Может ли аптечный пункт открыть мелкооптовый склад: Как открыть аптечный пункт с нуля и что для этого нужно

Health Pro® Pharmaceuticals Distribution, LLC имеет долгосрочный план по распространению наших непатентованных фармацевтических продуктов и медицинского оборудования в различных местах по всей территории Соединенных Штатов Америки, поэтому мы намеренно будем строить наш бренд, чтобы хорошо принят сначала в Де-Мойне — Айова, прежде чем решиться на отъезд.

На самом деле наша рекламная и рекламная стратегия направлена ​​не только на продажу наших продуктов, но и на эффективное информирование о нашем бренде.Вот платформы, которые мы намерены использовать для продвижения и рекламы Health Pro® Pharmaceuticals Distribution, LLC;

• Размещать рекламу как в печатных (общественные газеты и журналы), так и на электронных медиа-платформах
• Спонсировать соответствующие общественные программы
• Использование в Интернете и социальных сетях, таких как Instagram, Facebook, Twitter и др., Для продвижения нашего общего фармацевтического продукта бренд
• Установите наши рекламные щиты в стратегически важных местах по всему Де-Мойн, штат Айова, и в крупных городах Соединенных Штатов Америки
• Разместите наши листовки и рекламные листовки в целевых регионах
• Разместите наши баннеры Flexi на стратегических позициях в том месте, где мы намереваемся привлечение клиентов
• Убедитесь, что наша продукция имеет хорошую торговую марку и что все наши сотрудники носят нашу индивидуальную одежду, а все наши официальные автомобили и грузовые автомобили имеют индивидуальный стиль.

Мы знаем о тенденциях ценообразования в отрасли производства непатентованных фармацевтических препаратов, поэтому мы решили распространять фармацевтические продукты различных размеров в соответствии с требованиями отрасли.

В связи с этим наши цены будут соответствовать ценам, доступным в отрасли, но мы гарантируем, что в течение первых 6–12 месяцев наша продукция будет продаваться немного ниже средних рыночных цен. Мы разработали бизнес-стратегии, которые помогут нам работать с низкой прибылью в течение 6 месяцев; это способ побудить людей покупать наши непатентованные фармацевтические продукты.

Политика оплаты, принятая Health Pro® Pharmaceuticals Distribution, LLC, является всеобъемлющей, потому что мы прекрасно понимаем, что разные клиенты предпочитают разные варианты оплаты, которые им подходят, но в то же время мы гарантируем, что мы соблюдаем финансовые правила и регулирование Соединенных Штатов Америки.

Вот варианты оплаты, которые Health Pro® Pharmaceuticals Distribution, LLC предоставит своим клиентам;

• Оплата банковским переводом
• Оплата наличными
• Оплата кредитными картами / кассовыми терминалами
• Оплата банковским переводом через Интернет
• Оплата чеком
• Оплата через мобильный денежный перевод
• Оплата через банковский тратт

С учетом вышеизложенного мы выбрали банковские платформы, которые позволят нашему клиенту оплачивать непатентованные фармацевтические продукты и покупку медицинского оборудования без какого-либо стресса с их стороны.Номера наших банковских счетов будут доступны на нашем веб-сайте и в рекламных материалах.

Если вы планируете открыть оптовую аптечную компанию, вы должны быть готовы сделать все возможное, чтобы собрать достаточно капитала, чтобы покрыть некоторые из основных расходов, которые вы несете. собираюсь понести. Правда в том, что открытие этого вида бизнеса обходится недешево.

Вам понадобятся деньги для обеспечения стандартного складского помещения, вам понадобятся деньги для приобретения медицинского оборудования, лекарств и фургонов для распределения, и вам понадобятся деньги для оплаты вашей рабочей силы и оплаты счетов в течение некоторого времени, пока вы не получите доход от бизнеса становится достаточно, чтобы заплатить им.

Перечисленные ниже товары являются основными, которые нам понадобятся при открытии нашей оптовой аптечной компании в США, хотя их стоимость может незначительно отличаться;

• Общий сбор за регистрацию Бизнеса в Соединенных Штатах Америки — 750 долларов США.
• Юридические расходы на получение лицензий и разрешений, а также бухгалтерские услуги (программное обеспечение, P.O.S машины и другое программное обеспечение) — 1300 долларов США.
• Расходы на маркетинговое продвижение для торжественного открытия Health Pro® Pharmaceuticals Distribution, LLC в размере 3,500 долларов США, а также печать флаеров (2,000 листовок по цене 0,00 долларов США).04 за экземпляр) на общую сумму — 3580 долларов США.
• Стоимость найма Бизнес-консультанта — 2500 долларов США.
• Стоимость страхового покрытия (общая ответственность, компенсация работникам и имущественный ущерб) с полной премией — 2400 долларов США.
• Стоимость оплаты аренды за 12 месяцев из расчета 1,76 доллара за квадратный фут на общую сумму 105 600 долларов.
• Прочие начальные расходы, включая канцелярские товары (500 долларов США), а также залоги за телефонные и коммунальные услуги ( 2,500 долларов США ).
• Операционные расходы на первые 3 месяца (заработная плата сотрудников, оплата счетов и др.) — 100000 долларов США
• Стоимость стартовых запасов (закупка широкого спектра лекарств и медицинского оборудования, предназначенных для распространения) — 150 000 долларов США.
• Стоимость оборудования магазина (касса, охрана, вентиляция, вывески) — 13 750 долларов США
• Стоимость покупки развозных фургонов — 60 000 долларов США
• Стоимость покупки мебели и гаджетов (Компьютеры, Принтеры, Телефон) , Факсы, столы и стулья и др.) — $ 4,000.
• Стоимость запуска веб-сайта — 600 долларов США
• Стоимость нашей вечеринки по открытию — 10 000 долларов США
• Разное — 10 000 долларов США

Нам потребуется смета в пятьсот тысяч долларов (500 000 долларов США) для успешного завершения работы. открыть нашу оптовую аптечную компанию в Де-Мойне, штат Айова.

Создание стартового капитала для Health Pro® Pharmaceuticals Distribution, LLC

Health Pro® Pharmaceuticals Distribution, LLC — семейный бизнес, который принадлежит и финансируется Эммануэлем Фостером и его ближайшими родственниками.Они не намерены приветствовать какого-либо внешнего делового партнера, поэтому он решил ограничить получение стартового капитала тремя основными источниками.

Это области, в которых мы намерены генерировать наш стартовый капитал;

• Сгенерировать часть стартового капитала за счет личных сбережений и продажи акций
• Источник льготных ссуд от членов семьи и друзей
• Подать заявку на ссуду в Банке

NB: Мы смогли генерировать около 200 000 долларов (личные сбережения 150 000 долларов и льготная ссуда от членов семьи 50 000 долларов), и мы находимся на заключительной стадии получения кредита в размере 300 000 долларов в нашем банке.Все бумаги и документы подписаны и представлены, заем одобрен, и в любой момент с этого момента на наш счет будет зачислена сумма.

Будущее любого бизнеса зависит от количества постоянных клиентов, которые у него есть, возможностей и компетенции их сотрудников, их инвестиционной стратегии и бизнес-структуры. Если в бизнесе отсутствуют все эти факторы, то вскоре он закроется.

Одна из наших основных целей при запуске Health Pro® Pharmaceuticals Distribution, LLC — построить бизнес, который будет выживать за счет собственного денежного потока без необходимости вливания финансовых средств из внешних источников после того, как бизнес будет официально запущен.

Мы знаем, что один из способов получить одобрение и привлечь клиентов — это продавать наши непатентованные фармацевтические продукты и медицинское оборудование немного дешевле, чем то, что доступно на рынке, и мы хорошо подготовлены к тому, чтобы выжить с более низкой маржой прибыли за в то время как.

Health Pro® Pharmaceuticals Distribution, LLC позаботится о том, чтобы были заложены правильные основы, структуры и процессы, обеспечивающие благополучие наших сотрудников. Корпоративная культура нашей компании направлена ​​на то, чтобы вывести наш бизнес на новый уровень, а обучение и переподготовка наших сотрудников находится в центре внимания.

Фактически, соглашение о распределении прибыли будет доступно для всего нашего управленческого персонала, и оно будет основываться на их результатах в течение трех или более лет.Мы знаем, что если это будет реализовано, мы сможем успешно нанять и удержать лучшие руки в отрасли; они будут более привержены тому, чтобы помочь нам построить бизнес нашей мечты.

Контрольный список / Milestone

• Проверка доступности названия компании: Завершено
• Регистрация предприятия: Завершено
• Открытие корпоративных банковских счетов: Завершено
• Машины точки продаж (POS): Завершено
• Открытие счетов мобильных денег: Завершено
• Открытие онлайн-платежных платформ: Завершено
• Заявление и получение идентификатора налогоплательщика: В процессе
• Заявление на получение лицензии и разрешения на ведение бизнеса: Завершено
• Покупка Страхование бизнеса: Завершено
• Сдача помещения в аренду и строительство стандартного склада: В процессе
• Проведение технико-экономического обоснования: Завершено
• Получение капитала от членов семьи и друзей: Завершено
• Заявки для r Кредит в банке: В процессе
• Составление бизнес-плана: Завершено
• Составление справочника сотрудника: Завершено
• Составление контрактных документов и других соответствующих юридических документов: В процессе
• Дизайн Логотип компании: Завершено
• Печать рекламных материалов: В процессе
• Набор сотрудников: В процессе
• Закупка необходимой мебели, стеллажей, полок, компьютеров, электронной техники, оргтехники и видеонаблюдения: Выполняется
• Создание официального веб-сайта компании: Выполняется
• Повышение осведомленности о бизнесе как в Интернете, так и в сообществе: Выполняется
• Организация по охране труда и технике безопасности и противопожарной безопасности (лицензия): Защищено
• Планирование стартовой группы: Выполняется 9004 0
• Установление деловых отношений с поставщиками — аптеки, больницы, фармацевтические производственные компании / продавцы: В процессе

Исследователь / старший писатель в Profitable Venture Magazine Ltd

Джой Нвокоро — внештатный бизнес-журналист, исследователь, переводчик и продавец тренер, который работал с многочисленными клиентами, в том числе с НПО «Женщины во всемирном банке», исследовательской неправительственной организацией из Нью-Йорка, Соединенные Штаты Америки.Она имеет степень бакалавра по английскому языку и литературе.

Как открыть аптеку | Малый бизнес

Флора Ричардс-Густафсон

Вы можете открыть аптеку с нуля, приобрести франшизу, приобрести уже существующую аптеку или открыть аптеку с деловыми партнерами. Каждый метод запуска имеет свои преимущества, и, возможно, лучше всего проконсультироваться с юристом, чтобы выбрать метод, который лучше всего подходит для вас, и бизнес-структуру, которую вы хотите использовать.Потратив время на то, чтобы предпринять соответствующие шаги перед открытием аптеки, вы можете стать аптекарем, которому ваш город доверяет и к которому обращается на протяжении нескольких поколений.

Напишите бизнес-план. Включите в бизнес-план краткое изложение, анализ рынка аптек и их потребителей, а также описание аптечного бизнеса, который вы хотите открыть. Кроме того, Ассоциация малого бизнеса предлагает вам включить информацию об организационной структуре аптеки, вашем опыте работы в отрасли, маркетинговой стратегии, а также о фармацевтических и медицинских товарах, которые вы хотите продавать.Затем укажите свои бизнес-цели и размер капитала, который вам понадобится для открытия аптеки, ваши планы роста и размер финансирования, который вы уже получили.

Найдите место розничной продажи для вашей аптеки. Лучшее место — это то, что удобно для сообщества, хорошо видно и не находится рядом с другими аптеками. Хорошие точки розничной торговли могут быть в поселке пенсионеров, рядом с больницей или комплексом медицинских офисов, в торговом центре или супермаркете, в котором нет аптеки, или рядом с офисами бизнеса.Вам нужно будет установить в магазине запирающийся шкафчик, чтобы продавать контролируемые вещества, например лекарства, отпускаемые по рецепту.

Ищите соответствующие местные и государственные лицензии на ведение бизнеса. Поговорите со своим государственным секретарем, а также с офисами малого бизнеса города и округа, чтобы узнать о соответствующих лицензиях для вашей аптеки.

Подайте заявление и получите разрешение в аптеке вашего штата. После приобретения торговой площади и прав собственности на вашу аптеку инспектор из аптечного совета вашего штата осмотрит магазин, чтобы убедиться, что он соответствует основным требованиям к работе и безопасности.Законы о лицензировании аптек различаются в зависимости от штата, поэтому лучше проконсультироваться с бизнес-юристом относительно необходимых вам лицензий.

Зарегистрируйте аптеку в Управлении по борьбе с наркотиками США.

Станьте членом Национальной ассоциации аптек (nabp.net), Национальной общественной ассоциации фармацевтов (ncpanet.org) или Национальной ассоциации сетевых аптек (nacds.org), которые являются признанными профессиональными ассоциациями фармацевтов и / или владельцы аптек. Эти организации могут помочь вам следить за соблюдением новых федеральных законов и законов штата о фармацевтических магазинах.

Нанять квалифицированный персонал. Если вы не являетесь лицензированным фармацевтом, вам нужно будет нанять его вместе с лицензированными техническими специалистами в аптеке. По данным Министерства юстиции США, те, кто был осужден за тяжкое преступление, связанное с контролируемым веществом, не могут иметь дело с контролируемыми веществами в вашей аптеке. Вам также нужно будет нанять клерков, чтобы помочь вашим клиентам, а также отдельных лиц, которые помогут вам заполнить полки.

Открывайте счета в различных страховых компаниях.При создании учетной записи через Medicare вам необходимо получить аккредитацию на продукты и услуги, указанные в их заявке.

Создайте систему учета лекарств. Вы должны вести учет всех контролируемых веществ и рецептов, которые вы заказываете, получаете, отпускаете и возвращаете. Кроме того, вы должны вести отдельные журналы для получаемых вами рецептов, как в бумажной, так и в электронной форме, с файлами для различных типов контролируемых веществ, включенных в списки, а также журнал для лекарств, указанных в Законе о борьбе с эпидемией метамфетамина 2005 года.Ваши записи о клиентах должны быть отсортированы по имени пациента, имени врача, выписавшему рецепт, дате выдачи и дате получения рецепта.

Закажите инвентарь для своей аптеки через оптовых продавцов, рекомендованных DEA или аптечным советом вашего штата. Министерство юстиции заявляет, что в соответствии с законом Райана Хейта от 2008 года вы не должны заказывать лекарства в интернет-магазинах, не зарегистрированных в DEA. Кроме того, убедитесь, что продаваемые лекарства соответствуют требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.Рекомендуется заказывать медицинские принадлежности для продажи в вашей аптеке, но они должны соответствовать требованиям к упаковке для защиты от отравления, изложенным в Законе о повышении безопасности потребительских товаров.

Ссылки

Ресурсы

Биография писателя

Флора Ричардс-Густафсон профессионально пишет с 2003 года. Она создает копии для веб-сайтов, маркетинговых материалов и печатных публикаций. Ричардс-Густафсон специализируется на поисковой оптимизации и пишет о стратегиях малого бизнеса, здоровье и красоте, дизайне интерьеров, готовности к чрезвычайным ситуациям и образовании.Ричардс-Густафсон получила степень бакалавра искусств в Университете Джорджа Фокса в 2003 году и была признана Кембриджским журналом «Кто есть кто» в 2009 году как ведущая женщина-предприниматель.

Когда меньше — лучше: оптовая продажа и сбыт фармацевтической продукции в странах с низким и средним уровнем доходов

Во многих СНСД рынок оптовых и дистрибьюторов фармацевтических препаратов чрезвычайно фрагментирован, со слишком большим количеством посредников и небольшими неэффективными фирмами. Китай и Танзания являются двумя примерами реформ.

Распространение фармацевтических препаратов по всему миру организовано несколько иначе, но во всех странах ОЭСР частные оптовые торговцы и дистрибьюторы осуществляют частые (ежедневно, а иногда и два раза в день) поставки лекарств и товаров медицинского назначения в больницы, клиники и розничные аптеки. Некоторые больницы и розничные аптечные сети покупают напрямую у производителей и получают поставки через назначенные производителем логистические компании, но большая часть лекарств, распространяемых в США и ЕС, доставляется частными оптовиками и дистрибьюторами.

Рисунок 1. Канал сбыта фармацевтической продукции в США.

Источник: Ядав и Анупинди, 2018 г. Пример из отчета FIP о фармацевтах в цепочке поставок, 2018 г.

Оптовая торговля / распространение фармацевтических препаратов — это отрасль с высокой степенью консолидации в большинстве стран ОЭСР. В США, например, три крупных оптовых продавца / дистрибьютора — McKesson, Cardinal и Amerisource-Bergen — контролируют более 90 процентов распределения фармацевтической продукции.

Обычно мы предполагаем, что конкуренция на рынке хороша для потребителей и хороша для производительности на отраслевом уровне.Это вызывает «творческое разрушение», когда новые предприятия (и бизнес-модели) заменяют устаревшие. Во многих областях рынка здравоохранения высокая степень концентрации рынка действительно является ключевой проблемой, поскольку она может вносить значительный вклад в повышение цен. Однако при оптовой продаже и распространении фармацевтической продукции разумная степень концентрации на самом деле может быть полезной для благосостояния потребителей.

Выгоды от более консолидированной фармацевтической отрасли оптовой торговли / распределения возникают из-за целого ряда факторов.Доля постоянных затрат и стоимость продукта по отношению к его весу / объему довольно высоки в фармацевтическом дистрибьюторском бизнесе. Обеспечение «мелкоячеистой» дистрибуции во всех уголках географически большого рынка (такого как США) требует значительных капитальных вложений в склады распределения и информационные технологии. Это также требует постоянных инвестиций в развитие навыков в области закупок, прогнозирования, распределения, логистики и финансового управления.В результате в оптовой торговле фармацевтическими препаратами и их распределении наблюдается значительная экономия на масштабе.

До того, как в последнее десятилетие в секторе электронной коммерции начала появляться новая волна высокоавтоматизированных корпоративных распределительных центров, самые автоматизированные склады принадлежали одному из крупных фармацевтических дистрибьюторов. Десятилетия инвестиций в информационные технологии и автоматизацию складов сделали фармацевтические распределительные центры, управляемые крупными оптовыми торговцами / дистрибьюторами, отличительным признаком эффективности.Фармацевтические оптовики и дистрибьюторы работают с очень низкой валовой прибылью. Сообщается, что оптовые торговцы и дистрибьюторы в США имеют маржу в размере 3,7% по всем лекарствам, хотя она значительно варьируется в зависимости от дженериков или брендовых продуктов. Валовая прибыль европейских дистрибьюторов находится в том же диапазоне. Таким образом, консолидация в сегменте оптовой торговли / распределения не обязательно ведет к увеличению наценок, но на самом деле повышает эффективность. (Тем не менее, когда оптовый рынок достигнет чрезвычайно высокой степени консолидации, могут возникнуть некоторые потенциальные недостатки.)

Оптовая торговля и распространение в странах с низким и средним уровнем доходов

Так обстоит дело со странами с высоким уровнем дохода, но давайте переключимся на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД). В большинстве СНСД слишком много оптовых торговцев, а это означает, что рынок слишком фрагментирован. Оптовики / дистрибьюторы должны возмещать свои постоянные затраты при относительно небольших объемах. Мелкие оптовые торговцы / дистрибьюторы либо уклоняются от инвестиций в основной капитал в складские помещения, информационные технологии, повышение квалификации и транспортную инфраструктуру; или взимать более высокие валовые наценки.Немногие оптовики / дистрибьюторы имеют национальный охват, и возникает многоуровневый канал, в котором национальный оптовый торговец продает дальше суб-оптовику, который затем продает другому суб-суб-оптовику и так далее. В некоторых регионах может быть до шести посредников, чтобы связаться с розничной аптекой или клиникой. Каждый канал-посредник взимает надбавку, создавая гораздо более широкий клин между отпускной ценой производителя и розничной ценой. Многоканальные посредники также создают проблемы, связанные со сбором дебиторской задолженности.

Рис. 2. Недостаток национального распределения создает дополнительные уровни в распределительных сетях (и дополнительные наценки) в большинстве стран с низким и средним уровнем доходов.

Регулирующим органам СНСД, у которых не хватает ресурсов, сложнее проводить аудит и обеспечивать качество на таком фрагментированном и многоуровневом рынке оптовой торговли / распределения.

Структура рынка оптовой торговли / распределения во многих СНСД, особенно в странах Африки к югу от Сахары, наносит ущерб пациентам, плательщикам и регулирующим органам с точки зрения доступности, доступности и качества.

Исторически сложилось так, что национальные политики пытались решить эту проблему путем создания единого государственного национального оптовика / дистрибьютора (часто называемого Центральным медицинским складом, чтобы отразить эпоху централизованного планирования, в которую они были созданы). Хотя теоретически это может привести к экономии за счет масштаба, которая важна для эффективного распределения, государственные дистрибьюторы часто сталкиваются с неэффективностью управления и технической неэффективностью. Несмотря на эффект масштаба, им не хватает инвестиций в развитие основных навыков работы с цепочкой поставок, методов управления и ИТ-инфраструктуры.В более общем плане отсутствие конкурентного давления приводит к тому, что государственные снабженческие агентства отстают в повышении производительности и технологических достижениях, и они начинают проявлять многие из проблем, связанных с X-неэффективностью агентства государственного сектора.

Как можно реформировать оптовый рынок? Примеры двух стран показывают возможные решения чрезмерной фрагментации рынка.

Реформа рынка сбыта Китая

До 1990-х годов в Китае была аналогичная структура оптового рынка, насчитывающая более 30 000 оптовых / дистрибьюторов фармацевтической продукции, очень немногие из которых имели национальный охват.В результате в системе было много уровней оптовых торговцев и региональных субоптовиков с проблемами, аналогичными тем, с которыми сегодня сталкиваются СНСД. Однако десятилетие реформ привело к некоторой степени консолидации на рынке оптовых / дистрибьюторских фармацевтических компаний Китая. Нормативные требования для регистрации в качестве оптовика включают складские помещения, соответствующие сертификации надлежащей дистрибьюторской практики, хранение в холодильных камерах и ИТ-систему для отслеживания потока продукции. Эти требования создали условия для консолидации рынка.Несколько крупных фирм, таких как Sinopharm, China Resources и Shanghai Pharmaceuticals, стали национальными дистрибьюторами, и количество более мелких дистрибьюторских фирм уменьшилось. Кроме того, реформы здравоохранения в провинции Фуцзянь включали подход к сокращению слоев в системе распределения за счет системы «двух счетов-фактур». Эта модель, которая с тех пор была развернута по всей стране, сделала систему более прозрачной и плоской и вынудила оптовиков / дистрибьюторов иметь национальный охват, что привело к дальнейшей консолидации рынка.

Рисунок 3. Обзор системы двух счетов-фактур в Китае.

Система Jazia Prime Vendor в Танзании

Танзания создала систему, которая позволяет обойти некоторые проблемы, возникающие в результате чрезмерной фрагментации оптового рынка посредством выборочного заключения договоров плательщиками. В рамках программы Prime Vendor округ выбирает оптовика, который поставляет лекарства, которых нет в наличии или нет в наличии в государственном центральном агентстве снабжения (Департамент медицинских складов), непосредственно в районы.Цены предварительно согласовываются с выбранным оптовиком, и проводятся проверки качества. Район объединяет заказы от медицинских учреждений и размещает совокупный заказ выбранному оптовику. Когда программа находилась на ранней стадии, это привело к увеличению доступности индикаторных лекарств с 69 процентов в 2014 году до 94 процентов в 2018 году. С тех пор этот подход был расширен на национальном уровне, что позволило учреждениям закупать дополнительные лекарства у предварительно отобранных частных оптовики.

Программа Prime Vendor выбирает меньшее количество более эффективных оптовых торговцев, которые получают долю рыночного спроса от государственных медицинских учреждений.Эффективность этих оптовых торговцев отслеживается ежеквартально с использованием совокупности показателей эффективности, связанных со своевременной доставкой, сроком хранения доставленных продуктов и общей удовлетворенностью клиентов. Если эти показатели будут надежно измеряться и прозрачно отражаться в отчетности, это будет способствовать консолидации рынка в сторону оптовых торговцев, которые смогут обеспечить лучшую производительность и выиграть контракты с Prime Vendor. Есть несколько безответных вопросов относительно долгосрочного управления и влияния системы Prime Vendor на рынок, но она продемонстрировала, что медицинские учреждения могут объединить свой спрос и получить хорошие цены и условия поставки от частных оптовиков.

Создание более здорового рынка оптовых торговцев / дистрибьюторов: идеи для обсуждения

Примеры Китая и Танзании — далеко не единственные примеры, когда частные оптовые торговцы / дистрибьюторы оказывали услуги в цепочках поставок товаров медицинского назначения в СНСД. Существует множество примеров того, как правительства модернизируют свою систему поставок лекарств путем взаимодействия с частными субъектами, но это два иллюстративных способа решения проблемы чрезмерной фрагментации оптового рынка. Совсем недавно во многих СНСД появились дистрибьюторы, основанные на новых технологиях, или поставщики дополнительных услуг.Их бизнес-модели построены на создании новых способов обхода чрезмерной фрагментации оптового и розничного рынка.

Продолжаются дискуссии о том, может ли прямое финансирование медицинских учреждений через финансирование, ориентированное на результаты, или другими способами повысить способность медицинских учреждений закупать лекарства напрямую у частных оптовых торговцев. Некоторые исследования показывают, что доступность лекарств улучшается в результате прямых закупок медицинских учреждений. Однако сохраняются опасения по поводу получаемых цен и качества закупаемой продукции.Если бы существовал способ обеспечить качество и системную зрелость частных оптовых торговцев, а также способ заключения рамочных контрактов по ценам, такие программы, как система Jazia в Танзании, могли бы стать сильным дополнительным источником поставок для медицинских учреждений, когда государственное агентство по поставкам медицинских товаров не может предоставить припасы. Такие программы могут также создать некоторую конкуренцию государственным агентствам по поставкам лекарств и, возможно, помочь снизить их Х-неэффективность. Сочетание этого со штрих-кодом и другими ИТ-инструментами для проверки поступления и движения запасов еще больше повысит эффективность программ поставок для оптовых торговцев.Пример Китая указывает на возможность рычага регуляторной политики: повысить нормативные стандарты для регистрации оптовых торговцев и изучить другие тактики политики, такие как система двух счетов-фактур. Возможно, дело не в выборе того или другого, а в разработке всеобъемлющей программы, которая может в долгосрочной перспективе создать более здоровый рынок оптовых / дистрибьюторских товаров: рынок оптовой торговли / распределения, который может лучше удовлетворять потребности системы здравоохранения и обеспечивать частые поставки медикаментов. полная линейка высококачественных основных лекарственных средств.

Этот пост не охватывает всех аспектов рыночной структуры оптовой продажи и распределения фармацевтической продукции. Но мы надеемся, что приведенные выше аргументы иллюстрируют, что взаимодействие с частными оптовиками и дистрибьюторами — это область, которая заслуживает гораздо большего внимания, чем то, что исторически получалось при построении глобальных цепочек поставок в области здравоохранения.

Если вы заинтересованы в увлекательном и интерактивном обсуждении этой темы, присоединяйтесь к нам лично или через веб-трансляцию на мероприятии в понедельник, января.27 ^th с 15:30 до 17:00. Вы можете найти подробности и информацию о регистрации здесь.

Лучшие дистрибьюторы продуктовых магазинов, C-Store и аптек

Как привлечь внимание дистрибьюторов c-store?

Привлечь внимание дистрибьютора c-store может быть сложно в некоторых случаях, учитывая, что многие круглосуточные магазины и дистрибьюторы, которые их обслуживают, находятся в независимой собственности. Независимый сектор очень фрагментирован, что означает, что широкое распространение в этих интернет-магазинах — непростая задача.Лучший способ сделать это: найти брокера или покупателя в круглосуточных магазинах и попросить их связаться с дистрибьютором (-ами) магазинов или воспользоваться такой услугой, как Mr. Checkout, в которой у вас есть доступ к почти 1000 дистрибьюторам, многие из которых обслуживают c-store. Если у вас есть соответствующий продукт в интернет-магазине, хорошая прибыль для дистрибьюторов и если вы подходите к ним правильно, вы сможете быстро разместить свой продукт на полках.

Какова типичная стоимость использования дистрибьютора моей продукции?

Стоимость использования дистрибьютора для вашей продукции выражается в наценках на продукцию.Дистрибьюторам обычно требуется 15% -35% наценки на продукты, которые они распространяют, поэтому вы должны учитывать это при ценообразовании на свои продукты. Многие дистрибьюторы покрывают стоимость доставки продукта, но в некоторых случаях вам, поставщику, придется покрыть эти расходы. Чем выше маржа, которую вы можете предложить дистрибьюторам, тем легче вам будет заключать контракты с ними [дистрибьюторами].

Какая наценка магазинам требуется на новые продукты?

Розничные продавцы обычно наценки на товары от 45% до 150% в зависимости от типа магазина, типа товара и региона, в котором он продается.Обычно круглосуточные магазины работают с большей прибылью в районе тридцатых годов до примерно 45%. Чем выше маржа для розничного продавца, тем более привлекательным для него становится товар.

Как лучше всего продавать товар в магазинах?

Лучший способ доставить ваш продукт в круглосуточный магазин — это обратиться к покупателю или брокеру в круглосуточном магазине или связаться с дистрибьюторами, которые обслуживают круглосуточные магазины.

Более 60% круглосуточных магазинов находятся в независимой собственности и обслуживаются небольшими дистрибьюторами, известными как вагонщики или стеллажи.Этих мелких дистрибьюторов может быть очень сложно найти, установить с ними контакт и вести дела из-за барьера доверия. Один из способов справиться с этими препятствиями — стать поставщиком в сети Mr. Checkout. Делая это, вы получаете мгновенный доступ к почти 1000 дистрибьюторам, обслуживающим более 35000 магазинов, которые все согласились прислушиваться к мнению поставщиков в нашей сети.

Что такое уникальная торговая позиция (УТП) и зачем она вам нужна?

Уникальная торговая позиция — это то, что необходимо всем продуктам для того, чтобы попасть на полки любого розничного продавца, будь то мини-маркет или крупный розничный продавец.Уникальная торговая позиция продукта, или УТП, — это то, что отличает продукт от всех остальных продуктов, уже имеющихся на полке. У вас должно быть два УТП: один для розничного продавца и один для конечного потребителя.

Для розничного продавца ваше УТП сообщает им, почему он или она должны разместить ваш продукт на своих полках, почему ваш продукт отличается от продуктов конкурентов и почему розничный торговец должен прекратить использование одного продукта и заменить его вашим. Для конечного потребителя ваше УТП — это то, что говорит им, почему они должны покупать ваш продукт, а не конкуренты.Чрезвычайно важно иметь очень четкое и краткое УТП, чтобы и розничные торговцы, и покупатели понимали ценность вашего продукта.

Лицензирование оптового дистрибьютора лекарств: Требования

ЗАПРОСИТЕ ГУРУ БИЗНЕС-ЛИЦЕНЗИИ

Вопрос:

«Какие лицензии требуются для оптового дистрибьютора лекарств?»

Ответ:

Отрасль оптовой продажи лекарств регулируется как федеральными законами, так и законами штата.Каждый штат в стране требует, чтобы оптовые дистрибьюторы лекарств получали соответствующие лицензии, прежде чем они смогут законно действовать в пределах государственных границ. Типы лицензий, требуемых в каждом штате, могут различаться в зависимости от физического местоположения и типов распространяемых лекарств. Например, Калифорния требует, чтобы дистрибьюторы за пределами штата, ведущие бизнес в пределах штата, подавали заявку, отличную от дистрибьютора в штате. Кроме того, от дистрибьютора также может потребоваться регистрация в DEA, а также в государственных и местных органах по обеспечению соблюдения законов о наркотиках, если они распространяют контролируемые вещества, классифицируемые на федеральном уровне.В дополнение к общим лицензионным требованиям, многие штаты теперь требуют аккредитации Национальной ассоциации фармацевтов, известной как сертификат VAWD.

Зачем регулировать?

Как федеральное правительство, так и правительства штатов заинтересованы в регулировании распределения лекарств из-за опасностей, связанных с контрафактными лекарствами, распространением устаревших или просроченных лекарств, а также в ограничении мошеннической или коррупционной деятельности со стороны оптовых дистрибьюторов. Большинство государственных лицензий получают через Аптечный совет штата.Многие штаты оставляют за собой право отказать в выдаче лицензии на основании общественных интересов или общего благосостояния.

Процесс лицензирования

Как правило, компания должна сначала получить лицензию оптового дистрибьютора лекарств в своем «резидентном» штате. Для этого может потребоваться подача обширной заявки, сборы за подачу заявления, копии внутренних политик и процедур, а также поручительства. В некоторых штатах также требуется проверка биографических данных и снятие отпечатков пальцев. После получения резидентской лицензии бизнес может получить «нерезидентскую» лицензию в каждом дополнительном штате, в котором они хотят вести свою деятельность.Оптовый дистрибьютор, работающий без лицензии или с истекшей лицензией, может быть подвергнут штрафам, тюремному заключению или другим гражданским санкциям по своему усмотрению.

Чем может помочь LicenseLogix

LicenseLogix изучит конкретные лицензионные требования во всех юрисдикциях, в которых будет работать ваш бизнес. Ваш менеджер по работе с клиентами подготовит и отправит все документы от вашего имени и решит любые проблемы в процессе. После получения всех лицензий мы обеспечим соответствие вашего бизнеса требованиям, отслеживая статус лицензии и готовя все заявки на продление.

Пусть наши специалисты помогут! Свяжитесь с экспертом прямо сейчас или позвоните нам по телефону 1-800-292-0909.

Слабых мест в цепочке распространения лекарств — противодействие проблеме фальсифицированных и некачественных лекарств

Современная фармацевтическая цепочка поставок сложна. Лекарства производятся из ингредиентов, поступающих из разных стран. Затем готовые составы экспортируются. Упаковка, переупаковка и продажа возможны во многих других странах. Лекарства много раз переходят из рук в руки от производителя к пациенту; каждая сделка — это возможность для фальсифицированной или некачественной продукции проникнуть на рынок.Изменения в системе распределения лекарств могут улучшить качество лекарств во всем мире.

В этой главе дается обзор цепочки распределения лекарств с объяснением различий между системами в развитых и развивающихся странах. Система оптовой торговли наркотиками — это слабое место, где смешиваются законные и незаконные цепочки поставок. Более эффективный контроль на оптовом рынке может повысить безопасность распределительной цепочки. Системы отслеживания наркотиков также могут повысить безопасность, не допуская возврата в нее продуктов, покидающих законную цепочку поставок.Эти решения могут повысить безопасность лекарств до тех пор, пока цепочка поставок не разрушается в точке, ближайшей к пациенту. Неорганизованные рынки лекарств, как реальные, так и в Интернете, подрывают регулирующие проверки распределения лекарств.

ОБЗОР РАСПРОСТРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАЗВИВАЮЩИХСЯ И РАЗВИВАЮЩИХСЯ СТРАНАХ

описывает цепочку распространения лекарств в развитых странах, где большинство пациентов получают лекарства в кабинете врача, в лицензированной аптеке или аптеке (Yadav and Smith, 2012).Например, в Соединенных Штатах около трех четвертей всех фармацевтических препаратов покупается в розничных аптеках, около половины из которых являются национальными сетями или продовольственными магазинами с внутренней аптекой (Yadav and Smith, 2012). Эти поставщики продают широкий спектр продуктов в еще более разнообразной упаковке. Розничные торговцы в развитых странах сочли бы логистически невозможным покупать свои товары в различных упаковках напрямую у производителей (Yadav et al., 2012). Поэтому большинство продавцов покупают свои запасы у оптовых и предварительных оптовиков.

РИСУНОК 5-1

Система распределения лекарств. ИСТОЧНИК: FDA, 2011b.

Основные выводы и выводы

• Несколько национальных фирм контролируют большую часть первичного оптового рынка в богатых странах. В развивающихся странах сотни, а иногда и тысячи фирм контролируют крошечные доли того же самого.

• Цепочки распределения лекарств в развивающихся странах часто фрагментированы и сложны.

• Последний этап цепочки распределения лекарств исключительно дорог и неэффективен в развивающихся странах.

Система распределения лекарств в странах с низким и средним уровнем дохода имеет те же основные этапы, что и описанные выше, но с большим количеством посредников между производителем и пациентом (Yadav and Smith, 2012). Вместо того, чтобы иметь одну скоординированную распределительную цепочку, охватывающую всю страну, на каждом этапе существует множество небольших сетей и множество небольших компаний (Yadav and Smith, 2012). описывает поток наркотиков для государственных, частных и неправительственных организаций и их отдельных, но иногда пересекающихся посредников.

РИСУНОК 5-2

Частные, государственные и неправительственные системы распределения лекарств для основных лекарственных средств в развивающихся странах. ПРИМЕЧАНИЕ: НПО = неправительственная организация. ИСТОЧНИК: Yadav et al., 2011.

Сравнение и иллюстрация некоторых важных различий в распределении лекарств в развивающихся и развитых странах. Например, несколько крупных фирм обычно контролируют национальный оптовый рынок в развитых странах. Cardinal Health, McKesson и AmerisourceBergen распространяют 90 процентов лекарств, продаваемых в США; четыре или пять крупных фирм занимают 90 процентов рынка в Западной Европе и Японии (Yadav and Smith, 2012).В развивающихся странах сотни, даже тысячи компаний контролируют крошечные доли оптового рынка лекарств (Yadav and Smith, 2012).

ТАБЛИЦА 5-1

Различия в общей структуре фармацевтического рынка в развитых и развивающихся странах.

Чрезмерная фрагментация — важное различие между системами распределения лекарств в развитых и развивающихся странах. В развитых странах сравнительно немного крупных фирм контролируют рынок, а регулирующие органы требуют наличия некоторой документации по цепочке поставок.В странах с низким и средним уровнем доходов система намного сложнее. Иногда в одной стране работают несколько параллельных систем распределения различной эффективности. Во вставке 5-1 описаны запутанные системы распределения наркотиков, которые часто встречаются в чрезвычайных гуманитарных ситуациях.

ВСТАВКА 5-1

Распространение наркотиков в чрезвычайных гуманитарных ситуациях. Пожертвованная партия Lactate Infusions Рингера была доставлена ​​гуманитарным работникам в Дарфуре через агентство ООН и других поставщиков. Несмотря на множество остановок по пути, только в одном из конечных пунктов (подробнее…)

В странах ОЭСР частные компании отгружают и перевозят почти все фармацевтические препараты, но в развивающихся странах, несмотря на их значительно меньшую налоговую базу, это делает правительство (Yadav, 2010). В Африке к югу от Сахары центральный медицинский магазин, принадлежащий государству, управляет распределением лекарств, перевозя товары по стране государственным флотом. Доноры и правительства развивающихся стран поддерживают эту систему, в которой руководитель центрального магазина не может ни нанимать людей с опытом ведения бизнеса, ни увольнять некомпетентных работников (Yadav, 2010).Неэффективное управление цепочкой поставок напрямую увеличивает затраты и вызывает дефицит лекарств в странах с низким и средним уровнем дохода (Yadav, 2010). Как объяснялось в главе 4, этот дефицит лекарств, в свою очередь, создает вакуум, который нужно заполнить некачественными продуктами.

Конечно, требования доноров сами по себе не влияют на стоимость управления цепочкой поставок в развивающихся странах. Транспортировать продукцию по пересеченной местности с плохими дорогами — дорогое удовольствие. В Индии, например, почти 70 процентов населения проживает в сельской местности, где медпунктов может быть немного и не хватает персонала, электричества и предметов снабжения (Langer and Kelkar, 2008).Затраты на распространение лекарств в Индии в два-три раза выше, чем в Соединенных Штатах или Европейском союзе, несмотря на значительно более низкие затраты на рабочую силу (Langer and Kelkar, 2008). Менеджеры цепочки поставок всегда озабочены проблемой последней мили: непропорционально дорогим и неэффективным последним звеном в распределительной цепочке. В развивающихся странах последняя миля исключительно длинна и простирается до малонаселенных деревень вдали от асфальтированной дороги и дальше от центра снабжения (USAID, 2011).

Управление системой распределения лекарств в развивающихся странах означает сдерживание затрат на «последнюю милю», быструю доставку лекарств пациентам и ведение записей обо всех транзакциях между производителем и потребителем. Первый шаг в этой цепочке — оптовый рынок лекарств. Во всем мире оптовая торговля лекарствами является наиболее уязвимым местом для фальсифицированных и некачественных лекарств.

ОПТОВАЯ СИСТЕМА

Есть два типа оптовых продавцов лекарств: первичные оптовые торговцы, которые подписали с производителями письменные договоры о распределении и закупают напрямую у них, и вторичные оптовые торговцы, которые покупают у других посредников.В некоторых странах, включая США, есть также крупные региональные оптовые торговцы (Fein, 2012; White and Bothma, 2009). Региональные оптовики могут быть первичными или вторичными оптовиками (Fein, 2011). Они часто обслуживают независимые аптеки или больницы и могут иметь сильные сети распространения (Levy, 2006).

Как следует из предположений, различие между первичными и вторичными оптовиками не всегда очевидно. Первичные оптовые торговцы могут, например, покупать товары у вторичных оптовиков, а также у производителей (Ziance, 2008).Прямые продажи распространены среди оптовых торговцев лекарствами, которые покупают и продают лекарства для удовлетворения рыночного спроса. То есть, когда они видят дефицит лекарства в одном регионе, они могут купить то же самое лекарство у других оптовых продавцов, у которых оно может быть полно. Рынки постоянно колеблются; продукты переходят из рук в руки много раз.

Иногда вторичные оптовики заполняют пустоту; они поставляют в сельские аптеки или на рынки, недоступные национальным или региональным оптовикам. Но они выбирают акции на основе прогнозов спроса, цены, маржи и готовности своих клиентов платить (Yadav, 2009).Затраты на транзакции, необходимые при работе со многими поставщиками, и их, как правило, более низкая позиция на переговорах, дают вторичным оптовикам слабые стимулы для хранения широкого спектра продуктов или брендов (Yadav, 2009).

Основные выводы и выводы

• Оптовый рынок лекарств в США состоит из комбинации первичных и вторичных оптовиков. Есть три крупных национальных оптовых торговца, несколько региональных оптовиков и тысячи вторичных оптовиков.

• Вторичные оптовики — самое слабое место в фармацевтической дистрибьюторской цепочке США.

• Оптовики покупают и продают лекарства в ответ на рыночный спрос, многократно переупаковывая продукцию. При оптовой переупаковке нелегальные товары могут получить аутентичную упаковку, а чистая аутентичная упаковка удаляется и не всегда уничтожается.

• В Соединенных Штатах аптечные советы штатов или другие государственные агентства лицензируют оптовых торговцев.Их лицензионные требования сильно различаются. Недобросовестные оптовые торговцы ищут штаты с самыми мягкими требованиями и переходят из штата в штат, когда уличены в нарушениях.

• Нет национальной базы данных по оптовым торговцам лекарствами.

• Повышение минимальных стандартов для оптовой торговли лекарствами в Соединенных Штатах может дать импульс усилению контроля над оптовым рынком лекарств в странах с низким и средним уровнем доходов.

Оптовики могут многократно продавать и перепродавать лекарства между собой до оформления заказа в аптеке.Оптовики часто переупаковывают продукты при каждой продаже или, по крайней мере, переупаковывают отдельные контейнеры для окончательной продажи (Catizone, 2006; Laven, 2006). Посредством процесса, называемого солением, легальные и поддельные лекарства смешиваются при оптовой продаже, а при оптовой переупаковке поддельные продукты получают подлинные этикетки (Donaldson, 2010; Liang, 2006). Соление может производиться неосознанно, например, когда основные оптовые торговцы покупают у других посредников, случайно отмывают поддельные продукты, упаковывают их в подлинные этикетки и отправляют в аптеки (Spies and VanDusen, 2003).При переупаковке дорогостоящая упаковка производителя для защиты от мошенничества может быть снята, а номера партий напечатаны повторно (Satchwell, 2004). Это не только нарушает требования к отслеживанию, но и оставляет оптовым переупаковщикам чистую неиспользованную упаковку, которая не всегда уничтожается (Satchwell, 2004).

Производители обычно не имеют дистрибьюторских соглашений со вторичными оптовиками (Ziance, 2008). Фирмы могут торговать многими видами продукции, кроме фармацевтических. Их персонал не обязан демонстрировать навыки хранения и управления фармацевтическими товарами, что часто приводит к катастрофическим последствиям (Ziance, 2008).Например, в 2001 году фальсифицированная версия Epogen, одного из самых дорогих лекарств в формуляре Medicare, убила 16-летнего мальчика в Нью-Йорке (Gressit, 2007; Ziance, 2008). Одиннадцать вторичных оптовиков торговали Epogen, который убил его (Engelberg et al., 2009; Gressit, 2007; Whoriskey, 2012). Хотя точный путь действия наркотика воссоздать невозможно, он ненадолго хранился в холодильнике для напитков над стриптиз-клубом Флориды (Brown, 2005).

Мелкие вторичные оптовые торговцы действуют небрежно, отчасти потому, что у них нет репутационных рисков, как у крупных национальных или региональных оптовиков.В Соединенных Штатах есть тысячи вторичных оптовых торговцев, и все они на законных основаниях поставляют в аптеки продукт с нестрогими лицензионными требованиями (Appleby, 2003). В рекомендации законодательному собранию штата большое жюри Флориды охарактеризовало некоторых оптовых торговцев наркотиками в штате как «необразованных, неопытных,… непрофессиональных любителей, многие из которых имеют судимость» (Appleby, 2003). Как следует из описания большого жюри, многие из этих компаний стремятся увеличить свою прибыль любой ценой.

Эти компании используют проблемы регулируемого рынка лекарств, такие как нехватка лекарств.Больничные фармацевты вынуждены выписывать рецепты даже во время нехватки лекарств, вынуждая их покупать у продавцов на сером рынке по ценам, до 10 раз превышающим стандартные цены на некоторые лекарства, включая анестетики и лекарства от рака (Aleccia, 2011; ISMP, 2011). Более половины опрошенных больниц в США покупают противораковые лекарства на сером рынке (Gatesman and Smith, 2011). Аналогичная доля больничных фармацевтов и покупателей лекарств в США ежедневно сообщает о своих запасах фармацевтическими продавцами на сером рынке (ISMP, 2011).Один из респондентов опроса сказал Институту безопасных методов лечения, НПО: «Вы не решаетесь сообщить продавцам серого рынка, что вам нужно, потому что они скупят все это, если найдут это, а затем будут беспокоить вас [чтобы купить это] в течение нескольких месяцев после этого. »(ISMP, 2011). Во вставке 5-2 описывается одна такая покупка на сером рынке.

ВСТАВКА 5-2

Поддельный обходной путь Авастина в Соединенные Штаты. Поддельный препарат, первоначально изготовленный в Турции, в конце 2011 — начале 2012 года попал в Соединенные Штаты, где попал в кабинеты нескольких врачей.Препарат Авастин (подробнее …)

Некоторые изменения в системе оптовой торговли лекарствами могут защитить американского потребителя. Один из вариантов — требовать от всех организаций, продающих лекарства оптом, иметь аккредитацию Национальной ассоциации фармацевтов (NABP). В процессе оптовой аккредитации NABP проверяются процедуры ведения документации, лицензирования и проверки лекарственных средств оптовых торговцев (NABP, 2012a). Аккредитация также включает проверку криминального прошлого наиболее высокопоставленных сотрудников по операциям, закупкам и инвентаризации, их руководителей и всех, кто владеет более 10% акций компании, если она не принадлежит государству (NABP, 2012a).Индиана, Северная Дакота и Вайоминг требуют аккредитации NABP для оптовых продавцов; оптовые торговцы в других штатах могут добровольно запрашивать сертификацию в качестве доказательства своих стандартов (Cherici et al., 2011).

Прямая поставка в аптеку — еще одна альтернатива существующим оптовым системам. В этой системе производители исключают вторичных оптовых торговцев и используют логистические компании для доставки напрямую поставщику. Он с переменным успехом использовался в Европе и Австралии (Galve and Campos, 2011; Kanavos et al., 2011; Тейлор, 2011). Однако есть некоторые опасения, что прямое распространение увеличивает стоимость лекарств (Exel, 2003; OFT, 2007). Это также предъявляет к розничным продавцам непрактичные требования к хранению и складированию (Exel, 2003). Если прямая поставка в аптеку заменит оптовиков столь же разветвленной сетью транспортных и логистических компаний, то это не улучшит ситуацию.

Еще одно решение — более строгое лицензирование и регулирование оптового рынка, особенно вторичных оптовиков.Комитет считает, что вторичный оптовый рынок является самым слабым звеном в системе распределения лекарств в США. Усовершенствования системы вторичной оптовой торговли могут сократить количество транзакций в цепочке распределения лекарств, тем самым повысив безопасность.

Рекомендация 5-1: Государственные органы лицензирования должны лицензировать только оптовых торговцев и дистрибьюторов, которые соответствуют стандартам аккредитации Национальной ассоциации советов фармацевтов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в сотрудничестве с советами по лицензированию штатов должно создать общедоступную базу данных для обмена информацией о приостановленных и отозванных оптовых лицензиях .

Комитет считает, что особенности американской системы оптовой торговли во многом объясняют уязвимость Соединенных Штатов к фальсифицированным и некачественным лекарствам. Ограничение оптового рынка проверенными фирмами сделало бы цепочку распределения лекарств менее прозрачной для преступников (Donaldson, 2010). Аналогичные недостатки присущи оптовой системе в развивающихся странах, и действия на американском рынке могут стать примером и стимулом для регулирующих органов всего мира для ужесточения контроля над хаотичными системами оптовой торговли и распределения.

Эту рекомендацию следует выполнять поэтапно в течение следующих 2 лет. Сначала должно произойти сотрудничество между государственными советами по лицензированию и FDA. Затем регулирующие органы должны разработать базу данных и опубликовать процессы сбора точной, надежной и своевременной информации о приостановлении или отзыве оптовых лицензий.

Оптовый рынок США

В Соединенных Штатах правительства штатов контролируют профессиональную практику, включая фармацевтическую практику, которая включает распространение и оптовую продажу лекарств.Некоторые штаты ввели более жесткие правила на рынке с непредвиденными побочными эффектами (Laven, 2006). Например, после того, как штат Невада усилил надзор за оптовой торговлей наркотиками, «некоторые оптовые торговцы просто перенесли операции через границу штата в Калифорнию» (Flaherty and Gaul, 2003). Когда недобросовестные компании ищут самые мягкие системы регулирования, они это делают. Как объясняется в предыдущем разделе, оптовая торговля зависит от покупки и продажи лекарств в ответ на дефицит и перенасыщение в различных частях страны.Таким образом, недостатки одной системы государственного лицензирования могут стать уязвимостями для других. Комитет признает право штатов лицензировать оптовиков, но считает, что общественное здравоохранение будет лучше всего защищено, если все предприятия будут придерживаться строгих стандартов, установленных в процессе аккредитации Национальной ассоциации советов фармацевтов.

Каждый штат заинтересован в продвижении высоких минимальных стандартов при продаже и производстве лекарств. Недавняя вспышка грибкового менингита в результате инъекции стероидов в антисанитарных условиях в Центре компаундирования Новой Англии в сентябре 2012 года является напоминанием о рисках конкурирующих государственных стандартов (Grady et al., 2012; Тавернис и Поллак, 2012). Вспышка и связанные с ней инфекции, от которых по состоянию на январь 2013 года погибло 45 пациентов и заболели 693 человека в 19 штатах, были вызваны межгосударственной продажей комбинированного стероида (CDC, 2013). Аптеки-компаунды не придерживаются тех же стандартов, что и крупные фармацевтические производители; суды подвергли сомнению власть FDA над ними (Grady et al., 2012). Как и на оптовом рынке, государства регулируют эти предприятия изолированно. Хотя Министерство здравоохранения Массачусетса зарегистрировало три жалобы на Центр компаундирования Новой Англии, обязательной национальной системы для обмена этими жалобами не существует (Grady et al., 2012).

Точно так же у государственных органов нет возможности обмениваться информацией о преступных или небрежных оптовиках. В рамках более сильной оптовой системы государства должны сообщать о нарушениях и аннулировании оптовых лицензий в национальную общедоступную базу данных. Это помешает недобросовестным оптовикам переезжать из штата в штат и начинать все сначала, когда они будут уличены в нарушении правил одного штата. FDA должно способствовать обмену этой информацией между штатами и общественностью.Недавняя трагическая вспышка менингита высветила важность обмена информацией об опасных участниках цепочки распространения наркотиков. Несмотря на то, что штаты имеют право лицензировать оптовых торговцев, интересы страны наилучшим образом удовлетворяются за счет обеспечения связи между штатами.

Оптовый рынок в странах с низким и средним уровнем доходов

Как поясняется в предыдущем разделе, оптовый рынок является распространенной уязвимостью при распространении лекарств по всему миру.Одним из потенциальных положительных результатов повышения стандартов для оптовых продавцов в США является то, что это придаст международный импульс более компактному и более организованному оптовому рынку лекарств. Другие страны уже работают над оптовой продажей контролируемых наркотиков. Например, в 2004 году китайский регуляторный орган по лекарственным средствам сократил количество оптовых торговцев лекарствами в стране с 16 000 до 7 445 (Yadav et al., 2011). Это по-прежнему намного больше, чем в США, Европе или Японии, но это замечательный шаг в более устойчивом направлении.

Сторонники нынешней системы оптовой торговли лекарствами утверждают, что небольшое количество оптовых торговцев не может обслуживать рынок лекарств в развивающихся странах. Они считают, что система из трех или четырех крупных основных оптовых торговцев может работать в Европе или Северной Америке, но в развивающихся странах несколько компаний никогда не смогут гарантировать мелкоячеистое распределение (Foundation Strategy Group, 2005; McCabe, 2009). Например, аптечные магазины в Кении сообщают о покупках у ряда фармацевтических и обычных оптовых торговцев как в районе магазина, так и за его пределами, а также у продавцов и производителей мобильных устройств (Amin and Snow, 2005).

Другие утверждают, что повышение стандартов качества при распределении лекарств неизбежно связано с ограничением доступа к лекарствам (OFT, 2007). Однако анализ успешных цепочек распространения, таких как цепочка распространения Coca-Cola, предполагает, что это ложная дихотомия (Yadav et al., 2013). Некоммерческая организация ColaLife использует мелкоячеистую дистрибьюторскую сеть Coca-Cola для доставки пероральной регидратации и добавок цинка в отдаленные районы с 2008 года (ColaLife, 2012). Шаги к более контролируемому и эффективному оптовому рынку могут защитить пациентов на рынках, которые больше всего страдают от некачественных лекарств.Сокращение числа лицензированных оптовых торговцев и использование более эффективных распределительных цепочек может помочь оптовому рынку во всем мире.

ДИВЕРСИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Более строгие требования к лицензированию могут улучшить оптовую систему, но лекарства все равно нужно будет пересылать с завода к продавцу, пройдя через множество рук, прежде чем они попадут к пациенту. С каждой транзакцией в цепочке существует риск нарушения поставок лекарств. Преступники пользуются преимуществами тех мест, где цепочка распределения разрывается, а лекарства уходят из документально подтвержденной цепочки поставок.Наркотики, которые не попадают в систему надлежащего распределения, называются наркотиками, перешедшими в другую категорию; рынки, на которых торгуют наркотиками, которые были переадресованы, или, в более общем смысле, рынки, торгующие без санкционированного надзора, называются серыми рынками.

Утечка наркотиков — это способ, с помощью которого лекарства, разрешенные для продажи в одной стране, продаются в других, где они не могут быть зарегистрированы. Эти схемы зависят от ложных заявлений, поддельных таможенных деклараций или контрабанды (данные PSI предоставлены комитету, Thomas Kubic, PSI-Inc., 11 июля 2012 г.). На первый взгляд, утечка наркотиков не представляет угрозы общественному здоровью, в отличие от фальсифицированных и некачественных лекарств (Bate, 2012). Некоторые страны ввели законодательные положения для импорта незарегистрированных жизненно важных лекарств, которых нет на местных рынках (Zaza, 2012). Другие утверждают, что воры привозят качественные лекарства на рынки, которые в противном случае игнорировались, и что, если не учитывать проблемы мошенничества, конечный потребитель не в худшем положении (Bate et al., 2010a). Если воры занимаются торговлей исключительно лекарствами гарантированного качества, то этот момент может быть верным.Как только лекарство выходит из ответственной цепочки поставок, невозможно гарантировать, что оно хранилось надлежащим образом. Как объясняется в главе 3, исследования качества лекарств показывают, что незарегистрированные лекарства иногда опасны (Bate et al., 2010b; Lon et al., 2006; Stanton et al., 2012; Wondemagegnehu, 1999). Случайно утечка наркотиков может принести хорошие продукты некоторым пациентам, но это вредит гораздо больше, не только из-за обмана официальных каналов.

Основные результаты и выводы

• Когда украденные наркотики повторно вводятся в законную цепочку поставок, записи об обращении с продуктами или условиях хранения не ведутся.Утешенные препараты часто продаются за границу и имеют сомнительное качество.

• Родословная препарата — это запись цепочки поставок лекарственных средств. Требования к происхождению предотвращают попадание украденных лекарств на законные рынки и способствуют эффективному отзыву.

• Существует множество методов создания родословной препарата; все зависит от уникальных серийных номеров на этикетке первичной упаковки.

• Надежная система отслеживания и отслеживания лекарств в цепочке распределения снизит вероятность того, что нелегальные лекарства попадут к пациентам.

Утечка наркотиков примерно синонимична с кражей, а торговля наркотиками является показателем относительной легкости, с которой преступники используют слабые места в цепочке распределения. показаны общие точки переадресации в распределительной цепочке. В Соединенных Штатах, например, перепродажа рецептурных лекарств является распространенной проблемой, но незаконные продавцы также обходят регулируемую цепочку распределения в других точках. В развивающихся странах продажа подаренных лекарств с целью получения прибыли является распространенным видом утечки (World Bank, 2005).Мелкие кражи, также называемые воровством, чаще всего происходят между продавцом и пациентами; более крупные кражи грузов, как правило, происходят с оптовыми упаковками с наркотиками, как правило, между производителем и продавцом.

РИСУНОК 5-3

Риски в системе распределения лекарственных средств.

Кражи и ограбления

Многие наркотики, которые не прошли утечку, передаются в дар, крадутся и перепродаются медицинскими работниками (Ferrinho et al., 2004; Vian, 2008). Кража и перепродажа бесплатных лекарств укоренились в аптеке и клинической культуре в некоторых странах, где это рассматривается как профессиональная льгота для государственных медицинских работников, которым в противном случае мало платят (Lim et al., 2012). Эта кража вводит в заблуждение доноров и способствует нехватке лекарств в законных диспансерах (Bate, 2012), тем самым поощряя отдаленные причины некачественных лекарств.

Лекарства также могут быть украдены в больших количествах на более ранних этапах цепочки поставок. В марте 2010 года лекарства на сумму 75 миллионов долларов были украдены со склада Eli Lilly в Коннектикуте (Efrati and Loftus, 2010), а затем частично возвращены во Флориде (Muskal, 2012). Freight Watch International, компания по обеспечению безопасности цепочки поставок, оценивает, что воровство фармацевтических препаратов в США увеличилось на 283% в период с 2006 по 2008 год и с тех пор остается примерно неизменным (FreightWatch, 2011b).Ограбления складов, такие как кража Лилли, относительно сложно организовать; гораздо более распространенным маршрутом является кража груженого прицепа (см.) (FreightWatch, 2011b). Компании и FDA выпускают предупреждения о партиях и количествах партий украденной продукции, но предупреждения имеют ограниченную ценность, когда некоторые из украденных товаров либо отмываются обратно в законную цепочку поставок, либо продаются за границу (Burnham, 2012).

ТАБЛИЦА 5-2

Количество краж фармацевтических препаратов в США, 2006–2011 гг.

Кража груза не ограничивается Соединенными Штатами; Freight Watch International считает это серьезной проблемой в Бразилии, Великобритании, Индии, Мексике, России и Южной Африке (Fischer, 2012; FreightWatch, 2011a). Действительно, безопасность грузов, как правило, представляет собой большую проблему в странах с низким и средним уровнем доходов, где плохие дороги и медленное транзитное время подвергают грузы риску на долгое время, а также в политически нестабильных местах (SCMS, 2012). В любом случае цель кражи — продать переадресованную партию.

Иногда на рынке нелегко обнаружить наркотики, которые были переброшены. Глобальный фонд финансирует серию комбинированных препаратов артемизинина для Фонда доступной медицины в восьми странах, включая Нигерию и Гану (Глобальный фонд, 2012 г.). Эти лекарства упакованы иначе, чем те, которые предназначены для государственного сектора (Bate, 2012; Bate et al., 2010a). Таким образом, Роджер Бейт смог распознать продукты Глобального фонда, предназначенные для Нигерии и Ганы в Ломе, Того (Bate, 2012). Тридцать процентов отобранных проб, которые он собрал в Того, не прошли проверку качества, и его команда приписала эту ошибку деградации (Bate, 2012).

Внешние доказательства утечки не всегда так очевидны, но наркотик, продаваемый в стране, где он не зарегистрирован, часто утекают и поэтому вызывает подозрение. Национальная выборка основных лекарственных средств в Камбодже показала, что незарегистрированные лекарства в шесть раз чаще подвергаются фальсификации, чем зарегистрированные (Khan et al., 2011). Аналогичным образом, в Гане исследователи обнаружили, что незарегистрированные образцы окситоцина всегда не соответствуют стандартам (Stanton et al., 2012). Перенаправленные наркотики опасны отчасти потому, что нет достоверных данных о том, в каких условиях они были транспортированы.Например, утеротонические препараты, проанализированные в Гане, нестабильны при комнатной температуре (Stanton et al., 2012). Они могли не пройти проверку качества из-за воздействия тропических температур и влажности во время путешествий.

Перепродажа лекарств и поздняя утечка

Лекарства также могут быть переадресованы на поздних этапах цепочки распределения после того, как лекарство достигнет пациента. Это гораздо менее распространенный способ переадресации, чем переадресация на уровне продавца и ранее. называет эту проблему перепродажей рецептов.Утечка наркотиков путем перепродажи вызывает растущую озабоченность в Соединенных Штатах, где, по данным опроса 2008 года, от 5 до 10 процентов американских школьников принимают рецептурные обезболивающие, седативные средства, транквилизаторы и риталин в немедицинских целях (DuPont, 2010). Исследование американских студентов колледжей показало, что более одной трети тех, кто принимал лекарство по рецепту, в какое-то время отвлекали его, но, как правило, это было нечастым обменом среди друзей, а не предсказуемыми продажами (Garnier et al., 2010).

Другие исследования показывают, что получатели Medicaid и другие пациенты продают свои лекарства для получения прибыли на нерегулируемых уличных рынках (Inciardi et al., 2007). Продавцы таблеток могут покупать лекарства у пациентов, особенно пожилых, или работать с недобросовестными врачами, чтобы выписать рецепты на получение «откатов» (Inciardi et al., 2007). В некотором смысле перепродажа наркотиков похожа на воровство, поскольку оба метода утечки наркотиков происходят в небольших количествах и привлекают мало внимания властей.

Мелкие кражи и крупные утечки ставят под угрозу целостность цепочки распределения лекарств и уверенность в качестве лекарств. И в богатых, и в бедных странах наркотики часто циркулируют за пределами основных каналов сбыта без учета родословной лекарства, записи «каждой предыдущей продажи, покупки или продажи лекарства, включая дату этих операций, а также имена и адреса всех». их стороны »(FDA, 2011a). Между фабрикой и пациентом лекарства много раз переходят из рук в руки.Родословная наркотиков контролирует утечку и продажи на сером рынке, предотвращая возвращение украденного продукта в продажу и регистрируя каждого торговца, который имеет дело с продуктом, тем самым сдерживая потенциальных воров.

Отслеживание и отслеживание продуктов в цепочке поставок

Надежная цепочка поставок через систему распределения лекарств может снизить риски, связанные с утечкой продуктов и пористыми цепочками поставок. Системы отслеживания и отслеживания позволяют всем заинтересованным сторонам знать, где находится продукт, в любое время и видеть записи о том, где он был ранее (Altunkan et al., 2012). Эти системы позволяют производителям и другим лицам отслеживать свою продукцию, то есть следить за лекарствами в цепочке распределения. Они также позволяют пациентам или фармацевтам отследить лекарство или проверить его прошлое местонахождение.

Системы отслеживания и прослеживания полагаются на сериализацию, присвоение продуктам уникальных идентификационных номеров. Продукты, у которых нет идентификационных номеров, или продукты с идентификационными номерами, которые не могут быть учтены по всей цепочке распространения, должны рассматриваться как фальсифицированные и удаляться с рынка, даже если они поступают от лицензированных производителей (Altunkan et al., 2012). Уникальный идентификатор может храниться в штрих-коде, электронном коде продукта или радиочастотном чипе, или это может быть серийный номер из длинных цифр.

Штрих-коды

Товары массового производства, такие как упакованные продукты питания и электроника, используют машиночитаемые штрих-коды для хранения информации о товарах. В некоторых странах фармацевтическая промышленность требует от фармацевтической промышленности маркировать лекарственные препараты уникальными кодами продуктов, которые содержат идентификационный и отслеживающий номер продукта. Например, FDA требует, чтобы все препараты для людей имели 10-значный универсальный идентификатор, называемый национальным кодом лекарства (FDA, 2012b).Первые цифры номера идентифицируют фирму, которая производит, переупаковывает или переименовывает продукт; второй сегмент идентифицирует продукт, его лекарственную форму и состав, а последние цифры идентифицируют упаковку (FDA, 2012b). Использование национальных кодов лекарств предшествовало широкому использованию электронных считывающих устройств (HIMSS, 2003; Simonaitis and McDonald, 2009). В 2004 году FDA издало правило, требующее, чтобы некоторые лекарственные препараты и биопрепараты для людей имели национальный код лекарств в виде линейного штрих-кода (FDA, 2011b). ¹

Машиночитаемые штрих-коды имеют много преимуществ. При использовании в больнице или при выдаче лекарства эти коды могут подтвердить, что лекарство имеет правильную дозу и лекарственную форму (Pedersen et al., 2003). Однако существует предел того, сколько данных может вместить простой линейный штрих-код. Двумерные штрих-коды могут закодировать больше информации на небольшом пространстве и поэтому становятся все более популярными для управления цепочками поставок (McCathie and Michael, 2005).

Двумерные штрих-коды Двумерные штрих-коды, также называемые матричными штрих-кодами, содержат серийный номер продукта, дату истечения срока годности, код партии и другую информацию, и они совместимы со старыми технологиями штрих-кодов (Lefebvre et al., 2011) . Любая камера или даже смартфон может считывать штрих-код матрицы (Altunkan et al., 2012). Однако для того, чтобы прочитать штрих-код, камера должна находиться в пределах прямой видимости от штрих-кода, поэтому технические специалисты сканируют их медленно и по одному.

Матричные штрих-коды печатаются на первичных упаковках, и производитель отслеживает код в корпоративной базе данных (Barlas, 2011a).Уникальные серийные номера, содержащиеся в штрих-коде, могут быть загружены в базу данных регулирующего органа, доступную для фармацевтов и поставщиков лекарств (Barlas, 2011a). Когда посредники просматривают матрицу, они записывают переводы продукта в базу данных. Информация в штрих-коде должна связывать объемную и первичную упаковку. Когда этого не происходит, много времени тратится на упаковку, сканирование и переупаковку грузов (Davison, 2011).

В 2011 году турецкий регуляторный орган по лекарственным средствам внедрил обязательную систему отслеживания фармацевтических препаратов с использованием двумерных штрих-кодов (Barlas, 2011b).Многонациональные фармацевтические компании обязаны предоставлять двумерные штрих-коды для всех продуктов, направляемых в Турцию, хотя некоторые могут печатать серийные этикетки отдельно и прикреплять их к упаковкам внутри страны (Taylor, 2010). Логистическая компания DHL управляет турецкими этикетками для некоторых компаний (Taylor, 2010). В Бразилии действует аналогичное требование, которое действует в течение 3 лет, начиная с 2009 г., и предоставляет льготный период в 1 год для продажи всей продукции, хранящейся на складах, которая предшествовала требованию (Taylor, 2010).

Использование матричных штрих-кодов для отслеживания и отслеживания не является надежным; штрих-коды можно подделать.Они также бесполезны, когда пациент не получает упаковку производителя. Система также требует активного участия каждого посредника в цепочке распределения. Если фармацевту не удается отсканировать штрих-код, информация, которую он несет, бесполезна. Тем не менее, электронное отслеживание может многое сделать, чтобы помешать преступникам и защитить поставки наркотиков. Системы в Бразилии и Турции дают поставщикам и мотивированным потребителям возможность проверять безопасность своей продукции, а также позволяют регулирующим органам лучше понимать, где и как часто продукция покидает сбытовую цепочку.

Матрица данных или двухмерный штрих-код на упаковке лекарств

Электронные коды продуктов и радиочастотная идентификация

Электронные коды продуктов — это форма кода продукта, хранящаяся в метках радиочастотной идентификации размером с рисовое зерно. Радиочастотная метка содержит антенну и чип (EPCglobal, 2007; Wunder and Roach, 2008). Чип содержит уникальный серийный номер продукта, дату истечения срока годности, код партии и информацию о предыдущих транзакциях; антенна, когда активируется считывателем тегов, проводит радиоэнергию к чипу для отправки и получения данных (Lefebvre et al., 2011; RFID Journal, 2012). Технику, считывающему чип, не нужно располагать считыватель в пределах видимости метки, чтобы прочитать ее; сигнал посылается радиоволнами, а не зрением. Объем информации, закодированной в электронных кодах продуктов, и простота доступа к этой информации делают систему привлекательной для составления родословных лекарств (Lefebvre et al., 2011).

Хотя некоторые считают радиочастотную идентификацию (также называемую RFID) одним из величайших технологических достижений последнего времени (Bendavid et al., 2007; Srivastava, 2004), другие называют это разрушительным и чрезмерно раздутым (Bendavid et al., 2007). Технология явно обладает инновационным потенциалом, но критической массе посредников в цепочке распределения лекарств необходимо модернизировать свои системы, чтобы она была полезной (Lefebvre et al., 2011). Бытовая электроника и другие дорогие товары обычно маркируются радиочастотными метками, но использование этой технологии для производства лекарств создает определенные препятствия.

Радиочастотные метки дорогие. По оценке на 2008 год, стоимость составила 0 долларов.11 на бирку при покупке партиями по 1 миллиону (Wunder and Roach, 2008). После маркировки каждой первичной упаковки (наименьшей единицы упаковки) радиочастотной меткой доступ к электронной базе данных кодов продуктов, необходимый для расшифровки информации в чипе, стоит около 50 000 долларов в первый год (Wunder and Roach, 2008). Инфраструктура RFID может стоить больнице среднего размера от 200 000 до 600 000 долларов (Yao et al., 2010). Высокая стоимость привела к тому, что Американская ассоциация производителей дженериков назвала уникальную сериализацию «непомерно дорогой» (GPhA, 2012).

Компании-производители дженериков во многих частях мира разделяют это мнение, хотя производители дженериков не достигли консенсуса по этому вопросу (Barlas, 2005; Jagdale, 2010; Wolinsky, 2006). Даже если бы технология была дешевле, неясно, была бы она практичной на рынках, наиболее пострадавших от фальсифицированных лекарств. В главе 3 объясняется, что бремя фальсифицированных лекарств несут в основном бедные, особенно бедные в странах с низким и средним уровнем доходов, которые покупают лекарства в нелицензионных аптеках и на нерегулируемых уличных рынках.Как объяснил специалист по упаковке Express Pharma , индийскому торговому изданию: «Если вы представите себе сельский город или деревню в Индии — действительно ли мы говорим о здравом смысле, когда ожидаем сканер RFID в торговой точке?» (Джагдейл, 2010).

Мобильная проверка

В настоящее время беднейшие страны вряд ли будут использовать электронные системы отслеживания ниже третичной или оптовой упаковки на уровне склада. Верификация мобильного телефона, изобретательная форма массовой сериализации, может заменить электронную родословную на последнем шаге лекарства к потребителю.Компании мобильной верификации, такие как Sproxil, принимают подписки у фармацевтических компаний и оптовых торговцев. Sproxil предоставляет своим клиентам этикетки; На каждой этикетке нанесен видимый серийный номер и секретный код, скрытый под соцарапанной поверхностью. Когда этикетка прикрепляется к окончательной упаковке, производитель вводит видимый серийный номер в базу данных Sproxil через защищенный веб-портал. Видимый серийный номер связывает производителя продукта, номер партии, дату изготовления и срок годности с секретным стираемым кодом.

В момент покупки покупатель отправляет текстовое сообщение или, в некоторых системах, электронное письмо в проверяющую компанию, компанию, которая изготавливает стираемые этикетки и управляет связанной базой данных. Сообщение отправляется на защищенный сервер, как правило, бесплатно. Немедленный ответ в виде текстового сообщения подтверждает, зарегистрирован ли секретный кодовый номер у производителя или он от партии, о которой сообщается, что она покинула законную цепочку поставок. Мобильная проверка фармацевтических препаратов получает все большее распространение в 17 странах Африки к югу от Сахары и в Индии (Mukherjee, 2012; Sproxil, 2012; Versel, 2012).Элегантная система присвоения уникальных номеров продуктов, мобильная проверка дает потребителям возможность действовать в интересах собственной безопасности.

Мобильная проверка не может предотвратить мошенничество и не заменяет фармаконадзор и постмаркетинговое наблюдение. Продукт может быть некачественным на заводе, но все же получить действительную этикетку мобильной проверки. Однако мобильная верификация привлекает производителей хорошего качества, которые рассматривают эту услугу как вложение в свой бренд или как способ, которым потребители могут быть уверены в качестве, которое уже демонстрируют их внутренние записи.Более вероятной проблемой будет то, что оптовый торговец присвоит фальсифицированному лекарству законную этикетку. Кроме того, служба проверки подтверждает подлинность продукта только в конце цепочки распространения, при покупке. Эти системы не могут отслеживать цепочку поставок или контролировать правильность хранения и транспортировки продукта.

Стандартные этикетки Sproxil с видимым серийным номером и соцарапанной надписью, покрывающей секретный кодовый номер

Надежная система отслеживания и отслеживания лекарств в цепочке распространения значительно снизит вероятность попадания фальсифицированных и некачественных лекарств в руки пациентов.Последние технологические достижения, такие как использование радиочастотной идентификации и распространение мобильных телефонов в развивающихся странах, открывают перспективы для безопасности цепочки поставок. Комитет считает, что производители и правительства должны использовать эти технологии для интеграции всех записей цепочки поставок лекарств.

Рекомендация 5-2: Конгресс должен санкционировать и профинансировать Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для создания обязательной системы отслеживания и отслеживания. Тем временем FDA должно созвать рабочую группу заинтересованных сторон, включая Международную федерацию фармацевтических производителей и ассоциаций и Ассоциацию фармацевтических препаратов-генериков, для содействия добровольному отслеживанию всех участников цепочки поставок в соответствии с существующим руководством .

Обязательная система отслеживания лекарств — лучший способ контролировать цепочку поставок и защищать пациентов от небезопасных лекарств. Полная система отслеживания и отслеживания позволит всем сторонам в цепочке распределения лекарств видеть полную запись о пути продукта от производителя к пациенту (Rappeport and Jack, 2012). Системы отслеживания и отслеживания предъявляют особые требования к производителям лекарств, розничным и оптовым торговцам. Некоторые могут рассматривать введение системы родословной лекарств как вопрос фармацевтической практики и, следовательно, под юрисдикцией фармацевтических советов штата, департамента здравоохранения штата или другого государственного органа.Чтобы избежать путаницы в этом вопросе, Конгресс должен четко разрешить FDA требовать от производителей отслеживать готовые лекарственные формы до их составляющих ингредиентов. Эти полномочия должны сопровождаться увеличением финансирования, чтобы позволить агентству, которое получило множество нефинансируемых мандатов в последние годы, кадровое и техническое обновление, необходимое для мониторинга соблюдения (McCain, 2011; Palmer, 2010).

Система отслеживания и отслеживания позволит фармацевтам выявлять подозрительные лекарства до их выдачи и будет способствовать более эффективному отзыву продукции (Buynak, 2011; DeCardenas, 2007).Некоторые версии отслеживания и отслеживания уже существуют в системе. Компании, например, маркируют поддоны с лекарствами или другие массовые упаковки радиочастотными метками, но используют штрих-коды или другие идентификаторы на более мелких единицах (Lefebvre et al., 2011). Для полного отслеживания потребуются изменения на этикетках первичной упаковки лекарств и изменения в практике упаковки и переупаковки при оптовой торговле. Эти изменения задержали принятие полной системы отслеживания и отслеживания (Юхананов, 2012).

Ребенок пользуется мобильным телефоном на рынке в Гане

ИСТОЧНИК: © 2006 Joitske Hulsebosch, любезно предоставлено Photoshare.

Тем не менее, потребители и правительства требовали усиления цепочки поставок (DeCardenas, 2007). Эта проблема существует уже много лет и требует незамедлительного решения (Palmer, 2012). Без четкого федерального мандата по этой проблеме компании и правительства штатов работают в состоянии неопределенности, не зная, где и как сделать необходимые инвестиции, которые потребуются для отслеживания и отслеживания. Если Конгресс не установит обязательное требование, то конкурирующие требования государственных систем отслеживания и прослеживания создадут неуправляемое бремя для производителей, оптовых и розничных торговцев.Например, в 2015 году в Калифорнии потребуются уникальные серийные номера на бутылках с таблетками и флаконах с лекарствами (GPhA, 2011; Norman, 2012).

В 2011 году FDA провело семинар по отслеживанию и отслеживанию рецептурных препаратов. В комментариях заинтересованных сторон к семинару упоминается важность отслеживания и отслеживания и «необходимость в едином стандарте без изменений, налагаемых, например, отдельными государствами» (Ducca, 2011). Есть риск допустить разрозненный подход к отслеживанию и отслеживанию фармацевтических препаратов. Любая система отслеживания и прослеживания обойдется производителям и отрасли в расходах, но эти расходы можно сдержать, установив одно национальное требование.

Другие заинтересованные стороны прокомментировали расходы на внедрение национальной системы отслеживания и прослеживания (GPhA, 2011). Производители непатентованных лекарств и оптовые торговцы лекарствами имеют низкую рентабельность (Berndt and Newhouse, 2010; CBO, 2007). Повышение требований к отслеживанию и отслеживанию ляжет финансовым бременем на эти компании, даже если добавленные затраты невелики. Аптекам также приходится платить от 84 000 до 110 000 долларов, что составляет около 0,88 процента годовых продаж (RFID Update, 2008). Поэтому комитет рекомендует FDA объединить все заинтересованные стороны отрасли для работы в направлении добровольного использования технологии отслеживания и отслеживания.Это может помочь контролировать бремя, которое неизбежный переход к отслеживанию наркотиков возложит на эти предприятия.

Отслеживание первичных упаковок в цепочке распространения наркотиков с использованием уникальных серийных номеров является хорошей защитой от проникновения преступников (Ludwig, 2012; Pellek, 2009; Power, 2008). Метод отслеживания лекарств от фабрики до потребителя может значительно снизить вероятность продажи опасного продукта в аптеке с хорошей репутацией. Однако эти решения имеют ограниченную ценность на обширных серых фармацевтических рынках.Невежество, удобство и отчаяние или некоторая их комбинация заставляют пациентов обращаться в нелицензированные аптеки на уличных базарах и в Интернете. Розничная торговля лекарствами, последняя ветвь системы распределения лекарств, часто бывает самой хаотичной.

ПРОДАЖА ЛЕКАРСТВ

Система распределения лекарств становится более неупорядоченной по мере того, как продукты утекают из регулируемых цепочек распределения. Риск возрастает по мере того, как лекарства продвигаются дальше от производителя к продавцу. Лицензированные аптеки и диспансеры могут контролировать качество своих запасов, по крайней мере, в той мере, в какой они могут доверять своим оптовикам.На нелицензионном рынке таких усилий по контролю качества нет. Нелицензированные поставщики часто имеют минимальное образование. Они могут подходить к отпуску лекарств, как к любой другой работе по продажам, и не желать, чтобы покупатель уходил, не совершив покупки. Как правило, эти продавцы используют хаос, присущий уличным рынкам и галантерейным магазинам в странах с низким и средним уровнем доходов, а также онлайн-аптекам в странах со средним и высоким уровнем доходов. Их запасы плохие, потому что продавцы не могут или не хотят судить о качестве.

Их клиенты также плохо подготовлены к оценке опасности покупки лекарств вне контролируемых сетей. Продавцы нелицензионных лекарств восполняют потребность, особенно в бедных странах, когда время, деньги и расстояние затрудняют доступ к зарегистрированным аптекам. Интернет-аптеки могут заполнить аналогичную пустоту, обращаясь к клиентам, стремящимся сэкономить время и деньги или совершать покупки дискретно. Оба типа рынка опасны и больше похожи, чем может показаться на первый взгляд. Китайский военный фармацевт описал привлекательность нелицензионных аптек: «Есть люди, которые предпочитают обращаться за медицинской помощью в этих местах, возможно, из-за более низких цен или соображений конфиденциальности, что может увеличить их шансы получить поддельные продукты» (Quingyun, 2012) .Это наблюдение верно для всех нерегулируемых аптек. Уличные рынки и Интернет являются основными источниками поддельных и некачественных лекарств для пациентов во всем мире (WHPA, 2011). Комитет считает, что некоторые изменения в розничной торговле лекарствами могут улучшить огромные и неорганизованные фармацевтические базары в мире.

Основные результаты и выводы

• В развивающихся странах, особенно за пределами городов, мало высококачественных лицензированных аптек.

• Продавцы лекарств в развивающихся странах часто не имеют подготовки, чтобы контролировать закупку и отпуск лекарств.

• Программы аккредитации и франчайзинга продавцов наркотиков улучшили розничную торговлю лекарствами в некоторых развивающихся странах. Перераспределение обязанностей и профессиональное обучение в розничной торговле лекарствами могут уменьшить нехватку фармацевтов. Государственные стимулы могут помочь удержать обученный персонал в недостаточно обслуживаемых районах.

• Интернет-аптеки часто являются неорганизованными рынками лекарств в развитых странах. Только 7 процентов стран имеют систему проверки законных интернет-аптек.

• В Соединенных Штатах стоимость лекарств способствует увеличению количества интернет-аптек.

Незарегистрированные аптеки в странах с низким и средним уровнем доходов

Упаковка фальсифицированных лекарств содержит подсказки, которые теряются в нерегулируемых аптеках (Dondorp et al., 2004). Эпидемиологические исследования показывают, что фальсифицированные лекарства часто продаются без упаковки (Basco, 2004), уличные торговцы (Tipke et al., 2008) или дилеры патентованных лекарств (Onwujekwe et al., 2009). Опасности этих продавцов очевидны: некоторые продают пилюли без упаковки из больших пластиковых пакетов или разрезают и разделяют блистерные упаковки; никто не обучен правильному хранению, покупке или отпуску лекарств. Даже когда упакованные лекарства попадают на эти рынки, их клиенты часто не достаточно опытны, чтобы анализировать упаковки на предмет нарушений. Неграмотность является известным предиктором покупки фальсифицированных и некачественных лекарств (Erhun et al., 2001), и именно самые бедные и наименее образованные пациенты покупают лекарства у неавторизованных продавцов (Nkamnebe, 2007).Как отмечали Дэвид Питерс и Джеральд Блум: «Самые богатые люди в развивающихся странах склонны пользоваться строго регулируемыми услугами. Бедные же, напротив, обычно ищут помощи в другом месте »(Peters and Bloom, 2012, стр. 164).

Лекарства для продажи на уличном рынке Кот-д’Ивуара

ИСТОЧНИК: Issouf Sanogo / Getty Images.

Нехватка аптек гарантированного качества

Простое отсутствие альтернатив вынуждает беднейших потребителей покупать лекарства в нерегулируемых магазинах. Высокие налоги и накладные расходы затрудняют бизнес-среду для фармацевтов; мало стимулов для работы в недостаточно обслуживаемых районах (McCabe, 2009).Исследование аптек в сельских районах Танзании показало, что, несмотря на грубые нарушения нормативных требований, включая складирование контролируемых лекарств, продажу незакрепленных таблеток, продажу незарегистрированных лекарств и почти повсеместную нехватку квалифицированного персонала в продажах, магазины работали с молчаливого разрешения правительства (Goodman et al. др., 2007).

Регулирующему органу может не хватить инспекторов для мониторинга всех аптек в установленный график (Goodman et al., 2007; MSH, 2012). Совет по фармацевтике Ганы, например, ежегодно проверяет только около 20 процентов всех продавцов лекарств (Segrè and Tran, 2008).Инспекторы обычно находят магазины, торгующие запрещенными к использованию лекарствами, продукты, которые приносят около половины общих доходов магазинов (Segrè and Tran, 2008). Низкая вероятность быть уличенными в нарушении, а также социальные и финансовые стимулы к игнорированию правил перевешивают угрозу наказания для многих владельцев магазинов (Segrè and Tran, 2008). Когда нечастые проверки действительно выявляют нарушения, регулирующие органы не хотят обеспечивать соблюдение правил, поскольку это лишит многих сообществ их единственного магазина лекарств (Goodman et al., 2007).

Эти инспекторы понимают, что даже нелицензированные аптеки служат целям в развивающихся странах, особенно за пределами городов, где нет лицензированных аптек (MSH, 2012). Люди в сельской местности используют эти магазины не только для розничной торговли; владельцы магазинов являются источником, а иногда и единственным источником рекомендаций по вопросам здоровья в своих сообществах (Anderson et al., 2009; Azhar et al., 2009; Bustreo et al., 2003; Goel et al., 1996; Peters and Bloom, 2012). Однако точность представленной информации сомнительна (McCabe, 2009).В некоторых частях мира у так называемых помощников аптеки может быть меньше среднего образования (Goel et al., 1996). Эти владельцы магазинов не имеют должной подготовки для розничной торговли лекарствами, не говоря уже о консультировании пациентов.

Нехватка квалифицированного персонала аптек

Плохой надзор за розничной торговлей лекарствами позволяет распространять фальсифицированные и некачественные продукты. Фармацевты контролируют ответственную закупку лекарств у законных оптовых продавцов. Они следят за подозрительными продуктами в законной цепочке поставок, информируют пациентов о тревожных признаках проблемных лекарств и являются первой линией постмаркетингового наблюдения (Ziance, 2008).Слишком мало людей обучено этой работе в тех частях мира, где фальсифицированные и некачественные лекарства являются системной проблемой. Как показывает практика, в более бедных странах аптек зачастую больше, чем фармацевтов, а иногда и во много раз больше; в некоторых округах даже эти оценки могут быть завышены (FIP, 2009). По оценкам Международной фармацевтической федерации (известной под французским аббревиатурой FIP), лишь немногим более половины всех фармацевтов являются активными сотрудниками (FIP, 2009).

РИСУНОК 5-4

Количество фармацевтов на 10 000 человек и количество аптек на 10 000 человек в 50 странах.ИСТОЧНИК: FIP, 2009 г. (http://www.fip.org/pharmacy_education).

ВОЗ прокомментировала эту проблему в отчете за 2010 год, отметив, что многие типы аптек в странах Африки к югу от Сахары не управляются фармацевтами (ВОЗ, 2010). В целом по области на 23 375 человек приходится один фармацевт; 75 процентов этих фармацевтов проживают в Нигерии или Южной Африке (Kome and Fieno, 2006). После исключения этих стран соотношение приближается к 1: 64 640 (Kome and Fieno, 2006). Хотя нехватка особенно остро стоит в странах Африки к югу от Сахары, соотношение фармацевтов к населению в большинстве стран с низким и средним уровнем доходов намного ниже рекомендованного ВОЗ 1: 2 000 (Azhar et al., 2009). Национальные оценки в Малайзии (1: 6 207) и Пакистане (≈ 1: 19 748) также указывают на серьезные проблемы (Azhar et al., 2009).

Мировое распределение фармацевтов, показанное в, указывает на нехватку фармацевтических профессионалов в странах Африки к югу от Сахары и Юго-Восточной Азии. На этой карте не отражена относительная бедность сельских районов, где работает гораздо меньше фармацевтов на человека (Hawthorne and Anderson, 2009). В Индии, например, большинство фармацевтов работают в секторе производства лекарств (Mohanta et al., 2001). Таким образом, хотя в среднем по стране соотношение фармацевтов к населению составляет 1: 1785, это число скрывает региональные различия (Basak et al., 2009). В штатах с меньшим объемом производства это соотношение колеблется в районе 1: 4 000 (Basak et al., 2009). Все штаты борются с ярко выраженным дисбалансом между городом и деревней. Немногие фармацевты работают за пределами городов, и почти никто не работает в отдаленных районах (Basak et al., 2009). Эта проблема не уникальна для Индии. Данные опроса показывают, что руководителям во всем мире трудно заполнять должности в аптеке в государственном секторе и за пределами городских районов (FIP, 2006).

РИСУНОК 5-5

Фармацевты, техники и помощники аптек в мире, данные за 2006 год. ИСТОЧНИК: Worldmapper, 2006. © Copyright SASI Group (Университет Шеффилда) и Марк Ньюман (Университет Мичигана).

Неблагоприятное положение в сельской местности начинается с образования. Аптечные школы находятся в городах и поэтому привлекают городских студентов, которые не заинтересованы в работе в сельской местности или не имеют причин переезжать туда после окончания учебы (Anderson et al., 2009). Кроме того, обучение фармацевтам во многих странах с низким и средним уровнем доходов, особенно в Азии, позволяет людям работать в промышленности (Azhar et al., 2009; Mohanta et al., 2001). Критик индийской системы фармацевтического образования заметил: «Общественная аптечная практика не существует в ее истинном смысле, есть только продажа лекарств» (Mohanta et al., 2001, p. 810).

Улучшение практики общественной аптеки сократит продажу некачественных лекарств в странах с низким и средним уровнем доходов. Однако поручить практикующим фармацевтам контролировать все аптеки — нереалистичное решение в тех частях мира, которые больше всего страдают от фальсифицированных и некачественных фармацевтических препаратов.Жизнеспособные краткосрочные решения должны быть нацелены на расширение охвата легальных аптек, укомплектованных продавцами с соответствующей минимальной подготовкой. Комитет считает, что правительства и частный сектор играют важную роль в обеспечении безопасных лекарств в недостаточно обслуживаемых районах.

Рекомендация 5-3: Правительствам стран с низким и средним уровнем доходов следует создать благоприятные условия для частного сектора, налаживающего розничную торговлю высококачественными лекарствами в недостаточно обслуживаемых районах.Государственные стимулы могут этому способствовать. С этой же целью правительства, Всемирная организация здравоохранения и Международная фармацевтическая федерация должны поддерживать национальные фармацевтические советы и отделы образования в обучении фармацевтического персонала .

Комитет признает две основные проблемы розничной торговли лекарствами в странах с низким и средним уровнем доходов. Во-первых, не хватает качественных продавцов, из-за чего покупатели идут на уличные рынки и нелицензированные магазины.Во-вторых, не хватает обученного персонала для ответственного контроля за закупкой и отпуском лекарств. Это проблема как в сельских районах, так и в трущобах (Azhar et al., 2009; Riley et al., 2007).

Комитет признает, что обеспечение населения дешевыми лекарствами гарантированного качества — нереальная цель для многих правительств, особенно в бедных странах. Однако эти страны могут поощрять инвестиции частного сектора в лекарственные препараты и облегчать перераспределение обязанностей между фармацевтическим персоналом.Ниже приведены примеры успешных программ, которые улучшили доступ к лекарствам.

Улучшение розничной торговли

Обеспечение населения безопасными и доступными лекарствами не входит в бюджет многих стран. Однако частный сектор будет инвестировать в розничную торговлю лекарствами, если для этого будет веская деловая причина. Правительства могут предпринять шаги, которые будут стимулировать инвестиции частного сектора и создать среду, в которой будут процветать ответственные частные продавцы лекарств.

Одним из многообещающих примеров государственных и частных инвестиций в розничную торговлю лекарствами является программа аккредитованных пунктов выдачи лекарств (ADDO) в Танзании (MSH, 2012).Регулирующий орган Танзании стремился воспрепятствовать незаконному хранению и улучшить практику отпуска в незарегистрированных аптеках с помощью программы аккредитации (MSH, 2012; Rutta et al., 2011). Фонд Билла и Мелинды Гейтс финансировал программу, в которой использовалось сочетание обучения, стимулов и создания потребительского спроса для стимулирования изменений в частном секторе (MSH, 2005; Rutta et al., 2011). Инструкторы Министерства здравоохранения Танзании обучали владельцев аптек правильным методам распределения, хранению лекарств, национальным нормам, деловым навыкам и этике (MSH, 2005; Rutta et al., 2011). Правительство предлагало ссуды под низкие проценты для улучшения аптек, многие из которых были душными, жаркими, влажными (поэтому не подходили для хранения лекарств) и не были должным образом защищены от краж (MSH, 2012). Участники, которые соответствовали стандартам программы, были вознаграждены законными полномочиями продавать некоторые контролируемые наркотики (MSH, 2005). Правительство приложило усилия для увеличения клиентской базы ADDO, позволив ADDO в некоторых районах предоставлять субсидированные комбинированные препараты артемизинина (Rutta et al., 2011). Субсидия также гарантирует, что качественные противомалярийные препараты будут такими же доступными для бедных потребителей, как и повсеместно распространенные фальсифицированные.

Программа сертификации ADDO дала участвующим владельцам магазинов конкурентное преимущество. Широко распространенная кампания социального маркетинга по доступу к лекарствам от малярии продвигала торговые точки как надежных поставщиков (Hetzel et al., 2007). Такая реклама помогает укрепить доверие потребителей к программе и повысить спрос на услуги торговой точки. Акцент на обслуживании клиентов и хорошем управлении в процессе аккредитации придал магазинам профессиональное качество, которое повысило удовлетворенность потребителей.

Франчайзинг — еще один подход частного сектора к улучшению розничной торговли лекарствами. Ганский фонд социального маркетинга, национальная НПО, основал программу франчайзинга CareShop для улучшения доступа к качественным лекарствам в Гане (Segrè and Tran, 2008). Фонд набирал франчайзи из числа лицензированных продавцов химической продукции, привлекая их улучшенной цепочкой поставок. Продавцы лекарств тратили в среднем 30 процентов своего времени на покупку на ненадежном оптовом рынке (Segrè and Tran, 2008).Франчайзер гарантировал поставку и прямую доставку всего инвентаря магазина, тем самым экономя время владельца магазина и около 227 долларов в год на дорожных расходах (Segrè and Tran, 2008). Эта система также передает оптовые закупки в руки покупателя, который может судить о качестве продукции. Частые крупные заказы покупателя управляют коллективной покупательной способностью, которая контролирует затраты.

Лояльность клиентов к франшизе CareShop быстро росла в первые 4 года программы (Segrè and Tran, 2008).CareShop с 270 торговыми точками является одной из крупнейших франчайзинговых аптек в Африке (Segrè and Tran, 2008). Во вставке 5-3 представлены профили двух типичных франчайзи CareShop.

BOX 5-3

Профили франчайзи CareShop. «После окончания начальной школы г-жа Апреку работала на своей семейной ферме, прежде чем накопила достаточно денег, чтобы открыть свой собственный лицензированный химический магазин. По ее оценкам, открытие магазина стоило 300 долларов. Г-жа Апреку объяснила (подробнее …)

Аккредитация продавца лекарств улучшает качество лекарств там, где большинство пациентов, начиная с удобства и привычки, обращаются к первым (MSH, 2012).В Кении Агентство США по международному развитию профинансировало государственно-частную программу аккредитации продавцов лекарств, которая повысила рациональное распределение противомалярийных препаратов среди участвующих владельцев магазинов (MSH, 2012; Tavrow et al., 2002). Аккредитация продавца лекарств требует максимально эффективного использования владельцев магазинов, которые уже продают лекарства. Частично успех проекта был достигнут благодаря обучению мотивированных владельцев аптек.

Смена фармацевтических задач

Обучение и аттестация персонала аптек должны сопровождать успешную программу аккредитации.Перераспределение обязанностей, делегирование обязанностей врачей, медсестер и фармацевтов менее специализированным непрофессиональным работникам здравоохранения — это способ уменьшить нехватку специалистов здравоохранения в развивающихся странах (Fulton et al., 2011; ВОЗ, 2008). Перераспределение задач в аптеке пользуется международной поддержкой, особенно в обучении техников-фармацевтов, что часто является разновидностью профессиональной подготовки по выдаче лекарств после окончания средней школы (Bureau of Labor Statistics, 2012; Hawthorne and Anderson, 2009).

Международные организации, такие как FIP и ВОЗ, не могут диктовать лучшие программы обучения и уровни фармацевтического персонала, необходимые в сотнях разных стран (Anderson et al., 2009). Однако они могут помочь министерствам образования и национальным фармацевтическим советам определить, какие компетенции могут понадобиться профессиональному фармацевту в их стране. Их усилия в стране должны быть направлены на определение компетенций и минимального обучения, необходимых для работы в розничной торговле лекарствами. Они также могут подумать о разработке цепочки надзора, в которой минимально образованный персонал управляет запасами, а затем сообщает о своих потребностях тому, кто имеет квалификацию, чтобы определять оптовых продавцов хорошего качества и покупать у них.Комитет считает, что национальные советы аптек лучше всего способны сформулировать, какой должна быть надлежащая цепочка отчетности в их стране и какие минимальные квалификации будут принимать пациенты в их странах. Минимальная подготовка фармацевта или фармацевта в сельской Канаде будет отличаться от той, которая подходит для сельского Непала. В любом случае следует сделать упор на профессиональную подготовку владельцев магазинов, имеющих квалификацию медицины, и включить их в систему здравоохранения.

Есть свидетельства того, что смена задач может уменьшить нехватку фармацевтов в развивающихся странах.В Малави благодаря программе экстренной подготовки и аттестации медицинских работников количество техников в аптеке увеличилось на 84 процента в период с 2004 по 2009 год (O’Neil et al., 2010). Техники малавийских аптек контролируют обслуживающий персонал, персонал нижнего уровня, который хранит и распределяет лекарства, предоставляя технику больше времени для управления запасами и других более сложных задач (Shulman et al., 2009). Из-за смены задач технический персонал аптек контролирует соблюдение режима антиретровирусной терапии в Замбии и лечения туберкулеза в городах Уганды (Bolton-Moore et al., 2007; Mafigiri et al., 2011; Stringer et al., 2006).

Программы обучения и смены задач, которые привлекают владельцев магазинов с минимальным образованием, также являются многообещающими. Например, Килифи, Кения, представляет собой сельский район с населением 70 000 человек, в котором имеется 15 лицензированных аптек и аптек и 316 универсальных магазинов, торгующих лекарствами (Marsh et al., 2004). Программа обучения для владельцев магазинов в Килифи более чем в два раза увеличила долю противомалярийных препаратов, продаваемых в адекватных дозах (Marsh et al., 2004). Аналогичная кенийская программа обучила мобильных оптовых или оптовых продавцов прилавков обучать розничных продавцов лекарств правильному дозированию лекарств от малярии (Tavrow and Shabahang, 2002).Через 6 месяцев у тайных покупателей в девять раз больше шансов получить нужные лекарства в правильной дозе от розничных торговцев, участвовавших в программе (Tavrow and Shabahang, 2002).

Стимулирование фармацевтического персонала

Более эффективное использование работников может многое сделать для устранения хаоса в розничной торговле лекарствами в странах с низким и средним уровнем доходов, но также существует проблема удержания обученного персонала на недостаточно обслуживаемых должностях. Даже минимальная техническая подготовка дает конкурентное преимущество на рынке труда, особенно в бедных странах (Attanasio et al., 2009; ГТЦ, н.о .; Kasipar et al., 2009). Новоприбывшие в аптеке техники или продавцы лекарств могут легко уйти с работы в сельской местности в поисках более высокооплачиваемой работы в местах с более высоким уровнем жизни и лучшими возможностями для своих детей. Эта модель может подорвать все усилия по обеспечению равенства между городом и деревней, и ее следует не поощрять, уважая при этом индивидуальное право на эмиграцию.

Правительствам следует поощрять службу в недостаточно обслуживаемых районах и пытаться облегчить трудности, связанные с этими должностями.Люди, пользующиеся программами обучения, умны и амбициозны. Они естественно хотят, чтобы их дети были по крайней мере так же образованы, как они. Стипендии для детей сотрудников аптек в недостаточно обслуживаемых районах могут развеять опасения, что работа в сельской местности поставит их детей в невыгодное положение. Усилия по обеспечению хорошего школьного образования для детей, возможно, через школы-интернаты или стипендии, могут устранить барьер для работы в сельской местности (Rao et al., 2010). Повышение заработной платы может привлечь в города обученный персонал, но налоговые льготы и оплата труда в трудных условиях могут устранить это препятствие (CSG, 2008; Rao et al., 2010).

Медицинские работники также обеспокоены качеством жизни и физическими трудностями на сельских постах (Rao et al., 2010). Субсидирование жилья или обеспечение современными жилыми помещениями могут помочь там, где это является общей проблемой. Также можно нанять техников и помощников аптек из общин с недостаточным уровнем обслуживания. Обучение студентов из сельских и отдаленных районов — известный способ сократить отсев на этих должностях (Rabinowitz et al., 1999). Программа австралийских сельских и удаленных аптек позволила успешно расширить обслуживание сельских и изолированных сообществ, отчасти за счет предоставления стипендий студентам из сельских районов (см. Вставку 5-4).

ВСТАВКА 5-4

Австралийская программа трудовых ресурсов сельских аптек. Правительство Австралии начало Программу кадровых ресурсов для сельских аптек в 1999 году как часть более широких усилий по улучшению медицинского обслуживания сельских жителей и коренных жителей (Australian Government, 1999). Программа нацелена на (подробнее …)

Интернет-аптек в странах со средним и высоким уровнем доходов

Неорганизованная розничная торговля лекарствами не ограничивается развивающимися странами. В предыдущем разделе описывается большой серый рынок лекарств на базарах и нелицензионных аптеках в странах с низким и средним уровнем доходов.Интернет служит той же цели, но в основном в странах со средним и высоким уровнем доходов. Незаконные интернет-аптеки похожи на нелицензированные аптеки как по низкому качеству продаваемых в них продуктов, так и по отсутствию официального надзора за их деятельностью (Crawford, 2003). И поскольку Интернет облегчает международные продажи, интернет-аптеки распространили проблему фальсифицированных и некачественных лекарств «с небольших убыточных рынков в развивающихся странах на наиболее прибыльные рынки [фармацевтической] индустрии» (Lybecker, 2007, стр.512).

Законность розничной торговли лекарствами через Интернет

Опрос, проведенный в 2011 году в 114 странах-членах ВОЗ, показал, что в большинстве стран нет законов, регулирующих работу интернет-аптек (ВОЗ, 2011). Из тех стран, где действует законодательство об интернет-аптеках, больше запрещают (19 процентов), чем разрешают (7 процентов) (ВОЗ, 2011). показана географическая разбивка 30 стран, в которых действует законодательство о работе интернет-аптек.

РИСУНОК 5-6

Законодательство об операциях интернет-аптек по регионам ВОЗ.ПРИМЕЧАНИЕ: ВОЗ = Всемирная организация здравоохранения. ИСТОЧНИК: ВОЗ, 2011.

Одним из наиболее распространенных инструментов управления интернет-аптекой является аккредитация и сертификация, хотя только 7 процентов ответивших стран имеют национальный процесс сертификации, аккредитации или регулирования интернет-аптек (ВОЗ, 2011). Большинство этих стран находятся в Европе, и все они относятся к группам Всемирного банка с высоким доходом или выше среднего (ВОЗ, 2011). В некоторых странах есть процесс аккредитации собственных интернет-аптек, но интернет-торговля носит транснациональный характер.Законодательство об интернет-аптеках за пределами юрисдикции страны встречается еще реже; только 25 процентов из 144 опрошенных стран имеют законодательство, регулирующее закупку лекарств в зарубежных странах (ВОЗ, 2011). Страны, в которых разрешено совершать покупки в интернет-аптеках за границей, в основном находятся в Европе (ВОЗ, 2011), где единый рынок ускорил рассмотрение вопроса о транснациональной торговле. Возможно, страны не могут принять их из-за озабоченности по поводу практичности применения законов, запрещающих продажу лекарств через Интернет.Также может показаться бесполезным просить интернет-продавцов лекарств соблюдать те же стандарты, что и зарегистрированные аптеки, например, требовать рецепта врача для контролируемых лекарств, когда «национальные правила, запрещающие продажу лекарств без рецепта, можно легко преодолеть» (Levaggi et al. , 2012, с. 245).

Так же часто ограничения и контроль качества для интернет-аптек на самом деле не нарушаются, потому что многие интернет-аптеки работают за пределами стран, в которых нет таких ограничений.Мошеннические интернет-аптеки, которые продают опасные продукты и избегают проверок, обычно работают в странах с низким и средним уровнем дохода (Baert and De Spiegeleer, 2010; FDA, 2005). Управление ООН по развитию и преступности (УНП ООН) считает, что Индия поставляет больше всего лекарств для нелегальных интернет-аптек (UNODC, 2010). Хотя регулирующие органы могут попросить иностранные правительства закрыть интернет-аптеки, трудно предотвратить их повторное открытие по другому адресу (Иваницкая и др., 2010). Поскольку товары отправляются курьерскими или почтовыми службами, таможенники и пограничники также могут останавливать ввозимые наркотики в порту ввоза (Иваницкая и др., 2010).

Привлечение интернет-аптек

Некоторые из наиболее авторитетных интернет-продавцов лекарств продолжают делать вид, что пациенты заполняют анкету о состоянии здоровья перед покупкой лекарств, но многие этого не делают (Иваницкая и др., 2010; Орицио и др. , 2011). Гораздо более вариативны требования к рецепту врача (Orizio et al., 2011). Европейское исследование показало, что 62 процента лекарств, покупаемых в Интернете, являются фальсифицированными или не соответствуют стандартам, либо и то, и другое (EAASM, 2008). Счетная палата правительства США обнаружила, что только около 20 процентов из 21 образца интернет-аптеки были фальсифицированы, хотя еще три образца, возможно, были повреждены (GAO, 2004).

Боствик и Лайнберри предложили четыре основные категории клиентов интернет-аптек: охотники за скидками, бедные и пожилые люди, «распутники образа жизни», которые предпочитают назначать лекарства самостоятельно, и наркоманы (Baert and De Spiegeleer, 2010; Bostwick and Lineberry, 2007).Из этих групп наркоманы реже всего покупают рецептурные лекарства в Интернете (Inciardi et al., 2010). Интернет-аптеки обслуживают людей, которые любят покупать лекарства без совета врача или даже вопреки ему (Levaggi et al., 2012), или тем, кто не может позволить себе лекарства (Baert and De Spiegeleer, 2010). показывает другие предполагаемые преимущества и недостатки интернет-аптек.

ТАБЛИЦА 5-3

Преимущества и недостатки интернет-аптек.

Другие интернет-покупатели, похоже, руководствуются убеждением, иногда ошибочным, что интернет-аптеки продают более дешевые лекарства.В выборке из 19 веб-сайтов Леваджи и его коллеги обнаружили, что треть их заказов на лекарства так и не поступила, хотя ни одна компания не возвратила деньги (Levaggi et al., 2012). В среднем исследователи платили больше за лекарства, которые так и не поступили, чем за те, которые были доставлены (0,83 евро за таблетку для тех, кто прибыл, 1,27 евро за те, которые не прибыли). Исследователи сослались на другие скрытые расходы, включая транспортные и таможенные сборы, а также на стоимость времени, затраченного на ожидание обработки медленных транзакций (Levaggi et al., 2012). Что еще более важно, из 13 аптек, которые выполняли заказы, только две были , а не аптек низкого качества (Levaggi et al., 2012).

Леваджи и его коллеги — итальянская исследовательская группа. Они раскритиковали ложную экономию онлайн-продавцов лекарств отчасти потому, что продукты, которые они покупают, продаются дешевле в итальянских регулируемых аптеках (Levaggi et al., 2012). Для потребителей в Соединенных Штатах анализ соотношения затрат и результатов не так однозначен. Исследование лекарств от болезни Паркинсона, проведенное в 2001 году, показало, что интернет-аптеки предлагают значительную экономию на U.S. прейскурантные цены; фирменные препараты были на 7–58 процентов дешевле, а дженерики — на 31–76 процентов (Wagner et al., 2001). Исследование американских покупателей интернет-аптек показало, что 37,6% считают стоимость одним из главных преимуществ интернет-продавцов лекарств (Crawford, 2003).

Некоторые покупатели интернет-аптек предпочитают обходить регулируемые каналы приема лекарств из высокомерия или невежества. Другие понимают риски, но у них нет лучшей альтернативы. Сотрудник журнала Forbes объяснил: «Моей жене нужны лекарства, чтобы предотвратить рецидив рака, поэтому избегать [интернет-аптек] нельзя» (Wasik, 2012).Риски онлайн-покупок, особенно в Соединенных Штатах, неотделимы от более серьезных вопросов, связанных с доступными ценами на лекарства (Financial Times, 2012). С каждым годом все больше американцев и других людей, привыкших использовать Интернет для выгодных покупок, импортируют «дополнительные количества» лекарств в свои страны, покупая через Интернет на сером рынке (Laven, 2006; Shepherd, 2007b). Многие из этих пациентов, по-видимому, борются с дилеммой, описанной УНП ООН: «В некоторых случаях более дешевые, но менее качественные лекарства лучше, чем ничего; в других случаях это явно не так »(УНП ООН, 2010, стр.184).

Как отличить аптеки-мошенники от легальных

В конце сентября 2012 года Интерпол, межправительственная организация сотрудничества полиции, организовал международный рейд на интернет-аптеки (Interpol, 2012a). Операция, известная как «Пангея V», является частью деятельности Интерпола по борьбе с фармацевтическими преступлениями. Регулирующие, таможенные и правоохранительные органы из 100 других стран приняли участие в операции, в результате которой было закрыто более 18 000 интернет-аптек и было арестовано 79 человек (FDA, 2012a; Интерпол, 2012b; Shelton, 2012; TechNewsDaily, 2012).В Соединенных Штатах, по оценкам FDA, Pangea V привела к закрытию более 4100 нелегальных онлайн-продавцов наркотиков (FDA, 2012a).

Рекламная кампания GlaxoSmithKline об опасности интернет-аптек, претендующих на продажу канадских лекарств.

Однако, по собственному признанию агентства, такие усилия тщетны. Илиса Бернштейн, исполняющая обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, пояснила: «Мы не знаем, сколько веб-сайтов существует, но их гораздо больше … они могут появляться через несколько дней или недель, используя другой URL-адрес и другой. способ обмануть потребителей »(Shelton, 2012).Хотя есть смысл в закрытии криминальных интернет-аптек, в долгосрочной перспективе, возможно, будет полезнее признать подразделение законных аптек, занимающееся электронной коммерцией.

Проблема признания законных интернет-аптек Как уже упоминалось, интернет-аптеки могут быть благом для людей, которые живут в отдаленных районах или не могут совершать покупки лично. Этим потребителям нужен надежный совет о том, как ориентироваться на сбивающем с толку интернет-рынке. Есть много авторитетных аптек с лицензированными подразделениями электронной коммерции, но определить их бывает сложно.

И в США, и в Европе есть программы аккредитации для законных интернет-аптек. В Соединенных Штатах Национальная ассоциация фармацевтических советов проводит программу аккредитации проверенных интернет-аптек (VIPPS) (NABP, 2012b). Чтобы получить аккредитацию, интернет-аптеки должны соответствовать требованиям государственного лицензирования как для штата, в котором находится аптека, так и для всех штатов, в которых она продает лекарства (NABP, 2012e). Основными среди этих требований являются аутентификация рецептов, соблюдение стандартов обеспечения качества и представление регулярных государственных инспекций (NABP, 2011, 2012e).Аккредитованные аптеки награждаются печатью VIPPS, но, поскольку печать будет легко скопировать, на веб-сайте проекта перечислены как сертифицированные аптеки (хороший список), так и известные мошеннические (плохой список) (Иваницкая и др., 2010; NABP, 2012c , г). Большинство аптек, сертифицированных VIPPS, являются онлайн-подразделениями национальных сетевых аптек (deKieffer, 2006). Программа также признает некоторые независимые интернет-компании, такие как Express Scripts от Medco (Medco Health, 2012). Однако процесс сертификации не идеален.Интернет-аптека, позже уличенная в незаконной выдаче наркотиков, ненадолго получила аккредитацию VIPPS (deKieffer, 2006). По состоянию на 2012 год 30 аптек получили аккредитацию VIPPS (Bate et al., 2012).

Точно так же Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сделало контроль продаж через Интернет одним из четырех столпов своего законодательства о фальсифицированных лекарствах (Cockburn, 2011). Они планируют начать кампанию по обучению потребителей, которая начнется летом 2013 года, которая позволит потребителям передать свой бизнес авторитетным интернет-аптекам (Cockburn, 2011; EMA, 2011; личное сообщение, Дэвид Кокберн, 18 января 2013 года).Помимо учебных материалов для пациентов, веб-сайт агентства будет связывать пациентов с веб-сайтами национальных регулирующих органов, которые будут вести список авторизованных интернет-аптек. Уполномоченные аптеки, в свою очередь, разместят логотип аккредитации, который будет ссылаться на веб-сайт регулирующих органов (Cockburn, 2011). Королевское фармацевтическое общество Великобритании также имеет регистрационный логотип, который могут отображать законные интернет-аптеки (EAASM, 2008).

Таможня и пограничная полиция проверяют посылки во время Pangea V

ИСТОЧНИК: © Carabinieri NAS (Италия).

Система VIPPS и ее аналог EMA полагаются на аккредитацию от надежных национальных организаций здравоохранения. Комитет согласен с тем, что независимая аккредитация является полезным инструментом для потребителей, пытающихся разобраться в хаотическом мире розничной торговли лекарствами онлайн. Однако даже аккредитация может усугубить путаницу. Исследование 2008 года показало, что около 20 процентов интернет-аптек имеют одобрение регулирующего или аккредитационного агентства, но около 80 процентов этих одобрений были фальшивыми (Mayor, 2008).

Несмотря на то, что качественных интернет-аптек много, количество незаконных превышает их. Американская национальная ассоциация фармацевтических советов обнаружила, что подавляющее большинство (97 процентов) из выборки из более чем 10 000 интернет-продавцов лекарств, которые они исследовали, нарушают фармацевтические законы и стандарты (DrugTopics, 2012). Кроме того, Интернет путает подсказки, которые клиенты обычно используют для оценки качества. Нет фармацевта, который бы консультировал пациентов по поводу онлайн-аптек, а веб-сайт, заявляющий о принадлежности к уважаемой местной сети, мог бы лгать.Исследование 2005 года показало, что из более чем 11 000 интернет-аптек, заявивших, что они канадские, только 214 были зарегистрированы канадскими властями (Clabaugh, 2005).

Сторонники интернет-аптек утверждают, что потребительский спрос может поддерживать онлайн-продавцов в соответствии со стандартами, стимулируя развитие «частных служб проверки» (Bate et al., 2012). Однако исследования показывают, что даже пациенты с глубоким пониманием как здоровья, так и технологий плохо подготовлены для оценки качества работы онлайн-продавцов лекарств.В период с 2005 по 2008 год 1914 студентов завершили оценку грамотности в области электронного здравоохранения, получив рейтинг крайне подозрительных интернет-продавцов наркотиков (Иваницкая и др., 2010). Исследователи пришли к выводу, что если даже американские студенты колледжей, которые хорошо разбираются в технологиях, и студенты-медики, хорошо осведомленные о здоровье, могут быть обмануты интернет-аптеками, то насколько выше риск для среднего потребителя (Иваницкая и др., 2010)? Они обнаружили, что участники были быстро обмануты профессионально выглядящими веб-сайтами и не подозревали об очень низких прейскурантах.Шестьдесят процентов респондентов объяснили низкие цены меньшим количеством нормативных ограничений; 16% считают, что людям нужно рекомендовать покупать наркотики в Интернете, чтобы сэкономить (Иваницкая и др., 2010).

Этот комитет одобряет NABP в системе аккредитации VIPPS для интернет-аптек. Эту систему следует более широко продвигать как ценный потребительский инструмент. Помимо продвижения проверенных аптек, неясно, какие новые действия могут лучше контролировать продажи лекарств в Интернете. Одно из возможных решений — попросить Конгресс объявить незаконными все интернет-аптеки, за исключением аккредитованных VIPPS (Shelton, 2012).Однако не имеющий законной силы закон не имеет никакой ценности, в отличие от законодательства об интернет-аптеках.

Сайты проверенных интернет-аптек логотип

Чтобы усложнить проблему, даже у нелицензированных интернет-аптек есть защитники, которые считают, что магазины дают им возможность избегать искусственно завышенных цен на лекарства (Wasik, 2012). Они могут утверждать, что индивидуальный импорт из зарубежных аптек улучшает конкурентоспособность рынка лекарств (Shepherd, 2007b). По их мнению, использование контроля над ценами в этих странах может привести к снижению цен в Соединенных Штатах (Shepherd, 2007b).Однако интернет-импорт — это, в лучшем случае, использование контроля над ценами в других странах (Shepherd, 2007a). В худшем случае это подвергает пациентов нерегулируемой поставке лекарств. Поощрение импорта из Интернета также является недальновидным решением американских проблем с ценообразованием на лекарства. Как объяснил директор Центра фармакоэкономических исследований Техасского университета: «Наши высокие цены на лекарства — это наша проблема, а не проблема Канады или какой-либо другой страны» (Shepherd, 2007a, стр. 1290).

Надежные аккредитованные интернет-аптеки не продают лекарства дешевле, чем в любой другой зарегистрированной аптеке.Крутые онлайн-скидки привлекают клиентов, но поступают от нелегальных продавцов. В Соединенных Штатах для сокращения количества нелицензионных аптек требуется либо регулирование Интернета, глупая затея, либо полное пересмотр условий национального контроля над ценами на лекарства, что выходит за рамки настоящего отчета (deKieffer, 2006).

Контроль над продажей лекарств — сложная проблема во всем мире. Некоторые продавцы без лицензии работают на уличных базарах; другие продают в Интернете. В любом случае регулирующая аккредитация может помочь потребителям путем выявления добросовестных продавцов.Аккредитация NABP VIPPS делает это для надежных интернет-аптек в Соединенных Штатах; EMA работает над аналогичной программой для Европы. В развивающихся странах наиболее полезными программами аккредитации продавцов лекарств являются программы, которые работают с частным сектором над улучшением розничной торговли, особенно в сельских районах и трущобах. Обучение и смена задач также могут улучшить качество консультирования пациентов и отпуска лекарств в странах с низким и средним уровнем доходов.

Доверие потребителей к безопасности лекарств можно повысить за счет усиления способности каждого посредника в цепочке поставок отслеживать движение лекарств от производителя к пациенту.Понимание истории и пути развития лекарства очень важно, особенно когда оно движется через непредсказуемый оптовый рынок. Соединенным Штатам требуются более строгие требования к оптовой продаже и отслеживанию лекарств.