Рынков таблетки инструкция: Инструкция по применению раствора и таблеток для взрослых и детей

20.11.1995 alexxlab

Содержание

Инструкция по применению раствора и таблеток для взрослых и детей

Ренгалин выпускается в двух формах — таблетки для рассасывания, расфасованные по 20 шт. в упаковке, и раствор для приема внутрь во флаконе объемом 100 мл. Состав активных компонентов у обеих форм идентичен, отличаются вспомогательные вещества. И раствор, и таблетки показаны при лечении сухого, влажного и остаточного (постинфекционного) кашля, обладают спазмолитическим, противовоспалительным, противоотечным и противоаллергическим действием. Подходят взрослым и детям в возрасте от трех лет.

У каждой из форм есть свои преимущества.

Таблетки от кашля:

удобно носить с собой и брать в поездки, можно контролировать периодичность приема с помощью таблетницы-органайзера;
без ограничений подходят людям с сахарным диабетом, с наследственной непереносимостью фруктозы.

Раствор:

жидкая форма предпочтительнее для маленьких детей;

легко отмерять и принимать в домашних условиях.

Стандартная дозировка: 1–2 таблетки или 1–2 чайных ложки раствора от трех до шести раз в день. Препарат действует с первого же дня применения, уменьшая выраженность и снижая длительность дневного и ночного кашля. Срок приема зависит от тяжести заболевания и определяется врачом.

Таблетки и раствор отпускаются без рецепта. Не вызывают сонливости и привыкания, сочетаются с другими лекарственными средствами. Возможна индивидуальная непереносимость отдельных компонентов. Перед началом курса проконсультируйтесь с врачом и внимательно прочитайте инструкцию к выбранной форме выпуска препарата.

Таблетки
Раствор

Лекарственная форма, состав и описание

Регистрационный номер
ЛП-N (000032) — (РГ-RU)

Торговое название

Ренгалин^®

Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания

Состав (на 1 таблетку). Активные вещества
Действующие вещества:
антитела к брадикинину аффинно очищенные — 10 000 ЕМД^*
антитела к гистамину аффинно очищенные — 10 000 ЕМД^*
антитела к морфину аффинно очищенные — 10 000 ЕМД^*

Вспомогательные вещества: изомальт, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, лимонная кислота безводная, цикламат натрия, сахарин натрия.

*ЕМД — единицы модифицирующего действия.

Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской, с риской на одной плоской стороне, с цельными краями, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись RENGALIN.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противокашлевые препараты.

Коды АТХ

R05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину (компонент препарата) модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с опиатными рецепторами; антитела к гистамину — с h2 гистаминовыми рецепторами; антитела к брадикинину — с рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).

Комплексный препарат Ренгалин^® за счет модификации гистамин-зависимой активации Н1-рецепторов и брадикинин-зависимой активации B1 и B2-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм.

Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Фармококинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Ренгалин^® в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Показания к применению

Ренгалин^® показан к применению у взрослых и детей от 3-х лет.

Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Ренгалин^® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3-х лет в связи недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения Ренгалина^® у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение «польза-риск».

Способ применения и дозы

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Внутрь. На один прием — 1 таблетку (держать во рту до полного растворения). Применять по 1–2 таблетке 3 раза в сутки вне приема пищи. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4–6 раз в сутки.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Особые указания

Перед применением препарата Ренгалин

® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Ренгалин^® не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Адрес для обращений

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33
Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00
E-mail: [email protected]

Адрес производства

Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

СКАЧАТЬ

Лекарственная форма, состав и описание

Регистрационный номер
ЛП-N (000017) — (РГ-RU)

Торговое название
Ренгалин^®

Лекарственная форма
раствор для приема внутрь

Состав (на 1 мл) раствора для приема внутрь.

Активные вещества:
Действующие вещества:
антитела к брадикинину аффинно очищенные — 2 000 ЕМД*,
антитела к гистамину аффинно очищенные — 2 000 ЕМД*,
антитела к морфину аффинно очищенные — 2 000 ЕМД*.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, мальтитол, глицерол, сорбат калия, лимонная кислота безводная, вода очищенная.

* ЕМД — единицы модифицирующего действия.

Описание
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противокашлевые препараты.

Коды АТХ

R05DB

Фармакологические свойства

1 гистаминовыми рецепторами; антитела к брадикинину — с рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотёчное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).

Комплексный препарат Ренгалин^® за счет модификации гистамин-зависимой активации Н₁-рецепторов брадикинин-зависимой активации В₁ и В₂-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс- спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Ренгалин^® в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Показания к применению

Ренгалин^® показан к применению у взрослых и детей от 3-х лет.

Противопоказания

Детский возраст до 3-х лет.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Наследственная непереносимость фруктозы (вследствие наличия в составе мальтитола).

С осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения Ренгалина^® у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь. На один прием — 1-2 чайных ложки (5-10 мл) — вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.

Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приёма может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Если указанные побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата наполнителями (мальтитол, глицерол).

Лечение — симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В ходе проведенных клинических исследований не было получено данных о взаимодействии препарата Ренгалин^® с лекарственными средствами, применявшимися в качестве сопутствующей терапии.

Особые указания

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. При необходимости возможно сочетание с муколитиками.
Больным сахарным диабетом следует помнить, что каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 хлебным единицам (ХЕ). Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность одной чайной ложки препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не изучалось.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь.

По 100 мл во флаконы из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей из полиэтилена. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Адрес для обращений

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33
Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00
E-mail: [email protected]

Адрес производства

Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

СКАЧАТЬ

Ренгалин — самый назначаемый противокашлевый препарат. Согласно данным аудита врачебных назначений RxTest™ за 2019 год. Базы данных «Система исследований рынка «Pharmxplorer», проведенного компанией ООО «Проксима Рисерч».

«Товар года — 2021» в номинации: «ДОВЕРИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В КАТЕГОРИИ «СРЕДСТВА ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ЛЕЧЕНИЕ СУХОГО И ВЛАЖНОГО КАШЛЯ»

Нифедипин: инструкция, цена, аналоги | таблетки, покрытые оболочкой Технолог

Нифедипин является блокатором кальциевых каналов в подгруппе дигидропиридина. Препарат назначается в качестве гипотензивного лекарственного средства (препараты, снижающие артериальное давление) и антиангинального лекарственного средства.

Показания, одобренные FDA

1. Хроническая стабильная стенокардия — клинический синдром, характеризующийся болевыми ощущениями в грудной клетке из-за ишемии миокарда (абсолютное или относительное нарушение кровоснабжения миокарда), не связанной с некрозом кардиоцитов. Нифедипин снижает частоту и силу сердечных сокращений; не угнетает проводимость миокарда.

2. Гипертензия — синдром повышения систолического или диастолического артериального давления. Это состояние, при котором кровеносные сосуды постоянно испытывают повышенное давление. Нифедипин можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с несколькими различными препаратами для лечения гипертензии или ИБС.

3. Выраженная гипертензия в период беременности (хроническая, гестационная) и послеродовая гипертензия (повышение АД до более чем 140/90 мм рт. ст.).

Другие показания

1. Первичный (развивается без признаков других заболеваний) и вторичный синдром Рейно. Препарат может предотвращать или ослаблять спазм сосудов конечностей.

2. Высокогорный (высотный) отек легких — это накопление плазмы крови в тканях легких, а затем и в просветах альвеол. Возникает на фоне острой горной болезни.

3. Легочная гипертензия — группа заболеваний, характеризующая повышением давления в легочной артерии.

4. Ахалазия (отсутствие расслабления) — хроническое нервно-мышечное заболевание.

5. Камни дистального отдела мочеточника.

Механизм действия

Во время фазы деполяризации мембран гладкомышечных клеток происходит приток ионов кальция через потенциалуправляемые кальциевые каналы L-типа. Нифедипин ингибирует поступление ионов кальция, блокируя каналы L-типа гладких мышц сосудов и миокардиальных клеток. Снижение уровня внутриклеточного кальция приводит к снижению периферического сопротивления артериальных сосудов и расширению коронарных артерий, что обусловливает снижение системного артериального давления и повышение доставки кислорода к миокарду. Таким образом, нифедипин обладает гипотензивными и антиангинальными свойствами.

Сегодня Нифедипин выпускается в лекарственных формах быстрого (немедленного) и пролонгированного высвобождения действующего вещества. Первоначально фармацевтическая промышленность выпускала препарат только в лекарственной форме короткого, но быстрого действия; поэтому препарат необходимо было принимать несколько раз в сутки. Он вызывал быструю вазодилатацию (релаксация гладких мышц в стенках кровеносных сосудов) с последующей рефлекторной активацией симпатической нервной системы, что приводило к побочным эффектам, таким как головная боль, учащенное сердцебиение и приливы крови. Эти побочные эффекты способствовали тому, что на фармацевтический рынок поступил препарат с пролонгированным высвобождением действующего вещества, который обладал устойчивым 24-часовым антигипертензивным действием и характеризовался меньшим количеством побочных эффектов. Коррекция дозы препарата должна осуществляться с интервалом 7–14 дней. При переходе с препарата с быстрым высвобождением действующего вещества на препарат пролонгированного действия должна применяться та же общая суточная доза. Препараты с быстрым высвобождением можно принимать независимо от приема пищи.

Препараты с быстрым высвобождением начинают действовать в течение 20 мин, их Т_½ — 4–7 ч. Препарат пролонгированного действия действует в течении 24 ч. Он подвергается метаболизму в печени с помощью цитохрома CYP 3A4. Препараты пролонгированного высвобождения имеют биодоступность до 89% по сравнению с лекарственными средствами немедленного высвобождения. Биодоступность значительно повышается у пациентов с печеночной недостаточностью, требующей коррекции дозы.

Побочные эффекты

Проявление побочных реакций характерно для 20–30% пациентов, которым назначают Нифедипин. Это связано прежде всего с его сосудорасширяющими свойствами. К наиболее распространенным побочным эффектам относятся приливы, периферические отеки, головокружение, головная боль, изжога, тошнота. Толерантность (синдром привыкания к лекарственным средствам) — снижение реакции на повторное (неоднократное) введение препарата. Этот синдром более характерен для препаратов немедленного высвобождения нифедипина, чем пролонгированного действия. Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница и бронхоспазм, отмечают редко. Резкое прекращение приема препарата после длительного применения может привести к абстинентным симптомам (группа симптомов различного сочетания, возникающих при полном прекращении приема препарата), таким как гипертензия или стенокардия.

Противопоказания

Повышенная чувствительностью к нифедипину или другим компонентам препарата. Применение препарата противопоказано пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Для пациентов с нестабильной стенокардией применение нифедипина немедленного высвобождения не рекомендуется, за исключением случаев с сопутствующей бета-блокадой. Следует избегать назначения препарата пациентам с кардиогенным шоком, тяжелым аортальным стенозом, гипотензией, сердечной недостаточностью и умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Препараты с немедленным высвобождением нифедипина (сублингвально или перорально) при гипертонических неотложных состояниях не являются ни безопасными, ни эффективными. При кардиогенном шоке происходит резкое снижение сократительной способности миокарда и ситуация усугубляется подавлением поступления ионов кальция в клетки сердечной мышцы. При тяжелом аортальном стенозе нифедипин может вызвать коллапс и дисфункцию желудочков. При нестабильной стенокардии нифедипин вызывает рефлекторное повышение сократимости миокарда, что увеличивает его потребность в кислороде, тем самым усугубляя ишемию. Нифедипин может также усугубить гипоперфузию жизненно важных органов у больных с тяжелой гипотензией. Кроме того, пациенты с печеночной недостаточностью могут быть неспособны к метаболизму нифедипина, что приводит к удлинению Т_½, повышает риск токсичности и побочных эффектов. Наконец, резкое прекращение лечения может возобновить стенокардию и вызвать «феномен отскока» у пациентов с ИБС.

Мониторинг

Нет необходимости в лабораторном мониторинге пациентов, принимающих Нифедипин. Поскольку нифедипин является антигипертензивным препаратом, клиницисты (врачи, работающие в клинике) и больные должны регулярно измерять артериальное давление для достижения терапевтического эффекта от назначенной терапии в соответствии с рекомендациями Американского коллегии кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) 2017 г. Больных необходимо постоянно контролировать по поводу развития побочных реакций, таких как периферический отек (отек мягких тканей), головокружение, гиперемия (переполнение кровью сосудов кровеносной системы) и др.

Передозировка. Терапия при передозировке

Комплекс мероприятий оказания первой помощи при передозировке Нифедипина зависит от дозы принятого препарата, времени приема пищи, возраста и сопутствующих заболеваний больного. В первую очередь необходимо провести следующие мероприятия: обеспечить проходимость дыхательных путей, дыхания, кровообращения. Передозировка нифедипина может привести к вазодилатации, выраженной гипотензии и рефлекторной тахикардии. Длительная системная гипотензия может прогрессировать до шока и даже смерти. Активированный уголь в дозе 1 г/кг массы тела эффективен, если с момента приема препарата прошло не более 1–2 ч. Процедура кишечного орошения возможна, если применялся препарат с пролонгированным высвобождением или при приеме большого количества пищи. Установление назогастрального зонда и лаваж (промывание) желудка и эвакуация желудочного содержимого обычно неэффективно. Внутривенное введение растворов для реанимации, солей кальция, вазопрессорная терапия допамином или норэпинефрином обычно облегчают состояние больного с гипотензией. Введение высоких доз инсулина — было установлено, что такая манипуляция помогает сократить количество летальных исходов и улучшить гемодинамику. При передозировке во время проведения терапии необходимо постоянно контролировать результаты ЭКГ, показатели жизнедеятельности больного, функции почек, количество выделения мочи. Больных с передозировкой препаратов немедленного высвобождения следует наблюдать 4–7 ч. Больных с передозировкой препаратов пролонгированного высвобождения — 24 ч. Специфический антидот отсутствует.

Особенности применения

Препарат может обусловливать развитие гипотензии, поэтому рекомендуется тщательный подбор дозы (начиная с минимальной) для достижения терапевтического эффекта (долгосрочный мониторинг пациента). Сублингвальные препараты не рекомендуются при экстренных или неотложных состояниях, связанных с гипертензией, из-за отсутствия данных об эффективности и многочисленных тяжелых побочных эффектов, таких как неконтролируемое снижение артериального давления, рефлекторная тахикардия и церебральная ишемия/инфаркт миокарда (Khan K.M. et al., 2019).

Интересные исследования

Преждевременные роды — важная проблема в акушерстве, которая является наиболее распространенной причиной неонатальной смерти и заболеваемости. Поэтому поиск способа их предотвращения всегда вызывает особый интерес у ученых.

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование было проведено на беременных с гестационным возрастом 26–34 нед беременности, которые обратились в больницу по причине преждевременных родов. Они были случайным образом распределены на 3 группы, которым назначали: индометацин и плацебо; нифедипин и плацебо; и комбинацию индометацина и нифедипина соответственно. Оценивали ингибирование маточных сокращений в течение 2 ч и предотвращение преждевременных родов в течение 48 ч и 7 дней. Кроме того, срок беременности, количество преждевременных родов и интервал между началом исследования и родами были сопоставлены между тремя группами.

В исследовании принимали участие 150 женщин. 2 женщины в группе нифедипина и 1 — в группе с комбинацией препаратов были исключены из исследования в связи гипотензией. Во время исследования женщины из трех групп не имели значительных отличий по возрасту, индексу массы тела (ИМТ), тяжести течения беременности, гестационному возрасту. Для 36 женщин (72%) в группе индометацина, 36 (72%) в группе нифедипина и 41 (89,4%) в комбинированной группе удалось предотвратить схватки в течении первых 2 ч после терапевтического вмешательства (р=0,002). Предотвращение преждевременных родов в течение 48 ч (р=0,003), в течение 7 дней (р=0,021), гестационный возраст при рождении (р=0,001), продление срока беременности более 37 нед (р=0,007) и масса новорожденных (р=0,020) были значительно выше в группе комбинированного лечения (индометацин+нифедипин).

Для предотвращения преждевременных родов и продления срока беременности комбинированная терапия нифедипином и индометацином была более эффективной, чем монотерапия с применением любого из 2 препаратов (Kashanian M. et al., 2019).

Таблетки от автомобиля – Газета Коммерсантъ № 147 (7348) от 15.08.2022

МВД одобрила идею начальника столичной Госавтоинспекции Александра Быкова маркировать лекарства, несовместимые с вождением автомобиля (корвалол, валордин и другие). Сейчас ограничения указываются только в инструкции, в полиции же считают, что на упаковке должны быть яркие обозначения — например, красный круг с перечеркнутым автомобилем. Предупреждение на водителей не повлияет, считают эксперты, так же как курильщиков не останавливают страшные надписи и картинки на пачках сигарет. Введение маркировки станет «дополнительным бременем» для фармпроизводителей и может отразиться на цене лекарств, говорят участники рынка.

Фото: Александр Казаков, Коммерсантъ

«Введение специальной маркировки на упаковках лекарственных препаратов и создание перечня медикаментов, влияющих на способность управлять транспортными средствами, МВД России концептуально поддерживает»,— заявили ТАСС в пресс-службе полиции в субботу. Ведомство, напомним, много лет ищет способы исключить из движения автомобилистов, которые ездят под влиянием лекарств и одурманивающих веществ, принимаемых по назначению врача или для получения эффекта приема наркотиков (например, фенобарбитала, содержащегося в корвалоле). ПДД приравнивают употребление «препаратов, ухудшающих реакцию и внимание» к состоянию алкогольного или наркотического опьянения, но контролировать их прием сложнее из-за сложностей процедуры, о которых “Ъ” неоднократно рассказывал.

Врачи, в частности, по действующим правилам не могут вынести заключение о состоянии опьянения (на него опирается суд) при обнаружении лекарств в крови или моче даже при очень высокой их концентрации.

В июле 2022 года начальник УГИБДД по Москве Александр Быков предложил маркировать лекарства, несовместимые с вождением (сейчас ограничения и рекомендации не садиться за руль прописаны лишь в инструкции). «Давайте хотя бы на упаковке нарисуем красный круг, машинку и перечеркнем, чтобы люди, покупая лекарства, понимали»,— заявил он. ГИБДД предложила эту идею Минздраву, но последовала ли реакция на эту инициативу, неизвестно. Тем временем в МВД, поддержав идею господина Быкова, заявили ТАСС, что «вопрос информированности водителей о содержании в лекарственных препаратах алкоголя, наркотических и токсических средств, а также других веществ, вызывающих состояние опьянения, остается актуальным». По данным МВД, за шесть месяцев 2022 года в РФ зарегистрировано 71 (на 35,5% меньше, чем годом ранее) ДТП по вине водителей, находившихся под влиянием лекарств, в которых погибло 18 человек (–10%, чем год назад), ранено 97 (–44,9%). В апреле Научный центр безопасности дорожного движения МВД выпустил пособие для инспекторов по выявлению пьяных водителей, в том числе после употребления лекарств. Как сообщал “Ъ”, в методичке упоминаются такие препараты, как кодеин, цикломед, тропикамид, прегабалин, баклофен и т. д.,— их употребление водителем может вызвать одурманивающий эффект. Инспекторы могли узнать из пособия, что, например, при немедицинском употреблении бензодиазепинов и барбитуратов кожа автомобилиста становится бледной и покрывается сальным налетом, речь становится нечеткой, может проявиться пошатывание при ходьбе.

«Идея на первый взгляд здравая,— комментирует инициативу МВД президент Московской коллегии правовой защиты автовладельцев Виктор Травин.— Многие водители принимают что-то, не понимая, что это влияет на их способность водить машину. С другой стороны, останавливают ли курильщиков страшные надписи и картинки на пачках сигарет? Ни разу».

Нужно, чтобы сильнодействующие препараты в принципе не попадали в руки к водителям, считает эксперт: «Для этого врач должен спросить у пациента, не управляет ли он автомобилем. И если управляет, разъяснить запрет вождения или выписать что-то более легкое, не влияющее на концентрацию внимания. Другой вопрос, что, если гражданину нужно какое-то сильнодействующее или успокаивающее лекарство, может быть ему в принципе не надо за руль садиться как минимум до окончания лечения?»

В России нет исследований о том, как те или иные препараты влияют на вождение, как и о том, сколько происшествий случается после употребления определенных препаратов, говорит гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Поэтому, если Минздрав возьмется составлять такой список, он будет субъективным, добавляет он: «Понятно, что туда войдут препараты с содержанием наркотических веществ, седативные, но есть и, например, современные противоаллергические препараты, обладающие минимальным седативным эффектом. Это значит, что все аллергики не должны садиться за руль?» Введение специальной маркировки в любом случае станет дополнительным бременем для фармпроизводителей и отразится на цене на такие лекарства, полагает господин Дмитриев.

Иван Буранов, Полина Гриценко

STADA вывела на рынок крем с усиленной формулой от боли и воспаления в суставах и мышцах «Артраксикам»

Новости

Фармацевтическая компания STADA представила обновленный бренд в новой упаковке и с новым ярким названием «Артраксикам» — крем от боли и воспаления в суставах и мышцах, который органично дополнил линейку средств для суставов и позвоночника «Артра».

Треть населения России страдает от мышечных и суставных болей — около 55 млн человек¹. Это люди, столкнувшиеся с воспалительными и дегенеративными заболеваниями опорно-двигательного аппарата, например, остеоартритом и остеохондрозом. С каждым годом проблема становится все более острой: раньше остеоартрит считался возрастным заболеванием, постепенно этот недуг все больше молодеет, и первые признаки остеоартрита могут появиться уже в 35 лет.

Теперь в арсенале STADA есть линейка лекарственных средств, которые позволяют подойти к решению проблемы с суставами комплексно: купировать боль и воспаления как изнутри, так и снаружи.

От наружных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в первую очередь ожидают быстрого обезболивающего эффекта, безопасности и удобства применения. Основным преимуществом «Артраксикама» является его уникальный состав: комбинация самой высокой дозировки современного обезболивающего — мелоксикама (3%)² и настойки стручкового перца — для ускоренного обезболивающего и противовоспалительного эффекта. Особый вспомогательный компонент — димексид способствует ускоренному проникновению действующих веществ к очагу боли. Помимо этого, «Артраксикам» обладает хорошими косметическим свойствами — быстро наноситься, легко впитывается, масло лаванды придает крему приятный запах, а упаковка полностью отвечает современным требованиям экологии.

¹Среди взрослого населения России. Source: IPSOS Comcon RTGI, 2020, Russia, 18+, Prindex, Goscomstat, IQVIA
²По данным IQVIA на август 2021г. лекарственное средство Артраксикам содержит самую высокую дозировку мелоксикама 3% в категории топических НПВП.

У «Артраксикама» удивительный состав, так как он содержит эталонный НПВП — это мелоксикам, который снижает отек, воспаление и, соответственно, оказывает мощный обезболивающий эффект. Помимо этого, в креме содержится настойка стручкового перца, который способен улучшать кровообращение в очаге повреждения. И самое важное «Артраксакам» содержит вещество димексид. Это транспортер, который переносит молекулу мелоксикама внутрь к очагу боли.
Антон Наумов д.м.н., профессор, заведующий лабораторией костно-мышечной системы ОСП «Российский геронтологический научно-клинический центр» ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России

Благодаря расширению линейки бренда «Артра» мы имеем возможность предложить пациентам, страдающим заболеваниями суставов, комплексный подход к терапии. Крем «Артраксикам» способствует быстрому снятию боли, а таблетки «Артра» используется для восстановления и поддержания здоровья суставов, чтобы боль как можно дольше не возвращалась.
Виктория Дуванская руководитель отдела маркетинга направления «Активное здоровье» STADA в России

Для расширения линейки был взят препарат «Матарен Плюс»: были сохранены сильные свойства препарата, изменения коснулись только упаковки и названия. Крем «Артраксикам» будет доступен для покупки в аптеках в конце октября 2021 года.

Справка о STADA Arzneimittel AG

STADA AG — это международная группа компаний, один из крупнейших производителей продуктов сегмента Consumer Healthcare и генериков, включая специализированные препараты.

Штаб-квартира STADA AG находится в г. Бад-Фильбеле (Германия). В 2020 финансовом году скорректированные продажи группы STADA достигли 3 010,3 млн евро, скорректированная прибыль EBITDA — 713,3 млн евро.

Продукция STADA представлена в 120 странах. В составе группы компаний более 20 производственных площадок во всем мире, в том числе российские заводы — «Нижфарм» (г. Нижний Новгород) и «Хемофарм» (г. Обнинск).

Российский продуктовый портфель STADA включает лекарственные средства 17 из 20 терапевтических групп, самых востребованных препаратов в аптечной рознице.

По итогам 2020 года на российском фармацевтическом рынке STADA занимает второе место в сегменте Consumer Healthcare (безрецептурные препараты) и третье место на розничном рынке (по данным IQVIA, FY2020, все сегменты рынка 2020).

STADA — крупнейший иностранный инвестор в российский фармацевтический бизнес. Объем инвестиций компании в 2020 году составил 660 млн долларов США, а суммарно, по данным E&Y, инвестиции STADA в развитие фармрынка в России за последние 15 лет превысили 1 млрд долларов США.

В подразделениях STADA в России и странах СНГ работают более 2 500 сотрудников.

Официальный сайт компании:
www.stada.ru

Артраксикам Узнать больше

Sanofi отозвала 941 серию лозартана из-за возможных примесей токсичных веществ » Фармвестник

Главная•Новости•Регуляторика•

Sanofi отозвала 941…

Sanofi в качестве предупредительных мер отозвала с рынка 941 серию препаратов «Лозап» и «Лозап Плюс». Информацию о решении производителя опубликовал Росздравнадзор.

Росздравнадзор в информационном письме № 01и-1453/21 от 02.11.2021 сообщил о принятом решении компании Sanofi отозвать с рынка препараты «Лозап» и «Лозап Плюс». Документ размещен на сайте надзорного органа.

«Такое решение фармкомпания приняла в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня токсичных веществ, превышающих допустимый предел», — следует из письма регулятора.

Всего отозванными оказалась 941 серия гипотензивного средства:

«Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 90, блистеры, пачки картонные, серии — 2010120, 2010920, 2020120, 2030120, 2040120, 2040121, 2050120, 2060120, 2060121, 2060920, 2070120, 2070920, 2080120, 2080221, 2080920, 2090120, 2090221, 2090920, 2100221, 2101020, 2110221, 2111020, 2120221, 2121020, 2130220, 2131020, 2140220, 2150220, 2151120, 2240320, 2250320, 2260320, 2270320, 2280421, 2290421, 2300421, 2310421, 2380420, 2390420, 2400420, 2410420, 2420420, 2710720, 2720720, 2730720, 2740720, 2741219, 2750720, 2751219, 2760720, 2770720, 2920920, 2930920, 2940920, 2950920, 2960920,2970920, 2980920, 2990920, 2560620, 2630620, 2640620, 2650620;
«Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг № 90, блистеры, пачки картонные, серии — 2010121, 2020121, 2030121, 2040121, 2050121, 2060121, 2070120, 2070121, 2080120, 2080121, 2090120, 2090121, 2100120, 2100121, 2110120, 2110121, 2120120, 2120121, 2130120, 2130121, 2140120, 2140121, 2150120, 2150221, 2160120, 2170220, 2180220, 2190720, 2200720, 2210720, 2220720, 2230720, 2240720, 2250720, 2260221, 2260720, 2270221, 2270720, 2280720, 2290720, 2300321, 2300720, 2310321, 2310720, 2320321, 2320720, 2330321, 2330720, 2340321, 2340720, 2350321, 2350720, 2360720, 2370720, 2380720, 2520920, 2530920, 2550920, 2560920, 2570920, 2580920, 2590920, 2600920, 2610920, 2630421, 2640421, 2650421, 2660421, 2670421, 2680421, 2690421, 2700421, 2720420, 2730420, 2740420, 2750420, 2760420, 2770420, 2780420, 2790420, 2840920, 2850520, 2850920, 2860520, 2870520, 2871020, 2880520, 2881020, 2890520, 2891020, 2900520, 2901020, 2910520, 2911020, 2911219, 2920520, 2921020, 2921219, 2931219, 2010520, 2020520, 2030520, 2040520, 2050520, 2060520, 2180520, 2980520, 2990520;
«Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 60, блистеры, пачки картонные, серии – 2010121, 2020121, 2030121, 2161120, 2171120, 2200220, 2210220, 2430420, 2440520, 2670720, 2671219, 2680720, 2681219, 2690720, 2691219, 2700720, 2701219, 2711219, 2721219, 2731219, 2850920, 2860920, 2910920;
«Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг № 60, блистеры, пачки картонные, серии – 2040120, 2050120, 2060120, 2530320, 2540320, 2550320, 2070520, 2080520, 2090520, 2100520;
«Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серии – 2020920, 2030920, 2040920, 2050920, 2120120, 2150221, 2160220, 2160221, 2170220, 2170221, 2180220, 2180221, 2190220, 2190221, 2200221, 2210221, 2220221, 2230221, 2240221, 2270320, 2280320, 2310320, 2320320, 2320421, 2330320, 2330421, 2340320, 2340421, 2350320, 2350421, 2360320, 2380420, 2450520, 2460520, 2470520, 2480520, 2490520, 2500520, 2510520, 2520520, 2530520, 2540520, 2570620, 2800820, 2810820, 2820820, 2830820, 2870920, 2880920, 2890920, 2900920, 2580620, 2590620, 2600620, 2610620, 2620620;
«Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серии – 2010120, 2011219, 2020120, 2021219, 2030120, 2031219, 2190220, 2190221, 2200220, 2200221, 2210220, 2210221, 2220220, 2220221, 2230220, 2230221, 2240220, 2240221, 2250220, 2250221, 2260220, 2360220, 2360321, 2370220, 2370321, 2380220, 2380321, 2390220, 2390321, 2400220, 2400321, 2410220, 2410321, 2420220, 2420321, 2430220, 2440320, 2450320, 2460320, 2470320, 2480320, 2490320, 2500320, 2510320, 2510920, 2520320, 2540421, 2540920, 2550421, 2560421, 2570421, 2580421, 2590421, 2630920, 2640920, 2650920, 2660920, 2670920, 2680920, 2690920, 2700920, 2710920, 2720421, 2720920, 2730421, 2730920, 2740421, 2740920, 2750421, 2750920, 2760421, 2760920, 2770421, 2770920, 2780421, 2780920, 2790421, 2790920, 2800421, 2800920, 2810421, 2810920, 2820421, 2820920, 2830920, 2840421, 2850421, 2861020, 2941219, 2951219, 2961219, 2971219, 2981219, 2991219, 2110520, 2120520, 2130520, 2140520, 2150520, 2160520, 2170520, 2800420, 2930520, 2940520, 2950520, 2960520, 2970520;
«Лозап® Плюс», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг+ 50 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серии – 3030421, 3040421, 3041219, 3051219, 3060521, 3061219, 3070521, 3071219, 3080521, 3081219, 3090121, 3091219, 3100121, 3100521, 3101219, 3110121, 3111219, 3130121, 3140121, 3150119, 3160119, 3170119, 3180119, 3180619, 3190119, 3190619, 3200119, 3200619, 3210119, 3210619, 3210919, 3220119, 3220619, 3220919, 3230619, 3230919, 3240619, 3240919, 3250619, 3250919, 3260619, 3260919, 3270619, 3270919, 3280919, 3350920, 3351019, 3360119, 3360920, 3361019, 3370920, 3371019, 3380920, 3381019, 3390121, 3390920, 3391019, 3400121, 3400920, 3410121, 3410920, 3420121, 3420920, 3430920, 3440920, 3451020, 3461020, 3471020, 3481020, 3490220, 3491020, 3500320, 3501020, 3510320, 3520320, 3530319, 3530320, 3531020, 3540319, 3540320, 3541020, 3550319, 3550320, 3551020, 3560319, 3560320, 3561020, 3570320, 3571020, 3580320, 3581020, 3590320, 3591020, 3601020, 3610321, 3611020, 3620321, 3621020, 3630321, 3640320, 3650319, 3660319, 3670319, 3680319, 3691119, 3700819, 3710819, 3711119, 3720819, 3730819, 3740819, 3750420, 3750819, 3760420, 3760819, 3770420, 3770819, 3780420, 3780819, 3790420, 3790819, 3800420, 3800819, 3810420, 3810819, 3820420, 3820819, 3830420, 3830720, 3830819, 3840720, 3850419, 3850720, 3860419, 3870419, 3880419, 3890419, 3890720, 3900419, 3900720, 3910419, 3910720, 3920419, 3920720, 3930419, 3940419, 3950419, 3960419, 3970419, 3970820, 3120420, 3130420, 3140520, 3150520, 3160520, 3170520, 3180520, 3190520, 3200520, 3460620, 3470620, 3480620, 3490620, 3610620, 3620620, 3630620, 3640620, 3650620;
«Лозап® Плюс», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг+ 50 мг № 60, блистеры, пачки картонные, серии – 3010820, 3080220, 3090220, 3100220, 3110220, 3110920, 3120220, 3130220, 3140220, 3150121, 3150220, 3160121, 3160220, 3170121, 3180121, 3190121, 3200121, 3210121, 3220121, 3270119, 3280119, 3290119, 3290619, 3291019, 3300119, 3300619, 3301019, 3310119, 3310619, 3320119, 3320619, 3330619, 3340619, 3350619, 3360619, 3370619, 3380619, 3390619, 3400619, 3401019, 3410619, 3411019, 3421019, 3490221, 3500221, 3570319, 3580319, 3590319, 3600320, 3610320, 3620320,3630320, 3631020, 3641020, 3690321, 3700321, 3770321, 3780321, 3790321, 3830420, 3830819, 3840420, 3840819, 3850420, 3850819, 3860819, 3870819, 3880819, 3890819, 3900819, 3910819, 3911219, 3920819, 3930819, 3980820, 3990820, 3010420, 3020420, 3030420, 3040420, 3220520, 3230520, 3240520, 3250520, 3550620, 3660620, 3980420, 3010121, 3010919, 3011218, 3011219, 3020121, 3020419, 3020919, 3021218, 3021219, 3030121, 3030419, 3030919, 3031218, 3040419, 3040919, 3041218, 3050419, 3050420, 3050919, 3051218, 3060121, 3060419, 3060420, 3060919, 3061218, 3070121, 3070419, 3070420, 3070919, 3071218, 3080419, 3080420, 3080919, 3081218, 3090119, 3090419, 3090420, 3090919, 3100419, 3100420, 3100919, 3110119, 3110419, 3110521, 3110919, 3120119, 3120419, 3120521, 3120919, 3120920, 3130419, 3130521, 3130919, 3130920, 3140519, 3140521, 3140919, 3140920, 3150519, 3150521, 3150919, 3150920, 3160519, 3160521, 3160919, 3160920, 3170220, 3170519, 3170521, 3170919, 3170920, 3180220, 3180521, 3180919, 3180920, 3190220, 3190521, 3190919, 3190920, 3200220, 3200521, 3200919, 3200920, 3210220, 3210521, 3210920, 3220220, 3220521, 3230220, 3230521, 3240220, 3240521, 3250121, 3250220, 3250521, 3260121, 3260220, 3260521, 3270121, 3270220, 3270521, 3280121, 3280220, 3280521, 3290121, 3290220, 3290521, 3300220, 3310220, 3311019, 3320121, 3320220, 3321019, 3330119, 3330121, 3330220, 3330521, 3331019, 3340119, 3340121, 3340220, 3340521, 3341019, 3350119, 3350121, 3350220, 3350521, 3360121, 3360220, 3360521, 3370119, 3370121, 3370220, 3380119, 3380220, 3380521, 3390119, 3390220, 3400119, 3400220, 3400521, 3410119, 3410621, 3420119, 3430119, 3430521, 3430619, 3431019, 3440119, 3440619, 3441019, 3450119, 3450619, 3451019, 3460119, 3460619, 3461019, 3471019, 3480221, 3481019, 3491019, 3501019, 3510221, 3511019, 3520221, 3521019, 3530221, 3531019, 3540321, 3541019, 3550321, 3551019, 3560321, 3561019, 3570321, 3571019, 3571218, 3580321, 3581019, 3581218, 3590619, 3591019, 3600319, 3600619, 3601019, 3610319, 3610619, 3611019, 3620619, 3621019, 3621218, 3630619, 3631119, 3631218, 3640320, 3641119, 3641218, 3650320, 3651020, 3651119, 3660320, 3661020, 3661119, 3670320, 3671020, 3671119, 3680320, 3681020, 3681119, 3690320, 3691020, 3701020, 3711020, 3721020, 3731020, 3740321, 3741020, 3751020, 3761020, 3770319, 3770620, 3771020, 3780319, 3780720, 3781020, 3790319, 3790720, 3791020, 3800319, 3800321, 3800720, 3801020, 3810321, 3810419, 3810720, 3811020, 3820321, 3820419, 3820720, 3821020, 3830321, 3830419, 3831020, 3840321, 3840419, 3841020, 3850321, 3851120, 3860321, 3860420, 3861120, 3870420, 3870421, 3880420, 3880421, 3890420, 3890421, 3900420, 3900421, 3910420, 3920420, 3920421, 3930420, 3930421, 3940420, 3940421, 3950420, 3950421, 3950819, 3960421, 3960919, 3961219, 3970421, 3970820, 3970919, 3971219, 3980421, 3980919, 3981219, 3990421, 3990919, 3991219, 3110420, 3280520, 3290620, 3300620, 3310620, 3320520, 3330520, 3340520, 3350520, 3360520, 3370520, 3380520, 3390520, 3400520, 3410520, 3420620, 3430620, 3440620, 3450620, 3510620, 3520620, 3530620, 3540620, 3560620, 3570620, 3580620, 3670620, 3680620, 3690620, 3700620, 3710620, 3720620, 3730620, 3740620, 3750620, 3760620;
«Лозап® Плюс», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг+ 50 мг № 90, блистеры, пачки картонные, серия – 3990420.

Ранее аналогичное решение приняла компания Teva. В конце сентября она отозвала с рынка 77 серий препарата «Лозартан-Тева» в двух дозировках — по 25 мг и 50 мг № 30.

Из-за коронавируса рынок лекарств заполонили подделки. Особенно в развивающихся странах

Сэм Пиранти
Би-би-си

9 апреля 2020

Подпишитесь на нашу рассылку ”Контекст”: она поможет вам разобраться в событиях.

На фоне пандемии карантина в развивающихся странах все большее распространение получают поддельные лекарства, сообщает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

Би-би-си обнаружила, что фармакологические подделки продаются в Африке, где ощущается недостаток определенных лекарств.

ВОЗ предупредила, что прием таких средств может привести к серьезным последствиям для здоровья.

Московским врачам предложили испытать на себе препарат от коронавируса. Его эффективность не доказана
Арбидол, хвойник и корень солодки. Чем лечат китайский коронавирус?

Один из экспертов организации заявил, что эта ситуация может привести к еще одной пандемии — некачественных или поддельных лекарств.

По всему миру люди запасаются основными лекарственными препаратами. Китай и Индия — два основных производителя товаров медицинского назначения — находятся на карантине, и спрос превышает предложение, из-за чего на рынке лекарств появилось много подделок.

Когда ВОЗ объявила о пандемии коронавируса, в ходе международной операции «Пангея», проведенной Интерполом, за семь дней был арестован 121 человек в 90 странах. Правоохранители конфисковали опасную фармацевтическую продукцию на сумму в 14 млн долларов.

Полицейские от Малайзии до Мозамбика изъяли десятки тысяч лекарственных средств, многие из которых обещали излечение от Covid-19.

Автор фото, Getty Images

Подпись к фото,

В марте Интерпол конфисковал 34 тыс. поддельных или некачественных медицинских масок

«Незаконная торговля подобными контрафактными товарами медицинского назначения в период кризиса системы общественного здравоохранения указывает на полное пренебрежение к жизни людей», — заявил генеральный секретарь Интерпола Юрген Шток.

Согласно данным ВОЗ, в странах с низким и средним уровнем дохода общий объем торговли поддельными лекарственными средствами, включая лекарства, которые могут быть загрязнены, содержать неподходящие ингредиенты, либо не содержать активные ингредиенты или быть просроченными, оценивается в более чем 30 млрд долларов.

«В лучшем случае поддельные лекарства, скорее всего, не помогут от заболевания, для лечения которого они предназначены, — говорит Пернет Бурдийон Эстев из ВОЗ, занимающаяся противодействием распространению поддельных товаров медицинского назначения. — В худшем случае они нанесут вред, потому что в них может содержаться что-то токсичное».

Система снабжения

Мировая фармацевтическая индустрия оценивается в более чем 1 трлн долларов. Обширные цепочки поставок простираются от производителей в таких странах, как Китай и Индия, до упаковочных складов в Европе, Южной Америке и Азии и дистрибьюторов, продающих лекарства во все страны мира.

Наверное, ни одна индустрия не сравнится по глобализации с фармакологической, сказала Эстев. Но по мере того, как мир принимает карантинные меры, цепочки поставок начали рушиться.

Несколько индийских компаний сообщили Би-би-си, что они загружены лишь на 50-60% своей мощности. Учитывая, что индийские компании поставляют 20% основных медикаментов в Африку, находящиеся там страны уже ощутили недостаток поставок.

Фармаколог Эфраим Фири из столицы Замбии Лусаки рассказал, что нехватка уже ощущается.

«Лекарства заканчиваются, и мы их не пополняем. Мы ничего не можем поделать. Стало крайне тяжело обеспечивать поставки… особенно это касается таких важных препаратов, как антибиотики и противомалярийные средства», — сказал он.

Непросто приходится также производителям и поставщикам, поскольку ингредиенты, из которых производятся лекарства, так взлетели в цене, что некоторым компаниям стало тяжело оставаться на плаву.

Один из производителей в Пакистане рассказал, что он раньше заказывал исходные ингредиенты, необходимые для выпуска противомалярийного препарата гидроксихлорохина, по цене 100 долларов за килограмм. Но теперь цена выросла до 1150 долларов.

Автор фото, Getty Images

Подпись к фото,

По мере того как страны вводят у себя карантинный режим, проблемой становится не только сокращение производства. По всему миру неумолимо растет спрос на товары медицинского назначения, так как люди пополняют содержимое своих домашних аптечек.

Из-за сложившейся ситуации, когда поставки снизились, а спрос вырос, ВОЗ предупредил об опасном увеличении производства и продажи поддельных лекарств.

«Когда предложение не может удовлетворить спрос, создается среда, в которой эту нишу постараются заполнить некачественные или поддельные лекарства», — объяснила Эстев.

Поддельные лекарства

Фармацевты и фармацевтические компании по всему миру бьют тревогу, потому что вскоре может возникнуть дефицит противомалярийных средств.

После того как президент США Дональд Трампа упомянул в своем брифинге о вероятной эффективности противомалярийных препаратов хлорохина и его производного гидроксихлорохина в лечении Covid-19, спрос на эти препараты резко вырос по всему миру.

Подпись к фото,

Поддельные противомалярийные препараты обнаружили в ДРК

ВОЗ неоднократно заявляла, что нет каких-либо веских оснований, указывающих на эффективность использования хлорохина и гидроксихлорохина против вируса, вызывающего Covid-19. Несмотря на это, на недавней пресс-конференции Дональд Трамп сказал: «Что вам терять? Принимайте их».

Хлорохин от коронавируса. В мире скупают это лекарство, но правда ли оно помогает?

После резкого роста спроса на препараты Би-би-си выявила, что в Демократической Республике Конго и Камеруне в больших количествах продается поддельный хлорохин. ВОЗ также обнаружила продажу поддельных медсредств в Нигере.

Хлорохин, предназначенный для лечения малярии, обычно продается по цене в 40 долларов за тысячу таблеток. Но, как стало известно, в ДРК аптеки их продают за 250 долларов.

Что нужно знать о коронавирусе? Ответы на главные вопросы
Коронавирус: каковы симптомы и как от него защититься?
ИНСТРУКЦИЯ: Как самоизолироваться?
КАРТА: Как коронавирус распространяется по планете

Пропустить Подкаст и продолжить чтение.

Подкаст

Что это было?

Мы быстро, просто и понятно объясняем, что случилось, почему это важно и что будет дальше.

эпизоды

Конец истории Подкаст

Реализуемый препарат якобы был произведен в Бельгии компанией Brown and Burk Pharmaceutical limited. Однако компания Brown and Burk Pharmaceutical limited, зарегистрированная в Британии, заявила, что не имеет к этому лекарству никакого отношения. «Мы не производим это лекарство. Это подделка», — сообщила фирма.

Эксперт по проблеме поддельных лекарств из Оксфордского университета Пол Ньютон предупредил, что на фоне продолжающейся пандемии коронавируса распространение поддельных и опасных лекарств будет расти, если государства по всему миру не сплотятся в борьбе с этим явлением.

«Есть риск одновременного появления другой пандемии — повсеместного распространения низкокачественных поддельных продуктов, если мы не составим глобальный согласованный план скоординированного производства, справедливого распределения и надзора за качеством испытаний, лекарств и вакцин. В обратном случае преимущества современной медицины будут утрачены», — предупредил он.

Иллюстрации Джулии Дастмалчи

Электронные инструкции по регистрации и составлению списков лекарственных средств

Есть три шага, или представления, которые необходимы для регистрации учреждения и внесения препарата в список FDA. Каждый из этих шагов требует первоначальной отправки с последующими периодическими обновлениями для поддержания точного и текущего статуса:

Регистрация предприятия
Код этикетировщика
Список лекарственных препаратов

FDA приняло файлы расширяемого языка разметки (XML) в формате структурированной маркировки продуктов (SPL), чтобы пользователи могли отправлять регистрационные и листинговые данные. Пользователи могут передавать документы в формате SPL через шлюз электронной подачи (ESG) FDA.

Инструменты для регистрации и представления списка

Любое программное обеспечение для разработки SPL может использоваться для создания файлов регистрации и списка SPL, включая CDER Direct и Xforms. Xforms и другие сторонние инструменты, используемые для создания файлов SPL, требуют создания учетной записи FDA WebTrader для отправки файлов. Все заявки на регистрацию и листинг, независимо от источника и инструмента, используемого для создания и отправки, должны пройти один и тот же строгий набор правил проверки.

Нужно ли регистрироваться?

Любое предприятие, за некоторыми исключениями, занимающееся производством, переупаковкой, перемаркировкой или утилизацией лекарственных препаратов для распространения в США, должно зарегистрироваться в FDA. Некоторые исключения включают:

Аптеки, которые:
- Работать в соответствии с местными законами, регулирующими фармацевтическую и медицинскую практику
- Регулярно участвовать в выдаче рецептурных препаратов для выполнения рецептов пациентов
- Не производить, не переупаковывать, не маркировать и не утилизировать лекарства, кроме как в рамках своей обычной деятельности по отпуску или продаже лекарств в розницу
Больницы, клиники, другие учреждения здравоохранения и учреждения общественного здравоохранения, которые:
- Управление предприятиями в соответствии со всеми применимыми местными законами, регулирующими фармацевтическую и медицинскую практику
- Регулярно заниматься выдачей рецептурных препаратов по действительному заказу или рецепту
- Не производить, не переупаковывать, не маркировать и не утилизировать лекарства, кроме как в рамках обычной фармацевтической практики, включая отпуск
Лицензированные практикующие врачи, которые прописывают или назначают лекарства, а также производят, переупаковывают, перемаркируют или сохраняют лекарства для использования только в своей профессиональной практике
Компании или частные лица, которые производят, переупаковывают, перемаркируют или сохраняют лекарства исключительно для использования в исследованиях, обучении или химическом анализе, а не для продажи
Производители, переупаковщики и перемаркировщики некоторых неактивных ингредиентов, таких как наполнители, красители, ароматизаторы, эмульгаторы, смазывающие вещества, консерванты или растворители, которые становятся компонентами лекарственных средств
Перевозчики, получающие, перевозящие, хранящие или доставляющие наркотики в ходе своей обычной деятельности
Складские помещения, не выполняющие никаких производственных функций

Когда регистрироваться?

Регистрация требуется в течение пяти дней с момента ввода лекарств в коммерческое распространение. Ежегодное продление регистрации должно происходить в период с 1 октября по 31 декабря каждого года.

Процесс регистрации

Создайте и отправьте документ SPL о регистрации предприятия для регистрации в FDA. Обязательно сохраните копию своего обращения. Не забудьте включить:

Название и номер подтверждения Dun and Bradstreet или номер системы универсальной нумерации данных (DUNS) учреждения (не связанного со штаб-квартирой корпорации)
Контактная информация лица, ответственного за получение сообщений FDA, связанных с этим учреждением
Все применимые бизнес-операции, которые выполняет учреждение
Для иностранных представительств: название и DUNS агента в США и всех импортеров

Чтобы продлить, обновить или отменить регистрацию: :

Как пройти регистрацию без изменений?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставляет обучение и дополнительные ресурсы, указанные ниже, чтобы помочь в вопросах подачи.
Чтобы отправить уведомление об отсутствии изменений с помощью CDER Direct:
- Открыть ранее поданную и принятую регистрацию учреждения
- Нажмите Создать новую версию
- Изменить тип документа на Уведомление об отсутствии изменений
- Отправить SPL.
Чтобы отправить уведомление об отсутствии изменений с помощью других приложений:
- Создайте документ структурированной маркировки продуктов (SPL) с уведомлением об отсутствии изменений.
- Заполните SetID значением из предыдущей или самой последней отправки
- Введите соответствующую дату вступления в силу и номер версии (как правило, на один номер больше, чем в предыдущей отправке)
- Отправить.

Как изменить информацию об учреждении при регистрации?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставляет обучение и дополнительные ресурсы, указанные ниже, чтобы помочь с вопросами о подаче заявок.
Пожалуйста, ознакомьтесь со всей информацией о препаратах и на этикетках.
- Чтобы отправить изменение с помощью CDER Direct:
- Открытие ранее отправленной и принятой регистрации учреждения
- Нажмите Создать новую версию
- Введите новый адрес/DUNS или контактную информацию, которую необходимо обновить
- Отправить структурированную маркировку продуктов (SPL).
Чтобы отправить изменение с помощью других приложений:
- Создать копию/новую версию самой последней отправки
- Не изменять SetID. Сохраните исходный SetID из предыдущей версии
- Сгенерировать новый DocumentID/RootID
- Введите соответствующую дату вступления в силу и номер версии (как правило, на один номер больше, чем в предыдущей отправке)
- При необходимости изменить всю информацию об учреждении и контактную информацию и отправить.

Как отменить регистрацию?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставляет обучение и дополнительные ресурсы, указанные ниже, чтобы помочь с вопросами о подаче документов.
Чтобы отменить регистрацию с помощью CDER Direct:
- Открыть ранее поданную и принятую регистрацию учреждения
- Нажмите Создать новую версию
- Измените тип документа на Дерегистрация учреждения и подайте SPL.
Чтобы отменить регистрацию с помощью другого приложения:
- Создайте документ SPL о снятии с регистрации предприятия.
- Заполните SetID идентификатором SetID из предыдущей отправки
- Введите соответствующую дату вступления в силу и номер версии (как правило, на один номер больше, чем в предыдущей отправке)
- Отправить.

Как узнать, было ли мое уведомление о регистрации успешным?

Проверьте статус своей регистрации на Сайте текущей регистрации наркологических учреждений (DECRS). Как только ваша заявка будет успешной, название вашей фирмы и информация появятся с датой истечения срока действия 31 декабря 2022 года в течение 24 рабочих часов.

Нужен ли мне код этикетировщика?

Коды этикетировщика используются только для создания номеров Национального кода лекарственных средств (NDC) для лекарств. Как правило, если вам не нужно вносить какие-либо препараты в список FDA, вам не нужно подавать заявку на получение кода этикетировщика. В большинстве случаев присвоенный код маркировщика, у которого в течение двух лет не будет ни одного NDC, внесенного в список FDA, будет деактивирован.

Компания не обязана получать разные коды этикетировщика для каждого производственного предприятия, находящегося в одной собственности, поскольку код этикетировщика идентифицирует компанию, реализующую продукт.

Процесс запроса кода этикетировщика

Создайте и отправьте документ SPL кода этикетировщика, чтобы запросить новый код этикетировщика, включая все необходимые данные (например, имя и номер DUNS компании, контактную информацию лица, ответственного за получение сообщений FDA, связанных с в списки лекарств с NDC под этим кодом лейбла)
- Оставьте поле кода этикетировщика NDC пустым
- FDA отправит электронное письмо контактному лицу по запросу с присвоенным номером
- Отправьте обновленную форму кода этикетировщика SPL, как описано ниже, с новым присвоенным номером, заполненным для завершения процесса
Чтобы обновить информацию о коде этикетировщика, включая контактную информацию и изменение названия компании или изменение владельца кода этикетировщика:
- Создать копию/новую версию самой последней отправки
- Не изменять SetID
- Создать новый DocumentID/RootID
- Введите соответствующую дату вступления в силу и номер версии (как правило, на один номер больше, чем в предыдущей отправке)
- Изменить всю информацию об учреждении и контактную информацию соответствующим образом
- Отправить

Если код этикетировщика передается другой компании в результате слияния или поглощения или если происходит изменение названия, все списки продуктов под этим кодом этикетировщика должны быть обновлены с использованием нового имени этикетировщика.

Новая информация, полученная при подаче запроса на код этикетировщика, не заполняется автоматически и не распространяется на файлы списка лекарств под этим кодом этикетировщика.

Запрос Label Coder с использованием CDER Direct

Листинг

Все зарегистрированные учреждения должны перечислять все препараты, которые они производят для коммерческого распространения в США, под своим собственным кодом маркировки. Сюда входят производители активных фармацевтических ингредиентов, другие производители нерасфасованных лекарств, контрактные производители, переупаковщики и перемаркировщики.

SPL одного списка продуктов может включать несколько NDC (продуктов и упаковок) при условии, что все они используют одно и то же содержание этикетки/вкладыша.

Какие данные мне нужны для перечисления продукта?

При создании списка продуктов обязательно укажите:

Полный 10-значный NDC
Фирменное и непатентованное наименование
- Если лекарство не имеет патентованного наименования, в поле патентованного наименования должно быть указано устоявшееся название лекарственного препарата
Лекарственная форма и способ введения
Название с кодом уникального идентификатора ингредиента (UNII) и количеством/дозировкой (с соответствующей единицей измерения, такой как граммы, миллилитры и т. д.) каждого активного ингредиента
- Сила активного ингредиента иногда должна быть преобразована в допустимые значения SPL (см. преобразование силы в перечне лекарственных средств для получения дополнительной информации)
Каждый неактивный ингредиент (название и UNII)
- Может быть указано количество/сила каждого неактивного ингредиента
Копия самой последней маркировки, включая файл .jpg внешней упаковки и основной панели дисплея каждого лекарственного препарата в представлении SPL
Название и номер DUNS для каждого предприятия, занимающегося производством продукта

Когда мне делать список?

Первоначальные списки лекарственных средств должны быть представлены в течение трех дней после первоначальной регистрации учреждения. Обновления листинговых данных должны быть сделаны не позднее июня или декабря после изменения информации. Однако FDA просит их сделать как можно скорее.

Компания может подавать единую общую сертификацию об отсутствии изменений один раз в год в течение периода продления с 1 октября по 31 декабря для продуктов, не требующих обновлений.

Процесс листинга

Чтобы перечислить продукт:

Выберите соответствующий тип документа SPL для продукта (рецептурный препарат для человека, безрецептурный препарат для человека, нерасфасованный ингредиент и т. д.)
Заполните все необходимые элементы данных листинга
Создайте раздел в файле SPL для каждого раздела содержимого для маркировки (например, основные моменты, предупреждения, способ предоставления) и введите текст для каждого
- Файл(ы) .jpg внешней упаковки/передней этикетки относятся к разделу, озаглавленному Этикетка упаковки. Основная панель дисплея
Отправить
Список продуктов с использованием CDER Direct

Обновления листинга

Чтобы обновить листинг:

Создать копию/новую версию самой последней отправки
Не изменять SetID
Создать новый DocumentID/RootID
Введите соответствующую дату вступления в силу и номер версии (как правило, на один номер больше, чем в предыдущей отправке)
Изменить все элементы данных списка и маркировку соответствующим образом
Отправить

Общий сертификат отсутствия изменений для данных списка продуктов

Существует ежегодное требование либо обновлять списки, либо подтверждать отсутствие изменений для препаратов, которые не были первоначально перечислены или обновлены в течение текущего календарного года. Период сертификации продуктов — с 1 октября по 31 декабря каждого года.

Любой список лекарств, который должен быть сертифицирован, но не сертифицирован, может считаться недействующим и удален из Справочника NDC и других публикаций данных о списках. Вне этого трехмесячного периода для сертификации продукта требуется обновление листинга SPL для каждого NDC.

Blanket No Changes Сертификация списка продуктов с использованием CDER Direct универсальный идентификатор продукта для лекарств. NDC не следует назначать немедикаментозным продуктам, таким как медицинские устройства и лечебное питание. Представление NDC требуется во время внесения препарата в список FDA.

Регистрация фармацевтического предприятия или оптового торговца лекарствами или присвоение регистрационного номера или присвоение номера NDC никоим образом не означает одобрение компании или ее продукции. Любое представление, создающее впечатление официального одобрения из-за регистрации или наличия регистрационного номера или номера НДЦ, вводит в заблуждение и нарушает федеральный закон.

Связанные ссылки

Введение в eDRLS
Руководство по сертификации продуктов
Национальный справочник кодекса лекарственных средств
Место текущей регистрации наркологических учреждений
Ресурсы для маркировки структурированных продуктов
CDER прямой
Шлюз электронной подачи
Xforms

Узнайте о своих лекарствах | Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Информация для пациентов

Вкладыши в пакеты для пациентов, направляющие для лекарств. и инструкции по использованию

Вкладыши в пакеты для пациентов (PPI), справочники по лекарствам (MG) и инструкции по применению (IFU) — это бумажные раздаточные материалы, которые прилагаются ко многим отпускаемым по рецепту лекарствам. В руководствах рассматриваются вопросы, характерные для конкретных препаратов и классов препаратов, и они содержат утвержденную FDA информацию, которая может помочь пациентам безопасно и эффективно использовать лекарство и попытаться

во избежание серьезных нежелательных явлений. Не для всех лекарств есть информация о пациенте, и если у вас есть вопросы о ваших лекарствах, вам всегда следует обращаться к своему лечащему врачу или фармацевту. Описание этих типов маркировки пациентов приведено ниже.

Маркировка пациентов:

Вкладыши в упаковку для пациентов (PPI) — маркировка для пациентов, которая является частью одобренной FDA маркировки рецептурных лекарств. ИПП разрабатываются производителем, одобрены FDA и должны отпускаться с определенными продуктами или классами продуктов (например, оральными контрацептивами и продуктами, содержащими эстроген) (см. 21 CFR 310.501 и 21 CFR 310.515). Другие ИПП добровольно представляются в FDA производителем и утверждаются FDA, но их распространение не является обязательным.
Инструкции по применению (IFU) — маркировка для пациентов, разработанная производителем, одобренная FDA и отпускаемая вместе с конкретными продуктами, которые имеют сложные инструкции по дозировке, чтобы помочь пациенту правильно использовать продукт.
Справочники по лекарствам (MG) — это бумажные раздаточные материалы, которые прилагаются ко многим лекарствам, отпускаемым по рецепту. В руководствах рассматриваются проблемы, характерные для конкретных препаратов и классов препаратов, и они содержат утвержденную FDA информацию, которая может помочь пациентам избежать серьезных побочных эффектов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует выпуска руководств по лекарственным препаратам (см. 21CFR 208) с определенными лекарствами и биологическими продуктами, отпускаемыми по рецепту, когда Агентство определяет, что:

определенная информация необходима для предотвращения серьезных побочных эффектов
При принятии решения пациентом следует опираться на информацию об известных серьезных побочных эффектах продукта, или
Соблюдение пациентом указаний по использованию продукта имеет важное значение для его эффективности.

Справочники по лекарствам разрабатываются производителем, утверждаются FDA и должны предоставляться потребителям каждый раз при выдаче лекарства. Чтобы увидеть полный список всех руководств по лекарствам, одобренных FDA.

Инструкции по безопасному приему лекарств можно найти в утвержденном Справочнике по лекарствам, на сайте Drugs@FDA или в dailymed. Чтобы найти текущую утвержденную информацию о пациенте, вам необходимо следовать этим инструкциям.

Лекарства@FDA

Вам потребуется доступ к Drugs@fda.
Вам понадобится название лекарства.
Введите название лекарства в поле поиска и выберите «Отправить».

Выберите из списка тип интересующей вас информации. Например, «Информация этикетки».
Лекарственные формы могут быть различными. Вам нужно будет нажать на правильное лекарство для получения дополнительной информации.
Появится страница сведений о лекарственном средстве, и вы сможете выбрать вкладыш в упаковку для пациента, этикетку, руководство по лекарственному средству или инструкцию по применению.

-или —

Ежедневно Мед

Вам потребуется доступ к DailyMed.
Поиск позволяет выполнять поиск по любому из следующих параметров:
- название препарата,
- Код НДЦ,
- наименование производителя,
- класс наркотиков или
- НАБОР ИД.
Доступ к поиску можно получить на любой странице сайта, выбрав ссылку «Инструменты поиска» на компьютере/ноутбуке или планшете.
Функция поиска также доступна на домашней странице и представлена значком увеличительного стекла.
На мобильном устройстве доступ к инструменту поиска можно получить, выбрав значок увеличительного стекла в правом верхнем углу экрана.

Снимок испытаний лекарств

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разработало моментальные снимки испытаний лекарств, чтобы предоставить общественности информацию о том, кто принимал участие в клинических испытаниях новых лекарств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Снимок испытаний лекарственных препаратов является частью пилотного проекта по предоставлению информации о поле, возрасте, расе и этнической принадлежности участников клинических испытаний для небольшой группы недавно одобренных препаратов. В дополнение к информации о том, кто участвует в испытании, каждый Снимок также включает информацию о том, как было спланировано исследование, результаты исследований эффективности и безопасности и, если они известны, различия в эффективности и побочных эффектах в зависимости от пола, расы и возраста (см. как подгруппы). Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу «Моментальные снимки испытаний лекарств».

Ошибки при выдаче лекарств и их предотвращение — StatPearls

Rayhan A. Tariq; Ришик Вашишт; Анкур Синха; Евгения Щербак.

Информация об авторе

Последнее обновление: 3 июля 2022 г.

Непрерывное обучение

В Соединенных Штатах доступно около 6800 рецептурных и бесчисленное количество безрецептурных препаратов. Чтобы еще больше усложнить ответственность практикующего врача во время ухода за пациентами, существуют тысячи пищевых добавок, трав, снадобий и лосьонов, которые регулярно используются населением для лечения проблем со здоровьем. Учитывая количество веществ, представленных на рынке, можно предположить, что при назначении или отпуске лекарств практикующими врачами могут быть допущены ошибки. К этому добавляется высокий риск взаимодействия между веществами. Каждый год только в Соединенных Штатах от 7000 до 9000 человек умирают в результате ошибочного приема лекарств. Кроме того, сотни тысяч других пациентов испытывают, но часто не сообщают о побочных реакциях или других осложнениях лекарств. Общая стоимость ухода за пациентами с ошибками, связанными с лекарствами, превышает 40 миллиардов долларов в год. Помимо денежных затрат, пациенты испытывают психологическую и физическую боль и страдания в результате врачебных ошибок. Наконец, основным последствием врачебных ошибок является то, что они приводят к снижению удовлетворенности пациентов и растущему недоверию к системе здравоохранения. В этом упражнении рассматриваются распространенные причины ошибок при лечении и обсуждается роль межпрофессиональной группы в принятии мер по минимизации ошибок при лечении.

Цели:

Определите наиболее распространенные ошибки, связанные с лекарствами.
Просмотрите некоторые критические точки, в которых наиболее вероятны ошибки при лечении.
Опишите некоторые стратегии предотвращения ошибок при лечении.
Кратко опишите межпрофессиональные групповые стратегии по уменьшению количества ошибок при лечении.

Доступ к бесплатным вопросам с несколькими вариантами ответов по этой теме.

Введение

Около 6800 рецептурных препаратов и бесчисленное количество безрецептурных препаратов доступны в Соединенных Штатах. Чтобы еще больше усложнить ответственность практикующего врача при уходе за пациентами, существуют тысячи пищевых добавок, трав, снадобий и лосьонов, которые регулярно используются населением для лечения проблем со здоровьем. Учитывая количество веществ, представленных на рынке, можно предположить, что при назначении или отпуске лекарств практикующими врачами могут быть допущены ошибки. К этому добавляется высокий риск взаимодействия между веществами.

Ежегодно только в Соединенных Штатах от 7000 до 9000 человек умирают из-за неправильного приема лекарств. Кроме того, сотни тысяч других пациентов испытывают, но часто не сообщают о побочных реакциях или других осложнениях, связанных с лекарством. Общая стоимость ухода за пациентами с ошибками, связанными с лекарствами, превышает 40 миллиардов долларов в год, при этом страдают более 7 миллионов пациентов. Помимо денежных затрат, пациенты испытывают психологическую и физическую боль и страдания в результате врачебных ошибок. Наконец, основным последствием врачебных ошибок является то, что они приводят к снижению удовлетворенности пациентов и растущему недоверию к системе здравоохранения.[1][2]

Наиболее распространенными причинами ошибок являются неспособность передать информацию о заказе лекарств, неразборчивый почерк, неправильный выбор лекарства из раскрывающегося меню, путаница с лекарствами с одинаковыми названиями, путаница с одинаковой упаковкой продуктов или ошибки, связанные с единицами дозирования или весом. Ошибки при лечении могут быть вызваны человеческими ошибками, но часто они возникают из-за неисправной системы с неадекватным резервным копированием для обнаружения ошибок.

Определения

Ошибка лекарства

Несмотря на то, что не существует единого определения лекарственной ошибки, Национальный координационный совет по учету и предотвращению медицинских ошибок определяет лекарственную ошибку как: «…любое предотвратимое событие, которое может вызвать или привести к ненадлежащему использованию лекарственного средства или причинению вреда пациенту во время приема лекарственного средства. под контролем медицинского работника, пациента или потребителя. Такие события могут быть связаны с профессиональной практикой, продуктами медицинского назначения, процедурами и системами, включая назначение; связь заказа; маркировка, упаковка и номенклатура продукции; компаундирование; дозирование; распределение; администрация; образование; мониторинг; и использовать». Однако общепринятого единого определения не существует. К сожалению, неблагоприятные медицинские ошибки и заниженные медицинские ошибки приводят к значительной заболеваемости и смертности.

Побочная реакция на лекарство

Всемирная организация здравоохранения определяет неблагоприятную лекарственную реакцию как «любую вредную, непреднамеренную или нежелательную реакцию, возникающую при дозах, обычно используемых у людей для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или модификации физиологических функций». Побочные реакции на лекарства — это ожидаемые негативные последствия, присущие фармакологическому действию препарата, которые не всегда можно предотвратить, в то время как ошибки лечения можно предотвратить.]

Побочное действие препарата

Побочное действие препарата — это травма, вызванная приемом лекарства, пропуском или неправильной дозировкой лекарства. Побочное действие препарата вызывает заболеваемость или смертность пациента. Разница между побочной реакцией на лекарство и побочным эффектом лекарственного средства заключается в том, что при нежелательном лекарственном событии пациент должен подвергаться воздействию лекарства с негативными последствиями, которых можно ожидать или не ожидать. Что касается нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами, пациент страдает от негативных последствий из-за приема лекарственного средства обычным способом, которым оно было предназначено, не получил лекарство, которое требовалось, или получил лекарство ненадлежащим образом, например, в слишком высокой или низкой дозе. .[10][11][12]

Несчастный случай с лекарствами

Медикаментозная неудача — это ятрогенный инцидент, присущий медикаментозной терапии. Злоупотребление лекарствами включает ошибки приема лекарств, побочные реакции на лекарства и нежелательные явления, связанные с приемом лекарств. Он создается путем упущения или совершения приема лекарственных средств. Медикаментозные злоключения всегда нежелательны и неожиданны; они могут или не могут быть независимыми от ранее существовавшей патологии; и может быть вызвано ошибкой человека или системы, идиосинкразическим или иммунологическим ответом.[13][14][15]

Событие Стражей

Совместная комиссия определяет сигнальное событие как «неожиданное происшествие, связанное со смертью или серьезными физическими или психологическими травмами или риском их возникновения. Серьезная травма, в частности, включает потерю конечности или функции. Фраза «или риск этого» включает в себя любое изменение процесса, для которого повторение может нести значительную вероятность серьезного неблагоприятного исхода». Сигнальные события могут включать ошибки приема лекарств, нежелательные явления и несчастные случаи с приемом лекарств. Сигнальные события вызывают значительную заболеваемость или смертность, и, возможно, их можно предотвратить.[16][17][18]

Функция

Лекарственные ошибки могут возникать на многих этапах ухода за пациентом, от заказа лекарства до момента, когда пациенту вводят лекарство. Как правило, ошибки при лечении обычно возникают в одном из следующих моментов:

Ошибки при лечении чаще всего возникают на стадии заказа или назначения. Типичные ошибки включают в себя то, что поставщик медицинских услуг выписывает неправильное лекарство, неправильный путь или дозу или неправильную частоту. Эти ошибки в заказе составляют почти 50% ошибок при приеме лекарств. Данные показывают, что медсестры и фармацевты выявляют от 30% до 70% ошибок при заказе лекарств. Очевидно, что ошибки в лечении являются широко распространенной проблемой, но в большинстве случаев эту проблему можно предотвратить.[19]]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Лекарственные ошибки сгруппированы по различным таксономиям Совместной комиссией, Всемирной организацией здравоохранения и Национальным координационным советом по сообщениям о лекарственных ошибках и их предотвращению.[20][21][22]

Некоторые таксономии рассматривают источник ошибки:

Ошибка, связанная с испорченным лекарственным средством из-за скомпрометированного хранения
Ошибки процесса использования лекарственного средства из-за введения, выдачи или мониторинга
Ошибки назначения

Наиболее распространенные сбои системы включают в себя:

Неточная транскрипция заказа
Рассмыслие

Ошибки в отслеживании заказов на лекарства
Плохая профессиональная коммуникация
Недоступность или неточная информация о пациенте

Агентство по исследованиям и качеству в области здравоохранения, чтобы лучше стандартизировать отчетность о лекарствах, разработало общие форматы, которые представляют собой определенные элементы данных, которые собираются и сообщаются в случае ошибки лечения через Центр защиты конфиденциальности Организации безопасности пациентов. Объем общих форматов охватывает все ошибки, в том числе события, которые потенциально могут повлиять на пациента, опасные ситуации и те, которые влияют на пациента.[23][24][25]

Распространенные типы ошибок при лечении:

Типы лекарственных ошибок

Пресношение
Упущение
Неправильное время
Неавторизованный препарат
Неправильная доза
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ DOSE/ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ. ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ. введение, введение препарата не тому пациенту, дополнительная доза или неправильная скорость
Ошибки мониторинга, такие как непринятие во внимание функции печени и почек пациента, неспособность задокументировать аллергию или потенциальное взаимодействие с лекарственными средствами
Причины ошибок при приеме лекарств
Продукт с истекшим сроком годности
Обычно возникает из-за неправильного хранения препаратов, что приводит к порче или использованию продуктов с истекшим сроком годности.
Неверная продолжительность
Ошибки продолжительности возникают, когда лекарство принимается в течение более длительного или более короткого периода времени, чем предписано.
Неправильная подготовка
Эта ошибка обычно возникает при смешивании или другом типе подготовки перед окончательным введением. Примером может служить выбор неправильного разбавителя для восстановления.
Неверная сила
Неправильная концентрация может возникнуть на многих этапах процесса лечения. Обычно это происходит из-за человеческого фактора, когда выбираются аналогичные флаконы или шприцы с неправильной концентрацией.
Неверная ставка
Чаще всего возникает при приеме лекарств, которые вводятся внутривенно или инфузионно. Это особенно опасно для многих лекарств и может привести к серьезным побочным реакциям. Примеры включают тахикардию из-за быстрого внутривенного введения адреналина или синдром красного человека из-за быстрого введения ванкомицина.
Неверное время
Как в домашних условиях, так и в медицинских учреждениях сложно быть абсолютно точным с запланированными дозами. Проблема заключается в том, что абсорбция некоторых лекарств значительно изменяется, если их принимать с пищей или без нее. Таким образом, важно как можно чаще придерживаться запланированного времени; это может привести к недостаточной или передозировке.
Неправильная доза
Эта ошибка включает передозировку, недостаточную дозировку и дополнительную дозу. Неправильная доза возникает, когда вводится несоответствующая или другая доза лекарства, отличная от той, которая была заказана, ошибки упущения, когда запланированная доза лекарства не вводится, и когда лекарство вводится неправильным путем. Ошибки из-за неправильных маршрутов обычно возникают из-за нечеткой маркировки или трубок, адаптированных к нескольким разъемам/линиям доступа. Неправильные маршруты часто приводят к значительной заболеваемости и смертности.
Неправильная лекарственная форма
Это происходит, когда пациент получает лекарственную форму, отличную от предписанной, например, с немедленным высвобождением вместо пролонгированного.
Неверное действие пациента
Это происходит, когда пациент неправильно принимает лекарство. Обучение пациентов — единственный способ предотвратить подобные ошибки.
Известный аллерген
Отпуск препарата, на который у пациента имеется аллергия, часто из-за отсутствия общения с пациентом, ненадлежащего просмотра карты, неточной схемы или отсутствия технологического интерфейса.
Известные противопоказания
Это происходит, когда лекарства не подвергаются тщательной проверке на предмет взаимодействий между лекарствами, лекарствами и болезнями или между лекарствами и питательными веществами .
Фармацевт
Ошибки фармацевтов обычно носят субъективный или механический характер. Ошибки суждения включают в себя неспособность обнаружить взаимодействие лекарств, неадекватное рассмотрение использования лекарств, ненадлежащий скрининг, неспособность надлежащим образом проконсультировать пациента и ненадлежащее наблюдение. Механическая ошибка — это ошибка при выдаче или подготовке рецепта, например, введение неправильного лекарства или дозы, неправильное указание или выдача неправильной дозы, количества или концентрации.
Наиболее распространенные причины связаны с рабочей нагрузкой, одинаковыми названиями лекарств, перерывами, отсутствием вспомогательного персонала, недостатком времени для консультирования пациентов и неразборчивым почерком.
Отвлечения
Одной из основных причин ошибок при лечении является отвлечение внимания. Около 75% ошибок при лечении связаны с этой причиной. У врачей много обязанностей в больнице (например, осмотр пациентов, заказ лабораторных и визуализационных исследований, общение с консультантами, обход пациентов, общение с членами семьи пациента, беседа со страховыми компаниями перед назначением исследований), и в разгар всего этого , их часто просят написать заказы на лекарства и рецепты. В спешке, чтобы закончить с написанием заказов на лекарства, иногда развивается ошибка суждения, и происходит ошибка лечения. Это может случиться с лучшим врачом. Иногда врач может говорить по телефону, а клиницист может стоять с таблицей заказов рядом с ним или с ней и просить заказать лекарство. Врач может быстро набросать в заказе лекарства, не обращая внимания на дозу или частоту приема. Именно незапланированные события в жизни медицинского работника, такие как постоянные пейджинговые сообщения, посещение совещаний и ответы на телефонные звонки, нарушают уход за пациентами. Многие врачи не признают, что эти отвлекающие факторы представляют собой проблему, но на самом деле эти отвлекающие факторы часто являются причиной врачебных ошибок.[29]]
Чтобы свести к минимуму отвлекающие факторы, в больницах приняты меры по сокращению числа ошибок при приеме лекарств. Большинство больниц работают над тем, чтобы уменьшить отвлекающие факторы, чтобы гарантировать, что заказы на лекарства не будут выполняться. Например, врачей призывают заказывать лекарства в установленное время после округления числа пациентов; это когда они также пишут свои ежедневные заметки о прогрессе. Других врачей просят не беспокоить врача в это время суток. Кроме того, клиницистов просят прерывать работу врача только в экстренных случаях. Врачей призывают разработать структуру ухода за пациентами, организованную таким образом, чтобы отвлекающие факторы были ограничены. Хотя ответ на страницу часто необходим, многие больницы рекомендуют врачам не отвечать на звонки пациентов, пока пациент не выполнит свои обязанности. Кроме того, учреждения здравоохранения в настоящее время наказывают врачей, которые продолжают делать слишком много ошибок при лечении из-за отвлекающих факторов; результатом является ограничение в прописывании привилегий.
Конечно, не все отвлекающие факторы можно устранить, потому что медицинская практика и в лучшие времена сама по себе непредсказуема и хаотична.
Искажения
Распространенной причиной ошибок при лечении являются искажения. Большинство искажений может быть вызвано плохим написанием, неправильно понятыми символами, использованием сокращений или неправильным переводом. Значительное число поставщиков медицинских услуг в Соединенных Штатах являются выходцами из-за рубежа и часто выписывают заказы на лекарства, которых нет даже внутри страны. Когда практикующий врач задает вопросы о лекарстве, врач часто просит медсестру или фармацевта заменить прописанное лекарство аналогичным лекарством. Этот тип искажения может привести к серьезным ошибкам, потому что ни практикующий врач, не выписывающий рецептов, ни фармацевт не могут заменить лекарство. Во всех больничных аптеках есть список лекарств, имеющихся в фармакологическом справочнике, и врачи должны знать, что имеется в наличии, и ограничивать заказ из этого списка.
Неразборчивый текст
Неразборчивое письмо досаждает и медсестрам, и фармацевтам на протяжении десятилетий. Врачи часто спешат и часто неразборчиво набрасывают приказы; это часто приводит к серьезным ошибкам в лечении. Сокращение написания заказов на лекарства — это предписание для судебного процесса. Часто практикующий врач или фармацевт не могут прочитать заказ и делают свои предположения. Если лекарство требуется в крайнем случае, это также увеличивает риск для пациента. Чтобы исключить такие ошибки, в большинстве больниц есть правила, которым должны следовать практикующие врачи и фармацевты; если заказ лекарств неразборчив, необходимо вызвать врача и попросить его четко переписать. Практикующий врач или фармацевт никогда не должны угадывать, что это за лекарство/доза. Плохое письмо врачей стало настолько серьезной проблемой, что Институт безопасной медицинской практики рекомендовал полностью отказаться от рукописных приказов и рецептов. Эта проблема была решена с помощью электронных записей, где все напечатано, а плохое написание больше не является проблемой; тем не менее, ошибки все еще могут возникать из-за неправильного указания препарата, дозы или частоты.
Подходите к каждому рецепту с осторожностью. За последнее десятилетие было выпущено много новых лекарств, и рынок заполонили дженерики с похожими названиями. Помимо похожих названий, многие из этих лекарств имеют несколько применений и альтернативные названия. Если диагноз не указан в рецепте, существует риск того, что препарат может быть назначен слишком долго или на неадекватное количество времени. С десятками новых дженериков с похожими именами риск ошибки очень высок. Чтобы противодействовать последствиям непреднамеренных замен лекарств, Фармакопея США перечислила названия похожих лекарств, а ISMP разработал список сокращений, которые обычно неправильно интерпретируются.
Запишите точную дозировку. При необдуманном использовании неспецифических сокращений или десятичных знаков может легко произойти искажение дозы. Одна аббревиатура, которая часто является причиной ошибок при приеме лекарств, — это символ «Ug» для обозначения микрограммов. Его часто принимают за единицы, и его следует избегать любой ценой. Лучше всего указывать количество.
Использование метрических мер : Использование аптекарских мер теперь является частью исторических архивов; Меры веса, такие как граны, драмы и минимы, не имеют большого значения для современных медицинских работников и больше не должны использоваться. Вместо этого используйте универсальные метрические меры, которые предпочитают фармацевты и практикующие врачи. При использовании метрических мер будьте осторожны, когда и где вы используете десятичную точку. Например, при написании дексаметазона 2,0 мг, если десятичная точка не отображается, медсестра или фармацевт могут подумать, что это 20 мг. С другой стороны, ноль всегда должен предшествовать десятичной точке. Например, при написании дигоксина его следует писать как 0,25 мг, а не просто 0,25 мг. Опять же, если десятичная точка не видна, это может легко привести к десятикратному увеличению дозы.
Учитывайте возраст пациента: Две группы населения, очень чувствительные к лекарствам, — это пожилые люди и дети. Всегда проверяйте возраст и массу тела пациента, чтобы убедиться, что вводимая доза является правильной. Кроме того, если вы выписываете рецепт, укажите в нем возраст и вес пациента, чтобы фармацевт понял, как вы рассчитали дозу. Детям большинство препаратов назначают с учетом массы тела.
Функция печени и почек: Другой распространенной причиной ошибок при лечении является игнорирование почечной или печеночной недостаточности. Пациентам с нарушением функции почек и печени необходимы более низкие дозы. В противном случае может возникнуть токсичность из-за неспособности выводить или разрушать лекарство.
Предоставьте указания: Медицинские работники, которые выписывают заказы на лекарства и рецепты, никогда не должны предполагать, что другая сторона знает, что вы имеете в виду. Предоставьте четкие инструкции о дозах, количестве таблеток, а также о том, как и когда следует принимать лекарство. Писать приказы вроде «принимай, как указано» — прямой путь к катастрофе. Точно так же никогда не следует использовать «PRN» без указания. Это ошибка в процессе создания. Запишите, когда следует принять лекарство и с какой целью (например, примите 2 мг морфина внутрь от боли. Принимайте морфин каждые 3–4 часа при необходимости при боли). Сокращение ошибок при приеме лекарств требует открытого общения между пациентом и фармацевтом.[32]
Использование сокращений: Одной из распространенных причин медицинских ошибок является использование сокращений. Часто частота введения сокращается с помощью таких суффиксов, как QD, OS, TID, QID, PR и т. д. QD (что означает один раз в день) можно легко принять за QID (четыре раза в день). Кроме того, эти сокращения могут иметь несколько других значений и могут быть неверно истолкованы. При написании заказов на лекарства рекомендуется вообще не использовать сокращения.[33]
Продолжительность лечения: В прошлом некоторые врачи просто записывали общее количество таблеток, которое должен получить пациент, не указывая продолжительность лечения. Крайне важно указать продолжительность лечения и чтобы продолжительность лечения соответствовала количеству назначенных таблеток. При описании количества препарата важно указывать фактическое количество таблеток (например, 90), а не указывать дозу на 2 месяца. Еще одна причина для указания количества доз заключается в том, что это требует от пациента соблюдения последующего наблюдения и не позволяет им просто собирать старые лекарства. Если у пациента есть хроническое заболевание, практикующий врач должен лечить каждую вспышку как отдельное событие с конечным числом таблеток. Если у пациента обострение или обострение, скажите ему или ей, чтобы он пришел в клинику для осмотра и в это время определил, нужны ли еще таблетки. Просто эмпирическое назначение таблеток для теоретического рецидива приводит только к путанице и высокому риску побочных реакций.
Будьте бдительны в отношении лекарств высокого риска. Например, если у пациента тромбоз глубоких вен или искусственный сердечный клапан и ему требуется варфарин, назначайте его только на 4 недели и оценивайте состояние пациента при каждом посещении. Не давайте варфарин в течение многих месяцев подряд. Необходимо контролировать МНО пациента, и, возможно, потребуется скорректировать дозу.[34]
Всегда указывайте показания для препарата. Настоятельно рекомендуется написать показания к препарату, поскольку многие препараты имеют многократное применение. К сожалению, в большинстве рецептов никогда не указывается диагноз, и отсутствие этой информации увеличивает вероятность осложнений. Написание диагноза информирует фармацевта о диагнозе и напоминает пациенту о назначении лекарства. Этот небольшой шаг может облегчить консультирование фармацевта, укрепить план лечения пациента и предоставить широкие возможности для обучения пациентов. Это также помогает улучшить общение между поставщиком медицинских услуг и фармацевтом. Например, кортикостероиды и противосудорожные препараты имеют множество применений, и фармацевту необходимо знать, какое состояние лечится.[35] Противосудорожное средство может быть использовано для лечения мигрени, невропатической боли или поведения, помимо судорог.
Выберите подходящий препарат для популяции пациентов: При работе с пожилыми пациентами поставщики медицинских услуг должны избегать назначения препаратов, перечисленных в критериях Бирса — этот список препаратов, как известно, может вызывать побочные реакции у пожилых людей.[ 36]
Добавить дополнительные инструкции . Всегда добавляйте дополнительные меры предосторожности, когда это необходимо. Например, при назначении тетрациклинов пациента следует предупредить о воздействии солнечных лучей, а при приеме ибупрофена следует рекомендовать прием препарата во время еды. При назначении метронидазола следует предупредить пациента об употреблении алкоголя. Не думайте, что фармацевт будет добавлять эти дополнительные предупреждения при выдаче лекарств. Для пациентов, которые не могут прочитать или понять инструкции к назначенным лекарствам, обучите семью и при необходимости предоставьте устную консультацию.
Принять систему отчетности. Единственный способ уменьшить количество ошибок при лечении — разработать систему отчетности и затем внести изменения, чтобы предотвратить повторение подобных ошибок. Следует сообщать даже о близком промахе. Следует поощрять сотрудников сообщать об этом без каких-либо последствий. Это отличный опыт обучения и повышает безопасность.
Обсудите предпочтения пациента. Учитывая наличие множества препаратов для лечения одного и того же расстройства, вовлеките пациента в процесс принятия решений. Пациент должен быть проинформирован о возможных побочных эффектах и предостережениях.
Напишите свой контактный номер. Многие поставщики медицинских услуг пишут рецепты или заказы в таблице и часто не оставляют контактный номер. Если возникает вопрос о лекарстве, то фармацевт и медсестра остаются наедине, и, следовательно, пациент пропускает лекарство.
Кто виноват: медицинский работник или система?
В прошлом, когда случались ошибки в лечении, обычно обвиняли человека, который их вызвал. Лекарственные ошибки, связанные с работниками, могут быть связаны со следующим:
- Небрежность
- Forgeful
- Спешивание
- Плохая мотивация
. позор
Утрата привилегий
Угроза судебного иска за врачебную ошибку
Освобождение от некоторых обязанностей
Перевод в другое отделение

Эта культура обвинения изменилась, и считается, что ошибки в лечении являются системной проблемой. Ошибки в системе можно рассматривать как результат, а не как причину. Таким образом, вместо того, чтобы сосредоточиться на изменении поведения каждого работника здравоохранения, больницы теперь пытаются понять, почему система потерпела неудачу. Этот подход предназначен для введения барьеров и мер безопасности на каждом уровне, чтобы можно было обнаружить ошибку до того, как лекарство будет дано пациенту. Во многих случаях ошибки совершают некоторые хорошо обученные медицинские работники, а не обвиняют их; нужно попытаться понять, почему произошла ошибка. Во многих случаях ошибки повторяются, независимо от задействованного медицинского работника.[37]

Факторы риска ошибок при приеме лекарств

Высокий объем
Плохой почерк
Неопытный персонал
Процедуры пациентов
Отсутствие последующего наблюдения
. Отсутствие подходящего мониторинга 9000 3
.
Медицински сложные пациенты
Лекарственные препараты, требующие расчетов
Факторы окружающей среды
Плохая коммуникация
Shift Work
Культура на рабочем месте
Вербальные заказы
Международные факторы, такие как внешний стресс

. Предотвращение ошибок в аптеке

Многие нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, можно предотвратить, поскольку они часто возникают из-за ошибки человека. Общие причины ошибок, связанных с фармацевтами, включают неспособность:

Ввести правильную дозировку
Определить противопоказания к лекарственной терапии.
Выявление аллергии на лекарства.

Мониторинг препаратов с узким терапевтическим индексом доза, аллергия на лекарства и пересмотр любых других лекарств, которые они могут принимать. Препятствия для успешного общения включают невозможность связаться с лицами, назначающими препараты, нечеткие устные и письменные приказы и временные ограничения, которые затрудняют проверку взаимодействия препаратов.[38]

В обязанности фармацевта часто входит наблюдение за лечением пациентов и уведомление медицинской бригады в случае обнаружения несоответствия. Большинство расхождений в лекарствах обнаруживаются при выписке, что подчеркивает необходимость помощи фармацевта в процессе выписки.[39]

Системная безопасность лекарств

В прошлом врачи брали на себя вину за ошибки в лечении. Это привело к занижению отчетности и созданию среды, которая не способствует повышению безопасности. Реальность такова, что многие ошибки происходят из-за плохой конструкции системы и завышенных ожиданий от человека. Повышение безопасности пациентов начинается с развития культурного внимания к повышению безопасности. Команда должна работать вместе, и когда ошибка обнаружена, цель состоит в том, чтобы предотвратить ее повторение, а не обвинять отдельного человека.

Клиническое значение

Ошибки в лечении являются распространенной проблемой в здравоохранении и обходятся в миллиарды долларов по всей стране, вызывая значительную заболеваемость и смертность. Несмотря на то, что внимание всей страны было обращено на ошибки в вопросах выдачи лекарств, эта проблема остается широко распространенной. Лучший способ повысить безопасность пациентов — разработать многогранную стратегию обучения и профилактики. Особое внимание следует уделить тому, чтобы медицинские работники работали в команде и общались, а также поощряли пациентов быть более информированными о своих лекарствах. Благодаря культуре безопасности количество ошибок при выдаче лекарств может быть уменьшено.

Прочие вопросы

Другие стратегии снижения количества ошибок при приеме лекарств

За прошедшие годы больницы разработали стратегии предотвращения ошибок при лечении. Некоторые из этих стратегий включают следующее:

Дважды проверьте дозировку и частоту приема всех лекарств, вызывающих повышенную тревогу. Институт безопасной медицинской практики предоставляет список лекарств с высоким уровнем опасности.
Если вы не уверены в лекарстве или дозе, поговорите с фармацевтом.
Если надпись неразборчива, не давайте лекарство, думая, что знаете, что это такое. Позвоните поставщику медицинских услуг, чтобы подтвердить препарат или дозу.
Перепроверьте расчет, чтобы убедиться, что пациент получит правильную терапевтическую дозу.
Попросите другого врача перепроверить ваши расчеты.[41]

Предотвращение ошибок при приеме лекарств

Всегда выписывайте один рецепт на каждое лекарство.
Помимо подписания рецепта, всегда обводите свое имя в блокноте с рецептами.
Не стесняйтесь проверить дозу и частоту, если вы не уверены.
Всегда учитывайте тот факт, что каждое лекарство может вызывать побочные реакции.
Не используйте аббревиатуры наркотиков при написании заказов.
Всегда добавляйте возраст и вес пациента к каждому рецепту.
Прежде чем заказывать какие-либо лекарства, проверьте функцию печени и почек.
Укажите частоту и способ применения; не используйте сокращения.
Всегда указывайте продолжительность терапии; не говорите, выдавайте «ХХХ» количество таблеток.
Всегда помните о лекарствах высокого риска.
При выписке рецепта укажите, какое заболевание лечится.

Улучшение результатов работы команды здравоохранения

Выписывание рецептов и заказов на лекарства является повседневной обязанностью многих медицинских работников, в том числе практикующих медсестер. Однако повышенные потребности видеть больше пациентов, которым требуется много лекарств, часто становятся однообразными, и можно стать небрежным. Большинство медицинских работников никогда не предвидят побочных эффектов лекарств и, следовательно, редко обращаются к фармацевтам за лекарственными взаимодействиями. Из-за большого количества ошибок, связанных с лекарствами, медицинские работники находятся под пристальным вниманием, чтобы изменить свои рабочие привычки и принять культуру безопасности при написании заказов на лекарства и рецептов. Хотя не существует единого способа устранить все ошибки, связанные с приемом лекарств, медицинские работники могут уменьшить количество ошибок, став более осторожными и тесно взаимодействуя с другими практикующими врачами, фармацевтами и пациентами. Открытая и прямая коммуникация — один из способов восполнить пробел в безопасности.

Совместная работа межпрофессиональной команды важна для обеспечения точного использования лекарств и снижения количества ошибок. Клиницисты заказывают лекарства, фармацевты заполняют их, а медсестры и пациенты вводят их. Улучшения в этой коммуникационной цепочке в конечном итоге обеспечат лучший уход за пациентами с уменьшением заболеваемости и смертности. Лучшее информирование пациентов об их лекарствах обеспечивает контроль и баланс для медицинских работников и повышает соблюдение требований безопасности.

Связь

Когда фармацевт общается с врачами, назначающими лекарства, и медсестрами, фармацевт должен:

Обрисовать проблему, а затем предоставить подробности
Предложить возможные решения, включая заменители лекарств.
Повторить заказ или изменения в заказе
Подтвердить понимание
Документировать беседу и решение

Среда командной работы наиболее благоприятна для оптимальной доставки лекарств. Команда не должна бояться обсуждения и разрешения конфликтов. Отсутствие межпрофессионального общения ограничивает выявление врачебных ошибок и выявление их первопричин. Следует поощрять открытое обсуждение в команде. [Уровень 5]

Контрольные вопросы

Получите бесплатный доступ к вопросам с несколькими вариантами ответов по этой теме.
Комментарий к этой статье.

Каталожные номера

1.

Wittich CM, Burkle CM, Lanier WL. Медикаментозные ошибки: обзор для клиницистов. Мэйо Клин Proc. 2014 авг;89(8):1116-25. [PubMed: 24981217]

2.

Whittaker CF, Miklich MA, Patel RS, Fink JC. Принципы и практика лекарственной безопасности при ХБП. Clin J Am Soc Нефрол. 2018 07 ноября; 13 (11): 1738-1746. [Бесплатная статья PMC: PMC6237057] [PubMed: 29^1]

3.

Ибрагим О.М., Ибрагим Р.М., Месламани А.З.А., Мазруей Н.А. Ошибки отпуска в общественных аптеках в Объединенных Арабских Эмиратах: расследование случаев, типов, серьезности и причин. Фарм Практ (Гранада). 2020 Октябрь-декабрь;18(4):2111. [Бесплатная статья PMC: PMC7603657] [PubMed: 33149793]

4.

Zirpe KG, Seta B, Gholap S, Aurangabadi K, Gurav SK, Deshmukh AM, Wankhede P, Suryawanshi P, Vasanth S, Kurian M, Филип Э., Джагтап Н., Пандит Э. Частота ошибок при приеме лекарств в отделении интенсивной терапии больницы третичного уровня: где мы находимся? Indian J Crit Care Med. 2020 сен;24(9)):799-803. [Бесплатная статья PMC: PMC7584841] [PubMed: 33132563]

5.

Sim MA, Ti LK, Mujumdar S, Chew STH, Penanueva DJB, Kumar BM, Ang SBL. Сохранение достигнутых результатов: 7-летнее продолжение проекта по повышению безопасности пациентов в масштабах всей больницы, касающегося исходов нежелательных явлений в масштабах всей больницы и культуры безопасности пациентов. J Пациент Саф. 01 января 2022 г .; 18 (1): e189-e195. [PubMed: 32398537]

6.

Асиэри М., Банассер Г., Бадухдух О., Бакш С., Галиби Н. Оценка отчетов об ошибках приема лекарств в больнице третичного уровня. Аптека (Базель). 2020 19 апр;8(2) [Бесплатная статья PMC: PMC7356747] [PubMed: 32325852]

7.

Neal JM, Neal EJ, Weinberg GL. Контрольный список системной токсичности местных анестетиков Американского общества регионарной анестезии и обезболивания: версия 2020 г. Reg Anesth Pain Med. 2021 Январь; 46 (1): 81-82. [PubMed: 33148630]

8.

Кефале Б., Дегу А., Тегегне Г.Т. Проблемы, связанные с лекарствами, и побочные реакции на лекарства в Эфиопии: систематический обзор. Фармакол Рез Перспект. 2020 окт;8(5):e00641. [Бесплатная статья PMC: PMC7459164] [PubMed: 32869531]

9.

Гонзага де Андраде Сантос Т.Н., Мендонса да Крус Масейра Г., Кардозу Содре Алвес Б.М., Онозато Т., Кунья Кардосо Г., Феррейра Нассираменто П.Р., Перфилхо Мартинс М.Т. де Лира Д., Оливейра Филью А.Д. Распространенность клинически проявляющихся лекарственных взаимодействий у госпитализированных пациентов: систематический обзор и метаанализ. ПЛОС Один. 2020;15(7):e0235353. [Бесплатная статья PMC: PMC7329110] [PubMed: 32609783]

10.

Uhlenhopp DJ, Aguilar O, Dai D, Ghosh A, Shaw M, Mitra C. Общебольничная программа согласования лекарств: выявление ошибок, экономическая эффективность и выявление лиц с высоким риском при поступлении. Интегр Фарм Рес Практ. 2020;9:195-203. [Бесплатная статья PMC: PMC7568630] [PubMed: 33117666]

11.

Мохамуд М., Хорган С., Эворукэ Э., Ди Э., Бон Дж., Шапира О., Муньос М.А., Стоянович Д., Сансинг-Фостер В., Аджао A, La Grenade L. Дополнительное использование системы сообщений о нежелательных явлениях FDA США и Sentinel System для характеристики прямого кожного васкулита мелких сосудов, связанного с пероральными антикоагулянтами. Фармакотерапия. 2020 ноябрь;40(11):1099-1107. [Бесплатная статья PMC: PMC8938957] [PubMed: 330

]

12.

Ахсануддин С., Рой С., Насер В., Поволоцкий Р., Пасховер Б. Нежелательные явления, связанные с ботоксом, согласно базе данных Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Эстетик Пласт Хирург. 2021 июнь;45(3):1201-1209. [PubMed: 33128076]

13.

Zaidi AS, Peterson GM, Bereznicki LRE, Curtain CM, Salahudeen M. Результаты несчастного случая с лекарствами среди людей с когнитивными нарушениями или деменцией: систематический обзор и метаанализ. Энн Фармакотер. 2021 Апрель; 55 (4): 530-542. [В паблике: 32772854]

14.

Талебреза С., Макферсон М.Л. Распознавание и лечение полипрагмазии при запущенных заболеваниях. Мед Клин Норт Ам. 2020 май; 104(3):405-413. [PubMed: 32312406]

15.

Bennett G, Taing MW, Hattingh HL, La Caze A. Воспринимаемая ответственность фармацевтов за уход за пациентами, когда существует риск несчастного случая: качественное исследование. Международная фармацевтическая практика. 2020 дек; 28 (6): 599-607. [PubMed: 31532031]

16.

Макгоуэн Дж., Вожан А., Николини Дж. Р. StatPearls [Интернет]. Издательство StatPearls; Остров сокровищ (Флорида): 10 февраля 2022 г. Оценка мероприятий по управлению рисками и обязанности. [В паблике: 32644752]

17.

ДеВайн Дж. Г., Чуткан Н., Глойстейн Д., Джексон К. Обновленная информация о хирургии позвоночника в неправильном месте. Global Spine J. 2020 Jan; 10 (1 Suppl): 41S-44S. [PMC free article: PMC6947675] [PubMed: 31934519]

18.

Нив Ю., Чорев Н., Таль Ю., Манор О., Брода А., Пер Т., Мамадов М. [КУЛЬТУРА БЕЗОПАСНОСТИ В БОЛЬНИЦЕ]. Харефуа. 2019 авг; 158 (8): 520-522. [PubMed: 31407541]

19.

Wheeler AJ, Scahill S, Hopcroft D, Stapleton H. Сокращение количества ошибок при приеме лекарств при смене лечения — дело каждого. Aust Prescr. 2018 июнь;41(3):73-77. [Бесплатная статья PMC: PMC6003014] [PubMed: 291]

20.

Чен Р., Хо Дж.С., Лин Дж.С. Извлечение информации о лекарствах из неструктурированных данных общественного здравоохранения: демонстрация данных из популяционных и третичных выборок. БМС Мед Рез Методол. 2020 15 октября; 20 (1): 258. [Бесплатная статья PMC: PMC7559204] [PubMed: 33059588]

21.

Лоскутова Н.Ю., Лютген С., Смейл С., Статон Э.В., Николс С.Д., Пинкни Р.Г. Разработка рубрики оценки ошибок при назначении стимуляторов. J Пациент Саф. 2022 01 января; 18 (1): e282-e289. [PubMed: 32925567]

22.

Röhsig V, Lorenzini E, Mutlaq MFP, Maestri RN, de Souza AB, Alves BM, Wendt G, Borges BG, Oliveira D. Анализ на грани промаха в большой больнице в юг Бразилии: 5-летнее ретроспективное исследование. Int J Risk Safe Med. 2020;31(4):247-258. [PubMed: 32568118]

23.

Юнт Н., Зебрак К.А., Фамоларо Т., Сорра Дж., Берч Р. Связь культуры безопасности пациентов с рейтингами качества в условиях дома престарелых. J Appl Gerontol. 2022 Январь; 41 (1): 73-81. [В паблике: 33158388]

24.

Radawski CA, Hammad TA, Colilla S, Coplan P, Hornbuckle K, Freeman E, Smith MY, Sobel RE, Bahri P, Arias AE, Bennett D. Полезность реальных доказательств для пользы -оценка риска, коммуникация и оценка фармацевтических препаратов: тематические исследования. Фармакоэпидемиол Препарат Саф. 2020 дек;29(12):1532-1539. [PubMed: 33146901]

25.

Люч К., Роуэтт Д., Твигг М.Дж. Реалистичный синтез обзоров лекарств, проводимых фармацевтом в первичной помощи после выписки из больницы: что работает для кого и почему? BMJ Квал Саф. 2020 30 октября; [Бесплатная статья PMC: PMC8070649] [PubMed: 33127835]

26.

Leahy IC, Lavoie M, Zurakowski D, Baier AW, Brustowicz RM. Медикаментозные ошибки в детской анестезии: частота, этиология и стратегии уменьшения ошибок. Джей Клин Анест. 2018 сен;49:107-111. [PubMed: 29

3]

27.

Hoyle JD, Crowe RP, Bentley MA, Beltran G, Fales W. Педиатрические догоспитальные ошибки дозирования лекарств: национальный обзор парамедиков. Неотложная помощь до госпитализации. 2017 март-апрель;21(2):185-191. [PubMed: 28257249]

28.

Дхаван И., Тевари А., Сегал С., Синха А.С. Медикаментозные ошибки в анестезии: недопустимы или неизбежны? Браз Дж Анестезиол. 2017 март — апрель; 67 (2): 184-192. [PubMed: 28236867]

29.

Rodziewicz TL, Houseman B, Hipskind JE. StatPearls [Интернет]. Издательство StatPearls; Остров сокровищ (Флорида): 1 мая 2022 г. Сокращение и предотвращение медицинских ошибок. [PubMed: 29763131]

30.

Коэн М.Р., Сметцер Дж.Л. Анализ отчетов об ошибках лекарств ISMP. Хосп Фарм. 2017 июнь;52(6):390-393. [Бесплатная статья PMC: PMC5735697] [PubMed: 29276260]

31.

Наколс Т.К., Смит-Спенглер С., Мортон С.К., Аш С.М., Патель В.М., Андерсон Л.Дж., Дейксель Э.Л., Шекелл П.Г. Эффективность компьютеризированного ввода заказов на снижение предотвратимых нежелательных явлений и ошибок при приеме лекарств в больничных условиях: систематический обзор и метаанализ. Системная редакция 04 июня 2014 г.; 3:56. [Бесплатная статья PMC: PMC4096499] [PubMed: 24894078]

32.

Бонетти А.Ф., Рейс В.К., Ломбарди Н.Ф., Мендес А.М., Нетто Х.П., Ротта И., Фернандес-Ллимос Ф., Понтароло Р. Консультирование по выписке под руководством фармацевта: обзор обзор. J Eval Clin Pract. 2018 июнь; 24 (3): 570-579. [PubMed: 296
]

33.

Самаранаяке Н.Р., Чунг Д.С., Лам М.П., Чунг Т. Т., Чуй В.К., Вонг И.К., Ченг Б.М. Эффективность списка «Не использовать» и восприятие медицинскими работниками подверженных ошибкам аббревиатур. Int J Клин Фарм. 2014 Октябрь;36(5):1000-6. [ПубМед: 25098946]

34.

Cornuault L, Mouchel V, Phan Thi TT, Beaussier H, Bézie Y, Corny J. Определение переменных, влияющих на фармацевтические вмешательства для повышения эффективности обзора лекарств. Int J Клин Фарм. 2018 Октябрь; 40 (5): 1175-1179. [PubMed: 29860706]

35.

Cheng R, Yang YD, Chan M, Patel T. Инциденты с применением противоэпилептических препаратов в канадских больницах: анализ нескольких инцидентов. Healthc Q. 2017;20(2):54-62. [В паблике: 28837016]

36.

Алмейда Т.А., Рейс Э.А., Пинто ИВЛ, Чеккато МДГБ, Сильвейра М.Р., Лима М.Г., Рейс АММ. Факторы, связанные с использованием потенциально неподходящих лекарств пожилыми людьми при оказании первичной медико-санитарной помощи: анализ, сравнивающий критерии AGS Beers, EU(7)-PIM List и бразильского консенсуса PIM. Рез Социал Адм Фарм. 2019 апр; 15 (4): 370-377. [PubMed: 29934277]

37.

Ди Симоне Э., Джаннетта Н., Ауддино Ф., Чикотто А., Грилли Д., Ди Муцио М. Лекарственные ошибки в отделении неотложной помощи: знания, отношение, поведение и потребности в обучении Медсестры. Indian J Crit Care Med. 2018 май; 22(5):346-352. [Бесплатная статья PMC: PMC5971644] [PubMed: 29

38.

Исаакс А.Н., Чинг К., Дехивале Н., Тейлор К., Кент Б., Рэймонд А. Ошибки лечения в больнице: перекрестное исследование. Int J Qual Health Care. 20 февраля 2021 г.; 33 (1) [PubMed: 33064797]

39.

Гиллани С.В., Гулам С.М., Томас Д., Гебрейгзиабхер Ф.Б., Аль-Саллум Дж., Ассади Р.А., Сэм К.Г. Роль и услуги фармацевта в предотвращении медицинских ошибок: систематический обзор. Curr Drug Saf. 2021;16(3):322-328. [В паблике: 33006539]

40.

Эйвери А.Дж., Шихан С., Белл Б., Армстронг С., Эшкрофт Д.М., Бойд М.Дж., Чутер А. , Купер А., Доннелли А., Эдвардс А., Эванс Х.П., Хеллард С., Лимн Дж., Мехта Р. , Роджерс С., Шейх А., Смит П., Уильямс Х., Кэмпбелл С.М., Карсон-Стивенс А. Заболеваемость, характер и причины предотвратимого значительного вреда в первичной медико-санитарной помощи в Англии: ретроспективный обзор истории болезни. BMJ Квал Саф. 2021 Декабрь; 30 (12): 961-976. [Бесплатная статья PMC: PMC8606464] [PubMed: 33172907]

41.

Ленц Дж. Р., Дегнан Д. Д., Хертиг Дж. Б., Стивенсон Дж. Г. Обзор лучших практик внутривенного введения лекарств. Джей Инфус Нурс. 2017 ноябрь/декабрь;40(6):354-358. [PubMed: 2

82]

Обновленная информация об оральных противозачаточных таблетках

СИЛЬВИЯ Л. ЦЕРЕЛ-СУЛ, доктор медицинских наук, и БРАЙАН Ф. ЙИГЕР, PHARM.D.

Am Семейный врач. 1999;60(7):2073-2084

Оральные противозачаточные таблетки широко используются и, как правило, безопасны и эффективны для многих женщин. Всемирная организация здравоохранения разработала систему классификации рисков, чтобы помочь врачам информировать пациентов о безопасности оральных противозачаточных таблеток. Выбор формы таблеток зависит от клинических соображений. Выбирая подходящий состав таблеток из доступных, семейные врачи могут свести к минимуму негативные побочные эффекты и максимизировать неконтрацептивные преимущества для своих пациентов. Дополнительный мониторинг и последующее наблюдение необходимы в особых группах населения, таких как женщины старше 35 лет, курильщики, женщины в перименопаузе и подростки. Прогестины третьего поколения являются дополнительными вариантами для достижения неконтрацептивных преимуществ, но их использование подняло новые вопросы о тромбообразовании. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США маркировало экстренную посткоитальную контрацепцию для использования после незащищенного полового акта. Оральные контрацептивы связаны с несколькими клинически значимыми лекарственными взаимодействиями, хотя рассмотрение взаимодействий остается важным.

Оральные контрацептивы представляют собой комбинированные препараты прогестина и синтетического эстрогена (Таблица 1) . ¹ Эти таблетки широко используются в США уже почти 40 лет. Последние данные показывают, что оральные контрацептивы ежегодно используют около 10 миллионов женщин в США. ²

Правообладатель не предоставил права на воспроизведение данного объекта на электронных носителях. Отсутствующий элемент см. в оригинальной печатной версии этой публикации.

В отличие от других обычно назначаемых препаратов, оральные контрацептивы принимаются здоровыми женщинами в течение длительного периода времени. Таким образом, семейным врачам важно быть в курсе самой последней информации о профилях побочных эффектов оральных контрацептивов и их соотношении риска и пользы. Вооружившись этой информацией, семейные врачи должны быть в состоянии помочь пациенткам выбрать основной метод контрацепции, а также резервный метод. ³ К счастью, безопасность пероральных противозачаточных таблеток для большинства женщин в настоящее время хорошо документирована. ⁴

Показатели эффективности и модели использования оральных контрацептивов

Данные об эффективности или частота неудач при использовании оральных контрацептивов могут быть проанализированы на основе информации об «идеальном» и «типичном» пользователе. Идеальный пользователь никогда не пропускает прием таблетки, принимает ее в одно и то же время каждый день и никогда не испытывает рвоты или диареи. «Типичное» поведение пользователя приводит к показателям отказов, сообщаемым для населения в целом. В то время как только одна из 1000 женщин, принимающих оральные противозачаточные таблетки, «идеально» забеременела в течение года, 50 из 1000 женщин, принимающих таблетки, «обычно» забеременели в течение одного года. ⁴

Преимущества оральных контрацептивов

Высокая эффективность (при правильном использовании), простота использования, отделение приема пилюль от полового акта, обратимость и неконтрацептивные преимущества являются одними из причин, по которым женщины и их сексуальные партнеры могут предпочесть оральные контрацептивы другие формы контрацепции.

Методы контрацепции, такие как внутриматочная спираль и подкожные противозачаточные имплантаты, не требуют ежедневного введения. Однако многим женщинам проще проглотить таблетку, чем манипулировать диафрагмой. Точно так же отделение приема от полового акта позволяет многим пользователям оральных противозачаточных таблеток чувствовать себя более спонтанно в отношении сексуальной активности.

Данные об обратимости удалены. Несмотря на возможную задержку в несколько месяцев в восстановлении нормальных менструальных циклов, большинство женщин восстанавливают прежний уровень фертильности после прекращения приема оральных противозачаточных таблеток. ⁴

Неконтрацептивные преимущества (и благоприятный профиль побочных эффектов) оральных противозачаточных таблеток настолько важны, что некоторые пациенты используют таблетки исключительно по этим причинам. ⁵ Маркированные и немаркированные показания к применению оральных контрацептивов включают акне, дисменорею, предменструальный синдром (ПМС) и эндометриоз ⁵ (Таблица 2) . ⁴

Недостатки и опасения по поводу использования оральных контрацептивов

Пациенты могут решить не использовать оральные контрацептивы по ряду причин. Одна из причин заключается в том, что эта форма контрацепции не обеспечивает защиты от инфекции. Кроме того, одних женщин беспокоят побочные эффекты системных гормональных препаратов, а другие имеют фактические противопоказания к применению оральных контрацептивов.

Если сексуальная практика пациентки подвергает ее риску инфекций, передающихся половым путем, уместно консультирование по поводу использования мужских или женских презервативов. Также разумно добавить оральные противозачаточные таблетки для эффективной профилактики беременности. Для типичного пользователя, который считает, что 50 беременностей на 1000 пользователей оральных противозачаточных таблеток — это неприемлемо высокий уровень неудач, добавление второго метода контрацепции повышает эффективность. Барьерные методы контрацепции должны быть рекомендованы всем женщинам для уменьшения распространения вируса герпеса человека, вируса иммунодефицита человека и вируса папилломы человека.

Опасения по поводу побочных эффектов оральных противозачаточных таблеток сильно различаются и зависят от того, что женщина подвергалась сенсационным сообщениям в СМИ, рассказам друзей и членов семьи, а также от личных ценностей и убеждений. Хорошо написанные информационные материалы для пациентов могут улучшить сбалансированное представление информации об оральных противозачаточных таблетках и предоставить пациентам время для рассмотрения более широких вопросов, связанных с применением противозачаточных средств.

Меры предосторожности Всемирной организации здравоохранения

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и многие лидеры США в области планирования семьи в настоящее время продвигают дифференцированную схему «мер предосторожности», а не «противопоказаний», при рассмотрении того, какие пациенты не должны использовать оральные контрацептивы. ⁶ (Таблица 3) . ⁴

Женщинам с диагнозом 4 категории ВОЗ не следует давать оральные контрацептивы. ^4,6 (категория 4 ВОЗ сопоставима с категорией «Кому не следует принимать оральные контрацептивы» в справочнике врачей . ⁷ ) Состояния категории 3 ВОЗ — это состояния, при которых врач должен «проявлять осторожность» при назначении пероральных противозачаточных таблеток «и тщательно следить за побочными эффектами». ⁶

Состояния категории 2 ВОЗ — это состояния, при которых «преимущества [оральных противозачаточных таблеток] обычно перевешивают теоретические или доказанные недостатки». ⁶ Оральные контрацептивы, как правило, можно назначать без ограничений пациентам с этими состояниями. Состояния категории 1 практически не связаны с метаболизмом оральных контрацептивов. У женщин с этими состояниями нет ограничений на использование оральных контрацептивов.

Перед началом приема оральных контрацептивов рекомендуется тщательно собрать личный и семейный анамнез (с особым вниманием к факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний) и точно измерить артериальное давление. В Соединенных Штатах физикальное обследование и мазок Папаниколау (со скринингом генитальных культур по показаниям) обычно проводятся во время первоначального назначения оральных противозачаточных таблеток. ⁸ Однако многие лидеры кругов по планированию семьи в США считают, что риск беременности и безопасность оральных контрацептивов (согласно рекомендациям ВОЗ) позволяют выписать первоначальный рецепт до медицинского осмотра и выполнения мазка Папаниколау в здоровые молодые женщины. ⁴

Составы оральных противозачаточных таблеток

Составы оральных противозачаточных таблеток с годами сильно изменились. Первые оральные противозачаточные таблетки, представленные в 1960 году, содержали высокие дозы норэтинодрела (прогестина) и местранола (эстрогена). Норэтинодрел является одним из прогестинов первого поколения, называемых «эстранами». Этот класс включает действующие вещества норэтиндрон, норэтиндрон ацетат и этинодиола диацетат. Левоноргестрел, более сильнодействующий прогестин второго поколения, был разработан примерно в 1970. За последние несколько десятилетий доза эстрогенного компонента оральных контрацептивов снизилась с исходных 150 мкг до 50 мкг, а затем до 20-35 мкг. Эти изменения были внесены для снижения риска тромбоэмболических осложнений, связанных с применением оральных контрацептивов.

Первоначально большинство комбинированных оральных контрацептивов были монофазными, и каждая активная таблетка содержала фиксированную дозу эстрогена и прогестина на протяжении всего цикла. Многофазные препараты (двухфазные и трехфазные) были разработаны в 1980 с, чтобы снизить общую дозу гестагенов на протяжении всего цикла без увеличения риска прорывных кровотечений.

Пять лет назад прогестины третьего поколения из класса гонанов были включены в состав оральных контрацептивов для уменьшения андрогенных и метаболических побочных эффектов, возникающих при применении более старых препаратов. Эти новые прогестины включают дезогестрел, гестоден (не доступен в США) и норгестимат.

Сообщается, что оральные контрацептивы, содержащие прогестины третьего поколения, обладают рядом преимуществ. ⁹ Андрогенность, связанная с более старыми прогестинами, была связана с неблагоприятными изменениями липопротеинов и углеводов, увеличением веса, акне, гирсутизмом, изменениями настроения и беспокойством. ⁵ Прогестины третьего поколения оказывают минимальное влияние на уровень глюкозы в крови, концентрацию инсулина в плазме и липидный профиль. Таким образом, они подходят для использования у пациентов с липидными нарушениями или диабетом.

Было также показано, что прогестины третьего поколения устраняют или уменьшают акне и гирсутизм. Кроме того, они не влияют отрицательно на вес или кровяное давление. Кроме того, при применении более новых прогестинов сообщалось о меньшем количестве случаев прекращения приема контрацептивов из-за отсутствия контроля цикла (например, прорывных кровотечений, мажущих кровянистых выделений и аменореи). ⁹

Хотя прогестины третьего поколения могут иметь лучший профиль побочных эффектов у отдельных пациентов, нет доказательств того, что эти препараты клинически превосходят прогестины первого или второго поколения. Таким образом, переход на прогестин третьего поколения не обязательно показан, и можно продолжать использование более старых форм оральных контрацептивов. Однако продукты, содержащие прогестины третьего поколения, показаны для использования пациентами, которые не переносят другие комбинированные оральные контрацептивы.

Таблетки, содержащие только прогестин, или мини-пили, не содержат эстрогена, а также имеют меньшую дозу прогестина. Эти оральные противозачаточные таблетки продаются в Соединенных Штатах в течение последних 30 лет. Норэтиндрон (Norlutin) и норгестрел (Ovrette) в настоящее время доступны в этой стране, но на их долю приходится лишь 0,2% всего рынка оральных противозачаточных таблеток. Эти средства рекомендуются женщинам с противопоказаниями к применению комбинированных пероральных контрацептивов и женщинам, кормящим грудью. ¹⁰

Влияние оральных контрацептивов на сердечно-сосудистую систему

ИНФАРКТ МИОКАРДА И ИНСУЛЬТ

Взаимосвязь между оральными контрацептивами и сердечно-сосудистыми заболеваниями широко изучалась. Женщины, которые не курят и не страдают гипертонией или диабетом, не подвергаются повышенному риску острого инфаркта миокарда, когда они принимают оральные противозачаточные таблетки. ¹¹ Однако регулярная оценка артериального давления для диагностики гипертензии важна.

Риск ишемического инсульта в 1,5 раза выше у женщин с артериальной гипертензией, принимающих оральные контрацептивы. ¹² Женщины, которые используют этот метод контрацепции, но моложе 35 лет, не курят и имеют нормальное артериальное давление, не имеют повышенного риска геморрагического инсульта, хотя частота этого события увеличивается с возрастом. ¹³ Женщины, принимающие оральные контрацептивы с более высокими дозами эстрогена, подвергаются большему риску ишемического инсульта. Артериальная гипертензия и курение являются независимыми и аддитивными факторами риска инфаркта миокарда, ишемического и геморрагического инсульта у пациенток, принимающих оральные контрацептивы. ^4,11

Риск инфаркта миокарда, ишемического и геморрагического инсульта не увеличивается с увеличением продолжительности приема оральных контрацептивов или из-за предыдущего приема.

Риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, связанный с использованием оральных контрацептивов, до 10 раз выше у женщин в возрасте от 40 до 44 лет, чем у женщин в возрасте от 20 до 24 лет. ¹⁴ Несмотря на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых женщин, риск беременности по-прежнему выше у женщин, которые не используют другие формы контрацепции. В любом возрасте женщины, которые курят, но не используют оральные контрацептивы, подвергаются большему риску смерти от артериального заболевания, чем некурящие женщины, принимающие оральные контрацептивы.

ВЕНОЗНАЯ ТРОМБОЭМБОЛИЯ

Венозная тромбоэмболия, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен, является наиболее частым серьезным сердечно-сосудистым заболеванием у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Несмотря на низкий абсолютный риск (15 случаев на 100 000 сердечно-сосудистых событий в год), у женщин, принимающих оральные контрацептивы, риск венозной тромбоэмболии в три-шесть раз выше, чем у женщин, не использующих этот метод контрацепции. ¹⁵

Абсолютный риск венозной тромбоэмболии, связанной с приемом оральных контрацептивов, увеличивается с возрастом, ожирением, недавним хирургическим вмешательством и некоторыми формами тромбофилии. Этот риск является самым высоким в течение первого года использования и не связан с эстрогенным компонентом доступных в настоящее время лекарственных форм таблеток. ¹⁶

Вопрос о том, связаны ли оральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестоден, с большим риском венозной тромбоэмболии, чем другие комбинированные оральные контрацептивы, остается спорным. ^17,18 Недостаточно данных, чтобы определить, потенциально ли норгестимат увеличивает риск венозной тромбоэмболии. Доза и тип прогестина могут влиять на действие оральных контрацептивов на метаболизм липидов, а также на маркеры коагуляции и фибринолиза. Связь между прогестинами третьего поколения и риском венозной тромбоэмболии не была документирована достаточно убедительно, чтобы рекомендовать отмену.

Кровь женщин с наследственным дефектом антитромбина III или лейденской мутацией фактора V имеет аномально повышенную свертываемость. Женщины с этими заболеваниями, принимающие оральные контрацептивы, подвергаются повышенному риску венозной тромбоэмболии. ^14,19 Таблетки, содержащие только прогестин, следует рассматривать для использования у этих пациентов. Некоторые эксперты полагают, что когда станут доступны недорогие тесты, все, кто впервые примет оральные противозачаточные таблетки, будут проверены на наличие фактора V Лейдена. ¹⁹

Выбор продукта и практические рекомендации

Большое разнообразие доступных составов таблеток позволяет семейному врачу оптимизировать индивидуальные реакции пациента. ^4,20,21 Факторы, которые необходимо учитывать при начале приема или смене оральных противозачаточных таблеток, перечислены в таблице 4 . ⁴

Преждевременное прекращение приема оральных контрацептивов чаще всего происходит из-за следующих реальных или предполагаемых побочных эффектов: прорывное кровотечение, тошнота, головная боль, болезненность молочных желез, акне, гирсутизм, перепады настроения и увеличение веса. ²⁰ Пациентам следует сообщить, что многие побочные эффекты исчезают в течение первых нескольких месяцев приема оральных контрацептивов.

Тошнота, болезненность молочных желез и сосудистые головные боли опосредованы эстрогенами, тогда как акне, жирная кожа, гирсутизм и, возможно, увеличение массы тела опосредованы андрогенами (Таблица 5) . ¹ Прорывное кровотечение связано с соотношением эстрогена и прогестина в составе таблетки. Многие женщины считают, что оральные контрацептивы вызывают увеличение веса (прогестагенный и андрогенный эффекты могут влиять на аппетит), но фактические исследования доступных в настоящее время препаратов показывают незначительное изменение веса или его отсутствие. ^20,22

Изменения настроения являются распространенной жалобой среди женщин, принимающих оральные противозачаточные таблетки. Однако роль компонентов таблеток в отличие от реакций на жизненные события еще недостаточно определена в литературе. ^4,20 Предменструальные изменения настроения (например, ПМС) могут фактически улучшиться у многих женщин, принимающих монофазные оральные контрацептивы. ⁴

Для семейного врача важно информировать женщин о начале приема оральных противозачаточных таблеток, обращении с пропущенными таблетками и ситуациях, когда необходимы другие формы контрацепции. Инструкции по применению оральных контрацептивов приведены в разделе 9.1369 Таблица 6 . ⁴

Начало применения (выберите один):

Пациентка начинает принимать таблетки в первый день менструального кровотечения.

Пациентка начинает принимать таблетки в первое воскресенье после начала менструального кровотечения.

Пациентка начинает принимать таблетки немедленно, если она точно не беременна и не имела незащищенного полового акта с момента последней менструации.

Пропущенная таблетка

Если с момента приема последней таблетки прошло менее 24 часов, пациент сразу принимает таблетку и затем возвращается к обычному режиму приема таблеток.

Если с момента приема последней таблетки прошло 24 часа, пациент одновременно принимает и пропущенную таблетку, и следующую запланированную таблетку.

Если с момента приема последней таблетки прошло более 24 часов (т. е. две или более пропущенных таблеток), пациент принимает последнюю пропущенную таблетку, выбрасывает остальные пропущенные таблетки и принимает следующую таблетку в время. До конца цикла используется дополнительная контрацепция.

Дополнительный метод контрацепции

Пациентка использует дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней после первого приема оральных контрацептивов.

Пациентка использует дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней, если она опоздала с приемом оральной контрацептивной таблетки более чем на 12 часов.

Пациентка использует дополнительный метод контрацепции во время приема взаимодействующего препарата (см. Таблицу 9).) и в течение 7 дней после этого.

Особые группы населения

ЖЕНЩИНЫ СТАРШЕ 35 ЛЕТ

У здоровых женщин старше 35 лет, которые не курят, преимущества оральных контрацептивов обычно превышают риски. ^4,23 Фактически, некурящие женщины без сердечно-сосудистых заболеваний могут продолжать использовать этот метод контрацепции до наступления менопаузы. В дополнение к эффективной контрацепции преимущества включают профилактику рака яичников и эндометрия, увеличение костной массы и уменьшение перименопаузальных симптомов.

Сердечно-сосудистые осложнения являются основной проблемой у пожилых женщин, принимающих оральные контрацептивы (Таблица 7) . Венозная тромбоэмболия чаще возникает у женщин, применяющих эту форму контрацепции, независимо от возраста (т. е. от 4 до 21 случая на 100 000 случаев в год). ¹⁷ Хотя общий риск инфаркта миокарда увеличивается с возрастом, текущие данные о низкодозированных оральных контрацептивах показывают, что избыточный риск этого события в результате приема таблеток составляет менее одного случая на 100 000 здоровых некурящих женщин. ²³

1. Проверьте по какой-либо причине (критерии ВОЗ [см. Таблицу 3]), что пациентке не следует принимать оральные контрацептивы.

2. Спросите пациента о головных болях, гипертонии и диабете в анамнезе; спросите о семейной истории преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний.

3. Измерить артериальное давление пациента; кроме того, измеряйте уровень сахара в крови пациента натощак, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности и уровень холестерина триглицеридов.

4. Запишите рост и вес пациента; проведите обследование молочных желез и рассмотрите возможность маммографии.

5. Спросите пациента о курении.

6. Если пациенту от 50 до 52 лет, оцените уровень фолликулостимулирующего гормона во время перерыва в приеме таблеток.

Курение резко увеличивает риск инфаркта миокарда в том возрасте, когда общий риск этого события начинает резко возрастать. Сочетание приема оральных контрацептивов и курения оказывает большее влияние на риск, чем простое сложение двух факторов. Таким образом, оральные контрацептивы обычно не назначают курильщикам старше 35 лет. Женщинам, желающим использовать оральные противозачаточные таблетки, следует оказать серьезную помощь в отказе от курения.

ЖЕНЩИНЫ В МЕНОПАУЗЕ

В Соединенных Штатах средний возраст наступления менопаузы составляет от 48 до 52 лет. Женщины после менопаузы больше не подвержены риску беременности и не нуждаются в контрацепции. Таким образом, использование оральных контрацептивов может быть прекращено после документально подтвержденной менопаузы. ²³

Как врач может определить, находится ли женщина в менопаузе и может безопасно прекратить прием оральных контрацептивов? На менопаузу обычно указывает уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 30 мМЕ на мл (30 МЕ на л), измеренный на шестой день семидневного перерыва в приеме таблеток. У некоторых женщин уровень ФСГ может не повышаться в достаточной степени во время перерыва в приеме таблеток; в других есть небольшая вероятность поздней овуляции даже при одном высоком уровне ФСГ. ⁴

Один из консервативных подходов заключается в том, чтобы женщины продолжали принимать оральные контрацептивы до возраста 50–52 лет. Затем им предписывается использовать резервный метод контрацепции в течение периода без таблеток, необходимого для проверки (и, возможно, повторной проверки) уровня ФСГ. Уровень ФСГ измеряется через семь дней без таблеток; если этот уровень превышает 30 мМЕ/мл, уровень ФСГ снова проверяется через шесть недель. Диагноз менопаузы может быть диагностирован, и контрацепция может быть безопасно прекращена, если выполняются следующие критерии: оба измеренных уровня ФСГ превышают 30 мМЕ/мл, возникают вазомоторные симптомы и не возникает кровотечения отмены после прекращения приема оральных контрацептивов. ^4,24

При отсутствии противопоказаний следует серьезно рассмотреть возможность заместительной терапии эстрогенами после прекращения приема оральных контрацептивов. Заместительная терапия эстрогенами полезна для лечения симптомов менопаузы и профилактики остеопороза. Эстрогенная активность низкодозированных оральных контрацептивов примерно в четыре (20 мкг этинилэстрадиола) до семи раз (35 мкг этинилэстрадиола) выше, чем у большинства продуктов замены эстрогена (например, 0,625 мг конъюгированных эстрогенов).

ПОДРОСТКИ

Девочки в возрасте до 19 лет подвергаются высокому риску инфекций, передающихся половым путем, и нежелательной беременности. У девочек-подростков и их половых партнеров самые высокие показатели заражения инфекциями, приобретенными половым путем, среди всех возрастных групп, и они обычно не устанавливают длительные моногамные отношения друг с другом. Следовательно, следует пропагандировать использование барьерного метода защиты от инфекции и назначать оральные контрацептивы всем сексуально активным девочкам-подросткам.

Подростки с большей вероятностью прекратят прием оральных контрацептивов из-за ранних или незначительных побочных эффектов, таких как тошнота или прорывное кровотечение. Таким образом, семейный врач должен провести тщательное консультирование до начала применения этой формы контрацепции и должен быть готов ответить на жалобы после того, как девочка-подросток начнет принимать противозачаточные таблетки. ⁴

Нет никаких доказательств того, что эпифизы закрываются преждевременно у очень молодых пользователей оральных контрацептивов, и плотность кости хорошо сохраняется. ^4,25 Кроме того, многие девочки-подростки ценят неконтрацептивные преимущества более коротких менструаций, более регулярных менструаций и избавления от дисменореи. Уведомление о том, что эти преимущества исчезают при прекращении приема таблеток, помогает поощрять соблюдение режима, когда основной целью использования оральных контрацептивов является облегчение физиологического состояния. Акне и гирсутизм можно улучшить с помощью более эстрогенных составов и новейших составов прогестина.

Американская академия семейных врачей опубликовала заявление о политике в отношении рекомендаций по контрацепции у подростков. ²⁶

Экстренная посткоитальная контрацепция

Использование «экстренной» контрацепции в первые 72 часа после незащищенного полового акта изучалось почти два десятилетия. Однако только недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США маркировало некоторые оральные противозачаточные таблетки для этого показания. ^27,28 Таблетки с такой маркировкой содержат норгестрел или левоноргестрел и этинилэстрадиол. Посткоитальная контрацепция снижает риск беременности на 75 процентов. Это намного меньше, чем снижение риска, достигаемое при регулярном профилактическом применении оральных контрацептивов или других методов контрацепции. ²⁹

Экстренная контрацепция часто вызывает тошноту и рвоту. Когда это лечение необходимо, может быть полезным введение противорвотного препарата за 60 минут до начальной дозы перорального контрацептива. ^3,29

Несколько схем этинилэстрадиола и левоноргестрела используются для экстренной контрацепции (Таблица 8) . ⁴ Первую дозу оральных контрацептивов следует принять в течение 72 часов после незащищенного полового акта. Вторая доза принимается через 12 часов. Регулярное использование оральных контрацептивов можно начинать после второй дозы. ³

Лекарственные взаимодействия

Сообщалось о ряде клинически значимых взаимодействий между пероральными противозачаточными таблетками и другими лекарствами (Таблица 9) . Противоэпилептические препараты, индуцирующие печеночные ферменты, снижают уровень гормонов оральных противозачаточных таблеток примерно на 40 процентов, тем самым увеличивая риск незапланированной беременности у женщин с судорожными расстройствами. ³⁰ Эти препараты включают карбамазепин (тегретол), фенитоин (дилантин), фенобарбитал, примидон (мизолин) и этосуксимид (заронтин). Также было показано, что троглитазон (резулин) снижает эффективность оральных контрацептивов за счет снижения концентрации эстрогена и прогестина в плазме. Альтернативный метод контрацепции рекомендуется для пациентов, принимающих любой из этих взаимодействующих препаратов.

790

Напротив, вальпроевая кислота (депакин) и габапентин (нейронтин) не влияют на эффективность оральных контрацептивов. Ламотриджин (ламиктал) и вигабатрин (сабрил) тщательно не изучались.

Широко сообщалось о возможности того, что некоторые антибиотики снижают эффективность пероральных противозачаточных таблеток. К сожалению, литература, подтверждающая взаимодействие оральных противозачаточных таблеток и антибиотиков, состоит из отдельных отчетов или описательных исследований, которые не включали контролей или давали сомнительные исторические показатели контроля. ³¹

Рифампицин (Рифадин) является единственным антибиотиком, который, как было показано, снижает уровни эстрогена и прогестина за счет индукции печеночных ферментов и значительно снижает эффективность пероральных противозачаточных таблеток. Ретроспективные тематические исследования указывают на слабую связь между ампициллином, амоксициллином, метронидазолом (Флагил) и тетрациклином и неэффективностью оральных контрацептивов. Только в отдельных сообщениях о случаях неэффективности пероральных контрацептивов сообщалось о связи гризеофульвина (Gris-Peg), клиндамицина (Cleocin), цефалексина (Keflex), дапсона, изониазида (INH), триметоприма (оба по отдельности [Proloprim] и в сочетании с сульфаметоксазолом [Bactrim, Septra ]) и эритромицин. ³¹

Что еще более важно, связанная с приемом антибиотиков диарея может быть связана с уменьшением всасывания пероральных противозачаточных таблеток и снижением терапевтического эффекта.

Важно понимать, что присущая частота неудач оральных противозачаточных таблеток намного выше, чем небольшая, теоретически повышенная частота неудач у женщин, принимающих антибиотики. Тем не менее, женщинам может быть целесообразно использовать резервный метод контрацепции во время антибиотикотерапии и в течение семи дней после завершения курса антибиотиков или после последнего эпизода рвоты и диареи. ⁴

План управления рисками (ПУР) | Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию

Здесь начинается текст.

Краткое изложение плана управления рисками (ПУР)

Для обеспечения безопасности лекарственных средств важно оценить меры по надлежащему управлению рисками, связанными с лекарственными средствами, в любое время от этапа разработки до рассмотрения регулирующими органами и после фаза маркетинга. RMP — это документ, в котором показано последовательное управление рисками лекарственного средства от этапа разработки до постмаркетингового этапа. ПУР направлен на то, чтобы риски лекарств оценивались через регулярные промежутки времени или в ответ на ход постмаркетингового надзора и ряд мероприятий по фармаконадзору для минимизации рисков лекарств. Распространение опубликованной информации среди медицинских работников призвано обеспечить дальнейшее совершенствование постмаркетинговых мер безопасности.

Что такое RMP и материалы RMP?

RMP перечисляет уже подтвержденные ADR (важные выявленные риски). В нем также перечислены нежелательные явления, связь которых с принимаемым препаратом подозревается, но тщательно не подтверждена (важные потенциальные риски), и указывается информация, которая считается недостаточной (важная отсутствующая информация) для прогнозирования постмаркетинговой безопасности препарата. Кроме того, для устранения этих рисков или отсутствующей информации сбор недостающей информации, изучение факторов риска для важных выявленных рисков и причинно-следственная оценка важных потенциальных рисков (мероприятия по фармаконадзору) или постмаркетинговые мероприятия, такие как предоставление информации для минимизации рисков ( мероприятия по минимизации риска). В мероприятиях по минимизации рисков, помимо обычных мероприятий по минимизации рисков, таких как предоставление информации посредством вкладышей в электронные пакеты, могут быть подготовлены материалы (Материалы ПУР), предназначенные для медицинских работников и пациентов в качестве дополнительных мероприятий по минимизации рисков. Такие материалы готовятся для лекарственных средств, для которых дополнительная информация, предоставленная материалами и другими способами, была сочтена необходимой в процессе рассмотрения регистрационного удостоверения. Содержание RMP и материалов RMP было подтверждено в PMDA, и к этим материалам прикрепляется маркировка RMP, указывающая, что они являются материалами, подготовленными в соответствии с RMP.

Использование RMP

PMDA прилагает усилия для продвижения использования RMP и материалов RMP в клинических условиях. RMP и материалы RMP были размещены на веб-сайте PMDA, информация была предоставлена через PMDA Medi-navi, а также «Узнайте о RMP за 3 минуты», простой материал для RMP, а также «Достаточно просто, чтобы начать сегодня! Как пользоваться RMP».

Достаточно просто начать сегодня! Как использовать RMP

PMDA в сотрудничестве с Японским обществом лекарственной информатики и с намерением активизировать продвижение использования RMP в клинических условиях разработала набор видео для электронного обучения под названием «Достаточно просто, чтобы начать сегодня! Как использовать RMP» в качестве легкого для понимания руководства. Набор доступен с марта 2020 года на YouTube-канале PMDA и на его веб-сайте. (Видео доступно только на японском языке.)

≪Как просматривать видео для электронного обучения≫(только на японском сайте)

Видео YouTube доступны непосредственно из QR-кода ниже.

<страница содержания электронного обучения> (только на японском языке)
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html

Краткое описание RMP

RMP состоит из следующих трех элементов для отдельных препаратов. 1) Спецификация безопасности 2) Мероприятия по фармаконадзору 3) Мероприятия по минимизации риска. Что касается мероприятий по фармаконадзору и минимизации рисков, то существует два типа мероприятий, таких как «рутинные» и «дополнительные» мероприятия. Обычные действия — это действия, которые обычно проводятся для всех лекарственных средств держателями регистрационных удостоверений (ДРУ), в частности, сбор информации о побочных реакциях на лекарства и предоставление информации вкладышами в упаковках лекарств и т. д. Дополнительные действия — это действия, которые проводятся индивидуально на основе индивидуальных свойств. , такие как «Наблюдение за ранней постмаркетинговой фазой» новых лекарств или «исследования результатов использования», «постмаркетинговые клинические исследования» и «распространение материалов для обеспечения надлежащего использования лекарств, требующих осторожности» и т. д.
г. Когда PMDA решит о необходимости дополнительных действий в процессе утверждения и т. д., PMDA опубликует RMP на веб-сайте PMDA после того, как держатели регистрационных удостоверений представят RMP, включая содержание дополнительных действий, в PMDA.

Подробная информация о RMP представлена в следующих соответствующих уведомлениях и информации о безопасности фармацевтических и медицинских устройств № 378.

Препарат снижает эффективность оральных контрацептивов

Amoxicillin

Ampicillin

Carbamazepine (Tegretol)

Ethosuximide (Zarontin)

Metronidazole (Flagyl)

Phenobarbital

Phenytoin (Dilantin)

Примидон (Мизолин)

Рифампицин (Рифадин)

Тетрациклин

Троглитазон (резулин)

Oral contraceptive pills decrease effectiveness of drug

Clofibrate (Atromid-S)

Lorazepam (Ativan)

Oxazepam (Serax)

Salicylates

Temazepam ( Ресторил)

Оральные контрацептивы потенцируют действие препарата

Бензодиазепины*

Бета-блокаторы

Кофеин

Кортикостероиды

Теофиллин

Трициклические антидепрессанты

Номер уведомления и т. д.	Титул
18 марта 2022 г. Административное уведомление	Вопросы и ответы (вопросы и ответы) по плану управления рисками
18 марта 2022 г. Уведомление PSEHB/PED № 0318-2 Уведомление PSEHB/PSD № 0318-1	Шаблоны плана управления рисками, инструкции и публикация
5 декабря 2017 г. Уведомление PSEHB/ELD № 1205-1 Уведомление PSEHB/SD №1205-1 (26 апреля 2012 г. Частичная поправка к Уведомлению PFSB/ELD № 0426-2 Уведомление PFSB/SD №0426-1)	Частичная поправка к «Формам и инструкциям Плана управления рисками» (Ссылка) Шаблоны и инструкции Плана управления рисками
26 апреля 2012 г. Уведомление PFSB/ELD № 0426-2 Уведомление PFSB/SD № 0426-1 (Частично изменено Уведомлением PFSB/ELD № 0304-1 и Уведомлением PFSB/SD № 0304-1 от 4 марта)	Шаблоны плана управления рисками и инструкции для авторов
4 марта 2013 г. Уведомление PFSB/ELD № 0304-1 Уведомление PFSB/SD №0304-1	Публикация планов управления рисками Приложение
11 апреля 2012 г. Уведомление PFSB/ELD № 0411-1 Уведомление PFSB/ELD № 0411-2	Руководство по плану управления рисками
2 августа 2011 г.	Руководство по плану управления рисками (RMP) (проект)

Медицинским работникам

Публикация RMP поможет медицинским работникам понять, какие типы рисков известны для отдельных лекарств в настоящее время. Медицинские работники должны знать, какого рода эпиднадзор/исследования запрашиваются для вашего сотрудничества, поскольку держатели регистрационных удостоверений проводят меры безопасности.
г. Для надлежащего использования с лекарственными средствами на основе результатов, полученных в результате проведения постмаркетингового наблюдения/исследований, запланированных в RMP, необходимо понимание и сотрудничество медицинских работников.

Домашняя страница EMCDDA | www.emcdda.europa.eu

Европейский отчет о наркотиках за 2022 год

Что последние данные говорят нам о тенденциях в употреблении наркотиков и рынке? Какие новые опасные наркотики появляются? Какие вещества представляют наибольшую угрозу для здоровья? Узнайте ответы на все эти и другие вопросы в Европейский доклад о наркотиках, 2022 г.: тенденции и изменения.

Европейский отчет о наркотиках за 2022 г.

В центре внимания

Солидарность ЕС с Украиной

Lisbon Addictions 2022: план программы уже доступен!

Мониторинг употребления наркотиков в цифровую эпоху: исследования в веб-опросах

Рынки наркотиков ЕС: кокаин

Европейский справочник ответов

Краткий обзор наказаний за преступления, связанные с наркотиками, в Европе

Анализ сточных вод и препараты — исследование

Рынки наркотиков в ЕС: метамфетамиин

Барометр элиминации вирусного гепатита среди потребителей инъекционных наркотиков в Европе

Набор инструментов для профилактики: универсальный магазин профилактических материалов EMCDDA

События

Forum Addiction & Société

с 28 сентября 2022 г. по 29 сентября 2022 г.

Брюссель, Бельгия

Конференция

Festival Mil: Convention

с 28 сентября 2022 г. по 30 сентября 2022 г.

Лиссабон, Португалия

Conference

Семинар: Мониторинг употребления запрещенных наркотиков и продвижение передового опыта в Европе

30 сентября 2022 г.

Порту, Португалия

Встреча

Совещание экспертов по инфекционным заболеваниям, связанным с наркотиками (DRID) 2021

06 октября 2022 г. – 7 октября 2022 г.

Гибрид

Совещание экспертов EMCDDA

Все события

Видео

Смерти, связанные с наркотиками: почему данные важны для спасения жизней

Вебинар EMCDDA: Подготовка к будущему — применение форсайт-подхода в области наркотиков

Вебинар EMCDDA: Комнаты для употребления наркотиков в Европе

Вебинар EMCDDA: Знания молодежи — цифровые платформы для принятия решений (ESPAD и другие)

Веб-семинар EMCDDA: Рабочие места и наркотики – вопросы и задачи на будущее

Вебинар EMCDDA: Женщины и наркотики в Европе — почему гендер имеет значение

Все видео

Визуализация данных

Инфографика. Расположение и количество пунктов приема наркотиков по всей Европе

Употребление каннабиса за последний год в Европе – молодые люди (15–34)

Инфографика: употребление кокаина за последний год в Европе – молодые люди (15–34)

Краткий обзор — оценки употребления наркотиков в Европейском Союзе (обновлено в июне 2022 г.)

Основные поведенческие методы, используемые при профилактических вмешательствах в районах повышенного риска: доказательства эффективности, 2019 г.

Наличие мер по повышению осведомленности на рабочем месте для предотвращения употребления психоактивных веществ (например, курения, употребления алкоголя или наркотиков)

Вмешательства в районах повышенного риска: положение в странах Европы, 2019 г.

Инфографика: Повлияла ли пандемия COVID-19 на ваше употребление наркотиков?

Инфографика. Доступность программ приема налоксона на дом в Европе

Увидеть больше

Исследуйте emcdda.

Рынков таблетки инструкция: Инструкция по применению раствора и таблеток для взрослых и детей

Инструкция по применению раствора и таблеток для взрослых и детей

Нифедипин: инструкция, цена, аналоги | таблетки, покрытые оболочкой Технолог

Показания, одобренные FDA

Другие показания

Механизм действия

Рекомендуемый режим дозирования

Побочные эффекты

Противопоказания

Мониторинг

Передозировка. Терапия при передозировке

Особенности применения

Интересные исследования

Таблетки от автомобиля – Газета Коммерсантъ № 147 (7348) от 15.08.2022

STADA вывела на рынок крем с усиленной формулой от боли и воспаления в суставах и мышцах «Артраксикам»

Справка о STADA Arzneimittel AG

Поделиться:

Sanofi отозвала 941 серию лозартана из-за возможных примесей токсичных веществ » Фармвестник

Из-за коронавируса рынок лекарств заполонили подделки. Особенно в развивающихся странах

Система снабжения

Поддельные лекарства

Электронные инструкции по регистрации и составлению списков лекарственных средств

Инструменты для регистрации и представления списка

Нужно ли регистрироваться?

Когда регистрироваться?

Процесс регистрации

Чтобы продлить, обновить или отменить регистрацию: :

Нужен ли мне код этикетировщика?

Процесс запроса кода этикетировщика

Листинг

Какие данные мне нужны для перечисления продукта?

Когда мне делать список?

Процесс листинга

Обновления листинга

Общий сертификат отсутствия изменений для данных списка продуктов

Связанные ссылки

Узнайте о своих лекарствах | Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Информация для пациентов

Вкладыши в пакеты для пациентов, направляющие для лекарств. и инструкции по использованию

Маркировка пациентов:

Лекарства@FDA

Ежедневно Мед

Снимок испытаний лекарств

Ошибки при выдаче лекарств и их предотвращение — StatPearls

Непрерывное обучение

Введение

Функция

Проблемы, вызывающие озабоченность

Клиническое значение

Прочие вопросы

Улучшение результатов работы команды здравоохранения

Контрольные вопросы

Каталожные номера

Обновленная информация об оральных противозачаточных таблетках

Показатели эффективности и модели использования оральных контрацептивов

Преимущества оральных контрацептивов

Недостатки и опасения по поводу использования оральных контрацептивов

Меры предосторожности Всемирной организации здравоохранения

Составы оральных противозачаточных таблеток

Влияние оральных контрацептивов на сердечно-сосудистую систему

ИНФАРКТ МИОКАРДА И ИНСУЛЬТ

ВЕНОЗНАЯ ТРОМБОЭМБОЛИЯ

Выбор продукта и практические рекомендации

Особые группы населения

ЖЕНЩИНЫ СТАРШЕ 35 ЛЕТ

ЖЕНЩИНЫ В МЕНОПАУЗЕ

ПОДРОСТКИ

Экстренная посткоитальная контрацепция

Лекарственные взаимодействия

План управления рисками (ПУР) | Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию

Краткое изложение плана управления рисками (ПУР)

Что такое RMP и материалы RMP?

Использование RMP

Достаточно просто начать сегодня! Как использовать RMP

≪Как просматривать видео для электронного обучения≫(только на японском сайте)

Краткое описание RMP

Медицинским работникам

Домашняя страница EMCDDA | www.emcdda.europa.eu

Европейский отчет о наркотиках за 2022 год

В центре внимания