профильного образования, его стаж должен составлять от 5 лет. У персонала не имеющего гражданство РФ должно быть оформлено разрешение на работу. Фармацевты допускаются к работе при наличии аккредитационного свидетельства. Также для удовлетворения лицензионным требованиям от персонала требуется регулярное прохождение курсов повышения квалификации с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет и регулярных медицинских осмотров.
Порядок оформления
Документы
Для оформления лицензии на открытие деятельности аптеки, соискатель подает в орган, осуществляющий лицензирование, комплект документов в который входит:
- Учредительная документация организации или копия гражданского паспорта, если владельцем является индивидуальный предприниматель.
- Свидетельство о государственной регистрации юр лица или ИП.
- Правоустанавливающая документация на аптечное помещение – государственное свидетельство о праве собственности, акт приема-передачи, договор аренды и др.
- Банковский документ об оплате государственной пошлины.
- Заключение органа Роспотребнадзора и другие заключения контролирующих органов.
- Ранее выданную лицензию – при подаче документов на переоформление.
- Документы, подтверждающие соответствие персонала квалификационным критериям.
После чего экспертная комиссия рассматривает поданные документы и принимает решение об удовлетворении заявки.
Сроки рассмотрения заявки
- Максимальный срок рассмотрения заявки при оформлении первичной лицензии составляет 45 рабочих дней.
- Если переоформление лицензии на деятельность проводится по причине изменения юридического адреса, срок рассмотрения составляет не более 30 рабочих дней.
- Если переоформление производится по причине изменения реквизитов, то получить ответ вы должны не позднее 10 рабочих дней.
Профессиональные услуги по оформлению
Учитывая жесткие требования, предъявляемые государством при лицензировании бизнеса аптек, большое значение имеет строгое соблюдение процедуры подготовки и подачи документации.
Наша компания предлагает недорогие услуги профессионального оформления лицензии под ключ. Мы поможем быстро и корректно подготовить все документы, обеспечим полное сопровождение при прохождении проверок и взаимодействии с лицензионным органом.
Проконсультироваться с нашим юристом можно по телефону или в офисе!
Обращайтесь!
Департамент лекарственных средств — Лицензирование
Лицензирование
Информация для занятия фармацевтической деятельности на территории Кыргызской Республики
1.№137 от 06.04.2011г. Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
- Приложение №4 ПРАВИЛА
надлежащей производственной практики (GMP) страница 155.
- Приложение №5 ПРАВИЛА
надлежащей аптечной практики (GPP) страница 229.
- Приложение №6 ПРАВИЛА
- надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) страница 241.
2.Перечень документов, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность
1. заявление;
2. Квитанция об оплате за выдачу лицензии 1000 сомов для юридического лица, для физических лиц — 500 сом на Р/С «Первомайский РОК-1» 4402011001000140, БИК 440001;
3. — копия свидетельства о государственной регистрации в органах государственной статистики, либо в налоговых органах для физических лиц, копию документа, удостоверяющего личность — для физического лица;
— копия свидетельства о государственной регистрации и устав для юридических лиц;
4. копия карточки ИНН, подтверждающего присвоение заявителю идентификационного налогового номера налогоплательщика и плательщика страховых взносов;
5. регистрационная карточка контрольно-кассовых машин с функцией передачи данных в режиме онлайн в налоговых органах Кыргызской Республики;
6.нотариально заверенная копия: диплома об окончании высшего (среднего-для аптечного пункта и киоска) медицинского учебного заведения;
— копия сертификата специалиста;
— копия трудовой книжки,
7. копия документов, подтверждающих право собственности или договор аренды на помещение;
— копия технического паспорта на помещения с указанием размещения служб;
8. перечень производимой продукции;
9. протокол лицензионной экспертизы объекта ДЛСиМИ;
Всем лицензиатам при подаче документов на лицензию необходимо приложить 1-пластиковый скоросшиватель по цвету соответствующему региону. (г. Бишкек,Чуйская обл. — красный, Иссык-Кульская — синий,Таласская — черный, Нарынская — серый, Ошская, Жалалабадская, Баткенская — зелёный цвет).
3.Протокол согласно приказам МЗ КР №1016 от 09.11.2017г.
Приложение 2
«Утвержден» приказом
Министерства здравоохранения
Кыргызской Республики
№1016 от « 09» ноября 2017г.
Документы для открытия Аптеки
Лицензирование Аптеки
Аптека осуществляет реализацию лекарств по рецептам и без рецептов, а также осуществляет реализацию иной сопутствующей продукции.
Лицензирование Аптеки (Аптечного пункта) осуществляется на основании следующего законодательства:
— Федеральный закон Российской Федерации № 99-ФЗ от 04 Мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
— Постановление Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности».
— Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706Н от 23.08.2010 г. «О правилах хранения лекарственных средств».
— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 210Н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ».
— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2010 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».
Процесс лицензирования Аптеки состоит из следующих этапов:
1. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
— План БТИ помещения для Аптеки
— Свидетельство О собственности на указанное помещение.
— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.
2. Заключение договора с нашей компанией на проведение всего комплекса работ и определение строка выполнения работ и их стоимость.
3. Подготовка помещения и приведение его в соответствие с лицензионными требованиями.
4. Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление Фармацевтической деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
— Устав предприятия (Удостоверенная копия)
— Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)
— Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)
— Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)
— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)
— Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия)
5. Оформление лицензии на Аптеку (Аптечный пункт). При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
— Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)
— Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)
— Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)
— Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)
— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)
— Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)
— Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)
— Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)
— Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.
— План БТИ на помещение, в котором будет размещаться Аптека (Удостоверенная копия)
— Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления Фармацевтической деятельности.
— Сведения о наличии специалиста с высшим Фармацевтическим образованием – провизор (Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.
— Действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).
— Приказ о назначении на должность заведующего Аптекой (Удостоверенная копия)
— Трудовой договор с заведующим Аптекой (Удостоверенная копия)
— Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия).
6. Проведение выездной экспертизы объекта лицензирования и представленных документов. Выездную экспертизу проводят: Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.
7. Получение лицензии на осуществление Фармацевтической деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).
По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону +7 (495) 773-00-42 (звонок бесплатный).
Лицензирование фармацевтической деятельности (лицензия на фармацевтическую деятельность)
Республика Казахстан принимает ряд мер для обеспечения населения Республики Казахстан качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Одной из важнейших мер в этой сфере является лицензирование фармацевтической деятельности.
В соответствии с кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» под фармацевтической деятельностью понимается деятельность (
лицензия на фармацевтическую деятельность), осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества.
В настоящее время в соответствии с Законом Республики Казахстан «О лицензировании» от 11.01.2007 года, лицензированию подлежат следующие подвиды фармацевтической деятельности:
- производство лекарственных средств;
- производство изделий медицинского назначения;
- производство медицинской техники;
- изготовление лекарственных препаратов;
- изготовление изделий медицинского назначения;
- оптовая реализация лекарственных средств;
- оптовая реализация изделий медицинского назначения;
- оптовая реализация медицинской техники;
- розничная реализация лекарственных средств;
- розничная реализация изделий медицинского назначения;
- розничная реализация медицинской техники.
Квалификационные требования, предъявляемые к субъектам, осуществляющим деятельность в сфере здравоохранения, утверждены Постановлением Правительства №2301 от 30.12.2009 года.
Для сбора документов и определения подвида деятельности в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения необходимо в первую очередь ознакомиться с правилами реализации указанной продукции.
Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» определяет, что оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники производится в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.
В соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области фармацевтической деятельности оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники производится в аптечных складах, складах изделий медицинского назначения и медицинской техники. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Изменения в лицензировании фармацевтической деятельности (лицензия на фармацевтическую деятельность)
15 июля 2011 года был принят Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования разрешительной системы» (далее Закон), который вступил в силу 30.01.2012 года. Изменения коснулись также и фармацевтической деятельности. В частности конкретизированы квалификационные требования, предъявляемые к лицам, желающим осуществлять деятельность по реализации лекарственных средств через передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки.
Подготовлено Старшим юристом
«ZAN» Юридической Компании Астамбаевой Гульзифой
Ваш комментарий
Каковы требования для открытия аптеки
Устойчивость : Когда вы начнете медленно открывать аптеку, вы будете думать, что все против вас. От хозяина до банка. На самом деле … они, вероятно, таковы. Общественные аптеки не всегда успешны , и для достижения успеха им требуется много стойкости и преданности делу. У меня были клиенты, которые относились к личным вещам, а в деловом мире это невозможно. Если возможность между вами и банком или другим лицом не работает, двигайтесь дальше.Это не стоит времени и усилий.
Адаптируемый: Причина, по которой я включаю эту черту как владелец аптеки, проста: вы должны быть открыты для изменений. Большинство аптек начинаются как обычная розничная аптека. Розничной аптеки иногда не хватает. Большинство аптек в конечном итоге добавляют в свои аптечные услуги рецептуру, упаковку или даже специальные продукты. Эти дополнительные услуги помогают увеличить доход аптеки и сохранить плавание корабля в первые несколько лет.
Основные терминыДавайте сначала рассмотрим некоторые важные термины, необходимые для создания успешной работы аптеки. Для понимания каждого из этих ключевых терминов и того, как они соотносятся друг с другом, потребуется небольшое исследование. Убедитесь, что вы хорошо понимаете эти термины, прежде чем решите продвигаться вперед со своей аптекой. Мы рассмотрим некоторые из этих вопросов позже в этом посте.
- Pharmacy Systems — Что лучше всего подходит для моих услуг и рабочего процесса?
- Местоположение — Хорошо ли мое местоположение видно потенциальным пациентам?
- Строительство — Мне нужен подрядчик, знакомый с правилами HIPAA / HITECH.
- Инвентарь — Какой начальный инвентарь лучше иметь?
- Финансирование / ссуды — Как мне получить ссуду или мне вообще нужна ссуда?
- Технологии — Как я могу использовать технологии, чтобы лучше обращаться к моим пациентам?
- Маркетинг — Что работает в мире аптек с точки зрения маркетинга?
Любой опытный владелец бизнеса создаст бизнес-план для своей идеи. Начинающей аптеке нужен надежный бизнес-план, четко определяющий бизнес. Вам нужно будет представить свой бизнес-план инвесторам, банкам и другим лицам. В бизнес-плане вашей аптеки должны быть четко указаны ваши цели в отношении аптеки. Например: большинство бизнес-планов аптек включают заявление о миссии по уходу за пациентами, предлагая бесплатную доставку, индивидуальные консультации и многое другое. Практически предлагают то, чего нельзя купить в крупной сетевой аптеке. Отделитесь и дайте клиентам повод выбрать вас, а не сеть.
Помимо общих целей аптеки в план необходимо включить дополнительные элементы. Некоторые другие элементы, которые следует включить в бизнес-план вашей аптеки:
Предлагаемые услуги: Ваша аптека больше похожа на розничную общественную аптеку, которая ориентирована на своих пациентов? Возможно, вы предлагаете услуги доставки на дом или доставку медицинских товаров на дом? Аптека может предложить множество различных услуг. Мы предлагаем выяснить, от чего сообщество может извлечь наибольшую пользу, изучив конкуренцию и демографические данные в этом районе.
Финансирование : В этом разделе вам нужно будет указать, работаете ли вы с банком, самофинансированием и т. Д. Вам также нужно будет разметить общий бюджет, и банки обычно хотят, чтобы эти статьи были отдельными позициями. Убедитесь, что вы указали ремонт вашего здания, подрядчиков, шкафы, запасы лекарств, технологии, маркетинг и т. Д. Они могут легко превысить 500 тысяч долларов +
Маркетинг: Хороший маркетинговый план является обязательным для любой аптеки. То, как вы будете развивать свою аптеку, интересует инвесторов и банки.Каков ваш план по привлечению новых пациентов и удержанию их? Вы можете включить такие элементы, как прямая почтовая рассылка, вывески, торжественные открытия, личные встречи с назначающими лицами и многое другое. Маркетинг является ключом к развитию вашей аптеки, и вы должны иметь продуманный маркетинговый план, чтобы ваша аптека выжила.
Варианты финансирования, сколько нужно для открытия аптеки?Открытие аптеки будет стоить вам денег. Чтобы получить одобрение, вам необходимо знать, как подать заявку на получение бизнес-ссуд в банках фармацевтической отрасли.Как только вы откроете, вам нужно будет говорить на деловом языке. Это означает понимание вашего денежного потока. Балансировка бюджета аптеки. Управляйте расходами и получайте новые доходы, чтобы ваша аптека дышала.
Получение EIN (идентификационного номера работодателя) : Любому бизнесу нужен EIN для ведения бизнеса и найма сотрудников. Не забудьте получить свой EIN в IRS. Вам нужно будет заполнить форму SS-4, которую вы можете загрузить с irs.gov
Поиск подходящего банка для получения ссуды : Есть несколько специализированных банков, которые предоставляют ссуды владельцам аптек.Первые два, о которых я подумал, — это Live Oak Bank и First Financial Bank. Эти банки знают процесс получения кредита для аптеки лучше, чем большинство банков. Мы рекомендуем вам позвонить им, чтобы обсудить ссуду для вашей новой аптеки.
Не ждите, что это будет дешево : вы легко можете потратить не менее 450 000 долларов на небольшую аптеку. Финансисты попросят вас также добавить свои собственные деньги. Это говорит кредитному специалисту, что вы серьезно относитесь к своему проекту.Будьте готовы к проверке вашей биографии, кредитной истории и трудовой истории. Эти банки имеют дело с вами напрямую, а не с бизнесом.
Будьте готовы к будущему
Подготовьте свой бизнес-план и документы : Мы рекомендуем вам хорошо подготовиться и предоставить любой запрашиваемый документ. Потребуется бизнес-план. Это хорошо продуманная презентация, которая включает в себя: прогнозы, прогнозируемую выручку, все расходы, связанные с вашим бизнесом, как вы будете зарабатывать деньги и многое другое.Чтобы получить бизнес-план, мы рекомендуем следовать этому руководству от SBA. Вы также можете обратиться к консультантам по консультированию аптек, таким как Independent Rx Consulting.
Имейте достаточно денег, чтобы прожить несколько лет : Большинство аптек не принесут прибыли в первые год или два. Вы должны учесть это в своей ссуде. Убедитесь, что у вас достаточно денег для оплаты счетов, сотрудников, страховки и т. Д.
Запуск аптеки: на что обратить внимание
5 действий для успешного открытия нового магазина; 5 ошибок, которых следует избегать.
Крис Селла, R.Ph.
Вице-президент, Северо-Восточный регион
RxOwnership
Если вы хотите открыть собственную независимую общественную аптеку, создание ее с нуля может быть быстрее и дешевле, чем покупка существующей аптеки. Вы можете перейти от подписания договора аренды к перерезанию ленточки всего за шесть месяцев (но вам, вероятно, придется работать от семи до девяти месяцев, прежде чем вы увидите положительный денежный поток).
Иди в нее с широко открытыми глазами; независимая аптека — это не возможность «просто построи, и они придут». Вам нужен хорошо продуманный и подробный бизнес-план, юридические и финансовые консультации и последовательный маркетинг. Если вы работали в независимой аптеке или были ответственным фармацевтом в сети, у вас будет солидный опыт работы в собственной аптеке. Но если вы только что закончили учебу или работали в больнице, решающее значение будут иметь опыт работы в розничной аптеке и советы аптечных наставников.
Несмотря на то, что это сложный процесс, команда McKesson’s RxOwnership ® регулярно консультирует владельцев аптек, предоставляя бесплатные советы и ресурсы.Наш контрольный список для открытия аптеки дает вам пошаговый обзор процесса. Основываясь на нашем опыте, вот пять важных советов, которые помогут вам встать на путь успеха.
1. Воспользуйтесь советом экспертов
Найдите юриста, который разбирается в независимом розничном аптечном бизнесе или, по крайней мере, в малом розничном бизнесе. Один из первых шагов в открытии бизнеса — это определение его правового статуса. Выбор того, создать ли индивидуальное предприятие, партнерство, корпорацию с ограниченной ответственностью, корпорацию «C» или корпорацию «S», повлияет на финансы и деятельность вашей аптеки.Вашему адвокату потребуется опыт или связи с другими адвокатами, которые являются экспертами в других вопросах, включая здравоохранение и трудовое право.
Вам также нужны бухгалтер и страховой брокер, и вы можете проконсультироваться со специалистами в других областях, включая недвижимость, технологии и социальные услуги. Как только вы договоритесь об аренде или купите участок для строительства, вам понадобится дизайнер аптеки, чтобы разработать план проектирования аптеки, который вы будете использовать для подачи заявки на получение государственной лицензии.Чтобы создать собственную команду экспертов-консультантов, запросите рекомендации через сеть владельцев аптек, фармацевтическую ассоциацию штата, аптечный совет штата или представителя оптовых торговцев либо поищите в торговых журналах или в Интернете.
2. Разработайте свой бизнес-план
Потенциальные клиенты уже отправляются в другое место для удовлетворения своих аптек, поэтому в вашем бизнес-плане необходимо будет ответить: «Почему они собираются обращаться ко мне?» При ответе на этот вопрос и разработке плана:
- Проанализируйте население. Изучите демографические данные населения и лиц, назначающих лекарства в этом районе. Достаточно ли многочисленное население, чтобы поддерживать вашу аптеку, и достаточно ли врачей, назначающих какие-либо нишевые услуги, которые вы планируете предлагать? RxOwnership может помочь вам бесплатно, предоставив информацию о группах населения и лиц, назначающих лекарства. Еще более подробную информацию о лицах, назначающих лекарства, можно получить в программе McKesson Physician Outreach Program.
- Понять потребности клиентов. Поговорите с членами сообщества о том, чего они хотят, и что их расстраивает в аптеках в этом районе. Спросите врачей, что они делают или что получают для своих пациентов.
- Оцените рыночные возможности. Чтобы разработать бизнес-план, вы должны понимать, где сейчас находится аптечный бизнес и в каком направлении он будет двигаться в ближайшие три-пять лет. Например, если вы открываете магазин прямо сейчас, вам нужно подумать о том, как улучшить приверженность пациентов лечению, потому что это станет ключевым фактором будущего успеха независимых аптек.(См. «Как планы медицинского обслуживания и PBM оценивают эффективность аптек».)
- Создайте маркетинговые планы. Маркетинг — ключевая и часто упускаемая из виду область бизнес-плана независимой аптеки. Предложение более качественного обслуживания клиентов, чем у конкурентов, может заставить людей возвращаться к вам, но в первую очередь это не приведет их к двери. С самого начала спланируйте, что будет отличать вашу аптеку от других и как привлечь людей в магазин.
- Связаться с сообществом. Встретьтесь с менеджерами по персоналу местных предприятий, чтобы обсудить предложение дня иммунизации в их офисе или лекцию о здоровом питании за обедом.Ищите возможности связаться со школами, молодежными спортивными командами и местами отправления культа.
После того, как вы написали бизнес-план, он должен быть живым документом, который вы часто просматриваете и обновляете, особенно на начальном этапе. Это позволяет вам быть уверенным в том, что вы придерживаетесь своих планов, вносить какие-либо коррективы и адаптироваться к меняющимся факторам, влияющим на ваш бизнес.
3. Выберите удобное расположение.
Для любого розничного бизнеса критическим фактором успеха является местоположение, местоположение, местоположение.Чтобы выбрать, где открыть аптеку, учитывайте:
- Трафик. Люди, которые были бы идеальными клиентами, регулярно путешествуют в этом районе?
- Возможность. Есть ли поблизости предприятия, такие как медицинские кабинеты, которые будут обеспечивать постоянный поток потенциальных клиентов?
- Видимость. Смогут ли люди увидеть вашу аптеку, или на вывесках слишком много препятствий и ограничений?
- Доступ. Могут ли люди легко входить и выходить? Есть ли достаточно места для парковки, а также места для проезда через окно или обслуживания у обочины?
- Размер. Может ли ваша аптека расти в этом месте?
Ритейлеры, такие как Starbucks и McDonald’s, проводят обширное исследование перед тем, как выбрать место, поэтому наличие одного из них поблизости может быть хорошим знаком. Независимая аптека может процветать рядом с одной из крупных сетевых аптек, если вы выделите свою аптеку своими продуктами и услугами.
Если в каком-то районе недавно закрылась независимая аптека, вы должны понимать, почему. Это может предоставить возможность привлечь клиентов, которые уже обращались в независимую аптеку, и оценить услуги, которые предоставляют независимые аптеки.Однако у вас будет всего около шести месяцев, чтобы сохранить эту клиентскую базу.
Также следует учитывать близость других источников бизнеса. Например, если вы планируете обслуживать учреждение для престарелых, вам не нужно находиться так далеко, что ваши расходы на роды будут высокими. Открытие в медицинской клинике или рядом с ней может дать вам быстрый доступ к клиентам, когда они покидают кабинет врача. Однако вам нужно подумать о том, что это может означать для возможностей пополнения запасов. Удобно ли клиентам возвращаться за пополнением запасов, прежде чем они снова пойдут к врачу? Поговорите с лечащими врачами в клинике, чтобы узнать, можете ли вы сотрудничать и предлагать такие услуги, как управление медикаментозной терапией и управление болезненным состоянием.
Хотя вы только начинаете, подумайте о том, что вы хотите делать с бизнесом через 5 или 10 лет. Уравновесьте возможность роста с расходами на аренду и необходимостью заполнять пространство продуктами.
4. Следуй за деньгами
Включите в свой бизнес-план и финансовую отчетность три типа финансирования:
- Накопительный капитал для оплаты строительства магазина, ремонта, оборудования и других основных средств.
- Финансирование начальных запасов , чтобы оплатить начальные товары для складирования вашего магазина.Хотя оптовые торговцы обычно предлагают выгодные условия, помните, что у вас вряд ли будет положительный денежный поток в течение как минимум шести месяцев. (Также обратите внимание, что для планирования вашего начального инвентаря ваш оптовик может предоставить вам образец заказа на рецептурные лекарства для аптеки вашего размера, который вы можете настроить, и образец заказа без рецепта с планограммами, основанными на размере различных отделов в вашей аптеке. )
- Оборотный капитал для повседневных операций.
Понимание ваших финансовых потребностей поможет вам определить, к кому обратиться за ссудой — к коммерческому кредитору, к кредитору Управления малого бизнеса или к оптовику.McKesson, например, предоставит ссуды на строительство.
Вам может потребоваться 300 000 долларов в качестве стартового капитала, помимо оборотного капитала, и кредиторы, как правило, захотят получить 20% инвестиций от владельца. Имейте в виду, что одна из основных причин неудач новых независимых аптек — недостаточная капитализация. Розничная аптека — это уникальный бизнес, потому что, когда вы отпускаете рецепт, покупатель оплачивает только часть стоимости, и вам, возможно, придется ждать от 30 до 45 дней, чтобы получить оставшуюся часть платежа от плательщиков.Вам нужно спланировать эту задержку денежного потока.
5. Открытие перед вашим торжественным открытием
Торжественное открытие — отличное мероприятие, чтобы продемонстрировать вашу новую аптеку, но сначала дайте себе один или два месяца работы, чтобы устранить любые недостатки в вашей деятельности.
Перед торжественным открытием объявите о своем бизнесе рекламными объявлениями «Скоро открытие» и поговорите с предприятиями в регионе, которые могут воспользоваться вашими услугами, от рабочих мест до учреждений длительного ухода и тюрем.
Рассмотрите возможность вступления в местную торговую палату и пригласите мэра разрезать ленточку, чтобы газета с большей вероятностью осветила это событие. Местные низшие лиги и полупрофессиональные спортивные команды также могут быть доступны для торжественного открытия.
Планируйте мероприятия, которые привлекут ваших целевых клиентов. Например, если вы ориентируетесь на молодых родителей, предложите снять отпечатки пальцев у детей в местном отделении полиции или привлечь пожилых клиентов, предложив бесплатную программу проверки на диабет и обучения.Сотрудничайте с другими предприятиями в этом районе, раздавая подарочные карты в ближайший ресторан.
Помните, что работая над открытием новой аптеки, вы не одиноки, и вам не нужно начинать с нуля . Health Mart ® предлагает маркетинговый центр с обширным набором материалов, которые можно адаптировать для вашей аптеки, и ваша группа закупок может иметь программу, которая поможет продвинуть ваше торжественное открытие.
5 ошибок, которых следует избегать
- Неспособность определить вашу нишу и предоставить убедительную причину, по которой клиенты выбирают вашу аптеку. Вежливого обслуживания недостаточно. Например, будете ли вы похожи на все аптеки в вашем районе, включая сетевые? Или вы будете единственной аптекой в округе, предлагающей бесплатную доставку, двуязычный персонал, рецепты, специальные лекарства для домашних животных или уроки грудного вскармливания и труднодоступные продукты для ухода за больными?
- Недостаточная капитализация бизнеса из-за нехватки денег для работы аптеки до тех пор, пока не будет положительного денежного потока. Планируйте, что оборотный капитал будет в три-пять раз больше вашей первоначальной стоимости запасов.
- Не хватает времени. С момента получения государственного разрешения на открытие аптеки подготовка аптеки к открытию может занять до трех месяцев. Загрузка вашей аптечной системы информацией со всех сторонних планов может занять один месяц.
- Экономия на маркетинге. Ваш бизнес-план должен включать стратегию, ресурсы и инвестиции для маркетинга вашей аптеки.
- Пытаюсь сделать это в одиночку. Создание независимой аптеки — сложный процесс, поэтому воспользуйтесь экспертными знаниями, которые помогут вам.Это включает в себя беседы с наставниками и другие контакты с фармацевтическим советом и ассоциацией штата, юридическими и финансовыми экспертами, с которыми вы работаете, а также с бесплатными консультантами и ресурсами RxOwnership.
Управление собственной аптекой может быть увлекательным и полезным занятием. Несмотря на то, что многое нужно сделать, чтобы начать работу, вы не лишены ресурсов — от контрольных списков планирования до анализа местоположения и рекомендаций по инвентарю, поставщикам и технологиям.Независимо от того, решили ли вы присоединиться к такой франшизе, как Health Mart, или работать с другими источниками, поиск подходящих партнеров может помочь снизить ваши риски и ускорить ваше открытие.
Поделитесь своим лучшим советом по открытию аптеки ниже и прочтите Истории успеха стартапов владения аптекой на сайте www. rxownership.com.
Информация, представленная здесь, предназначена только для справки и не является юридической консультацией. Мы не делаем никаких заявлений относительно полноты содержания.Вы несете единоличную ответственность за расследование и соблюдение всех применимых законов, регулирующих деятельность вашего бизнеса.
Совет Флориды Аптека »Разрешение на аптеку сообщества — лицензирование, продление и информация
ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ: Департамент или правление отклонят заявку на разрешение аптеки, если заявитель или аффилированное лицо, партнер, сотрудник, директор или руководитель отдела рецептов или зарегистрированный фармацевт-консультант заявителя:
(a) Был признан виновным или объявил о признании себя виновным или не участвовал, независимо от судебного решения, в уголовном преступлении в соответствии с главой 409, главой 817 или главой 893, Закон о Флориде ( Ф.S.) или аналогичное уголовное преступление, совершенное в другом штате или юрисдикции с 1 июля 2009 года.
(b) Был признан виновным или заявил о признании себя виновным или не признал себя виновным, независимо от судебного решения, в совершении преступления по 21 USC сс. 801-970 или 42 U.S.C. сс. 1395-1396 с 1 июля 2009 года.
(c) Был прекращен по причине из программы Флоридской Медикейд в соответствии со ст. 409.913, F.S., за исключением случаев, когда заявитель имел хорошую репутацию в программе Florida Medicaid в течение последнего 5-летнего периода.
(d) был прекращен по причине, в соответствии с установленными штатом процедурами обжалования, из любой другой программы Medicaid штата, за исключением случаев, когда заявитель имел хорошую репутацию в программе Medicaid штата в течение последнего 5-летнего периода и расторжение произошло не менее чем за 20 лет до даты подачи заявления.
(e) Получил разрешение путем введения в заблуждение или мошенничества.
(f) Пытался получить или приобрел разрешение для любого другого лица, сделав или заставив делать ложные заявления.
(g) Был признан виновным или объявил о признании себя виновным или nolo contendere, независимо от судебного решения, в преступлении в любой юрисдикции, которое связано с практикой или способностью заниматься фармацевтической деятельностью.
(h) Был признан виновным или признал себя виновным или не признал, вне зависимости от судебного решения, преступление в любой юрисдикции, связанное с мошенничеством в сфере здравоохранения.
(i) В настоящее время внесен в Список исключенных физических и юридических лиц Управления здравоохранения и социальных служб США.
(j) Распространял любое лекарственное средство на основании сообщения, которое якобы является рецептом, как это определено в s. 465.003 (14) или с. 893.02, FS, когда фармацевт знает или имеет основания полагать, что предполагаемый рецепт не основан на действительных отношениях между практикующим врачом и пациентом, которые включают документированную оценку пациента, включая анамнез и физикальное обследование, достаточное для установления диагноза, для которого назначено какое-либо лекарство. и любые другие требования, установленные правилами правления согласно Главе 458, Главе 459, Главе 461, Главе 463, Главе 464 или Главе 466, F.S.
Если возможно, предоставьте документацию в Аптечный совет Флориды.
NYCBiz_NewBizGuide_Pharmacy_B_01
% PDF-1.5 % 1 0 obj > / OCGs [9 0 R 10 0 R 11 0 R 12 0 R 13 0 R 14 0 R 15 0 R 16 0 R 17 0 R 18 0 R 19 0 R 8 0 R] >> / Pages 3 0 R / Type / Каталог >> endobj 2 0 obj > поток application / pdf
Как открыть аптеку в Калифорнии
Как легально открыть независимую аптеку в штате Калифорния?
Давайте рассмотрим требования к открытию аптеки в Калифорнии, установленные законодательством штата.
Калифорния, раздел Кодекса бизнеса и профессий 4110
Кодекс бизнеса и профессий Раздел 4110 гласит, что «Никто не должен иметь аптеку в штате Калифорния, если он или она не получили лицензию от совета. Лицензия требуется для каждой аптеки, которой владеет или управляет конкретное лицо. Для каждого помещения любого лица, управляющего аптекой более чем в одном месте, требуется отдельная лицензия. Лицензия продлевается ежегодно.”
Эта лицензия может быть предоставлена физическому лицу, фирме, корпорации или любой другой организации, которая стремится открыть аптеку. Процесс подачи заявки потребует отправки финансовой информации и криминального прошлого.
Калифорния, раздел Кодекса бизнеса и профессий 4113
В соответствии с разделом 4113 BPC, аптека должна назначить ответственного фармацевта. Ответственный фармацевт является лицензированным фармацевтом в штате Калифорния, получившим одобрение Фармацевтического совета штата Калифорния.Они несут ответственность за соблюдение аптек всех законов и постановлений.
California Business and Profession Code Section 4150
Важно отметить, что после выполнения этих требований аптеки в Калифорнии не могут работать как традиционные корпорации или LLC. Вместо этого они должны зарегистрироваться как профессиональная корпорация в соответствии с разделом 4150 Кодекса корпораций Калифорнии и получить одобрение государственного секретаря.
В связи с тем, что аптеки в Калифорнии классифицируются как профессиональные корпорации, к ним применяются более строгие лицензионные требования, чем к традиционным предприятиям. Аптека должна зарегистрироваться в Фармацевтическом совете штата Калифорния и назначить ответственного фармацевта, который отвечает за соблюдение всех законов и правил, связанных с работой аптеки.
В этом разделе также указана информация, связанная с акционерами аптек. За некоторыми исключениями, акционеры и директора аптеки должны быть лицензированными фармацевтами. В разделе говорится, «Каждый акционер, директор и должностное лицо фармацевтической корпорации, за исключением помощника секретаря и помощника казначея, должен иметь лицензию [заниматься аптекой]». Следовательно, акции не могут быть проданы кому-либо без аптеки. лицензию в Калифорнии, если они не являются помощником секретаря или помощником казначея.
Сопутствующие товарыКак открыть независимый фармацевтический бизнес
Создание независимого аптечного бизнеса с нуля сопряжено с проблемами, с которыми малые предприятия в других отраслях не сталкиваются. Хотя путь к владению включает в себя многие из тех же этапов, через которые проходит любой новый стартап, многие задачи и соображения на каждом этапе относятся конкретно к независимым фармацевтическим предприятиям.
Федеральная и государственная регистрация и лицензирование
За помощью и информацией о требованиях штата по лицензированию бизнеса обращайтесь в фармацевтический совет вашего штата.Помимо выданной государством лицензии на фармацевтический бизнес, вам необходимо будет зарегистрироваться как независимый аптечный бизнес и получить номер DEA от Управления по борьбе с наркотиками США. В соответствии с положениями Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования вам понадобится национальный идентификационный номер поставщика медицинских услуг, который можно получить в центрах услуг Medicare и Medicaid. Вам также понадобится номер аккредитации Национальной ассоциации аптек, прежде чем вы сможете обслуживать клиентов Medicare или Medicaid.
Планировка и настройка магазина
Создайте план этажа, который максимизирует эффективность рабочего процесса, обеспечивает строгий внутренний контроль и является доступным и удобным для клиентов. Например, увеличьте ширину прохода, чтобы разместить нескольких клиентов, использующих ходунки, инвалидные коляски и другие средства передвижения. Выделите одну или несколько зон для частных консультаций и периодических мероприятий, таких как прививки от гриппа или проверки артериального давления. Создайте удобную зону ожидания рядом с прилавком аптеки.Рассмотрите возможность установки оборудования видеонаблюдения, чтобы предотвратить кражу и упростить обнаружение клиентов, которым требуется помощь или специализированная помощь.
Убедитесь, что у сотрудников есть лицензии
Нанимайте и нанимайте лицензированных сотрудников с опытом работы в аптеке. По большей части государственные правила требуют, чтобы фармацевты, технические специалисты и сотрудники, которые консультируют клиентов, получали и сохраняли выданную государством лицензию. Поскольку лицензии специфичны для каждого штата, сотруднику с лицензией за пределами штата необходимо будет либо передать лицензию, либо подать новое заявление на лицензию перед началом работы.Создайте план непрерывного обучения, чтобы убедиться, что ваши сотрудники соблюдают установленные государством требования к продлению лицензии.
Требования к страхованию
Вам необходимо застраховать как свой бизнес, так и своих сотрудников. Помимо комплексной политики владельца бизнеса, автострахования и страхования от безработицы, основным требованием является страхование профессиональной ответственности фармацевтов. Эта страховка жизненно важна для защиты вашего бизнеса с финансовой и юридической точек зрения, если профессиональная ошибка или упущение причиняют вред или заставляют клиента понести убытки.Увеличьте страховую защиту еще больше, заключив отдельный полис страхования профессиональной ответственности для каждого нанятого вами фармацевта и технического специалиста.
Утечка рецептурных лекарств
Кража или утечка рецептурных лекарств, как это известно в отрасли, является растущей проблемой для персонала аптек из-за высокой стоимости рецептурных лекарств и личной выгоды или зависимости. Создайте хорошо структурированную систему для мониторинга деятельности по закупке лекарств, текущих и отсутствующих на складе, особенно сезонных лекарств, таких как Тамифлю, или лекарств, которыми, как известно, часто злоупотребляют. Принимайте постоянные меры для сообщения об исключениях, таких как отсутствие инвентаря. Другие важные меры будут включать в себя обеспечение высокой видимости в местах хранения и прописывания лекарств, мониторинг любых изменений в поведении персонала, а также проведение проверок биографических данных перед приемом на работу и тестирования на наркотики для всего персонала.
Лицензирование фармацевтического бизнеса | LicenseLogix
Лицензирование фармацевтического бизнеса
Обзор
Фармацевтическая промышленность регулируется как федеральными законами, так и законами штата.Каждый штат в стране требует, чтобы аптеки имели надлежащую лицензию, прежде чем они смогут легально работать в пределах его границ. Тип требуемой аптечной лицензии зависит конкретно от выполняемой деятельности. Типы лицензий включают, помимо прочего, лицензию производителя аптек, лицензию оптового продавца аптек, лицензию импортера / экспортера аптек, лицензию аптечного переупаковщика и лицензию розничного продавца аптек. Работники аптек также регулируются, требуя лицензий для работы в качестве техника в аптеке, зарегистрированного фармацевта и стажера-фармацевта.Как специалисты по лицензированию, мы знакомы с законами о лицензировании и требованиями каждого штата. Позвольте LicenseLogix упростить процесс подачи заявки в вашу аптеку, гарантируя, что вы полностью соблюдаете все требования регистрации.
Фон
Государства очень заинтересованы в регулировании работы аптек из-за опасности распространения лекарств, которые устарели или просрочены, изготовлены на некачественных предприятиях, содержат опасные ингредиенты, неправильно хранятся или являются слишком сильными или слабыми.Большинство штатов лицензируют предприятия в этой отрасли через свой фармацевтический совет.
Первоначально компания должна получить лицензию на аптеку «в штате» или «резидентом» через лицензионное агентство своего штата. Как правило, для этого требуется обширное приложение, различные сборы, подтверждение страхования, гарантийное обязательство, копии политик, процедур или этикеток с рецептами, а также проверка, которая обычно назначается после утверждения заявки. Это также потребует назначения зарегистрированного ответственного фармацевта («ПОС»).Кроме того, может потребоваться регистрация контролируемого вещества. После того, как компания получила лицензию в штате, если она желает расшириться в другом штате, она должна получить лицензию на аптеку «за пределами штата» или «нерезиденту» в этом штате. Этот процесс в большей степени аналогичен, но также может потребовать подтверждения того, что бизнес в настоящее время имеет резидентскую лицензию (или доказательство того, что лицензия не требуется) в родном штате.
Последствия несоблюдения
Аптека, работающая без лицензии или с истекшей лицензией, может быть подвергнута штрафам, а также уголовному преследованию, если она имеет дело с контролируемыми веществами.В 2009 году Аптечный совет штата Техас начал принимать меры в отношении лицензированных аптек, чьи фармацевты или технические специалисты не имели лицензии Техаса или имели лицензию с истекшим сроком действия.
Врач арестован за работу без действующей лицензии
Как мы помогаем вашему бизнесу:
- Мы всегда в курсе меняющихся требований и форм, чтобы вы могли сосредоточиться на текущей работе.