Производство бадов: как делать на биодобавках ₽130 млн в месяц с помощью нейросети :: Свое дело :: РБК

Как только сырье поступает в УК, правила cGMP требуют, чтобы оно было помещено в карантин и протестировано, прежде чем оно будет отправлено на склад. Требуемый тип тестирования включает идентификацию и активность, соответствие микробиологическим нормам и тяжелым металлам.

Идентификационные данные и сила действия:

Для проверки подлинности и активности должна существовать установленная методология тестирования ингредиентов сырья. Эта методология может существовать в Фармакопее США или быть предоставлена ​​каким-либо другим достоверным источником. Необходимо не только следовать этой методологии, но и приобрести стандарт , если у CM еще нет стандарта. Если вы еще не знали, стандарт — это проверенный образец ингредиента сырья, который лаборатория CM будет использовать для сравнения. Сырье будет проверено на соответствие стандарту с использованием соответствующего лабораторного оборудования, чтобы убедиться в его соответствии. Соответствующее лабораторное оборудование может включать инфракрасную спектроскопию с преобразованием Фурье (FT-IR), спектроскопию в ультрафиолетовой и видимой области (UV-VIS), масс-спектрометрию с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS) и высокоэффективную жидкостную хроматографию (HPLC). Таким образом можно установить личность и потенцию.

Микробиологические исследования:

Затем сырье необходимо протестировать на соответствие микробиологическим требованиям, чтобы убедиться, что оно не содержит опасных уровней микроорганизмов, таких как E.coli . Для этого потребуется специальное оборудование в отдельной микробиологической лаборатории. Поскольку не все КМ не всегда имеют собственную микробиологическую лабораторию, это может означать, что сырье придется отправлять в стороннюю лабораторию для микротестирования. Фактически, у некоторых CM нет даже стандартной аналитической лаборатории, поэтому все испытания должны проводиться сторонней лабораторией. Очевидно, вы должны учитывать дополнительное время (возможно, 2 недели), когда сырье отправляется в стороннюю лабораторию для тестирования.

Испытания тяжелых металлов

Наконец, необходимо также провести испытания тяжелых металлов на свинец, ртуть, кадмий и мышьяк. Мало того, что это требуется и в любом случае правильно, но требования California Prop 65 связаны с некоторыми огромными штрафами, если ваш продукт не соответствует их более строгим требованиям к тяжелым металлам.

Сроки: Вышеупомянутое тестирование может занять от 1 до 2 недель в зависимости от того, есть ли у CM собственное лабораторное оборудование, или если сырье необходимо отправить в стороннюю лабораторию. После того, как сырье прошло тестирование, оно может быть отправлено на склад в тот же день.

Шаг 7: скамейка

После того, как все сырье будет помещено в инвентарь, CM проведет следующую лабораторную работу, A. K.A., серию НИОКР. Здесь все сырье будет смешано вместе, и в лаборатории будет произведено ограниченное количество таблеток и капсул, чтобы убедиться, что состав будет работать в готовой лекарственной форме.В зависимости от ситуации CM может предоставить покупателю образцы таблеток / капсул для оценки. После того, как заказчик утвердит образцы, CM может перейти к пилотной партии.

Сроки: лабораторные работы могут занять от 1 до 7 дней в зависимости от корректировок, которые могут потребоваться в формулу.

Шаг 8: Опытная партия

Используя то, что они узнали во время стендовой работы, менеджер по маркетингу затем запустит пилотную партию продукта на реальном производственном оборудовании.Это необходимо для определения того, что продукт будет правильно работать на оборудовании во время фактического производственного цикла. Если есть какие-либо проблемы, может потребоваться корректировка рецептуры, что может потребовать одобрения владельца бренда. Если все пойдет хорошо, CM перейдет на полный цикл производства.

Сроки: Как и в лабораторных условиях, пилотная партия может занять от 1 до 7 дней в зависимости от корректировок, которые могут потребоваться в формулу.

Шаг 9: Производственный запуск и тестирование

Производственный цикл — это момент, когда готовый продукт будет фактически произведен.Этот процесс состоит из нескольких этапов, включая дополнительное тестирование, которое необходимо провести. Это включает в себя однородность смеси, однородность содержимого, тестирование растворения и повторение тестов, проводимых на сырье (идентичность и активность, соответствие микробиологическим характеристикам и соответствие тяжелым металлам).

Равномерность смеси:

Все сырье, из которого состоит данная пищевая добавка, смешивают вместе в крупномасштабном коммерческом миксере. Во время этого процесса жизненно важно, чтобы сырье было полностью и равномерно перемешано, чтобы обеспечить равномерное распределение каждого указанного витамина, минерала, травы и т. Д.(«Питательные вещества») по всей партии. Равномерная смесь важна, поскольку мы хотим, чтобы все капсулы, таблетки, порошки или жидкости, которые будут изготовлены из партии сырья, постоянно содержали надлежащее, заранее определенное количество питательных веществ. Образец смешанной смеси отправляется в лабораторию, и уровни определенных ингредиентов проверяются, чтобы убедиться, что смесь действительно однородна.

Однородность содержимого ( вес таблетки для точечного тестирования ):

После определения однородности смеси следующим шагом является проверка правильности веса каждой таблетки и капсулы для проверки их питательной активности.Это известно как «единообразие содержания». Во время наполнения капсул или штамповки таблеток в процессе производства их вес регулярно проверяется на месте. В дополнение к регистрации данных об однородности веса также записываются дополнительные данные, касающиеся толщины и твердости. Как для капсул, так и для таблеток отображается однородность содержимого, чтобы гарантировать результаты в пределах указанного диапазона. Если по какой-либо причине есть неприемлемые отклонения от технических характеристик продукта в отношении однородности содержимого (вес, толщина, плотность), эти капсулы или таблетки отклоняются.

Тест на растворение:

Тестирование растворения — это процесс, при котором капсула или таблетка опускаются в воду с регулируемой температурой, а затем встряхиваются (перемещаются в небольшом контейнере), чтобы сравняться с мышечным действием при пищеварении. Если таблетки / капсулы растворяются в воде в течение 45 минут, есть основания полагать, что они также растворятся в пищеварительном тракте человека, и входящие в его состав питательные вещества будут готовы к абсорбции.

Проверка стабильности:

Если срок годности указан на этикетке продукта, необходимо провести тестирование стабильности.Тестирование стабильности помогает определить, какие питательные вещества наиболее уязвимы для повреждения и в какой степени это влияет на потенцию. Путем учета таких переменных, как конкретные ингредиенты, лекарственная форма, упаковка и условия хранения, можно определить, насколько необходимо повышение эффективности данного питательного вещества, чтобы компенсировать потерю эффективности с течением времени. Существует два типа тестирования стабильности: 1) ускоренная стабильность и 2) стабильность при температуре окружающей среды.

и. Повышенная стабильность:

Во время ускоренной стабилизации пищевая добавка в предназначенной для нее упаковке помещается в климатическую камеру, которая контролирует температуру и влажность.В этой камере будут созданы условия для ускорения нормального старения продукта. Например, если продукт находится в машине с ускоренным режимом работы один месяц, это может быть приблизительно эквивалентно шести месяцам выдержки. Когда продукт удален, мы можем проверить его на потерю потенции и другие эффекты.

ii. Стабильность окружающей среды:

Устойчивость к окружающей среде определяется путем взятия образца упакованного продукта, который мы производим, и его хранения в помещении для хранения при контролируемой температуре и влажности окружающей среды. Помещение для хранения используется для сопоставления и подтверждения результатов сроков хранения в результате ускоренного тестирования. Через регулярные промежутки времени в течение срока годности продукт извлекается из камеры хранения и проверяется на эффективность, которая затем сравнивается с исследованиями ускоренного старения.

Шаг 10: Тестирование готовой продукции

После изготовления готовых таблеток из производственной партии проводится повторение тех же типов тестов, проведенных на сырье, включая идентификацию и активность, соответствие микробиологии и соответствие тяжелым металлам.Затем CM представит сертификат анализа (COA), который будет отправлен владельцу бренда. После того, как владелец бренда одобрит сертификат подлинности, готовый продукт может быть отправлен на предприятие по распространению продукции заказчика, и производственный процесс будет завершен.

Сроки: производственный цикл, сопутствующие испытания и тестирование готового продукта могут занять 1-3 недели. Сюда не входит время, связанное с тестированием стабильности, которое многие владельцы брендов решили провести после того, как продукт был отгружен, полагаясь на опыт CM в отношении ингредиентов в добавке, чтобы установить срок годности, а затем внести любые корректировки, которые могут потребоваться в следующий производственный цикл.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Каковы правила FDA для пищевых добавок?

A: 1. Формулы пищевых добавок должны соответствовать Закону о пищевых добавках и образовании от 1994 г., включая Правила о новых диетических ингредиентах (NDI). 2. Новые диетические ингредиенты, признанные после 1994 г., должны иметь уведомление о новых ингредиентах, представленное в FDA. Щелкните здесь, чтобы получить дополнительную информацию о правилах FDA.

Вопрос: Кто отвечает за определение безопасности добавки?

A: FDA регулирует пищевые добавки.Закон о пищевых добавках и образовании (DSHEA) наделяет FDA полномочиями удалять с рынка продукты, которые считаются «небезопасными», и принимать меры против продуктов с неправильным брендом или фальсифицированных продуктов.

Заключительные замечания по процессу производства пищевых добавок

Повторяю, процесс производства диетических добавок обычно занимает 12-16 недель с даты заказа на закупку. получен. Может быть быстрее? Да, может быть, особенно если производственный цикл — это просто повторный запуск, а не первый.В этом случае — и если предположить, что CM получит достаточно заблаговременное уведомление относительно достаточно точных прогнозов продаж — продукт может быть произведен всего за 8–12 недель.

У вас остались вопросы о процессе производства пищевых добавок? Наша команда обладает более чем 50-летним опытом работы в отрасли и будет рада помочь вам! Позвоните по телефону 855-492-7388, чтобы поговорить с одним из наших представителей, или отправьте нам свой запрос, чтобы получить бесплатное ценовое предложение, если у вас уже есть свои требования.

Диетические добавки Руководящие документы и нормативная информация

Руководящие документы содержат необязательные рекомендации

Для получения дополнительной информации см. Раздел «Пищевые добавки».

Действующая надлежащая производственная практика (CGMP)

• Руководство по соответствию для малых предприятий: Текущая надлежащая производственная практика при производстве, упаковке, маркировке или хранении пищевых добавок Декабрь 2010 г.
• Окончательное правило: Текущая надлежащая производственная практика при производстве, упаковке, маркировке или хранении пищевых добавок
• Предлагаемое правило: Текущая надлежащая производственная практика при производстве, упаковке или хранении диетических ингредиентов и пищевых добавок
• Предварительное уведомление о предлагаемом правиле: Текущая надлежащая производственная практика при производстве, упаковке и хранении диетических добавок Федеральный регистр, 6 февраля 1997 г.
• Новые диетические ингредиенты

Особые выпуски

Предупреждения и информация по безопасности

• Предупреждения о пищевых добавках и информация о безопасности (рекомендации для потребителей по конкретным добавкам, включая каву, PC SPES, St. Зверобой и т.д .; как сообщить о проблемах; и другая информация по безопасности)
• Предупреждающие письма FDA (включает предупреждающие письма CFSAN. Это страница поиска предупреждающих писем, выпущенных FDA. Вы можете просматривать предупреждающие письма по самой последней дате, компании, теме, отделению или дате)

Маркировка и регулирование

• Маркировка: Проект руководства для промышленности: Политика в отношении количественной маркировки пищевых добавок, содержащих живые микробиалы (сентябрь 2018 г.)
• Чистый или высококонцентрированный кофеин: Высококонцентрированный кофеин в пищевых добавках (апрель 2018 г.)
• Жидкие диетические добавки: Руководство для промышленности: отличие жидких диетических добавок от напитков Январь 2014 г.
• Вещества, добавленные в продукты питания и напитки: Руководство для промышленности: соображения, касающиеся веществ, добавляемых в продукты питания, включая напитки и диетические добавки Январь 2014 г.
• Новые диетические ингредиенты (NDI): Уведомления о новых диетических ингредиентах и ​​связанные вопросы Июль 2011 г.
• Жидкие диетические добавки: Письмо FDA промышленности в отношении жидких пищевых добавок с витамином D Июнь 2010 г.
• Жидкие диетические добавки: Письмо FDA промышленности: факторы, отличающие жидкие диетические добавки от напитков 2009
• Жидкие диетические добавки: Проект руководства для промышленности: факторы, отличающие жидкие диетические добавки от напитков, соображения относительно новых ингредиентов и маркировка напитков и других обычных пищевых продуктов (декабрь 2009 г.)
• Маркировка: Вопросы и ответы относительно маркировки диетических добавок в соответствии с требованиями Закона о защите потребителей пищевых добавок и лекарств, отпускаемых без рецепта, декабрь 2007 г .; Пересмотрено в декабре 2008 г. и сентябре 2009 г.
• Руководство по маркировке пищевых добавок Апрель 2005 г.
• Алкалоиды эфедрина: Окончательное правило декларирования диетических добавок, содержащих алкалоиды эфедрина, злоупотребленных, поскольку они представляют необоснованный риск 17 июля 2008 г.
• Предупреждающие надписи на этикетке: Железосодержащие добавки и лекарства: Предупреждающие надписи на этикетке: Руководство по соблюдению нормативных требований для малых предприятий 17 октября 2003 г.
• Маркировка : Заявление об идентичности, маркировке питания и маркировке ингредиентов диетических добавок Руководство по соблюдению требований для малых предприятий Январь 1999 г.
• Заявления о содержании питательных веществ: Маркировка пищевых продуктов; Заявления о содержании питательных веществ; Определение «высокая эффективность» и определение «антиоксидант» для использования в заявлениях о содержании питательных веществ в диетических добавках и обычных пищевых продуктах. Руководство по соответствию для малых предприятий Июль 2008 г.,
• Заявления о структуре / функциях : Руководство по соответствию малым предприятиям 9 января 2002 г.
• Обоснование требований: Обоснование требований о диетических добавках, сделанных в соответствии с разделом 403 (r) (6) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, ноябрь 2004 г.
• Положения и законы о пищевых добавках

Переписка, заявления и соглашения, относящиеся к политике

• Обеспокоенность по поводу новых ингредиентов в обычных пищевых продуктах
• Письмо производителям о растительных и других новых ингредиентах в обычных пищевых продуктах 30 января 2001 г.
• Письмо FDA промышленности относительно пищевых добавок с жидкими витаминами 15 июня 2010 г.
• Письмо FDA отрасли: факторы, отличающие жидкие диетические добавки от напитков 30 ноября 2009 г.
• Межцентровое соглашение между Центром оценки и исследований лекарственных средств и Центром безопасности пищевых продуктов и прикладного питания для оказания помощи FDA в реализации DSHEA в отношении продуктов, которые содержат заявления о структуре / функции и / или заболевании 1 июня 2005 г.
• Письмо FDA, касающееся усмотрения правоприменительных органов в отношении расширенного использования временного правила медицинского требования о растительных стеролах / эфирах станола и снижении риска ишемической болезни сердца 14 февраля 2003 г.
• FDA рекомендует производителям пищевых добавок убрать с рынка продукты из окопника 6 июля 2001 г.
• Письмо «Уважаемый коллега» о публичном собрании 8 августа 2000 г., посвященном безопасности пищевых добавок, содержащих алкалоиды эфедрина 8 июня 2000 г.
• Нормативный статус продуктов, сочетающих отпускаемые без рецепта лекарства с диетическими добавками 30 мая 2000 г.
• Заявление Джейн Э.Хенни, доктор медицины, комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами, Министерство здравоохранения и социальных служб, перед Комитетом по правительственной реформе, Палата представителей США 25 марта 1999 г.
• Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах

Заявления о здоровье

Квалифицированные заявления о состоянии здоровья

Сообщения о нежелательных явлениях

Общая информация о соответствии и проверке для промышленности

Действия Кодекса

• Комитет Кодекса по питанию и продуктам для особого диетического питания, обновлен в феврале 2001 г.

• Текущее содержание по состоянию на:

  05.09.2018

натуральных пищевых продуктов | Наш производственный процесс

Качество от начала до конца

Производство пищевых добавок и других натуральных продуктов — сложный и сложный процесс, в ходе которого необходимо выполнять множество этапов.NOW ^® делает все возможное, чтобы обеспечить приоритет качества на протяжении всего производственного процесса.

Все начинается с закупок

Качественные продукты требуют качественных ингредиентов. На самом деле наш производственный процесс начинается задолго до того, как какие-либо ингредиенты попадают в процесс производства. СЕЙЧАС перед агентами по закупкам стоит непростая, но полезная задача — постоянно находить лучший источник для сотен ингредиентов.

Из-за очень изменчивой природы натуральных ингредиентов цепочки поставок постоянно меняются по разным причинам, поэтому наши закупщики всегда ищут новые источники и сравнивают качество сырья, чтобы гарантировать, что мы всегда получаем лучшие материалы, доступные в настоящее время.

Получение сырья

После того, как наши агенты по закупкам получат сырье и ингредиенты высочайшего качества от наших надежных поставщиков, эти материалы отправляются на наши производственные предприятия, где их берет на себя отдел приемки. Приемка выполняет ряд важных шагов, которые гарантируют, что только лучшие ингредиенты попадут через дверь:

• Они физически осматривают прицепы для грузовиков, что может помочь своевременно выявить, что груз может не соответствовать нашим строгим стандартам качества
• Receiving выполняет физическое сканирование груза и прицепа грузовика в черном свете, что может помочь обнаружить примеси и загрязнители, которые могут быть не видны невооруженным глазом.
• Приемка совпадает с записями о закупках и декларациями отгрузки, чтобы гарантировать, что мы получаем правильное сырье в соответствующих количествах от правильного поставщика.
• Receiving уведомляет наших технических специалистов по обеспечению качества, которые затем отбирают образцы поступающего сырья с целью выполнения конкретных научных анализов для подтверждения таких атрибутов, как идентичность, чистота и прочность.

Место производства и страна происхождения

В связи с усложнением глобальных цепочек поставок как никогда важно иметь возможность отследить ингредиент или технологическую помощь до их первоначального источника.

СЕЙЧАС мы документируем не только страну происхождения ингредиента, но и место, где ингредиент был обработан и / или произведен. СЕЙЧАС мы понимаем важность отслеживания и предпринимаем необходимые шаги для документирования как места производства, так и страны происхождения всех ингредиентов, используемых в наших продуктах.

Первичный анализ и тестирование

Как только сырые ингредиенты получены, наша команда по качеству начинает тестирование для проверки их идентичности и чистоты в наших современных собственных аналитических лабораториях.Кроме того, NOW нанимает специалистов по обеспечению качества, которые используют мобильные тестовые платформы для выполнения первоначального анализа прямо на принимающей станции. Вместе с физическими проверками, которые выполняет наша принимающая группа, эти анализы помогают нам быстро определить, будет ли ингредиент доставлен на наши объекты или отклонен.

Углубленный скрининг и анализ

После того, как ингредиент получен, проверен и принят, образцы отправляются в наши внутренние лаборатории для более тщательного тестирования и анализа.

Очень немногие компании имеют оборудование, приборы и персонал для тестирования ингредиентов и готовой продукции на месте. СЕЙЧАС мы проводим около 16 000 тестов ежемесячно, все они в наших собственных лабораториях с использованием наших передовых инструментов и выполняются нашими собственными обученными учеными. Выполняемые ими тесты включают скрининг на отсутствие примесей и примесей, а также анализы для проверки идентичности и активности.

Наличие собственных лабораторий, оборудования и персонала позволяет нам проводить испытания и анализировать быстрее, быть более отзывчивыми и адаптивными, а также предоставлять более свежие продукты с меньшими затратами благодаря более быстрому обороту готовой продукции.

Внешние контрактные лаборатории, используемые многими другими производителями, становится все труднее и труднее найти, а сроки их выполнения для анализов становятся длиннее, что увеличивает их затраты, большая часть которых перекладывается на розничных торговцев и потребителей в виде более высоких цен. Собственные лаборатории NOW позволяют нам продолжать рост, защищая при этом качество и ценность, которых потребители ожидают от NOW. Мы контролируем производство от начала до конца, гарантируя, что каждый этап пути продукта соответствует нашему строгому стандарту

Превосходная производственная практика

После того, как все испытания, проверки и анализы завершены, наши ингредиенты, наконец, готовы для фактического производственного процесса. Ингредиенты проверяются производственным персоналом совместно с персоналом по обеспечению качества, а затем сопоставляются с производственным талоном. После того, как все будет проверено и перепроверено, производственный персонал запускает производственный цикл, который контролируется от начала до конца.

Поскольку при производстве пищевых добавок и натуральных продуктов задействовано так много различных сырых ингредиентов и переменных, создание и поддержание согласованных, воспроизводимых производственных процессов является обязательным условием.

Готовая продукция

После того, как конечные продукты были проверены и одобрены контролем качества, они отправляются в инвентарь и добавляются в соответствующий складской отсек на наших современных распределительных предприятиях.Уровень запасов для продукта обновлен, и теперь готовые продукты доступны для покупки.

Заключительные шаги

После выпуска готовой продукции производственный процесс не завершен. После того, как готовая продукция снята с производства, наш производственный персонал тщательно очищает помещение и оборудование, чтобы предотвратить любое перекрестное загрязнение при следующем производственном цикле. Многие из наших производственных помещений имеют индивидуальную среду, поэтому все помещение, включая потолок, стены и полы, можно тщательно очистить и продезинфицировать.

Производственное оборудование разбирается, очищается, а затем снова собирается. В зависимости от следующего производственного цикла могут потребоваться корректировки для приспособления к капсуле или таблетке другого размера или к сырью с другой плотностью. Все регистрируется и документируется, поэтому мы можем вернуться и просмотреть процессы и процедуры не только при возникновении проблемы, но и с целью обучения и улучшения индивидуальных и командных навыков и знаний.

СЕЙЧАС мы вкладываем много времени, усилий и ресурсов в производство наших натуральных продуктов премиум-класса и предпринимаем необходимые шаги для обеспечения качества на каждом этапе производственного процесса.

Процесс производства пищевых добавок — реальные обещания: высококачественные витамины и добавки

Ключом к выбору высококачественных пищевых добавок является безопасность, эффективность и активная форма продукта. Безопасность показывает, прошел ли продукт контроль качества и инспекцию, которые должны быть оценены и проверены непосредственно у источника сырья. Эффективность указывает на эффективность после употребления. Как разработка формул и ингредиентов (они должны отражать результаты последних клинических испытаний), так и чистота продукта влияют на эффективность продукта.Что касается активной формы, есть много форм пищевых ингредиентов; дешевые добавки обычно производятся из дешевого синтетического сырья, тогда как сырье известных брендов обычно клинически доказано. Сырье с активной формой может гарантировать эффективность после употребления.

В процессе производства диетических добавок многие процессы легко упустить из виду. Если владелец бренда не заботится о наилучших интересах клиента (здоровье и эффективность), строгие производственные процедуры, вероятно, будут упрощены.В результате продукт может иметь меньшую эффективность или вызывать отрицательные эффекты.

Высококачественные добавки Realpromise проходят через несколько процессов, чтобы гарантировать, что все наши продукты обладают наилучшим качеством и эффективностью. С самого начала мы выбрали и проверили поставщиков сырья по всему миру. Пункты аудита включают происхождение сырья и подтверждена ли его эффективность клинически, тесты на чистоту и оценка активной формы.

Как только поставщики сырья соответствуют нашим требованиям, мы сначала делаем небольшую закупку.Следующим шагом, в зависимости от концентрации сырья и последних клинических испытаний, мы разрабатываем и корректируем формулу, которая будет сформулирована исходя из того, что она соответствует законам и постановлениям Тайваньского FDA и требованиям рынка. После подтверждения состава будет изготовлен тестовый образец, который будет немедленно отправлен в стороннюю лабораторию для проверки и обеспечения соответствия безопасности и содержания ингредиентов установленным требованиям.

После прохождения проверки прототипа продукта мы начинаем процесс разработки этикетки продукта и картонной коробки, а также готовимся к предварительному производству, включая закупку сырья, контейнера, высокоэффективных осушителей TYVEK от DuPont, этикетки и картонной упаковки. печать и др.Когда мы готовы к приготовлению, начинается производство конечного продукта.

При производстве продукция проходит строгий контроль качества. Все конечные продукты Real Promise будут отправлены в стороннюю лабораторию (Intertek Testing Services Taiwan Ltd. или Eurofins Scientific) для проверки микробиологической безопасности, четырех основных тяжелых металлов и 380 остатков пестицидов и т. Д. Мы гарантируем контроль качества продукции. перед выпуском продукта на рынок.

Оборудование для производства пищевых добавок | Натуральные продукты INSIDER

Производители пищевых добавок должны учитывать желания своих клиентов, прежде чем выбирать производственное оборудование. Звучит просто, но может осложняться нюансами, связанными с постоянно меняющимися приоритетами маркетинговых отделов. Обратите внимание на последние тенденции в предпочтениях потребителей. Как и во многих других хорошо развитых отраслях, специализация процветает, в основном благодаря осознанию того, что часть современного сложного оборудования является капиталоемкой.

Выбор оборудования для погрузочно-разгрузочных работ, испытаний и обработки должен осуществляться с осторожностью, чтобы соответствовать все более строгим стандартам качества продукции регулирующих органов и клиентов. Компания, специализирующаяся на пероральных дозированных добавках, должна совместно со своими инженерами оценить распределение капитала и стили оборудования. Тем не менее, производители жидких продуктов, таких как кондитерские изделия или напитки (включая готовую к употреблению упаковку [RTD]), должны учитывать процедуры очистки и экологический контроль на своих предприятиях.

Весовое оборудование

Надлежащая производственная практика (GMP) требует, чтобы бренды добавок проверяли точность по известному весу и документировали процедуру. Еще лучше, если оборудование имеет цифровой интерфейс и может выдавать квитанции о взвешивании для соблюдения протоколов серийного производства (BPR). Если компании нужны электронные пакетные записи, необходимо учитывать возможности интерфейса.

Просеивающее / просеивающее и гранулирующее / измельчающее оборудование

Смешивание крупных частиц или агломератов с мелкими или ультратонкими частицами может привести к нарушению однородности содержимого в готовой продукции и значительным потерям.Очевидно, что предпочтение отдается получению от поставщиков сырья материалов, которые соответствуют внутренним и задокументированным требованиям по размеру частиц, но при работе с труднодоступными растениями целесообразно провести дополнительную обработку перед смешиванием. Кроме того, GMP требует удаления посторонних материалов из продуктов из натуральных источников. Доступ к осциллирующему просеивающему оборудованию или измельчающему оборудованию с приводом от лезвий / молотков внутри или рядом с оборудованием для обработки смесей полезно, когда во время загрузки оборудования для смешивания сырьем обнаруживаются непредвиденные аномалии в сырье.

Погрузочно-разгрузочное оборудование

Это часто упускается из виду, но оно критически важно для обеспечения роста. Под транспортировкой материалов понимаются контейнеры, в которых просеянные / просеянные и смешанные материалы транспортируются на следующий этап производства, при этом материал защищен от загрязнения. Некоторые компании используют технологии супер-мешков, особенно при больших объемах производства. Если компания работает с порошками, ей следует рассмотреть возможность использования этих эффективных мешков для транспортировки между центрами обработки.Перенос силы тяжести часто считается оптимальным, если объект может соответствовать требованиям по высоте. Передаточное оборудование и связанная с ним очистка сведены к минимуму, а процесс передачи, как правило, происходит быстрее. Пневматический переход от одной функции к другой — это еще один вариант, однако для стабильной работы требуются чистота, контроль качества (QC) и профилактическое обслуживание. Ключевым моментом для систем пневмотранспорта является продолжительность производственных циклов (например, запуск одного и того же продукта в течение нескольких недель по сравнению снесколько продуктов на одной неделе). Это происходит из-за обычно длительной и потенциально сложной санитарной обработки этого оборудования (например, труднодоступность трубопроводов или трудность демонтажа линейной арматуры). Если производственный график не предусматривает длительных периодов между необходимостью дезинфекции, необходимое время санитарии транспортной системы может намного перевесить время в процессе производства, снижая общую эффективность оборудования системы (OEE).

Смесительное оборудование

Выбор блендеров требует глубоких знаний о типах материалов, которые будут обрабатываться.Исследовательская группа должна быть вовлечена в процесс покупки блендера на раннем этапе, чтобы обеспечить финансовую выгоду, поскольку оборудование для смешивания имеет множество переменных, помимо размера или мощности. Блендеры могут включать в себя лопастные блендеры, ленточные блендеры, блендеры V-Shell, блендеры с поперечным потоком, боксовые блендеры и множество других, с или без усилительных стержней, а также возможность вводить ароматизаторы или масла в процесс смешивания. В различных отраслях промышленности есть свои предпочтения: лопаточные и ленточные блендеры являются фаворитами производителей порошковых напитков или протеинового порошка.Производители твердых лекарственных форм добились различных успехов в различных областях применения с миксерами с поперечным потоком и V-образной формой, и часто компании имеют различные типы на своих предприятиях разного размера. Одно из соображений — рабочий диапазон блендера (например, от 40 до 70% физической емкости). Этот диапазон будет определять, какие размеры партии подходят для него.

Компрессорное оборудование

Самая известная форма твердой лекарственной формы — это таблетка, созданная прессованием компонентов, часто с высокой скоростью, с помощью роторных таблеточных прессов, использующих противоположные кулачки и матрицы, где верхний и нижний пуансоны соединяются для сжатия таблетки.Впоследствии таблетка может быть пригодна для нанесения покрытия, что требует отдельного оборудования для нанесения покрытия. Таблеточные прессы могут быть однопозиционными (часто настольные модели прессов), которые чаще всего используются в лабораториях или установках НИОКР, или роторными, с одинарными или двойными станциями сжатия. У брендов пищевых добавок есть широкий выбор, включая однократные или многослойные таблетки. Машины производятся по всему миру из Китая, Италии, Германии, Индии, Кореи и США.С. и др. Они различаются по тоннажу сжатия, и необходимо уделять особое внимание тому, какое давление потребуется для получения продукта на высоких скоростях, чтобы добиться экономии на масштабе. Машины поставляются со всевозможными приборами, такими как отдельные станции для отчетности по давлению, толщине и т. Д. Фармацевтические компании часто полагаются на эти типы прессов для ведения записей GMP, поскольку для этих приложений нежелательны вариативность дозировки или веса таблеток. . Сейчас это становится более актуальным в U.S. production, хотя многие компании по-прежнему прибегают к более старым технологиям инструментальных прессов типа B, BB или D, которые представляют собой одинарные роторные машины с различным количеством станций прессования таблеток. Бренд, выпускающий несколько продуктов в больших количествах, должен использовать высокоскоростное производство с использованием технологий очистки на месте, которые сейчас также широко распространены. Тиснение названий продуктов может быть достигнуто путем заказа штампов для инструментов, у которых дескриптор тиснен на лицевой стороне инструмента, что способствует лучшему узнаваемости бренда и снижает вероятность подделки.

Оборудование для нанесения покрытий

В большинстве юрисдикций использование растворителей является незаконным и оскорбительным как для рабочего, так и для окружающей среды. За последние несколько десятилетий технологии нанесения водного раствора материала покрытия, часто распыления раствора для покрытия с помощью различных высокотехнологичных распылителей и вращающегося слоя или цилиндра, при одновременном нагреве камеры, могут обеспечить как прозрачную, так и прозрачную поверхность. и цветные покрытия на планшете. Хотя многие таблетки не имеют покрытия, большинство таблеток, содержащих комплексные несколько питательных веществ, имеют покрытие, так как этот этап обеспечивает большую стабильность при хранении и предотвращает эрозию поверхности таблеток, которая может иметь место во время упаковки, транспортировки и обращения.

Пылеуловители

Этот шаг много раз упускался из виду, что было опасно для производителя. Таблетки, выбрасываемые из высокоскоростного оборудования, обычно имеют небольшое количество пыли на поверхности или краях таблеток, которую можно легко удалить с помощью ряда щеток, перемешиваемых во вращающемся цилиндре, с аспирацией (вакуумом) для удаления любого мусора. . Это немного увеличивает стоимость, но предпочитается большинством операторов из-за соображений дальнейшей обработки материалов, упаковки и маркировки готовой тары.Если таблетки должны быть помещены в блистерные карты или пакеты-саше, присутствие фрагментов, пыли или обломков таблеток неприглядно и может сделать продукт дефектным с точки зрения потребителя или регулирующего органа.

Металлоискатель

Нет ничего более изнурительного в финансовом или моральном плане, чем отзыв продукта, который может быть фальсифицирован из-за металлической стружки или других посторонних металлов в готовом продукте. Это верно во всем мире, поэтому при рассмотрении вопроса о производстве таблеток или капсул необходимо уделять внимание деталям.

Оборудование для инкапсуляции

Опять же, бренды должны решить, производить ли он мягкий желатин или заполнять уже изготовленные, состоящие из двух частей капсулы с твердой оболочкой, или и то, и другое. Если бренд выбирает производство мягких желатиновых капсул, ему потребуется комплект производственного оборудования, включая смесительные баки, источники нагрева, оборудование для розлива жидкости и специальное оборудование для капсулирования, комнату для сушки и сортировки, а также систему отверждения, чтобы гарантировать, что капсулы были должным образом сформированы, должным образом запечатаны и имеют соответствующий размер.

Технологии изготовления двухкомпонентных капсул разнообразны, их производители находятся в разных частях мира. Золотым стандартом качества кажется немецкое оборудование Bosch с итальянскими и корейскими продуктами. Конструкции оборудования для герметизации в основном являются вращающимися по стилю, с кулачками и вакуумным давлением, отделяющими соединенное тело капсулы от колпачка в штампах, а затем вращением и дозированием материала в корпус капсулы с помощью механических средств и средств с вакуумным приводом, а также с использованием кулачков. По мере вращения машины корпус капсулы соединяется с крышкой капсулы и слегка сжимается, чтобы соединить две части вместе.Некоторые производители разработали капсулы для наполнения жидкими материалами, но это сложные устройства с учетом собственных соображений интеллектуальной собственности (IP). Доступные разновидности капсул варьируются от желатина Фармакопеи США (USP) (часто используемого в фармацевтике) до гидроксипропилметилцеллюлозы на растительной основе (HPMC) или даже продуктов пуллулана, которые полностью вегетарианские. Вопросы дезинтеграции капсул часто являются спорным вопросом, поскольку все, что требуется, — это тепло тела и жидкость.

Упаковочное оборудование

Появление различных потребительских предпочтений за последние три десятилетия привело к быстрому распространению различных форматов упаковки. Это могут быть стик-упаковки, в которых порошок помещен в одноразовую упаковку с соответствующей защитой от влаги для обеспечения срока годности, или они могут быть помещены в блистерные карточки с различными подложками для уменьшения разложения из-за воздействия ультрафиолета (УФ). свет или кислород. В некоторых случаях розлива в бутылки, особенно пробиотических материалов, существуют новые технологии, в которых бутылки содержат внутренние влагопоглотители в подкладке бутылки, чтобы предотвратить проникновение влаги и ускоренное разложение.Бутылки могут быть разных форм и размеров и состоять из различных материалов, от стекла до бутылок из полиэтилена высокой плотности (ПЭТ). Кривая разложения активных ингредиентов в готовом продукте варьируется в зависимости от факторов окружающей среды, таких как тепло, влажность, свет и перенос кислорода, поэтому выбор должен быть тесно связан с поддержанием адекватного срока хранения.

Оборудование для упаковки таблеток, мягких гелей или капсул может быть сложным или элементарным. В крупносерийных производственных предприятиях часто используются планчатые счетчики или электронные вибропитатели с помощью сложных окулярных электронных сканеров для проверки количества, которое вторично проверяется с учетом весовых параметров готовой тары, чтобы избежать незаполнения (недоучета) и предотвратить юридические проблемы, связанные с подсчетом упаковок. честность.Часто пакеты с осушителем или дезодорантом, содержащие диоксид кремния и активированный уголь, по отдельности или в комбинации, используются в процессе упаковки, и хотя некоторые компании предпочитают представлять их на линии упаковки с вмешательством человека, оборудование может распределять эти компоненты автоматически.

Вискозные или другие наполнители также могут быть автоматизированы и обычно используются для уменьшения вероятности поломки или пыления готовой продукции. Наконец, крышки контейнеров бывают разных размеров и форм, и следует обратить внимание на соображения относительно доказательств вскрытия и проблем, таких как содержание железа, которые часто требуют использования защитных колпачков для детей, чтобы избежать случайного отравления детей.

Если компания занимается оптовой упаковкой для дальнейшей обработки, необходимо тщательно продумать меры для предотвращения загрязнения, разложения или воздействия элементов и грызунов.

В конце процесса упаковки кодирование партии с помощью струйной печати на чувствительных к давлению этикетках, на дне бутылок или на упаковках, содержащих другие дозы, требуется для отслеживания партии и уведомления потребителя о сроках хранения. Также часто бывает обнаружение металла после процесса наполнения.Если в окончательной упаковке используется металл (например, металлический колпачок), может потребоваться рентгеновская технология, которая дороже, чем простое обнаружение металла.

Пробоотборное оборудование

Часто упускается из виду требование GMP, согласно которому при работе с материалами и продуктами в индустрии пищевых добавок необходимо использовать совки, пакеты для проб, перчатки, личную одежду, бахилы, покрывала для волос и бороды и т.п. Целесообразно инициировать, задокументировать и развернуть обучение и процедуры для обучения персонала соответствующим процессам и оборудованию, используемому при отборе проб, взвешивании, смешивании, просеивании, гранулировании, прессовании, капсулировании, упаковке и маркировке готовой продукции.Необходима санитария на всех участках контакта с продуктом, включая очистку посуды и оборудования, непосредственно контактирующего с продуктом. Вероятность попадания посторонних материалов, в том числе бактерий, в продукт на всех этапах операций, должна быть рассчитана и учтена с использованием системы, такой как протокол анализа опасностей, контроля и корректирующих действий (HACCP). Неспособность задокументировать интервалы обслуживания, очистки и профилактического обслуживания, а также не инициировать письменные процедуры и настаивать на интерфейсе контроля качества в каждом процессе, может привести к печальным, если не катастрофическим, результатам.В нашей отрасли унция профилактики явно дороже, чем фунт лекарства.

Марк Леду — основатель, председатель и главный исполнительный директор Natural Alternatives International Inc. ( NAI ), организации, основанной в 1980 году с производственными мощностями в США и Швейцарии, занимающимися исследованиями, разработкой и производством программ пищевых добавок. и продукты для международных клиентов. Леду с 1980 года является гордым членом Ассоциации натуральных продуктов (NPA) в Вашингтоне, а в настоящее время является председателем ее Совета директоров.Он является бывшим председателем и нынешним членом правления Совета по ответственному питанию (CRN), базирующегося в Вашингтоне, и председателем-основателем CRN-International, базирующейся в Швейцарии, и в настоящее время входит в его совет директоров. Леду также входит в совет директоров Западной ассоциации пищевой промышленности и является признанным участником Комиссии Codex Alimentarius, органа Организации Объединенных Наций по установлению стандартов в отношении пищевых продуктов и пищевых добавок под совместным контролем Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций и Всемирной организации здравоохранения.

Услуги производителя дополнений | Makers Nutrition®

Наш ответ на COVID-19

Makers Nutrition хотели бы воспользоваться моментом, чтобы сообщить вам, что мы все еще работаем в полную силу и функционируем в нормальном темпе в это напряженное время, поскольку Министерство внутренней безопасности заявляет о добавлении производит необходимую услугу (см. здесь).

Поскольку вспышка COVID-19 продолжает разворачиваться, мы хотели бы проинформировать вас о мерах, которые мы принимаем / принимаем для обеспечения наилучшей поддержки наших клиентов, здоровья и безопасности наших сотрудников, а также непрерывности нашей деятельности. бизнес.

Поддержка наших клиентов

Удовлетворение потребностей наших клиентов всегда было высшим из наших приоритетов. В неопределенном будущем того, что должно произойти, мы используем наши прекрасные отношения с поставщиками, затоваривая товарные запасы для удовлетворения наших производственных потребностей и полагаясь на наш отраслевой опыт, чтобы обеспечить наилучшую возможную поддержку в этих прискорбных обстоятельствах, с которыми сталкивается человечество.

Здоровье и безопасность наших сотрудников

Здоровье наших сотрудников — это то, что позволяет нам работать на пике возможностей.Предприятие Makers Nutrition находится под контролем FDA. Наши сотрудники были обучены следовать протоколам, изложенным в наших Стандартных операционных процедурах (СОП). Эти процедуры заставляют нас действовать таким образом, чтобы предотвратить распространение любых болезней, которые могут повлиять на наши производственные процессы. В качестве дополнительных мер предосторожности мы внедрили следующие процедуры:

• Увеличение объема уборки и санитарии объекта
• Проведены дополнительные тренинги по COVID-19 и профилактические меры, которые можно использовать на рабочем месте и дома
• Ограниченный доступ посетителей, с исключением являются критически важные бизнес-операции
• Внимательное наблюдение за руководящими принципами и рекомендациями CDC
• Соответствующие критериям сотрудники работают удаленно

Makers Nutrition играет важную роль в нашей сети, обеспечивая крупных розничных продавцов (включая Amazon) и клиентов по всему миру. Соединенные Штаты для их основных потребностей, таких как пищевые белки, заменители пищи, мультивитамины, супер-зелень, электролиты, витамин С, а также другие добавки, которые помогают иммунной системе потребителей устранять патогены и быстрее восстанавливаться.

Мы понимаем важность нашей роли и ответственности как производителя. В это нестабильное время мы сделаем все, что в наших силах. Мы останемся оптимистами и надеемся вместе с этим справиться. Мы благодарим вас за ваш бизнес и поддержку. Если что-то еще изменится в нашем учреждении, мы уведомим всех наших клиентов и поставщиков. Все наши руководители по продажам доступны для вас 24/7, чтобы помочь вам с вашими потребностями, поэтому, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к вам, как обычно.

Спасибо всем

Будьте осторожны и будьте добры друг к другу

Джейсон Провенцано
Президент, генеральный директор

Руководство по производству пищевых добавок

Производитель несет ответственность за то, чтобы добавки, которые они готовят, были стандартизированными, качественными продуктами, соответствующими описаниям на их этикетках. Многие производители всегда следовали тщательным и последовательным стандартам и продают только высококачественные добавки с правильно маркированной этикеткой.Но менее честные производители или те, кто менее осторожен, делают добавки, которые содержат мало или совсем не содержат продуктов, перечисленных на этикетке. Некоторые добавки даже содержат большую дозу, чем указано на этикетке, возможно, из-за плохого контроля качества. Сообщалось также о случаях токсичных продуктов.

, выпущенные Министерством здравоохранения и социальных служб, охватывают всех производителей добавок с 2010 года. С этими правилами более вероятно, что добавки от осторожных производителей будут содержать то, что написано на этикетке.Но важно знать, что, несмотря на то, что эти правила действуют, многие добавки все же содержат настоящие наркотики или опасные вещества — не все производители соблюдают правила.

Как правила влияют на травы и добавки

Руководящие принципы DHHS требуют, чтобы пищевые добавки соответствовали стандартам под названием Надлежащая производственная практика или GMP. Это означает, что диетические добавки должны:

• Быть качественно произведенным
• Не содержит загрязняющих веществ или примесей
• На этикетке должны быть указаны ингредиенты, фактически содержащиеся в продукте

Компании по-прежнему продают свою продукцию так же, как и раньше.Но если компании будут следовать рекомендациям 2010 года, добавки, скорее всего, будут содержать то, что указано на этикетке. Эти рекомендации также касаются качества производственных процессов пищевых добавок и точного перечисления их ингредиентов на этикетке.

Также важно знать, что делают правила , а не :

• Они не ограничивают доступ потребителей к диетическим добавкам.
• Они не касаются безопасности ингредиентов добавок.
• Они не устраняют влияние добавок на организм, если используются хорошие производственные процессы.

Тем не менее, повышение качества и точности этикеток должно снизить вероятность причинения вреда добавками, если компании следуют этим правилам.

Также помните, что, как и все законы, руководящие принципы DHHS не остановят нечестных или преступных продавцов от продажи пищевых добавок с поддельными этикетками. Вы по-прежнему будете слышать о продуктах, которые продаются как травы или «полностью натуральные» соединения, но содержат лекарства или другие вредные вещества.В то время как FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и другие правоохранительные группы должны останавливать производителей-преступников после того, как они были обнаружены, сбор правдивой информации об этих продуктах лежит на потребителе.

См. Дополнительные и альтернативные методы и Рак для получения дополнительной информации о шарлатанстве и мошенничестве.

Стандарты качества USP или NF, используемые многими компаниями

Фармакопея США (USP) — это независимая организация, занимающаяся контролем качества прочности, качества и чистоты фармацевтических препаратов.Фармакопея США начала публиковать стандарты для пищевых добавок в 1997 году. Эти стандарты сосредоточены на прочности, качестве, чистоте, упаковке и маркировке пищевых добавок. Они обновляются ежегодно. USP также проводит тестирование продуктов и посещает места для компаний, которые присоединяются к их программе.

По закону производители пищевых добавок не обязаны соблюдать стандарты Фармакопеи США, но многие из них решили это сделать.