Разное

Производство фармацевтической продукции: Производители лекарственных препаратов – список производств в России

12.11.2021

Содержание

Фармацевтическое производство. Производители лекарств, бадов

Сайты производителей лекарственных средств Фармацевтическое производство — промышленное производство лекарственных средств, активных фармацевтических субстанций, биологически активных добавок. GMP — надлежащая производственная практика

Поставки активных фармацевтических субстанций (АФС), ингредиентов, вспомогательных веществ и готовых лекарственных форм из Европы.

Предприятие производит галено-фармацевтическую продукцию: настойки, растворы, сиропы, спирты, биологически активные добавки, лосьоны.

Сфера деятельности компании Полисан – разработка и внедрение в медицинскую практику инновационных лекарственных средств.

Компания BIOCAD создана в 2001 году. Это одна из крупнейших международных инновационных биотехнологических компаний в России. BIOCAD ведет полный цикл создания лекарственных препаратов: от поиска молекулы до массового производства и маркетинга.

Петровакс – фармацевтическая компания полного цикла. Производство действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP, ISO 9001:2015 (зонирование по классам чистоты, направление движения сырья и материалов, персонала,…

Компания осуществляет производство действующих веществ и лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP на производстве, оснащенном самым современным технологическим оборудованием.

«ФОРТ» — национальная биофармацевтическая компания занимающаяся исследованием, разработкой, производством и продвижением биологических лекарственных препаратов.

Ярославский завод готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций — мультифункциональная площадка, которая является центром производственных и логистических операций «Р-Фарм» в России.

Акционерное общество «Биосинтез» — одно из старейших предприятий фармацевтической отрасли, созданноe  60 лет назад как предприятие для производства антибиотиков, сегодня – это современное, динамично развивающееся предприятие, выпускающее…

Общество с ограниченной ответственность «Скопинский фармацевтический завод» (ООО «СКОПИНФАРМ») — современная, динамично развивающаяся российская фармацевтическая компания, производитель лекарственных средств

ООО «Хемофарм» — производственная компания холдинга STADA CIS, здесь успешно функционирует одна из лучших среди российских производителей лекарственных средств систем менеджмента качества. Производство соответствуют международным стандартам…

ГЕРОФАРМ — национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность страны.

Научно-производственное объединение «М&…

Здесь выпускается весь спектр препаратов от клещевых инфекций (клещевого энцефалита, иксодовых клещевых боррелиозов, моноцитарного эрлихиоза человека и гранулоцитарного анаплазмоза человека) и вакцина против оспы.

СПбНИИВС является крупным поставщиком лекарственных, профилактических и диагностических препаратов в Российской Федерации и странах СНГ.

Предприятие выпускает субстанции пептидных лекарственных средств, субстанции анестетиков, антиоксидантов, кардиологических, гемостатических, офтальмологических, а также лекарственных средств, препятствующих отложению холестерина.

НПО «Биомед», обладая высоким научно-производственным потенциалом, остается одним из ведущих в России разработчиком и производителем большого спектра иммунобиологических препаратов.

Современное предприятие с производственными мощностями более 200 миллионов упаковок в год. Среди выпускаемых лекарственных форм есть таблетки, драже, ампулы, флаконы, картриджи, пастилки.

Предприятие производит готовые лекарственные формы в виде таблеток, таблеток покрытых оболочкой, спреев, настоек, экстрактов.

Современный комплекс по производству мазей, кремов, суппозиториев, линиментов, таблеток. «Нижфарм» получил заключение о соответствии GMP с порядковым номером «один».

Фармацевтическое производство. Производители лекарств, бадов

Сайты производителей лекарственных средств Фармацевтическое производство — промышленное производство лекарственных средств, активных фармацевтических субстанций, биологически активных добавок. GMP — надлежащая производственная практика

Лидер в области синтеза инновационных субстанций и современных готовых лекарственных средств. Компания владеет передовыми технологиями по производству препаратов с контролируемым высвобождением, таргетной доставкой радиофармацевтических средств,…

ПИК-ФАРМА — одна из немногих российских компаний, которая выпускает не только готовые лекарственные средства, но и фармацевтические субстанции, что позволяет обеспечивать высокое качество продукции на всех стадиях создания препарата.

В номенклатуру предприятия входят современные лекарственные препараты различных терапевтических групп и профилей — педиатрического, стоматологического, дерматологического, хирургического и др.

Разработка и производство медицинских препаратов для энтеросорбции на основе мелкодисперсных кремнеземов.

Производит более ста наименований лекарственных средств в инъекционных, таблетированных, ампульных и капсульных формах, мазях, гелях и суппозиториях.

В ассортименте лекарственных средств, выпускаемых на Тверской фармацевтической фабрике, широко представлены недорогие, высококачественные фитопрепараты, крайне необходимые в каждом доме.

Основной продукцией компании являются концентраты живых бифидобактерий, выпускаемые как биологически активные добавки к пище, а также продукты функционального питания, обладающие лечебно-профилактическим действием.

Мощность производства «Стеритек» в объеме 12 млн. контейнеров инфузионных растворов в год позволяет удовлетворить 80% потребности Краснодарского края и более 8% потребности Роcсии.

Материа Медика — единственная компания, выпускающая лекарственные препараты нового класса, созданные на основе сверхмалых доз антител к эндогенным регуляторам.

Компания ЗАО «Канонфарма Продакшн» — высокотехнологичное фармацевтическое производство полного цикла, спроектированное, построенное и оснащенное в соответствии с требованиями GMP.

Для выпуска высококачественной продукции на «Красногорсклексредства» был сконструирован и собран механизм «зигзаг», который позволяет обеспыливать измельченное сырье и разделять сырье на отдельные фракции (цветки, стебли,…

Современная динамично развивающаяся российская фармацевтическая компания, основным видом деятельности которой является разработка и полный цикл производства воспроизведенных лекарственных препаратов.

Номенклатура лекарственных средств, выпускаемых заводом, ориентирована преимущественно на потребности стационаров и представлена широкой линейкой инфузионных растворов. На сегодняшний день есть три вида упаковки инфузионных растворов: полиэтиленовый…

Российское фармацевтическое предприятие по разработке и производству оригинальных препаратов и дженериков высокого качества. По направлению — контрактное производство, есть препараты, которые фирма «Альтфарм» разрабатывала для заказчиков с…

Головная организация в системе ФМБА России по разработке и производству современных высокоэффективных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для защиты человека от влияния особо опасных факторов физической, химической и…

Компания разрабатывает и осуществляет промышленный химический синтез субстанций лекарственных препаратов. Приоритетом компании является разработка наукоемких технологий и их использование в производстве субстанций.

Производство и реализация лечебно-профилактических препаратов и средств ухода для домашних и продуктивных животных

Группа компаний «БИОТЭК» — крупнейший фармацевтический холдинг России, специализирующийся на разработке и производстве современных и качественных лекарственных средств; оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции ведущих…

Выпуск инфузионных растворов, готовых лекарственных форм инсулина человека. Производство твердых и жидких форм лекарственных препаратов.

«Новартис Нева» производит интегрированный портфель инновационных препаратов и качественных дженериков дивизионов «Новартис» и «Сандоз» для российского рынка.

Фармацевтическая промышленность России — крупнейшие компании

Каталог компаний «Фармацевтическая промышленность России — крупнейшие компании» — это перечень ведущих предприятий фармацевтического производства. По каждой фармацевтической компании приводятся контактные данные: адрес, телефоны, интернет адрес, а также другие важные факты — год основания, количество сотрудников, объём продаж, ведущие специалисты и др.

Крупнейшие фармацевтические компании России выстроены в рейтинг по посещаемости их корпоративных сайтов.

Российские компании фармацевтической промышленности

Фармацевтическая промышленность

Страна:Россия
Город:Москва
Адрес:125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1, 22 этаж, БЦ «Водный»
Телефон:+7 495 981-10-95
Сайт:www.krka.biz
Alexa Rank:280 631
КРКА входит в число ведущих фармацевтических компаний – производителей дженериков в мире каждый день препараты компании КРКА принимают 45 миллионов пациентов в более чем 70 странах мира КРКА нас. ..

Подробнее

Фармацевтическая промышленность

Страна:Россия
Регион:Нижегородская область
Город:Нижний Новгород
Адрес: 603950, Россия, г. Нижний Новгород, Бокс № 459, ул.Салганская, 7
Телефон:78312788088
Сайт:stada.ru
Alexa Rank:322 441
Нижфарм — советская и российская фармацевтическая компания. Один из крупнейших в России производителей лекарственных средств[1]. С 2004 года входит в немецкую группу ком…

Подробнее

Фармацевтическая промышленность

Страна:Россия
Город:Москва
Адрес:Тестовская ул., 10, Москва (эт. 12)
Телефон:+7 (495) 221-18-00
Сайт:otcpharm.ru
Alexa Rank:381 400
АО «ОТИСИФАРМ» — является крупнейшей компанией на российском фармацевтическом рынке безрецептурных препаратов по представленности препаратов в основных терапевтических категориях. К…

Подробнее

Фармацевтическая промышленность

Страна:Россия
Город:Москва
Адрес:107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., дом 18, строение 2.
Телефон:(495) 231-12-00
Сайт:www.bayer.ru
Alexa Rank:448 747
Байер, Bayer AG — немецкая химическая и фармацевтическая компания, основанная в Бармене (на данный момент — часть Вупперталя, Германия) в 1863 году. Её штаб-квартира находится в Леверкузен…

Подробнее

Фармацевтическая промышленность

Страна:Россия
Город:Москва
Адрес:123112, г. Москва, ул. Тестовская, д.10, 1-й подъезд, БЦ «Северная Башня»
Телефон:+7 (495) 970 0030
Сайт:pharmstd.ru
Alexa Rank:458 577
Группа компаний «Фармстандарт» — российская фармацевтическая группа. Выпускает более 250 наименований лекарственных средств, включая препараты для лечения сердечно-сосудистых заболев…

Подробнее

Фармацевтическая промышленность

Страна:Россия
Регион:Новосибирская область
Город:Новосибирск
Адрес:630117, г. Новосибирск, ул.Тимакова, 4
Телефон:(383) 333-67-01
Сайт:www.katren.ru
Alexa Rank:639 800
Катрен» — российская компания, один из крупнейший российских фармацевтических дистрибьюторов. Основана в Новосибирске в 1993 году. Реализует около 10 тыс. наименований лекар…

Подробнее

Торговля — розничная

Страна:Россия
Город:Москва
Адрес:127282, г. Москва,ул. Чермянская, д. 2
Телефон:7 (495) 737-35-00
Сайт:protek.ru
Alexa Rank:769 082
Группа компаний «ПРОТЕК» Группа компаний «ПРОТЕК» — одна из крупнейших фармацевтических компаний России. Группа имеет диверсифицированную структуру бизнеса и работает во всех…

Подробнее

Фармацевтическая промышленность

Страна:Россия
Город:Москва
Адрес:115054, РФ, Москва, ул. Валовая,д.35, БЦ «Wall Street»
Телефон:7 (495) 644-22-34
Сайт:www.teva.ru
Alexa Rank:1 073 810
Деятельность Teva в России может служить примером того, с каким вниманием и ответственностью компания относится ко всем восьмидесяти рынкам, на которых она присутствует. … Н…

Подробнее

Бытовые товары, личная гигиена

Страна:Россия
Город:Москва
Адрес:121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, 5 этаж
Телефон:74957265555
Сайт:www.jnj.ru
Alexa Rank:1 305 889
Johnson & Johnson, «Джонсон энд Джонсон»— американская холдинговая компания, возглавляющая группу из более чем 250 дочерних компаний по всему миру, производящих лекарственные пре. ..

Подробнее

Фармацевтическая промышленность

Страна:Россия
Город:Москва
Адрес:123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10.
Телефон:(495) 785-0100
Сайт:www.berlin-chemie.ru
Alexa Rank:1 367 382
Компания ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» является представителем лидирующего фармацевтического объединения Италии — Группы Менарини (Menarini Group) в России. Фармацевтическое объед…

Подробнее

Поделитесь страницей «Фармацевтическое производство России — крупнейшие фармацевтические компании» в Социальных сетях

Фармацевтическая технология – основные проблемы и современные тренды

Фармацевтическая отрасль неразрывно связана с химической. Выпуск медикаментозных средств невозможен без изучения химической породы веществ, а также особенностей из взаимодействия, характеристик различных компонентов, выполнения анализов и проведения лабораторных исследований. Технология производства фармацевтических препаратов базируется на химических процессах. Именно поэтому невозможно отделить фармацевтические технологии от химической отрасли.

Отметим, что задача фармацевтической химии заключается не только в изучении способов изготовления различных медикаментов, но и определении оптимальных условий их хранения, выявления степени их токсичности, особенностей воздействия на человеческий организм, взаимодействия средств друг с другом. Конечно, также затрагиваются вопросы, связанные с безопасностью производства определенной фармацевтической продукции и экономической целесообразностью процесса.

Фармацевтическая технология – современная наука

Фармтехнология – наука, которая изучает современные методы и способы производства фармацевтической продукции. С ее помощью удается разрабатывать и внедрять эффективные и при этом безопасные технологии получения лекарственных форм.

Ключевые направления развития фармацевтической технологии:

  • Деятельность в области исследований, теоретические научные разработки.
  • Практические тестирования, а также исследования.
  • Получение лекарственных форм, которые отвечают стандартам качества и безопасности, отличаются хорошей сочетаемостью, минимальными побочными эффектами, высокой эффективностью и удобством применения для больных.
  • Поиск новых вспомогательных компонентов, необходимых для создания различных лекарственных препаратов. Улучшение используемых технологий очистки и подготовки компонентов, предназначенных для производства лекарственных форм.
  • Внедрение методик, дающих возможность увеличить производительность и эффективность фармацевтической компании, а наряду с тем – уменьшить объемы отходов и побочных продуктов, образующихся в процессе изготовления. Помимо этого – внедрение технологий, которые позволяют сократить потребление ресурсов (как энергетических, так и сырьевых), уменьшить негативное влияние на экологию.
  • Внедрение современных технологий автоматизации и механизации производственного процесса, связанного с выпуском фармацевтической продукции.

 

Ключевые проблемы фармацевтической технологии

Ключевые задачи и проблемы современной фармацевтики связаны с:

  • Поиском, разработкой, исследованием, внедрением новых лекарственных форм. В данном случае работа ведется сразу по нескольким направлениям. А в частности: исследование и создание новых компонентов (веществ) для лекарственных препаратов, создание новых лекарственных форм, совершенствование уже внедренных средств, проведение исследований, которые связаны с введением новых или усовершенствованных фармацевтических продуктов на рынок.
  • Реализацией новых методов анализа и исследований. Для решения этой задачи недостаточно средств только фармацевтики, ввиду чего требуется применение знаний и достижений иных отраслей науки и технологии.

 

Развитие фармацевтической технологии: основные тенденции

В последние годы ключевыми трендами фармацевтической индустрии стали исследовательские и практические работы, проводимые в сфере новейших биотехнологий. Помимо этого, активно применяются разработки из сферы генной инженерии, создаются принципиально новые лекарственные формы. Всего этого удается достичь благодаря тесному взаимодействию фармацевтической технологии с:

  • электроникой;
  • робототехникой;
  • компьютерными технологиями и иными техническими науками.

Также к числу перспективных направлений развития фармацевтических технологий можно отнести разработку лекарственных препаратов, которые имеют заранее определенные фармакологические свойства, создание эффективных биодоступных медикаментозных средств, и в целом – снижение стоимости на фармацевтическую продукцию.

Свяжитесь с представителем Gluvex по телефону +7 (499) 270-16-62, чтобы узнать о современных технических средствах, задействованных в лабораториях фармацевтических предприятий. Специалист ответит на любые интересующие вопросы, окажет профессиональную помощь в выборе оборудования.

Фармацевтическая промышленность

Определение фармацевтической промышленности

За последние несколько лет объемы мировой фармацевтической промышленности оценивается в 640 млрд. долл, 50% объема относится к США. Данная отрасль является само прибыльной на сегодняшний день, рентабельность продаж 17%.

Рынок фармацевтической промышленности России по объемам продаж на определенном этапе развития являлся быстрорастущим, но на современном этапе развития доля производителей составляет 3% , что не дает право говорить о ее инновационном развитии.

Определение 1

Фармацевтическая промышленность — отрасль, занимающаяся разработкой, производством, продвижением лекарственных препаратов и медикаментов, прошедших лицензию. Данная отрасль отличается от других тем, что насыщена законодательным и государственным регулированием в отношении патентирования, тестирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.

Для того, чтобы разобраться в особенностях фармацевтической промышленности необходимо понять ключевые особенности ( открытие новых лекарственных препаратов и их разработка)

Под открытием лекарственных средств понимается процесс открытия или проектирования потенциального лекарственного препарата.

В основном лекарства появлялись в результате изоляции активных ингредиентов или случайным открытием. На современном этапе развития лекарственных препаратов биотехнология сконцентрировала свои исследования на метабиологических процессах, которые происходят на этапе развития болезни. В процессе исследования современные ученые основываются на молекулярной биологии и биохимии.

Большая часть открытий происходит в университетах или исследовательских компаниях.

Ведущие мировые компании фармацевтической продукции

На сегодняшний день ведущими фармацевтическими компаниями являются:

  • Pfizer (США) — 59,0 млрд долл.
  • Novartis (Швейцария) — 56,7 млрд долл.
  • Roche Holding (Швейцария) — 49,7 млрд долл.
  • Merck & Co (США) — 47,3 млрд долл.
  • Sanofi (Франция) — 46,1 млрд долл.

Pfizer американская компания, которая производит липитор, препарат снижающий уровень холестерина в крови.

Novartis вторая компания в мире, занимающаяся разработкой и продаже препаратов, применяемых в онкологии, дерматологии и многих других медицинских областях

Roche Holding (Швейцария) занимается производством препаратов для онкологии, трансплантологии, ревматологии и вирусологии.

Merck & Co производит фармацевтическую продукцию по направлениям онкология. В 2013 году компания вышла на второе место по производству препарата от диабета. Помимо этого компания занимается производством вакцин от папилломы вируса человека. Другими направления организации является производство ветеринарной продукции

Sanofi основной деятельностью организации является производство вакцин и препаратов от диабета, параллельно с этим развивается производство ветеринарной продукции.

В США, чтобы наладить производство лекарственных препаратов необходимо их проверить в Администрации пищевых продуктов и лекарств. Компания должна предоставить информацию по разработкам.

Первая стадия проверки включает в себя определение токсичности препарата на волонтерах. Второй этап определяет приемлемую дозировку и продолжительность. Третий этап включает в себя тестирование эффективности на больных людях. Этот этап обычно проходит одновременно с четвертым – посмаркетинговая стадия, которая фиксирует побочные эффекты.

Американское государство инвестирует в разработку лекарств, направленных на лечение редких болезней, которыми охвачены около 200 тыс. населения. Абсолютно любая компания может обратиться в специальные государственные органы, которые выдают патент на исследование. Патентная система возмещает затраты на научные исследования и разработку лекарственных препаратов.

Фармацевтические компании ведут серьезный набор медицинских работников, практикующих врачей. Но основными игроками на рынке фармацевтической промышленности являются медицинские представители, которые сотрудничают с врачами, оказывают в своем роде влияние, так называемый активный ключевой элемент процесса продаж.

На российском рынке в основном представлены препараты иностранных производителей. Среди отечественных производителей основными компаниями на фармацевтическом рынке являются:

  • Московский эндокринный завод
  • Мосхимфармпрепараты им. Семашко
  • Микроген
  • Национальная иммунобиологическая компания
  • Брынцалов

Московский эндокринный завод занимается производством препаратов, которые успешно применяют в кардиологии, эндокринологии и других отраслях медицины.

Мосхимфармпрепараты им. Семашко имеет широкопрофильное производство, в том числе обеспечивает государство лекарствами входящие в список жизненоважных.

Микроген занимается производством иммунобиологических препаратов.

Национальная иммунобиологическая компания была создана для обеспечения Российской Федерации независимостью от иностранных производителей фармацевтической продукции.

Брынцалов занимается производством препаратов для стоматологической отрасли, помимо этого производит иммуностимулирующие препараты, гормоны, спазмолитики и т.д

Производство фармацевтической продукции является капиталоемким. Поэтому практически все фармацевтические компании ищут спонсоров или партнеров. Помимо этого для производства лекарственных средств необходимо получить одобрение государственных органов. Каждый день около 25 лекарств получают аккредитацию. Данное разрешение получают исключительно после огромных инвестиций в разработку и доклинические исследования.

Замечание 1

Если рассматривать финансовую составляющую разработок то стоимость производства одного лекарственного средства может достигать 2 млрд долл. . Данные примерны, так как в эту сумму не входят издержки на государственное регулирование, субсидии от государства, гранты.

Как делают лекарственные средства, сырье для фармацевтической промышленности

+38(050) 138 50 61 +38(067) 675 25 81 +38(063) 280 40 98 +38(050) 732 93 06 +38(096) 352 10 38
  • Українська Русский
  • Главная
  • Каталог
    • Лабораторное стекло
      • Ареометры
      • Бутирометры
      • Вискозиметры
      • Изделия из резины
      • Гигрометры
      • Лабораторная фарфоровая посуда
      • Лабораторная посуда
      • Мерная посуда
      • Посуда из полипропилена
      • Разное
      • Термометры стеклянные
      • Фильтры
      • Хроматографическое оборудование
      • Штативы лабораторные
    • Химические реактивы и химическое сырье
      • Аминокислоты
      • Ветеринарные препараты (ветеринарные субстанции)
      • Витамины
      • Дезинфицирующие средства
      • Удобрения
      • Средства защиты растений
      • Кислоты
      • Кормовые добавки
      • Щелочи
      • Неорганические реактивы
      • Питательные среды
      • Жидкие органические реактивы
      • Твердые органические реактивы
      • Фиксаналы
      • Пищевые ароматизаторы и красители
      • Пищевые добавки
      • Химические индикаторы и красители
    • Лабораторное оборудование
      • Аспираторы для отбора проб воздуха
      • Aвтоклавы и паровые стерилизаторы
      • Анализаторы качества молока
      • Анемометры
      • Бани водяные лабораторные
      • Барометры
      • Весы
      • Отсасыватели и насосы вакуумные
      • Влагомеры
      • Газоанализаторы
      • Дистилляторы и бидистилляторы
      • Дозаторы

Часто задаваемые вопросы о производстве фармацевтических продуктов с учетом рисков (Risk-MaPP) | ISPE

Вопрос: На протяжении десятилетий общепринятой отраслевой практикой было использование 1/1000 наименьшей клинической дозы или 10 частей на миллион для определения пределов очистки. Почему Risk-MaPP предлагает другой подход?

Ответ: Risk-MaPP рекомендует определить допустимую суточную экспозицию (ADE) для всех соединений, чтобы направлять валидацию очистки и оценку рисков предприятия. Использование 1/1000 низкой клинической дозы и / или спецификации 10 ppm обеспечивает большой запас безопасности для большинства соединений.К сожалению, существует подмножество сильнодействующих, токсичных или генотоксичных соединений, для которых традиционные подходы не обеспечивают достаточной защиты, то есть ADE приводит к более низкому пределу очистки.

Вопрос: Получены ли ADE только для фармацевтических продуктов или они также применимы к биотехнологическим продуктам?

Ответ: ADE должны быть получены для всех соединений, будь то небольшие молекулы, используемые в традиционных фармацевтических препаратах, или большие молекулы, используемые в биотехнологических продуктах.Некоторые продукты биотехнологии чрезвычайно эффективны. Биологические материалы (например, белки, липиды, высокомолекулярные полисахариды) представляют собой вещества с большой молекулярной массой (≥ 2 кДа), используемые для проведения исследований или производства лекарств и вакцин. Биологические материалы могут включать фрагменты и фракции убитых биологических организмов. Они также могут включать терапевтические белки, рекомбинантные пептиды, антигены, антитела (например, моноклональные антитела, mAb) и синтетические молекулы siRNA (небольшие интерферирующие РНК, которые препятствуют продукции белков).Все они должны иметь значение ADE для обеспечения надлежащей очистки и обращения.

Вопрос: ADE обеспечивает более точную оценку дозы соединения, которое считается безопасным. Есть ли другие преимущества у этого подхода?

Ответ: Использование традиционных методов приводит к установлению пределов очистки, которые могут быть более строгими, чем они необходимы для обеспечения безопасности пациентов, что часто требует больших затрат для компании. Получение ADE для соединений с более низкой токсичностью дает возможность продемонстрировать, насколько велик запас прочности между потенциальными переходящими остатками и безопасными дозами с использованием разумных процедур очистки.Более быстрое время оборота представляет возможности для экономии средств.

Ссылки по теме:

  • Базовый уровень ® Руководство : Производство фармацевтических продуктов с учетом рисков (Risk-MaPP)
  • Примите участие в блоге Risk-MaPP

Шесть сигм в фармацевтической промышленности

Six sigma обеспечивает превосходство бизнеса, более высокую степень удовлетворенности клиентов и высокую прибыль за счет значительного улучшения всех процессов на предприятии, будь то финансовые, операционные или производственные.Шесть сигм стали сердцем широкого спектра отраслей, от здравоохранения до страхования, от телекоммуникаций до программного обеспечения. Концепция шести сигм была введена компанией Motorola в 1980-х годах. Шесть сигм также можно определить по-разному:

  • Уровень качества 3,4 дефекта на миллион возможностей
  • Уровень улучшения 70% или лучше
  • Управляемая данными методология решения проблем (DMAIC) Определение, измерение, анализ, улучшение, контроль
  • Инициатива было принято или организацией для создания прорывного изменения итогов

В фармацевтической промышленности производители также внедряют шесть сигм или бережливое производство шести сигм, чтобы сократить свои операционные расходы и обеспечить отличное обслуживание своих клиентов.Эти регулирующие действия поддерживаются другими регулирующими органами, такими как FDA США, которое стремится уменьшить количество ошибок и рисков в производственном и операционном процессе.

Как работает «Шесть сигм»?

DMAIC

Движущей силой любого проекта «шесть сигм» является его основная направленность — «систематическое внесение революционных улучшений за счет управления вариациями и сокращения дефектов».

Есть два возможных сценария — Первый , уже есть существующие процессы, которые работают «достаточно» хорошо; и секунда, нет процесса вообще.Плохой процесс так же хорош, как и его отсутствие.

Первый сценарий ориентирован на значительные улучшения процесса и требует использования DMAIC:

  1. Определите цели процесса с точки зрения ключевых критических параметров (т. Е. Критических для качества или критических для производства) на основе требований клиента или голоса клиента (VOC)
  2. Измерьте текущую производительность процесса в контексте целей
  3. Проанализировать текущий сценарий с точки зрения причин отклонений и дефектов
  4. Улучшить процесс путем систематического уменьшения отклонений и устранения дефектов
  5. Контроль будущих показателей процесс

Вторая фокусируется на проектировании процессов с использованием подхода «Дизайн для шести сигм» (DFSS). DFSS обычно требует IDOV:

  1. Определение целей процесса с точки зрения критических параметров, отраслевых показателей и показателей конкурентов, Голос клиента (VOC)
  2. Дизайн включает в себя перечисление потенциальных решений и выбор лучших
  3. Оптимизация производительность за счет использования передовых методов статистического моделирования и моделирования, а также усовершенствований дизайна. перепроектировать, чтобы добиться желаемой степени улучшения.Такое открытие обычно происходит на этапе улучшения DMAIC.

    История шести сигм

    Концепция «Шесть сигм» была начата в Motorola в 1980-х годах в ответ на потерю доли рынка, которая заставила компанию осознать необходимость повышения качества. Инженер Motorola по имени Билл Смит представляет новую систему контроля качества под названием Six Sigma. Реализация прошла очень успешно.

    Их версия «Шести сигм» сосредоточена на шести ключевых принципах, которые обсуждаются Бичено (2006) и резюмируются ниже.

    • Критично для качества : Клиент — это начало, и необходимо определить то, что важно для него.
    • Дефект : Все, что не обеспечивает именно то, что нужно заказчику.
    • Возможности процесса : Процессы должны иметь возможность предоставлять то, что хочет заказчик.
    • Вариант : По опыту заказчика.
    • Стабильная работа : Цель состоит в том, чтобы обеспечить надежные и надежные процессы, улучшающие качество обслуживания клиентов.
    • Дизайн для шести сигм : Дизайн должен соответствовать всем требованиям заказчика и возможностям процесса.

    Работа Motorola и General Electric оказала большое влияние на «шесть сигм», и их методы в некоторых случаях были затем доработаны, чтобы включить все функции, которые характеризуют различное использование «шести сигм» сегодня.

    Цель шести сигм

    «Шесть сигм» нацелены на повышение удовлетворенности клиентов и снижение затрат за счет использования фактов и статистического анализа для минимизации нежелательных вариаций критических параметров процессов. Критические параметры — это те, которые влияют на функции, важные для конечного пользователя / клиента. Он использует статистику как инструменты для использования и интерпретации данных; однако конечная цель «Шести сигм» — изменить весь образ мышления и культуру организации для создания систем и процессов, максимально приближенных к совершенству, таким образом обеспечивая их функционирование с максимально возможными уровнями производительности.

    Шесть сигм можно рассматривать как видение; философия; символ; метрика; цель; методология.

    Будущее шести сигм

    «Шесть сигм» может показаться похожим на другие инструменты управления качеством, такие как TQM или Kaizen Events, но на самом деле это совсем другое. Другие программы управления качеством часто достигают стадии, после которой невозможно дальнейшее улучшение качества. С другой стороны, «Шесть сигм» отличается тем, что фокусируется на выводе процессов улучшения качества на новый уровень. Это означает, что «Шесть сигм» в будущем могут превзойти другие программы управления качеством.

    Сфера применения «Шести сигм» намного шире, чем у других программ управления качеством, так как ее можно применять к каждому бизнес-процессу организации. У программ «шесть сигм» светлое будущее с растущей осведомленностью малых и средних предприятий о потенциальных выгодах, которые могут быть получены от реализации таких программ.

    В фармацевтической отрасли существуют различные ИТ-факторы при переходе от существующего процесса управления к новому.В этом случае переход к бережливым методологиям шести сигм предполагает несколько факторов ИТ.

    Теория улучшения качества «шесть сигм» позволяет предприятиям постоянно улучшать и изменять отрасль в положительном направлении. Поскольку этот процесс настолько сложен, предприятиям потребуются функционально совместимые и гибкие системы, которые позволят передавать информацию по всему бизнесу. Lean six sigma позволяет информации течь и держать руководство в курсе этой информации.

    Использование методов шести сигм для фармацевтических разработок. Фото: Matrix Projects Ltd.

    В фармацевтической промышленности сбор данных и их беспроблемная и быстрая интерпретация являются очень важными аспектами Lean Six Sigma. С помощью инструментов и теорий этой методологии информацию можно преобразовать в данные, которые можно использовать для того, чтобы превзойти конкурентов. Получение данных как можно быстрее также значительно упростит реагирование на запросы FDA и их оценку. Факторы ИТ будут поддерживать различные принципы, которые необходимы при реализации этого процесса улучшения качества.

    Одним из важнейших показателей эффективности фармацевтического и биотехнологического производства является единообразие дозировки . Спецификация первого уровня, установленная в Национальном формуляре (NF), требует, чтобы десять единиц дозировки имели однородность по содержанию, при которой измеренная доза для каждой находится в пределах от 85% до 115% от указанного значения, а относительное стандартное отклонение составляет менее 6%. Однако, если учесть, что процессы естественным образом немного отклоняются от своего центрального значения и что большинство организаций обычно без труда очищают эту спецификацию первого уровня, можно сделать вывод, что фактический уровень сигмы процесса, вероятно, составляет по крайней мере четыре для критической характеристики доставки единообразия. уровень дозировки для всех пациентов.

    Во-вторых, одноточечная проверка , которая доминировала в отрасли в течение многих лет, постепенно уступает место качеству по дизайну (QbD) при поддержке FDA. Регуляторная регистрация результатов одноточечной валидации часто препятствовала оптимизации процессов и достижению таких уровней сигмы, которые наблюдаются в отраслях, в которых инновации не сдерживаются неспособностью внести улучшения после коммерциализации. Методология QbD по сути такая же, как и в Design for Six Sigma (DFSS).Сила и сходство в том, что и QbD, и DFSS открывают процесс для инноваций на стадии разработки.

    Разница в том, что вместо того, чтобы вслепую стрелять по шести сигмам, QbD стремится строго установить понимание процесса, чтобы четко понять баланс между возможностями процесса и стоимостью, чтобы и то и другое можно было надлежащим образом расположить и контролировать. Это приносит пользу широкой публике, обеспечивая эффективность при одновременном снижении затрат. Инициатива FDA и движение отрасли от одноточечной проверки к проверке пространства проектирования QbD позволяет отрасли выводить на рынок продукты с рентабельными процессами, которые находятся в диапазоне от 4 до 5 сигм и выше.

    Фармацевтическая промышленность была одной из последних, кто внедрил процедуру управления качеством, подобную шести сигмам. В этой отрасли существует большая потребность в производительности и эффективности. Причина позднего включения в производственный аспект отрасли связана с бременем и стоимостью процессов повторной валидации. После того, как производитель утвердил процесс и сделал его совместимым, он, естественно, воздерживается от изменений. У различных производителей лекарств не было реальных экономических стимулов, которые заставили бы их изменить свои процессы.

    Чтобы добиться выгодных изменений в фармацевтической отрасли, многие компании обращаются к бережливому производству, поскольку это очень популярная и высоко ценимая концепция управления. Как бережливое производство, так и традиционные методологии шести сигм внесли заметные изменения в других отраслях, таких как автомобилестроение и рынки электроники. В результате с его внедрением фармацевтическая промышленность сможет произвести положительные изменения. Они смогут сократить и устранить отходы, улучшить обслуживание клиентов и полностью изменить рынок.

    Преимущества для клиентов Six Sigma

    Заказчик из фармацевтической отрасли получает выгоду от внедрения системы «шесть сигм». Чтобы иметь возможность следить за результатами внедрения изменений и улучшений, можно использовать ключевые показатели эффективности (Cortada et al. 2004). Джонсон (2006) также подчеркивает важность выбора соответствующих показателей для отслеживания воздействия каждого проекта «шесть сигм» на удовлетворенность клиентов. Следующие ключевые показатели эффективности используются для измерения преимуществ для клиентов:

    • Повышение качества продукции
    • Сокращение сроков поставки на рынок
    • Увеличение финансовой поддержки новых проектов развития

    Компании, обеспечивающие внедрение шести сигм, имеют потенциал для увеличения преимуществ для клиентов в отношении повышения качества, а в некоторых случаях и за счет сокращения времени вывода новых продуктов на рынок. Более того, снижение цен для конечных пользователей не является основной целью внедрения «шести сигм», и из-за рыночных условий в фармацевтическом бизнесе это вряд ли будет в центре внимания в будущем.

    Сочетание «шести сигм» и «бережливого производства» для дальнейшего улучшения демонстрирует преимущества для клиентов. Эта комбинация имеет много преимуществ. Важно помнить, что изменения и внедрение новых стратегий улучшения, как и любых других стратегий, своевременны и требуют больших усилий.Следовательно, отдельная компания должна оценить затраты и выгоды от расширения стратегии шести сигм, прежде чем вносить изменения такого типа. Все компании были хорошо осведомлены о проблеме снижения интереса к новым инициативам и зависимости от зрелости внедрения «шести сигм», размера компании и процессов. Лучше всего потратить усилия на то, чтобы сосредоточить внимание на шести сигмах во всей организации, вместо того, чтобы пытаться расширить его.

    Повышение качества фармацевтического производственного процесса с помощью шести сигм

    Обеспечение качества в производственном процессе — ключевая цель концепции «бережливых шести сигм», которая позволяет отрасли успешно интегрировать ИТ-инфраструктуру. Автоматические проверки позволяют предприятиям гораздо быстрее собирать данные, а регулирующим органам, таким как FDA, проще проводить аудит. В рамках этой теории оперативные данные имеют решающее значение для качества, позволяя фармацевтическим компаниям производить бездефектные продукты. Без понимания этих методологий повышения качества этого невозможно достичь.

    Качество важно во всех отраслях, но в фармацевтической промышленности оно очень важно. Поскольку на карту поставлены жизни, необходимо качество, когда речь идет о создании и производстве лекарств для людей.Любую бизнес-теорию, которая могла бы помочь в этой области отрасли, необходимо изучить. Поскольку теория повышения качества «шесть сигм» содержит менее 3,4 дефектов на миллион возможностей, ее стоит изучить в любой отрасли, особенно в этой! Поскольку технологии становятся все более и более интегрированными в нашу повседневную жизнь, совместное изучение этих теорий имеет смысл для любого производителя фармацевтической продукции.

    Есть разница в применении Шести сигм в разных компаниях

    Все компании уникальны, и важно адаптировать стратегию шести сигм к потребностям отдельных компаний.Однако не нужно изобретать колесо снова и снова. У компаний много общего, но есть и несколько различий. Различия связаны как с размером и организацией компании, так и в некоторой степени с людьми, которые работали над внедрением, и общей направленностью компаний.

    Заключение

    Фармацевтическая промышленность отмечает сокращение прибылей, поскольку сейчас существует большая конкуренция со стороны производителей дженериков и ошибок в производственном процессе.Чтобы улучшить это, многие компании пытаются повысить эффективность производственных и операционных процессов за счет оптимизации своих ресурсов, управления запасами и сокращения потерь и ошибок.

    Внедряя традиционные методы «шесть сигм» и бережливое производство, многие фармацевтические компании могут сократить отходы и внести эффективные изменения в производственный процесс. Вместо того, чтобы полагаться на тестирование конечного процесса, метод «шести сигм» позволяет компаниям прогнозировать и устранять ошибки и, следовательно, дает столь необходимый импульс операционной эффективности.Кроме того, это увеличивает вероятность получения качественной продукции и соблюдения требований.

    Номер ссылки

    • Черри Дж., Сешадри С., Шесть сигм: использование статистики для снижения изменчивости процесса и затрат в радиологии, радиологическом менеджменте, ноябрь / декабрь 2000 г.
    • Кимеле, М. Дж. И Рейган, Лос-Анджелес Дизайн для шести сигм: Руководство по инструментам для практиков , CTQ Media, Вашингтон (2008).
    • Чоудхури, С. Дизайн для шести сигм: революционный процесс для достижения исключительных прибылей.Дирборн Трэйд Паблишинг, Чикаго (2002).
    • Bicheno J. Fishbone flow: объединение бережливого производства, шести сигм, TPM и triz. Picsie Books; 2006.
    • Шесть сигм и фармацевтическая промышленность
    • Программы профессионального обучения Kriger Biopharmaceutical Care
    • Стратегия шести сигм, применяемая к фармацевтической промышленности — выгода для клиентов

    Автор Биография: Азмери Кабир, фармацевт из Дакки, Бангладеш, увлечен фармацевтическими инновациями и хотел бы поделиться своими знаниями с другими. Она получила степень бакалавра фармацевтики Азиатско-Тихоокеанского университета Бангладеш. Она была указана как младший автор журнала Pharma Mirror.

    Pharmaceutical Manufacturing Research Services, Inc. DMF, CEP, письменные подтверждения, FDF, цены, патенты, патенты и исключительные права, досье, производитель, лицензирование, дистрибьютор, поставщики, новости, GMP

    Закрыть

    4

    Переключить навигацию

    • Найти поставщиков (API / FDF)
    • Сервисы
      • Аналитический