Производитель лекарственных препаратов: АСТЕЛЛАС (ASTELLAS), БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ (BRISTOL-MYERS SQUIBB), КОМПАНИЯ ИНТЕРМЕДСЕРВИС, ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА (Valenta), ПФАЙЗЕР ЭЙЧ.СИ.ПИ. КОРПОРЭЙШН, НОВАРТИС ФАРМА АГ

американцев потратили рекордно высокий уровень в 457 миллиардов долларов на рецептурные лекарства.И цены на лекарства продолжают расти.

Консалтинговая компания Segal Consulting ожидает, что в 2017 году цены на лекарства вырастут на 11,6 процента. Эта оценка предназначена для американцев в возрасте до 65 лет.

Напротив, ожидается, что заработная плата вырастет только на 2,5 процента. Это означает, что многие американцы не смогут позволить себе лекарства.

Кому принадлежит большая фармацевтика?

Что ж, лучший вопрос: кем принадлежит Big Pharma?

Big Pharma вносит большой вклад в годовой бюджет США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Big Pharma делает это за счет регистрационных сборов (пользовательских сборов) для своих новых продуктов.

Эксперты говорят, что промышленность вносит около двух третей бюджета FDA.

Big Pharma также использует свою прибыль и армию из 1378 оплачиваемых лоббистов для распространения своего влияния на Капитолийском холме.

Расходы на крупные фармацевтические компании

На каждый доллар, потраченный на «фундаментальные исследования», Big Pharma тратит 19 долларов на продвижение и рекламу.

С 1998 по 2016 год Big Pharma потратила почти 3,5 миллиарда долларов на лоббирование — больше, чем в любой другой отрасли.

Только в 2016 году было потрачено около 246 миллионов долларов. Это больше, чем лоббисты оборонной промышленности и корпоративного бизнеса вместе взятые.

Производители медицинского оборудования также имеют лоббистскую группу. В 2016 году Ассоциация производителей медицинского оборудования выделила 1,2 миллиона долларов на лоббирование.

Его усилия сосредоточены на законопроектах Конгресса о медицинских устройствах. В основном они касаются того, как компании платят налоги.

Критики говорят, что Big Pharma использует тактику манипуляций для увеличения продаж. Они говорят, что использует дорогую рекламу, чтобы повлиять на законодателей, FDA и общественность.

Крупные фармацевтические скандалы

Долгая дорога к отзыву Vioxx, возможно, является одним из самых заметных скандалов Big Pharma в США.История С.

Компания Merck объявила о добровольном отзыве во всем мире своего болеутоляющего средства в 2004 году. Это произошло через четыре года после того, как свидетельства связали препарат со значительным риском для здоровья.

Руководство компании решило не изучать сердечно-сосудистые риски Vioxx. Позже FDA обнаружило, что препарат может вызвать повышенный риск сердечного приступа и инсульта.

Компания Merck выплатила Министерству юстиции США 950 миллионов долларов за снятие уголовных обвинений, связанных с маркетингом и продажами Vioxx.

Ученый одного агентства, доктор Дэвид Грэм, подсчитал, что использование Виокса могло способствовать более чем 27 000 сердечных приступов или смертей.

И Merck, и FDA попали под пристальное внимание Конгресса.

В 2011 году Merck признал себя виновным по уголовным обвинениям, связанным с маркетингом и продажами Vioxx. Компания согласилась выплатить Министерству юстиции США 950 миллионов долларов, чтобы устранить нарушения.

В 2007 году компания Merck обслужила десятки тысяч пациентов с травмами.Merck согласилась выплатить истцам и их семьям 4,85 миллиарда долларов.

Приговоры и урегулирования крупнейших судебных исков в отношении крупных фармацевтических компаний

За 24 года компании Big Pharma выплатили 373 компенсации за маркетинговое мошенничество. Общая сумма расчетов составила 35,7 миллиарда долларов.

Public Citizen опубликовал эти данные в 2013 году. Он назвал свой отчет «Поселения фармацевтической промышленности: с 1991 по 2015 год».

В 2012 году GlaxoSmithKline (GSK) согласилась на выплату 3 млрд долларов. Это было крупнейшее урегулирование мошенничества в сфере здравоохранения в истории США.

Обвинения связаны с некоторыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту, включая Паксил, Веллбутрин и Авандия. GSK по-прежнему входит в первую десятку по прибылям от фармацевтических препаратов.

Johnson & Johnson — крупнейшая в мире медицинская компания. В 2013 году компания заплатила 2,2 миллиарда долларов за ненадлежащий маркетинг своего препарата Risperdal.

крупных фармацевтических компаний также были приговорены к приговорам на миллионы и миллиарды долларов.Эти приговоры редко влияют на прибыль компаний.

Жюри обязало компании Takeda Pharmaceuticals и Eli Lilly выплатить 9 миллиардов долларов в 2014 году. Награда досталась пользователю Actos, у которого развился рак мочевого пузыря.

Takeda по-прежнему сообщает о росте выручки на 6,7 процента в 2017 году. Объем продаж Eli Lilly в том же году составил 22,87 миллиарда долларов.

Расчеты и приговоры по применению порошка талька

Johnson & Johnson сталкивается с почти 20 500 федеральными судебными исками о присыпке талька и многими другими в судах штатов, утверждающих, что детская присыпка Johnson и другие ее продукты с тальком привели к раку яичников, согласно статистическому отчету США по леям от 15 сентября 2020 г.С. Судебная коллегия по многорайонным спорам.

Истцам были присуждены миллиарды приговоров присяжных, хотя некоторые из них были отменены. Жюри Сент-Луиса присудило 22 женщинам 4,69 миллиарда долларов, и на сегодняшний день это самый крупный вердикт.

Johnson & Johnson объявила, что прекратит продажу своей продукции с тальком в США и Канаде в мае 2020 года.

Миллиарды в поселениях по имплантации тазобедренного сустава

Компании выплатили миллиарды в рамках судебных разбирательств по искам об имплантатах бедра людям, которые утверждают, что получили травмы из-за металлических имплантатов бедра.

Самое крупное поселение пришло от DePuy, компании Johnson & Johnson. Производитель имплантатов заплатил около 4 миллиардов долларов для урегулирования 8000 претензий по ASR в области тазобедренного сустава в 2013 году.

Байер урегулировал судебные иски Essure

В августе 2020 года компания Bayer согласилась заплатить 1,6 миллиарда долларов, чтобы урегулировать около 90 процентов из 39 000 жалоб Essure в отношении контроля над рождаемостью. Компания Bayer прекратила продажу устройства в декабре 2018 года, но поставщики все еще могли имплантировать Essure в течение одного года с даты покупки устройства.

Поиск по производителям

Производители »A

• Abbott Laboratories
• Эбботт Нутришн
• AbbVie
• AbbVie и Biogen
• AbbVie и Genentech
• АБЕР Фармасьютикалс, ООО
• Acacia Pharma Inc.
• Acadia Pharmaceuticals
• Accera
• AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
• Achaogen, Inc.
• Акларис Терапевтикс
• Acorda Therapeutics
• ООО «Акротек Биофарма»
• Actavis
• Актелион Фармасьютикалс
• Acura Pharmaceuticals, Inc.
• Adamas Pharmaceuticals, Inc.
• Адапт Фарма
• Adienne Pharma & Biotech
• org/Organization»> Adlon Therapeutics
• ADMA Biologics, Inc.
• Приложения Advanced Accelerator
• Aegerion Pharmaceuticals
• Aerie Pharmaceuticals, Inc.
• Афаксис Фармасьютикалс
• Agile Therapeutics, Inc.
• Агиос Фармасьютикалс
• Аиммунотерапия
• Akcea Therapeutics
• Akorn, Inc.
• Акримакс Фармасьютикалс
• Alcon Laboratories, Inc.
• Alcresta Therapeutics, Inc.
• Alexion Pharmaceuticals, Inc.
• Alfasigma USA, Inc.
• Алимера наук
• ALK-Abello Inc.
• Алкермес
• Аллерган
• Алматика Фарма
• Almatica Pharma, Inc
• Альмиралл, ООО
• Alnylam Pharmaceuticals
• org/Organization»> Альвоген
• AMAG Pharmaceuticals
• Amarin Pharma Inc.
• American Regent, Inc.,
• Amgen, Inc.
• Amicus Therapeutics
• ООО «Амивас»
• Амнеал Фармасьютикалс
• Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
• Амринг Фармасьютикалз Инк.
• Anacor Pharmaceuticals, Inc.
• Anesiva, Inc.
• Анджелини Фарма
• Ани Фармасьютикалс
• Аника Терапевтикс
• Антарес Фарма
• ApoPharma USA Inc.
• Apotex Corp.
• Фармацевтическая корпорация Apothecus
• Апреция Фармасьютикалс
• Аптево Терапия
• Аква Фармасьютикалс
• Аквастивная терапия
• Аралез Фармасьютикалс
• org/Organization»> Арбор Фармасьютикалз, ООО
• Аркадия Consumer Healthcare
• Aries Pharmaceuticals, Inc.
• Массив BioPharma, Inc.
• Лаборатория Артеса
• Ascend Therapeutics
• Ascher, B.F & Company
• Aspen Global, Inc.
• Assertio Therapeutics, Inc.
• Астеллас Фарма США, Инк.
• Astellas Pharma US, Inc. и Genentech, Inc.
• AstraZeneca Pharmaceuticals
• Афина Bioscience
• Атнахс Фарма
• Aurinia Pharmaceuticals Inc.
• Ауробиндо Фарма
• Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
• Авадел Фармасьютикалс
• Аванир Фармасьютикалс
• AVEO Pharmaceuticals, Inc.
• Averitas Pharma, Inc.
• AveXis, Inc.
• Avidas Pharmaceuticals
• org/Organization»> Авион Фармасьютикалс, ООО
• Аврио Здоровье
• Aytu BioScience, Inc.
• Azurity Pharmaceuticals

Кто уменьшил фабрику по производству лекарств? Лаборатории размером с портфель могут изменить медицину

Говинд Рао приветствует посетителей своей лаборатории недалеко от Балтимора двумя вещами: теплым рукопожатием и таблицей. Почти до того, как представление завершено, Рао проводит гостей в свой офис без окон в Университете Мэриленда, округ Балтимор (UMBC), и выводит график на своем потрепанном ноутбуке.На нем крутой наклонной линией показаны расходы на здравоохранение в Соединенных Штатах за последние 40 лет.

«Он просто идет вверх и вверх. Сколько это стоит жизней? » он спрашивает.

Рао находится в элегантном портфеле из нержавеющей стали на столе напротив его стола. Он открывает защелку и открывает крышку, обнажая ряд связанных между собой черных ящиков размером с кулак. Они заполнены пузырьками размером со скрепку, питаются шприцами и соединены прозрачными пластиковыми трубками, не намного толще человеческого волоса.Добавьте источник электричества, несколько лиофилизированных частей клеток и щепотку ДНК, и портативные устройства позволят любому начать создавать сложные лекарства всего за несколько долларов. Система называется Bio-MOD, или «Биологические лекарства по запросу», и Рао говорит, что она может изменить направление крутой кривой на его ноутбуке.

Рао не одинок. Команды Массачусетского технологического института (MIT) в Кембридже, Университета Содружества Вирджинии (VCU) в Ричмонде и больниц в Латинской Америке и Европе экспериментируют с производством фармацевтических препаратов по запросу. Их прототипные системы представляют собой полное переосмысление производства лекарств.

Исторически фармацевтическая промышленность полагалась на эффект масштаба, смешивая сотни литров реагентов в огромных реакционных камерах, чтобы получить миллионы доз одного лекарства. Однако Bio-MOD и связанные с ним системы перерабатывают небольшие количества химикатов через серию камер размером с большой палец, которые могут производить сотни или тысячи доз различных лекарств менее чем за 24 часа. Несколько команд заручились поддержкой этого видения со стороны вооруженных сил США: Агентство перспективных оборонных исследовательских проектов (DARPA) выделило более 15 миллионов долларов США на поддержку этих самодельных производителей лекарств.

«Это безумие, но рационально», — говорит Джефф Линг, бывший менеджер проекта DARPA, который помог инициировать некоторые из грантов и считает эти системы жизненно важными для врачей, работающих в самых сложных условиях в мире. Он сравнивает эти устройства с 3D-принтерами, которые собирают лекарства, такие как антибиотики, антитела для лечения аутоиммунных заболеваний или инсулин для лечения диабета. Их мобильность должна повысить способность доставлять столь необходимые лекарства людям, пострадавшим от войны или стихийных бедствий.

Скептики говорят, что Bio-MOD — интересная идея, но она потребует пересмотра бюрократии в сфере регулирования лекарственных средств. И команда Рао, и сотрудник Массачусетского технологического института изо всех сил пытались очистить свои конечные продукты, чтобы они соответствовали лекарствам серийного производства. Кроме того, сами машины стоят миллионы долларов, что делает их недоступными — по крайней мере, на данный момент — для многих, кто в них нуждается. Вопрос в том, смогут ли такие инженеры, как Рао, преодолеть эти препятствия.

Клаудиа Вака Гонсалес, фармаколог Национального университета Колумбии в Боготе, надеется, что они это сделают.«В десятку самых дорогих лекарств в нашей стране входят биотерапевтические средства от рака, — говорит она. «Эти лекарства всегда были недоступны для развивающихся стран, а теперь они становятся недоступными даже для самых богатых стран».

Рао называет себя инженером и изобретателем, но любит использовать и третье слово. «Я дешевый», — говорит он, смеясь с застенчивой гордостью человека, который продержал свой стареющий минивэн Toyota на дороге около 300 000 километров.

Изобретательность и бережливость, кажется, главенствуют в семье. Дед Рао экономил и копил в течение многих лет, чтобы совершить долгий путь из того, что тогда было Мадрасом, Индия, в Лондон, чтобы сдать экзамен на британскую государственную службу в 1927 году. Хотя он сдал экзамен, Соединенное Королевство заполнило свою квоту индийских сотрудников и отказало ему . Вместо этого дедушка Рао поступил в Университетский колледж Лондона, чтобы изучать инженерное дело. Денег было мало, и он записал свои доходы и расходы в небольшой дневник, который Рао все еще хранит в верхнем ящике своего стола.Осторожно открыв книгу, теперь без черной кожаной обложки, Рао обнаруживает пожелтевшие страницы с элегантным шрифтом. Заявки покрывают все, от стоимости книг (5 фунтов стерлингов) до горячей ванны (2 шиллинга).

Его дедушка в конце концов вернулся в Индию, оставив после себя ценное сознание и любовь к инженерным наукам. Когда Рао был подростком в конце 1970-х, он построил свое первое радио, собирая детали из магазинов электроники; он оказался и дешевле, и надежнее коммерческих моделей.К тому времени, когда он поступил в Индийский технологический институт (ИИТ) в Мадрасе (ныне Ченнаи), казалось, что он станет инженером, напрасно.

Как в IIT, так и во время получения докторской степени по химической инженерии в Университете Дрекселя в Филадельфии, штат Пенсильвания, Рао процветал в среде, в которой у него были ресурсы для разработки сенсоров для химических реакций. Но чего не хватало в работе, так это попытки снизить стоимость этих устройств. Вспоминая отчаянную бедность, которую он видел в Индии, он знал, что технологии бесполезны, если никто не может их себе позволить.После получения докторской степени в 1987 году Рао был принят на работу в Центр передовых сенсорных технологий (CAST) при UMBC, где он и находится с тех пор. За последние три десятилетия он посвятил себя созданию недорогих химических сенсоров и использованию их и других домотканых творений для решения реальных проблем. Его изобретения включают одноразовый картонный инкубатор для недоношенных детей, который он в настоящее время тестирует в ходе клинических испытаний в Индии, и переносной флуоресцентный датчик уровня глюкозы в крови для людей с диабетом на Филиппинах.

Рао ведет дневник, который его дедушка использовал для учета расходов во время учебы в аспирантуре Фото: Розем Мортон для Nature

«У него есть все эти безумные идеи, — говорит Лия Толоса, коллега Рао и помощник директора CAST. «Работать с ним очень непредсказуемо, но при этом очень комфортно».

Даже их лабораторное пространство отражает дух центра, ориентированный на экономию. Расположенный в жилом районе приземистых кирпичных послевоенных домов, CAST занимает подвал небольшого здания, которое в начале двадцатого века было центром содержания под стражей несовершеннолетних.Лаборатория Рао находится на бывшей кухне и заставлена ​​устаревшим оборудованием и недоделанными конструкциями. Именно в этом месте Рао изобрел гаджет, которым он больше всего гордится, изобретение, родившееся из разговоров с Лингом, которого он впервые встретил в 2012 году.

В 2003 году, будучи врачом армии США в Баграме, Афганистан, Линг часто у него были проблемы с приобретением лекарств для солдат и гражданских лиц, которых он лечил. В частности, он вспоминает одного американского солдата с травмой головы, у которого было нестабильное артериальное давление и пульс.Это состояние легко вылечить дженериком под названием бромокриптин. Но в больнице их не было. Чтобы спасти своего пациента, Линг попросил ВВС США доставить лекарство из Ландштуля в Германии.

«Лекарство было дешевым, но стоило целое состояние авиакеросина», — говорит он.

Линг, доктор фармакологии, был убежден, что должен быть лучший способ доставки лекарств на передовую. Он понял, что с правильным рецептом и ингредиентами, он, вероятно, сможет приготовить свой собственный бромокриптин.Эта идея застряла у него, когда он перешел в DARPA в 2004 году. А в 2012 году, когда его попросили возглавить новое биотехнологическое подразделение DARPA, он решил попытаться воплотить его в жизнь. Линг начал обращаться к лабораториям с трудной задачей: создать портативную аптеку, способную производить 1000 доз высококачественных фармацевтических препаратов в течение 24 часов.

Линг разделил задачу на две категории: одна для низкомолекулярных лекарств, созданных с помощью классической органической химии, и вторая для биологических лекарств, которые обычно производятся живыми клетками.Команда инженеров из Массачусетского технологического института немедленно взяла на себя инициативу по созданию низкомолекулярной системы, которую позже передали лаборатории химика-синтетика Томаса Ропера в VCU. Для Ропера, который переехал туда после 22 лет работы в компании GlaxoSmithKline, контракт с DARPA стал возможностью вызвать радикальные изменения в обычно консервативной отрасли.

«Это была огромная проблема, — говорит Ропер. «Нам нужно было выяснить, подходит ли эта система для производства лекарств для людей».

Для Рао квест имел личное преимущество.Недавно он наблюдал, как его коллега обанкротился, пытаясь заплатить за лекарство от рака для своей жены, биологический агент, известный как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF), который помогает пополнить запасы лейкоцитов в организме.

Будучи инженером-химиком, Рао думал, что сможет найти лучший и более дешевый способ делать лекарства по рецепту. Прочитав об интересе DARPA к биологическим препаратам по запросу, он позвонил Лингу, чтобы узнать больше. Но Рао тоже колебался. Количество движущихся частей, которые должны безупречно работать в тандеме каждый раз, чтобы такая система работала, было ошеломляющим.Чувствуя тревогу Рао, Лин поделился своей второстепенной мечтой о проекте: предоставить альтернативный, более дешевый источник жизненно важных лекарств.

Рао выпрямился. Проект удовлетворил как его идеалистическую жилку, так и его внутреннюю скупердяй. Он вспоминает, как сделал паузу, подумав о том, как его коллега борется с ценами, устанавливаемыми фармацевтическими компаниями, а затем ответил: «Давайте выведем их из бизнеса».

«Фармацевтика по запросу» — это идея, которая требует переосмысления производства лекарств с нуля.С самого начала массового производства лекарств производители делают ставку на серийную химию. Для обычных лекарств, которые стабильны при комнатной температуре и имеют длительный срок хранения, это был и остается наиболее экономичным способом производства лекарств.

Но у стратегии есть недостатки. Обычно это занимает много времени и централизовано, потому что корпорации синтезируют или закупают химические прекурсоры, отправляют их на крупный завод, проводят больше реакций в огромных чанах, а затем обрабатывают, очищают и анализируют конечный продукт.Только в этом случае лекарство может соответствовать стандартам качества и чистоты, установленным такими агентствами, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Управление капризами межконтинентальных цепочек поставок и правил означает, что лекарство может попасть на полки магазинов более 12 месяцев. Наращивание производства, чтобы помочь в кризисных ситуациях, не всегда возможно, и система склонна к сбоям в случае выхода из строя одного из звеньев цепочки. Но в последнее десятилетие химики-фармацевты вкладывают средства в альтернативу.

Эта стратегия, известная как непрерывный синтез, включает прокачку двух или более реагентов через серию микрокамер, соединенных тонкими гибкими трубками. Это создает непрерывную последовательность реакций, поскольку химические вещества проходят через систему. Различные датчики контролируют ход и чистоту реакций, изменяя поток и количество реагентов для оптимизации условий. Синтетический биолог и инженер из Массачусетского технологического института Тимоти Лу сравнивает его с конвейером, который произвел революцию в промышленном производстве столетие назад.

«Это попытка раздвинуть границы того, насколько быстро мы можем что-то делать», — говорит Лу. «Непрерывный поток также имеет то преимущество, что позволяет отслеживать качество с течением времени».

Единственный способ удовлетворить стремление DARPA к мобильности и круглосуточному обслуживанию — это использовать непрерывную обработку.

К 2016 году команда малых молекул в Массачусетском технологическом институте создала блок размером с холодильник с двумя модулями. Первый содержит компоненты, которые можно вставлять и извлекать, например стручок кофе, для синтеза одного из четырех различных лекарств: дифенгидрамина, антигистаминного средства; анестетик лидокаин; диазепам, седативное средство и антидепрессант флуоксетин.Второй модуль очищает соединение и перерабатывает его в раствор, который можно давать людям. В 2018 году на борт поднялся Ропер, и процесс перешел в VCU для дальнейших улучшений. Оказавшись в Вирджинии, группа переключила свое внимание на производство таблеток антибиотика ципрофлоксацина.

Требования DARPA, по словам Ропера, сделали задачу технически сложной. «У нас не должно быть примесей выше 0,1%, что является чрезвычайно высоким барьером для преодоления», — говорит он.

Для проекта «Биопрепараты по запросу» DARPA заключило контракты с командой Массачусетского технологического института (возглавляемой инженером-химиком Кристофером Лавом, включая Лу) и лабораторией Рао UMBC.Лу и Лав решили использовать в своей системе дрожжи Pichia pastoris . P. pastoris может быть спроектирован так, чтобы выделять большое количество лекарств, и, поскольку он имеет такой же сложный клеточный аппарат, как и люди, он может создавать человеческий белок прямо из коробки. После нескольких месяцев работы система оказалась настолько успешной, что Лу начал работать над совместным производством сразу нескольких биопрепаратов, чтобы упростить производство различных лекарственных коктейлей, используемых для лечения ВИЧ или рака.

Рао решил отказаться от живых клеток в пользу лиофилизированных клеточных экстрактов: РНК, ДНК, ферментов и фрагментов эндоплазматического ретикулума, усеянной рибосомами сети трубок, в которых производятся белки («все, кроме мембраны и ядра», Рао говорит). Он сравнивает свою систему с выпечкой с использованием магазинной смеси для торта (см. «Биофарма в портфеле»). «Бесклеточная система стабильна при хранении до двух лет, что дает некоторые преимущества даже по сравнению с самыми быстрорастущими клетками», — говорит Майкл Джуэтт, синтетический биолог из Северо-Западного университета в Эванстоне, штат Иллинойс.Другое главное преимущество заключается в том, что лиофилизированные клеточные компоненты производят более стабильный продукт, — говорит он. «Бесклеточные системы немного больше похожи на химию, чем на биологию».

Однако не все шло гладко. Бесклеточный подход требует дополнительных этапов очистки для удаления мусора, а тонкие трубки в ранних прототипах Рао были поражены пузырьками воздуха, которые мешали реакции. Помогло повышение давления в системе. Его первый успех был с GCSF, препаратом на основе белка, который чуть не обанкротил его коллегу; Система Рао сделала GCSF таким же чистым, как и коммерчески доступные продукты (Р.Адига и др. Природа Биомед. Англ. 2 , 675–686; 2018). Последующие тесты на животных, еще не опубликованные, показали, что это тоже работает. Команда Лава создала GCSF и другие соединения, которые практически идентичны существующим лекарственным препаратам (L. E. Crowell et al. Nature Biotechnol. 36 , 988–995; 2018).

По словам Лу, Рао и Ропера, такие вехи важны для продвижения вперед с федеральными регулирующими органами. Все три группы продолжали диалог с официальными лицами FDA, которое выразило интерес и энтузиазм в отношении непрерывного производства и производства по требованию.Однако до сих пор неясно, какие критерии FDA будет использовать для оценки этих устройств и как оно обеспечит стабильное качество лекарств. Хотя одна фирма, Sutro Biopharma, базирующаяся в Южном Сан-Франциско, Калифорния, начала процесс утверждения лекарств, произведенных бесклеточным способом, в настоящее время на рынке нет лекарств, изготовленных таким образом.

Один из основных недостатков бесклеточной платформы Rao заключается в том, что она не может добавлять молекулы сахара и другие химические группы к белкам и биомолекулам так же, как сложные клетки, по словам биоинженера Массачусетского технологического института Джеймса Коллинза, который помогал создавать бесклеточные технологии. за его работу по синтетической биологии более десяти лет назад.По словам Коллинза, пока такие системы не станут лучше справляться с этими задачами, палитра лекарств, которые они могут создавать, будет ограничена.

Портативность — ключевая особенность DARLing, уменьшенной версии Bio-MOD, названной в честь финансирующего агентства и менеджера проекта, поддерживавшего его разработку. Фото: Rosem Morton для Nature

Хотя DARPA финансировало эти системы по запросу для медицины на поле боя, Линг и Рао очень рады их потенциальному гуманитарному использованию. Система, которая создает лекарства по запросу, может снизить потребность в охлажденных цепочках доставки и хранения при доставке вакцин и лекарств, таких как инсулин, в отдаленные регионы или районы, пострадавшие от кризисов.Если бы была доступна система портфелей, подобная системе Рао, больницы и фармацевты могли бы синтезировать то, что им нужно — ни больше, ни меньше.

Но большой вопрос в том, сможет ли такая система когда-либо синтезировать достаточное количество наркотиков, чтобы справиться с катастрофой. «Их обещание в лаборатории впечатляет, но все еще нужно доработать», — говорит Коллинз.

Рао открыто признает, что Bio-MOD и другие подобные системы нуждаются в улучшении. Он уже начал экспериментировать с дизайном дополнительных модулей, которые будут выполнять некоторые химические модификации, которые требуются для многих биофармацевтических препаратов.Он также пытается придумать, как связать несколько единиц Bio-MOD вместе, чтобы увеличить производство, хотя потребуются месяцы работы, прежде чем любое изменение будет готово для тестирования.

По мере того, как он продолжает возиться, его видение более доступных лекарств для всех — в любое время и в любом месте — не изменилось. Он воображает, что такие устройства демократизируют производство лекарств и передают фармацевтические препараты в руки людей. По его словам, он хочет дать им «власть над средствами производства». Рао замирает при этой мысли, затем смеется.«Я просто звучал как Карл Маркс, не так ли?»

Чтобы помочь сократить дефицит лекарств, нам нужны производители, чтобы продавать качество, а не только лекарства

Изображение

Автор: Джанет Вудкок, доктор медицины, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств h

Вы не всегда можете делать покупки по самой низкой цене.Например, если вы очень цените свое время, вы можете выбрать автомобиль от производителя с хорошей репутацией в плане надежности, даже если аналогичные автомобили стоят немного дешевле. Выбор, основанный на том, что вы цените, обычен в повседневной жизни. Но, к сожалению, когда дело доходит до рецептурных лекарств, покупатели могут не иметь такой возможности. И, по мнению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, отсутствие прозрачности способствует продолжающейся нехватке лекарств, что является важной проблемой здравоохранения, которая сокращает варианты лечения, ограничивает доступ к лекарствам и может угрожать благополучию пациентов, нуждающихся в них. важные методы лечения.Давайте посмотрим поближе.

Все производители лекарств, которые продают свои лекарства в США, должны соблюдать требования действующей надлежащей производственной практики (CGMP) FDA. Соблюдение требований CGMP направлено на обеспечение надлежащего качества самого препарата.

Но есть еще один элемент качества в производстве — способность надежно производить продукт в достаточных количествах и с достаточной скоростью, чтобы гарантировать, что предложение постоянно удовлетворяет спрос в течение длительных периодов времени.Это особенно верно в фармацевтической промышленности, где продукт часто поддерживает жизнь, и постоянный доступ к нему имеет решающее значение.

Покупатели отпускаемых по рецепту лекарств, такие как дистрибьюторы лекарств, больницы и аптеки, могут быть уверены в том, что одобренные FDA лекарственные средства доказали свою безопасность и эффективность для их применения по назначению. Поскольку у этих покупателей ограниченный бюджет, они могут выбрать продукт по самой низкой цене при отсутствии какой-либо другой информации. Кроме того, они часто берут на себя обязательство закупить много лекарств, покрываемых в рамках одного контракта, заставляя каждый лекарственный препарат в этом контракте продавать по самой низкой цене.Итак, некоторые особенности современного рынка ориентированы на покупателей исключительно на цену. Но если бы покупатели также имели возможность платить за надежное производство, они могли бы заплатить больше за лекарство от производителя с проверенной репутацией быстрой и регулярной доставки продукта, чтобы избежать дефицита.

Производители с очень высокой надежностью обычно имеют так называемую зрелую систему управления качеством. Однако в настоящее время покупатели не могут легко идентифицировать этих производителей.В сегодняшней нормативно-правовой среде покупатели на самом деле имеют очень ограниченную информацию, связывающую лекарство, которое они покупают, с производством, на котором оно было изготовлено, кроме информации о том, что продукт был произведен в соответствии с CGMP.

Отсутствие информации о компаниях, имеющих зрелые системы менеджмента качества, означает, что покупатели фармацевтических препаратов не могут вознаграждать производителей лекарств, которые обладают этими дополнительными и ценными возможностями. К сожалению, сегодня для многих производителей недостаточно стимулов для создания зрелых возможностей управления качеством.В результате производители лекарств с большей вероятностью сократят расходы за счет минимизации инвестиций в качество производства, что приведет к проблемам с качеством, которые могут вызвать перебои в поставках и нехватку необходимых лекарств.

Нехватка лекарств объясняется многими причинами. Это не должно быть одним из них. FDA изучает потенциальное решение.

Целевая группа FDA по нехватке лекарств поддерживает идею рейтинговой системы, которая могла бы использоваться для информирования покупателей, групповых закупочных организаций (GPO) для систем здравоохранения и даже потребителей о зрелости управления качеством в учреждениях, производящих лекарства.Эта идея предполагает, что фармацевтические компании могут по своему усмотрению раскрывать рейтинг предприятий, на которых производятся их препараты. Если они решат раскрыть этот рейтинг, групповые закупочные организации и другие покупатели могут потребовать раскрытия рейтинга в своих контрактах с производителями. Эти усилия внесут прозрачность на рынок и предоставят компаниям, приверженным зрелости управления качеством, конкурентное преимущество, потенциально позволяющее им получать устойчивые цены, а также увеличивать долю рынка.

Анализ недавнего дефицита лекарств указывает на необходимость увеличения инвестиций в качество. Команда экономистов FDA изучила выборку из 163 лекарств, которые впервые оказались в дефиците в период с 2013 по 2017 календарные годы. Они обнаружили, что из 163 дефицитных лекарств 62 процента оказались в дефиците из-за перебоев в поставках, которые были связаны с производственными проблемами или проблемами качества продукции. . Еще 18 процентов оказались в дефиците по неизвестным причинам, и гораздо меньший процент был связан с непредвиденным увеличением спроса (12 процентов), стихийными бедствиями (5 процентов) или прекращением производства продукции (3 процента).Приведенная ниже диаграмма иллюстрирует эти выводы. Исходя из этих пропорций, все, что мы можем сделать, чтобы помочь сократить дефицит, связанный с проблемами качества производства, будет иметь смысл.

Большинство дефицитных лекарств испытывали перебои в поставках, особенно проблемы с качеством.

Источник: FDA

Конечно, одних усилий не хватит, чтобы предотвратить дефицит лекарств. FDA работает над многими другими решениями. Фактически, мы скоро выпустим отчет, посвященный первопричинам и потенциальным решениям проблемы нехватки лекарств.В июне 2018 года двухпартийная группа из 31 сенатора США и 104 членов Палаты представителей обратилась в FDA за помощью в решении продолжающейся проблемы нехватки наркотиков в стране. В ответ мы созвали Целевую группу для изучения проблемы и выработки инновационных решений. В ближайшие дни FDA выпустит специальный отчет, в котором обсуждаются различные идеи решений проблемы нехватки лекарств.

Долговременные и значимые решения проблемы нехватки лекарств потребуют сотрудничества и сотрудничества между всеми заинтересованными сторонами.FDA надеется на продолжение нашей работы с законодателями, промышленностью, медицинскими работниками, другими агентствами, покупателями и закупочными организациями, научными кругами, пациентами и многими другими, чтобы помочь обеспечить постоянный и безопасный доступ к необходимым лекарствам для населения Америки.

8 способов, которыми зарубежные производители лекарств обманывают FDA

Оказалось, что технические специалисты использовали эти скрытые автономные тесты как своего рода генеральную репетицию, возясь с настройками своих приборов, пока не добились желаемого результата. Когда они повторно протестировали образцы в официальной системе завода, им был гарантирован положительный результат. По данным FDA, за схемой следил управляющий директор завода.

Результат

Fresenius Kabi утверждал, что не понимал, что происходило на его собственном морском заводе, пока следователи FDA не обнаружили это. В ходе последующего расследования компания обнаружила, что завод смешивал некачественные активные ингредиенты с ингредиентами более высокого качества и создавал ложные производственные записи.Fresenius Kabi остановил производство на заводе, уволил все руководство и отозвал все лекарства, сделанные из повторно смешанных ингредиентов. Представитель Fresenius Kabi подтвердил, что сегодня завод возобновил работу.

3. Измените любые данные, которые вам не нравятся

Утверждение

В январе 2014 года следователи FDA посетили предприятие в Пенджабе, Индия, где Ranbaxy Laboratories производили аторвастатин кальций, общую версию средства для борьбы с холестерином. Липитор.

Хотя Ранбакси ожидал проверки в понедельник, следователи прибыли без предупреждения накануне. Согласно отчету инспекции FDA, в лаборатории контроля качества они обнаружили десятки рабочих, склонившихся над документами и датирующих их задним числом. На одном столе они нашли блокнот, в котором, казалось, были перечислены все записи, которые сотрудники планировали подделать. К многочисленным поверхностям были приклеены стикеры, в которых, по-видимому, отмечалось, какие данные следует изменить — обучение сотрудников, лабораторные анализы, записи по уборке.

В компьютерных системах завода следователи обнаружили еще более серьезные фальсификации. FDA требует, чтобы заводы расследовали неудачные или «выходящие за рамки спецификации» результаты испытаний. Но в лаборатории газовой хроматографии техники повторно тестировали образцы лекарств и «перезаписывали файлы с исходными данными … до тех пор, пока не были достигнуты приемлемые результаты», согласно отчету исследователей.

Результат

FDA направило предприятию письмо с предупреждением и ограничило ввоз его лекарств в США.Это ограничение остается в силе и сегодня при нынешнем владельце завода, Sun Pharma. Ранбакси больше не существует.

4. Придумайте вещи

Обвинение

В июне 2014 года следователи FDA без предупреждения явились на предприятие Akorn India в Химачал-Прадеше.

Как производитель стерильных лекарств, включая инъекционные формы антибиотиков цефалоспорина и меропенема, растение было обязано проверить окружающую среду, включая воздух, воду и поверхности, чтобы убедиться, что они не заражены микробами.Следователи сообщили, что данные тестирования оказались в полном порядке; Таблицы данных в микробиологической лаборатории показали, что образцы были подготовлены, инкубированы и исследованы. Но образцы следователям не предъявили. Как отмечается в отчете об инспекции FDA: «По словам микробиолога по контролю качества, эти образцы никогда не готовились / не инкубировались, а документация была фальсифицирована». Похоже, большая часть лаборатории была подделкой.

Результат

Завод не получил разрешения на продажу своих лекарств, и его продукция была ограничена ввозом в США.Представитель компании сказал, что, когда Akorn узнала о проблемах на своем индийском заводе, компания «неустанно» работала над их решением и под новым руководством изучает «стратегические альтернативы выходу из своего индийского предприятия». Компания под руководством нового генерального директора придерживается «высочайших стандартов качества и соответствия».

5. Используйте секретную лабораторию

Утверждение

В августе 2016 года следователи FDA посетили учреждение в Пенджабе, Индия, управляемое Parabolic Drugs.

Во время проверки следователь утверждает, что обнаружил грязную, маленькую, запертую лабораторию, вход в которую частично заблокирован громоздким оборудованием. Руководство завода заявило, что лаборатория была выведена из эксплуатации примерно шестью годами ранее. Но следователь FDA потребовал открыть его. После долгих и безуспешных попыток найти ключ президент фирмы ворвался в дверь.

Китайские производители лекарств возвращаются к работе: выстрелы

Asymchem Laboratories Inc., Тяньцзинь, Китай, производит лекарства и ингредиенты, которые продаются другими фармацевтическими компаниями в США. VCG / VCG через Getty Images скрыть подпись

Asymchem Laboratories Inc., Тяньцзинь, Китай, производит лекарства и ингредиенты, которые продаются другими фармацевтическими компаниями в США.

Вспышка коронавируса, начавшаяся в Ухане, Китай, заставляет предприятия, работников здравоохранения и пациентов беспокоиться о потенциальной нехватке рецептурных лекарств.

Это потому, что подавляющее большинство активных ингредиентов в лекарствах, отпускаемых в США, производятся на зарубежных заводах, многие из которых находятся в Китае.

NPR публикует эксклюзивные отчеты о том, как сбои в Китае влияют на способность некоторых производителей лекарств производить ключевые ингредиенты. 3 марта мы отправили электронное письмо предприятиям, зарегистрированным в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США, с вопросом, какие продукты они производят, как вспышка повлияла на их работу и как они справляются.

С тех пор девять компаний, работающих в Китае, напрямую обратились к NPR. Эти предприятия производят широкий спектр фармацевтических препаратов, а некоторые также производят другие товары для здоровья, в том числе носовые полоски и сельскохозяйственные инсектициды.

Пока что серьезных перебоев в поставках, которых многие опасались, не произошло. Многие объекты возобновили работу после перебоев в работе, связанных с реакцией на коронавирус. Другие говорят, что они были достаточно далеко от эпицентра вспышки в Ухане, чтобы продолжить работу сразу после продленных китайских новогодних каникул.

Тем не менее, даже предприятия, которые почти вернулись в нормальное состояние, ожидают вторую волну спада.

«Многие наши поставщики по-прежнему не отвечают на телефонные звонки, потому что они не могут добраться до работы или их сайт закрыт», — говорит Элут Хсу, президент компании Asymchem, Inc., расположенной в Моррисвилле, штат Северная Каролина, у которой восемь предприятий. на северо-востоке Китая, которые производят лекарства и их ингредиенты. Asymchem — контрактный производитель, ингредиенты которого входят в состав антибиотиков, онкологических препаратов и противовирусных препаратов, продаваемых другими компаниями.

Asymchem пополнила запас ингредиентов и материалов перед новогодними праздниками.

«Мы всегда запасаемся минимум на месяц», — говорит она. «Так что пока у нас все в порядке. Но может возникнуть вторичная волна проблем с поставками».

По ее словам, некоторые проекты не прерывались, а другие откладывались примерно на четыре недели. Такой задержки обычно недостаточно, чтобы вызвать дефицит.

Сюй говорит, что масштабы вспышки стали очевидны ее коллегам в Китае, когда они готовились отправиться домой на китайский Новый год в конце января.Многие сотрудники приехали из других частей страны. Некоторым пришлось сократить отпуск, чтобы вовремя вернуться на работу, другим же пришлось оставаться на карантине.

Хотя предприятия Asymchem в Китае смогли возобновить работу 10 февраля, самый южный объект — ближайший к Ухани — работал с меньшим штатом. Чтобы вернуться к нормальной работе, потребовались недели.

Многие производители принимают дополнительные меры предосторожности, чтобы избежать заражения вирусом. Некоторые люди говорят NPR, что они должны есть в одиночестве, носить маски на работе и проверять температуру один раз в день или чаще.Они также избегают собраний, подобных встречам.

Гэри Йе из Tianyu Pharmaceuticals говорит, что его предприятие не сможет возобновить работу до последней недели февраля, потому что 10 февраля в его городе Тайчжоу было зарегистрировано более 100 случаев коронавируса. У Tianyu Pharmaceuticals была диагностирована болезнь, они вернулись к работе с дополнительными требованиями, чтобы предотвратить распространение вируса.Его предприятие производит лекарственные вещества, предназначенные для США, в том числе лозартан от гипертонии и монтелукаст от аллергии и астмы.

«Это оказало некоторое влияние на наш бизнес, нам приходилось объяснять клиентам, что в некоторых случаях мы не можем уложиться в определенные сроки», — написал он в электронном письме. «Что касается производства лекарственных субстанций, довольно сложно ускорить процесс, единственное, что мы можем сделать, — это максимально использовать наши производственные мощности».

Он говорит, что его учреждение также столкнулось с трудностями, связанными с ограничениями на поездки между провинциями и городами.Хотя через границы разрешалось пропускать медицинские и бытовые товары, материалы для производства — нет. С тех пор эти ограничения были сняты.

«Это очень дорого для всех видов мер, которые предпринимает Китай, но, очевидно, весьма эффективно и успешно», — добавил он.

Распространение коронавируса в Китае резко замедлилось, и предприятия начали возобновлять работу.

«На данном этапе большинство компаний, похоже, в основном работают», — говорит Бенджамин Инглэнд, консультант и поверенный с несколькими десятками клиентов. которые импортируют товары в США.S. Многие производят наркотики в Китае. «Мы, по крайней мере, не слышим о продолжающихся задержках или ограничениях в отношении производства. И это верно и в отношении медицинского оборудования».

Шенг Дин, декан аптеки Университета Цинхуа в Пекине, говорит, что большая часть производства лекарств в Китае работает за пределами Ухани и поэтому возвращается к нормальной жизни. «Вещи (например, возвращение к работе на полной скорости) меняются довольно быстро, особенно за последнюю неделю, поскольку ситуация со вспышкой находится под контролем», — написал он в электронном письме.

Несколько американских производителей лекарств, в том числе Pfizer и Mylan, заявили своим инвесторам, что вирус может нанести ущерб их способности производить продукты или получать необходимые материалы.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сообщает, что оно контактирует с более чем 180 предприятиями по производству лекарств, и по состоянию на 26 февраля оно выявило 20 продуктов или ингредиентов, которые производятся исключительно в Китае и могут оказаться в дефиците.

Агентство сообщило 27 февраля, что до сих пор только одна нехватка была официально приписана вспышке, потому что производители не могут получить активный фармацевтический ингредиент, необходимый для его производства.

Агентство не назвало препарат и заявило, что есть альтернативы для пациентов.

Закон 2012 года требует, чтобы компании сообщали FDA, если у них возникают производственные проблемы, за шесть месяцев до возможного дефицита — или как только они узнают об этом. Затем FDA может вмешаться, чтобы помочь предотвратить дефицит.

Но у закона есть свои слабые места, говорит Эрин Фокс, старший директор службы информации и поддержки по лекарственным средствам в больницах Университета штата Юта, которая отслеживает дефицит лекарств в стране. «Если компания решит не отчитываться, с ними ничего плохого не случится», — говорит она. «Их не штрафуют».

Более того, по закону компании не обязаны сообщать FDA, почему их лекарство находится в дефиците. И они не могут заставить компанию производить лекарство, если она больше не хочет этого делать.

Агентство «во многом обвиняют, когда наркотиков мало, но у них вообще нет особого контроля», — говорит Фокс.

Тем не менее, любая нехватка лекарств, вызванная перебоями в производстве коронавируса, вероятно, не появится сразу или полностью, говорит Фокс.

«Если [производители] закупят сырье на шесть месяцев до китайского Нового года и, возможно, они не готовы производить партию до настоящего момента, они могут не исчерпать это сырье до конца этой осени», — говорит Фокс. . «А потом, может быть, все наладится».

Рахна Шах, профессор отдела цепочки поставок и операций в Школе менеджмента Карлсона при Университете Миннесоты, говорит, что ее тоже успокаивает знание того, что производители лекарств хранят запасы на месяцы.

«Страха больше, чем должно быть», — говорит она.

Пять крупнейших производителей дженериков

Мировой рынок дженериков продолжает расти. По мере роста спроса на более доступные лекарства фармацевтические компании используют преимущества генерических лекарств. Вот пять крупнейших производителей дженериков по доходам.

Спрос на непатентованные лекарства во всем мире растет, и фармацевтические компании осознают огромный потенциал, который дает эта возможность.Всегда нужны эффективные и недорогие лекарства, что делает этот рынок растущим для производителей лекарств. Прогнозируется, что глобальный рынок дженериков будет расти со среднегодовыми темпами роста (CAGR) в 8,7 процента; Это означает, что в прогнозируемом периоде с 2016 по 2021 год мировой рынок вырастет с 352 миллиардов долларов до 533 миллиардов долларов. ¹

В этой статье пять крупнейших производителей дженериков перечислены по общему объему выручки, измеренному в 2018 финансовом году. При обратном отсчете они выглядят следующим образом:

5.Lupine Pharmaceuticals — 2,3 миллиарда долларов

Винита Гупта, генеральный директор Lupine Pharmaceuticals, Inc., говорит: «Основанная на сильных сторонах нашей материнской компании Lupine Limited, Lupine Pharmaceuticals, Inc. намерена вывести на рынок США портфель дженериков, а также фирменных продуктов. ”

4. Sun Pharmaceuticals — 4 миллиарда долларов

Sun Pharmaceuticals, также со штаб-квартирой в Мумбаи, имеет более 2000 продаваемых продуктов и более 30 000 сотрудников по всему миру. ⁶ По данным Sun Pharmaceuticals, они создали портфель из около 10 специализированных продуктов, пять из которых уже представлены на рынке. Они ожидают, что эта сторона их бизнеса станет ключевым фактором в наступающем финансовом году. ⁵ Помимо того, что компания является ведущим производителем дженериков, компания также предлагает ряд API. Они вкладывают значительные средства в НИОКР, используя около 7-8% своего годового дохода для улучшения этой стороны своего бизнеса. Производительность исследований и разработок Sun Pharma считается одной из самых высоких среди индийских производителей дженериков. ⁷ Основанная в 1983 году, Sun Pharma продавала продукцию по всей Индии, прежде чем в 1996 году выйти на международный уровень. ⁸

Дилип Шанхви, управляющий директор Sun Pharmaceuticals, сказал: «Рынок дженериков в США был важным фактором роста и прибыльности для Индийские фармацевтические компании в 2005-15 гг. Однако теперь, когда динамика изменилась, важность других рынков возросла. Компаниям также необходимо найти новые двигатели роста и больше инвестировать в инновации.Именно в этом контексте Sun Pharma инвестирует в создание своего глобального специализированного бизнеса на протяжении последних нескольких лет. Благодаря этой инициативе мы пытаемся постепенно продвигаться вверх по цепочке создания добавленной стоимости в фармацевтике ».

3. Sandoz — 9,9 миллиарда долларов

Sandoz — это подразделение по производству дженериков и биоподобных препаратов Группы Новартис. Благодаря тому, что их продукция доступна примерно 520 миллионам пациентов по всему миру, компания стремится максимально сократить расходы на лекарства.Штаб-квартира находится в Мюнхене, Германия, по адресу ¹⁰ . В 1996 году компания объединилась с Ciba-Geigy и образовала Novartis. Они являются ведущим поставщиком биоподобных препаратов и непатентованных антибиотиков. ¹¹ В январе 2019 года компания объявила, что получила сертификат «Лучшего международного работодателя». ¹² Согласно компании, запланированная трансформация Sandoz через Novartis, как ожидается, позволит им эффективно конкурировать в более сложных условиях за счет увеличения своей доли дифференцированных продуктов с более высокой маржой. ⁹

Sandoz — ведущий поставщик биосимиляров и непатентованных антибиотиков

Вас Нарасимхан, генеральный директор Novartis в 2018 финансовом году, сказал: «В 2018 … , запуск и создание глобального доступа к передовым лекарствам. Наряду с устойчивым аккретивным ростом мы также продвинули наши стратегические приоритеты, включая создание новых передовых терапевтических платформ, повышение производительности и цифровых технологий, а также создание новой культуры. Заглядывая в будущее, мы ожидаем, что к 2020 году мы сохраним рост выручки и чистой прибыли за счет силы наших линейных брендов и нашей захватывающей линейки из 10 потенциальных запусков блокбастеров ».

2. Mylan NV — 4 миллиарда долларов

«Наша бизнес-модель основана на приоритезации долгосрочного устойчивого роста. Поэтому мы будем делать дополнительные инвестиции в наши усилия по продажам, маркетингу, исследованиям и разработкам ». Генеральный директор Mylan Хизер Бреш прокомментировала:« Заглядывая в будущее, я могу с уверенностью сказать, что, используя диверсификацию наших коммерческих, операционных и научных платформ, мы чувствуем невероятно позитивно оценивает нашу способность обеспечивать высокие финансовые показатели выручки в 2019 году. В частности, мы ожидаем получить общую выручку в размере от 11 долларов США.5 миллиардов и 12,5 миллиардов долларов, что отражает рост выручки во всех трех наших географических сегментах.

1. Teva Pharmaceutical Industries Ltd — 18,9 миллиарда долларов

Компания Teva, штаб-квартира которой находится в Иерусалиме, Израиль, является ведущим мировым производителем дженериков; но он также активно участвует в проектах, которые включают API. В компании работает 43 000 сотрудников по всему миру. В 2018 году Teva произвела 120 миллиардов таблеток, из которых каждый девятый рецепт на непатентованные лекарства в США содержал продукцию компании. ¹⁷ Несмотря на свое глобальное положение, Teva заявляет, что обладает уникальным пониманием местных рынков.Основанная в 1901 году, Teva начинала как мелкооптовая фармацевтическая компания, занимавшаяся распространением импортных лекарств. В 1980-х годах она расширилась на международном уровне и вышла на рынок США. ¹⁸ Благодаря программе специализированных исследований и разработок компания заявляет, что у нее есть «надежный трубопровод» дорогостоящих лекарств.

Teva — ведущий мировой производитель непатентованных лекарств

Г-н Кори Шульц, президент и главный исполнительный директор Teva, сказал: «2018 год был первым годом нашего плана реструктуризации, и мы выполнили или перевыполнили все наши ключевые финансовые цели на этот год.За весь год базовые расходы сократились на 2,2 миллиарда долларов, что превысило наш целевой показатель на 2018 год, и мы уверенно движемся к тому, чтобы в 2019 году сократить общие расходы на 3,0 миллиарда долларов по сравнению с базой затрат 2017 года.

«Заглядывая в будущее, мы по-прежнему ожидаем, что 2019 год станет пиком для нашего бизнеса, годом, когда мы столкнемся с проблемами, аналогичными тем, что были в 2018 году… В течение года мы будем продолжать выполнять цели нашего плана реструктуризации, в том числе оптимизация нашего глобального портфеля и сети.”

Заключение

Производители непатентованных лекарств обладают огромным потенциалом на рынке, и из-за высокого спроса на дженерики существует значительная прибыль для возврата инвестиций. Возможности для этих компаний открывают потенциал для еще большего роста в будущем, при этом рынок скоро вырастет.

Источники

1. Эверс П. Мировые рынки генерических препаратов | BCC Research [Интернет]. Bccresearch.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года]. Доступно по адресу: https: // www.bccresearch.com/market-research/pharmaceuticals/generic-drugs-markets-report.html
2. [Интернет]. Lupin.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года]. Доступно по адресу: https://www.lupin.com/pdf/financials/consolidated-results-Q2-FY2018.pdf
3. Lupine Pharmaceuticals, Inc. [Интернет]. Lupinpharmaceuticals.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года]. Доступно по адресу: http://www.lupinpharmaceuticals.com/about.htm
4. Lupine Pharmaceuticals, Inc. [Интернет]. Lupinpharmaceuticals.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года].Доступно по адресу: http://www.lupinpharmaceuticals.com/mission.htm
5. [Интернет]. Sunpharma.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года]. Доступно по адресу: https://www.sunpharma.com/sites/default/files/annual/Sun-Pharma-Annual-Report-FY18.pdf
6. Sun Pharmaceutical Industries Ltd. [Интернет]. Sunpharma.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года]. Доступно по адресу: https://www.sunpharma.com/
7. Исследования и разработки | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. [Интернет]. Sunpharma.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года].Доступно по адресу: https://www.sunpharma.com/operations/research-and-development
8. Вехи | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. [Интернет]. Sunpharma.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года]. Доступно по адресу: https://www.sunpharma.com/about-us/milestones
9. [Интернет]. Novartis.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года]. Доступно по адресу: https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2018-media-release-en.pdf
10. Наша миссия и цель | Сандоз [Интернет]. Sandoz.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года].Доступно по адресу: https://www.sandoz.com/about-us/who-we-are/our-mission-and-purpose
11. Что мы делаем | Сандоз [Интернет]. Sandoz.com. 2019 [цитировано 11 июля 2019 года]. Доступно по адресу: https://www.sandoz.com/our-work/what-we-do
12. Сертифицированный Sandoz Global Top Employer 2019 | Сандоз [Интернет].