Технология производства желатина | Партнерам
Для изготовления желатина применяют мягкое коллагенсодержащее сырье от переработки шкур крупного рогатого скота (шкуры, спилковая обрезь шкур), которое в целях сохранения качества до его переработки обязательно консервируют солью или гашеной известью. Все сырье, прежде чем поступить на предприятие, проходит ветеринарно-санитарный контроль, что гарантирует в дальнейшем производство безопасного продукта – желатина пищевого.
Сырье, поступающее на предприятие для производства желатина, сортируется по видам, подвергается расконсервации и измельчению.
Мягкое сырье содержит значительное количество коллагена, но коллаген в сырье находится не в чистом виде, ему сопутствуют другие белки (альбумины, глобулины, муцины, мукоиды, глюкопротеиды и др.), которые при производстве желатина являются «балластными». Для удаления «балластных» белков, которые ухудшают качество желатина, все сырье подвергают предварительной обработке (подготовке).
Предварительная обработка сырья
В зависимости от вида сырья предварительную обработку (подготовку) проводят двумя разными способами: кислотный и щелочной.
Щелочной способ
Используют для предварительной подготовки мягкого коллагенсодержащего сырья от переработки шкур крупного рогатого скота. Такой метод предусматривает золение шкур в растворе извести до 65 суток, который постоянно обновляется. После обработки щелочью сырье тщательно промывают, а затем нейтрализуют соляной кислотой и повторно промывают для удаления образовавшихся солей.
Обработка растворами кислоты и щелочи позволяет растворить «балластные» белки (альбумины, глобулины, муцины, мукоиды, глюкопротеиды и др.), а коллаген при этом не растворяется, лишь разрыхляется его структура, что позволяет в дальнейшем получать желатин путем растворения его в воде уже при 50 °C.
Экстракция желатина
В процессе экстракции коллаген переходит в желатин. Процесс экстракции желатина проводят в варочных аппаратах фракционным методом. Для этого в варочные аппараты подают предварительно подготовленное сырье, которое заливают горячей фильтрованной водой температурой 55 °C — 60 °C и проводят экстракцию. При этом в раствор переходит только часть коллагена. Поэтому частично экстрагированное сырье повторно экстрагируется, только при более высокой температуре. Процесс экстракции повторяется с постепенным повышением температуры от одной фракции к другой до тех пор, пока весь желатин не будет экстрагирован из исходного сырья. При фракционном методе представляется возможность получать различные марки желатина в одном варочном аппарате.
Обработка желатиновых бульонов
Очистка
Раствор желатина, полученный в результате экстракции, подвергают очистке от посторонних примесей и жира сначала на сепараторах, а затем фильтруют на фильтр-прессах.
Предварительное сгущение бульонов
Желатиновые бульоны поступают на установку ультрафильтрации для предварительного сгущения методом мембранной фильтрации. На выходе из установки получают ретентат (сгущенный желатин) и пермеат, т.е. воду, содержащую низкомолекулярные органические и минеральные вещества. Процесс ультрафильтрации позволяет сохранить качество желатина при низком расходе энергии.
Стерилизация и упаривание
Очищенный и концентрированный раствор желатина стерилизуется при температуре 130 °C для обеспечения максимальной биологической и бактериальной чистоты нашего продукта. Стерилизованные желатиновые бульоны подвергаются упариванию в тонкослойных выпарных аппаратах.
Желатинизация и сушка
Упаренный бульон путем охлаждения в желатинизаторе приводится в желеобразное состояние (застудневает) и далее с помощью раскладчика желированные пряди желатина равномерно подаются на полотно многозонального ленточного сушильного устройства для сушки. Сушку желатина проводят фильтрованным сухим воздухом.
Каждая серия высушенного желатина подвергается лабораторному контролю для проверки соответствия физико-химических, органолептических и санитарно-гигиенических показателей желатина требованиям технических нормативных правовых актов и действующему законодательству.
Дробление, калибровка, перемешивание желатина
Для того чтобы получить партию желатина заданного качества, высушенные однородные по качественным показателям серии желатина измельчают на дробильных агрегатах, просеивают и перемешивают для достижения однородности массы. Готовую партию желатина упаковывают в мешки, пакеты, ящики и повторно подвергают лабораторному контролю. Это гарантирует качество и безопасность нашей продукции.
Желатин | Продукция | ОАО «МОЖЕЛИТ» – производство желатиновой продукции
Желатин (от лат. gelātus «замерзший», «застывший») — это пищевой белок (коллаген) животного происхождения. Представляет собой твердый измельченный продукт светло-желтого цвета, без запаха и вкуса, обладающий прекрасными влагоудерживающими и желирующими способностями.
Желатин является универсальным пищевым продуктом. Обладает высоким гелеобразующими свойством и его используют, как важный связующий элемент в производстве различных видов продукции.
В зависимости от свойств и назначения, ОАО «МОЖЕЛИТ» предлагает:
Желатин пищевой:
-
весовой в мешках по 25 килограм
П-240П-220П-200 (П-19)П-180 (П-15)П-160 (К-13)П-140 (П-11)
-
фасованный в красочных пакетиках по 50 грамм
П-140 (П-11)П-160 (К-13)
-
желатин «Халяль» (Halal)
-
Применение
ОАО «МОЖЕЛИТ» видит себя не только в качестве поставщиков продукции. Мы постоянно оцениваем мировые рынки и новые тенденции, проводим исследования и разработки, чтобы предложить Вам новые идеи в применении нашего желатина.
Желатин от ОАО «МОЖЕЛИТ» является современным продуктом питания. Широко применяется в различных областях промышленности в качестве загустителя, пенообразователя, стабилизатора и т.д.
Благодаря своим уникальным свойствам он прочно занял экономическую нишу на рынке незаменимых ингредиентов для пищевой продукции.
Сферы примененияИзготовление
Получают желатин при переработке мягкого коллагенсодержащего сырья (обрезь от контурированных шкур КРС).
ПодробнееУпаковка
Желатин пищевой весовой производства ОАО «МОЖЕЛИТ» упаковывается в полипропиленовые мешки желтого цвета по 25 килограмм.
Фасованный желатин производства ОАО «МОЖЕЛИТ» упакован в красочные пакетики по 50 грамм (марок П-140 и П-160), транспортная упаковка — короба из гофрокартона по 5 и 12 килограм.
П-140 П-160
При фасовании и упаковывании пищевого желатина используются только разрешенные для пищевых целей материалы.
Остерегайтесь подделок! Участились случаи незаконного выпуска и подделки пищевого желатина производства ОАО «МОЖЕЛИТ».
Транспортировка
Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта с соблюдением условий хранения. Допускается перевозка при температуре не выше 44 °С в течение не более 60 суток.
Хранение
Хранится в сухих закрытых помещениях при температуре не выше 25°С и относительной влажности воздуха не более 70%. Не допускается хранить желатин вместе с веществами, обладающими высокой гигроскопичностью и сильным запахом.
Желатин относится к трудногорючим веществам, пожаро- и взрывобезопасен.
Срок годности
Срок годности — 5 лет с даты изготовления.
История предприятия | О компании
История предприятия неразрывно связана с историей страны. Строительство завода было начато еще в годы первой пятилетки и продолжалось долгих 8 лет. В 1937 году завод начал выпускать первую продукцию – клей-галерту и костную муку. Штат рабочих, служащих и ИТР по эксплуатации завода составил почти 200 человек.
В период с 1939 по 1941 годы приступили к выпуску сухого клея, костной кормовой муки, технического костяного сала и азотистых отходов для удобрений. Не смотря на большую долю ручного труда, работники трудились Стахановскими темпами, постоянно перевыполняя планы производства.
На протяжении Великой Отечественной Войны завод не функционировал. Оккупанты пытались наладить производство, но – безуспешно.
С 1944 года началось восстановление завода с одновременным выпуском продукции. Расширилась номенклатура выпускаемой продукции. Освоили производство жидкого мыла, роговых расчесок и гребней, домино, пуговиц, а также мездрового клея.
В 1947 году запустили сушильно-мельничный цех. Начался выпуск комбинированного минерально-органического удобрения. Несмотря на тяжесть послевоенных лет, коллектив завода стойко преодолевал все трудности.
До 1951 года продолжились восстановительные работы. Ввели в строй экстракционный цех и начала функционировать проложенная ширококолейная железнодорожная ветка. В этом же году усилиями инженеров завода и работников НИИ вводится в действие сушильно желатинизационное отделение по выпуску костного клея, который на долгие годы стал основной продукцией завода.
До 1972 года постоянно росли объемы производства продукции, но существенных изменений связанных с техническим перевооружением не происходило. Сдали в эксплуатацию новое здание заводоуправления. Присуждались различные премии за трудовые успехи коллектива и за победы в соцсоревнованиях.
1973-1975 годы. Усиленными темпами строилось здание желатинового цеха с параллельным освоением технологии производства желатина. Смонтировали вакумаппарыты, 2 сушилки, мездрорезку. Установили дробилку в клеевом цеху, реконструировали зольное отделение. Ввели в эксплуатацию аммиачную компрессорную, внешние сети канализации и очистные сооружения.
В период с 1975 по 1989 годы полностью освоили производство пищевого желатина. Пустили в эксплуатацию 2 фасовочных аппарата, для упаковки желатина в розничную тару. В 1984 году ввели в эксплуатацию цех желатинизации и сушку гранулированного костного клея, пробно начали производство хозяйственного мыла. Построили и сдали в эксплуатацию механизированный склад сырья.
В 2000 году предприятие получило разрешение к беспрепятственному ввозу желатина в страны Евросоюза — в соответствии с директивой 2001/556/ЕС.
В 2002 году была закончена реконструкция желатинового производства с заменой технологического оборудования. Новая линия по производству желатина была изготовлена с применением передовых технологических и технических достижений. Линия полностью выполнена из нержавеющей стали. Модернизация существенно повлияла на повышение качественных характеристик желатина, увеличение ежегодного объёма производства продукции, и дала возможность расширить номенклатуру производимого желатина.
5 мая 2009 года завод был официально переименован в Открытое Акционерное Общество «МОЖЕЛИТ».
С августа 2011 года прекращен процесс выпуска костного клея и костного полуфабриката. В результате на предприятии были сокращены рабочие места с вредными условиями труда и улучшилась экологическая обстановка предприятия.
13 сентября 2013 года ОАО «МОЖЕЛИТ» впервые начал выпускать Халяль желатин и получил свидетельство, подтверждающее внедрение на предприятии «Халяль» стандартов.
ОАО «МОЖЕЛИТ» — один из крупнейших и наиболее известных производителей желатина на территории СНГ и единственный в Евразийском экономическом союзе. В настоящее время ОАО «МОЖЕЛИТ» — уважаемый и успешный бренд, основными чертами которого являются высокое качество производимых по строгим стандартам товаров, разнообразие ассортимента, выстраивание долгосрочных взаимовыгодных отношений с партнерами. Производство уникальной в своем роде продукции осуществляется на высокопроизводительном технологическом оборудовании, обновление которого на предприятии происходит постоянно.
Желатин пищевой | Продукты «Ингредиенты Развитие»
Желатин — это высококачественный животный белок, обогащенный жизненно важными для человека аминокислотами, витаминами, микроэлементами. Как пищевая добавка имеет обозначение Е441. Основа желатина — коллаген. В пищевых отраслях желатин применяется преимущественно по следующим направлениям:
- Колбасные и мясные изделия;
- Кондитерские изделия;
- Молочная продукция;
- Хлебобулочные изделия;
- Напитки;
- Диетические продукты.
Питательные качества желатина:
- Сочетание чистого протеина со специфической аминокислотой;
- Синергетический эффект в сочетании с другими протеинами;
- Высокая степень усвояемости;
- Отсутствие аллергенов;
- Не содержит холестерин.
Технологические свойства желатина:
- Гелеобразование;
- Пенообразование и стабилизация пены;
- Образование пленки;
- Улучшение структуры;
- Гидратация;
- Стабилизация и образование эмульсии.
Полезные свойства желатина достойны особого упоминания. В желатине содержится огромное количество аминокислоты — глицина. Эта аминокислота по сути природный источник энергии. Глицин важен для правильного функционирования человеческого организма. Продукты с большим количеством белка как правило содержат не много глицина, поэтому желатин является очень полезным продуктом. Желатин отличная пищевая добавка к рациону, содержащему мясо. С помощью желатина можно укрепить мышцы тела, изменить в лучшую сторону подвижность, а также эластичность суставов и хрящей, и за одно защитить их от разрушения.
Использование передовых технологий на Лисичанском желатиновом заводе позволяет производить желатин различного типа и марок.
Существуют два вида желатина А и В, каждый вид желатина производится на отдельной производственной линии. Желатин типа А получают при кислотной обработке коллагена свиных шкур. Желатин типа В получается из шкур крупного рогатого скота после их щелочной обработки. При этом, желирующие свойства обоих типов одинаковы.
Получить подробную консультацию, спецификации Вы можете получить, обратившись к нам, в компанию Ингредиенты. Развитие.
Телефон в Санкт-Петербурге 320-60-89 или 320-83-60. Будем рад вашим запросам.
Производство твердых желатиновых капсул
Твердые желатиновые капсулы — это твердые лекарственные формы, в которых одно или несколько лекарственных веществ и / или инертных материалов заключены в небольшую оболочку. Они состоят в основном из желатина и состоят из двух частей: корпуса, предназначенного для содержания лекарства и разбавителя, и крышки, которая примерно вдвое короче корпуса. Большинство производимых сегодня капсул относятся к твердому желатину. Подсчитано, что использование твердых желатиновых капсул для приготовления твердых лекарственных форм превышает использование мягких желатиновых капсул примерно в 10 раз.
Твердые желатиновые капсулы производятся и поставляются в фармацевтическую промышленность пустыми поставщиками оболочки, а затем заполняются в рамках отдельной операции. Производство желатиновых капсул включает в себя поэтапный процесс, требующий строгого контроля качества, но прежде чем мы углубимся в это, давайте взглянем на сырье, используемое для производства твердых желатиновых капсул.
Сырье для изготовления оболочки твердой желатиновой капсулы
Оболочка твердой желатиновой капсулы в основном состоит из желатина.Помимо желатина, он может содержать такие материалы, как пластификатор, красители, замутнители и консерванты, которые либо способствуют образованию капсул, либо улучшают их характеристики. Твердые желатиновые капсулы также содержат 12–16% воды, но содержание воды может варьироваться в зависимости от условий хранения.
а. Желатин
Желатин на сегодняшний день является наиболее распространенным и известным материалом, используемым для изготовления оболочек твердых капсул. Это общий термин для смеси очищенных белковых фракций, полученных в результате необратимой гидролитической экстракции коллагена, полученного из кожи, белой соединительной ткани и костей животных.
В зависимости от источника коллагена и метода экстракции можно производить два типа желатина — желатин типа A и желатин типа B. Желатин типа A производится из свиной кожи путем кислотного гидролиза и имеет изоэлектрическую точку от 7,0 до 9,0. Желатин типа B получают щелочным гидролизом костей крупного рогатого скота и имеет изоэлектрическую точку от 4,8 до 5,0. Из-за этой разницы в изоэлектрических точках оба желатина показывают различия в растворимости при разных значениях pH.
Традиционно капсулы могут быть изготовлены с использованием обоих типов желатина, но комбинации свиной кожи и костного желатина часто используются для оптимизации характеристик скорлупы, поскольку костный желатин способствует твердости, тогда как желатин свиной кожи способствует пластичности и прозрачности.
Желатин, полученный из сорта Желатин, дополнительно определяется силой поседения. Это измеряется гелометром Блума, который определяет вес в граммах, который требуется для вдавливания стандартного поршня в геле 6,67% по весу в стандартных условиях.
Желатин стабилен на воздухе в сухом состоянии, но подвержен микробиологическому разложению, когда становится влажным.
г. Пластификатор
Пластификаторы добавляют в желатин, чтобы уменьшить жесткость полимера и сделать его более пластичным.Обычными примерами пластификаторов являются глицерин и многоатомный спирт. Вода также является хорошим пластификатором и естественно присутствует в желатине.
г. Красители
Чаще всего твердые желатиновые капсулы окрашивают для улучшения эстетических свойств, а также для идентификации продукта. Используемые красители должны соответствовать нормативным требованиям тех стран, в которых будет продаваться продукт. Примеры обычно используемых красителей для капсул включают синтетические красители, такие как азокрасители и ксантеновые красители.Также используются пигменты оксида железа.
г. Замутнители
Замутнители (например, диоксид титана) могут быть включены, чтобы сделать прозрачный желатин непрозрачным. Непрозрачные капсулы могут использоваться для защиты от света или для сокрытия содержимого.
e. Консерванты
Консерванты (часто сложные эфиры парабенов) ранее добавлялись в твердые капсулы в качестве вспомогательного средства в процессе производства, чтобы предотвратить микробиологическое загрязнение во время производства. Производители, эксплуатирующие свои предприятия в соответствии с рекомендациями надлежащей производственной практики (GMP), больше не используют их.В готовых капсулах уровни влажности 12–16% мас. / Об. Таковы, что активность воды не поддерживает рост бактерий, поскольку влага слишком сильно связана с молекулой желатина.
Читайте также: Твердые желатиновые капсулы: рекомендации по составлению и производству
Производство твердых желатиновых капсул
Последовательность изготовления двухкомпонентной оболочки твердой желатиновой капсулы
Твердые желатиновые капсулы производятся методом окунания и различные этапы включают следующие:
Этап 1: Приготовление раствора желатина (раствор для окунания)
Концентрированный раствор желатина получают путем растворения желатина в деминерализованной воде, нагретой до 60–70 ° C в сосуды под давлением с рубашкой.Этот раствор содержит 30-40 мас.% Желатина и является очень вязким, что приводит к образованию пузырей в результате захвата воздуха. Присутствие этих пузырьков в конечном растворе привело бы к получению капсул непостоянного веса, а также стало бы проблематичным во время заполнения капсул и при хранении. Для удаления пузырьков воздуха к раствору прикладывают вакуум; Продолжительность этого процесса зависит от размера партии.
После описанных выше этапов добавляются красители и пигменты для достижения желаемого конечного внешнего вида капсулы.На этом этапе могут быть добавлены другие технологические добавки, такие как лаурилсульфат натрия, для снижения поверхностного натяжения. Вязкость раствора измеряется и при необходимости регулируется горячей деминерализованной водой для достижения заданных характеристик.
Вязкость раствора желатина является критическим параметром, поскольку она влияет на последующий производственный процесс и играет важную роль в толщине стенок оболочки капсулы. После физических, химических и микробиологических испытаний желатин выпускается для производства капсул.Затем раствор желатина переносят в резервуары с регулируемой температурой на машине для окунания, где он непрерывно подается в чашки для окунания.
Этап 2: Нанесение раствора желатина на металлические штифты (формы)
Корпуса капсул изготавливаются в строгих климатических условиях путем погружения пар (корпус и крышка) стандартизованных стальных штифтов, расположенных рядами на металлических стержнях, в водный желатин. раствора (25-30 мас.%), выдерживаемого при температуре около 50 ° C в нагревательной ванне с рубашкой.Поскольку формы ниже температуры гелеобразования, желатин начинает образовывать тонкий слой желатина или пленку на формах.
Ряды штифтов расположены таким образом, что крышки образуются на одной стороне машины, а корпуса одновременно образуются на противоположной стороне машины.
Этап 3: Вращение штифтов, покрытых окунанием
После адсорбции раствора желатина на поверхность штифтов, стержень, содержащий штифты, удаляется и несколько раз вращается, чтобы равномерно распределить раствор вокруг штифтов, исправляя желатин распределение имеет решающее значение для однородной и точной толщины стенки капсулы и прочности купола.
Этап 4: Сушка штифтов с желатиновым покрытием
После того, как желатин равномерно распределен по форме, струя холодного воздуха используется для закрепления желатина на форме. На этом этапе желатин сушится, а затем стержни проходят несколько этапов сушки для достижения заданного содержания влаги.
Шаг 5: Зачистка и обрезка
После высыхания желатина капсула снимается с формы и обрезается до нужной длины.
Шаг 6: Соединение обрезанной оболочки капсулы
После обрезки две половины (крышка и корпус) соединяются в предварительно закрытом положении с помощью механизма предварительной блокировки.На этом этапе при необходимости выполняется печать перед упаковкой в картонные коробки для отправки.
Шаг 7: Печать
После формирования оболочки капсул можно распечатать для улучшения идентификации. Печать может быть выполнена с использованием одного или двух цветов, содержащих такую информацию, как название продукта или кодовый номер, название или логотип производителя и сведения о дозировке.
Печать снижает риск путаницы с продуктом для многочисленных операторов и пользователей продукта, включая производителей, фармацевтов, медсестер, врачей, лиц, осуществляющих уход, и пациентов.
Нажмите, чтобы узнать больше о наполнении твердых желатиновых капсул.
Ссылки
- Allen L. and Ansel H. (2014). Фармацевтические лекарственные формы и системы доставки лекарств компании Ansel . Филадельфия: Липинкотт Уильямс и Уилкинс.
- Аугсбургер, Л. и Хоаг, С. (2018). Лекарственные формы выпуска: капсулы. Нью-Йорк: Тейлор и Фрэнсис Групп.
- Олтон, М. и Тейлор, К. (2013). Фармацевтика Aulton: Дизайн и производство лекарственных средств, (4-е изд.) . Эдинбург: Черчилль Ливингстон.
- Дэш А., Сингх С. и Толман Дж. (2014). Фармацевтика — основные принципы и применение в фармацевтической практике . США: Academic Press.
- Фелтон, Л. (2012). Ремингтон Основы фармацевтики . Великобритания: Фармацевтическая пресса.
- Гош Т. и Джасти Б. (2005). Теория и практика современной фармацевтики . США: CRC Press LLC.
- Хоаг, С. (2017). Лекарственная форма в виде капсул: рекомендации по составлению и производству.In Y. Qui, Y. Chen, G. Zhang, L. Yu, and R. Mantri (Eds.), Developing Solid Oral Dosage Forms — Pharmaceutical Theory and Practice, (2nd ed.) (pp. 723-747) ). Великобритания: Elsevier Inc.
- Джонс Д. (2008). Фармацевтика Fasttrack — лекарственная форма и дизайн . Лондон: Фармацевтическая пресса.
- Лахман, Л., Либерман, Х. и Канги, Дж. (1990). Теория и практика промышленной фармации (3-е изд.). США: Леа и Фебигер.
- Махато, Р. и Наранг, А.(2018). Фармацевтические лекарственные формы и доставка лекарств. Нью-Йорк: Тейлор и Фрэнсис Групп.
- Ofoefule, S. (2002). Учебник фармацевтической технологии и промышленной фармации. Нигерия: Samakin (Nig) Enterprise.
- Шейн, К. (2008). Справочник по фармацевтическому производству: производство и процессы. Нью-Джерси: John Wiley & Sons, Inc.
- Тови, Г. (2018). Фармацевтические препараты. Наука и технология лекарственных форм. Великобритания: CPI Group (UK) Ltd.
В этой статье под названием «Производство твердых желатиновых капсул» рассматриваются различные этапы производства твердых желатиновых капсул.Вы можете узнать больше о производстве твердых желатиновых капсул на сайте www.capsugel.com. Другие связанные ключевые слова: Связанное ключевое слово: процесс производства твердых желатиновых капсул в формате PDF, состав твердых желатиновых капсул Slideshare, твердые желатиновые капсулы в формате PDF, определение твердых желатиновых капсул, разница между твердыми желатиновыми капсулами. желатиновая капсула и мягкая желатиновая капсула слайдшер, сырье для твердых желатиновых капсул, производство мягких желатиновых капсул, примеры твердых желатиновых капсул
Твердые желатиновые капсулы: рецептура и особенности производства
Твердые желатиновые капсулы, также известные как желатиновые капсулы с твердой оболочкой, или две частичные капсулы представляют собой твердые лекарственные формы, в которых одно или несколько лекарственных средств и / или инертных материалов заключены в небольшую оболочку.Они представляют собой хорошо зарекомендовавшую себя лекарственную форму, которая обеспечивает решение многих сегодняшних проблем доставки лекарств и нутрицевтиков.
Оболочка твердой желатиновой капсулы состоит из двух сборных цилиндрических частей (крышки и корпуса), каждая из которых имеет один закругленный закрытый конец и один открытый конец. Корпус имеет немного меньший диаметр, чем крышка, и помещается внутри крышки.
Оболочки твердых желатиновых капсул изготавливаются и поставляются в фармацевтическую промышленность пустыми поставщиками оболочек, а затем заполняются на отдельной операции.Во время работы блока наполнения капсул корпус заполняется лекарственными веществами, и оболочка закрывается путем объединения корпуса и крышки.
Оболочки капсул с признаками
Компоненты твердых желатиновых капсул
Оболочка твердой желатиновой капсулы в основном состоит из желатина. Помимо желатина, он может содержать такие материалы, как пластификатор, красители, замутнители и консерванты, которые либо способствуют образованию капсул, либо улучшают их характеристики.Твердые желатиновые капсулы также содержат 12–16% воды, но содержание воды может варьироваться в зависимости от условий хранения.
Читайте также: Сырье для производства твердых желатиновых капсул
Размеры и формы капсул
Пустые твердые желатиновые оболочки капсул бывают разных размеров от произвольной нумерации от 000 до 5, где 000 — самый большой 5 — самый маленький. Форма практически не изменилась с момента ее изобретения, за исключением разработки самоблокирующейся капсулы в 1960-х годах, когда были представлены автоматические фасовочно-упаковочные машины.
Размер твердой желатиновой капсулы, выбранной для использования, определяется требованиями состава, включая дозу активного ингредиента, а также характеристики плотности и уплотнения лекарственного средства и других компонентов. Первым шагом к оценке оптимального размера капсулы для данного продукта является определение плотности препарата с использованием утряски для порошков и насыпной плотности для пеллет, минитаблеток и гранул. Затем можно рассчитать соответствующий размер капсулы, используя измеренную плотность состава, целевой вес заполнения и объем капсулы.Вес заполнения для жидкостей рассчитывается путем умножения удельного веса жидкости на объем корпуса капсулы, умноженный на 0,9.
Для удовлетворения особых потребностей производятся некоторые промежуточные размеры («удлиненные размеры»). Эти размеры капсул обычно имеют дополнительные 10% объема заполнения по сравнению со стандартными размерами, например. удлиненные капсулы размера 00 (00el), удлиненные капсулы размера 0 (0el), удлиненные капсулы размера 1 (1el), удлиненные капсулы размера 2 (2el) и т. д. В таблице ниже показаны объемы капсул и типичные веса заполнения для составов с различной утряской плотностью.
Объемы капсул и типичный вес наполнителя для составов с различной утряской плотностью
Производство пустых твердых желатиновых капсул
Твердые желатиновые капсулы производятся методом нанесения покрытия погружением, в который входят следующие этапы:
Этап 1: Приготовление раствора желатина (раствор для окунания)
Этап 2: Нанесение раствора желатина на металлические штифты (формы)
Этап 3: Вращение штифтов, покрытых погружением
Этап 4: Сушка штифтов с желатиновым покрытием
Шаг 5: Зачистка и обрезка
Шаг 6: Соединение обрезанной оболочки капсулы
Шаг 7: Печать
Подробнее: Производство Твердые желатиновые капсулы
Наполнение твердых желатиновых капсул
Наполнение твердых желатиновых капсул является общепринятой технологией, с оборудованием, начиная от оборудования для ручного розлива в небольших объемах (например,g., машина для наполнения капсул Feton), от полуавтоматического наполнения до крупномасштабного полностью автоматического наполнения. Твердые желатиновые капсулы также можно заполнять вручную по одной, как это делается в аптеке. Разница между многими доступными методами заключается в способе отмеривания дозы материала в теле капсулы.
Основные этапы наполнения твердых желатиновых капсул включают:
- Ректификация капсул (размещение пустых желатиновых капсул на съемной пластине корпусом вниз).
- Отделение крышек от корпусов.
- Дозирование наполняющего материала (Корпус заполняется составом вручную с помощью пластикового шпателя, а излишки порошка удаляются).
- Замена колпачков / закрывающих оболочек капсул и
- Выталкивание заполненных капсул
Заполнение твердых желатиновых капсул порошковыми препаратами
Твердые желатиновые капсулы можно заполнять вручную в исследовательских или экспериментальных целях или при заполнении небольшого количества капсул в аптеке.Для этого помещают порошок, который нужно заполнить, на лист чистой бумаги, плитку для таблеток или фарфоровую тарелку и прижимают открытый конец капсулы вниз, пока она не заполнится. Затем закрывают капсулу крышкой.
При небольшом производстве твердые желатиновые капсулы можно заполнять вручную с помощью ручной или ручной капсульной машины. Это осуществляется путем непосредственного заполнения порошком оболочки капсулы и зависимости от насыпной / утряской плотности порошка для получения правильной дозы для объема используемой оболочки капсулы.Различные типы капсульных машин с ручным управлением имеют производительность от 24 до 300 капсул и при эффективном использовании способны производить от 200 до 2000 капсул в час.
В крупномасштабном производстве используются машины самых разных форм и размеров, от полуавтоматических до полностью автоматических и производительностью от 3000 до 150 000 в час. Наполнение порошком осуществляется одним из двух дозирующих устройств: дозирующим устройством или дозирующим диском / трамбовочным устройством.
В дозирующем устройстве используется пустая трубка, которая погружается в слой порошка, высота которого приблизительно в два раза превышает желаемую длину пробки. Движение поршня дозатора вперед способствует формированию пробки, которая затем переносится на корпус капсулы и освобождается.
Принципы заполнения дозатора
Подбивочное устройство работает, заполняя полости, просверленные в дозирующем диске, аналогично операции заполнения матрицы во время таблетирования.Набивной пуансон слегка сжимает наполненный порошок повторным действием, за которым следует выталкивание пробки в корпус капсулы.
Принцип наполнения дозирующего диска
Крупномасштабное наполнение твердых желатиновых капсул выполняется по тем же основным этапам, что и наполнение двухкомпонентных капсул с двумя значительными улучшениями:
- Выравнивание и разделение капсул осуществляется с помощью вакуума, а не механического блокировка.
- Для наполнения порошком может потребоваться образование мягкого уплотнения (пробки) в зависимости от веса препарата и объема заполнения капсулы.Этот компактный диск обычно намного мягче обычного планшета. Усилие уплотнения, используемое для образования пробки, обычно составляет 20–30 Н, по сравнению с 10–30 кН, обычно используемыми для таблетирования.
Более подробное обсуждение машин для наполнения капсул можно найти в статье «Машины для наполнения капсул (инкапсуляторы)».
Заливка таблеток в твердые желатиновые капсулы
Таблетки помещают в бункеры и позволяют им упасть в пробирки, на дне которых находится заслонка, позволяющая пройти определенному количеству таблеток.Они падают под действием силы тяжести в корпуса капсул, когда проходят под бункером. Большинство капсул, используемых для этой цели, имеют механический зонд, который вставляется в капсулу для проверки того, что было перенесено правильное количество таблеток.
Таблетки для наполнения капсул обычно имеют пленочное покрытие для предотвращения образования пыли и имеют такой размер, чтобы они могли свободно падать в корпус капсулы, но не переворачиваться на бок.
Недавним нововведением является наполнение минитаблеток с покрытием, которые имеют значительно меньшую площадь поверхности, чем эквивалентное количество гранул, что позволяет уменьшить необходимое количество покрытия и улучшить его однородность.
Наполнение твердых желатиновых капсул мультичастицами и мини-таблетками
Капсулы, составленные для получения структуры с модифицированным высвобождением, часто заполняются гранулами или пеллетами с покрытием с использованием машин, адаптированных для использования с порошком. Эти материалы могут быть заполнены с помощью объемного наполнения и дозатора с использованием аспирационного потока воздуха.
Принцип заполнения объемной камеры несколькими частицами для нескольких продуктов
Дозирование пеллет на основе объемного заполнения по принципу движущегося дозирующего диска
Объемное наполнение может быть достигнуто несколькими способами.Метод дозирующего диска может быть адаптирован таким образом, чтобы заполненные дозирующие камеры не забивались, а заполненная дозирующая камера перемещалась над корпусом капсулы, где скользящая пластина открывает камеру для высвобождения множественных частиц. Аналогичным образом адаптирован принцип наполнения дозатора, при котором дозатор ударяет по слою множества частиц для вакуумного переноса множества частиц по воздуху и передачи их к телу капсулы.
В методе двойных салазок камера открывается и закрывается подвижной пластиной.Затем открывается и закрывается вторая пластина в нижней части камеры, чтобы заполнить отмеренную дозу гранул в капсулу.
Поршневые дозирующие системы основаны на гравиметрическом принципе, при котором дозирующий поршень находится под слоем множества частиц. Доза регулируется движущимся поршнем и механическим закрытием до того, как поршень двинется дальше вниз, чтобы открыть канал, через который мультичастицы текут в тело капсулы. Этот принцип также используется для заполнения двух различных мультичастиц, при этом первое заполнение и закрытие поршня сопровождается опусканием поршня для сбора второго наполнителя перед переходом к стадии высвобождения мультичастиц в тело капсулы в принципе дозирующего диска. дозирующая камера закрывается снизу и гравиметрически заполняется гранулами.
Принцип наполнения капсулы дозатора из нескольких частиц
Когда дозирующий диск перемещается, верхний конец закрывается, и дозирующая камера перемещается непосредственно над корпусом капсулы для высвобождения гранул. Заполнение мультичастиц с помощью машин дозаторного типа достигается за счет вбивания дозатора в слой гранул и всасывания гранул в вакууме.
Поскольку гранулы не сжимаются в процессе заполнения, необходимо учитывать их размер при расчете веса частиц, которые могут быть заполнены в капсулу.В отличие от порошков, которые имеют гораздо меньший размер, поддоны не могут заполнить столько доступного пространства внутри капсулы из-за ограничений упаковки. Степень этого эффекта будет тем больше, чем меньше размер капсулы и больше диаметр частиц.
Заполнение твердых желатиновых капсул жидкими / полутвердыми препаратами
Поскольку открытие лекарств продолжает давать плохо растворимые в воде молекулы, возрастает потребность в методах составления, которые могут улучшить растворимость лекарства.Одним из таких подходов является использование составов на жидкой основе, содержащих липиды, растворители или поверхностно-активные вещества, обычно в комбинации, для улучшения растворимости и биодоступности лекарств. Конечный состав может быть заполнен с помощью поршневых насосных систем в твердые желатиновые капсулы в виде жидкости при комнатной температуре или в виде расплавленного полутвердого вещества.
Наполнение жидкой или полутвердой композиции зависит от вязкоупругих свойств композиции и необходимости соблюдения определенных характеристик при температуре наполнения.Как правило, композиция должна иметь вязкость от 50 до 1000 сантипуаз (сП) (хотя для производства могут быть пригодны композиции с гораздо более высокой вязкостью) и не должна превышать 70 ° C.
Размер частиц в суспензии в идеале должен быть менее 20 мкм, а составы должны быть такими, чтобы на дозирующем сопле не происходило растекания, капания, брызг или затвердевания состава. Если не заполнен термоклей, который полностью затвердевает при температуре ниже 40 ° C, твердые капсулы рекомендуется герметизировать лентой или расплавом с использованием отдельной ленты или оборудования для герметизации с помощью жидкой инкапсуляции и микроспрей (LEMS®).Для исследовательских целей была разработана машина, способная заполнять и запечатывать 1500 капсул в час (например, CFS® 1500).
Примечание. Если твердые желатиновые капсулы нельзя использовать из-за какого-либо состава, предпочтений или культурных причин, можно использовать альтернативные материалы, такие как оболочки на основе полимера или гипромеллоза.
Жидкие вспомогательные вещества, совместимые с твердыми желатиновыми оболочками капсул
| Липофильные вспомогательные вещества | Растительные масла e.г., Арахисовое масло, Касторовое масло, Оливковое масло, Фракционированное кокосовое масло, Кукурузное масло, Кунжутное масло, Гидрогенизированное растительное масло, Соевое масло |
| Сложные эфиры, например, стеарат глицерина , Стеарат гликоля, Изопропилмиристат, Этилолеат | |
| Жирные кислоты, например, стеариновая кислота, лауриновая кислота, пальмитиновая кислота, олеиновая кислота, олеиновая кислота | |
| жирные спирты, например, цетиловый спирт, стеариловый спирт | |
| Амфифильные наполнители | Полоксамеры, лецитин, сложные эфиры ПЭГ (например,г., Gelucir 44/14; 50/13; Лабрафил) |
| Сокращения: ПЭГ, полиэтиленгликоль; MW, молекулярная масса. | |
Чтобы продолжить чтение, нажмите кнопки страницы ниже…
Процесс и технология желатина — главная
Gelatin Technology Ltd (Geltech) — это компания, основанная в Великобритании для предоставления технических и технологических знаний существующим и новым предприятиям по производству желатина по всему миру. .Для реализации наших глобальных амбиций у нас есть филиал в Малайзии — Gelatin Technology (Малайзия).
Если вы планируете строительство нового предприятия или имеете постоянную проблему с качеством, компания Geltech может помочь советом и знаниями, специально подобранными с учетом потребностей вашего бизнеса и бюджета.
Вы можете воспользоваться опытом г-на Терри Уилсона, который имеет более чем 30-летний опыт работы в отрасли и руководил предприятиями по производству желатина в Великобритании, помогал создавать новые предприятия в Азии и Европе и консультировал многочисленные предприятия о том, как преодолевать проблемы с качеством.В Малайзии нас поддерживает г-н Ибрагим Зайнол, специалист по халяльному желатину.
За 40 лет работы в отрасли наш опыт вкратце включает
Управление заводом по производству известкового и кислого костного желатина, известкового желатина и желатина из кислой кожи и рыбьего желатина.
Предоставляет технологические ноу-хау для развития нового фармацевтического бизнеса по производству костного желатина в Индии, который теперь экспортирует в США производство мягких капсул для чипов BLue.
Предоставляет технологические ноу-хау для создания специализированного бизнеса по производству рыбьего желатина в Азии.
Предоставляет технологические ноу-хау для развития бизнеса халяльного желатина в Турции.
Мы можем помочь с
Проектирование установки и процесса, определение оборудования, разработка бизнес-планов для привлечения инвесторов.
Подбор, набор и обучение персонала.
Совет по законодательству
Повышение качества работы существующих заводов по производству желатина.
Другие услуги включают
Разработка системы качества специально для желатиновой промышленности на основе принципов 6 сигм.
Помогите понять множество правил, существующих в желатиновой промышленности.
Решение проблем качества, будь то микробиологические, физические или химические.
Почему стоит воспользоваться услугами Гельтех?
Ответ прост. В конечном итоге это всегда будет дешевле. Более половины новых желатиновых предприятий выходят из строя при вводе в эксплуатацию.
Причина этого в том, что желатин строго регулируется и должен соответствовать ряду стандартов качества, прежде чем его можно будет продавать потребителям пищевых продуктов и фармацевтики.Если он соответствует этим стандартам, он будет продавать в десять раз дороже продукта, который не соответствует этим стандартам.
Успешный желатиновый бизнес будет использовать оборудование и процессы, которые минимизируют процент брака при производстве и, следовательно, максимизируют доход от его продукции.
Новые предприятия должны согласиться с тем, что потребуется некоторое время, прежде чем они произведут желатин, соответствующий стандартам. К сожалению, большинство новых предприятий терпят неудачу на этапе ввода в эксплуатацию, потому что стоимость производства высока, а продукт не соответствует стандартам (поэтому не может быть продан по полной стоимости).Время, необходимое для достижения стандартов качества, должно быть минимизировано, чтобы избежать больших потерь.
Geltech предложит советы и рекомендации, которые значительно сократят этап ввода в эксплуатацию, гарантируя, что приобретенное оборудование соответствует своему назначению, правильно эксплуатируется, и гарантируя, что используемые процессы доказали свою эффективность. Этот совет будет составлять часть стоимости потенциальных убытков от продолжительного периода ввода в эксплуатацию.