Фармацевтическая продукция это: Группа 30. Фармацевтическая продукция / КонсультантПлюс

фармацевтическая продукция — это… Что такое фармацевтическая продукция?

фармацевтическая продукция

pharmaceutical product

Большой англо-русский и русско-английский словарь. 2001.

• фармацевтика
• фармацевтическая промышленность

Смотреть что такое «фармацевтическая продукция» в других словарях:

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ, отрасль хозяйства, объединяющая производство лекарственных препаратов и лечебно профилактических средств. К Ф. п. относятся производства: 1) хим. фармацевтических препаратов, получаемых путем хим. синтеза и… …   Большая медицинская энциклопедия

• Фармацевтическая компания ЗАО «РОСТА» — РОСТА Тип Закрытое акционерное общество Год основания 2002 Расположение Головной офис в Москве. Ключевые фигуры Президент компании …   Википедия

• Химико-фармацевтическая промышленность —         отрасль химической промышленности (См. Химическая промышленность), производящая лекарственные средства. В Х. ф. п. входят предприятия, выпускающие синтетические и фитохимические препараты, антибиотики, витамины, кровезаменители и… …   Большая советская энциклопедия

• Биокад — Тип закрытое акционерное общество Год основания 2001 Расположение с. Петрово Дальнее, Красногорский р н, Московская область; особая экономическая зона «Нойдорф», пос. Стрельна, Петродворцовый район, г. Санкт Петербург …   Википедия

• Экономика США — (U.S. Economy) Экономика США это крупнейшая экономика в мире, локомотив мировой экономики, определяющая ее направление и состояние Определение экономики США, ее история, структура, элементы, периоды роста и краха, экономические кризисы в Америке …   Энциклопедия инвестора

• Тюменская область — в Российской Федерации. 1435,2 тыс. км2. Население 3211,0 тыс. человек (1998), городское 76,1%. 28 городов, 40 посёлков городского типа. Центр  Тюмень. Включает Ханты Мансийский и Ямало Ненецкий автономные округа. Расположена на Западно Сибирской …   Энциклопедический словарь

• Abbott Laboratories — Ти …   Википедия

• Solvay Pharma — Solvay S.A. Год основания 1863 Тип Девиз компании В стремлении к прогрессу, с заботой о людях Расположение …   Википедия

• Подольск — У этого термина существуют и другие значения, см. Подольск (значения). Город Подольск Флаг Герб …   Википедия

• Вильнюс — Город Вильнюс Vilnius Ф …   Википедия

• Орфанные препараты — В этой статье не хватает ссылок на источники информации. Информация должна быть проверяема, иначе она может быть поставлена под сомнение и удалена. Вы можете …   Википедия

Книги

• Дезинфекция и антисептика в промышленности и медицине, Галынкин В. А., Заикина Н. А., Потехина Т. С.. В книге представлены сведения о методах и средствах дезинфекции и антисептики в тех отраслях промышленности (фармацевтическая, пищевая), продукция которых должнаотвечать требованиям качества… Подробнее  Купить за 100 руб
• Дезинфекция и антисептика в промышленности и медицине, Галынкин В. А., Заикина Н. А., Потехина Т. С.. В книге представлены сведения о методах и средствах дезинфекции и антисептики в тех отраслях промышленности (фармацевтическая, пищевая), продукция которых должнаотвечать требованиям качества… Подробнее  Купить за 97 грн (только Украина)

Страница не найдена — Портал Продуктов Группы РСС

Сообщите нам свой адрес электронной почты, чтобы подписаться на рассылку новостного бюллетеня. Предоставление адреса электронной почты является добровольным, но, если Вы этого не сделаете, мы не сможем отправить Вам информационный бюллетень. Администратором Ваших персональных данных является Акционерное Общество PCC Rokita, находящееся в Бжег-Дольном (ул. Сенкевича 4, 56-120 Бжег-Дольный, Польша ). Вы можете связаться с нашим инспектором по защите личных данных по электронной почте: .

Мы обрабатываем Ваши данные для того, чтобы отправить Вам информационный бюллетень — основанием для обработки является реализация нашей законодательно обоснованной заинтересованности или законодательно обоснованная заинтересованность третьей стороны – непосредственный маркетинг наших продуктов / продуктов группы PCC .

Как правило, Ваши данные мы будем обрабатывать до окончания нашего с Вами общения или же до момента, пока Вы не выразите свои возражения, либо если правовые нормы будут обязывать нас продолжать обработку этих данных, либо мы будем сохранять их дольше в случае потенциальных претензий, до истечения срока их хранения, регулируемого законом, в частности Гражданским кодексом.

В любое время Вы имеете право:

• выразить возражение против обработки Ваших данных;
• иметь доступ к Вашим данным и востребовать их копии;
• запросить исправление, ограничение обработки или удаление Ваших данных;
• передать Ваши персональные данные, например другому администратору, за исключением тех случаев, если их обработка регулируется законом и находится в интересах администратора;
• подать жалобу Президенту Управления по защите личных данных.

Получателями Ваших данных могут быть компании, которые поддерживают нас в общении с Вами и помогают нам в ведении веб-сайта, внешние консалтинговые компании (такие как юридические, маркетинговые и бухгалтерские) или внешние специалисты в области IT, включая компанию Группы PCC .

Больше о том, как мы обрабатываем Ваши данные Вы можете узнать из нашего Полиса конфиденциальности.

Группа 30 Фармацевтическая продукция — Справочник химика 21

    Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе  

[c.262]

    Например, химические реактивы и высокочистые вещества ввиду их огромной номенклатуры выделены в самостоятельный класс 26, а химико-фармацевтическая продукция входит в класс 93, охватывающий всю медицинскую продукцию. Остальные продукты тонкого органического синтеза (синтетические красители, органические полупродукты, текстильно-вспомогательные вещества, химические добавки и т п.) вошли в класс 24 вместе с продуктами основного органического синтеза и нефте-, лесо-, коксохимии, а группа полупроводниковых материалов, редких и рассеянных элементов и их соединений высокой и специальной чистоты — в обширный класс 47 цветных металлов и их сплавов, другие продукты тонкого неорганического синтеза (катализаторы, сорбенты и т.п.) — в класс 21 продукции неорганической химии, горно-химического сырья и удобрений, малотоннажные специальные полимерные материалы — в обширный класс 22, охватывающий массовые многотоннажные продукты полимерной химии [68]. 

[c.51]

    ГРУППА 30 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ [c.249]

    Основным направлением международного разделения труда в химической промышленности является специализация стран на производстве готовой химической продукции определенных групп, видов и марок. Номенклатура таких продуктов чрезвычайно широка— это пластические массы, синтетические смолы, химические волокна, синтетический каучук, фармацевтические товары. [c.139]

    Витамины занимают одно из ведущих мест в продукции химико-фармацевтической промышленности нашей страны, по темпам роста производства эта группа уступает лишь антибиотикам , [c.5]

    Наряду с общим увеличением производства лекарственных средств происходило изменение соотношения отдельных групп этих средств в общей выработке продукции заводов химико-фармацевтической промышленности (табл. 25). [c.168]

    Анилинокрасочная промышленность представляет собой разветвленный и сложный комплекс производств тонкого органического синтеза. Основные группы продукции анилинокрасочной промышленности — органические полупродукты, синтетические органические красители и пигменты, текстильно-вспомогательные вещества, химические добавки для полимеров, химикаты для производства и обработки кинофотоматериалов. Наряду с этими профильными для отрасли продуктами на анилинокрасочных заводах вырабатывают органические химические реактивы, химико-фармацевтические препараты, товары бытовой химии. Структура производства товарной продукции анилинокрасочной промышленности приведена ниже (в %)  

[c.64]

    В то же время нередко высказывается протквоположное мнение о том, что отдельные отрасли малой химии следует рассматривать как уникальную группу производств, не имеющих аналогов ни в других отраслях малой химии, ни в химической индустрии вообще. Это относится прежде всего к химико-фармацевтической промышленности [61-Специфичность фармацевтической продукции исключительно велика и для ее выпуска необходимы специализированные производства, однако обособление их от других производств тонкого органического синтеза неэффективно. Как показьшает зарубежный опыт, широкая (научная, технологическая, сырьевая кооперация) в развитии этих производств 

[c.8]

    По данным межотраслевого баланса США, где приведена разбивка химической продукции на 5 групп, рассчитана структура удельных затрат на каждую из них в отдельных отраслях промышленности США (табл. 22). Полученные данные позволяют в общих чертах установить, в каких отраслях преобладает использование химических методов переработки и вспомогательных химических материалов, а в каких — применение химической продукции в качестве сырья и основных материалов. С известной степенью условности вспомогательными химическими материалами можно считать группу основных неорганических и органических продуктов (включающую также красители, клей, желатин, взрывчатые вещества и др.), лакокрасочные материалы, а также ПАВ и моющие средства, объединяемые в одну группу с фармацевтическими и парфюмернокосметическими препаратами. К сырью и основным материалам правомерно отнести полимерные материалы и изделия из резины и пластмасс, применяемые в основных процессах (надо иметь в виду, что изделия из резины и пластмасс используют во всех отраслях промышленности и в виде комплектующих деталей оборудования, тары и упаковочных мате -риалов). 

[c.46]

    II группа — химическая переработка каменного угля, торфа и нефти со следующими секциями химическая переработка нефти, гудрона, асфальта, сланцев производство взрывчатых веществ и норохов сухая перегонка каменного угля, коксование и газовые заводы (торф, нефть) производство продукции тонкой химической технологии (красящие вещества, фармацевтические, фотографические продукты). [c.248]

    Одна группа продуктов характеризуется особыми технико-экономическими показателями (большая капиталоемкость продукции, высокие нормы затрат энергии, труда, а в ряде случаев и большие нормы расхода сырья и материалов). Это, как правило, предопределяет в конечном итоге высокую стоимость и цену получаемой продукции. В эту группу продуктов входит большинство видов полимерных материалов и некоторые продукты основной химии и промышленности органического син-теза. К ней относится и продукция таких отраслей хи-мической промышленности, как анилинокрасочная, фотохимическая, химико-фармацевтическая и некоторые другие. Данная группа продуктов отличается высокой эффективностью участия в межрайонном разделении труда. Каждый из ее продуктов является продуктом районной специализации, а отрасли и производства, вырабатывающие их, — специализирующими. Производство продуктов второй группы отличается малой и средней капиталоемкостью, в большинстве случаев невысокими нормами затрат энергии, труда, сырья и материалов. Себестоимость и цена, а также порайонные различия в затратах на производство продуктов этой группы (все виды минеральных удобрений, сырья и полупродуктов для их выработки и такие полупродукты органического синтеза, как формалин) также невелики. Все это предопределяет нецелесообразность концентрации их выработки по немногим районам. Каждый из продуктов этой группы, кроме некоторых видов горнохимической продукции, можно и экономически выгодно вырабатывать в любом районе страны. Производства, вырабатывающие продукты данной группы, имеют в комплексе отраслей промышленности районов обслуживающее или вспомогательное значение. Так, например, азотные удобрения предназначены для обеспечения нужд сельского хозяйства каждого района, а серная кислота имеет вспомогательное значение в ряде химических и других родственных ей отраслях промышленности в любом из районов страны. Участие продуктов этой группы в межрайонном обмене относительно невелико и с каждым годом, как показывают расчеты, будет сокращаться. [c.70]

    Значительно расширились научные исследования по разработке и совершенствованию технологии и контроля качества стерильных лекарств. Утвержден ряд методических документов и НТД, регла-ментируюшзк требования к этой группе лекарств. ВОЗ ООН разработаны единые международные требования ОМР, предъявляемые к производству стерильных лекарств (соблюдаются более 80 странами мира). В фармацевтическую практику внедрены новые технологии, методы контроля и оборудование, обеспечивающие более высокое качество стерильной продукции. [c.117]

---

Правила и особенности перевозки медикаментов

Содержание:

1. Особенности медикаментов как груза
2. Основные правила перевозки медикаментов
3. Типы упаковки фармацевтической продукции
4. Виды транспорта для перевозки лекарств
5. Личное авто для перевозки медикаментов
6. Документы, необходимые для перевозки медикаментов

Доставка медикаментов — транспортировка грузов, которая требует соблюдения жестких правил. Фармацевтическую продукцию можно перемещать определенными типами транспорта. Нужно создать правильный температурный режим, тщательно разработать маршрут, логистическую схему, чтобы избежать задержек в пути. Ответственные операторы обязательно страхуют партию, оформляют пакет сопроводительных бумаг.

Особенности медикаментов как груза

Перевозка медикаментов относится к категории перемещение хрупких грузов. Поэтому к услуге предъявляется много требований, которые касаются полной сохранности пересылки. Цель — доставить лекарственные препараты без потери первичных характеристик, с сохранением их свойств. Контролируется не только состояние вакцин, растворов, но и целостность упаковки, количество, качество отгружаемой партии. Перевозка медицинских препаратов считается успешной, если адресат получит заказ и не понесет убытков.

Основные правила перевозки медикаментов

Логистическая компания, которая взяла на себя ответственность доставить фармацевтическую партию, обязана исполнять установленные законодательством требования:

1. Перевозка лекарств возможна только на определенном виде транспорта, который может перемещаться, преодолевая дальние расстояния, предназначен для такого вида отправлений.
2. По правилам перевозки таблеток, медикаментов транспорт должен быть чистым, не иметь посторонних запахов. Перед каждым рейсом авто проходит тщательную санитарную обработку, полную дезинфекцию.
3. Транспортировка лекарств требует определенного уровня защиты содержимого фургона. Недопустимо воздействие атмосферных проявлений — солнечных лучей, осадков, резких перепадов температуры, града. Груз не должен испытывать механического воздействия, подвергаться загрязнениям. Излишняя влага, особенно, если перемещаются таблетированные препараты (блистеры) может уничтожить партию.
4. До момента отгрузки с завода, склада, лекарства должны быть упакованы в надежную производственную тару.
5. Погрузочная площадка — оборудуется навесом. Она должна отвечать санитарным нормам. Если партия перемещается в рефрижераторах, фургонах с открытой платформой, работы можно проводить только при ясной, безветренной погоде, недопустимо попадание осадков.
6. Укладка — тара с продукцией плотно складируется так, чтобы между коробками не оставалось больших промежутков, пустот. Хрупкий груз устанавливается и дополнительно крепится сверху всего объема.
7. Обязательная маркировка каждого объекта.

Перевозка лекарственных средств, которые имеют сильный запах, допустима только при наличии отдельной герметичной тары.

Типы упаковки фармацевтической продукции

В зависимости от вида выпускаемых товаров их доставка возможна при соблюдении особых правил. Перевозка лекарственных препаратов растительного происхождения допускается:

• в сухом виде — используют тару, деревянные или фанерные ящики, бочки, мешки;
• в консервированном состоянии — герметичные емкости, металлические бочки.

Перевозка лекарств по России в жидком виде с разными свойствами осуществляется в стеклянной таре. Их помещают внутрь ящиков, где есть отдельные ячейки или можно обеспечить жесткую фиксацию. Чтобы флаконы не разбились, дополнительно пустоты между коробками заполняют мягкими изолирующими материалами.

Оператор-логист перед отправкой авто, внимательно изучает требования производителя, которые предъявлены к доставке определенных типов лекарств. Иначе возрастают риски их полной утраты, порчи, потери свойств.

Виды транспорта для перевозки лекарств

Автоперевозки лекарств — процесс сложный из-за необходимости создавать для специфического груза особые условия. Касается это и выбора транспорта.

Чаще всего используют машины, которые комплектуют рефрижераторным оборудованием. Задача техники — поддерживать заданную стабильную температуру на всем протяжении маршрута. Обязательно устанавливают термодатчик типов:

1. Электронные — замеряют параметры внутри фургона или контейнера, данные измерительного прибора заносят в специальные графики для анализа стабильности температуры.
2. Пленочные — индикаторы малоинформативные. Если произошел скачок температуры (уменьшение или повышение), датчики поменяют оттенок. Минус — нет возможности проанализировать, как долго содержимое находится при неправильных условиях, был нарушен режим хранения. Плюс — низкая цена приборов.

Рефрижераторное оборудование может быть установлено во многих авто иностранных марок и модификаций, которые адаптируются к перемещению хрупких грузов. Транспортировки также осуществляют отечественными машинами.

Рефрижератор — это специфичный контейнер, способный поддерживать необходимый уровень влажности.

Преимущества:

• защита от любых типов загрязнений;
• нет влияния атмосферных проявлений:
• есть зона карантина;
• автономный генератор — поддерживает температуру при наступлении форс-мажорных обстоятельств, например, поломке климатической системы охлаждения;
• возможность транспортировки при температуре от -2 до +25 С.

Изометрические фургоны — это герметичные и прочные конструкции, которые обеспечивают контроль доступа к внутреннему пространству транспорта. Установка специального оборудования гарантирует:

• стабильную температуру длительное время, без скачков, резких падений;
• наличие карантинной зоны (кузов) — отдельный от общего пространства отсек нужен для единиц, тара которых нарушена;
• надежную защиту от воздействий внешней среды любого типа — фургон дополнительно обшивают ламинированной фанерой, металлическими листами, прочным пластиком;
• нет риска порчи из-за загрязнений, контакта с агрессивными средами, веществами.

Перевозка лекарств в самолете — самый быстрый способ, если нужно переместить скоропортящийся груз на большое расстояние. Нюанс — не все авиакомпании готовы брать подобную продукцию, возможность нужно уточнять дополнительно.

Грузоподъемность транспорта для доставки медикаментов выбирается с учетом объема партии. Некоторые авто способны принять на борт от 2 до 3 тонн, более мощные — до 10 тонн.

Личное авто для транспортировки медикаментов

Законодательство не требует от физического лица получать лицензию. Это касается перемещения личным авто, малыми партиями для своих потребностей. Но, чтобы фармацевтическая продукция не утратила свойств, нужно создать определенные условия:

• Приобрести специальные контейнеры — это небольшие холодильные установки, которые могут поддерживать низкие стабильные температуры долгое время. Разрешено разместить вакцины, инсулин и другие.
• Утончить, какой способ питания нужен для контейнера — стационарная сеть, аккумулятор, прикуриватель.

Если планируется доставка крупной партии или препаратов наркотической группы — личное авто использовать недопустимо. Владелец не сможет обеспечить нужный уровень безопасности, соблюсти температуру, оформить пакет документов.

Если доверить доставку фармацевтики обычным арендованным авто, резко возрастет риск порчи, а убытков не избежать.

Документы, необходимые для перевозки медикаментов

Специфичные отправления не могут перемещаться по территории России, пересекать границу с другими государствами без пакета сопроводительных бумаг. Это связано как с действующим законодательством по учету оборота лекарственных средств, так и с предупреждением торговли запрещенными препаратами наркотической группы. Каждая страна при ввозе фармацевтической продукции устанавливает нормы.

Базовый пакет бумаг:

• Договор на оказание услуг с логистической компанией — документ регламе
нтирует правоотношения, отображает важные условия для сторон сделки. Бумага подтверждает, что заказчик доверил, а компания приняла груз, взяла на себя ответственность за его сохранность, правильные условия транспортировки.
• Страхование грузов — если компания отказывается взять на себя обязательства компенсировать ущерб, лучше отказаться от сотрудничества.
• Актуальные сертификаты качества, соответствие санитарным нормам — гарантия, что товар не является контрафактным, запрещенным.
• ТТН и путевой лист для водителя — это основание для законной транспортировки партии с указанием полного перечня медикаментов, их свойств и т.д. Отображаются данные о машине.

При пересечении границы предстоит таможенное оформление. Задача сложная, так как предъявляется много жестких требований. Это связано с тем, что каждый год на в Россию ввозится фармацевтическая продукция, которая запрещена в свободном обороте. Под видом таблеток, витаминов контрабандисты доставляют психотропные, наркотические средства. Поэтому законодатель предусмотрел процедуру обязательной сертификации. Без сертификата продажа лекарств в РФ запрещена, преследуется законом, наказывается уголовной ответственностью. Но это длительная процедура, требующая соблюдения строгих правил.

Как проходит таможенное оформление при участии логистической компании:

• ввозимый груз декларируется;
• подаются необходимые документы на таможенный пункт, где специалист их изучает, проверяет актуальность данных, специфику партии;
• подтверждается происхождение фармакологической продукции.
• уплачивает обязательные госпошлины, сборы;
• товары покидают территорию страны.

Если при оформлении возникают сложности, информация в документах не соответствует действительности, есть ошибки — груз переместят на склад временного хранения. Эти помещения также должны иметь климатическое оборудование, для поддержания стабильной температуры, влажности, доступа кислорода. Но эти условия часто не соблюдаются, а это риск порчи в пути.

Попытка провезти через границу запрещенные средства грозит полной конфискацией, штрафами, привлечением к ответственности.

«ЖелДорЭкспедиция» доставляет лекарственные препараты в составе сборных грузов. По желанию заказчика возможно обеспечение теплового режима во время доставки.

Читайте также:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ | Энциклопедия Кругосвет

Содержание статьи

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ, отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством и распределением лекарственных средств, предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней.

Типы лекарственных средств.

Лекарства могут быть разделены на две основные категории: те, которые отпускаются только по рецепту, и те, которые поступают в свободную продажу. Широкую рекламу лекарств, относящихся к первой категории, как правило, не проводят; с такими лекарствами подробно знакомят лишь врачей и фармацевтов. (Под знакомством здесь понимается сообщение представителям этих профессий сведений, касающихся доступности лекарства, сферы его применения, его преимуществ перед аналогами и побочных эффектов.) Обычные покупатели могут приобрести такие лекарства лишь по рецепту, выписанному врачом. К лекарствам, поступающим в свободную продажу, которые можно купить безо всякого рецепта, относятся, например, аспирин и таблетки от простуды – эти средства помогают легче переносить временные и незначительные недуги.

Производство нового лекарства.

Для успешной разработки нового продукта не существует готовых правил. Обычно разработчики лекарства начинают действовать, когда уже есть хорошо продуманная программа и четко сформулированная цель. Создание нового лекарственного средства включает в себя три этапа: исследование, разработка и производство, реализация.

Исследование.

За последние 15–20 лет появилось множество новых лекарств, которые существенно изменили как представления врачей о болезнях, так и способы их лечения. Некоторые из новых лекарств открыты исключительно благодаря блестящим способностям и профессионализму отдельных изобретателей; открытие других лекарств обязано просто счастливой случайности. Но большинство лекарств являются плодом длительных систематических исследований, проводимых специалистами университетов и промышленных лабораторий. В таких исследованиях принимают участие химики, биохимики, бактериологи, физиологи, фармакологи, токсикологи, клиницисты-исследователи и практикующие врачи. Именно благодаря их совместным усилиям удалось достичь выдающихся успехов в разработке новых антибиотиков, стероидных гормонов, диуретиков, витаминов и минеральных веществ, противоспазматических средств и антигистаминных препаратов, транквилизаторов, антидепрессантов, сердечно-сосудистых препаратов, фунгицидов и т.д. Пользуясь стандартным набором тестов, исследователи проводят скрининг (предварительное обследование) сотен сходных друг с другом веществ. Неподходящие вещества сразу отбрасываются, а потенциальные лекарства проверяются на животных с тем, чтобы подробнее изучить их характеристики. И лишь после того, как некое новое вещество хорошо зарекомендовало себя в опытах на животных, проводятся клинические испытания на людях. Сначала лекарство вводят лишь нескольким пациентам. Весь период исследования и оценки нового лекарства может занять от одного года до пяти лет.

Разработка и производство.

В результате полных клинических исследований потенциального лекарства определяют не только эффективность и токсичность нового вещества, но и устанавливают дозы, в которых его следует вводить в организм, оптимальную лекарственную форму (таблетки, эликсир, капсулы и т.д.), периодичность и способ приема, общую дозировку, противопоказания и побочные эффекты. Если стадия клинических испытаний завершается успешно, то принимается решение о разработке технологического процесса производства лекарства.

Контроль качества – это самый важный момент в производстве лекарственных средств, так как ошибка, допущенная на любом из этапов производства, может нанести вред здоровью многих людей и привести к непредсказуемым последствиям. Поэтому контролируется каждый из элементов фармацевтического производства, который мог бы повлиять на природу и качество конечного продукта. Все подробности процесса производства регистрируются – начиная от результатов анализа исходных компонентов, промежуточных продуктов и до готового лекарства.

Реализация.

Лекарства, отпускаемые по рецепту, реализуются только оптовым фирмам по торговле лекарствами, аптекам, больницам и имеющим лицензию частным врачам. Общепринятых методов распределения таких лекарств у производителей не существует. Некоторые производители все произведенные лекарства отпускают оптовым фирмам, другие имеют дело только с врачами, больницами или аптеками.

Названия новых лекарственных средств.

Дать название лекарству почти так же важно, как и произвести его. У лекарства обычно бывает три названия: 1) химическое, определяемое химической структурой вещества и присваиваемое в соответствии с известными международными правилами; 2) общее, которое проще химического и по которому в научной литературе можно идентифицировать данное лекарство или определить его класс; 3) торговая марка или фирменное название, по которому потребитель может понять, кто является производителем данного лекарства. Например, D-(-)-трео-1-(p-нитрофенил)-2-дихлорацетамидо-1,3-пропандиол – это химическое название хлорамфеникола (общее название), который продается под зарегистрированной торговой маркой «Хлоромицетин» (Chloromycetin).

Проверь себя!
Ответь на вопросы викторины «Здоровье и медицина»

Как звали кардиохирурга, который выполнил первую в мире пересадку сердца от человека человеку?

Авиаперевозка фармацевтической продукции в Москве от компании «Transberry»

«Большая благодарность всему коллективу Трансберри, за многолетнее сотрудничество! Всегда идут навстречу и помогают, очень приятно с ними работать! Так держать!»

Игорь, 31 Июля 2020

«Вся команда ООО «МАРВИК» желает процветания компании «Трансберри»! Надеемся на дальнейшее сотрудничество.»

Валентин, 31 Июля 2020

Отличная компания, отправляла через них несколько раз лекарства знакомому в реанимацию и небольшие срочные грузы как частное лицо. Рекомендую компанию всем, кому нужно отправлять авиа срочно. Кстати, там есть перевозка животных, при мне оформляли, возможно кому пригодится, когда-то для меня это было большой проблемой. Да, и цены вменяемые, хоть и авиа, а не заоблачные))

Инна, 11 Октября 2019

Сегодня отправляли очень важные медикаменты, которые требовали определенной температуры до прибытия в Магнитогорск. Спасибо огромное команде ребят, которые сделали все быстро, качественно, согласно требованиям перевозки данных медикаментов. Отдельное спасибо Александру за прекрасное обслуживание клиентов.

Вера Александровна Терехова, 09 Марта 2020

Отправлял медицинские изделия, требующие оперативной погрузки в определенный рейс. Персонал транспортной компании компетентный и доброжелательный. Быстро оформили все необходимые документы и сдали груз в терминал. Один из сотрудников сопровождал меня на всех этапах оформления. Выражаю благодарность сотрудникам компании и буду рекомендовать знакомым.

Кальпицкий С.А., 14 Октября 2020

Выражаю свою благодарность за помощь в отправке груза в Дубай. Все оказалось очень легко и понятно. Помогали с ответами на все интересующие вопросы. Отдельное спасибо Игорю за помощь в сдаче груза терминале. Так же в июде 2019 г. отправляли важный груз в Китай на выставку. Все было прекрасно и выставка прошла успешно.

Сотникова Ольга, 21 Октября 2020

Отправлял груз всего два раза, но уже с первого, оценил профессионализм и заботу о клиенте. Ребята молодцы! Работают слаженно, быстро, во всем помогают. Теперь всегда буду отправлять грузы через вас. Особенно хочу отметить Анастасию, она профессионал!!!

Штейнбрехер А.А., 19 Ноября 2020

Благодарю команду компании за чуткое отношение, отзывчивость и компетентность. Обращаюсь не первый раз по доставке, нужны лекарства для детей. Помимо меня много благодарностей от получателей этих посылок.

Кошик Наталья Анатольевна , 23 Ноября 2020

Перевозили трёх животных. Все отлично организовано от начала заявки до перелета. Любой вопрос решался быстро. Спасибо всем сотрудникам, участвовавших в организации перевозки.

Корнеев В.В., 02 Декабря 2020

Отличная компания, отправляла через них несколько раз лекарства знакомому в реанимацию и небольшие срочные грузы как частное лицо. Уже на следующий день во Владивостоке можно получить, без задержек, очень удобно и оперативно работают сотрудники, радует теплое человеческое отношение и желание помочь. От компании как-то отправляла срочные запчасти к техническому оборудованию, такой же деловой и доброжелательный подход! Рекомендую компанию всем, кому нужно отправлять авиа срочно. Кстати, там есть перевозка животных, при мне оформляли, возможно кому пригодится, когда-то для меня это было большой проблемой. Да, и цены вменяемые, хоть и авиа, а не заоблачные))

Инна Л., 11 Октября 2019

«Большая благодарность компании «Трансберри» и лично Анастасии Лавреновой за качественное, быстрое и душевное обслуживание. За отзывчивость, за профессионализм. Не испытали никаких сложностей при отправке груза.

Поповская Н.Г., 26 Января 2021

Первый раз пользовались услугами Трансберри для перевозки собачки в Англию. Просто в восторге. Очень компетентный, вежливый и терпеливый персонал. Анастасия и Игорь просто молодцы. На знаю, чтобы без них делали. Перевоз собачки был очень сложным, но благодаря персонал Трансберри мне было спокойно и комфортно. Огромное всем спасибо! Обязательно всем рекомендую

Кальченко Лена и Мартин (собачка), 12 Февраля 2021

Благодарю за оперативную профессиональную работу сотрудников компании. Всё быстро и понятно. Ждём, когда получатель заберет груз

Орлова О.И., 17 Февраля 2021

Благодарю за быстрый, профессиональный и человечный сервис. Рада сотрудничать в будущем по бизнесу. Благодарю. Огромное спасибо Игорю Суренкову

Маслова Е.В., 19 Февраля 2021

Фармацевтическая промышленность Индии: инвестируйте в сектор и…

Снимок

Индийская фармацевтика — формула успеха

Индия занимает заметное и быстрорастущее присутствие в мировой фармацевтической промышленности. Это крупнейший в мире поставщик непатентованных лекарств, занимающий 20% мирового предложения по объему, а также обеспечивающий 62% мирового спроса на вакцины. Индия занимает 3- ^{е место в} мире по объему производства и 14- ^{е —} по стоимости. В Индии самое большое количество фармацевтических заводов, соответствующих требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, за пределами США, и здесь находится более 3000 фармацевтических компаний с мощной сетью из более чем 10 500 производственных предприятий.

Фармацевтическая промышленность Индии предлагает 60 000 брендов-генериков в 60 терапевтических категориях. Индустрия API-интерфейсов является третьей по величине в мире, и на нее приходится 57% API-интерфейсов по классификации ВОЗ.

• Для индийского фармацевтического рынка одобрены льготы на сумму 21 940 крор (3 миллиона долларов).
• Ожидается, что к 2024 году достигнет 65 миллиардов долларов, а к 2030 году — ~ 120-130 миллиардов долларов.
• Темпы роста фармацевтической промышленности 10-12%
• Стоимость производства ~ 33% ниже, чем на западных рынках.
• Рост экспорта на 18,7% в годовом исчислении
• Индия ежеминутно экспортирует фармацевтических препаратов на 40 тысяч долларов

100% прямые иностранные инвестиции (ПИИ) в фармацевтический сектор разрешены в рамках автоматического маршрута для новых фармацевтических препаратов.

Допускаются 100% прямые иностранные инвестиции в фармацевтический сектор в заброшенные фармацевтические предприятия; при этом 74% разрешено по автоматическому маршруту, а затем по маршруту утверждения правительства.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Политике ПИИ.

Сертификатов на фармацевтическую продукцию: Общая информация

Иностранные заказчики или иностранные правительства часто просят предприятия, экспортирующие лекарства для людей, предоставить документацию о соответствии предприятия стандартам FDA. FDA выдает экспортные сертификаты на одобренные или лицензированные лекарственные препараты, а также на неутвержденные лекарственные препараты, которые соответствуют определенным требованиям законодательства.

Сертификаты фармацевтического продукта (CPP) выдаются для лекарств для людей, экспортируемых из США непосредственно в запрашивающую страну. CPP соответствуют формату, установленному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), и предназначены для использования странами-импортерами при рассмотрении вопроса о лицензировании данного продукта для продажи в этой стране. Срок действия сертификатов истекает через 24 месяца с даты выдачи, после которой необходимо подать новое заявление. Сертификаты не подлежат перевыпуску.

FDA опубликовало ресурсы, которые позволяют заинтересованным сторонам проверять, одобрено ли лекарство или биологический препарат FDA, и просматривать классификацию FDA своих инспекций зарубежных предприятий:

• Оранжевая книга FDA, общедоступная база данных с информацией об одобренных FDA лекарствах, такой как дата утверждения
• База данных инспекционной классификации FDA, где заинтересованные стороны могут найти самую последнюю инспекционную классификацию предприятия.
• Письма FDA, которые отправляются предприятию в течение 90 дней с момента проверки и указывают на классификацию учреждения, присвоенную агентством

CPP напечатаны на защищенной бумаге и содержат подпись уполномоченного представителя FDA, тисненую федеральную печать и ленту.

FDA имеет право взимать плату за CPP, выпущенные в течение 20 дней с момента получения заявки, но не более 175 долларов США. Комиссия:

• Первый сертификат для той же страны в том же приложении ….. $ 175,00
• Второй сертификат для той же страны в том же приложении ….. 90,00
• Третий и последующие сертификаты для той же страны в одном приложении ….. 40,00

Просьба не отправлять оплату вместе с заявкой; счета выставляются ежеквартально.Заявки CPP могут быть поданы с использованием онлайн-портала системы экспортной сертификации и отслеживания CDER (CDEReCATS).

По вопросам о CPP обращайтесь по электронной почте [email protected] или по телефону 301-796-4950.

• Текущее содержание с:

  03.09.2021

• Регулируемые продукты

  Тема (и)

Науки о жизни: защита ваших фармацевтических препаратов

гл.3: Фармацевтические препараты и материал для фазовых переходов (PCM)

Возможно, вас удивит, насколько большую роль в вашей жизни играют контроль и регулирование температуры. В конце концов, вы хотите, чтобы ваши продукты были свежими, чтобы ваши цветы распускались, а шоколад таял только во рту, верно? Для поддержания стабильной температуры эти типы продуктов требуют особого обращения и хранения на протяжении всего процесса.

Отраслевые нормативные требования и необходимая документация в значительной степени усложняют стандартные процедуры доставки.Как только вы добавите все предметы, требующие защиты от перегрева, вы получите целый контрольный список правил, которые необходимо соблюдать.

Вот почему материалы с фазовым переходом так важны.

Как фармацевтическая промышленность использует PCM

Некоторые лекарства, подвергающиеся воздействию экстремальных температур, могут оказаться неэффективными или даже вредными, по этой причине ПКМ являются критически важным решением, которое следует учитывать в мире фармацевтических цепочек поставок. Трудно переоценить важность своевременной и правильной доставки всех лекарств и других лекарств получателям.

Важно знать, какие товары являются скоропортящимися, потому что, очевидно, не все, что отправляется, требует строгих температурных требований. Международная ассоциация воздушного транспорта (IATA) заявляет, что груз считается скоропортящимся, если его содержимое со временем ухудшится под воздействием суровых экологических факторов. Это описание включает фармацевтические препараты.

Очень важно, чтобы в процессе логистики выделялись ресурсы на создание, поддержание и совершенствование контроля температуры.Для большинства фармацевтических товаров температура остается в диапазоне 2-8 градусов по Цельсию (36-46 градусов по Фаренгейту), но есть расширения, когда на складах используются температуры -20 градусов по Цельсию для поддержания продуктов, подходящих для этой температуры.

Существует определенный уровень квалификации и контроля, который необходимо соблюдать, чтобы обеспечить надлежащий контроль температуры фармацевтических товаров. Склад, охладитель и прицеп должны быть аттестованы на основе тестов, чтобы выявить, есть ли какие-либо участки, подверженные воздействию внешних температурных диапазонов.Тест проводится, когда склад пуст, и снова, когда он заполнен продуктами, для подтверждения температурных требований.

Внешние факторы играют роль в потребностях при транспортировке и в зонах контроля температуры. Они различаются в зависимости от времени года и климата, в который доставляются товары.

Производителям необходимо доставлять все большие объемы материалов на большие расстояния, поскольку во всем мире растет спрос на новые лекарства. Эти товары часто более ценны, в больших количествах или более чувствительны к температуре, чем в прошлом.PCM имеют решающее значение для фармацевтической цепочки поставок, поскольку они могут дольше сохранять продукт в стабильном температурном диапазоне.

Узнайте больше о том, как материалы с фазовым переходом навсегда изменили регулирование температуры.

Фармацевтическое охлаждение с помощью PCM

Действительно, при транспортировке и хранении фармацевтических препаратов важно, чтобы они поддерживались при постоянной температуре, независимо от внешних факторов.

Часто основная проблема, связанная с температурным диапазоном 2-8 ° C, заключается в том, что предметы должны храниться при очень низких температурах, но не при замораживании.Лед может повредить многие фармацевтические препараты и сделать их бесполезными, если они достигнут минусовой температуры или замерзнут.

Универсальность и индивидуальность PCM позволяют лучше контролировать температуру. Например, лед не может удерживать температуру вне 0C. PCM могут быть настроены на более конкретные температуры для фармацевтических препаратов, такие как 4C или 6C. Это обеспечивает охлаждение, чтобы оставаться ниже 8C, но устраняет опасения, что температура опустится ниже 0C.

PCM

также менее плотный, чем лед, и поэтому они легче, что снижает затраты на транспортировку и позволяет загружать больше продуктов для транспортировки.

испытаний качества трудноизготовленных рецептурных фармацевтических продуктов, продаваемых в США | Клиническая фармация и фармакология | Открытие сети JAMA

Ключевые моменты

Вопрос Существуют ли существенные различия в основных характеристиках качества сложных в производстве фармацевтических продуктов, производимых во всем мире и продаваемых в США?

Выводы В этом исследовании по повышению качества все 252 образца лекарственных препаратов соответствовали рыночным стандартам США по основным качественным характеристикам однородности и растворимости дозированных единиц, хотя были свидетельства различий в согласованности этих характеристик между регионами и производителями.

Значение Эти данные свидетельствуют о том, что лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, которые сложно изготовить, продаваемые в США, неизменно соответствуют стандартам качества, даже если они производятся за пределами США.

Важность Практикующие медицинские работники и пациенты должны располагать информацией, подтверждающей их уверенность в качестве рецептурных лекарственных средств.

Объектив Определить, существуют ли четкие и существенные различия в основных характеристиках качества между сложными в изготовлении твердыми пероральными лекарственными формами фармацевтических продуктов, продаваемых в США.

Дизайн, обстановка и участники В этом исследовании по повышению качества были проанализированы образцы 252 лекарственных препаратов, продаваемых в США и производимых в США, Канаде, Европе, Индии и других странах Азии, собранные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Эти лекарственные препараты представляли собой твердые пероральные лекарственные формы с немедленным высвобождением, которые считались трудными для изготовления на основании истории качества продукции. Эта выборка включала 35 образцов новаторских и 217 непатентованных лекарств, произведенных 46 различными фирмами, содержащих 17 различных активных ингредиентов.Статистический анализ проводился с февраля по ноябрь 2019 года.

Основные результаты и меры Все продукты были протестированы в течение срока годности на основе официально признанных тестов Фармакопеи США на основные качественные характеристики однородности дозированной единицы и растворения. Эти тесты измеряют согласованность дозировки и высвобождение лекарства соответственно. Согласованность любого атрибута использовалась для расчета индекса производительности процесса, чтобы описать изменчивость в производстве.

Результаты Все 252 образца лекарственных препаратов соответствовали рыночным стандартам США в отношении однородности дозированной единицы и растворения, хотя индекс эффективности процесса (Ppk) для растворения упал ниже уровня возможности 4-сигма (т. Е. <1 ошибка на 1600) для 11 различных производителей и для дженериков в 4 из 5 регионов, включая США. В рамках ретроспективного анализа производители, показавшие выше медианного значения Ppk либо для растворения, либо для однородности дозированной единицы, представили меньше отчетов о дефектах качества продукции (среднее значение полевых предупреждений 0.22 и 0,63, соответственно), чем те, которые находятся на уровне или ниже медианного значения Ppk для этих атрибутов (среднее значение в отчетах о полевых предупреждениях составляет 2,1 и 1,7 соответственно).

Выводы и значимость Все образцы соответствовали рыночным стандартам США в отношении однородности дозировки и растворения, что указывает на приемлемость для использования пациентами независимо от производителя или региона. Насколько нам известно, это крупнейшее выборочное исследование производителей фармацевтической продукции для рынка США, и эти данные дают объективное представление о качестве рецептурных лекарств с высокими производственными рисками.

Практикующие врачи (HCP) и их пациенты плохо разбираются в качестве рецептурных лекарственных средств в США. Это может привести к предубеждениям и недоразумениям, влияющим на клиническое использование. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отвечает за обеспечение качества фармацевтических продуктов, продаваемых на законных основаниях, а также за защиту конфиденциальной и частной информации об этих продуктах.Регулирующая ответственность FDA росла по мере того, как цепочка поставок фармацевтических продуктов США быстро расширялась из-за глобализации. Недавние отчеты ^{1 -3} поставили под сомнение общее качество поставок рецептурных лекарств в США, особенно дженериков и международного производства. Некоторые медицинские работники скептически относятся к качеству определенных лекарственных препаратов, по-видимому, используя ограниченные или неофициальные данные. ^{1 , 4} Недавний опрос ⁵ медицинских работников, проведенный FDA и WebMD, показал предвзятость, связанную с качеством лекарств.Например, 74% медицинских работников либо не знали, либо не были уверены, считают ли они, что лекарства, произведенные за пределами США и законно продаваемые в США, соответствуют строгим производственным стандартам и правилам, требуемым FDA. Восприятие пациента также влияет на клиническое поведение. Семьдесят три процента медицинских работников сообщили, что они выписывают отпуск в том виде, в каком они прописаны, для рецептурных фирменных лекарств, потому что пациенты специально просят их сделать это. Больницы даже принимают решения о покупке, основываясь на ограниченных знаниях общественности о проблемах качества фармацевтической продукции. ⁶ Хотя качество часто рассматривается как производственная проблема, влияние на использование пациентом, основанное на восприятии качества, является клинической проблемой.

Для проведения, насколько нам известно, крупнейшего сравнительного испытания качественных характеристик рецептурных лекарственных препаратов, законно продаваемых в США, FDA закупило 322 различных образца твердых пероральных лекарственных препаратов, произведенных в США, Канаде, Европе и Индии. , и остальная часть Азии. Хотя ни одно из возможных выборочных исследований не является репрезентативным для всего состояния фармацевтического производства, эти данные дают объективное представление о качестве некоторых из самых сложных в производстве рецептурных лекарств на рынке США.

Это исследование не было отправлено на одобрение институционального наблюдательного совета, поскольку в нем не участвовали пациенты-люди и использовались общедоступные данные в соответствии с 45 CFR §46. Из 322 образцов 252 были продуктами с немедленным высвобождением и были в центре внимания данного исследования. Выборка была сосредоточена на продуктах, которые трудно изготовить, которые имели терапевтическое значение, и на истории отзывов о качестве продукции, жалобах потребителей, отчетах MedWatch или полевых предупреждениях (FAR) до начала этого исследования.Это включало 35 образцов новаторских и 217 непатентованных лекарств, содержащих 17 различных активных ингредиентов, произведенных 46 различными фирмами (таблица). Количество предприятий по производству готовых лекарственных форм из каждого региона (США, Канада, Европа, Индия и остальная часть Азии) было получено из инвентаризации объектов FDA по состоянию на 30 сентября 2019 года. На предприятия в Индии пришлось 36% отобранных продукции, но составляли 9% от общего числа предприятий по производству готовых лекарственных форм для рынка США (Рисунок 1).Полевые исследователи FDA собирали большинство лекарственных препаратов непосредственно у фирм-производителей или из лекарств, импортированных в США. По возможности образцы отбирали не менее чем из 3 партий каждого продукта. Образцы были собраны в течение указанного срока годности, что дало время для тестирования продукта. Когда образцы не могли быть получены от фирмы, лекарственные препараты приобретались в аптеке или у дистрибьютора. Все образцы были закуплены до конца 2015 года.

Образцы оценивали по критическим характеристикам: (1) однородности единицы дозировки, меры индивидуального содержания активного ингредиента в каждой капсуле или таблетке и показателя согласованности дозировки, и (2) растворения, меры высвобождения лекарственного средства в раствора и отражение профиля высвобождения лекарственного средства in vivo. ⁷ Эти атрибуты являются установленными фармацевтическими показателями качества. ^{8 , 9} Постоянство любого атрибута можно использовать для измерения производительности процесса производителя с помощью индекса производительности процесса (Ppk), который описывает долгосрочное изменение относительно средней точки распределения производства. ¹⁰ Требования Фармакопеи США (USP) к единообразию дозировки заключаются в том, что количество лекарственного вещества должно находиться в пределах от 75% до 125% от заявленного на этикетке. ¹¹ Фармакопея США определяет методы тестирования растворимости, и компендиальные пределы различаются в зависимости от лекарственного препарата и активного ингредиента.

Для обеспечения однородности единичной дозы все образцы были проанализированы методом, описанным в другом месте Фармакопеи США. ¹¹ Однако, независимо от результатов тестирования L1, все 30 единиц из каждой партии были протестированы и использованы для анализа. Если метод Фармакопеи США неприменим к конкретному продукту или ингредиенту, использовался метод, описанный в утвержденном регулирующем маркетинговом заявлении.

На растворение было протестировано 12 единиц из каждой отобранной партии в соответствии с методом Фармакопеи США, специфичным для данного лекарственного препарата и активного ингредиента. Если результаты тестирования диктовали, что в соответствии с Фармакопеей США требовалось тестирование 2-го этапа, каждая когорта подвергалась дальнейшему тестированию по мере необходимости. Все значения были представлены как средние для тестируемых ингредиентов в процентах от их ожидаемого значения (то есть, как указано на этикетке).

окончательных FAR, полученных FDA для каждого образца продукта от каждого производителя, было подсчитано с 1 октября 2015 г. по 30 сентября 2018 г.Для целей расчетов производителями считались производители с уникальным идентификационным номером учреждения FDA, а продукты основывались на номерах заявок. Каждому активному ингредиенту в продуктах с несколькими активными ингредиентами был присвоен номер FAR для продукта. Среднее количество представленных FAR было рассчитано для производителей, которые работают ниже или ниже среднего и выше среднего для однородности дозированной единицы или Ppk растворения.

Изменчивость атрибута качества может предоставить информацию об общей производительности производственного процесса.Ppk описывает долгосрочное изменение по сравнению со средней точкой производственного распределения. Хотя критичность фармацевтического производства может оправдать возможности, превышающие 6-сигм, во многих отраслях в качестве эталона производственной эффективности используется способность 4-сигма (Ppk = 1,33), что указывает на то, что более 99,994% результатов производственного процесса, как ожидается, будут находиться в указанных пределах. . ¹² Поскольку Ppk зависит от расстояния от пределов спецификации, значения Ppk были рассчитаны путем разделения образцов на 4 группы активных ингредиентов, которые имеют общую нижнюю границу растворения, чтобы позволить сравнение на основе производителя или региона (США, Канада, Европа, Индия и остальная часть Азии).95% ДИ для однородности дозированной единицы и растворения были рассчитаны с использованием распределения t с n — 1 df . Статистический анализ проводился с февраля по ноябрь 2019 г. с использованием статистического программного обеспечения R версии 3.5.1 (R Project for Statistical Computing). См. Электронное приложение в Приложении для получения дополнительной статистической информации.

При тестировании на однородность дозировки (рис. 2) все из 277 образцов активного ингредиента в 252 отобранных лекарственных препаратах соответствовали критериям Фармакопеи США от 75% до 125% от заявленного на этикетке.Все образцы активного ингредиента легко соответствовали этим критериям, поскольку самые низкие и самые высокие границы 95% ДИ для единообразия единицы дозировки для всех образцов составляли 89,4% и 106,4% от заявленной на этикетке.

Активные ингредиенты, взятые здесь, имеют более низкие пределы растворения, составляющие 70%, 75%, 80% или 85%, что определяет 4 группы исследования. ¹³ При тестировании на растворение (рис. 2) все образцы соответствовали критериям Фармакопеи США. Самый низкий предел 95% ДИ для всех активных ингредиентов в каждой когорте растворения также был выше нижнего предела растворения для этой когорты (72.2%, 84,5%, 81,9% и 88,3% соответственно). Для 5 активных ингредиентов нижний интервал толерантности 99% оказался ниже нижних границ растворения: (1) амоксициллин в таблетках амоксициллина и клавуланата калия, (2) гидрохлоротиазид в таблетках метопролола тартрата и гидрохлоротиазида, (3) правастатин в таблетках правастатина, (4) ) симвастатин в таблетках симвастатина (включая таблетки с пролонгированным высвобождением симвастатина и ниацина) и (5) венлафаксин в таблетках венлафаксина.

При сортировке по регионам все когорты для всех регионов имели однородность дозировки Ppks (Рисунок 3) выше 1.73, что превышает возможности 5-сигм. Напротив, вариабельность показателей растворения привела к тому, что в 4 из 5 регионов когорта генериков упала ниже контрольного показателя Ppk 4-сигма 1,33 (Рисунок 3): Индия (75%, 80% и 85% когорты), Канада (80%). % когорты), Европе (когорта 80% и 85%) и США (когорта 80%). И наоборот, ни одна когорта фирменных препаратов не упала ниже Ppk растворения 1,60 для любого региона. Несмотря на то, что все препараты соответствовали испытанным стандартам, патентованные препараты, как правило, обладали более высокой производительностью процесса растворения.

При сортировке по производителям все когорты для всех производителей имели однородность дозировки Ppk выше 1,63, что превышает 4-сигмальную способность. Различия в характеристиках растворения (рис. 4) привели к тому, что когорта 11 производителей упала ниже эталонного показателя Ppk для 4 сигм, равного 1,33 (рис. 4), при этом 4 из этих производителей получили предупреждающие письма от FDA. FDA получает FAR от заявителей, когда они получают информацию о существенных проблемах качества распространяемых лекарственных препаратов.В рамках ретроспективного анализа производители, показавшие выше медианного значения Ppk либо для растворения (2,6), либо для однородности единицы дозировки (4,0), сообщили о меньшем количестве сообщений о дефектах качества продукции (средние значения FAR 0,22 и 0,63 соответственно), чем тех, которые находятся на уровне или ниже медианы. Ppk для этих атрибутов (средние значения FAR равны 2,1 и 1,7 соответственно) (см. EFigure в Приложении). Связь FAR с технологическими возможностями производителя визуализирована на рисунке 4, где FAR изображены как диаметр пузырьков с использованием значений растворения когорты и однородности дозировки Ppk для каждого производителя; самые большие пузыри падают близко к началу графика.

Качество — основа неизменно безопасных и эффективных лекарств. Проблемы с производством и качеством составляют почти две трети всех нехваток лекарств. ¹⁴ FDA регулярно публикует отчеты о данных, полученных в поддержку приложений маркетинга лекарственных средств (например, клинических испытаний или исследований биоэквивалентности). ¹⁵ Здесь были закуплены и протестированы образцы сложных в изготовлении лекарственных препаратов непосредственно FDA.Исследования образцов лекарств необходимы, потому что такие исследования в других странах, особенно в развивающихся, показали серьезные проблемы с качеством лекарств, ^{16 -19} , часто связанные с подделкой. ²⁰ Помимо этого исследования, FDA регулярно отбирает образцы лекарств для надзора и по другим причинам и принимает меры при обнаружении некачественных продуктов во всех регионах. Хотя невозможно получить статистически репрезентативную выборку всего фармацевтического рынка США, это, насколько нам известно, крупнейшее из известных выборочных исследований такого рода.

Некоторые выводы, которые можно сделать из этих данных, противоречат установленным предубеждениям. Например, несмотря на скептицизм относительно качества генериков, производимых для рынка США на международных предприятиях, ОПП предполагают, что производители из США производили некоторые из отобранных здесь непатентованных лекарств (Рисунок 3) с сопоставимой, если не несколько меньшей, консистенцией. чем индийские и азиатские производители (Рисунок 3). Это говорит о том, что географический регион сам по себе не является надежным показателем качества.

Это исследование подчеркивает дополнительные возможности для регулирующих органов и контроля. Например, широко распространено мнение, что фармацевтическая обрабатывающая промышленность работает на уровне от 2 до 3 сигм, что намного ниже других отраслей обрабатывающей промышленности. ¹² Действительно, у 11 производителей когорты растворения упали ниже 4-сигм производственного уровня, связанного с растворением (рис. 4). Интересно отметить, что 4 из этих 11 производителей получили письма с предупреждениями FDA после окончания периода выборки, все они связаны с опасениями по поводу надежности данных, но не имеют отношения к этому исследованию.Ретроспективный анализ показывает, что данные о производительности процесса могут иметь некоторую прогностическую силу, поскольку производители, показавшие выше среднего значения Ppks, сообщали в FDA о меньшем количестве проблем с качеством (FAR) после окончания периода выборки.

Что касается конкретных отобранных лекарственных препаратов, было замечено, что большая часть вариабельности растворения у всех производителей была связана с 5 активными ингредиентами, для которых нижние 99% интервалы толерантности были ниже нижних границ растворения: (1) амоксициллин в амоксициллине. и таблетки клавуланата калия, (2) гидрохлоротиазид в таблетках метопролола тартрата и гидрохлоротиазида, (3) правастатин в таблетках правастатина, (4) симвастатин в таблетках (включая симвастатин и таблетки с пролонгированным высвобождением ниацина) и (5) венлафаксин в таблетках венлафаксина.Хотя все образцы этих продуктов соответствовали рыночным стандартам, поддерживающим их дальнейшее клиническое использование, это открытие предполагает, что эти продукты, независимо от того, кто их производит, могут потребовать дополнительной проверки. Действительно, FDA отслеживает данные о стабильности этих продуктов, представленные в ежегодных отчетах по утвержденным заявкам на лекарства.

Важно отметить, что прогнозируемая ошибка в фармацевтическом производстве не обязательно означает, что некачественный продукт попадет на рынок, поскольку тестирование выпуска должно привести к его отклонению производителем.Кроме того, отбор проб для этого исследования был завершен до того, как FDA предприняло несколько попыток улучшить качество лекарств. ^{21 -24} Это исследование было сосредоточено на рецептурных фармацевтических препаратах, которые законно продаются в США. Безопасность поддельных лекарств или лекарств, приобретенных в Интернете, не может быть гарантирована, и они могут представлять опасность для здоровья потребителей из-за некачественной продукции. ²⁵ Новые технологии, такие как блокчейн, могут улучшить способность регулирующих органов бороться с некачественными или даже поддельными лекарствами. ²⁶

Это исследование имеет некоторые ограничения. Любые выводы следует делать только на основе образцов и атрибутов, представленных в этом исследовании. Поскольку все образцы соответствовали проверенным стандартам качества, не было никаких опасений по поводу качества, связанного с этими основными характеристиками, или с продолжением использования пациентами любого продукта, из которого были взяты образцы. Истинное значение Ppks может быть выше или ниже рассчитанного здесь на основе дополнительной выборки, особенно для отдельных производителей.

В этом исследовании по повышению качества все 252 образца трудно производимых по рецепту фармацевтических препаратов соответствовали рыночным стандартам США в отношении единообразия и растворения дозированных единиц, что указывает на приемлемость для использования пациентами независимо от производителя или региона. Эти данные могут дать объективное представление о качестве рецептурных лекарств с высокими производственными рисками.

Принята к публикации: 19 мая 2020 г.

Опубликовано: 24 августа 2020 г. doi: 10.1001 / jamanetworkopen.2020.13920

Открытый доступ: Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии CC-BY. © 2020 Fisher AC et al. Открытая сеть JAMA .

Автор для переписки: Люсинда Бузе, доктор философии, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993 ([email protected]).

Вклад авторов: Д-р Бузе и г-н Виманн имели полный доступ ко всем данным в исследовании и несли ответственность за целостность данных и точность анализа данных.

Концепция и дизайн: Fisher, Viehmann, Buhse, Kopcha, Woodcock.

Сбор, анализ или интерпретация данных: Fisher, Viehmann, Ashtiani, Friedman, Buhse.

Составление рукописи: Фишер, Виманн, Аштиани, Вальдшнеп.

Критический пересмотр рукописи для важного интеллектуального содержания: Friedman, Buhse, Kopcha.

Статистический анализ: Fisher, Viehmann, Ashtiani.

Получено финансирование: Бухсе, Копча, Вальдшнеп.

Административная, техническая или материальная поддержка: Fisher, Friedman, Buhse, Kopcha, Woodcock.

Куратор: Бухсе, Копча, Вальдшнеп.

Раскрытие информации о конфликте интересов: Не сообщалось.

15. Давит BM, Нвакама ЧП, Бюлер ГДж, и другие. Сравнение генерических и новаторских лекарств: обзор данных по биоэквивалентности за 12 лет, предоставленных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Энн Фармакотер . 2009; 43 (10): 1583-1597. DOI: 10.1345 / aph.1M141PubMedGoogle ScholarCrossref 17.Reddy NH, Патнала С, Лёбенберг Р, Канфер Я. Растворение in vitro непатентованных твердых пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением, содержащих препараты класса I BCS: сравнительная оценка метронидазола, зидовудина и амоксициллина с соответствующими фармацевтическими препаратами сравнения в Южной Африке и Индии. AAPS PharmSciTech . 2014; 15 (5): 1076-1086.DOI: 10.1208 / s12249-014-0135-6PubMedGoogle ScholarCrossref 19.Schäfermann S, Вемакор E, Hauk C, Хайде L. Качество лекарств на юге Того: исследование антибиотиков и лекарств от неинфекционных заболеваний в аптеках и неофициальных продавцах. PLoS Один . 2018; 13 (11): e0207911. DOI: 10.1371 / journal.pone.0207911PubMedGoogle Scholar21.Yu LX, Raw А, Ву L, Капаччи-Даниэль C, Чжан Y, Розенкранс S.Новая инициатива FDA в области качества фармацевтической продукции: оценка с использованием знаний и структурированные приложения. Int J Pharm X . 2019; 1: 100010. DOI: 10.1016 / j.ijpx.2019.100010PubMedGoogle Scholar24.Yang J, Марзан TA, Ye W, и другие. Поучительная история: количественные аналитические методики LC-HRMS для анализа N-нитрозодиметиламина в метформине. AAPS J . 2020; 22 (4): 89. DOI: 10.1208 / s12248-020-00473-wGoogle ScholarCrossref 26.Sylim П, Лю F, Марсело A, Fontelo П.Блокчейн-технология для обнаружения фальсифицированных и некачественных лекарств при распределении: вмешательство в цепочку поставок фармацевтических препаратов. JMIR Res Protoc . 2018; 7 (9): e10163. DOI: 10.2196 / 10163PubMedGoogle Scholar

Прибыль, исследования и разработки в фармацевтической промышленности

Когда возникает проблема предоставления рецептурных лекарств, производители фармацевтической продукции часто утверждают, что меры по снижению цен приведут к меньшему количеству инноваций в будущем. Этот ответ предположительно относится к политикам, использующим рынок, таким как сокращение периодов эксклюзивности и ускорение утверждения генериков, а также к инструментам регулирования, таким как контроль цен.

Аргумент производителей обоснован в том смысле, что ожидание более низких доходов приведет к сокращению инвестиций в исследования и разработки (НИОКР). Но мы сомневаемся в том, что больше инноваций — это всегда хорошо. Центральный постулат экономики — закон убывающей доходности. В этом случае дополнительные ресурсы, вкладываемые в инновации, неизбежно приводят к меньшему количеству важных достижений. В какой-то момент, возможно, уже достигнутый, доход от дополнительных ресурсов, идущих на НИОКР, больше не оправдывает того, что общество платит в виде более высоких цен, чтобы поддержать это.

Фармацевтические инновации имеют огромное социальное значение. Доказательства по этому поводу убедительны и поступают из множества источников. Исследования расходов на лекарства, отпускаемые по рецепту, по конкретным заболеваниям, макро-сравнения в Соединенных Штатах и ​​международные сравнения — все указывает на высокую социальную отдачу в отношении долголетия и функциональных показателей здоровья. [I] Эти преимущества фармацевтических инноваций в значительной степени проистекают из патентная политика и предоставление эксклюзивных прав на маркетинг новым лекарственным препаратам.

Фармацевтическая промышленность — это то, что экономисты называют отраслью с высокими фиксированными и низкими предельными издержками. Это означает, что стоимость вывода нового лекарства на рынок очень высока, а процесс сопряжен с риском, в то время как стоимость производства дополнительной единицы продукта, имеющегося на рынке, часто составляет «копейки за пилюлю». Существуют серьезные разногласия по поводу точной стоимости вывода нового лекарственного средства на рынок, но широко распространено признание того, что затраты составляют, по крайней мере, многие сотни миллионов долларов на каждый новый лекарственный продукт.

Кроме того, для многих лекарств стоимость имитации невысока. Для фирмы, которая не разрабатывала лекарство, произвести копию нового лекарства просто и недорого. Это означает, что если бы была разрешена свободная конкуренция, фирмы, тратящие сотни миллионов долларов на выпуск нового лекарства на рынок, вряд ли окупили бы эти инвестиции, поскольку конкуренция снизила бы цены до производственных затрат («пенни за пилюлю»).

Именно эти особенности экономики разработки новых лекарств делают установление прав интеллектуальной собственности через патентную систему и регулирование эксклюзивности маркетинга столь важным для продвижения инноваций в рецептурных лекарствах.Установление временной монопольной власти для производителей новых рецептурных лекарственных препаратов позволяет компаниям-новаторам поднимать цены выше уровня производственных затрат и получать экономическую прибыль, чтобы компенсировать инвестиции в фармацевтические исследования и разработки.

Тот факт, что выдаются патенты и устанавливается эксклюзивность маркетинга новых лекарств, не означает отсутствия конкуренции. Между запатентованными лекарствами, которые лечат одни и те же заболевания, существует конкуренция, но она основана на клинических характеристиках лекарств и, в меньшей степени, на цене.Это называется «дифференцированной» товарной конкуренцией. Одной из особенностей такой конкуренции является то, что производители продукции могут поднимать цены выше себестоимости.

В случае дифференцированной конкуренции производители рецептурных лекарств будут стремиться к инвестициям в НИОКР там, где размер рынков и потенциальная разница между ценой и затратами являются наибольшими. Поскольку производители фармацевтической продукции не уверены в инвестициях, которые делают их конкуренты, и для вывода нового продукта на рынок обычно требуется длительное время выполнения заказа, у конкурирующих компаний есть стимулы для всех преследовать крупные рынки, например, слабоумие или распространенные виды рака, в надежде. реализации больших доходов.

Результатом такой «гонки вооружений» являются «чрезмерные инвестиции» в определенные клинические области и более низкие нормы возврата инвестиций, чем ожидалось. Такое положение дел может продолжаться бесконечно, ускользая от обычных рыночных механизмов самокоррекции, из-за того, что страхование рецептурных лекарств стало более распространенным и более щедрым (см. Ниже), а также из-за программ государственного сектора по лекарствам, которые часто являются пассивными покупателями.

В рыночной экономике, когда правительство действует только для обеспечения патентной защиты и исключительных прав, позволяющих инновациям быть жизнеспособными, цены на лекарства будут определяться спросом и предложением.Поскольку большая часть затрат на производство лекарств связана с исследованиями и разработками для их создания — в отличие от затрат на производство таблеток — цена, которую можно получить, влияет на сумму, инвестируемую в разработку новых лекарств. Однако со стороны спроса более высокие цены приводят к тому, что продается меньше единиц препарата. Это ограничение спроса приводит к тому, что инвестиции чувствительны к стоимости — медицинской помощи, которую лекарство дает пациентам, по сравнению с его стоимостью. В той степени, в которой медицинское страхование оплачивает значительную часть стоимости лекарств, производители могут устанавливать более высокие цены и, вероятно, будут вкладывать больше средств в разработку новых лекарств.

Но три важных события последних лет изменили ограничение спроса. Во-первых, больше людей имеют покрытие на лекарства в результате внедрения части D Medicare и расширения страхового покрытия в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании. Во-вторых, страхование лекарств стало значительно более комплексным за счет распространения схем льгот, которые устанавливают максимальную сумму личных расходов, которую должен платить участник.

В-третьих, некоторые новые лекарства — особенно специальные лекарства, используемые для лечения сложных хронических состояний, таких как рак, ревматоидный артрит и рассеянный склероз, — имеют очень высокие цены, что влияет на спрос за счет его взаимодействия с различными элементами схемы страхового возмещения.Если пациент принимает лекарство за 50 долларов, а новое, возможно, лучшее лекарство продается по цене 100 долларов, схемы страховых выплат обычно позволяют пациенту (при поддержке лечащего врача) использовать новое лекарство, но за дополнительную плату. Хотя разница в стоимости для пациента обычно меньше, чем разница в цене между лекарствами, переходят только пациенты, которые воспринимают лучшие результаты.

Но все меняется, когда цены составляют 100 000 долларов в год или 200 000 долларов в год. Что касается этих лекарств, большинство пациентов, которым приходится оплачивать значительную часть стоимости, вообще не смогут позволить себе это лекарство.Тем не менее, оплата из кармана делает лекарства доступными, а пациента — нечувствительным к разнице в ценах. Таким образом, лекарство за 100 000 долларов и лекарство за 200 000 долларов обошлось пациенту в одинаковую сумму — их максимальную сумму из собственного кармана. Это означает, что повышение цен на этом уровне не вызывает ограничения спроса со стороны пациентов.

Таким образом, сочетание существующих схем льгот и очень дорогих лекарств означает, что повышение цен не приведет к уменьшению количества единиц. Вероятный результат — более высокие доходы и больше инвестиций в разработку новых лекарств, потому что они обещают быть очень прибыльными.

Было собрано множество свидетельств о взаимосвязи между прибыльностью и инновациями в фармацевтической промышленности. Одно из основных свидетельств связано с естественными экспериментами, касающимися реакции отрасли на рост размера рынков. [Ii] Логика этого квазиэкспериментального подхода проста: более крупные рынки генерируют большие доходы, которые, в свою очередь, создают ожидания большей прибыли для производителей, которые увеличить инвестиции в новые лекарства, чтобы получить эту прибыль.

В этих исследованиях используются факторы, из-за которых рынки рецептурных лекарств различаются по размеру, такие как демографические изменения, такие как старение населения (Acemeglu и Lin), расширение страхового покрытия (Blume-Kohout and Sood; Dranove, Garthwaite, Hermosilla) и различия стран-болезней в размерах рынка для конкретных лекарств (Дюбуа, де Музон, Скотт-Мортон, Сибрайт; Кайл и МакГахан) для измерения различий и изменений в размере рынка. Затем они изучают реакцию отрасли на инновации.Инновации измеряются несколькими способами. В некоторых исследованиях измеряется количество клинических испытаний, расходов на НИОКР или количество выпущенных новых лекарств; третьи пытаются измерить качество выпускаемых новых лекарств.

Обзоры литературы о влиянии разницы в размерах рынка на инновации позволяют сделать два общих вывода. Во-первых, увеличение размера рынка и потенциальной прибыли оказывают сильное положительное влияние на инновационную активность, независимо от того, измеряется ли она деятельностью по клиническим испытаниям, расходами на НИОКР или количеством выпущенных новых лекарств.Второй вывод менее единодушен, но отражает весомость доказательств: количество инноваций растет менее чем пропорционально размеру рынка.

В совокупности эти выводы согласуются с несколькими интерпретациями. Во-первых, наука, необходимая для производства новых лекарств в 2017 году, сложнее, чем десять или два года назад, и поэтому мы выбрали «низко висящий плод». Вторая интерпретация, упомянутая ранее, заключается в том, что дифференцированная конкуренция приводит к чрезмерному включению и дублированию НИОКР, что приводит к чрезмерным инвестициям в определенные клинические области.Обе силы могут действовать.

Третий вывод появился недавно, но он отражает только одно исследование. Используя изменения в размере рынка, связанные с расширением страхования, Дранов и его коллеги изучили как количество новых лекарств, выводимых на рынок, так и степень, в которой новые лекарства являются «действительно инновационными», если судить по их направленности на недолеченное заболевание или по оценке Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве первоочередной задачи. Как и предыдущие исследователи, они обнаружили, что по мере роста рынков количество новых продуктов увеличивается; подавляющее большинство роста происходит на рынках, где уже продается пять или более продуктов.Дранов и его коллеги не обнаружили значимого увеличения количества лекарств, оцениваемых FDA как высокоприоритетные, по мере роста размера рынка.

Последние два результата согласуются с концепцией фармацевтического рынка, который демонстрирует дифференцированную конкуренцию и тенденцию к чрезмерному инвестированию в ограниченное количество клинических областей. Важно отметить, что доказательства по этому поводу остаются ограниченными, и требуется дополнительная работа. Тем не менее, сочетание результатов исследований, наряду с институциональными изменениями на рынках рецептурных лекарств, поднимает новые вопросы о компромиссе между высокими ценами и прибылью, с одной стороны, и инновациями, с другой.

Реакция фармацевтической промышленности на предложения, которые могут привести к снижению цен на лекарства, либо через рыночные силы (например, более быстрое получение разрешения на генерики) или регулирование (например, контроль цен), подчеркнула сокращение будущих инноваций. Связь между ценами и инновациями реальна, но это только часть необходимого анализа. Инновации, как и все остальное, ограничиваются законом убывающей отдачи.

Действительно, возможно, что нынешние масштабы инноваций в фармацевтике уже слишком высоки в том смысле, что ресурсы, вкладываемые в них, можно было бы лучше использовать для инфраструктуры, образования, жилья и других приоритетов.Для тех, кто обеспокоен растущей ролью государства в экономике, поскольку большая часть более высоких цен на лекарства оплачивается государством либо напрямую (Medicare, Medicaid), либо косвенно (налоговые субсидии на страхование), более высокие цены на лекарства неизбежно приводят либо к более высоким налогам. или сокращение расходов на другие приоритеты.

[i] См., Например, Cremieux PY, D Jarvinen, G Long, P Merrigan, Pharmaceutical Spending and Health Outcomes, в FA Sloan и CR Hsieh Фармацевтические инновации: стимулы, конкуренция и анализ затрат и выгод в международной перспективе , Кембридж: Издательство Кембриджского университета, 2007

[ii] См., Например, Аджемоглу и Линь; Блюм-Когоут и Суд; Дюбуа, де Музон, Скотт-Мортон, Сибрайт; Дранов, Гартвейт, Эрмосилла; Кайл и МакГахан

Лекарственных средств — Канада.около

Прежде чем лекарственные препараты будут разрешены к продаже в Канаде, Министерство здравоохранения Канады рассматривает их, чтобы оценить их безопасность, эффективность и качество. Лекарственные препараты включают рецептурные и безрецептурные фармацевтические препараты, дезинфицирующие и дезинфицирующие средства с указанием дезинфицирующих средств.

Прежде чем получить разрешение на продажу, производитель должен представить существенные научные доказательства безопасности, эффективности и качества продукта в соответствии с требованиями Закона и нормативных актов о пищевых продуктах и ​​лекарствах.

Когда продукт предлагается для продажи в Канаде для лечения или профилактики заболеваний или симптомов, он регулируется как лекарство в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах.

Дополнительная информация о том, как лекарственные препараты одобрены и разрешены в Канаде, доступна в информационном бюллетене «Как лекарственные препараты рассматриваются в Канаде».

COVID-19

Последние разработки в области лекарств и товаров для здоровья, связанных с COVID-19.

Какую информацию вы можете найти здесь?

В этом разделе содержится информация о сборах, руководящие документы, формы и правила, необходимые для подачи всех различных типов заявок.

Раздел «Мероприятия» содержит информацию, поддерживающую регулирование Министерства здравоохранения Канады в отношении лекарственных препаратов, включая объявления, консультации и информационные бюллетени, а также информацию о различных проектах и ​​комитетах.

Полный список советов, предупреждений и отзывов для медицинских работников и общественности доступен в разделе MedEffect Canada.

Есть ссылки на нашу базу данных патентного реестра, алфавитный список запатентованных лекарств и нашу базу данных о лекарствах, которая содержит информацию о продуктах и ​​компаниях по лекарственным продуктам, продаваемым в Канаде. Также есть ссылка на публикации сертификатов дополнительной защиты, включая наш Реестр сертификатов дополнительной защиты и заявок, руководящие документы и формы.Также есть ссылка на наш Реестр инновационных лекарственных средств, в котором указаны лекарственные препараты, данные о которых подлежат защите.

Списки материалов, находящихся на рассмотрении, включают лекарственные ингредиенты и терапевтические области для новых лекарств и добавок для новых применений, которые в настоящее время рассматриваются.

Сводка нормативных решений

(RDS) объясняет решение Министерства здравоохранения Канады в отношении определенных товаров для здоровья, требующих разрешения на продажу. RDS включают цель подачи и причину решения.Эти страницы также содержат резюме определенных материалов, которые были приняты на рассмотрение и впоследствии отменены спонсором.

Сводные документы, основанные на решении, объясняют, почему Министерство здравоохранения Канады разрешило продажу определенных лекарств и медицинских устройств в Канаде. SBDs включают нормативные требования, безопасность, эффективность и качество (химия и производство).

Мы также предоставляем информацию, поддерживающую роль федерального регулирующего органа, такую ​​как Международная гармонизация лекарств для использования людьми, Научные консультативные комитеты, собрания ассоциаций и отчеты о результатах деятельности.Многие из этих мероприятий проводятся с участием клиентов, заинтересованных сторон и широкой общественности.

Информация о продуктах для здоровья и продуктах питания на основе нанотехнологий.

Связанные ресурсы

PHA 6269 Фармацевтическая продукция и государственная политика »Фармацевтические результаты и политика» Фармацевтический колледж »Университет Флориды

Описание

Этот курс побуждает студентов задуматься о разработке позиций государственной политики и формулировании позиций политики организации.У студентов будет возможность разработать и обсудить позиции государственной политики, связанные с поставкой фармацевтических продуктов и услуг, и решить, будет ли конкретная политика стимулировать или сдерживать этот процесс. Исследуются каналы распространения фармацевтических продуктов, сравнивая поток товаров и поток платежей. Ценообразование на продукты обсуждается вместе с рычагами, которые правительство должно решать с проблемами ценообразования.

После успешного завершения этого курса студент сможет:

1. Понимать основы цепочки поставок рецептурных лекарств и ценообразования на рецептурные лекарства в Соединенных Штатах, а также структуру различных типов льгот для аптек;
2. формулировать и защищать предлагаемое решение проблемы государственной политики, включая компромиссы политических решений;
3. Разработать пропагандистский документ, подтверждающий позицию по вопросу государственной политики, и передать его директивному органу;
4. Обсудить текущие вопросы государственной политики в отношении рецептурных лекарственных препаратов и их использования, включая, помимо прочего:
   a.Изучить недавние действия правительства на федеральном уровне и уровне штата по снижению цен на рецептурные препараты;
   г. Выявить и обсудить историю и политические последствия программы скидок на рецептурные лекарства 340B
   и реакцию федерального правительства на кризис рецептурных опиоидов;
   г. Обсудить усилия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Конгресса США по обеспечению безопасности цепочки поставок фармацевтических препаратов, а также по рассмотрению и утверждению биоподобных биологических препаратов;
   г.Опишите различия между мошенничеством, расточительностью и злоупотреблениями в программе Medicare, а также шаги, которые правительство предприняло для решения каждой проблемы; и
   e. Изучить факторы, влияющие на разработку и использование лечения антибиотиками в популяциях людей и животных, включая подходы к управлению устойчивостью к антибиотикам.

Стоимость обучения: 2250 долларов США
Кредиты: 3

---

* Обратите внимание, что эта программа может быть изменена. Используйте обновленную программу на Canvas в качестве официальной программы курса.

Классификация фармацевтических продуктов и плацебо для импорта и экспорта

Фармацевтическая продукция классифицируется по:

• их назначение
• в том виде, в каком они сделаны — например, в отмеренных дозах, таких как таблетки или ампулы.
• , предназначены ли они для розничной продажи

Если лекарственное средство содержит активное вещество, оно считается «лекарственным средством» в соответствии с разделом 30.

При классификации фармацевтических продуктов для целей главы 30 могут применяться следующие термины и сокращения:

• активное вещество — растительный экстракт, вещество определенного химического состава или группа веществ, например алкалоиды, полифенолы или антоцианы (должны обладать лечебными свойствами для предотвращения или лечения заболеваний, недомоганий или их симптомов)
• диагностический — идентификация или определение наличия болезни или недомогания
• лекарственные средства или лекарственные препараты — препараты на основе одного или нескольких активных веществ, используемые внутри или снаружи для лечения или профилактики заболеваний или недомоганий человека или животных
• профилактическое — предотвращение развития болезни или недуга
• терапевтический — лечение или излечение болезни или недомогания

Лекарства

В товарную позицию 3003 включаются продукты, состоящие из двух или более частей (или составляющих), которые составляют лекарственный препарат (смешанный) для терапевтического или профилактического использования.Эти продукты содержат активные вещества и используются для лечения или профилактики заболеваний или недомоганий у людей и животных. Их можно использовать внутри или снаружи.

Продукты, используемые для поддержания общего здоровья и хорошего самочувствия, исключены из товарной позиции 3003. Например, пищевые добавки, включенные в товарную позицию 2106.

Для включения в товарную позицию 3003 витаминные и минеральные лекарственные средства должны содержать гораздо более высокий уровень этих веществ, чем указано в рекомендованных суточных нормах.

Лекарства, содержащие активные вещества для терапевтического или профилактического использования, исключаются из товарной позиции 3003, если они имеют следующие обозначения:

• в отмеренных дозах или расфасованные для розничной продажи — продукты с этими характеристиками классифицируются в товарной позиции 3004 и могут быть смешаны или несмешаны
• наименований продукции в мерных дозах, в том числе:
  • таблеток
  • капсул
  • ампул
  • облаток
  • капель
  • капсул
  • Системы для трансдермального введения, как правило, в виде самоклеящихся пластырей, наносимых непосредственно на кожу пациента

Товары, упакованные для розничной продажи, включают:

• некоторые лекарственные препараты, такие как пенициллин и другие антибиотики
• растительные и гомеопатические лекарственные препараты
• определенные препараты, содержащие витамины, минералы, незаменимые аминокислоты или жирные кислоты

Эти продукты должны содержать определенную информацию для потребителей на этикетках или упаковке или в сопроводительных инструкциях для пользователя.В инструкции входят:

• конкретных болезней, недомоганий или недостатков (или их симптомов) продукт используется для лечения или профилактики
• концентрация действующих веществ
• дозировка
• как пользоваться продуктом

Компараторы — это продукты, используемые в клинических испытаниях для проверки эффективности альтернативного лекарства или сравнения нового лекарства с существующим. Компараторы содержат активные вещества и поэтому определяются как лекарственные препараты или медикаменты.Обычно их относят к товарным позициям 3003 или 3004, в зависимости от того, как они поступают.

Плацебо

Плацебо используются в клинических испытаниях для проверки эффективности альтернативного препарата или для сравнения нового препарата с существующим.

Пищевая ценность

Если плацебо содержат пищевые вещества или ингредиенты с какой-либо пищевой ценностью, они включаются в товарную позицию 2106. Например, таблетки, содержащие смесь пищевых веществ (таких как сахар и крахмал).Продукт может состоять из этих ингредиентов или пищевых веществ, а также может содержать химические вещества.

Плацебо в форме растворов для внутривенного введения с пищевой ценностью классифицируется в товарных позициях 3003 или 3004.

Химические вещества

Плацебо часто содержат смесь химических ингредиентов. В случае отсутствия пищевой ценности они включаются в товарную позицию 3824. Например, таблетки, состоящие только из химических продуктов.

Исключения из главы 38 перечислены в правовом примечании 1 к главе 38.

Исключение плацебо

Хотя плацебо в основном классифицируется в других группах, в товарную позицию 3004 включены плацебо, упакованные с лекарственными препаратами для розничной продажи. Это связано с тем, что активные вещества в лекарственной части комбинированного продукта (или набора) удовлетворяют требованиям терапевтического или профилактического эффекта.

Смешанные и несмешанные продукты

При классификации фармацевтических продуктов в товарных позициях 3003 и 3004 и в субпозиции 3006 30 вам необходимо знать, смешанные они или несмешанные.

Несмешанные продукты:

• все позиции, указанные в главах 28 и 29
• простых овощных экстрактов, которые можно стандартизировать или растворить в любом растворе (включается в товарную позицию 1302)
• несмешанных продуктов, растворенных в воде

Смешанные товары:

• растворы и суспензии коллоидные, но не сера коллоидная
• экстрактов растительных, полученных обработкой смесей растительного сырья
• соли и концентраты, полученные испарением природных минеральных вод

Фармацевтические товары

В товарную позицию 3006 включаются определенные фармацевтические продукты, в том числе:

.

• Кетгут хирургический стерильный и аналогичные стерильные шовные материалы
• Реактивы для определения группы крови
• цементы стоматологические
• аптечки

Комбинированные товары (или наборы)

Некоторые продукты производятся путем объединения двух или более отдельных элементов (или составляющих).Некоторые или все эти компоненты могут быть включены в раздел VI как продукты химической или смежных отраслей. Они предназначены для смешивания для производства продуктов, отнесенных к разделам VI или VII. Эти комбинированные продукты (или наборы) классифицируются под заголовком, соответствующим готовому продукту, если их составные части:

• уложены таким образом, чтобы их можно было использовать вместе, без предварительной переупаковки
• представлены вместе
• дополняют друг друга либо по своей природе, либо из-за пропорций, в которых они объединены.

Препараты иммунологические модифицированные

Модифицированные иммунологические препараты классифицируются в товарной позиции 3002, которая включает:

• моноклональные антитела (MAB)
• фрагментов антител
Конъюгаты антител
• конъюгаты фрагмента антитела

Пищевые препараты для внутривенного введения

Пища и пищевые добавки не используются для лечения или профилактики заболеваний или недомоганий.Обычно они классифицируются в главе 21 или 22. Пищевые препараты для внутривенного введения путем инъекции или капельного введения в вену классифицируются в группе 30.

Позиции, исключенные из группы 30

Исключения перечислены в правовом примечании 1 к главе 30.

Плацебо редко включаются в группу 30, поскольку они не содержат активных веществ.

Заголовки 3003 и 3004 исключают:

• товары товарных позиций 3002, 3005 и 3006
• водные дистилляты и водные растворы эфирных масел и препаратов (включаемых в товарную позицию 3301), даже если они обладают лечебными или профилактическими свойствами
• лечебное мыло (включено в товарную позицию 3401)
• инсектициды, дезинфицирующие средства и аналогичные продукты (включенные в товарную позицию 3808)

В товарную позицию 3004 также исключаются:

• препараты в виде пастилок от горла или кашля (включаются в товарную позицию 1704) — они состоят в основном из:
  • сахара (с другими пищевыми продуктами или без них, такими как желатин, крахмал или мука)
  • ароматизаторы, включая вещества с лечебными свойствами (например, бензиловый спирт, ментол, эвкалиптол, толуоловый бальзам)
• Змеиный или пчелиный яд, который не используется в качестве лекарственного средства (классифицируется в товарной позиции 0511)
• препараты, такие как таблетки, жевательная резинка или пластыри, предназначенные для помощи людям в отказе от курения (классифицируются в товарной позиции 2106 или 3824)

Прочие предметы, специально исключенные из группы 30, включают:

• лекарственные средства, не содержащие достаточно активных веществ для предотвращения или лечения болезни или недомогания (обычно классифицируются в группе 21 или 22)
• травяные настои или чаи из смесей растений или частей растений (классифицируются как пищевые продукты товарной позиции 2106)
• пищевые добавки, предназначенные для поддержания общего здоровья или благополучия, например диетические, диабетические или обогащенные пищевые продукты, тонизирующие напитки и минеральные воды (обычно включаются в товарную позицию 2106, 2202, 2206 или 2208)
• препараты для бодибилдинга (классифицируются по различным товарным позициям, например, на основе сухого молока и сыворотки классифицируются в товарной позиции 1901)
• гипсы для использования в стоматологии, нагретые до высокой температуры (кальцинированные) или мелко измельченные (включенные в товарную позицию 2520)
• дистилляции на водной основе или растворы эфирных масел, пригодные для использования в медицине (классифицировано в товарной позиции 3301)
• парфюмерия, косметика и туалетные принадлежности (включенные в товарные позиции 3303 — 3307, в том числе имеющие лечебные или профилактические свойства)
• лечебное мыло и аналогичные чистящие средства (включенные в товарную позицию 3401)
• гипс стоматологический, воск и аналогичные изделия (включенные в товарную позицию 3407)
• альбумин крови, не подготовленный для терапевтического или профилактического использования (классифицируется в товарной позиции 3502)
• отдельных химических элементов или отдельных соединений определенного химического состава, не в отмеренных дозах или не в упаковке, предназначенных для розничной продажи в качестве лекарственных средств (классифицированных в группе 28 или 29)

Дополнительная информация о пищевых добавках и диетических препаратах.

Найдите дополнительную информацию о витаминах и подобных органических соединениях, которые определены отдельно.

Дополнительная информация

Если это руководство не описывает подробно ваш конкретный товар и вы импортируете товары в Великобританию (Англию, Шотландию и Уэльс), вы можете найти его в Тарифе онлайн-торговли.

Если вы импортируете товары в Северную Ирландию из-за пределов Великобритании и ЕС, и товары не «подвержены риску» дальнейшего движения в ЕС, вам также следует использовать Тариф для онлайн-торговли.

Если вы импортируете товары в Северную Ирландию из-за пределов Великобритании и ЕС, и товары подвергаются риску дальнейшего движения в ЕС, вам следует использовать тариф Северной Ирландии (ЕС).

Если это руководство действительно распространяется на ваш товар, вам все равно нужно будет найти полный код товара, чтобы использовать его в декларации по соответствующему тарифу.

Вы можете найти другие способы помочь вам найти товарный код, перейдя по ссылкам, приведенным в этом разделе.