Разное

Лицензия на лабораторные исследования: Лицензирование клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) | Лицензия для проведения клинических лабораторных исследований

16.05.2002

Содержание

Лицензирование клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) в СПб — Бюро лицензирования

20 февраля 2021 (проверено 13 мая 2022)

Правила лицензирования клинико-диагностических лабораторий

При открытии клинико-диагностической лаборатории или медицинского центра с лабораторией требуется получить лицензию для лаборатории анализов (КДЛ). Мы предлагаем профессиональное сопровождение процедуры лицензирования.

Клинико-диагностические лаборатории выполняют целый ряд исследований для установки диагноза. Среди которых клинические лабораторные и медицинские исследования, биохимические исследования, цитологические исследования, иммунологические исследования, гематологические исследования, а также общеклинические (неинвазивные) методы исследования и бактериология.

Требования к персоналу

Существует ряд требований к сотрудникам лабораторий. К проведению лабораторных исследований и иным профильным работам имеют право допуска сотрудники с высшим или средним профессиональным образованием по специальностям:

  • Лабораторная диагностика.
  • Медико-профилактическое дело.

Есть и обязательное дополнительное требование — у всех сотрудников должен быть сертификат «Лабораторное дело». Руководителям лабораторий также нужно обратить на это особое внимание.

Требования к помещению КДЛ


При лицензировании клинико-диагностической лаборатории серьезные сложности часто возникают из-за того, что не существует четкого единого перечня нормативных требований к помещению, где проводятся исследования. А значит, нужно внимательно изучать действующие стандарты и многочисленную нормативно-правовую документацию. Лучше всего доверить эту работу нашим специалистам.

Но, если кратко, то список требований к помещению лаборатории выглядит так:

  • Ваша организация должна являться собственником помещения или распоряжаться им по договору аренды.
  • Помещение должно соответствовать всем санитарно-гигиеническим требованиям и требованиям пожарной безопасности.
  • В целях соблюдения норм экологической безопасности в лаборатории должна действовать систему учета и контроля утилизации биологических остатков и средств, которые используются для проведения лабораторных исследований.

Все остальные особенности помещения под клинико-диагностическую лабораторию имеет смысл обсуждать с нашими специалистами на месте.

Обсудим вашу задачу

Лицензирование шаг за шагом


Процесс получения лицензии на деятельность клинико-диагностической лаборатории состоит из нескольких этапов:

  • Консультации специалиста Бюро по сбору и подготовки необходимых документов.
  • Анализ предоставленных документов на предмет соответствия лицензионным требованиям.
  • В случае выявления в документах несоответствий требованиям закона, мы дадим подробные рекомендации по их устранению.
  • Подготовка и сдача пакета документов в лицензирующий орган.
  • Отслеживание продвижения документов и, при необходимости, устранение замечаний специалистов.
  • Получение и передача клиенту лицензии деятельность лаборатории.

Получение лицензии на работу клинико-диагностической лаборатории непростой процесс и разумно доверить его профессионалам. Бюро оказывает полный комплекс услуг по лицензированию. Также вы можете обратиться к нам за помощью на любом из этапов лицензирования. Мы гарантируем индивидуальный подход к каждому клиенту — от небольшой лаборатории и крупной клиники. Опыт наших специалистов поможет сэкономить ваше время и деньги.

Посмотрите другие полезные статьи от Бюро


Лицензирование клинико-диагностической лаборатории лицензия КДЛ в СПб

Главная \ УСЛУГИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СПБ, УСЛУГИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \ ПРОЦЕДУРА ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕНТРОВ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Клинико-диагностическая лаборатория – медицинское учреждение, в круг задач которого водит проведение лабораторных исследований, необходимых для:

  • диагностики;
  • оценки динамики состояния пациента;
  • контроля эффективности терапии и проч.

В том числе она проводит биохимические, иммунологические, гематологические, токсикологические, бактериологические, цитологические и другие исследования человека.

В соответствии с нормами закона № 99-ФЗ, лицензирование клинико-диагностических лабораторий является обязательным условием осуществления этого вида медицинской деятельности. Требования, предъявляемые к соискателям при лицензировании, определяются постановлениями Правительства, приказами Минздрава, ГОСТами и другими видами нормативной документации.

Документы для оформления лицензии

Для получения организацией лицензии на деятельность лаборатории необходимо подготовить и подать в лицензирующий орган заявку в сопровождении комплекта следующих документов:

  1. Учредительные и регистрационные документы организации.
  2. Заключение Роспотребнадзора о соответствии выполняемых работ и медицинских услуг санитарно-эпидемиологическим требованиям.
  3. Заключения органов МЧС о соответствии помещения требованиям пожарной безопасности.
  4. Комплект документов, подтверждающих соответствие персонала лаборатории установленным квалификационным требованиям – копии дипломов медицинского образования, копии трудовых книжек, сертификатов и других документов.
  5. Документы, утверждающие право распоряжения помещением лаборатории – свидетельство о праве собственности, договор купли-продажи, договор аренды, документация БТИ.
  6. Документы на материальное и техническое оснащение, позволяющее проводить клинические исследования – документы о госрегистрации оборудования, журнал учета основных средств, акты техсостояния и проверки качества установленной медицинской техники, договоры на ее техобслуживание.
  7. Квитанция об оплате государственной пошлины за оформление лицензии.

Требования к персоналу и помещению клинико-диагностической лаборатории

К проведению исследований и выполнению других профильных работ в лаборатории допускаются лица с высшим или средним профессиональным образованием по специальностям:

  • «Лабораторная диагностика»
  • «Медико-профилактическое дело»

Также предъявляется дополнительное требование – наличие у работников сертификата «Лабораторное дело».

Одной из главных сложностей при лицензировании КДЛ является отсутствие единого свода нормативных требований по отношению к помещению, в котором проводятся исследования.

В связи с этим приходится изучать действующие законы, стандарты и другую нормативно-правовую документацию в сфере здравоохранения.

Можно выделить ряд общих требований к помещению лаборатории. Организация, осуществляющая исследования, должна владеть или распоряжаться помещением на законных основаниях. Объект должен соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым в отношении медицинских учреждений, требованиям пожарной и экологической безопасности. Прочие требования и нюансы планируемого помещения под КДЛ можно определить только после анализа документов и состояния объекта недвижимости по конкретному адресу.

Организационные требования при лицензировании

Получение лицензии на медицинскую деятельность клинико-диагностической лаборатории возможно при соблюдении ряда дополнительных требований организационного характера.


Перечислим некоторые из правил, которые актуальны:

  • Должная быть разработана внутренняя нормативная документация, устанавливающая порядок предоставления услуг, в том числе платных. Деятельность КДЛ относится к услугам первичной медицинской помощи. Поэтому у организации должны быть заключены договоры с органами ОМС на возмещение расходов.
  • Необходимо внедрить систему учета и контроля расходования препаратов и изделий, утилизации средств, используемых при проведении исследований, включая биологические остатки.
  • Необходимо организовать прохождение персоналом курсов профессиональной подготовки с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет.

Кроме того, лаборатория должна заключить договоры на регламентные работы по обслуживанию медтехники и оборудования в соответствии с положениями нормативной документации.

Профессиональная помощь в лицензировании

Перечисленный перечень лицензионных требований является далеко не полным. Для получения лицензии нужно выполнить намного больше условий, список которых определяется спецификой деятельности конкретной лаборатории.

Кроме того, нормативная документация постоянно претерпевает изменения. В связи с этим, штатные юристы компаний и медицинских организаций оказываются не в состоянии быстро и безошибочно провести процесс оформления лицензии, поскольку лицензирование не является их основным профилем.

Но решение проблемы есть! Для этого достаточно воспользоваться услугами профессиональных юристов нашей компании. Мы специализируемся на оформлении всех видов медицинских лицензий в Санкт-Петербурге и Ленинградской области.
В том числе мы обеспечиваем и лицензирование КДЛ.

Полный комплекс услуг организации, включает:

  • проверку организации на соответствие требованиям для получения лицензии, разработку профессиональных рекомендаций по устранению выявленных нарушений и несоответствий;
  • составление заявки, формирование комплекта сопроводительных документов;
  • взаимодействие с представителями контролирующих организаций и лицензирующего органа.

Однако, Вы можете воспользоваться нашей помощью только в том объеме, который необходим Вам на определенном этапе получения лицензии.
В любом случае, мы готовы сопровождать каждого клиента до получения им положительного результата!

Если требуется пройти лицензирование в сжатые сроки,
то лучшего варианта не найти!

Обращайтесь!

Доступно для лицензирования | Аргоннская национальная лаборатория

Аргонн предоставляет лицензии на интеллектуальную собственность, разработанную в лаборатории, существующим и начинающим компаниям, которые технически и финансово способны превратить ранние технологии в коммерческие продукты. Мы стремимся заключать справедливые и разумные лицензионные соглашения, выгодные обеим сторонам. Мы работаем с нашими лицензиатами, чтобы сделать эти технологии успешными в коммерческом мире.

Технологии, доступные для лицензирования

Хранение энергии

Argonne — мировой лидер в области передовых технологий накопления энергии с портфелем из более чем 125 запатентованных передовых катодных, анодных, электролитных и дополнительных компонентов для литий-ионных, литий-воздушных , литий-серные, натрий-ионные и проточные батареи.

Материалы

Инновации Argonne в области высокотехнологичных материалов являются ключом к прорывам в биологии, окружающей среде, ядерной энергетике, транспорте и национальной безопасности.

Приборы и устройства

Компания Argonne регулярно изобретает датчики, детекторы и другие технологии для получения ценной информации об окружающем нас мире.

Науки об окружающей среде

Аргонн обеспечивает нацию тщательным научным и инженерным анализом настоящего и возможного будущего состояния окружающей среды.

Транспорт

Аргоннские исследовательские усилия в области транспорта объединяют ученых и инженеров из многих областей, чтобы найти экономически эффективные решения важнейших проблем, таких как зависимость от иностранной нефти и выбросы парниковых газов.

Безопасность + Инфраструктура

Команды в Аргонне разрабатывают научные и технические решения в области национальной безопасности для решения сложных проблем, угрожающих безопасности и стабильности во всем мире.

Bioscience

Исследования в области наук о жизни в Аргонне позволили создать портфель передовых технологий, которые оказывают глубокое влияние на медицинские технологии и методы лечения, производство и устойчивость энергии, а также биоремедиацию.

Информационные + компьютерные системы

Инновации компании Argonne направлены на решение самых сложных научных/технических задач с помощью высокопроизводительных вычислений, анализа данных, искусственного интеллекта и расширенного моделирования и симуляции.

Производство

Аргоннские ученые создают катализаторы, процессы, покрытия и технологии нового поколения, которые способствуют промышленному развитию и производству без ущерба для энергопотребления и окружающей среды.

Водород + топливные элементы

Исследования топливных элементов Argonne простираются от нанометрового масштаба до компонентов и систем и сосредоточены на производительности, долговечности и стоимости.

Программное обеспечение

Компания Argonne создала множество мощных программ и моделей с широким спектром приложений, таких как моделирование и моделирование, вычисления, использование Интернета и многое другое.

Ядерная наука + инженерия

Аргонн занимается проектированием и эксплуатацией ядерно-энергетических систем и применяет знания в области ядерной энергетики в текущих и новых программах национального и международного значения.

Express Licensing Technologies

Опция Argonne Express для избранных технологий дает ряд преимуществ американским компаниям. Он предоставляет заинтересованным и соответствующим требованиям компаниям упрощенный способ оценки перспективных технологий посредством стандартизированного, эксклюзивного соглашения с фиксированной оплатой.

Сертификация и лицензирование | Клиническая лаборатория науки

Сертификация

Сертификация является добровольным процессом; однако большинство работодателей предпочитают нанимать сертифицированных специалистов.

После выпуска учащиеся имеют право сдавать экзамены для получения национального сертификата от Совета по сертификации ASCP (ASCP-BOC). Мы призываем всех выпускников наших программ пройти сертификацию, так как это инвестиции в ваше будущее в профессии. Мы рекомендуем запланировать экзамен сразу после выпуска (дайте себе немного времени на повторение!), пока все, что вы узнали, еще свежо в вашей памяти. Дополнительная информация о заявлении, необходимая для сертификационных экзаменов, будет предоставлена ​​студентам до завершения программы.

Для CLS

После завершения B.S. степень и учебную программу по клиническим лабораторным наукам, студенты CLS имеют право на сертификацию в качестве ученых-медиков (MLS (ASCP)).

После приобретения дополнительного опыта и знаний ученые-медики могут получить повышенную сертификацию в интересующей их области.

Для МДС

Студенты, завершившие курс «Магистр клинических лабораторных наук — молекулярная диагностика», имеют право на сертификацию в качестве молекулярных биологов (MB (ASCP)).

Для МЛС

Учащиеся, имеющие сертификат ASCP на уровне технолога/ученого или специалиста, имеют право сдавать несколько других сертификационных экзаменов на технолога/ученого через Совет по сертификации ASCP, включая экзамен по молекулярной биологии (MB), по маршруту 1. (https://www .ascp.org/content/board-of-certification/get-credentialed) Курсы молекулярной диагностики являются хорошей подготовкой к сертификационному экзамену MB (ASCP). Образовательная практика и/или факультативы, наряду с опытом работы студента, могут служить хорошей подготовкой к другим экзаменам на технолога/ученого или специалиста.

Лицензия

В некоторых штатах и ​​территориях для персонала клинических лабораторий требуется лицензия. Каждый штат/территория устанавливает свои собственные требования для получения лицензии на практику и может обновлять эти требования в любое время. В настоящее время лицензия требуется для Калифорнии, Флориды, Джорджии, Гавайев, Луизианы, Монтаны, Невады, Нью-Йорка, Северной Дакоты, Пуэрто-Рико, Теннесси и Западной Вирджинии.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *