Фармакологическое производство: 20 лучших фармкомпаний России: первый рейтинг Forbes

Компания

Для наиболее комфортного просмотра сайта, включите, пожалуйста, JavaScript в настройках браузера

RU

RU EN

Меню

Миссия

Мы заботимся об улучшении качества жизни и укреплении здоровья миллионов людей, производя эффективные, безопасные, качественные
и доступные продукты

Инновации на стыке
с космосом

Да, именно с ним. И дело вот в чём.

Название «ВЕРТЕКС» в переводе с латыни означает точку небесной сферы, к которой направлено движение совокупности звезд.

В переводе с космического языка на фармацевтический оно предопределило дальнейшую судьбу компании и ее стремительную силу к росту.

А звезды, которые воплощают самые невероятные цели и идеи в жизнь, — это люди, безусловная ценность и наш главный ресурс.

История успеха

Сегодня у компании
есть своя звезда в небе

Эльжина — звезда в созвездии Девы, как указано в сертификате RUS 90484 от 16 ноября 2017 года, подтверждающем внесение записи о присвоении имени в «Международный каталог небесных тел». Звезда получила такое название в честь первого оригинального комбинированного лекарственного препарата «ВЕРТЕКСА». Такой необычный презент преподнесли нам партнеры. Но до покорения космоса был преодолен отрезок земного времени в режиме, по нашей оценке, сравнимом со скоростью света.

История успеха

ИДЕЯ

Создание фармацевтической компании полного цикла от разработки до упаковки продукции.

Задача: максимально широкий ассортимент доступных, качественных, эффективных и безопасных продуктов.

Подготовительный этап к получению первой лицензии на производство лекарств: разработка и регистрация препаратов, организация производственного участка, подбор квалифицированных сотрудников.

ВОПЛОЩЕНИЕ

Выход на рынок в качестве фармпроизводителя: получена лицензия на производство лекарственных средств; первая лекарственная форма — капсулы

РАЗВИТИЕ

Производство разных лекарственных форм, вывод на рынок первой российской серии средств для стимуляции роста и против выпадения волос ALERANA^® — будущего лидера сегмента в российских аптеках.

На фото – дизайн упаковок серии, 2004 г.

НАУКА

Создание службы науки для разработки оригинальных лекарственных  препаратов – стратегически важного направления развития компании.

СТАТУС

Компания становится резидентом особой экономической зоны «Санкт-Петербург», где на участке «Новоорловская» планирует построить инновационно-производственный комплекс по разработке и выпуску лекарственных препаратов

ПРОЕКТИРОВАНИЕ

Создание проекта инновационно-производственного комплекса в ОЭЗ «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская».

Изображение – проект инновационно-производственного комплекса на момент 2012 г.

СТРОИТЕЛЬСТВО

Подготовительные и строительные работы будущего инновационно-производственного комплекса в ОЭЗ «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская».

Строительство фармзавода компании «ВЕРТЕКС», июль 2013 г.

РЕЗУЛЬТАТ

Этап строительства первой очереди инновационно-производственного комплекса площадью около 21 000 м² реализован всего за два года.

«ВЕРТЕКС» — первый российский производитель, который начал выпуск лекарств на участке «Новоорловская» особой экономической зоны «Санкт-Петербург» .

В числе первых фармпроизводителей в России обладатель заключений Минпромторга РФ о соответствии производства лекарств требованиям стандарта GMP.

Количество позиций в продуктовом портфеле превысило 200 наименований .

РОСТ

Первое место в рейтинге самых быстрорастущих компаний среди топ-100 производителей лекарств по объему продаж в стоимостном выражении на розничном фармрынке России, по данным DSM Group за 2015 год.

Победитель XVI ежегодного всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» в номинации «Вектор года», подноминации «Проект года. Бизнес-проект» за открытие российского фармзавода в Санкт-Петербурге.

В топ-3 российских производителей лекарственных препаратов, оказавших наибольшее влияние на фармацевтический рынок по итогам 2016 года. В тройке лидеров «ВЕРТЕКС» — единственная компания из Петербурга, занимает 3 место.

Источник данных – исследовательский холдинг «Ромир». (В опросе «Ромира» приняли участие 476 экспертов из 26 городов России.

Его результаты опубликованы в газете «Фармацевтический вестник» (№6 (877) от 21.02.2017 г.). 

На фото — подписание соглашения о научном сотрудничестве с ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова»  Минздрава России.

ПРИЗНАНИЕ

Лауреат Премии Правительства РФ в области качества: высшую государственную награду в этой сфере вручил Дмитрий Медведев. Среди 10 лауреатов «ВЕРТЕКС» — единственный фармпроизводитель и единственная компания из Петербурга. Среди 280 участников конкурса «ВЕРТЕКС» — лидер по критерию «Процессы, продукция и услуги». О награждении лауреатов на сайте правительства РФ: http://government.ru/news/30068/

Премия правительства Петербурга «Лучший инновационный продукт-2017» за оригинальный комбинированный препарат для применения в гинекологии и дерматовенерологии в номинации «Медицина, биотехнологии и фармацевтика» (3 место).

Благодарности Минпромторга РФ и губернатора Петербурга за большой вклад в развитие фармпромышленности. Георгий Полтавченко вручил благодарность лично во время визита на завод в декабре 2017 года.

С ПРИЦЕЛОМ НА БУДУЩЕЕ

15 лет с получения первой лицензии на производство лекарств

Строительство второй и третьей очередей инновационно-производственного комплекса – лабораторно-складского и производственного корпусов

«ВЕРТЕКС» — российский лидер по объему продаж рецептурных лекарств в аптеках РФ, победитель Национального фармацевтического рейтинга — 2018 в номинации «Российская компания по реализации рецептурных препаратов на розничном рынке» (DSM Group, октябрь 2017 — сентябрь 2018 года)

Второе место в рейтинге российских производителей лекарств, оказавших наибольшее влияние на фармрынок РФ в 2018 году. (Источник — Ipsos Comcon при содействии консалтинговой компании KPMG).

3D-визуализация фармкомплекса

МАСШТАБ

20 лет с даты основания компании.

Снова второе место в рейтинге производителей лекарств, оказавших наибольшее влияние на развитие фармрынка РФ по итогам 2019 года. Источник — Ipsos.

Начало эксплуатации второй очереди инновационно-производственного комплекса в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская». Запуск нового склада.

Ввод в эксплуатацию фармкомплекса площадью около 56,5 тысячи м². Второй этап реконструкции объекта включил реализованный проект строительства третьей очереди. Ее площадь превышает 28 тысяч м², и это самая внушительная часть завода.
Потенциальный объем производства фармкомплекса — более 200 млн упаковок продукции в год.

ЗНАЧЕНИЕ

Включение в перечни системообразующих организаций Санкт-Петербурга и России.

Старт системы маркировки лекарств.

В топ-5 влиятельных компаний на фармрынке: «ВЕРТЕКС» в числе локальных (российских) производственных компаний, которые оказали наибольшее влияние на развитие фармрынка РФ в 2020 году. Итоги рейтинга влиятельности наиболее значимых субъектов отрасли представил «Фармацевтический вестник». Лидеров определили 249 экспертов из 49 регионов страны. Онлайн-версия рейтинга

РАСШИРЕНИЕ ГРАНИЦ

времени:
18 лет со старта производства

5 лет с вывода на рынок первого оригинального комбинированного препарата в портфеле компании. Он не имеет аналогов и применяется в гинекологии и дерматовенерологии

признания:
Компания первой в России среди фармпроизводителей прошла оценку по модели совершенства Европейского фонда управления качеством (EFQM) и показала максимальный результат для уровня «Признание» — пять звёзд. Подробнее

возможностей:
«ВЕРТЕКС» стал участником нацпроекта «Производительность труда». Подробнее

Подборка основных достижений, проектов, событий и объективного признания компании со стороны в 2021 году

ЛИДЕРСТВО

В феврале 2022 года «Бионика Медиа» назвала победителей рейтинга влиятельности за 2021 год. «ВЕРТЕКС» впервые возглавил в нём российских производителей лекарств, которые оказали наибольшее влияние на развитие отечественного фармрынка. Это независимое мнение 208 экспертов из 70 городов. Подробнее

С февраля по июль «ВЕРТЕКС» реализовал практический этап национального проекта «Производительность труда» вместе с экспертами Регионального центра компетенций в сфере производительности труда Санкт-Петербурга. Для отработки инструментов «бережливого» производства была выбрана линия по выпуску препарата с действующим веществом бисопролол, одного из ключевых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.  Подробнее

Старт продаж:

• шестого по счету препарата компании с оригинальной комбинацией действующих веществ – безрецептурного противогрибкового лака для ногтей «Экзилак^®»;
• средств серии активной косметики для сухой и атопичной под брендом LE SANTI^®;
• новых продуктов в серии «Асепта^®» — кремов для фиксации зубных протезов с мятным и нейтральным вкусами.

19

лет

со старта производства

Продукция

«ВЕРТЕКС» сегодня

Если бы вы оказались в «ВЕРТЕКСЕ» 19 лет назад, то не поверили бы, что небольшая петербургская компания способна на грандиозный прорыв. «ВЕРТЕКС» тогда и сегодня — как планета и галактика. По весу на рынке, статусу, узнаваемости и охвату поставок компания давно вышла за рамки Петербурга, Северо-Запада и даже России. Сначала в её ассортименте были витамины и тесты на беременность, а первой лекарственной формой стали капсулы.

Сейчас в портфеле компании 350+ позиций продукции, включая шесть видов оригинальных комбинированных препаратов  — области их применения: дерматология, гинекология, оториноларингология, кардиология, устранения симптомов простуды и ОРВИ, грибковые поражения ногтей. Эти лекарства не имеют аналогов. Также «ВЕРТЕКС» выпускает брендированные препараты, дженерики и продукты косметических серий.

Продукция

№1

первый

резидент ОЭЗ «Санкт-Петербург»
с действующим фармзаводом
на участке «Новоорловская»

Три части фармкомплекса «ВЕРТЕКС» ввёл в эксплуатацию с 2015 по 2019 год. 

Первую очередь фармкомплекса компания открыла в 2015 г. и запустила производство лекарств. Строительство объекта площадью около 21 тыc. м² продолжалось 2 года. «ВЕРТЕКС» стал первым резидентом особой экономической зоны «Санкт-Петербург» с действующей площадкой на участке «Новоорловская».

Инновационно-производственный комплекс с учётом второй и третьей очередей ввели в эксплуатацию в конце 2019 г. Их общая площадь превысила 35 тыс. м², а на строительство потребовался всего год.  

Фармкомплекс

ЛИДЕР

по доле рынка среди российских фармпроизводителей в топ-10 корпораций на аптечном рынке антибиотиков РФ, которые рекомендованы Минздравом при осложнениях на фоне COVID-19
(данные AlphaRM, I—III кв. 2020 г. в стоимостном выражении)

ПЕРВАЯ

российская серия средств для стимуляции роста и против выпадения волос – ALERANA^®

Флагманский бренд компании с основными косметическими средствами мы вывели на рынок в 2004 году.

10+ лет он лидирует по доле рынка в аптеках РФ в сегменте наружных средств для стимуляции роста и против выпадения волос (DSM Group, с 2011 г.). 

С 2020 года новое направление для сегмента FMCG — линейка шампуней и бальзамов для волос ALERANA^® Pharma Care

• Компания
• Документы
• Инновации
• Импортозамещение
• Дженерики
• Сотрудничество
• Признание заслуг

• Производство
• Фармкомплекс
• Система качества
• Премия правительства РФ в области качества

• Карьера
• Вакансии
• Стажировка
• Социальные гарантии
• Анкета соискателя

• 8 800 2000 305
• Вконтакте
• Youtube
• Telegram
• Twitter

• Продукция
• Безрецептурные лекарства
• Рецептурные лекарства
• Косметика и БАД
• Где купить
• Безопасность препаратов

• Медиацентр
• Новости
• Мы в медиа
• Фото
• Видео
• Пресс-релизы

• Специалистам
• Научные публикации
• Клинические исследования

• Контакты

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА ОТХОДОВ СПИРТОВОГО ПРОИЗВОДСТВА | Кайшев

1. Аврамчик О.А. Закономерности процесса электровосстановления кислорода в присутствии антиоксидантов и их применение в аналитической практике: Автореф. дис. канд. хим. наук. – Томск, 2006. – 21 с.

2. Антиоксидантная активность биокомпозиций на основе спиртовых отходов / А.Ш. Кайшев [и др.] // Фармация. – 2009. – № 5. – С. 7-10.

3. Антиоксидантная активность биокомпозиций на основе спиртовых отходов / А.Ш. Кайшев [и др.] // Фармация. – 2012. — № 6. – С. 44-47.

4. Антиоксидантная активность некоторых растительных фенольных соединений / В.Н. Сыров [и др.] // Хим.-фармац. журн. – 1987. – Т. 21, № 1. – С. 59-62.

5. Антиоксидантная активность некоторых тонизирующих и гепатопротекторных фитопрепаратов, содержащих флавоноиды и фенилпропаноиды / В.А. Куркин [и др.] // Раст. ресурсы. – 2008. – Вып. 1. – С. 122-130.

6. Арасимович В.В., Балтага С.В., Пономарева Н.П. Методы анализа пектиновых веществ, гемицеллюлоз и пектолитических ферментов. Кишинев: Изд. отдел АН Молд. ССР, 1970. 84 с.

7. Бандюкова В.А., Шинкаренко А.Л. Качественный анализ флавоноидов в растительном материале при помощи хроматографии на бумаге: метод. рекомендации. (Утв. Главн. упр. НИИ и коорд. науч. исслед. 03.07.72.). Пятигорск: ПФИ, 1972. 21 с.

8. Востриков С.В., Данковцев А.В., Рудаков О.Б. Контроль за содержанием углеводов в квасном сусле методом ТСХ // Сорбционные и хроматографич. процессы. 2002. Т. 2, вып. 4. С. 442-444.

9. Гаккель В.А. Исследования по стандартизации сырья и настоек гомеопатических матричных кактуса крупноцветкового (Cactus grandiflorus L.): Автореф. дис. канд. фармац. наук. – М., 2008. – 21 с.

10. Государственная фармакопея Российской Федерации – 12-е изд. – М.: Науч. Центр экспертизы средств мед. применения, 2007. – Ч. 1. – 704 с.

11. Государственная фармакопея СССР. – 10-е изд. – М.: Медицина, 1968. – 1080 с.

12. Государственная фармакопея СССР: в 2 вып. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1987; 1989. – 2 вып.

13. Зависимость колориметрической реакции галактуроновой кислоты и нейтральных моносахаридов с карбазолом от условий ее проведения / М. П. Филиппов [и др.] // Изв. АН Молд. ССР. Серия биол. и хим. наук. – 1976. – № 1. – С. 75-86.

14. Иванов Н.Н. Методы физиологии и биохимии растений. – 4-е изд., испр. и доп. – М.–Л.: Сельхозгиз, 1974. – 495 с.

15. Изучение биологически активных веществ, содержащихся в отходах спиртового производства / А.Ш. Кайшев [и др.] // Фармация. – 2011. – № 7. – С. 7-10.

16. Использование ГЖХ для установления качества масла касторового / Л.С. Ушакова [и др.]. // Разработка, исследование и маркетинг новой фармац. продукции: сб. науч. тр. – Пятигорск, 2006. – Вып. 61. — С. 316-317.

17. Исследование противоязвенной активности полисахаридов семян льна / Ю.К. Василенко [и др.] // Фармация. – 1997. — № 5. – С. 35-37.

18. Исследование химической и микробиологической безопасности отходов спиртового производства / А.Ш. Кайшев [и др.]. // Регион. мед.-фармац. вестн. – 2010. – № 25 (29). – С. 34-36.

19. Кайшев А.Ш., Василенко Ю.К. Определение токсичности послеспиртовой барды для ее оценки в качестве фармацевтического сырья // Токсикологический вестник. 2010. № 6 (105). С. 51-52.

20. Кайшев А.Ш. Исследование антиоксидантной активности биокомпозиций на основе спиртовых отходов // Изв. вузов. Сев.-Кав. региона. Серия: Естеств. науки. – 2009. – № 6 (154). – С. 46-48.

21. Кайшев А.Ш., Кайшева Н.Ш. Научные основы фармацевтического использования сырьевых ресурсов спиртового производства. Волгоград: ВолгГМУ, 2013. 156 с.

22. Кайшев А.Ш. Перспективы переработки спиртовых отходов // Изв. вузов. Сев.-Кавк. региона. Серия: Естеств. науки. – 2009. – № 2 (150). – С. 76-78.

23. Кайшева Н.Ш., Василенко Ю.К., Кайшев А.Ш. Влияние полиуронидов на выведение некоторых металлов // Фармация. 2014. № 2. С. 41-45.

24. Кайшева Н.Ш., Кайшев Ш.С., Кайшев А.Ш. Послеспиртовая зерновая барда. Фармакохимические и экологические аспекты переработки. Saarbrücken: Palmarium Academic Publishing, 2012. 205 с.

25. Кайшева Н.Ш. Научные основы применения полиуронидов в фармации. – Пятигорск: ПятГФА, 2003. – 194 с.

26. Коваленко С.Л. , Куриленко О.Д. Вязкость пектиновых растворов // Укр. хим. журн. 1985. Т. 31, № 2. С. 175–179.

27. Куркин В.А. Фармакогнозия. – 2-е изд., перераб. и доп. – Самара: Офорт, 2007. – 1239 с.

28. Лазурьевский Г.В., Терентьева И.В., Шамшурин А.А. Практические работы по химии природных соединений. — 2-е изд. перераб. и доп. М.: Высш. шк., 1966. 335 с.

29. Мандреа А.Г. Спиртовая барда. Технология утилизации // Пищ. пром-сть. – 2004. – № 3. – С. 54-55.

30. Методы химии углеводов: пер. с англ. / Под ред. Н.К. Кочеткова. – М.: Мир, 1967. – 512 с.

31. Ойвин И.А. Статистическая обработка результатов экспериментальных исследований // Патол. физиология и эксперим. терапия. – 1960. – Т. 4, № 4. – С. 76–85.

32. Определение антиокислительной активности химических соединений / С.Г. Благородов [и др.] // Хим.-фармац. журн. – 1987. – Т. 21, № 3. – С. 292-294.

33. Определение комплексообразующей способности пектинов и пектинсодержащих препаратов / В.А. Компанцев [и др. ] // Охрана окружающей среды. – 1991. – Вып. 3. – С. 25-27.

34. Пат. 2312520 Российская Федерация, МПК А23L 1/0524. Способ комплексной переработки послеспиртовой барды / Н.Ш. Кайшева, А.Ш. Кайшев, С.А. Парфейников (РФ). — № 2006100222; заявл. 10.01.06; опубл. 20.12.07. Бюл. № 35. – 8 с.

35. Пат. 2402242 Российская Федерация, МПК A23L 1/30. Способ комплексного получения биологически активных веществ из спиртовых отходов / Н.Ш. Кайшева, А.Ш. Кайшев (РФ). — № 2008148693; заявл. 09.12.08; опубл. 27.10.10. Бюл. № 30. – 9 с.

36. Пат. 2404766 Российская Федерация, МПК А61К 31/375. Антиоксидантное лекарственное средство на основе зерновой послеспиртовой барды / Н.Ш. Кайшева, А.Ш. Кайшев (РФ). — № 2009107155; заявл. 27.02.09; опубл. 10.09.10. Бюл. № 33. – 9 с.

37. Пат. 4670403 United States America, МКИ G 01 N 21/77. Method of amino acid analysis / Y. Ishida [et al.] (USA). — № 09/167353; заявл. 110.09.81; опубл. 02.06.87. Бюл. № 27. – 15 р.

38. Пектин. Методы контроля в пектиновом производстве / В. В. Нелина [и др.]. – Киев: Ассоциация «Пектин», 1992. – 114 с.

39. Послеспиртовая зерновая барда — перспективный источник биологически активных веществ / А.Ш. Кайшев [и др.] // Производство спирта и ликероводочных изделий. – 2011. – № 2. – С. 30-33.

40. Починок Х.Н. Методы биохимического анализа растений. – Киев: Наук. думка, 1976. – 83 с.

41. Разработка биокомпозиций антиоксидантного и гастропротекторного действия на основе спиртовых отходов / А.Ш. Кайшев [и др.] // Изв. вузов «Пищевая технология». – 2012. – № 5-6 (329-330). – С. 52-55.

42. Римарева Л.В. Состояние и перспективы развития современных технологий в спиртовом производстве // Производство спирта и ликероводочных изделий. – 2005. – № 2. – С. 4-6.

43. Саратиков А.С., Венгеровский А.И. Эффективность гепатозащитных средств при экспериментальном хроническом гепатите // Эксперим. и клинич. фармакология. 1996. № 1. С. 59-60.

44. Саутина Н.В., Востриков С.В. Фракционный состав белка спиртовой дробины // Производство спирта и ликероводочных изделий. 2006. № 1. С. 11-13.

45. Сидоров К.К. Методы определения острой токсичности и опасности химических веществ (токсикометрия). – М.: Медицина, 1970. – 117 с.

46. Строев Е.А., Макарова В.Г. Практикум по биологической химии. М.: Высш. шк., 1986. 231 с.

47. Технология и технохимический контроль крахмалопаточного производства / Е.А. Штыркова [и др.]. – М.: Агропромиздат, 1986. – 315 с.

48. Ушнурцева О.А., Ковязина А.Г., Конышев С.А. Комплексная технология очистки сточных вод предприятий спиртовой промышленности // Ликероводочное производство и виноделие. 2003. № 6 (42). С. 13-14.

49. Шиков А.Н., Макаров В.Г., Рыженков В.Е. Растительные масла и масляные экстракты: технология, стандартизация, свойства. М.: Рус. врач, 2004. 264 с.

50. Экологические аспекты переработки послеспиртовой зерновой барды / А.Ш. Кайшев [и др.] // Экология и промышленность России. – 2012. – № 1. – С. 23-25.

51. Abdalla S. Comparison of different detectors for amino acid analysis // J. Analyt. Chem. – 1987. – Vol. 328, № 3. – P. 255-258.

52. A new procedure for the separation of water-soluble polysaccharides from brown seaweed’s / T.N. Zvyagintseva [et al.] // Carbohydr. Res. – 1999. – Vol. 322, № 1 – 2. –Р. 32-39.

53. Aubel M.T., Rogers L.B. Effects of pretreatment on the enantioselectivity of silica-bound proteins used as HPLC stationary phases // J. Chromatogr. 1987. Vol. 408, № 3. P. 9-13.

54. Fell J.T. Delivery systems for targeting to specific sites in the gastrointestinal tract // J. Pharmaciae аnd Pharmacologiae. – 1999. – Vol. 51. – P. 41-44.

55. Haug A., Larsen B. Quantitative Determination of the Uronic Acid Composition of Alginates // Acta Chem. Scand. 1962. Vol. 16, № 8. P. 1908-1918.

56. Hill E., Humphreys F., Malcolme-Lawes D.J. Electrochemiluminescence as a detection technique for reversed phase HPLC. IV. Detection of fluorescent derivatives // J. Chromatogr. 1988. Vol. 441, № 2. P. 394-399.

57. Hori T., Kihara S. Electrolytic preparation of a reduced ninhydrin reagent for amino acid analysis // J. Analyt. Chem. 1999. Vol. 330, № 7. P. 627-630.

58. Knutson C.A., Jeans A.A. A New Modification of the Carbazole Analysis: Application to Heteropolysaccharides // Analyt. Biochem. 1968. Vol. 24. P. 470-481.

инновации и трудности в условиях пандемии

26.11.2020

«Фармацевтическая промышленность – одна из самых социально значимых областей экономики. И в нынешних условиях она выходит на передний план», – этими словами исполнительный директор «Инфарма» Вадим Кукава открыл подиумную дискуссию, посвященную перспективам развития фармацевтической промышленности в России.

К дискуссии в рамках Отраслевого форума Российско-Германской внешнеторговой палаты (ВТП)  присоединились чиновники, представители крупнейших фармакологических компаний и эксперты в области макроэкономической организации здравоохранения. Общую оценку положению рынка с практическими рекомендациями дала Гузель Улумбекова, руководитель Высшей школы организации и управления здравоохранения. Она считает, что российский рынок лекарств отстает от рынков развитых стран, и предлагает выработать «цивилизованные правила игры», а также объединить усилия, чтобы разработать систему всеобщего лекарственного обеспечения.

Говоря о сложностях развития фармакологической промышленности, модератор дискуссии Вадим Кукава подчеркнул, что эта отрасль наиболее чувствительная к изменениям конъюнктуры. Поэтому для успешного ведения фармацевтического бизнеса важно иметь хорошее представление о рынке.

Среди прочих проблем, с которыми могут столкнуться представители фармакологической отрасли, участники пленарной дискуссии также упомянули введенную в 2017 году правительством России обязательную маркировку. По словам Оливера Кёнке, генерального директора «Берингер Ингельхайм» в России и заместителя председателя комитета ВТП по фармацевтике и здравоохранению, представители немецкого бизнеса, привыкшие к европейской системе track-n-trace, легко смогут приспособиться к российским стандартам. Более серьезной проблемой ему показалась слабая защищенность интеллектуальной собственности, а также сложности с локализацией высокотехнологичного производства редких лекарственных препаратов.

Генеральный директор компании Merck Маттиас Вернике, рассказывая о формуле успеха своей компании, упомянул позиционный документ, составленный Российско-Германской внешнеторговой палатой для помощи немецкому бизнесу. В нем ВТП выражает обеспокоенность в связи с проблемами, не позволяющими производителям лекарственных средств своевременно вводить их в оборот. И это, несмотря на своевременную установку дорогостоящего оборудования для маркировки препаратов и внедрение необходимой системы для подключения к мониторингу. ВТП внесла ряд конкретных предложений с целью минимизировать риски для предпринимателей, связанные с наметившимися проблемами функционирования системы прослеживаемости товаров в России. В частности, должна быть сформирована рабочая группа по оценке фактического статуса работоспособности системы с участием ФОИВов и отраслевых объединений. ВТП предлагает сохранить уведомительный режим работы МДЛП на срок до момента принятия вышеуказанной рабочей группой решения о работоспособности системы, но не менее чем до 1 января 2022 г. Пока система работает со сбоями, что приводит к тому, что пациенты и врачи не получают жизненно необходимые препараты в срок.

Иван Семенов, вице-президент группы компаний «Р-Фарм», запустившей производство в Баварии, в свою очередь, сравнил юридические аспекты ведения бизнеса в России и Германии. Он отметил, что на российском рынке недостаточно правил, предотвращающих возможную монополизацию. Его поддержал Александр Безбородов, юридический партнер Beiten Burkhardt Москва.

Многие участники дискуссии признали необходимость реформирования политики российского правительства в отношении рынка лекарств. От этого, по словам Вадима Кукавы, выиграет как бизнес, так и обычные потребители.

Связанные новости

26. 11.2020

Пресс-релиз

Немецкий и российский бизнес за сотрудничество в области водорода

26.11.2020

Новости ВТП

АПК демонстрирует высокие темпы роста, несмотря кризис

26.11.2020

Новости ВТП

Энергетика и климат

Декарбонизация и локализация – как развивается отрасль российского энергетического машиностроения?

25.11.2020

Новости ВТП

Россия станет ключевым игроком в сфере водородных технологий

обратно в новостной раздел

Время производить основные лекарства в Соединенных Штатах

Пандемия COVID-19 выявила множество проблем в американском обществе, начиная от общественного здравоохранения и расовых различий и заканчивая экономическими проблемами и ограничениями в цепочке поставок. Как и многие страны мира, Соединенные Штаты оказались без подробного плана борьбы с пандемией. Больницы не были готовы к потоку пациентов, а медицинские работники не имели доступа к материалам, необходимым им для самозащиты. Государственные и национальные лидеры давали смешанные указания о том, как закрыть и когда снова открыть, и по-прежнему существуют резкие партийные различия в том, как люди относятся к ношению масок и вакцинации.

В результате погибло около 600 000 американцев, были потеряны миллионы рабочих мест и увеличилось неравенство, существующее в зависимости от расы, пола, возраста, дохода и географии. Хотя более половины американцев в настоящее время получили хотя бы одну дозу вакцины против COVID-19, значительное число указывает, что они не хотят проходить вакцинацию. Такое умалчивание чревато тем, что вирус не будет искоренен и может вернуться в какой-то момент в будущем.

Одной из наиболее фундаментальных проблем, которые остаются нерешенными по мере нашего продвижения вперед, является тот факт, что большинство фармацевтических препаратов и средств индивидуальной защиты производятся за пределами Соединенных Штатов. Для многих людей было шоком узнать во время пандемии, что многие из их основных лекарств и продуктов поступали из-за пределов страны. В соответствии с тенденциями, возникшими в последние десятилетия в производстве в целом, Китай и Индия являются крупными поставщиками лекарственных препаратов, как и такие страны, как Германия, Швейцария, Великобритания, Франция, Израиль, Южная Африка и Бразилия. Большинство американских фармацевтических компаний передали производство за рубеж. В этой ситуации цепочки поставок длинные, и часто возникают логистические проблемы, которые ограничивают доступность необходимых препаратов.

В новом отчете Олинской школы бизнеса Вашингтонского университета изложены несколько причин, почему это так, и что нам нужно с этим делать. Говоря о причинах нехватки лекарств, авторы Тони Сарделла и Паоло Де Бона ссылаются на анализ Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, проведенный в 2019 году, в котором подчеркиваются три фактора: «1) отсутствие стимулов для производства менее прибыльных лекарств; 2) рынок не признает и не вознаграждает производителя за зрелые системы управления качеством, 3) логистические и нормативные проблемы, которые затрудняют восстановление после сбоя». В совокупности эти проблемы помогают людям понять, как мы достигли текущей точки и что лидеры могут сделать для решения этих вопросов.

По мнению авторов, есть несколько способов улучшить ситуацию. Эти шаги включают снижение зависимости от иностранных производителей лекарств, развитие производства лекарств в США, оказание финансовой поддержки отечественным предприятиям и ускорение процессов утверждения лекарств.

Уменьшение зависимости от одной страны

Частью текущей проблемы является сильная зависимость от иностранных производителей. В Соединенных Штатах производится мало лекарств, и это создает внутренние риски. В мире со значительным количеством геополитических неопределенностей сложно полагаться на страны, с которыми у Америки враждебные отношения. Прямо сейчас в отношениях с Китаем есть много сложных вопросов, включая торговлю, национальную безопасность и внешнюю политику. По мере того, как две страны переходят от отношений, в которых особое внимание уделялось сотрудничеству, к отношениям, которые были либо конкурентными, либо конфликтными, риск того, что медицинские препараты будут производиться в Китае, возрастает. В зависимости от того, как развиваются отношения, могут быть времена, когда Китаю необходимо переориентировать производство лекарств и средств индивидуальной защиты на внутренние нужды, а не на зарубежные. Или они могли бы использовать его контроль над производством наркотиков, чтобы вознаграждать союзников и наказывать противников. В любом случае, Соединенным Штатам рискованно сильно полагаться на Китай в период значительной напряженности.

Развитие мощностей по производству лекарств в США

В то же время имеет смысл уменьшить зависимость от иностранных производителей и развивать возможности по производству лекарств в США. Для лекарств, которые необходимы для здоровья и благополучия американцев, жизненно важно иметь некоторые варианты производства лекарств. Такой тип возможностей изолировал бы США от международных сбоев и проблем с логистикой цепочки поставок. То же самое относится и к необходимым СИЗ и медицинским изделиям. В Конгрессе США находится на рассмотрении законопроект, призванный поощрять производство лекарств в Америке.

Усиление требований «сделано в Америке»

Правительство США давно проводит политику «покупай американское», но она была расплывчато сформулирована и слабо применялась, так что эта позиция потеряла большую часть своей актуальности. Президент Байден подписал указ, который разъясняет определение и обеспечивает более сильную нормативную защиту для обеспечения реализации политики. Приказ включает требование о том, что продукты американского производства должны включать материалы с не менее 55% отечественного содержания. Компании могут собирать продукты в Соединенных Штатах, но комплектующие должны поступать из страны. Наличие более строгих требований «страны происхождения» повысит значимость положений «покупать американское».

Определить рынок, включив в него дружественные страны

Размышляя о возможностях отечественного производства лекарств, важно учитывать общий рынок лекарств и то, как американские фирмы вписываются в глобальный ландшафт. Очевидно, что прекратить все зарубежные операции и полагаться только на объекты, базирующиеся в США, было бы дорого. Но важно подумать о географическом сочетании, которое обеспечит необходимую безопасность американских товаров для здоровья и лекарств. Может потребоваться новая комбинация местных и дружественных зарубежных сайтов, чтобы обеспечить доступность продуктов, когда они нужны США.

Избегайте гарантированных контрактов

Защита производства основных лекарственных средств требует политики конкуренции производителей, которая на самом деле способствует конкуренции. Гарантия контрактов для одной или двух фирм в секторе дает им огромную власть и иногда вытесняет конкурентов. Важно распределить федеральные ресурсы, чтобы больше компаний получали выгоду и больше стимулов для производства лекарств для Соединенных Штатов.

Оказать финансовую поддержку

Существует множество способов, которыми федеральное правительство может оказать помощь отечественным производителям лекарств, например налоговые льготы, кредиты, инвестиции в инфраструктуру и прямую поддержку производственных мощностей. Любой из этих методов улучшит производственный климат в США и позволит фирмам переориентировать производство лекарств и укрепить внутренние цепочки поставок.

Ускорьте процесс утверждения лекарств

Последняя рекомендация – ускорить федеральные процессы утверждения лекарств. Прямо сейчас протоколы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США требуют длительного времени и значительных ресурсов для навигации. Все, что ускорит процесс, но при этом защитит пациентов, будет полезно. Ускорение этих процессов позволит компаниям быстрее выводить лекарства на рынок и предлагать помощь в жизненно важные моменты. В конечном итоге это поможет компаниям в финансовом отношении и предоставит доступ к лекарствам пациентам, которые выиграют от его использования.

SaskPharm: предложение по производству лекарств в провинции

В последние месяцы вновь раздались призывы снизить безудержные расходы в наименее контролируемом сегменте системы здравоохранения: отпускаемых по рецепту лекарствах. В 2009 году канадцы потратили 30 миллиардов долларов ¹ на фармацевтические препараты.

Было много дискуссий о том, как мы должны платить за лекарства по рецепту: индивидуально, как из собственного кармана, так и через страховые планы, или коллективно через налогообложение. Связанный с этим вопрос, которым часто пренебрегают, — это вопрос о том, кто производит лекарства. Многие из них доступны в непатентованных формах, которые производятся за долю от стоимости оригинальных производителей. Компании-дженерики затем продают лекарства с относительной долей скидки, то есть прибыль от дженериков очень высока.

Оставим на мгновение в стороне, кто будет платить за лекарства, что, если бы их производило правительство?

В Саскачеване, как и во многих провинциях Канады, существует долгая история успешных корпораций Crown. Они эффективно и выгодно предоставляют основные услуги, такие как страхование транспортных средств, телефонные услуги и электричество, и носят провинциально-патриотические названия, такие как SaskTel или SaskPower. Рассмотрим на мгновение гипотетическую корпорацию Crown, производящую непатентованные лекарства: SaskPharm.

Создав «СаскФарм», провинция сможет обеспечить население необходимыми лекарствами, создать местные рабочие места и сэкономить средства, выделяемые на здравоохранение. SaskPharm могла бы производить и поставлять рецептурные дженерики для Saskatchewan Health по себестоимости, что значительно снижает затраты на закупки. Эти сбережения можно было бы использовать для других аспектов системы здравоохранения или реинвестировать в исследования и разработки. Рецептурные продукты SaskPharm также могут продаваться населению с умеренной прибылью, где-то между себестоимостью и ценой эквивалентных лекарств от существующих производителей. Это сэкономит потребителям, но при этом обеспечит операционный капитал и капитал для расширения. Кроме того, лекарства могут продаваться по оптовым ценам в другие провинции и юрисдикции в соответствии с существующими договоренностями, которые правительства провинций заключили с фармацевтическими компаниями-генериками. Это обеспечит экономию для правительств других провинций и создаст дополнительные потоки доходов для SaskPharm.

Открыть в отдельном окне

Изображение предоставлено © 2011 Thinkstock

Потенциальных экономических преимуществ такого подхода много. Королевская корпорация, такая как SaskPharm, предоставит рабочие места в исследованиях, медицине, информационных технологиях, торговле и других секторах, таких как новые рынки для сельскохозяйственных культур, которые можно использовать в производстве лекарств. Развитие этой экономической ниши могло бы предоставить возможности трудоустройства молодому, растущему населению Саскачевана и привлечь специалистов и деловых людей из других мест.

Если «СаскФарм» окажется прибыльным в производстве и продаже непатентованных фармацевтических препаратов, у него также есть потенциал для перехода к исследованиям и разработке новых лекарств. Это, пожалуй, самый захватывающий аспект этой идеи. Другие фармацевтические компании получают прибыль только за счет продаж: если люди перестанут болеть, они перестанут зарабатывать деньги. SaskPharm, как подразделение провинциального правительства, получит прибыль, делая или сохраняя здоровье людей. Будет встроенный стимул для создания лекарств, специально предназначенных для здоровья жителей Саскачевана, таких как новые способы мониторинга или лечения диабета или помощь в контроле растущей эпидемии ВИЧ в провинции. Это высвободит провинциальные средства для других приоритетов, а также создаст потенциал для получения прибыли от продажи оригинальных препаратов SaskPharm в другие юрисдикции.

Как и с введением всеобщего медицинского страхования, Саскачеван снова может взять на себя ведущую роль в здравоохранении, создав корпорацию Crown для производства и разработки новых лекарств. Саскачеван, как правило, является идеальным местом для такого рода экспериментов: его рынок достаточно велик, чтобы оправдать инвестиции, и в то же время достаточно мал, чтобы изменения не были слишком громоздкими.

Очевидно, что такого рода инновации не обходятся без проблем. Первоначальные затраты на запуск, включая исследования рынка, разработку бизнес-планов, получение точной научной информации и методов производства, персонал и, в конечном итоге, строительство производственной площадки, потребуют крупных финансовых вложений. В конце концов, однако, эти расходы будут компенсированы за счет экономии провинций на посреднических расходах и вышеупомянутой скромной прибыли от продаж потребителям.

Крайняя осторожность также должна быть проявлена ​​в отношении патентных законов и торговых соглашений, чтобы быть уверенным, что не будет юридической реакции. Конкуренция будет жесткой, и мы можем ожидать ожесточенных маркетинговых и юридических баталий, хотя это будет несколько смягчено отсутствием существующих конкурентов в производстве лекарств в Саскачеване. Но, рискну показаться риторическим, эти риски, безусловно, не больше, чем те, с которыми столкнулись наши предшественники при введении Medicare (начавшейся в одной провинции и в конечном итоге распространившейся на всю страну). Конечно, сейчас другое время, но аппетит к изобретательным, основанным на фактах решениям в государственной политике все еще существует. SaskPharm — это доморощенный способ контролировать расходы на лекарства в Саскачеване. Это требует изучения. И, возможно, конечным результатом станет CanPharm и улучшение здоровья канадцев при меньших затратах.

1. Канадский институт медицинской информации Расходы на лекарства в Канаде, 1985–2009 гг. Оттава (Онтарио): Институт; 2010 [Google Scholar]

Политика и стандарты в отношении товаров медицинского назначения

Политика и стандарты в отношении товаров для здоровья

• All topics »
• A
• B
• C
• D
• E
• F
• G
• H
• I
• J
• K
• L
• M
• N
• O
• P
• Q
• R
• S
• T
• U
• V
• W
• X
• Y
• Z
• Ресурсы »
  • Бюллетени
  • Факты в картинках
  • Мультимедиа
  • Публикации
  • Вопросы и Ответы
  • Инструменты и наборы инструментов
• Популярный »
  • Загрязнение воздуха
  • Коронавирусная болезнь (COVID-19)
  • Гепатит
  • оспа обезьян
• All countries »
• A
• B
• C
• D
• E
• F
• G
• H
• I
• J
• K
• L
• M
• N
• O
• P
• Q
• R
• S
• T
• U
• V
• W
• X
• Y
• Z
• Регионы »
  • Африка
  • Америка
  • Юго-Восточная Азия
  • Европа
  • Восточное Средиземноморье
  • Западная часть Тихого океана
• ВОЗ в странах »
  • Статистика
  • Стратегии сотрудничества
  • Украина ЧП
• все новости »
  • Выпуски новостей
  • Заявления
  • Кампании
  • Комментарии
  • События
  • Тематические истории
  • Выступления
  • Прожекторы
  • Информационные бюллетени
  • Библиотека фотографий
  • Список рассылки СМИ
• Заголовки »
• Сконцентрируйся »
  • Афганистан кризис
  • COVID-19 пандемия
  • Кризис в Северной Эфиопии
  • Сирийский кризис
  • Украина ЧП
  • Вспышка оспы обезьян
  • Кризис Большого Африканского Рога
• Последний »
  • Новости о вспышках болезней
  • Советы путешественникам
  • Отчеты о ситуации
  • Еженедельный эпидемиологический отчет
• ВОЗ в чрезвычайных ситуациях »
  • Наблюдение
  • Исследовательская работа
  • Финансирование
  • Партнеры
  • Операции
  • Независимый контрольно-консультативный комитет
• Данные ВОЗ »
  • Глобальные оценки здоровья
  • ЦУР в области здравоохранения
  • База данных о смертности
  • Сборы данных
• Панели инструментов »
  • Информационная панель COVID-19
  • Приборная панель «Три миллиарда»
  • Монитор неравенства в отношении здоровья
• Особенности »
  • Глобальная обсерватория здравоохранения
  • СЧЕТ
  • Инсайты и визуализации
  • Инструменты сбора данных
• Отчеты »
  • Мировая статистика здравоохранения 2022 г.
  • избыточная смертность от COVID
  • DDI В ФОКУСЕ: 2022 г.
• О ком »
  • Люди
  • Команды
  • Структура
  • Партнерство и сотрудничество
  • Сотрудничающие центры
  • Сети, комитеты и консультативные группы
  • Трансформация
• Наша работа »
  • Общая программа работы
  • Академия ВОЗ
  • мероприятия
  • Инициативы
• Финансирование »
  • Инвестиционный кейс
  • Фонд ВОЗ
• Подотчетность »
  • Аудит
  • Бюджет
  • Финансовые отчеты
  • Портал программного бюджета
  • Отчет о результатах
• Управление »
  • Всемирная ассамблея здравоохранения
  • Исполнительный совет
  • Выборы Генерального директора
  • Веб-сайт руководящих органов

Политика и стандарты в отношении товаров медицинского назначения

Наша команда поддерживает страны в разработке политики, основанной на фактических данных, и обеспечивает передовую практику и надлежащее управление на протяжении всей цепочки поставок от выбора правильных продуктов до их правильного использования.

О нас

Производство охватывает все операции, связанные с приготовлением фармацевтического продукта, от получения материалов, обработки, упаковки и переупаковки, маркировки и перемаркировки до завершения производства готового продукта.

Надлежащая производственная практика ВОЗ

Надлежащая производственная практика (GMP) — это часть системы управления качеством, обеспечивающая постоянное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию и в соответствии с требованиями. по регистрационному удостоверению. GMP направлен в первую очередь на снижение рисков, присущих любому фармацевтическому производству; которые можно разделить на две группы: (1) перекрестное загрязнение/перепутывание и (2) ложные маркировка. Прежде всего, производители не должны подвергать пациентов риску из-за недостаточной безопасности, качества или эффективности. По этой причине оценка риска стала играть важную роль в рекомендациях ВОЗ по обеспечению качества.

Все руководящие принципы

Кто хорошие методы производства

• Кто хорошие методы производства для фармацевтических продуктов: основные принципы
  (французский перевод)- . produits pharmaceutiques: Grands principes 
  Приложение 2, Серия технических отчетов ВОЗ 986, 2014 г.
  
  Часто задаваемые вопросы: Надлежащая производственная практика в фармацевтической практике
  
• Надлежащая производственная практика ВОЗ для активных фармацевтических ингредиентов (нерасфасованных лекарственных субстанций)
  (французский перевод) — Bonnes pratiques de Fabrication de l’OMS pour les веществ, активных фармацевтических препаратов
  Приложение 2, Серия технических отчетов ВОЗ 957, 2010
• Активные фармацевтические ингредиенты — нерасфасованные лекарственные вещества: дополнительные пояснения и пояснения

 

• Надлежащая производственная практика ВОЗ для производства фармацевтических наполнителей
  Приложение 5, Серия технических отчетов ВОЗ 885, 1999 г.

 

• ВОЗ Надлежащая практика производства стерильных фармацевтических продуктов
  Приложение 6, Серия технических отчетов ВОЗ 961, 2011 г. совместно с Комитетом экспертов по биологической стандартизации)        
  Приложение 3, Серия технических отчетов ВОЗ 996, 2016 г.
  
  
• Надлежащая производственная практика ВОЗ для учреждений крови (совместно с Экспертным комитетом по биологической стандартизации)
  Приложение 4, Серия технических отчетов ВОЗ 961, 2011 г.
• Надлежащая производственная практика ВОЗ для фармацевтических продуктов, содержащих опасные вещества de l’OMS для фармацевтических продуктов, содержащих опасные вещества
  Приложение 3 Серия технических докладов ВОЗ 957, 2010 г.
• Надлежащая производственная практика ВОЗ для производства исследуемых фармацевтических продуктов для клинических испытаний на людях
  Приложение 7, Серия технических отчетов ВОЗ 863, 1996 г.