Структура фармацевтического рынка: Аналитические отчеты

Новое в регулировании фармацевтического рынка Кыргызстана

Новое в регулировании фармацевтического рынка Кыргызстана

16 декабря 2019 Просмотров: 2161

16 декабря 2019 г. в отеле «Европа» прошел круглый стол на тему: «Регулирование фармацевтического рынка: достижения и основные направления развития», организованное Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛОиМТ) при технической поддержке Всемирной организации здравоохранения.

Целью организации круглого стола   было ознакомление широкого круга заинтересованных сторон с новыми направлениями развития фармацевтического рынка в Кыргызстане; Обсуждение возможности и перспективы деятельности регуляторного органа в рамках реализации новых механизмов укрепления системы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий; Ознакомление с новыми направлениями развития фармацевтического рынка в Кыргызстане; Обсуждение возможности и перспективы деятельности регуляторного органа в рамках реализации правовых механизмов укрепления системы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Начиная с 2017 года, когда были приняты базовые законы в сфере регулирования лекарственного обращения и медицинских изделий в Кыргызской Республики, рынок лекарственных средств получил новые правовые механизмы регулирования. В рамках институционального укрепления регуляторной системы при поддержке ВОЗ в ДЛОиМТ внедрена система менеджмента качества, которая призвана повысить контроль и улучшить качество во всех процессах сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий за счет реализации регулирующих документов, правильного управления человеческими ресурсами, обеспечения механизмов прозрачности и подотчетности.

По словам генерального директора ДЛОиМТ Гульмиры Шакировой, за два года ДЛОиМТ была проведена большая результативная работа, направленная на реализацию правовых норм принятых законов, на достижение их главной цели – обеспечения экономической доступности к качественным, эффективным и безопасным лекарственным средствам и медицинским изделиям, снижения расходов пациентов на лекарственные средства на всех уровнях. «Эффективная работа проведена и по гармонизации международных норм и стандартов в системе менеджмента качества лекарственных средств и медизделий, имплементированных в правовые нормы отечественного законодательства. Фармаконадзор и мониторинг качества, безопасности и эффективности медицинских изделий сегодня проводится на основе новых правил и требований, также исходящих из требований и норм новых законов”, — отметила Гульмира Шакирова.

Получили новое решение вопросы регулирования фармацевтической деятельности – регистрация лекарственных средств и медицинских изделий. Проведена серьезная работа по вопросу внедения эффективных механизмов ценорегулирования на лекарственные средства. Специалистами Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники, практически завершена работа по внедрению 1 и 2 этапов Электронной базы данных лекарственных средств и медицинских изделий. Итоги тестовой работы по оптимизации работы Портала госзакупок в части закупок ЛС и МИ наглядно показали, что  разработка и внедрение Электронной базы данных ЛС в  Кыргызстане ведется правильно и имеет ожидаемые перспективы развития.

Карта сайта

Условия пользования сайтом

1. Общие положения

Настоящий интернет-сайт (далее — «Сайт») принадлежит Обществу с ограниченной ответственностью «Национальные Кредитные Рейтинги» (далее — ООО «НКР») и обслуживается им.

Настоящие Условия пользования включают в себя условия и положения, в соответствии с которыми посетитель Сайта (также далее по тексту «Пользователь») имеет право доступа к Сайту и его содержимому, включая (помимо прочего) рейтинги, оценки и иные материалы, инструменты, продукты, услуги, публикации и информацию (далее совместно — «Материалы»), размещаемые на Сайте.

ООО «НКР» оставляет за собой право вносить изменения в настоящие Условия пользования без согласия Пользователей после предварительного уведомления, которое может быть сделано путем публикации подобных изменений (или исправленного текста Условий пользования) на Сайте. Изменения вступают в силу с момента публикации. Использование вами Сайта после отправки уведомления о внесении изменений в условия пользования будет означать ваше согласие как Пользователя со всеми изменениями. Пользователь соглашается с тем, что уведомление о внесении изменений в настоящие Условия пользования Сайтом, размещенное на Сайте, представляет собой надлежащее и достаточное уведомление.

Настоящие Условия пользования применимы к любому контенту ООО «НКР» в социальных сетевых сервисах третьих лиц (например, на страницах ООО «НКР» в социальных сетях) со ссылкой на настоящие Условия пользования. В таких случаях понятие «Сайт» включает в себя контент ООО «НКР» во всех случаях, когда данное понятие используется в настоящих Условиях пользования.

Пользуясь Сайтом, вы подтверждаете, что ознакомились с настоящими Условиями пользования, поняли их содержание и согласились соблюдать их положения.

2. Предоставление лицензии

Настоящие Условия пользования предоставляют Пользователю персональную, отзывную, неисключительную, не подлежащую передаче лицензию на пользование Сайтом, при условии соблюдения настоящих Условий пользования. Пользователь имеет право распечатывать и скачивать Материалы, размещенные на Сайте, исключительно для личного некоммерческого использования. При наличии иных соглашений Пользователь имеет право распечатывать и скачивать Материалы с Сайта только в пределах, предусмотренных такими соглашениями, и исключительно для внутреннего использования в служебных целях. В любом случае Пользователь обязуется не затемнять, не изменять и не удалять уведомления об авторских и иных интеллектуальных правах, содержащиеся в подобных Материалах. За исключением вышеизложенного и если настоящими Условиями пользования не предусмотрено иное, Пользователь не имеет права создавать производные документы, изменять, копировать, распространять, перекомпоновывать, перегруппировывать, распределять, транслировать, передавать, воспроизводить, публиковать, лицензировать, продавать или перепродавать, дублировать, фреймить, давать внешние ссылки, скрейпить, анализировать или иным образом использовать или хранить для последующего использования с какой-либо из названных целей информацию и Материалы, полученные на Сайте или через него, без предварительного письменного согласия ООО «НКР». Кроме того, Пользователь не имеет права размещать какие-либо Материалы с Сайта на форумах, списочных серверах, электронных досках объявлений, в новостных группах, списках рассылки и на иных интернет-сайтах без получения предварительного письменного согласия от ООО «НКР». Пользователь гарантирует ООО «НКР», что не будет использовать Сайт в противоправных целях или целях противоречащих положениям настоящих Условий пользования, включая, помимо прочего:

• нарушение работы, причинение ущерба или взлом Сайта;
• сбор любой информации о других пользователях Сайта;
• систематическое извлечение информации, содержащейся на Сайте с целью формирования баз данных для внутреннего или внешнего коммерческого использования.

3. Интеллектуальные права

Все Материалы, размещенные на Сайте, кроме отмеченных отдельно, защищены законодательством, включая, помимо прочего, законодательство Российской Федерации об авторских и (или) смежных правах, товарных знаках. Сайт, размещенные на нем Материалы, верстка и дизайн являются исключительной собственностью ООО «НКР». За исключением случаев, прямо указанных в настоящих Условиях пользования, ООО «НКР» настоящим не предоставляет какие-либо явные или подразумеваемые права на указанные Материалы. В частности, помимо прочего, ООО «НКР» обладает авторскими правами на Сайт как коллективное произведение и (или) компиляцию, а также на все базы данных, доступные на Сайте, и имеет право отбирать, координировать, оформлять и улучшать Материалы Сайта. Общество с ограниченной ответственной «Национальные Кредитные Рейтинги», ООО «НКР» и иные наименования, логотипы и знаки, идентифицирующие ООО «НКР» и (или) продукцию и услуги ООО «НКР» являются товарными знаками ООО «НКР». Товарные знаки третьих лиц, размещенные на Сайте, принадлежат их законным правообладателям.

4. Принятие риска

Пользователь использует интернет исключительно на свой страх и риск и в соответствии с международным законодательством и законодательством Российской Федерации. Несмотря на то, что ООО «НКР» приняло все возможные меры для создания безопасного и надежного интернет-сайта, Пользователь обязан иметь в виду, что конфиденциальность любой корреспонденции или материалов, передаваемых на Сайт или скачиваемых с него, не гарантируется. Соответственно, ООО «НКР» и его лицензиары не несут ответственности за безопасность любой информации, передаваемой в интернете, точность информации, размещенной на Сайте, и за последствия ее использования. ООО «НКР» и его лицензиары также не несут ответственности за перебои и ошибки в работе сети интернет или предоставлении услуг по размещению данных на веб-узлах. Пользователь единолично принимает на себя весь риск, связанный с использованием Сайта.

5. Безопасность

С целью обеспечения безопасности и целостности Сайта ООО «НКР» оставляет за собой право отслеживать и фиксировать деятельность пользователей на Сайте в той степени, в которой это допускается законодательством Российской Федерации. Любая информация, полученная путем такого отслеживания, может быть предоставлена в правоохранительные органы в ходе проведения следственных мероприятий, связанных с возможной преступной деятельностью, осуществляемой на Сайте. ООО «НКР» также будет соблюдать любые судебные решения, которые предусматривают запросы такой информации. Попытка или фактическое несанкционированное использование любой части Сайта может повлечь уголовную и (или) гражданско-правовую ответственность.

Используя Сайт и предоставляя ООО «НКР» адрес своей электронной почты, Пользователь соглашается получать от ООО «НКР» любую информацию, которую ООО «НКР» сочтет необходимым предоставить. Пользователь вправе в любое время отказаться от получения информации.

ООО «НКР» стремится защищать конфиденциальность представленной информации. Информация об адресах электронной почты хранится на защищенном компьютере (далее — «Сервер»), который ООО «НКР» использует для хранения данных и который доступен назначенным сторонним агентствам, поставщикам и (или) уполномоченным сотрудникам только под строгим контролем ООО «НКР» (далее — «Уполномоченный персонал»). Сервер подключен к сети Интернет через брандмауэр и не является общедоступным.

6. Возмещение ущерба

Пользователь соглашается гарантировать возмещение ущерба и не допускать возникновения убытков у ООО «НКР», его лицензиаров, поставщиков, всех их аффилированных лиц и, соответственно, всех их руководителей, членов органов управления, сотрудников, представителей и правопреемников вследствие ущерба, ответственности, издержек и иных расходов (включая оплату услуг адвокатов и иных специалистов, а также судебные издержки в разумных пределах), вытекающих из претензий третьих лиц, возникших на основании или в связи с использованием Сайта или нарушения Пользователем настоящих Условий пользования.

7. Ограничение ответственности

ООО «НКР» получает все Материалы, размещаемые на Сайте, из достоверных и надежных, по его мнению, источников. Настоящим Пользователь полностью соглашается с тем, что:

1. 1) кредитные рейтинги и иные оценки, приведенные на Сайте, являются и будут являться исключительно изложением оценки относительных будущих кредитных рисков (кредитный риск — риск того, что компания может не выполнить свои договорные и финансовые обязательства при их наступлении, следствием чего является определенный финансовый ущерб) юридических лиц, кредитных обязательств, долговых и аналогичных долговым ценных бумаг, а не утверждением настоящего или исторического факта относительно кредитоспособности, инвестиционными или финансовыми консультациями, рекомендациями, касающимися решений о предоставлении кредитов, покупки, сохранения или продажи ценных бумаг любого рода, подтверждением точности тех или иных данных, выводов, а также попытками самостоятельно определить или подтвердить финансовое состояние какой-либо компании;
2. 2) кредитные рейтинги и (или) иные оценки, предоставляемые посредством Сайта, не направлены на определение любого другого риска, включая, помимо прочего, риск потери ликвидности, риск, связанный с рыночной стоимостью;
3. 3) при публикации кредитных рейтингов и (или) иных кредитных оценок на Сайте не учитываются личные задачи, финансовая ситуация или нужды Пользователей;
4. 4) каждый кредитный рейтинг или иная оценка является одним из факторов инвестиций или решения о предоставлении кредита, принимаемого Пользователем или от имени Пользователя самостоятельно;
5. 5) Пользователь обязуется с должной осмотрительностью проводить собственное исследование и оценку ценных бумаг или решения об инвестициях, а также каждого эмитента или поручителя, в отношении ценной бумаги или кредита, который Пользователь рассматривает на предмет покупки, удержания, продажи или предоставления. Кроме того, Пользователь соглашается с тем, что все инструменты или материалы, доступные на Сайте, не являются заменой независимой оценки и экспертизы. Пользователю всегда следует обращаться к специалистам за профессиональными консультациями в области инвестиций, налогообложения, законодательства и т. д. В настоящем параграфе термин «кредитный риск» означает риск того, что предприятие может не выполнить свои договорные и финансовые обязательства при их наступлении, следствием чего является определенный финансовый ущерб.

ООО «НКР» принимает все необходимые меры, чтобы информация, используемая при присвоении кредитных рейтингов, соответствовала высоким требованиям качества и поступала из источников, которые ООО «НКР» считает надежными, включая, в том числе, независимые сторонние источники. Однако вследствие возможности человеческой или технической ошибки, а также иных факторов, Сайт и все связанные с ним Материалы предоставляются по принципу «КАК ЕСТЬ» и «КАК ДОСТУПНО» без каких-либо гарантий. ООО «НКР» не предоставляет Пользователю или иным физическим и юридическим лицам никаких выраженных или подразумеваемых заверений или гарантий в отношении точности, результатов, своевременности, полноты, коммерческой выгоды, пригодности для каких-либо целей Сайта или Материалов.

ООО «НКР» не предоставляет никаких гарантий того, что отдельные Материалы, размещенные на Сайте, являются подходящими или доступными для использования в каком-либо конкретном государстве, а также доступ к ним на территориях, где что-либо из содержания Сайта является незаконным или запрещенным. В том случае, если Пользователь желает получить доступ к Сайту, находясь на подобной территории, Пользователь поступает так по собственной воле и несет ответственность за соблюдение соответствующего местного законодательства. ООО «НКР» имеет право частично или полностью ограничивать доступ к Сайту в отношении любого лица, географического района или юрисдикции по выбору ООО «НКР» в любое время. Настоящим вы соглашаетесь и подтверждаете, что никакая устная или письменная информация, рекомендация, предоставленная компанией ООО «НКР», одним из его сотрудников в отношении Сайта не может являться заверением или гарантией, за исключением тех случаев, когда такая информация или рекомендация включены в настоящие Условия пользования посредством письменного соглашения. Также Материалы, размещенные на сайте, могут содержать типографические ошибки или какие-либо неточности. Кроме того, возможны случаи, когда Сайт или размещенные на нем Материалы могут быть не доступны. ООО «НКР» вправе в любое время и по любой причине вносить изменения в Материалы и структуру расположения Материалов, размещенных на Сайте. Пользователь принимает на себя риск использования или принятия каких-либо решений на основе Материалов, размещенных на Сайте.

ООО «НКР» не несет ответственности перед физическими и юридическими лицами за какие-либо прямые и косвенные убытки или ущерб, возникающие или возникшие в связи с доступом к Сайту и его Материалам либо в связи с невозможностью доступа к Сайту и размещенным на нем Материалам. Кроме того, ООО «НКР» не несет ответственности за вышеуказанные убытки и ущерб даже в том случае, когда ООО «НКР» уведомили о возможности возникновения таких убытков и (или) ущерба.

ООО «НКР» не несет ответственности перед физическими и юридическими лицами за какие-либо прямые и косвенные убытки или ущерб, причиненные физическому или юридическому лицу в том числе, но не исключительно, в связи с неосторожностью ООО «НКР», а также вследствие любых непредвиденных или форс-мажорных обстоятельств, вызванных или иным образом связанных с использованием или невозможностью использования Сайта и размещенных на нем Материалов.

Пользователь обязан прилагать все разумные усилия и действия для минимизации любых потерь, убытков и ущерба (возникающих по любой причине) и никакое положение настоящих Условий пользования не может рассматриваться как отменяющее обязанность Пользователя минимизировать возможные убытки или ущерб.

Настоящим ООО «НКР» освобождается от ответственности за причинение любого рода убытков или ущерба, неисполнение обязательств вследствие форс-мажорных обстоятельств, включая, кроме того, сбои электронного, механического оборудования, коммуникаций, телефонного или интернет-соединения, компьютерные вирусы, несанкционированный доступ, кражу, ошибки операторов, суровые погодные условия, землетрясения, стихийные бедствия, забастовки и иные проблемы занятости, войны, террористические акты или государственные запреты.

8. Заключительные положения

ООО «НКР» вправе по своему усмотрению размещать ссылки на другие ресурсы сети Интернет с целью предоставления своим Пользователям доступа к смежной информации и услугам. Данные интернет-сайты могут не принадлежать ООО «НКР», а поддерживаться третьими лицами, на деятельность которых ООО «НКР» не имеет влияния. Соответственно, ООО «НКР» и его органы управления, работники не несут ответственности за содержание, правильность информации, качество предлагаемых или рекламируемых продуктов или услуг и (или) скачиваемого с подобных интернет-сайтов третьих лиц программного обеспечения. Кроме того, указанные ссылки не являются положительной оценкой третьих лиц, интернет-сайтов, продуктов или услуг, предоставляемых третьими лицами.

Все возможные споры, вытекающие из настоящих Условий пользования или связанные с ними, подлежат разрешению в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Настоящие Условия пользования вступают в силу с момента начала использования Сайта Пользователем. ООО «НКР» оставляет за собой право по своему усмотрению отказать любому Пользователю в доступе к Сайту, любой части Сайта, любому Материалу, размещенному на Сайте, в любое время.

В результате вступления в силу настоящих Условий пользования или использования Сайта между Пользователем и ООО «НКР» не возникает совместного предприятия, партнерства, трудовых или агентских отношений.

Отсутствие требования о строгом соблюдении положений настоящих Условий пользования не может рассматриваться в качестве отказа от права потребовать такого исполнения в случае нарушения или неисполнения обязательства. Отказ ООО «НКР» от какого-либо права, предусмотренного настоящими Условиями пользования, не является отказом от любого другого права или положения, а также отказом от аналогичного положения в любое другое время.

Если какое-либо из положений Условий пользования признается недействительным или противоречащим законодательству Российской Федерации, соответствующее положение считается удаленным, действительность остальных положений настоящих Условий пользования при этом не затрагивается.

© 2021 ООО «НКР».

Данный документ является интеллектуальной собственностью Общества с ограниченной ответственностью «Национальные Кредитные Рейтинги» и охраняется законом. Представленная информация предназначена для использования исключительно в ознакомительных целях. Не допускается распространение настоящей информации любым способом и в любой форме без предварительного согласия со стороны ООО «НКР» и ссылки на источник. Использование информации в нарушение указанных требований запрещено.

Как изменилась структура рынка фармацевтики за время пандемии COVID-19?

Как удаленный режим отразился на работе компании? Какие вы видите в нем преимущества и недостатки? Планируете ли вы частично сохранить удаленный режим работы в будущем?

Маттиас Вернике: В настоящий момент наши сотрудники постепенно возвращаются к привычному графику работы с обязательным соблюдением необходимых мер безопасности. Например, каждый департамент сделал внутреннее расписание посещения офиса. К середине июля мы используем до 40% офисных рабочих мест, но, конечно, удаленный режим внес определенные коррективы в работу, как моих коллег, так и компании в целом. Я бы даже сказал, что смешанный режим, при котором работа ведется и в офисе, и из дома, представляет большую техническую сложность, чем полностью дистанционный режим взаимодействия. В целом у каждого сотрудника компании Merck есть все необходимое ИТ-оборудование для работы из дома, и оно прекрасно функционирует. Сегодня виртуальные встречи и обсуждения вошли в нашу повседневную жизнь, и я предполагаю, что такую форму коммуникации мы будем использовать еще долго.

Как закрытие границ отразилось на поставках материалов? Пострадала ли отрасль?

Маттиас Вернике: Цепи поставок играют очень важную роль для любого бизнеса со сложной системой международной логистики, не только для нашей отрасли. К счастью, «зеленые коридоры» для фармацевтической продукции работают достаточно хорошо, и мы можем обеспечить бесперебойную работу даже несмотря на некоторые сегодняшние трудности. С каждым днем ситуация позитивно меняется, и мы работаем над обеспечением стабильных поставок для пациентов, врачей и партнеров.

Существуют ли перспективы расширения производства в России с учетом логистических аспектов?

Маттиас Вернике: На данный момент в рамках локального контрактного производства мы располагаем в России производственными площадками, отвечающими всем международным требованиям. Merck уже локализовала производство лекарственных средств для лечения рассеянного склероза, сахарного диабета 2-го типа и предиабета на базе площадок российских партнеров, а в декабре 2019 года мы успешно локализовали производство одного из самых востребованных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Послужила ли пандемия импульсом для начала развития новых видов деятельности?

Маттиас Вернике: Мы прилагаем все возможные усилия для организации непрерывных бизнес-процессов. Наши продукты, услуги и технологии помогают бороться с COVID-19. Мы предоставляем ученым решения, которые позволяют изучать вирусы, разрабатывать вакцины и методы лечения, и что самое важное, мы обеспечиваем лекарственными средствами тех, кто сегодня особенно нуждается в терапии, – пациентов с другими тяжелыми заболеваниями. И наконец, мы производим электронику, которая помогает людям во всем мире поддерживать связь друг с другом с самыми разными целями: от проведения  исследований и ведения бизнеса до общения по личным вопросам. Merck делает все возможное для развития существующих направлений работы, а также для того, чтобы наши продукты оставались такими же доступными и качественными, как и до пандемии.

Какие новые задачи ставит коронавирус перед фармацевтической отраслью? Каковы перспективы ее развития в будущем?

Маттиас Вернике: Сегодня у нас есть возможность наблюдать прогресс в создании новой фармацевтической продукции и целевой терапии. В сложившейся ситуации речь идет об антивирусном лечении болезни или о вакцинации для выработки иммунитета. Со своей стороны, Merck оказывает технологическую и информационную поддержку ученым во всем мире для ускорения разработки вакцин и медикаментозного лечения, а также продолжает активно работать в других терапевтических направлениях.

Источник: ASV-Media

COVID-19 еще минимум год будет влиять на фармрынок — Российская газета

COVID-19 еще минимум год будет влиять на структуру и развитие фармацевтического рынка в РФ. Об этом «РГ» рассказал генеральный директор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк. Отсутствие сезонности и закономерностей, которые были свойственны российскому фармацевтическому рынку в предыдущие годы, эксперт назвал основными факторами, повлиявшие на фармацевтический рынок РФ в 2020 году.

«Как бы мы ни хотели говорить: без COVID-19, но именно он повлиял на потребление, повлиял на изменение эпидемиологической ситуации, — говорит Сергей Шуляк, — изменил потребление лекарственных препаратов в соответствии с заболеваемостью». По его словам, отсутствие традиционных весеннего и осеннего всплесков гриппа и ОРВИ из-за режима самоизоляции, резко изменили структуру потребления лекарств. «Сейчас мы видим, что по домам сидят только люди старше 60 лет. COVID-19 будет влиять еще как минимум год на структуру фармацевтического рынка, потому что все же пока не иммунизированы все прослойки населения — это либо переболевшие, либо привившиеся — опасность коронавируса будет достаточно высока. 2021 год пройдет под этим же лозунгом», — считает он.

Ожидаемым для рынка событием он назвал возможное принятие закона о том, что дистанционно биологически активными добавками (БАД) смогут торговать только аптеки. «Это изменит пространство биологически активных добавок и повлияет на ведущих игроков, которые владеют интернет-площадками», — подчеркнул Шуляк. Он напомнил, что распространение БАД с помощью интернета ранее не регламентировалось, ограничения касались только лекарственных препаратов. Как ранее сообщал «Фармацевтический вестник», в конце декабря Минпромторг внес изменения в проект постановления правительства о розничной торговле, согласно которым торговля БАД дистанционным способом разрешается только аптечным организациям. До этого проект подразумевал полный запрет на онлайн-торговлю биологически активными добавками.

Минздрав вынес для публичного обсуждения проект постановления правительства, позволяющий интернет-агрегаторам торговать лекарствами дистанционно. Документ также предусматривает возможность снятия ограничение о наличии 10 точек розничной продаж для аптечных организаций, желающих осуществлять дистанционную торговлю лекарствами.

Структура отрасли и конкурентные преимущества

В ноябре 1993 года Merck & Company, мировой лидер в производстве рецептурных лекарственных средств, приобрела Medco Containment Services, аптеку с доставкой по почте и компанию по управлению льготами по рецептам (PBM). Аналитики интерпретировали сделку как часть усилий по обеспечению благоприятной конкурентной позиции для Merck, поскольку фармацевтическая промышленность претерпевает существенные изменения. Руководство нескольких других фармацевтических компаний, очевидно, сочло эту логику убедительной: SmithKline Beecham и Eli Lilly недавно объявили о планах приобретения Diversified Pharmaceutical Services и McKesson’s PCS Health Systems соответственно.Эти сделки привлекли внимание как потому, что широкая общественность не была знакома с PBM, так и потому, что предлагаемые цены на приобретение были очень высокими: 2,3 миллиарда долларов для диверсифицированных фармацевтических услуг и 4 миллиарда долларов для PCS Health Systems. Merck заплатила 6,6 млрд долларов, что более чем в два с половиной раза превышает объем продаж Medco и в 45 раз больше ее доходов в 1993 финансовом году.

Объяснения этих приобретений обычно подчеркивают изменения в среде здравоохранения за последнее десятилетие, особенно в росте организаций управляемой медицинской помощи.PBM действуют от имени плательщиков, поощряя использование менее дорогих альтернатив брендированным лекарствам. В ходе предоставления этой услуги PBM получают информацию о пациентах и ​​врачах, которая может включать данные об историях здоровья пациентов, которые принимали определенные лекарства, отпускаемые по рецепту. Руководители фармацевтических компаний отмечают, что доступ к этим данным может иметь неоценимое значение для повышения эффективности исследований и маркетинга.

Слияния также привлекли внимание критиков. Одна критика касается практики PBM для получения разрешения от врачей на замену менее дорогостоящими альтернативами лекарствам, первоначально указанным в рецептах пациентов.Выполняя функцию аптек с доставкой по почте, PBM нанимают фармацевтов, чтобы они звонили врачам, чтобы получить разрешение на замену. Некоторые PBM также, как сообщается, предлагают стимулы для розничных фармацевтов, которым удается получить разрешение на переход. Критики отмечают, что PBM, принадлежащий фармацевтической компании, может использовать эти стимулы для продвижения продуктов своей материнской компании в качестве недорогих вариантов и, таким образом, увеличения доли рынка.

Другая критика касается влияния приобретений на исследования и разработку новых лекарств.Некоторые наблюдатели выражают озабоченность тем, что агрессивный рост приобретенных PBM способствует ценовой конкуренции, что может уменьшить прибыль и, следовательно, стимулы для исследований. Критики утверждают, что более низкие цены уменьшат инвестиции в открытие новых лекарств и, следовательно, замедлят прогресс в области здравоохранения.

В этой статье кратко рассматривается историческая структура фармацевтической промышленности по рецептам и изменения, которые привели к приобретению PBM. ¹ В заключительных разделах излагается точка зрения стороннего наблюдателя на разногласия, окружающие эти транзакции, хотя пока еще слишком рано для всесторонней оценки.

Фармацевтическая промышленность, отпускаемая по рецепту, до 1993 г.

Слияния фармацевтических компаний и PBM ошеломили наблюдателей, поскольку они представляют собой диверсификацию отрасли, которая была привлекательной по большинству стандартов. Историческую прибыльность рецептурных фармацевтических препаратов трудно измерить, потому что продукты появляются после исследований и разработок, которые часто проводятся в течение многих лет. Тем не менее, многие аналитики сходятся во мнении, что фармацевтическая промышленность, отпускаемая по рецепту, была одной из самых прибыльных в США.С. производство в течение последних двух десятилетий.

Фармацевтические компании показали высокую прибыль в этот период отчасти потому, что они представили продукты, которые значительно улучшили качество медицинской помощи для многих пациентов. Примеры включают Mevacor, лекарство от холестерина; Тагамет, противоязвенное средство, которое часто исключает необходимость хирургического вмешательства; и Цеклор, антибиотик. К 1993 году выручка от продажи рецептурных лекарств на оптовом уровне составила около 60 миллиардов долларов в США и около 200 миллиардов долларов во всем мире.

Хотя в 1993 году мировая отрасль была представлена ​​сотнями компаний, ни одна из которых не имела доли рынка более 5%, конкуренция смягчалась несколькими факторами. Фармацевтические компании были дифференцированы по терапевтическому классу, и ни одна из компаний не производила лидирующий продукт во всех основных категориях. На три основных класса — лечение сердечно-сосудистых заболеваний, антибиотики и лечение центральной нервной системы — приходилось примерно 36% доходов отрасли в 1993 году. На десять лучших классов приходилось около 68%.В рамках каждого класса несколько компаний предлагали лекарства на разных этапах жизненного цикла продукта. В области лечения желудочно-кишечного тракта в 1992 г. на три компании приходилось примерно 48% мировых доходов. Остальные классы не были так сконцентрированы. Исторически дифференциация продуктов внутри сегментов способствовала снижению ценовой конкуренции.

Отсутствие давления со стороны покупателей также способствовало прибыльности фармацевтических компаний. Решения о покупках принимали врачи, чьи основные интересы заключались в получении наиболее эффективного с медицинской точки зрения лечения пациентов.Исследования показывают, что во многих случаях врачи не знали о ценах. ² Привычки прописывать врачи имели тенденцию отдавать предпочтение фирменным продуктам, возможно, потому, что торговые марки было легче запомнить, чем длинные сложные химические названия. ³

Дифференциация продуктов, отсутствие давления со стороны покупателей и высокие входные барьеры защищали прибыль фармацевтических компаний.

На протяжении 1980-х — начала 1990-х годов фармацевтические компании направляли маркетинговые усилия на врачей.Хотя о бюджетах этих компаний на продажи и маркетинг мало что было опубликовано, они, как известно, спонсировали конференции и предлагали исследовательские гранты с целью обучения врачей новым продуктам. Продавцов иногда критиковали за то, что они предлагали подарки, чтобы привлечь внимание врачей. По оценкам отраслевых источников, в 1991 году фармацевтические компании потратили на продвижение примерно на 1 миллиард долларов больше, чем на исследования.

В этот период пациенты мало влияли на цены на лекарства.Во-первых, их стимулы покупать по низким ценам уменьшились по мере того, как страховщики и работодатели продлили льготы по рецептам. В Соединенных Штатах в 1993 году третьи стороны оплачивали около 50% счетов за рецептурные лекарства по сравнению с 4% в 1960 году. Во-вторых, хотя пациенты несли ответственность за оплату оставшейся суммы из своего кармана, скорее всего, они не видели никакой альтернативы этому. их местные аптеки, на которые в 1991 г. приходился 61% фармацевтических доходов США. ⁴ Тем не менее, с 1960-х годов канал доставки по почте развивался для обслуживания чувствительных к ценам пациентов, которым требовались регулярные поставки лекарств для лечения их хронических заболеваний. .Эти пациенты часто были пожилыми и имели меньшее страховое покрытие, чем в среднем для населения в возрасте до 65 лет. К 1991 году на аптеки с доставкой по почте приходилось 6% продаж рецептурных лекарств в США.

Существенные входные барьеры также способствовали привлекательности отрасли. Чтобы эффективно конкурировать с лидерами отрасли, компании приходилось тратить сотни миллионов долларов в год на крупные продажи и другую маркетинговую и рекламную деятельность. Доступ к рынкам также может быть затруднен из-за того, что новые лекарства защищены патентами.В конце 1970-х и 1980-х годах патенты на новые лекарства предотвращали конкуренцию генериков в течение периода, который обычно длился от 8 до 12 лет с даты утверждения FDA, согласно исследованию 1993 года, проведенному Управлением по оценке технологий Конгресса США (OTA), упомянутому выше.

Успешная программа исследований и разработок, включая клинические испытания, необходимые для утверждения FDA, также была необходима для входа в отрасль. Исследование OTA показало, что исследования и разработки, необходимые для разработки нового препарата, представленного в 1980-х годах, заняли в среднем 12 лет и стоили около 194 миллионов долларов (в долларах после уплаты налогов в 1990 году) с учетом сбоев и стоимости капитала с поправкой на риск.Эквивалентная цифра до налогообложения составляла 359 миллионов долларов. Крупные фармацевтические компании обычно проводили несколько исследовательских программ одновременно. Исследования и разработки, необходимые для разработки дженериков, могут быть намного меньше. Пытаясь получить доступ к рынку, сотни биотехнологических компаний также участвовали в исследованиях, но к началу 1990-х годов было представлено лишь несколько препаратов, основанных на науке. Биотехнологические компании с успешными открытиями иногда вступают в союз с признанными фармацевтическими компаниями, чтобы получить доступ к функциям маркетинга и продаж.

Изменения в структуре отрасли

Привлекательность отрасли начала ухудшаться в конце 1980-х — начале 1990-х годов, поскольку регулируемое медицинское обслуживание ввело ценовую конкуренцию в некоторые сегменты рынка. Возможность вести переговоры о более низких ценах улучшилась с принятием в 1984 г. законодательства о дженериках и с разработкой PBM. Аналитики прогнозируют, что рост управляемой медицинской помощи приведет к снижению прибылей фармацевтических компаний к концу 1990-х годов независимо от результатов текущих дебатов в Конгрессе по реформе здравоохранения.

Закон Ваксмана-Хэтча 1984 года.

В 1984 году Конгресс США принял Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов, известный как Закон Ваксмана-Хэтча, который упростил требования для утверждения дженериков FDA. Непатентованный фармацевтический препарат терапевтически эквивалентен «фирменному» лекарству; компания может производить дженерик либо по договоренности с патентообладателем, либо после истечения срока действия патентов на фирменный продукт. Этот закон был разработан для поощрения конкуренции, но независимо от этого он не привел к широкомасштабному снижению прибыльности фармацевтических компаний по нескольким причинам. ⁵

Во-первых, привычки врачей и фармацевтов, очевидно, было трудно сломать. Хотя законы штата позволяли фармацевту заменять непатентованный эквивалент брендированного лекарства, если в рецепте не указано иное, такая замена не была обычным явлением. Боязнь врачей перед юридической ответственностью, возможно, также способствовала их нерешительности отойти от установленной практики назначения рецептов.

Во-вторых, доверие к независимым компаниям, специализирующимся на производстве дженериков, было подорвано скандалом 1989 года.Производителей дженериков обвинили в фальсификации лабораторных тестов и подкупе должностных лиц FDA для получения разрешения на их продукцию. Этот скандал усилил нежелание врачей и фармацевтов заменять брендовые лекарства эквивалентами дженериков. К началу 1990-х несколько крупных фармацевтических компаний нарушили правила, создав свои собственные подразделения по маркетингу дженериков или получив доли в компаниях, которые продавали дженерики. Некоторые наблюдатели предположили, что интеграция в непатентованные препараты помешала крупным фармацевтическим компаниям уступить долю в пользу независимых конкурентов, у которых были большие стимулы для конкуренции по цене.Поскольку срок действия патентов на многие основные лекарства истекает в период с 1994 по 2000 год, ведущие компании могут счесть интеграцию в генерики все более важной для поддержания доходов.

В-третьих, Закон Ваксмана-Хэтча не уменьшил прибыльность фармацевтических препаратов, потому что плательщики только начали разрабатывать институциональную структуру для сравнения цен на терапевтические альтернативы. В 1980-х годах первый генерический препарат, появившийся на рынке, обычно привлекал большую часть пациентов, склонных к переходу на другой препарат.В результате компания, предлагающая первый дженерик, может максимизировать доход, установив свою цену ниже цены существующего фирменного препарата, но не на уровне предельных затрат, поскольку второй генерик не будет представлять большой конкуренции. Конечно, производитель существующего брендированного продукта столкнется с сокращением объема продаж после выпуска первого дженерика. Чтобы компенсировать это снижение, лучшим ответом может быть возвращение доходов за счет повышения цен, взимаемых с оставшихся клиентов производителя.Таким образом, введение заменителя-дженерика может привести к небольшому изменению средней цены лечения или даже к увеличению средней цены.

Упростив требования для утверждения дженериков FDA, Waxman-Hatch значительно сократил исследования, необходимые для входа в некоторые сегменты. С последующим ростом управляемой помощи и PBM спрос на дженерики резко вырос. К середине 1994 г. на дженерики приходилось около 37% рецептов фармацевтов.

Управляемая помощь.

Рост управляемой помощи был критическим фактором в предсказаниях ухудшения прибылей компаний, производящих рецептурные препараты. Термин управляемое медицинское обслуживание относится к системам, в которых ответственность за оплату более тесно связана с принятием решений о предоставлении медицинских услуг, чем в традиционных планах страхования возмещения убытков. Хотя механизмы управляемого медицинского обслуживания принимают различные формы контрактов, они обычно предоставляют участникам медицинское страхование и базовые медицинские услуги, используя объемные и долгосрочные контракты для согласования скидок с поставщиками медицинских услуг.

Организации управляемой медицинской помощи, созданные в 1980-х и начале 1990-х годов для удовлетворения спроса на более низкие затраты на здравоохранение, особенно на услуги больниц и врачей. Большая часть этого спроса исходила от частных предприятий, которые платят большую часть взносов по частному страхованию здоровья. Изменения в руководящих принципах возмещения расходов по программе Medicare в 1983 г. также создали сильное давление по сдерживанию расходов.

Интеграция основных услуг и страхования в отдельных организациях привела к беспрецедентному вниманию к профилактике заболеваний и раннему выявлению медицинских проблем.Организации по поддержанию здоровья, являющиеся новаторами в области управляемого медицинского обслуживания, обеспечивают полное покрытие расходов на рецептурные лекарства чаще, чем традиционные планы медицинского страхования. В течение 1980-х работодатели также расширили программы льгот по рецептам. Увеличение покрытия рецептурных лекарств могло быть направлено на снижение общих затрат на здравоохранение за счет улучшения доступа к лекарственному лечению, а не побуждения абонентов откладывать лечение до тех пор, пока не потребуются более дорогие услуги.

Организации управляемого медицинского обслуживания контролировали выписку и использование лекарств с помощью различных механизмов.Во-первых, ОПЗ часто использовали формуляры — списки лекарств, составляемые комитетами фармацевтов и врачей, которые сравнивают цены и терапевтическую пользу различных лекарств. Врачам-участникам предлагалось указывать лекарства из формуляра при выписывании рецептов. Некоторые отчеты предполагают, что в первом формуляре, принятом организацией, обычно перечислены почти все обычно назначаемые лекарства. Тем не менее, формуляры повысили осведомленность врачей о ценах и создали процесс, с помощью которого администраторы могли начать согласовывать стимулы.

Следующим шагом к снижению затрат стало усиление ограничений в ведении формуляров. Организация, имеющая «активно управляемый» формуляр, полагалась на относительно короткий список приемлемых лекарств, в котором предпочтение отдавалось генерикам. Руководство также вмешалось, когда врач прописал лекарство, не включенное в перечень. В январе 1994 года Смит Барни Ширсон сообщил, что, по оценкам Medco, на организации с активно управляемыми формулярами приходилось 15% продаж рецептурных лекарств, а к 1999 году этот процент, по прогнозам, достигнет 50%. ⁶

Medco оценивает, что к 1999 г. на организации с активно управляемыми формулярами может приходиться 50% продаж лекарств.

Организации управляемой помощи также отслеживали схемы назначения лекарств врачами и их использование пациентами с помощью процесса, называемого обзором использования лекарств. В этом процессе медицинские работники устанавливают системы, чтобы определить, прописывали ли разные врачи несколько лекарств с неблагоприятным взаимодействием для пациента, и заказывали ли пациенты пополнение запасов в темпе, предписанном их врачами.Аудит также выявил привычки врачей выписывать рецепты и создал дополнительные возможности для вмешательства со стороны администраторов формуляров.

Формулярный менеджмент и обзор использования лекарственных средств имели важные последствия для маркетинга и продаж фармацевтических компаний, отпускающих рецепты. Организации управляемого медицинского обслуживания использовали эти программы для консолидации полномочий по принятию решений и повышения осведомленности о цене при принятии решения о покупке. Результаты показывают, что личные торговые посещения врачей могут быть уже не такими эффективными, как в 1980-е годы.В период с 1991 по 1993 годы фармацевтические компании объявили о планах сократить 23 000 рабочих мест, что составляет около 8% их общей рабочей силы. ⁷ Эти сокращения особенно серьезны в области маркетинга и продаж.

Управление льготами по рецепту.

Предшественники сегодняшних PBM, как сообщается, начали свою деятельность в 1960-х годах для управления программами льгот для работодателей, которые предлагали рецептурное страхование нынешним сотрудникам и пенсионерам. В этом качестве PBM проверяли соответствие абонентов требованиям, обрабатывали заявки и управляли коммуникациями с розничными фармацевтами.

В течение того же периода аптеки с доставкой по почте развивались независимо от PBM для обслуживания пациентов, которые регулярно получали лекарства по рецепту и не нуждались в регулярных инструкциях местного фармацевта по правильному использованию. В итоге на рынок вышло более 100 компаний. К концу 1980-х Medco была крупнейшей аптекой, на долю которой приходилось около 50% заказов по почте в начале 1993 года. Благодаря приобретению в 1986 году Medco, возможно, стала первой аптекой с доставкой по почте, которая полностью интегрировалась в услуги PBM.К 1990-м годам несколько PBM также вошли в бизнес по доставке по почте.

Более 100 компаний в конечном итоге вышли на рынок фармацевтических препаратов, доставляемых по почте.

По мнению большинства, продажи через PBM резко выросли в конце 1980-х — начале 1990-х годов. На момент объявления о слиянии Merck и Medco в июле 1993 года многие организации управляемой медицинской помощи и работодатели заключили контракты с PBM на ведение формуляров и анализ использования лекарств.

Формулярный менеджмент в PBMs происходит, когда рецепты получены по почте и через розничных фармацевтов.PBM, которые действуют как аптеки с доставкой по почте, получают информацию о рецептах от пациентов, которые подают заказы. Фармацевты, нанятые PBMs, обзванивают врачей с просьбой произвести замену, которая приведет к экономии средств (эта практика варьируется в зависимости от штата). PBM также создали системы, чтобы предоставлять розничным фармацевтам справочную информацию и побуждать их звонить врачам с просьбами о замене.

Неофициальные данные показывают, что эти звонки часто бывают эффективными, потому что врачи понимают, что фармацевты PBM дают рекомендации на основе формуляра, который был рассмотрен соответствующей организацией управляемой медицинской помощи.PBM также часто оказывались успешными, когда представляли работодателей. Мартин Дж. Вайгод, президент Medco, сообщил Fortune в 1991 году, что 35% опрошенных врачей согласны с запрошенными изменениями:

Допустим, мы сказали врачу в Лансинге, штат Мичиган, что звоним от имени General Motors. Большинство его пациентов — сотрудники GM или пенсионеры, и он знает, кто оплачивает счета. ⁸

Сообщения в отраслевой прессе предполагают, что эта практика более прибыльна для аптек с доставкой по почте, чем для розничных аптек.Рецепты, оформленные по почте, обычно генерируют ежемесячные выплаты, которые не требуют вмешательства после первого контакта.

PBM также предлагают работодателям и организациям управляемой медицинской помощи обзор использования лекарственных средств. Для оказания этой услуги PBM в электронном виде анализирует записи пациентов на предмет проблем со скоростью их использования, неблагоприятных взаимодействий с другими лекарствами и истории проблем со здоровьем, которые могут быть связаны с текущим состоянием. В проблемных случаях перед выдачей рецепта связываются с врачом.Кроме того, PBM могут создавать отчеты для работодателей и организаций управляемой медицинской помощи о чувствительности конкретных врачей к усилиям по сдерживанию затрат.

PBM в электронном виде анализирует записи пациентов на предмет неблагоприятных взаимодействий между лекарствами и проблем со здоровьем в анамнезе.

Интегрированные PBM — компании, которые обрабатывают почтовые заказы на рецепты и предлагают административные услуги — являются стержнем для снижения цен на лекарства. PBM обеспечивают институциональный механизм, необходимый для конкуренции среди генериков, резко снижая преимущество первопроходца.К моменту слияния Merck и Medco в ноябре 1993 года PBM договаривались о более значительных скидках с фармацевтических компаний и влияли на рыночную долю производителей фармацевтической продукции в обслуживаемых ими сегментах. Хотя размеры этих сегментов в 1993 году все еще были ограничены, аналитики прогнозировали, что PBM будут играть более важную роль с ростом управляемой помощи.

В целом, структурная привлекательность фармацевтической промышленности, отпускаемой по рецепту, значительно снизилась за короткое время, независимо от дебатов по новому законодательству в области здравоохранения.Текущие отраслевые тенденции предполагают, что на прибыли скоро повлияет усиление конкуренции внутри терапевтических классов, большая покупательская сила и более низкие барьеры для входа. Приобретение PBM — это попытка противостоять этим вызовам.

Создает ли владение PBM конкурентное преимущество?

Компании достигают конкурентного преимущества, когда они действуют более эффективно или результативно, чем их конкуренты. Сторонники слияния фармацевтических компаний и PBM утверждают, что вертикально интегрированные компании получат конкурентное преимущество перед неинтегрированными фармацевтическими компаниями из трех источников: превосходная информация о рыночных условиях, лучший доступ к клиентам и возможности удовлетворить потребности пациентов с помощью новых продуктов.

Владение PBM может обеспечить лучший доступ к клиентам и больше возможностей для новых продуктов.

Сначала рассмотрим информацию, доступную вертикально интегрированной фармацевтической компании через владение PBM. Как следствие составления формуляров и обзора использования лекарств, PBM собирают данные об индивидуальных привычках врачей и фармацевтов и о привычках использования лекарств пациентами. Эта информация создаст стратегические преимущества для вертикально интегрированных фармацевтических компаний только в том случае, если она будет более своевременной, точной или всеобъемлющей, чем информация, доступная неинтегрированным конкурентам.Вопрос, который имеет отношение к получению конкурентного преимущества, заключается в следующем: будут ли сопоставимые данные доступны по разумной цене от PBM — или от HMO, страховой компании или другого источника — например, в рамках долгосрочного договорного соглашения? Если ответ положительный, то владение PBM не дает никаких преимуществ вместо заключения сделки на расстоянии вытянутой руки.

Трудно согласиться с аргументом, что информация, полученная от владения PBM, создаст конкурентное преимущество при исследовании и разработке новых химических соединений.Исследования и разработки новых лекарств — длительный процесс, и фармацевтические компании обмениваются информацией через научные, регулирующие, консультативные и торговые группы. Даже если интегрированная компания должна была получить ценную информацию о характеристиках пациентов, например, ее владение PBM создаст конкурентное преимущество только в том случае, если информация существенно повлияет на продуктивность исследований компании до того, как информация станет доступной для конкурентов.

Информационные преимущества владения PBM проявляются больше в маркетинге и продажах.Традиционная деятельность фармацевтических компаний — информирование врачей о продуктах — могла бы быть более эффективной при немедленном доступе к данным о привычках врачей выписывать рецепты и способах их использования пациентами. Возможность получить преимущество возникает из-за того, что врачи — даже врачи из формулярных комитетов ОПЗ — должны ограничивать внимание, которое они уделяют торговым представителям фармацевтических компаний. Вертикально интегрированные фармацевтические компании могут использовать данные PBM для построения убедительных аргументов в пользу эффективности лекарств, а затем добиться преимущества перед конкурентами посредством целевых обращений к врачам с высоким потенциалом для увеличения количества назначений для конкретного лечения.Это преимущество, однако, исчезнет по мере того, как врачи будут разрабатывать независимые системы для сравнения терапий, а неинтегрированные конкуренты будут искать сопоставимую информацию из других источников.

также утверждают, что слияния создают конкурентное преимущество, предоставляя материнским фармацевтическим компаниям лучший доступ к клиентам. Например, лучший доступ к клиентам помог некоторым авиакомпаниям, владеющим компьютеризированными системами бронирования, завоевать долю рынка: когда клиент запрашивал рейс между двумя городами, ранние версии некоторых программ показывали рейсы более выгодной авиакомпании в верхней части списка.Точно так же PBM может передать долю рынка своей материнской компании, если материнская компания предлагает продукт, сопоставимый с первоначально прописанным лекарством, по конкурентоспособной цене. Это преимущество может стать особенно важным по мере того, как истекает срок действия патентов, и все больше генериков конкурируют с фирменными лекарствами.

Вертикально интегрированные фармацевтические компании имеют стимулы использовать свой преференциальный доступ ко всем терапевтическим категориям. Некоторые аналитики предвидят развитие крупных горизонтальных консорциумов и даже слияний между фармацевтическими компаниями, поскольку они борются за привилегированные позиции с ограниченным количеством PBM.Результат этого конкурса зависит от даты истечения срока действия патента, дифференциации внутри категорий, контактов между компаниями по категориям, порядка заключения контрактов и других факторов. Эти проблемы находят отражение в текущей деловой прессе: наблюдатели сообщают о том, что конкуренты Merck обеспокоены влиянием покупки Medco на продажи их продуктов. Различные прогнозы результатов по терапевтическим категориям и PBM, несомненно, влияют на прогнозы денежных потоков в PBM и, следовательно, на премии за приобретение, которыми они обладают.

В долгосрочной перспективе PBM потеряют долю рынка, если они поставят под угрозу обслуживание, продвигая продукты, которые не предлагают ни превосходных терапевтических преимуществ по разумной цене, ни приемлемых терапевтических преимуществ по низкой цене. Покупатели — в основном администраторы ОПЗ и офисов по предоставлению льгот работодателям — теперь могут серьезно угрожать переключением между PBM, если их PBM неконкурентоспособны. По мере развития отрасли потеря доли скомпрометированного PBM будет в основном зависеть от этой угрозы. Угроза несколько уменьшится, если экономия на масштабе или обучение ограничат количество конкурентов, которые работают с минимальной эффективностью в отрасли PBM.

ссылаются на третий источник конкурентных преимуществ, доступных вертикально интегрированным фармацевтическим компаниям: возможности удовлетворить потребности пациентов с помощью новых продуктов. Аналитики в последнее время уделили значительное внимание контролю над подушевой численностью населения и борьбе с болезнями — двум новым продуктам, предлагаемым PBM, которые часто упоминаются в связи с вертикальной интеграцией. Отчеты показывают, что проникновение на рынок подушевого управления и лечения заболеваний все еще относительно ограничено, поэтому связанные с этим преимущества для материнских фармацевтических компаний лучше всего охарактеризовать как нереализованную стоимость опционов.

В соответствии с подушевой оплатой работодатель или организация управляемого медицинского обслуживания платит фиксированную плату PBM, и PBM поставляет все необходимые фармацевтические препараты подписчикам в течение определенного периода. Управление болезнями расширяет эту концепцию: PBM принимает фиксированную плату и соглашается предоставлять все необходимые медицинские услуги пациентам с определенным заболеванием. Продукт, вероятно, будет использоваться только при таких заболеваниях, как диабет, которые в основном лечатся регулярными лекарствами в течение длительного времени.

И подушевой контроль, и управление болезнями — это механизмы страхования, поэтому оба предполагают ограниченную прямую интеграцию в рынки, обслуживаемые ОПЗ, работодателями и страховыми компаниями.PBM принимает на себя риск того, что пациентам потребуются лекарства (и другие медицинские услуги в случае лечения заболеваний) за плату на основе актуарной информации в его базе данных.

Эти сложные продукты могут со временем увеличить прибыль несколькими способами. Во-первых, они позволяют PBM получать еще больше информации о характеристиках пациентов, использующих определенные методы лечения. Доступ к дополнительной информации может сделать PBM более убедительными в продвижении своих продуктов — фармацевтических препаратов, ведения формуляра и обзора использования лекарств — по сравнению с информацией, которая в настоящее время хранится в их базах данных.Это преимущество тесно связано с информационными преимуществами в маркетинге и продажах, о которых говорилось ранее. Разница в том, что предполагаемое преимущество основано на данных, которые в настоящее время не собираются PBM. Если вертикально интегрированные PBM успешно продают подушевое лечение и лечение заболеваний, и если эти продукты генерируют убедительную информацию о лекарствах материнских компаний, то материнские компании могут стать более продуктивными в маркетинге и продажах лицам, принимающим медицинские решения.

Во-вторых, объединение фармацевтических препаратов со страховыми услугами может снизить склонность покупателей к переходу.В статье American Medical News указывается, что фармацевтические компании «готовы ограничить общие затраты, связанные с их лекарствами, в обмен на различную степень эксклюзивности с сетями больниц и компаниями управляемой медицинской помощи». ⁹ Такая зависимость от интегрированных PBM может частично нейтрализовать переговорные возможности организаций управляемой медицинской помощи. Но эти организации, скорее всего, согласятся на эксклюзивность только в том случае, если они посчитают, что общая стоимость подушевого управления и лечения заболеваний меньше, чем полная стоимость покупки каждого из продуктов, входящих в комплект (фармацевтические препараты, управление формулярами, анализ использования лекарственных средств, медицинские услуги и страхование). раздельно.В конечном итоге цены, необходимые для широкого внедрения подушевого управления и лечения заболеваний, могут быть слишком низкими, чтобы позволить вертикально интегрированным фармацевтическим компаниям получить конкурентное преимущество.

Последняя возможность состоит в том, что подушевое регулирование и лечение заболеваний могут в конечном итоге создать возможности для внедрения новых фармацевтических продуктов. Приспосабливая характеристики новых лекарств к подсегментам затронутого населения, вертикально интегрированная компания могла бы предположительно дифференцировать лекарства и получать надбавки к цене.Достижение конкурентного преимущества с помощью этого пути, однако, зависит от многих условий: широкого интереса к подушевому расчету и управлению болезнями, накопления актуальной и частной информации о болезнях и успешных программ НИОКР.

Существуют значительные препятствия на пути к успеху в управлении подушевой численностью населения и борьбе с болезнями. Например, капитация создает стимулы для фармацевтических компаний, побуждающих минус использование терапевтических средств. Эти типы программ могут быть трудными для реализации в медицинской культуре, которая исторически подчеркивала терапевтическую ценность продуктов без учета затрат.Интегрированные PBM могут быть менее эффективными или эффективными, чем HMO или другие страховщики, при предоставлении медицинских услуг, необходимых для лечения заболеваний, или при расчете соответствующих цен, основанных на актуарных данных. Если продукты, основанные на разделении рисков, станут популярными, PBM также могут столкнуться с увеличением проникновения в свою отрасль традиционных страховщиков.

Обеспокоенность по поводу вертикальной интеграции

Возникла критика в отношении финансовых стимулов, предлагаемых фармацевтам вертикально интегрированными PBM.Руководители PBM объясняют, что целью этих стимулов является компенсация фармацевтам за то, что они взяли на себя работу по поощрению замены дешевых лекарств более дорогостоящими методами лечения. В следующем отрывке из отраслевого издания Drug Topics, , сообщается о мнении местных фармацевтов, которые не не получают финансовые стимулы, но их просят стимулировать замену менее дорогих лекарств:

Для общественного фармацевта формуляр похож на Налоговую службу: почти все согласны с тем, что он выполняет правильную функцию, но никому не нравится с этим иметь дело…

… Самая большая жалоба на формуляры, с которыми связались сотрудники Drug Topics , заключается в том, что фармацевты, а не врачи или пациенты, несут основную тяжесть соблюдения формуляров без вознаграждения.

«Часто у нас нет особого стимула придерживаться какого-либо конкретного формуляра», — объяснил Берт Ли, координатор аптечных систем в супермаркетах Save Mart, Модесто, Калифорния….

«Действительно ли фармацевт обязан звонить врачам, чтобы они внесли изменения в соответствии с формуляром?» он спросил. «Я думаю, что сейчас мы принимаем на себя роль стороннего плана, пытаясь снизить расходы». ¹⁰

Защитники говорят, что стимулы повышают эффективность, мотивируя фармацевтов и врачей учитывать цену при оценке приемлемого с медицинской точки зрения лечения.

По крайней мере, два набора проблем возникают в связи с PBM и вертикальной интеграцией. Первый касается обязанности фармацевтов быть объективными консультантами. Одна группа критиков выражает озабоченность по поводу того, что любой финансовый стимул может омрачить суждение профессионалов, оценивающих терапевтические альтернативы. Вторая связана с незнанием врачей коммерческих соглашений, которые могут побуждать фармацевтов обращаться к ним с просьбой об изменении рецептов.Некоторых наблюдателей особенно беспокоят советы, которые приводят к смещению доли рынка в пользу материнской фармацевтической компании PBM. Они утверждают, что финансовые стимулы для фармацевтов не являются неприемлемыми сами по себе, но что фармацевты должны раскрывать их при запросе разрешения на терапевтическую замену.

Практика стимулирования фармацевтов не ограничивается PBM. Этим летом Upjohn Company, крупная фармацевтическая компания, согласилась выплатить 675 000 долларов восьми штатам за их расследования и другие мероприятия, связанные с маркетинговой программой Upjohn.В рамках программы Upjohn платила фармацевтам за консультации пациентов по лечению диабета, когда пациенты переходили на один из методов лечения Upjohn. Согласно статье New York Times о выплате , генеральный прокурор Нью-Йорка сказал, что он

ввела закон в Нью-Йорке, запрещающий компаниям платить фармацевтам за то, чтобы они побуждали пациентов менять лекарства. Он сказал, что также попросил Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запретить компаниям платить фармацевтам за продажу их лекарств. ¹¹

В августе 1994 года Управление генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США выпустило «Специальное предупреждение о мошенничестве» о продаже рецептурных лекарств, стоимость которых возмещается по программе Medicaid, которая также будет применяться к возмещению по программе Medicare. Среди прочего, предупреждение касалось стимулов для фармацевтов и неоправданно крупных исследовательских грантов для врачей.

Если вертикальная интеграция ускоряет рост PBM, и если PBM предлагают фармацевтам финансовые стимулы в большей степени, чем другие компании, продающие фармацевтические препараты, то приобретающие фармацевтические компании, возможно, способствовали принятию этой противоречивой практики.Тем не менее, эта практика также имела место независимо от самих слияний. Дело Upjohn, например, связано с выплатой поощрений до объявления о слиянии.

Вертикально интегрированные фармацевтические компании должны решить вопросы о выплате льгот фармацевтам.

Вопросы, возникающие в связи с выплатой стимулов, в целом связаны с распределением ответственности за оценку затрат и преимуществ конкретных лекарств от имени пациентов и плательщиков.В соответствии с нынешней практикой врачи и фармацевты разделяют ответственность за оценку преимуществ, но врачи не всегда имеют полную информацию о затратах. Разрешение текущих споров о распределении ответственности будет иметь серьезные последствия для конкурентных преимуществ фармацевтических компаний и PBM.

Вертикальная интеграция также тесно связана с тенденциями, которые влияют на исследования и разработки беспрецедентных новых лекарств. Поскольку управляемая медицинская помощь заставляет фармацевтические компании конкурировать по цене, у них будет меньше стимулов выделять ресурсы на исследования, а совокупные ресурсы, выделяемые на НИОКР, могут значительно сократиться.Тем не менее, связь между более низкими ценами и слияниями (в отличие от коммерческих отношений между фармацевтическими компаниями и PBM) не установлена. Опять же, трудно согласиться с тем, что слияния сами по себе оказали достаточно существенное влияние на тенденции ценообразования, чтобы повлиять на предполагаемую прибыль от НИОКР по лекарствам с беспрецедентной терапевтической ценностью.

Покупка PBM фармацевтическими компаниями произошла в ответ на тенденции, которые сделают фармацевтическую промышленность менее прибыльной, чем в прошлом.Эти тенденции возникли независимо от текущих дебатов по новому законодательству в области здравоохранения. Наиболее убедительная логика приобретений заключается в том, что PBM предоставляют фармацевтическим компаниям возможности для увеличения доли рынка по мере снижения цен в отрасли.

Вертикально интегрированные фармацевтические компании сталкиваются с серьезными проблемами: они должны быстро решать этические и юридические вопросы, возникающие при выплате льгот членам медицинского сообщества.Они должны договариваться о внутренних трансфертных ценах, которые не ставят под угрозу рыночные позиции их PBM. По мере изменения процесса закупок традиционный маркетинг и продажи врачам становятся менее актуальными. Поэтому фармацевтические компании должны оптимизировать свои функции маркетинга и продаж и перераспределить сотрудников, которые ранее имели наибольший контакт с лицами, принимающими важные решения в процессе покупки. Вертикально интегрированные фармацевтические компании также должны заключать контракты на получение дополнительных продуктов от конкурентов — как дженериков, так и запатентованных блокбастеров — по конкурентоспособным ценам.Наконец, в долгосрочной перспективе они должны управлять НИОКР в среде, которая может способствовать меньшим инвестициям. Проблемы огромны.

Эконометрический анализ смоделированных данных

Инновации и структура рынка в фармацевтике · 25

Грабовски, Х., Дж. Вернон (1994), Инновации и структурные изменения в фармацевтике и

Биотехнологии.Промышленные и корпоративные изменения 3 (2): 435–450.

Хендерсон, Р., Л. Орсениго, Г.П. Пизано (1999), Фармацевтическая промышленность и революция в молекулярной биологии

: изучение взаимосвязей между научными, институциональными и организационными изменениями

. Стр. – In: D.C. Mowery, R.R. Nelson (eds.), The Sources of Indus —

испытание лидерства. Издательство Кембриджского университета, Кембридж.

Kleijnen, J.P.C. (1997), Анализ чувствительности и связанный с ним анализ: обзор некоторых статистических методов

.Журнал статистических вычислений и моделирования 57: 111–142.

Клеппер, С. (1996), Вход, выход, рост и инновации на протяжении жизненного цикла продукта. American

Economic Review 86: 562–583.

Клеппер С. (1997), Жизненные циклы промышленности. Промышленные и корпоративные изменения 6 (8): 145–181.

Клеппер, С., К. Саймонс (2000a), Доминирование по праву рождения: выход предыдущих радиопродюсеров и

конкурентные разветвления в индустрии телевизионных приемников США. Стратегический менеджмент

Журнал 21: 997–1016.

Клеппер, С., К. Саймонс (2000b), Создание олигополии: выживание фирмы и технологические

Изменения в развитии шинной промышленности США. Журнал политической экономии 108: 728–760.

Клеппер, С., Томспон П. (2006), Субрынки и эволюция рыночной структуры. RAND

Экономический журнал 37 (4): 861–886.

Малерба, Ф., Р. Нельсон, Л. Орсениго, С. Винтер (1999), Исторические модели промышленности

Эволюция: компьютерная индустрия.Промышленные и корпоративные изменения 8 (1): 3–40.

Малерба, Ф., Р. Нельсон, Л. Орсениго, С. Винтер (2007), Спрос, инновации и динамика структуры рынка: роль экспериментальных пользователей и различные предпочтения. Журнал

Эволюционная экономика 17: 371–399.

Малерба, Ф., Р.Р. Нельсон, Л. Орсениго, С.Г. Винтер (2008), Вертикальная интеграция и дезинтеграция —

Объединение компьютерных фирм: историческая модель совместной эволюции компьютеров

и полупроводниковой промышленности .Промышленные и корпоративные изменения 17: 197–231.

Малерба, Ф., Л. Орсениго (1996), Шумпетерианские модели инноваций зависят от технологии.

Политика исследований 25: 451–478.

Малерба, Ф., Л. Орсениго (2002), Шумпетерианские модели инноваций. Кембриджский журнал

Экономика.

Малерба, Ф., Л. Орсениго (2002), Инновации и структура рынка в динамике фармацевтической промышленности и биотехнологии

: На пути к модели, дружественной к истории.Промышленный

и корпоративные изменения 11 (4): 667–703.

Матравес, К. (1999), Структура рынка, НИОКР и реклама в фармацевтической промышленности.

Журнал экономики промышленности 47 (2): 169–194.

Найтингейл, П., С. Махди (2006), Эволюция фармацевтических инноваций. Стр.  – in:

M. Mazzuccato, G. Dosi (ред.), Накопление знаний и эволюция отрасли: Случай

фарма-биотехнологии. Издательство Кембриджского университета.

Соловей, П., П. Мартин (2004), Миф о биотехнологической революции. Тенденции в биотехнологиях —

нология 22 (11): 564–569.

Нельсон Р., Винтер С. (1982), Эволюционная теория экономических изменений. The Belknapp

Press of Harvard University Press, Кембридж.

Орсениго, Л. (1989), Появление биотехнологии. Принтер: Лондон.

Орсениго, Л., Ф. Паммолли, М. Риккабони (2001), Технологические изменения и сетевая динамика:

уроков фармацевтической промышленности.Политика исследований 30 (3): 485–508.

Pammolli, F. (1996), Innovazione, Concorrenza a Strategie di Sviluppo nell’Industria Farma —

ceutica. Guerini Scientifica.

Павитт, К. (1984), Отраслевые модели технических изменений: К таксономии и теории.

Политика исследований 13 (6): 343–373.

Пельцман, С. (1974), Регулирование фармацевтических инноваций: поправки 1962 года. Amer-

ican Enterprise Institute for Public Policy Research Washington, DC.

Пизано, Г. (1996), «Фабрика разработок: раскрытие потенциала технологических инноваций».

Издательство Гарвардской школы бизнеса.

Савиотти П. (1996), Технологическая эволюция, разнообразие и экономика. Эдвард Элгар, Chel-

tenham.

Обеспечение роста бренда на фармацевтическом рынке Японии

В последние годы фармацевтическая промышленность Японии столкнулась со значительными проблемами из-за усиления конкуренции и сложного рынка.Компании обнаружили, что разработка лекарств-блокбастеров становится все труднее. В результате дженерики быстро завоевывают долю рынка в более короткие сроки.

Постоянно растущее ценовое давление также сказывается на крупномасштабных инвестициях в проекты НИОКР, поскольку отрасль стремится к быстрой консолидации. Между тем, получить доступ к врачам сложно, и медицинские представители (MR) предприняли трудные шаги для повышения производительности. Наряду с этими внешними факторами, внутренние условия также способствовали снижению конкурентоспособности отрасли, например, позднее внедрение цифровых инструментов и нехватка аналитических навыков для использования данных.

В связи с этим встречным ветром и усилением рыночной конкуренции, при запуске новых препаратов наблюдается снижение роста продаж во всем мире.

Такие факторы, как эффективность выпущенных на рынок лекарств, конкурентоспособность на рынке, а также маркетинговые и торговые инициативы, влияют на то, как компании продвигаются в продажах продукции с течением времени. Все компании демонстрируют следующие четыре модели:

1. Взрыв. Продукты, продажи которых продолжают расти с момента запуска до истечения срока действия патента.Примером этого шаблона являются так называемые блокбастеры, демонстрирующие новаторскую эффективность или новые рыночные подходы.
2. Вечный огонь. Продукты, рост продаж которых прекращается через несколько лет после запуска. Как правило, продукты, которые увеличивают долю рынка, а затем терпеливо уравновешивают свои характеристики с показателями конкурентов, демонстрируют эту закономерность.
3. Искры и блики. Продукты, рост продаж которых замедляется через несколько лет после запуска. Продукты, которые либо имеют побочные эффекты, либо лишены доли рынка из-за новых конкурентоспособных продуктов с лучшим профилем (например, менее частое введение), демонстрируют эту закономерность.
4. Отскок пламени. Продукты, чьи продажи не увеличиваются через несколько лет после запуска, но затем демонстрируют всплеск. Этот шаблон применяется к продуктам, которые восстанавливают рост с помощью некоторых рычагов роста, описанных далее в этой статье.

Многие продукты подпадают под сценарии вечного огня и искры и вспышки , но лишь немногие из них могут достичь пламени отскока (экспонат). Согласно исследованию McKinsey, примерно 80 процентов брендов, выпущенных в период с 2005 по 2013 год, не смогли справиться с взрывом , и только примерно 5 процентов смогли успешно отскочить от пламени .Характеристики, конкурентоспособность и превосходство брендов rebound blaze не так уж далеко от брендов Eternal Flaze или Sparkle and Flare .

Экспонат

В этой статье мы делимся своими знаниями о нетрадиционных подходах к возобновлению роста продаж продуктов, которые стагнировали. Мы также представляем стандартную концепцию GOLD, которая нацелена на вечное пламя, искры и вспышки, чтобы направить их к отражающемуся пламени.

Стандарт GOLD для возобновления роста продаж для продуктов, которые стагнировали после запуска

Стандартная структура GOLD может помочь вашему бренду перейти от застоя к ускоренному росту.Мы представляем здесь схему вместе с примерами компаний, добившихся такого роста в Японии:

G: Трансформация модели выхода на рынок

1. Комплексное преобразование структуры продаж путем определения атрибутов продукта на ранней стадии

Пересмотр структуры продаж может способствовать росту продаж существующих продуктов. Возможные подходы включают в себя определение конкурентоспособных брендов из портфеля компании, увеличение числа MR и внутренних заинтересованных сторон, которые специализируются на брендах или областях конкретных заболеваний, а также рассмотрение и / или изменение определения больниц, предназначенных для продвижения.

Пример: Японская фармацевтическая компания выпустила на рынок перспективный онкологический препарат. Ожидания его конкурентоспособности на рынке были высокими. Компания ожидала, что препарат быстро захватит большую долю рынка и начнет способствовать росту продаж. Хотя лекарство показало стабильный рост доходов через несколько лет после запуска, его скорость роста была медленнее, чем ожидалось. Веря в потенциал продукта и отказываясь принять неминуемую опасность искры и вспышки модели , руководители компании оценили свои возможности.Они обнаружили, что основная причина стагнации продукта заключалась в том, что компания не оптимизировала охват потенциальных клиентов. Для онкологического продукта количество пациентов в каждой больнице может быть ограничено. Вдохновленная новой эффективностью препарата, компания решила увеличить количество врачей-терапевтов с онкологическими препаратами, тем самым увеличив число врачей, к которым они обращаются. В то время как MR раньше были нацелены только на крупные региональные больницы, с увеличением числа они могли расширить сферу своей деятельности, включив в нее небольшие и средние медицинские учреждения, которые оказывали амбулаторную помощь в близлежащих районах.В результате компания могла снова выйти на траекторию роста. Хотя стратегическая реконфигурация структур продаж является базовым подходом, он эффективен для стимулирования роста.

2. Новые модели обслуживания, ориентированные на ключевые клиенты (например, региональные больницы)

Эффективный рост продаж может быть достигнут за счет понимания и воспроизведения характеристик пациентов и уникальных ситуаций в каждой больнице и подключения их к более широкой группе заинтересованных сторон. Это включает в себя реагирование на потребности больницы в целом, учитывая не только врачей, но и других специалистов здравоохранения, включая фармацевтов, медсестер и специалистов по долгосрочному уходу, и предоставление им всесторонней поддержки.

Пример: Передовая фармацевтическая компания в Японии с сильным присутствием на рынке лекарств от слабоумия столкнулась с промышленным сбоями при переходе на более локализованную модель обслуживания. Стремясь угнаться за последними тенденциями и вернуться на правильный путь в сценарии отскока отскока , компания построила сеть вокруг более широкой группы заинтересованных сторон, включая медсестер на дому из ключевых местных больниц, местных аптек и государственных учреждений, а также назначили менеджеров для комплексного проектирования и управления услугами, которые затем предлагались на местном уровне пациентам с деменцией.

3. Налаживание эффективных продаж за счет адаптации подробных сообщений к каждому врачу, потенциального использования данных / расширенной аналитики и поддержки продаж на основе искусственного интеллекта (ИИ)

Традиционные методы продаж, ориентированные на врачей, во многом основаны на индивидуальном опыте торговых представителей. Частота посещений врачей существенно не дифференцируется, и предоставляемая информация не обязательно лучше всего подходит для каждого врача. Таким образом, существует возможность дополнительно основывать настройку подробного сообщения для каждого врача на опыте MR и отношениях с врачом.Внедрение данных / расширенной аналитики и искусственного интеллекта может дать возможность анализировать большие данные, такие как история посещений клиентов или использования клиентом веб-сайта компании, чтобы оптимизировать дизайн плана посещения и обеспечить доставку данных в соответствии с потребностями клиента. атрибуты. Для этого также необходима подготовка данных для использования ИИ.

Пример: Крупная японская компания столкнулась с трудностями при попытке повысить продуктивность деятельности своих MR, особенно при развертывании планов посещения клиентов.В эти усилия были вложены значительные ресурсы, прежде чем компания решила запустить новую инициативу, которая обеспечит структуру и снабдит MR инструментом, который поможет им спланировать свои визиты. Благодаря постоянному развитию технологий, атрибуты врачей стали более заметными, а связанная с ними информация стала более доступной. Признавая это улучшение, компания внедрила ИИ, чтобы усилить понимание поведения врачей, внедрив централизованное управление инфраструктурой информационных технологий с использованием единой идентификации для каждого врача.Тогда компания сможет собирать более ценные результаты анализа в режиме реального времени. В конечном итоге эта инициатива привела к более эффективным продажам и, в конечном итоге, к созданию основного продукта для ускорения роста продаж.

O: Инструменты многоканального взаимодействия для поддержки специалистов здравоохранения

4. Использование цифровых технологий для создания инструментов поддержки для специалистов здравоохранения

Предоставление инструментов для поддержки использования фармацевтических препаратов также оказалось эффективным для медицинских работников. Раньше врач, желающий получить дополнительную информацию о продукте, мог связаться с MR или колл-центром или найти необходимую информацию на веб-сайте.Сегодня врачи могут получить необходимую информацию в любой момент с помощью чат-ботов, которые доступны на веб-сайтах некоторых фармацевтических компаний. Информация, которую они получают с помощью чат-ботов, точна и доступна быстрее, чем раньше, чем требовалось для получения такой информации. С точки зрения врача, такие инструменты поддержки также способствуют повышению стоимости фармацевтических препаратов на фармацевтическом рынке Японии в будущем.

Пример: Хотя чат-ботам в Японии еще предстоит пройти путь, чтобы достичь зрелости по сравнению с таковыми в Соединенных Штатах и ​​Европе, японские фармацевтические компании уже использовали такие инструменты для восстановления продаж.Чат-боты обеспечивают мгновенный ответ на основе голосового ввода и огромного количества фармацевтических данных, хранящихся в их базах данных.

Сегодня врачи могут получить необходимую информацию в любой момент с помощью чат-ботов, которые доступны на веб-сайтах некоторых фармацевтических компаний.

L: Связь с потребностями пациента

5. Создание инструментов для поддержки пациентов

Хотя прямой контакт с пациентами или продвижение фармацевтических продуктов среди них запрещено Законом о фармацевтике, оказание поддержки пациентам разрешено при соблюдении других правил.Предоставление пациентам услуг поддержки в вопросах приверженности лечению или в областях, не связанных с продуктом, может способствовать повышению осведомленности о бренде и компании. Типичные инструменты поддержки включают приложения для смартфонов, используемые для ежедневной записи и визуального представления информации пациентам, а также для напоминания пациентам о необходимости принять лекарство или посетить больницу. Эти приложения также повышают эффективность лечения как для пациентов, так и для врачей. Они доступны с различными функциями в зависимости от продукта, дозировки и лечения.

Пример: С помощью своего высокоэффективного препарата ведущая компания заняла лидирующую долю на рынке лекарств от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Чтобы максимизировать эффективность лечения, компания рассмотрела несколько инициатив. Один из них был направлен на оказание всесторонней поддержки пациентам с СДВГ и расширение каналов связи с пациентами с помощью приложения. Приложение в первую очередь помогает решать такие задачи, как прием лекарств и посещение больницы. Приложение для пациентов с воспалительным заболеванием кишечника записывает повседневные симптомы и визуально представляет данные в виде графика.Обмен этой информацией с врачом во время осмотров позволяет более эффективно лечить. Приложения также позволяют врачам получать доступ к данным пациентов в режиме реального времени и связывать эту информацию с эффективными методами лечения. Улучшение пользовательского интерфейса является важной частью разработки приложений, и часто фармацевтические компании устанавливают связи с технологическими компаниями для разработки приложений.

Предоставление услуг поддержки пациентам с целью помочь в соблюдении требований к продукции или в других областях, не связанных с продукцией, может способствовать повышению осведомленности о бренде и компании.

D: переосмысление данных

6. Повышение надежности и добавленной стоимости продукции

Проводя крупномасштабные клинические испытания и разрабатывая и используя реальные доказательства (RWE) для обнаружения новых лекарственных эффектов и проверки истинной клинической эффективности, мы можем повысить как надежность продукта, так и ценность для пациента. Даже с продуктами на одном рынке можно повысить надежность и добиться дифференциации от продуктов конкурентов, обнаружив новые лекарственные эффекты и подтвердив клиническую эффективность с помощью крупномасштабных клинических испытаний и используя анализ данных с помощью RWE.

Пример: В первые несколько лет после запуска новый класс лекарств от диабета изо всех сил пытался получить прибыль из-за опасений по поводу побочных эффектов. Имеются случаи увеличения продаж некоторых продуктов после обнаружения новых лекарственных эффектов в результате крупномасштабных клинических испытаний после запуска. Клинические данные, полученные после выпуска этих продуктов, помогли подтвердить клиническую эффективность, и цена на лекарства была повышена после того, как эффективность была признана. Это тематическое исследование показывает, что клинические испытания могут способствовать росту продукта.

Даже в Японии рыночная среда становится все более сложной, и в последние годы рост продаж продукции после выхода на рынок был вялым. Однако даже после временной стагнации рост продаж можно возобновить, применив шесть стандартных подходов GOLD, по отдельности или в комбинации. Помимо этих шести подходов, среднесрочная и долгосрочная инициатива играет важную роль в обеспечении непрерывного роста компании. Некоторые инновации в Соединенных Штатах и ​​Европе могут быть проданы на японский рынок в долгосрочной перспективе.Эти инновации включают в себя поиск дополнительных неудовлетворенных потребностей путем анализа необработанных данных и рейтингов лекарств, собранных из приложений для пациентов и профессиональных медицинских работников. В будущем анализ больших данных станет более продвинутым и откроет еще больше возможностей.

На протяжении этой краткосрочной, а также среднесрочной и долгосрочной трансформации фармацевтические компании на японском рынке должны сосредоточиться на эффективном реинвестировании в НИОКР и использовании значительного потенциала для достижения устойчивого роста продаж.

Обзор американской фармацевтической промышленности | Исполнительное и непрерывное профессиональное образование

от Лизы Эллис

Последние несколько десятилетий были особенно прибыльными для американской фармацевтической промышленности, особенно после принятия Закона о доступном медицинском обслуживании, также известного как Obamacare. По данным исследования RAND Corporation, к весне 2015 года Obamacare расширила страховое покрытие еще на 16,9 миллиона американцев, которые ранее не были застрахованы.В результате, по словам Аарона С. Кессельхейма, доктора медицины, доктора медицины, доцента медицины Гарвардской медицинской школы и директора программы, теперь гораздо больший круг людей имеет доступ к лекарствам, необходимым им для лечения острых и хронических состояний. О регулировании, терапии и праве в отделе фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики Бригама и женской больницы. Этот рост застрахованного населения способствовал увеличению общих расходов на здравоохранение в США.S., отчасти из-за быстрого увеличения расходов на рецептурные лекарства. В этой статье исследуются ключевые факторы, способствующие этому увеличению, и рассматривается роль фармацевтической промышленности в более широкой сфере здравоохранения.

Роль фармацевтического рынка США

Соединенные Штаты являются мировым лидером по расходам на рецептурные препараты на душу населения, составляя от 30 до 40 процентов мирового рынка. Многие мировые фармацевтические компании также представлены в США.S. Далее, в статье, написанной Артуром Дэммрихом для Гарвардской школы бизнеса, сообщается, что в 2007 году 40 процентов от общего количества примерно 6500 лекарств, находящихся в клинической разработке во всем мире, были произведены в США. исследования, его позиции в этой области в последнее время ослабевают. Фактически, недавнее исследование, опубликованное в JAMA , сообщает, что темпы роста финансирования исследований в США замедлились, а исследования новых методов лечения в последнее время снизились.Кроме того, авторы отмечают, что в последние годы финансовые обязательства, взятые Национальными институтами здравоохранения (NIH) на биомедицинские исследования с целью разработки новых методов лечения, были разочаровывающими по объему из-за сокращения бюджета, инфляционных потерь и увеличения затрат на разработку. С 2003 по 2015 финансовый год бюджет NIH на исследования сократился на 22 процента. В 2016 финансовом году Конгресс немного увеличил свои обязательства в этой области, добавив еще 5,9 процента, но большинство экспертов согласны с тем, что необходимы дополнительные ресурсы.Следовательно, если тенденции в этой области не продолжат развиваться, США могут столкнуться с риском продолжения сокращения результатов исследований, финансируемых NIH, в не столь отдаленном будущем.

В 2007 году 40 процентов из примерно 6500 лекарств, находящихся в клинической разработке во всем мире, были произведены в США

Согласно исследованию 2015 года, опубликованному Кессельхеймом и его соавторами в журнале Health Affairs, это проблема, поскольку большая часть трансформирующих фармацевтических инноваций возникает непосредственно из науки, финансируемой государством.

Фармацевтическая сбытовая сеть

«Процесс поставки лекарств, посредством которого лекарства доставляются пациентам, многогранен и включает ряд заинтересованных сторон», — говорит Элизабет Сили, магистр медицины, доктор философии, адъюнкт-лектор по политике и управлению в области здравоохранения в Гарвардском университете штата Калифорния. Школа общественного здравоохранения Чан.

Помимо исследований NIH, фармацевтические производители и биотехнологические компании играют важную роль на ранних этапах открытия новых лекарств. Затем эти компании проводят процесс разработки и утверждения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), чтобы доставить лекарство в США.С. маркетплейс.

«Как только лекарство одобрено, начинается процесс маркетинга, чтобы сделать его доступным для пациентов», — говорит Сили. Лекарства перемещаются от производителей к оптовикам, посредникам, которые поставляют лекарство в аптеку или розничному продавцу, который продает его конечному потребителю.

В США большая часть оптового фармацевтического бизнеса сосредоточена в нескольких компаниях, которые занимают большую часть рынка.

Другими ключевыми игроками в этой распределительной цепочке являются менеджеры по фармацевтическим льготам или PBM.Медицинские страховые компании, такие как Blue Cross и Blue Shield, передают льготы по рецепту PBM на аутсорсинг для обработки всех деталей, таких как создание формуляров, соответствующие уровни доплаты и договоренности о скидках и скидках.

Вопросы ценообразования

«В США мы разрешаем переговоры о ценах, скидки и скидки», — говорит Сили. С точки зрения непрофессионала это означает, что на одно и то же лекарство существуют разные цены в зависимости от того, кто оплачивает счет. Эти скидки и скидки являются конфиденциальными.«Все говорят о высоких ценах на лекарства в Соединенных Штатах, но нет прозрачности в том, сколько на самом деле платит каждый покупатель», — говорит она. Еще больше усложняет ситуацию то, что для обеспечения прохождения ACA администрация Обамы согласилась с тем, что Medicare не будет согласовывать цены на лекарства и, следовательно, возмещает расходы по самым высоким ценам. С тех пор ряд политиков предложили разрешить Medicare использовать свою рыночную власть для переговоров по снижению цен на лекарства, хотя Конгресс еще не принял такое положение.В рамках программы Medicaid по скидкам на лекарства агентства Medicaid штата имеют право на скидки на лекарства для своих бенефициаров. У Управления по делам ветеранов есть еще большая свобода в переговорах о ценах на лекарства через Федеральный график поставок, хотя охваченное население составляет лишь один процент от общей численности населения в США

В-третьих, некоторые федеральные политики влияют на количество новых лекарств, влияя как на спрос, так и на предложение .Например, федеральные рекомендации по конкретным вакцинам увеличивают спрос на эти вакцины и стимулируют фармацевтические компании разрабатывать новые. Кроме того, федеральная регулирующая политика, влияющая на отдачу от НИОКР, может привести к увеличению или уменьшению как предложения, так и спроса на новые лекарства.

Тенденции в расходах на НИОКР и разработке новых лекарств

Частные расходы на фармацевтические исследования и разработки, а также на одобрение новых лекарств заметно выросли в последние годы, возобновив многолетнюю тенденцию, которая была прервана в 2008 году, когда стали доступны генерические версии некоторых самых продаваемых лекарств и когда произошла рецессия 2007–2009 годов. .В частности, в период с 2015 по 2019 год расходы на НИОКР в области лекарственных средств увеличились почти на 50 процентов. Многие из препаратов, одобренных в последние годы, являются дорогостоящими специализированными препаратами для относительно небольшого числа потенциальных пациентов. Напротив, самые продаваемые лекарства 1990-х годов были недорогими лекарствами с большим количеством пациентов.

Расходы на исследования и разработки

Расходы на НИОКР в фармацевтической промышленности охватывают различные виды деятельности, в том числе следующие:

• Изобретение или исследование и открытие новых лекарств;
• Разработка , или клинические испытания, подготовка и подача заявок на одобрение FDA, а также разработка производственных процессов для новых лекарств;
• Дополнительные инновации , включая разработку новых дозировок и механизмов доставки для существующих лекарств и тестирование этих лекарств по дополнительным показаниям;
• Дифференциация продукта , или клинические испытания нового лекарственного средства против существующего конкурирующего лекарственного средства, чтобы показать, что новое лекарство превосходит его; и
• Мониторинг безопасности или клинические испытания (проводимые после того, как лекарство поступило на рынок), которые FDA может потребовать для выявления побочных эффектов, которые могли не наблюдаться в более коротких испытаниях, когда лекарство находилось в разработке.

В реальном выражении частные инвестиции в исследования и разработки лекарственных средств между фирмами, входящими в отраслевую торговую ассоциацию Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), составили около 83 миллиардов долларов в 2019 году по сравнению с примерно 5 миллиардами долларов в 1980 году и 38 миллиардами в 2000 году1. Хотя эти общие расходы не включают расходы многих более мелких фармацевтических компаний, не входящих в PhRMA, эта тенденция в целом репрезентативна для расходов на НИОКР по отрасли в целом2.Расходы Национального научного фонда (NSF) на фармацевтические исследования и разработки (в том числе более мелких фирм) демонстрируют аналогичные тенденции3

Хотя общие расходы на НИОКР всех фармацевтических компаний имеют тенденцию к росту, малые и крупные фирмы обычно сосредотачиваются на различных НИОКР. Небольшие компании, не входящие в PhRMA, посвящают большую часть своих исследований разработке и тестированию новых лекарств, многие из которых в конечном итоге продаются более крупным фирмам (см. Вставку 1). Напротив, большая часть расходов на НИОКР более крупных фармацевтических компаний (в том числе входящих в PhRMA) направляется на проведение клинических испытаний, разработку дополнительных улучшений «расширения ассортимента» (таких как новые дозировки или системы доставки, или новые комбинации двух или более существующие препараты), а также проведение тестирования после утверждения в целях мониторинга безопасности или маркетинга.

Вставка 1.

Крупные и малые фармацевтические компании и решение «производи или покупай»

Небольшие фармацевтические компании (с годовой выручкой менее 500 миллионов долларов) в настоящее время составляют более 70 процентов из почти 3000 лекарств, находящихся в клинических испытаниях фазы III.1 Они также несут ответственность за растущую долю лекарств, уже имеющихся на рынке: В 2009 году около одной трети новых лекарств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, были разработаны фармацевтическими фирмами с годовым доходом менее 100 миллионов долларов.2 Крупные фармацевтические компании (с годовой выручкой в ​​1 миллиард долларов и более) по-прежнему составляют более половины новых лекарств, одобренных с 2009 года, и еще большую долю доходов, но они инициировали только около 20 процентов лекарств, которые в настоящее время находятся в клинической фазе III. испытания.3

Для крупной фармацевтической компании одним из вариантов увеличения количества лекарств, которые она планирует представить, является приобретение более мелкой фирмы, которая разрабатывает новые лекарства. За последние три десятилетия около одной пятой разрабатываемых лекарств или компаний, которые их разрабатывают, были приобретены другой фармацевтической компанией.4

Когда крупная компания приобретает небольшую фармацевтическую компанию или права на один из ее препаратов, она может использовать свои специализированные знания для увеличения стоимости своего приобретения или для диверсификации риска снижения доходов (из-за потери лекарственного средства патентной защиты). , например). Совершая это приобретение, крупная компания могла бы вывести лекарство на рынок быстрее, чем небольшая компания, или могла бы распространить его более широко. С ростом производства непатентованных лекарств потеря доходов от продаж, возникающая по истечении срока действия патента на лекарство, может оставить фирмы с избыточными производственными мощностями.Приобретение небольшой компании может помочь быстро заполнить эту емкость.

Приобретение небольшой компании более крупной может повысить эффективность, которая может увеличить совокупную стоимость фирм, позволяя фармацевтическим компаниям разного размера — с точки зрения количества исследователей, административных служащих, а также финансовых и физических активов — специализироваться в деятельности, в которой они имеют сравнительное преимущество. Небольшие компании — с относительно меньшим количеством административного персонала, меньшим опытом в проведении клинических испытаний и меньшим физическим и финансовым капиталом для управления — могут сосредоточиться в первую очередь на исследованиях.Со своей стороны, крупные фармацевтические компании намного лучше капитализированы и могут легче финансировать и управлять клиническими испытаниями. У них также есть более свободный доступ к рынкам через налаженные сети распространения лекарств и отношения с покупателями.

Исследователи обнаружили некоторые свидетельства того, что такие приобретения более крупными фармацевтическими фирмами иногда мотивируются желанием крупных фирм ограничить конкуренцию. Согласно недавнему исследованию приобретений в фармацевтической промышленности, например, у компании была примерно на 5-7% меньше шансов завершить разработку лекарств в трубопроводе приобретенной компании, если эти лекарства будут конкурировать с существующими лекарствами покупателя, чем это было бы. быть иначе.5 В исследовании конкуренции и исследований и разработок (НИОКР), проведенном в 2017 г., Счетная палата правительства процитировала несколько ретроспективных исследований слияний в фармацевтической отрасли, которые показали, что такие сделки сокращают расходы на НИОКР и патентование в течение нескольких лет.6 Верно и обратное: рост в фармацевтической промышленности было установлено, что конкуренция увеличивает расходы фирм на НИОКР.7

CBO полагалось на данные PhRMA, потому что до 2008 года обследование NSF не включало расходы отечественных фирм на НИОКР за пределами США.(Оценки как NSF, так и PhRMA отражают мировые расходы на НИОКР фармацевтических компаний, работающих в Соединенных Штатах.) Оценки NSF расходов на НИОКР с 2008 года показывают, что расходы на НИОКР членов PhRMA во всем мире составляют от 75 до 85 процентов от общих расходов отрасли, в зависимости от на год.

В последние годы доля расходов фармацевтической промышленности на НИОКР в чистых доходах (продажи за вычетом расходов и скидок) увеличилась: потребительские расходы на фирменные рецептурные препараты выросли, но расходы на НИОКР росли быстрее.В начале 2000-х годов, когда доходы фармацевтической отрасли резко росли, интенсивность НИОКР отрасли, то есть ее расходы на НИОКР как доля от чистых доходов, составляла в среднем около 13 процентов в год. За десятилетие с 2005 по 2014 год интенсивность НИОКР в отрасли составляла в среднем от 18 до 20 процентов в год. Это соотношение имеет тенденцию к росту с 2012 года и превысило 25 процентов в 2018 и 2019 годах, что является самой высокой интенсивностью НИОКР, зафиксированной в фармацевтической отрасли в целом с 2000 года.Данные за предыдущие годы ограничены, но среди компаний-членов PhRMA годовая интенсивность НИОКР составляла в среднем 18% с 1980 по 2010 г. и никогда не превышала 22 %4. С тех пор интенсивность НИОКР среди фирм PhRMA увеличилась так же, как и для отрасли в целом. , достигнув 25 процентов в 2017 году, а затем немного снизится в 2018 году. Для сравнения, средняя интенсивность НИОКР во всех отраслях обычно составляет от 2 до 3 процентов5. Интенсивность НИОКР в отраслях программного обеспечения и полупроводников, которые в целом сопоставимы с фармацевтической зависимость от исследований и разработок остается ниже 18 процентов (см. диаграмму 1).

Рисунок 1.

Средняя интенсивность НИОКР для публичных компаний США по отраслям

процентов

Фармацевтические компании направляют растущую долю своей чистой выручки на исследования и разработки, составляя в среднем около 19 процентов за последние два десятилетия. Для сравнения: в других наукоемких отраслях, таких как программное обеспечение и полупроводники, в среднем приходилось около 15 процентов.

Источник данных: Бюджетное управление Конгресса с использованием данных Bloomberg, ограничено U.S. фирмы, как определено Асватом Дамодараном, «Данные: разбивка» (по состоянию на 13 января 2020 г.), https://tinyurl.com/yd5hq4t6. См. Www.cbo.gov/publication/57025#data.

Интенсивность НИОКР — это расходы на исследования и разработки как доля чистой выручки (продажи за вычетом расходов и скидок).

R&D = исследования и разработки; S&P = Standard and Poor’s.

Существует несколько возможных объяснений увеличения интенсивности НИОКР в отрасли за последние восемь лет.Это может отражать возросшую роль небольших фармацевтических компаний, у которых мало доходов и, следовательно, высокое отношение расходов на НИОКР к чистым доходам. Это также может указывать на то, что ожидаемая отдача от инвестиций в НИОКР увеличилась (если рыночные условия изменились) или что возможности для разработки новых лекарств увеличились (если последние достижения в науке и технологиях были особенно продуктивными). Наконец, это может отражать рост затрат на ресурсы НИОКР, такие как капитальное оборудование и квалифицированная рабочая сила.CBO не оценила относительную важность этих возможностей.

Разработка новых лекарств

За последнее десятилетие фармацевтическая промышленность ежегодно вводила все большее количество новых лекарств (см. Диаграмму 2). В период с 2010 по 2019 год в среднем ежегодно одобрялось 38 новых лекарств. Это примерно на 60 процентов больше по сравнению с предыдущим десятилетием. Разрешения на лекарства достигли нового пика в 2018 году, превысив рекордное количество разрешений в конце 1990-х годов. (Количество одобренных новых лекарств — это легко доступный, но несовершенный показатель результатов расходов фармацевтической промышленности на НИОКР.Этот показатель не отражает различий в эффективности новых лекарств по сравнению с альтернативными методами лечения или количества людей, которым новые лекарства могут принести пользу.)

Рисунок 2.

Среднее годовое одобрение новых лекарств FDA

Количество препаратов

С 2015 по 2019 год FDA одобрило примерно вдвое больше новых лекарств, чем десятилетием ранее. Биологические препараты составляют растущую долю разрешений FDA.

Источник данных: Бюджетное управление Конгресса с использованием данных Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA и Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.См. Www.cbo.gov/publication/57025#data.

До 1990-х годов FDA не считало биопрепараты отдельной категорией; они были подсчитаны с помощью NME.

BLA = заявка на получение биологической лицензии; FDA = Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов; NME = новая молекулярная сущность.

Информация о виде новых лекарств, введенных фармацевтической промышленностью, может быть получена из изменений в розничных расходах на различные терапевтические классы лекарств. При ранжировании по розничным расходам терапевтические классы, в которых за последнее десятилетие было введено много дорогих специализированных лекарств, занимают первое место, тогда как классы, в которых самые продаваемые лекарства теперь доступны в генерической форме, занимают более низкое положение, чем десять лет назад.6 Информация о видах новых лекарств, которые фармацевтическая промышленность может внедрить в будущем, может быть получена из клинических испытаний, проводимых в настоящее время.

Утверждение новых лекарственных средств. За последние пять лет значительно увеличились расходы на НИОКР и количество разрешенных лекарств. Отношения между ними сложны и изменчивы (см. Рисунок 3). Поскольку на разработку нового лекарства и успешное проведение клинических испытаний может потребоваться десятилетие или более затрат на НИОКР, утверждения лекарств отстают от основных расходов на НИОКР.Это отставание затрудняет интерпретацию взаимосвязи между расходами на НИОКР и одобрением новых лекарств. Например, количество разрешенных лекарств сократилось в 2000-е годы, несмотря на неуклонный рост расходов на НИОКР в предыдущие годы, что вызвало опасения по поводу снижения производительности НИОКР в отрасли. Однако эти опасения оказались временными. Несмотря на неизменные расходы на НИОКР с 2008 по 2014 год, количество разрешенных к применению лекарств начало расти примерно в 2012 году.

Рисунок 3.

Расходы на исследования и разработки и утверждения новых лекарственных препаратов

Устойчивый рост расходов на исследования и разработки в фармацевтике не обязательно ведет к увеличению количества новых лекарств.Расходы на НИОКР также отражают рост затрат на рабочую силу (квалифицированные исследователи) и капитал (лабораторные технологии).

Источник данных: Бюджетное управление Конгресса с использованием данных Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA и годовых отчетов PhRMA (за разные годы). См. Www.cbo.gov/publication/57025#data.

Данные за 1980–1983 гг. Не показаны, поскольку пятилетняя скользящая средняя не может быть рассчитана для первых четырех лет данных.

FDA = Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов; NME = новый молекулярный объект; PhRMA = Американские производители фармацевтических исследований; R&D = исследования и разработки.

а. Скользящее среднее за пять лет заменяет значение каждого года в годовом ряду данных средним значением за пять последовательных лет. (Здесь используется среднее арифметическое каждого годового значения и предыдущих четырех.) Скользящее среднее более плавное, чем базовый ряд данных, и полезно для уменьшения межгодовых изменений, не связанных с общими тенденциями в данных.

Это увеличение количества разрешенных лекарств само по себе не указывает на то, насколько новые лекарства являются особенно инновационными (например, для лечения болезней новыми способами), в отличие от лишь постепенного улучшения существующих лекарств.Более того, недавняя тенденция к резкому росту расходов на НИОКР не обязательно означает сохранение высоких темпов внедрения лекарственных препаратов. Например, снижение показателей успешности клинических испытаний может замедлить темпы внедрения новых лекарств, даже если расходы на НИОКР продолжают расти. Кроме того, не все расходы на НИОКР направляются на разработку новых лекарств. Фармацевтические компании выделяют некоторые ресурсы на исследования и разработки для поиска новых эффективных комбинаций существующих лекарств, таких как новые методы лечения и профилактики ВИЧ, или для новых механизмов доставки лекарств, таких как инсулиновые помпы.

Наконец, рост расходов отрасли на НИОКР не дает информации о видах лекарств, которые могут быть внедрены в ближайшие годы. В некоторой степени эту информацию можно вывести из описаний клинических испытаний, которые в настоящее время проводятся. Но нельзя сказать наверняка, какие из этих лекарств в конечном итоге поступят на рынок.

Тенденции последних расходов на лекарства по терапевтическим классам. Новые или улучшенные специализированные препараты для лечения диабета, различных видов рака, аутоиммунных заболеваний (таких как ревматоидный артрит или рассеянный склероз) и ВИЧ привели к значительному увеличению розничных расходов на терапевтические классы для этих заболеваний (см. Рисунок 4).Многие из новых специальных лекарств являются биологическими препаратами, основанными на линиях живых клеток, а не на химических активных ингредиентах. Что касается ВИЧ, то новые антиретровирусные методы лечения представляют собой комбинации специальных лекарств, которые упрощают лечение.

Рисунок 4.

Общие розничные расходы на лекарства в США по терапевтическим классам, 2009 и 2019 гг.

Миллиарды долларов 2019 года

Новые лекарства могут привести к значительному увеличению розничных расходов, потому что они имеют более высокие цены, высокий спрос или и то, и другое.Снижение расходов может произойти, когда истечет срок патентной защиты ведущих лекарств и появятся недорогие дженерики.

Источник данных: Бюджетное управление Конгресса с использованием данных Института исследований человеческих данных IQVIA, Расходы на лекарства и доступность в США: понимание затрат пациентов на лекарства (август 2020 г.), Приложение 24, https://tinyurl.com / 5655tnoc; Институт медицинской информатики IMS, Использование лекарств и изменение расходов: обзор использования лекарств в США.С. в 2014 г. (апрель 2015 г.), с. 40, https://tinyurl.com/3bk9oufn и Использование лекарств и изменение затрат на здравоохранение: Обзор использования лекарственных средств в США в 2013 г. (апрель 2014 г.), Приложение 8, https: // go. usa.gov/xsaFR. См. Www.cbo.gov/publication/57025#data.

Лечебные классы на рисунке ранжированы в порядке расходов на 2019 год. В эту цифру не включены «другие сердечно-сосудистые заболевания» (12-е место в 2019 году с общими расходами в 10,1 миллиарда долларов), поскольку данные за 2009 год для этого класса найти не удалось.

Розничные расходы завышают фактические расходы и доходы, полученные производителями, поскольку они не включают скидки, уплаченные этими производителями.

ADHD = синдром дефицита внимания с гиперактивностью; GI = желудочно-кишечный тракт.

а. Вирусный гепатит вошел в список 20 лучших терапевтических классов по розничным расходам в 2014 году; поэтому уровни расходов за этот год были заменены уровнями 2009 года.

Некоторые терапевтические классы, расходы на которые значительно увеличились, включают новые препараты для относительно большой популяции пациентов или новые методы лечения хронических состояний, которые можно лечить терапевтически, но требовать продолжения лечения.(В результате лекарства от хронических состояний обычно продаются в постоянных количествах.) К другим таким классам относятся новые препараты с относительно небольшим числом потенциальных пациентов или более короткой продолжительностью лечения, но с высокими ценами за единицу лечения. Высокие цены могут отражать спрос, который относительно нечувствителен к цене из-за серьезного характера заболевания и покрытия этих лекарств страховыми планами. Например, цены на лекарства от онкологии обычно высоки.

В некоторых случаях наблюдаемое увеличение розничных расходов превышает увеличение чистой выручки производителя, поскольку они не учитывают ненаблюдаемые скидки.7 Скидки, как правило, выше для лекарств, для которых доступно несколько конкурирующих методов лечения. (Более высокие скидки соответствуют более низким чистым ценам.) Таким образом, скидки на лекарства от диабета, как правило, значительно выше — в процентах от розничной цены, — чем они на лекарства от онкологии, которые в значительной степени не подлежат замене.

Несколько терапевтических классов, которые содержат самые продаваемые препараты, разработанные в 1990-х годах, испытали снижение розничных расходов на с 2009 по 2019 год, поскольку они столкнулись с конкуренцией со стороны генерических версий.Эти низкомолекулярные препараты-блокбастеры включают атипичные нейролептики, ингибиторы АПФ и ингибиторы протонной помпы. Терапевтические классы, содержащие эти препараты — психиатрические, гипотензивные и желудочно-кишечные препараты, соответственно, — испытали значительное снижение розничных расходов. Один терапевтический класс, регуляторы липидов (класс, который включает статины), испытал такое снижение, что больше не входит в топ-20 по розничным расходам. Это снижение отражает широкое использование новых дженериков этих препаратов.

В одном терапевтическом классе произошло снижение розничных расходов по другой причине. Вирусный гепатит вошел в первую двадцатку только в 2014 году, что совпало с введением нескольких высокоэффективных и дорогостоящих новых методов лечения гепатита С. В отличие от описанного выше снижения расходов, снижение розничных расходов на лекарства от вирусного гепатита объясняется к сочетанию факторов. Во-первых, с тех пор были введены более новые и более дешевые лекарства, что привело к снижению средней цены в этом классе по мере увеличения доли рынка.Во-вторых, уменьшилось количество рецептов: по мере того, как лечение было назначено, количество потенциальных пациентов уменьшилось. Это связано с тем, что новые препараты успешно лечат около 95 процентов пациентов с хронической инфекцией гепатита C. Напротив, более старые, менее дорогие методы лечения были успешными у гораздо меньшего числа пациентов и во многих случаях имели серьезные побочные эффекты.

Типы новых лекарственных средств в разработке. Информацию о видах лекарств, которые могут быть одобрены в ближайшие годы, можно почерпнуть из данных недавних клинических испытаний.Эта информация свидетельствует о том, что фармацевтические компании делают упор на лечение рака и расстройств нервной системы, таких как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона. Среди продолжающихся клинических испытаний на людях по состоянию на 2018 г., лекарственные препараты этих двух терапевтических классов составили более чем в два раза больше испытаний, чем лекарства следующих трех классов вместе взятых (вакцины; обезболивающие, включая терапию артрита; и дерматологические препараты) 9

Пандемия коронавируса 2020–2021 годов стимулировала разработку вакцин, чтобы остановить распространение COVID-19, болезни, вызываемой коронавирусом.В дополнение к расходам частного сектора на НИОКР, федеральное правительство оказало поддержку частному сектору в разработке вакцин для борьбы с пандемией (см. Вставку 2).

Вставка 2.

Федеральное финансирование для поддержки разработки вакцины против COVID-19

Федеральное правительство может напрямую поддерживать частную разработку вакцины двумя основными способами: либо путем покрытия затрат на исследования и разработки (НИОКР), либо путем заблаговременной покупки успешной вакцины при условии, что фирма достигнет определенных целей в области развития.Согласно первому методу, правительство будет предоставлять финансирование НИОКР, которое обычно поступает от самих фармацевтических фирм, за счет венчурных инвестиций или из других источников за пределами фирмы. Этот метод мог бы лучше подходить для случаев, когда научно-исследовательские работы имели относительно высокий риск неудачи и ожидаемую прибыль, которая была бы слишком низкой для привлечения частных инвестиций. Обоснование государственного финансирования в таких случаях будет зависеть от того, превышает ли ожидаемая ценность для общества, а не для частных инвесторов, стоимость финансирования.Однако недостатком такого финансирования является то, что внешний спонсор — включая в данном случае правительство — не может наблюдать за частными затратами изобретателя и может заплатить больше, чем необходимо для разработки вакцины.

Согласно второму методу, то есть согласию на будущую покупку определенного количества доз вакцины по определенной цене, государство станет источником спроса, который обычно исходит от рынка. Такое соглашение о предварительной закупке может быть предпочтительным в случаях, когда правительство планирует закупить новый продукт в больших количествах, независимо от суммы финансовой поддержки, которую оно предоставило для НИОКР.Это также может быть предпочтительнее в тех случаях, когда доступны различные подходы к разработке продукта, но при большой неопределенности в отношении того, какой из подходов лучше. Соглашение о предварительной закупке также обеспечило бы разработчику определенную сумму доходов в тех случаях, когда государство поддерживало разработку нескольких конкурирующих продуктов одновременно. Предлагая производителям вакцин контракты на предварительную закупку — обещание будущих платежей при условии успешной разработки вакцины — правительство может обеспечить большую уверенность фармацевтическим фирмам, предпринимающим рискованные инвестиции в НИОКР по вакцинам.

В мае 2020 года Министерство здравоохранения и социальных служб инициировало «Операцию Warp Speed», совместную работу с Центрами по контролю и профилактике заболеваний, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Национальными институтами здравоохранения и Департаментом здравоохранения. Защита при финансировании, предоставленном Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA). В рамках операции Warp Speed ​​федеральное правительство предоставило более 19 миллиардов долларов помощи семи частным фармацевтическим производителям для разработки и производства вакцины или лечения COVID-19, болезни, вызываемой коронавирусом (см. Таблицу ниже).1 По состоянию на 2 марта 2021 г. пять из этих семи компаний приняли авансовое финансирование исследований и клинических испытаний. Пять из семи компаний приняли авансовое финансирование, направленное на оказание помощи производителям в наращивании производственных мощностей, пока их потенциальные вакцины все еще находились в разработке; шестой получил финансирование для развития потенциала по производству вакцины другой фирмы после того, как она получила разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. Наконец, шесть из семи производителей подписали соглашения о предварительной закупке.Две компании с вакцинами, получившие разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, получили дополнительное финансирование на продажу большего количества доз, чем было гарантировано соглашениями о предварительной закупке.

Параллельное выполнение нескольких этапов разработки, которые обычно проводятся последовательно, например, объединение клинических испытаний фазы I и фазы II или наращивание производственных мощностей, пока испытания еще продолжаются, позволило производителям фармацевтических препаратов значительно быстрее продвинуться вперед через процесс разработки, чем это характерно для вакцин.2 Через год после того, как в Соединенных Штатах был диагностирован первый случай COVID-19, три вакцины, поддерживаемые финансированием BARDA, получили разрешение на экстренное использование от FDA, а две другие вакцины проходили клинические испытания фазы III. (Обычно требуется несколько лет исследований и испытаний, прежде чем вакцина-кандидат поступит в клинические испытания фазы III3. Для разработки и утверждения сезонных вакцин против гриппа требуется гораздо меньше времени, поскольку их технологии, а также нормативные и лицензионные процедуры для этих вакцин использовались раньше. .По данным Всемирной организации здравоохранения, в феврале 2021 года в разработке находилось более 200 вакцин-кандидатов против COVID-19.4

Факторы, влияющие на расходы на НИОКР

Фармацевтические компании инвестируют в НИОКР в ожидании будущих прибылей. Для каждого препарата, который компания рассматривает для реализации, ожидаемая прибыль зависит от трех основных факторов: ожидаемого глобального дохода от препарата в течение всего срока службы (за вычетом затрат на его производство и маркетинг), вероятных затрат на НИОКР нового препарата и политики, влияющей на спрос и предложение. на лекарства, отпускаемые по рецепту.По оценкам CBO, когда ожидания в отношении будущей прибыли выше, компании вкладывают больше средств в исследования и разработки и производят больше новых лекарств. Точно так же, если бы ожидания в отношении цен и прибылей были ниже, компании вкладывали бы меньше средств в НИОКР и разрабатывали меньше лекарств (см. Вставку 3).

Вставка 3.

Влияние изменений ожидаемой рентабельности на внедрение новых лекарственных препаратов

Если ожидаемая прибыльность новых лекарств снизится — из-за изменения федеральной политики, изменения спроса или предложения, пересмотра баланса сил между фармацевтическими компаниями и покупателями лекарств или по любой другой причине — ожидаемая прибыль от НИОКР в области лекарств также снизится.Более низкая ожидаемая доходность, вероятно, будет означать меньше новых лекарств, потому что у компаний будет меньше стимулов тратить на НИОКР. (Если ожидаемая прибыльность вырастет, произойдет обратный эффект.) Ожидания в отношении окупаемости НИОКР частично зависят от ожиданий цен, которые могут быть назначены на лекарства в будущем, что, в свою очередь, частично зависит от текущих цен на лекарства и влияет на эти цены.

Проведенный Бюджетным управлением Конгресса анализ HR 3 на 116-м Конгрессе иллюстрирует эти эффекты.Этот закон потребовал бы от министра здравоохранения и социальных служб вести переговоры о ценах на лекарства — в первую очередь на те, на которые расходы были самыми высокими — и облагать производителей, не участвовавших в переговорах, акцизным налогом. В этом анализе CBO пришла к выводу, что закон снизит ожидания фармацевтических компаний относительно будущих доходов из-за новых рычагов воздействия на переговоры секретаря. Перспектива столь низких доходов сделает инвестиции в НИОКР менее привлекательными для фармацевтических компаний.CBO подсчитала, что согласно законопроекту на рынок США будет выведено примерно на 8 лекарств меньше в период с 2020 по 2029 год и примерно на 30 меньше лекарств в последующие 10 лет. Оценка CBO, и были неопределенными. Анализ CBO согласуется с более широкой литературой, в которой обнаружена положительная связь между ценами на лекарства и усилиями в области НИОКР2.

Ожидаемая выручка

Ожидания компании в отношении доходов, которые она могла бы получить от лекарства, зависят от цен, которые компания ожидает от этого лекарства на различных рынках по всему миру, и от количества, которое компания ожидает приобрести по этим ценам.Эти ожидания основаны на наблюдаемых ценах и объемах продаж существующих лекарств на различных рынках. Для устоявшихся фармацевтических компаний текущие потоки доходов от существующих продуктов также являются важным источником финансирования их проектов НИОКР.

Как формулируются ожидания доходов. Компания формирует свои ожидания в отношении потенциальной будущей выручки за весь срок службы препарата на основе потенциального размера рынка препарата, который зависит от цен, которые она может устанавливать при продаже различным группам пациентов и в ходе переговоров с плательщиками внутри страны и за рубежом.В этом смысле цены на существующие лекарства, включая различия в ценах для разных групп пациентов, помогают определить расходы на НИОКР по будущим лекарствам. (Обратное неверно: по оценке CBO, текущие расходы на НИОКР не влияют на будущие цены на лекарства в результате этих расходов.)

Доходы от существующих лекарств предоставляют информацию о потенциальном размере рынка для новых лекарств, указывая на готовность потребителей и страховых планов платить за лечение от наркозависимости.Количество рецептов на эти лекарства подтверждает предположения о количестве потенциальных пациентов, их склонности к использованию лекарственной терапии по наблюдаемым ценам и популярности конкурирующих методов лечения.

Выручка от продаж других не связанных лекарств также помогает компаниям формировать ожидания относительно размера рынка. Они раскрывают информацию о величине затрат на лечение от наркозависимости, которые рынок терпит в настоящее время, как в целом, так и для различных состояний, которые будут иметь более или менее общее — в отношении продолжительности, тяжести или влияния на качество или продолжительность жизни — с условия, которые будет лечить новый препарат.

Ожидаемая выручка также зависит от ожидаемых продаж штучных изделий на различных рынках по всему миру. Эти количества определяются количеством потенциальных пациентов для приема лекарства на этих рынках, долей тех групп населения, которые могут купить лекарство по ценам, предусмотренным производителем для этих рынков (с учетом любых доступных заменяющих лекарств), и количество рецептов, которые потребуются для проведения курса лечения.

После того, как новое лекарство будет одобрено, CBO ожидает, что его разработчик установит цену с учетом перспектив, то есть цена будет установлена ​​таким образом, чтобы максимизировать чистую выручку от препарата, независимо от того, сколько стоит его разработка.

Реальные (скорректированные на инфляцию) фармацевтические доходы резко выросли с середины 1990-х до примерно середины 2000-х, когда истек срок действия патентов на ряд лекарств-блокбастеров и были введены более дешевые аналоги-генерики. Затем доходы немного снизились с середины 2000-х до середины 2010-х годов в результате истечения срока действия патентов и рецессии 2007–2009 годов. Рост выручки вернулся с появлением некоторых новых дорогих лекарств (см. Рис. 5).

Рисунок 5.

Мировые и внутренние доходы фирм-членов PhRMA

миллиардов долларов 2019 года

Доходы от продажи лекарств существенно выросли с 1980 года, хотя этот рост был прерван истечением срока действия патентов на некоторые широко используемые лекарства и рецессией 2007–2009 годов.С тех пор рост выручки возобновился, отчасти из-за новых дорогих лекарств.

Источник данных: Бюджетное управление Конгресса с использованием данных из PhRMA, Ежегодный опрос членов PhRMA 2019 , таблица 4 (PhRMA, 2019), https://tinyurl.com/ycvneve7 (PDF, 2,15 МБ). См. Www.cbo.gov/publication/57025#data.

PhRMA отражают платежи, полученные производителями, за исключением скидок при оплате наличными, скидок по программе Medicaid, возвратов и скидок на маркетинговые расходы.

PhRMA = Фармацевтические исследования и производители Америки.

Доходы как источник финансирования НИОКР. В фармацевтической промышленности доходы традиционно были важным источником финансирования НИОКР для устоявшихся компаний, продающих фирменные препараты. Фирменные препараты могут приносить большие объемы денежных средств, поскольку затраты на их производство и распространение обычно очень низки по сравнению с их доходами от продаж. Похоже, что солидные компании предпочитают финансировать свои НИОКР за счет текущих доходов, когда это возможно, а не полагаться на внешние источники финансирования, такие как венчурный капитал.10 Внешнее финансирование связано с операционными издержками, а также с другими скрытыми издержками, такими как компенсация рисков, которые несут внешние инвесторы, которые не могут точно контролировать усилия и навыки фирмы11.

Доля НИОКР, финансируемых напрямую за счет доходов, в последние годы снизилась, поскольку все больше НИОКР в настоящее время проводится ориентированными на исследования фармацевтическими компаниями, у которых на рынке мало продуктов или нет их вообще. За последнее десятилетие небольшие или новые фармацевтические компании разработали растущую долю новых лекарств.У этих компаний относительно небольшой доход (у некоторых их нет вообще), и большинству из них приходится искать внешнее финансирование, например венчурный капитал и соглашения о сотрудничестве с более крупными фармацевтическими компаниями. Хотя венчурный капитал по-прежнему финансирует лишь небольшую долю общих расходов фармацевтической промышленности на НИОКР, он поддерживает гораздо большую долю расходов на НИОКР более мелких фирм, чем крупных устоявшихся компаний.

Разработка лекарств также осуществляется в исследовательских лабораториях университетов. В дополнение к грантам, финансируемым Национальными институтами здравоохранения (NIH), которые многие университеты получают за проведение фундаментальных биомедицинских исследований, университеты могут сотрудничать с частными фармацевтическими компаниями (и получать финансирование от них) для проведения прикладных исследований в целях разработки новых лекарств.12 Финансирование этих НИОКР может происходить преимущественно за счет доходов, поскольку в сотрудничестве обычно участвуют известные фармацевтические компании.13

Затраты на исследования и разработки нового лекарства

также влияют ожидаемые затраты на разработку нового препарата, в том числе понесенные на этапе доклинических исследований и клинических испытаний. В дополнение к этим наличным расходам фармацевтические компании несут капитальные затраты, которые возникают из-за того, что в течение многих лет они вкладывают средства в процесс разработки лекарств, прежде чем они получат прибыль от этих инвестиций.Эти капитальные затраты отражают прибыль, которую фонды могли бы получить, если бы они были инвестированы другими способами.

Разработка лекарства, которое в конечном итоге выйдет на рынок, часто требует затрат на НИОКР в течение десяти или более лет. Каждая последующая фаза клинических испытаний требует увеличения затрат. Разработчики лекарств могут переоценивать свои обязательства на каждом этапе, и ожидаемая ценность лекарства может измениться по мере того, как будет получено больше информации в ходе клинических испытаний или по мере изменения рыночных условий, то есть есть возможность продолжить.Компании не обязательно отменят проект по лекарству, даже если его вероятные будущие затраты превышают его вероятную стоимость на момент проведения такой оценки, потому что ожидаемая стоимость может возрасти с дополнительной информацией о лекарстве или его рынке.

Фармацевтические исследования по своей природе сопряжены с риском, и отмененные или неудавшиеся проекты — нормальная часть любой программы разработки лекарств. Компании инициируют проекты в области лекарственных препаратов, зная, что большинство из них не принесет рыночного лекарства. Некоторые препараты, разработанные на доклинической стадии, никогда не проходят клинические испытания, а из тех, что проходят, только около 12 процентов поступают на рынок (по недавним оценкам от 10 до 14 процентов).14

По оценкам из нескольких источников, средние затраты на НИОКР на новое лекарство варьируются от менее 1 миллиарда долларов до более чем 2 миллиардов долларов. Все эти оценки включают капитальные затраты, а также расходы на лекарства, которые не поступили на рынок. Различные оценки представляют собой средние значения по разным выборкам компаний и лекарств, то есть они зависят от аналитических и выборочных решений, сделанных исследователями, производящими эти оценки, и лучше всего интерпретируются как иллюстрация общего вывода о том, что разработка новых лекарств стоит дорого и требует высоких затрат. процент отказов.

Доклиническая фаза. Хотя лекарства тратят гораздо меньше времени на доклиническую разработку, чем на клинические испытания, общие расходы компании на доклинические исследования и разработки обычно составляют значительную долю ее общих расходов на НИОКР. Это связано с тем, что компании обычно разрабатывают множество потенциальных лекарств на доклинической стадии, которые никогда не участвуют в клинических испытаниях и не завершают их. Согласно одной оценке, основанной на данных, предоставленных крупными фармацевтическими фирмами, на доклинические разработки приходилось в среднем 31 процент общих расходов компании на НИОКР, или 474 миллиона долларов на один одобренный новый препарат.15

С учетом капитальных затрат доля затрат на НИОКР на доклинической стадии выросла до 43 процентов. Любая окупаемость затрат на НИОКР по ранней доклинической разработке лекарств должна дождаться успешного завершения как доклинической фазы, так и последующих клинических испытаний. В результате разница между инвестициями и окупаемостью больше для расходов на НИОКР на доклинической стадии, чем для затрат на клинические испытания. (Для лекарств, которые не поступают на рынок, возврата нет, хотя уроки, извлеченные из этих усилий, могут помочь в разработке других лекарств.) Согласно одному исследованию, доклиническая фаза занимает в среднем около 31 месяца, а затем около 95 месяцев, в среднем, для клинических испытаний — или около 10,5 лет от начала до конца.16 Другие оценки различаются; в выборке из 10 противораковых препаратов, например, одно исследование показало, что среднее время от открытия до утверждения составляло 7,3 года.17 Эти цифры являются показателями центральной тенденции: некоторые лекарства выводятся на рынок в более короткие сроки18.

Фаза клинических испытаний. Затраты на проведение клинических испытаний лекарственного средства выше, чем затраты на проведение доклинической фазы, потому что испытания включают участие гораздо большего числа людей в течение более длительного времени.Клинические испытания проходят в несколько этапов:

• Испытания фазы I (также известные как испытания на безопасность человека) тестируют потенциальное новое лекарство при различных уровнях дозировки, как правило, на небольшой группе здоровых добровольцев, чтобы оценить его безопасность для людей. Что касается лекарств с высоким уровнем ожидаемой токсичности, участниками испытания фазы I являются люди с целевым заболеванием.
• Фаза II исследований более масштабна и включает только людей с заболеванием, для лечения которого предназначено лекарство. Испытания фазы II оценивают биологическую активность препарата, выявляют и характеризуют любые побочные эффекты.
• Испытания фазы III еще крупнее и оценивают клиническую эффективность препарата. На их выполнение могут уйти годы. Чем меньше ожидаемый терапевтический эффект препарата по сравнению с плацебо, тем большее количество пациентов потребуется в исследованиях фазы III, чтобы можно было отличить истинный эффект препарата (если таковой имеется) от случайных вариаций результатов лечения пациентов.
• Испытания фазы IV (также известные как испытания фармаконадзора) могут быть проведены после того, как новое лекарство появится на рынке.Они ищут побочные эффекты, которые не наблюдались в более ранних испытаниях, и измеряют эффективность лекарств в течение более длительных периодов использования, чем изучались в более ранних испытаниях.

Как правило, только препараты, успешно прошедшие первые три фазы, могут рассматриваться для утверждения FDA, хотя регулирующие органы иногда одобряют новые препараты без исследования фазы III. (Из 59 препаратов, одобренных в 2018 г., 7 не прошли испытания фазы III до утверждения.) 19 В некоторых случаях FDA может потребовать испытания фазы IV после утверждения препарата для выявления побочных реакций, которые могут не наблюдаться до тех пор, пока препарат не будет одобрен. в более широком использовании.Фармацевтические компании также могут провести испытания фазы IV, чтобы продемонстрировать (в маркетинговых целях) превосходство своего продукта над другими доступными лекарственными средствами.

Немногие препараты, которые проходят клинические испытания, в конечном итоге одобрены; некоторые не проходят клинические испытания, а другие откладываются, когда компания решает сосредоточиться на более перспективных лекарствах. В некоторых случаях лекарства, представленные на одобрение, отклоняются FDA. В одном образце лекарств, участвующих в клинических испытаниях, исследователи обнаружили, что из каждых 100 лекарств, начавших испытания фазы I, около 60 перешли на испытания фазы II, чуть более 20 вошли в испытания фазы III, и только около 12 получили одобрение FDA.20 Такое рассеяние отражается в средней стоимости НИОКР в расчете на один одобренный препарат, которая включает все расходы на НИОКР по лекарствам, не поступающим на рынок.

Затраты имеют тенденцию расти на каждой последующей фазе разработки. В только что описанной выборке компании потратили в среднем около 1 065 миллионов долларов на клинические испытания на каждое одобренное новое лекарство (более чем в два раза больше, чем на этапе доклинических исследований). В среднем расходы составили 28 миллионов долларов на этапе I, 65 миллионов долларов на этапе II и 282 миллиона долларов на этапе III.21 Для каждого препарата, прошедшего первые три фазы клинических испытаний, средняя общая стоимость этих испытаний составила около 375 миллионов долларов. Оставшиеся 690 миллионов долларов (из 1065 миллионов долларов средней общей суммы затрат на клинические испытания) отражают текущие расходы компаний на лекарства, которые не прошли клинические испытания или были отложены иным образом.

Капитальные затраты на НИОКР. Помимо затрат на доклинические исследования и клинические испытания, фармацевтические компании несут расходы, отказываясь от других возможностей для инвестиций за счет денег, потраченных на клинические испытания.Поскольку фармацевтические компании тратят на исследования и разработки лекарства в течение многих лет, эти капитальные затраты значительны и могут приближаться к фактическим затратам на исследования и разработки для разработки нового лекарства.

Оценка общих затрат на НИОКР. В трех недавних исследованиях оценивалась средняя стоимость НИОКР на новое лекарство. Все они измеряют затраты на НИОКР одинаково: они складывают все затраты на НИОКР каждой компании в своей выборке — не только ее расходы на новый препарат, выбранный в качестве образца, но и расходы компании на другие препараты, которые разрабатывались в то же время, но которые до рынка не дошло.Во всех исследованиях также применяется корректировка стоимости капитала к расходам на НИОКР каждой компании, чтобы отразить отставание между инвестициями и окупаемостью инвестиций22. Несмотря на их методологическое сходство, оценки исследований варьируются от 0,8 до 2,3 млрд долларов расходов на НИОКР на новую препарат, средство, медикамент.

Различия в выборке и источниках данных, по-видимому, являются важными источниками вариаций в этих оценках. Самая большая оценка, 2,3 миллиарда долларов (из исследования 2016 года, выраженная здесь в долларах 2019 года), включает около 900 миллионов долларов на доклинические исследования и 1 доллар.4 миллиарда на клинические испытания.23 Эти оценки основаны на выборке из 106 случайно выбранных лекарств от 10 крупных фармацевтических фирм, 5 из которых входят в десятку лучших в отрасли по доходам от продаж, а еще 3 входят в топ-50, но не входят в число 10 крупнейших фармацевтических компаний. топ 25.24 Это широко цитируемое исследование является последним в серии аналогичных исследований, опубликованных авторами за последние три десятилетия. Поскольку данные о расходах на НИОКР, сообщаемые отобранными фирмами, не являются общедоступными, трудно оценить, в какой степени на результаты этих исследований влияет выбор выборки и другие аспекты метода сбора данных.25 Независимая попытка воспроизвести предыдущую итерацию исследования, однако, дала аналогичные результаты26.

Второе исследование, которое было проведено частично для того, чтобы предоставить альтернативу оценкам 2016 года, показало, что средняя стоимость НИОКР составляет 1,2 миллиарда долларов (выраженных здесь в долларах 2019 года), при этом расходы на отдельные лекарства варьируются от 137 до 5,8 миллиарда долларов 27. верхняя граница, основанная на фактических расходах на НИОКР в размере 2,2 млрд долларов США и 3,6 млрд долларов США на капитальных затратах, приводит к искажению средней оценки в сторону увеличения.Средние затраты на НИОКР , не зависящие от выброса, составляют 0,9 миллиарда долларов.

Выборка в этом исследовании состояла из 63 лекарств (разработанных 47 различными компаниями) из 355 лекарств, одобренных FDA в период с 2009 по 2018 год. Данные о расходах на НИОКР для этих 63 лекарств общедоступны (в отличие от данных, использованных в исследовании 2016 года. ). Выборка смещена в сторону более мелких фирм — хотя сейчас то же самое верно и в отношении разработки лекарств в целом — и авторы предупреждают, что в их выборке могут преобладать препараты, одобренные в период с 2014 по 2018 год, и препараты в определенных терапевтических областях, препараты первого в своем классе, орфанные препараты, и терапевтические агенты, получившие ускоренное одобрение.Данные НИОКР включают расходы компаний на лекарства, которые не попали на рынок.

В третьем исследовании исследователи ограничили выборку новыми лекарствами от рака от компаний, не имеющих ранее одобренных продуктов. Они обнаружили, что средняя стоимость одного одобренного лекарства составляет 0,9 миллиарда долларов (выраженная здесь в долларах 2019 года) .28 Примечательно, что в этом исследовании не учитывались расходы на НИОКР фирм, которые не разрабатывали никаких одобренных лекарств, и, таким образом, в исследовании недооцениваются расходы на НИОКР по неудавшимся лекарствам и, соответственно, продление, ожидаемые затраты на новый препарат.Медиана наблюдаемых затрат на НИОКР в этой выборке составила около 0,8 миллиарда долларов на новое лекарство, при этом оценки для отдельных лекарств варьировались от 212 миллионов до 2,7 миллиардов долларов, включая капитальные затраты. Эти оценки включают общие расходы разработчиков на НИОКР, пока утвержденные лекарства находились в стадии разработки, в том числе и на неудавшиеся лекарства.

Динамика затрат на НИОКР . Затраты на НИОКР увеличивались примерно на 8,5% в год примерно за последнее десятилетие.29 Увеличение средних затрат на НИОКР может отражать изменения в типах разрабатываемых лекарств или в количестве лекарств, находящихся в дорогостоящих клинических испытаниях. Если бы показатели успеха новых биологических препаратов были ниже, чем у традиционных низкомолекулярных лекарств, или если бы расходы на НИОКР по неудавшимся лекарствам были выше для биологических препаратов, это также способствовало бы более высоким средним затратам на НИОКР.

Некоторые данные свидетельствуют о том, что средние показатели успеха действительно могли снизиться. Исследование 2016 года показало, что менее 12 процентов лекарств, вступающих в фазу клинических испытаний I, в конечном итоге достигли рынка, но сообщалось о показателях успеха более 20 процентов для лекарств, разработанных в 1980-х и 1990-х годах.30 Однако другие данные свидетельствуют о том, что общий показатель успешности клинических испытаний не снизился.31

Еще одним возможным фактором роста затрат на НИОКР является то, что стало труднее набирать пациентов-кандидатов для некоторых видов клинических испытаний.32 Например, потенциальные пациенты могут быть менее заинтересованы в том, чтобы воспользоваться шансом на непроверенные методы лечения в клинических испытаниях, когда одобренные варианты лечения являются относительно эффективен уже. А в некоторых терапевтических классах стало труднее продемонстрировать, что новое лекарство улучшит существующий стандарт лечения.Например, достижения в области лечения онкологии увеличили ожидаемую продолжительность жизни больных раком. В результате клинические испытания потенциальных противораковых препаратов пришлось расширить или расширить, чтобы можно было оценить влияние лечения на продолжительность жизни пациентов с подходящей точностью. То есть, поскольку онкологические методы лечения стали более эффективными, теперь в среднем требуется больше времени, чтобы наблюдать определенное количество смертей в клинических испытаниях.33

Государственная политика

Федеральная политика влияет на расходы фармацевтических компаний на НИОКР как по величине, так и по направлению.(Политика в других странах и на других уровнях правительства также может повлиять на такие расходы. Эта политика выходит за рамки данного отчета.)

Политика в отношении федеральных программ здравоохранения и субсидий самым непосредственным образом влияет на спрос на новые лекарства. Другая политика влияет на поставку новых лекарств (федеральная поддержка фундаментальных исследований, налоговый режим расходов на НИОКР и та политика, которая влияет на исключительность рынка). Другие области разработки федеральной политики влияют как на предложение , так и на спрос (политика в отношении вакцин и нормативная политика).

Изменения в политике, которые увеличили спрос на фармацевтические препараты или стимулировали их предложение, могли бы сделать НИОКР более привлекательными инвестициями. Изменения политики в противоположном направлении могут сделать ее менее привлекательной.

Федеральные программы и субсидии в области здравоохранения . Разнообразие федеральных программ и субсидий в области здравоохранения увеличивает спрос на медицинские услуги и продукты, включая рецептурные лекарства. Такие инициативы косвенно стимулируют расходы на НИОКР в области лекарственных средств.В частности, федеральное правительство — через Medicare, Medicaid, TRICARE, Управление здравоохранения ветеранов, Программу медицинского страхования детей и рынки медицинского страхования, созданные в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании, — закупает или субсидирует покупку значительного количества рецептурных лекарств от имени пенсионеров, ветеранов, инвалидов и малообеспеченных семей. Взятые вместе, федеральные расходы и расходы штата на рецептурные лекарства составили около 40 процентов от общих расходов США.S. Розничные расходы на рецептурные препараты в 2019 г.34

Изменения в этих программах повлияют на расходы на НИОКР. Например, когда в 2006 году была введена программа Medicare Part D (льгота на лекарства, отпускаемые по рецепту), продажи рецептурных лекарств участникам значительно увеличились. Кроме того, для участников программы Medicare с полными льготами Medicaid покрытие отпускаемых по рецепту лекарств было перенесено с Medicaid на Medicare Part D, что привело к увеличению средних цен, уплачиваемых за патентованные лекарства этих участников.Это увеличение текущих и ожидаемых доходов стимулировало отрасль к разработке новых лекарств для населения Medicare. В период с 2003 по 2010 год количество лекарств, вступающих в фазу I клинических испытаний, увеличилось примерно на 50 процентов в терапевтических классах при относительно высоких продажах участникам программы Medicare. Эта повышенная активность в области разработки в конечном итоге привела к увеличению количества лекарств в этих классах35

Федеральное правительство также увеличивает спрос на лекарства, отпускаемые по рецепту, за счет субсидирования медицинского страхования по найму: взнос работодателя в покрытие расходов на такое страхование исключается из налогооблагаемого дохода работника, что фактически снижает его цену для работника.В результате многие люди выбирают более щедрое страхование здоровья, чем они могли бы в противном случае, что увеличивает их расходы на здравоохранение (включая лекарства, отпускаемые по рецепту) и косвенно стимулирует фармацевтические исследования и разработки. Этот стимул исчезнет, ​​если будет отменена налоговая субсидия на медицинское страхование на основе занятости. Величина воздействия на расходы на НИОКР будет зависеть от того, как отмена субсидии повлияет на выбор людей в отношении медицинского страхования.36

Поддержка фундаментальных исследований. Федеральное правительство является основным спонсором фундаментальных исследований в области биомедицины. Это исследование в конечном итоге увеличивает предложение новых лекарств, потому что фармацевтические компании полагаются на результаты этого исследования — например, на определение целей заболевания, на которые могут быть нацелены новые лекарственные препараты. Эти фундаментальные исследования создают знания, которые, по сути, сокращают затраты частных компаний на НИОКР и стимулируют частные инвестиции в НИОКР, поскольку расширяют набор потенциально прибыльных возможностей разработки лекарств.В частности, было обнаружено, что увеличение числа фундаментальных медицинских исследований в NIH или других федеральных исследовательских агентствах увеличивает частные исследования и разработки лекарств в терапевтических классах, связанных с этим фундаментальным исследованием37.

Обоснование государственных инвестиций в фундаментальные биомедицинские исследования состоит в том, что у частных фирм нет стимулов инвестировать в них. Фундаментальные исследования генерируют знания (например, определение цели заболевания), которые нелегко воплотить в рыночном продукте (например, лекарстве).Чем больше этой информации компания может хранить при себе, тем выше ее ценность для компании — и тем сильнее будет стимул компании инвестировать в это исследование. Но поскольку информация может быть передана с небольшими затратами, ее трудно удержать внутри фирмы. Частные компании, как правило, неохотно проводят фундаментальные исследования, такие как определение новой цели заболевания, потому что будет трудно сохранить большую часть ценности этого открытия для себя. Например, как только цель заболевания известна, несколько компаний (а не только компания, которая ее определила) могут разработать лекарства, нацеленные на эту цель.Это ослабляет частные стимулы к инвестированию в фундаментальные исследования, и, как следствие, частные фирмы слишком мало их делают с точки зрения общества в целом (это означает, что социальная выгода, если они проведут дополнительные фундаментальные исследования, будет больше, чем затраты).

Роль исследований, финансируемых NIH. За последние два десятилетия федеральное финансирование NIH составило более 700 миллиардов долларов38. Большая часть этого финансирования была направлена ​​на поддержку фундаментальных исследований (в области геномики, молекулярной биологии и других наук о жизни), которые выявили новые механизмы заболеваний.Федеральная поддержка NIH почти удвоилась в период с 1995 по 2003 год, увеличившись с 18 миллиардов долларов до примерно 37 миллиардов долларов (см. Диаграмму 6). Федеральное финансирование NIH сокращалось (в долларах с поправкой на инфляцию) каждый год с 2003 по 2015 год, когда это финансирование составляло около 33 миллиардов долларов. При реальном ежегодном увеличении в последующие пять лет финансирование NIH достигло 41 миллиарда долларов в 2020 году.

Рисунок 6.

Федеральное финансирование национальных институтов здравоохранения, 1995–2020 финансовые годы

миллиардов долларов 2019 года

Значительное увеличение финансирования NIH — центра поддержки основных биомедицинских исследований со стороны федерального правительства — в конце 1990-х и начале 2000-х годов предшествовало десятилетию сокращения финансирования.С 2016 года финансирование NIH ежегодно увеличивается.

Источник данных: Бюджетное управление Конгресса с использованием данных Бюджетного управления Национальных институтов здравоохранения. См. Www.cbo.gov/publication/57025#data.

NIH = Национальные институты здравоохранения.

В период с 2010 по 2016 год каждое лекарство, одобренное FDA, было так или иначе основано на биомедицинских исследованиях, финансируемых NIH.39 Во многих случаях новые лекарства были нацелены на механизм заболевания, который был выявлен достижениями фундаментальной науки, полученными благодаря этому финансированию.Действительно, большинство важных новых лекарств, представленных фармацевтической промышленностью за последние 60 лет, были разработаны с помощью исследований, проводимых в государственном секторе40. Таким образом, фундаментальная наука, финансируемая государством, послужила основой для дополнительных работ в области прикладной науки о лекарствах. развитие может осуществляться частным сектором.

Как исследования, финансируемые NIH, влияют на частные НИОКР. Эмпирические исследования показывают, что исследования в государственном секторе имеют тенденцию увеличивать частные НИОКР, а не уменьшать их, то есть они дополняют, а не заменяют их.41 Несколько недавних исследований связали увеличение объемов фундаментальных исследований, финансируемых NIH, с увеличением усилий частных НИОКР.42 Одно исследование показало, что за десятилетие после увеличения финансирования NIH частные расходы на НИОКР выросли примерно в восемь раз по сравнению с увеличением этого финансирования. .43 Другое исследование показало, что на каждые два гранта NIH на исследования присуждается примерно один новый патент частного сектора44.

Взаимодополняющая взаимосвязь между государственными и частными расходами на НИОКР возникает главным образом потому, что финансирование NIH сосредоточено на фундаментальных исследованиях, ведущих к открытию новых лекарств, тогда как частные расходы сосредоточены на применении таких исследований.Частные расходы на исследования и разработки на клинические испытания, дополнительные инновации, дифференциацию продуктов и безопасность — все это вытекает из фундаментальных исследований.

Эти отношения осложняются двумя факторами. Во-первых, различие между фундаментальными и прикладными исследованиями четко не определено, и вероятность того, что федеральные расходы на исследования вытеснят частные расходы на НИОКР, зависит от типа исследования. Риск вытеснения возрастает, когда правительство финансирует исследования, потенциальные коммерческие применения которых очевидны и ценны, как это было в случае, когда федеральные и частные исследовательские лаборатории спешили составить карту генома человека.Во-вторых, федеральные расходы на исследования могут также косвенно вытеснить частные расходы за счет увеличения спроса на квалифицированных исследователей. Это может привести к увеличению затрат на исследовательскую рабочую силу как в частном, так и в государственном секторе45.

Налогообложение расходов на НИОКР. Налоговый кодекс увеличивает предложение новых лекарств двумя способами: во-первых, он предоставляет налоговые льготы на определенные расходы на НИОКР (включая кредиты, доступные для всех типов компаний, и кредиты, специально предназначенные для разработки лекарств для лечения необычных заболеваний).Во-вторых, это позволяет компаниям всех типов вычитать расходы, не соответствующие критериям получения кредитов, как коммерческие расходы в том году, в котором они были произведены. Оба стимула стимулируют расходы на НИОКР, снижая их стоимость для компании.

Налоговые льготы. Налоговый кредит на исследования и эксперименты, доступный для всех типов компаний для определенных квалифицируемых расходов на НИОКР, напрямую снижает сумму подоходного налога, которую должна компания.46 Этот налоговый кредит был изменен с течением времени и стал постоянным в соответствии с Законом о консолидированных ассигнованиях. , 2016 (Публичный закон 114-113).47 Некоторое увеличение расходов фармацевтической промышленности на НИОКР за последние несколько десятилетий могло быть ответом на изменения в этом кредите. Кроме того, Закон о лекарствах для сирот (P.L. 97-414), принятый в 1983 году, создал налоговую льготу для поощрения разработки лекарств для лечения относительно редких заболеваний. Компании также могут вычесть стоимость инвестиций в НИОКР сразу, а не в течение срока действия инвестиций. Многие компании используют как налоговые льготы, так и возможность ускорить отчисления на инвестиции в НИОКР, хотя для любых конкретных инвестиционных расходов можно использовать только одну налоговую льготу.

Последствия Закона о налогах 2017 г. Чистый эффект P.L. 115-97 (первоначально называвшийся Законом о сокращении налогов и занятости, а в этом отчете — налоговым законом 2017 года) об инвестициях в НИОКР не вызывает сомнений. Инвестиции в НИОКР поощряются снижением максимальной ставки корпоративного налога с 35 до 21 процента, поскольку доходы от новых лекарств будут облагаться налогом по более низкой ставке.

Инвестиции сдерживаются изменениями в способах вычета расходов на НИОКР. Ожидается, что закон снизит стоимость налоговых вычетов на НИОКР, когда они вступят в силу.Начиная с 2022 года, компании будут вычитать свои годовые затраты на НИОКР в течение пятилетнего периода вместо получения полного налогового вычета в год, когда были понесены расходы. Это препятствует инвестированию в НИОКР, поскольку ценность этого вычета будет снижаться. Снижение максимальной ставки корпоративного налога приведет к дальнейшему уменьшению суммы налогового вычета.

Налоговый закон 2017 года также снизил налоговую скидку, созданную Законом о лекарствах для сирот, с 50 до 25 процентов от стоимости клинических испытаний.48 В сочетании с более низкой ставкой налога это изменение снизит налоговые льготы в первый год для расходов на НИОКР по орфанным препаратам примерно на 40 процентов. (Затраты, относящиеся к налоговой льготе для орфанных лекарств, не могут быть также применены к зачету на исследования и эксперименты, а также не могут быть вычтены как расходы.) Это изменение также будет препятствовать инвестициям в исследования и разработки лекарств.

Политика, влияющая на исключительность рынка. Федеральное правительство приняло ряд мер, которые предоставляют производителям периоды эксклюзивности на рынке с целью увеличения предложения новых лекарств.В эти периоды средние цены на эти новые лекарства выше, чем они будут позже, когда на рынок будет разрешено выходить на рынок более дешевые дженерики. Возврат расходов на НИОКР, обеспечиваемый более высокими ценами, побуждает компании разрабатывать новые лекарства. Этот стимул не безграничен: производитель получает эксклюзивность на рынке только в отношении своего собственного лекарства. На одном и том же терапевтическом рынке могут присутствовать конкурирующие лекарства, и компании могут вводить на этот рынок другие новые лекарства, при условии, что они не нарушают существующие патенты на лекарства.

Основной способ, которым федеральное правительство предоставляет новаторам временную исключительность на рынке, — это патентная система США. Срок действия большинства патентов истекает через 20 лет после даты подачи заявки на патент, но фармацевтические компании могут получить несколько дополнительных лет патентной защиты в знак признания того, что запатентованные лекарства не могут продаваться до тех пор, пока они не завершат клинические испытания. (Заявки на патенты на лекарственные средства часто подаются до того, как лекарство поступает в клинические испытания, поскольку раскрытие информации в результате этих испытаний может считаться «предшествующим уровнем техники», которое может сделать патент недействительным, если его заявка была подана после того, как произошло это раскрытие.Признавая, что лекарство может потратить несколько лет своей исключительности на рынке в клинических испытаниях, не принося дохода, Закон Хэтча-Ваксмана (P.L. 98-417) позволяет фармацевтическим компаниям добиваться до пяти лет дополнительной патентной защиты.

Фармацевтические компании также могут получить дополнительную эксклюзивность, отличную от той, которая предоставляется патентами, на лекарства, которые лечат относительно необычные заболевания. Закон о лекарствах для сирот, принятый в 1983 году, предлагает семь лет исключительного права на рынок (для целевого использования для сирот, независимо от оставшегося срока действия патента) для лекарств, которые либо лечат состояния, от которых страдают менее 200000 человек в Соединенных Штатах, либо те, которые, по мнению FDA , сталкиваются с рыночными условиями, из-за которых новатор вряд ли сможет окупить свои затраты на НИОКР.Закон о лекарствах для сирот, похоже, привел к увеличению количества новых лекарств от редких заболеваний49.

Политика в отношении непатентованных лекарств. Помимо продления периода эксклюзивности на рынке фирменных лекарств, Закон Хэтча-Ваксмана (принятый в 1984 г.) также поддерживает разработку непатентованных лекарств. Он продлевает срок действия патентов на лекарственные препараты до пяти лет, но поощряет конкуренцию со стороны генерических препаратов после истечения срока действия патентов на новаторское лекарство.

Законодательство позволяет FDA одобрять большинство дженериков без клинических испытаний.Вместо этого производитель должен показать, что его лекарство фармацевтически эквивалентно фирменному лекарству, которое он копирует, с теми же активными ингредиентами и без значительных различий в скорости и степени абсорбции в месте действия лекарства в организме.

Закон также позволяет FDA продлевать на три года эксклюзивность на рынке фирменного препарата для постепенных изменений, таких как новые показания, режимы дозирования или группы пациентов. (FDA предоставляет эту дополнительную исключительность только в том случае, если производитель провел клинические испытания, которые, по мнению агентства, были существенными.) 50

Таким образом, закон усилил стимулы для разработки новых лекарств за счет продления срока действия патентов на лекарственные средства и упростил внедрение более дешевых генерических версий, когда лекарства попадают в общественное достояние, позволив FDA одобрить большинство дженериков на основе фармацевтической эквивалентности. а не клинические испытания.

Политика в отношении биосимиляров. Конгресс стремился стимулировать разработку биоподобных лекарств — аналогов для биологических лекарств генерических копий низкомолекулярных лекарств.Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании (P.L. 111-148) создал сокращенный способ утверждения биоподобных препаратов FDA. Производитель предлагаемого биоподобного препарата должен продемонстрировать, что этот препарат «очень похож на новаторский биологический препарат и не имеет клинически значимых отличий от него »51. Кроме того, производителям биоподобных лекарств не нужно проводить столько клинических испытаний, сколько было проведено для данного лекарственного средства. новаторское лекарство, потому что они могут ссылаться на определения безопасности и эффективности FDA для исходного биологического препарата.

На данный момент это законодательство привело к относительно небольшому количеству одобренных биоподобных препаратов по сравнению с тем эффектом, который Закон Хэтча-Ваксмана оказал на разработку дженериков. По состоянию на декабрь 2020 года FDA одобрило только 29 биоподобных препаратов, и не все из них были внедрены52. Из 125 миллиардов долларов, о которых сообщалось, внутренних розничных расходов на биологические препараты в 2017 году (выраженных здесь в долларах 2019 года), было потрачено 11 миллиардов долларов. на биопрепараты, для которых доступны биоподобные версии, и всего 0 долларов США.На эти биоаналоги было потрачено 9 миллиардов.53

Относительное отсутствие конкуренции за новаторские биологические лекарства может способствовать сдвигу в разработке новых лекарств в сторону биологических лекарств вместо низкомолекулярных лекарств. Отчасти этот сдвиг может просто отражать достижения фундаментальной науки. Но биологические препараты также являются привлекательными объектами исследований, потому что их труднее скопировать. Патентная система не требует, чтобы оригинальный изобретатель делился исходной клеточной линией. Производители, стремящиеся создать биоподобный препарат, должны разработать собственную линию живых клеток, чтобы использовать ее в качестве основы для нового препарата.Напротив, основная задача при создании генерической копии низкомолекулярного лекарственного средства состоит в том, чтобы воспроизвести активную молекулу исходного лекарственного средства, которая публично раскрыта в патенте. Кроме того, даже в рамках сокращенного пути, установленного FDA, биоподобные препараты все равно должны пройти некоторые клинические испытания; В отличие от дженериков, биоаналогичных препаратов нельзя полностью избежать.54

Биологические препараты могут сталкиваться с меньшей конкуренцией, чем низкомолекулярные препараты. Независимо от патентной защиты (но одновременно с ней) FDA предоставляет новаторским биологическим препаратам 12 лет гарантированной эксклюзивности по сравнению с 5 годами эксклюзивности для низкомолекулярных препаратов.55 Кроме того, что касается биологических препаратов, потребители могут не так охотно принимать биоподобный заменитель, как дженерик, потому что биоподобный препарат не идентичен препарату, который он имитирует56. биоаналоги. Однако определенные федеральные платежные политики и частные договорные соглашения могут препятствовать использованию биоподобных препаратов57. Учитывая возможность снижения конкуренции даже после периода рыночной исключительности, производители биологических препаратов будут ожидать увеличения продаж этих препаратов на протяжении всего срока службы.

Политика в отношении вакцин . Некоторые федеральные политики увеличивают спрос на вакцины и, следовательно, расходы на НИОКР для их разработки. Федеральная программа «Вакцины для детей» бесплатно предоставляет вакцины детям, которые в противном случае могли бы отказаться от вакцинации из-за неспособности их семьи заплатить. Кроме того, Центры по контролю и профилактике заболеваний публикуют график рекомендуемых вакцинаций детей и взрослых, включая конкретные рекомендации для различных групп, таких как поставщики медицинских услуг, путешественники, будущие матери, расовые и этнические группы населения и люди с определенными основными заболеваниями.Эти рекомендации побуждают людей делать прививки для себя и своих детей, а федеральные субсидии снижают стоимость этих прививок для потребителей. Исследование, в котором анализировались последствия такой политики, показало, что рекомендация 1991 г. вакцинировать детей от гепатита B и расширение охвата Medicare с включением в 1993 г. стоимости вакцинации против гриппа были связаны с последующим увеличением разработки новых вакцин. 58 Эти данные показывают, что производители ожидали увеличения спроса на вакцины в результате новых рекомендаций.

Федеральная политика также влияет на поставки вакцин. В том же исследовании рассматривался федеральный фонд компенсации за травмы, вызванные вакцинами, который был учрежден в 1986 году для поощрения производителей к разработке и поставке новых вакцин путем защиты производителей от судебных исков, связанных с побочными реакциями на детские вакцины. Исследование показало, что введение фонда было связано с активизацией разработки новых вакцин.

В 2020 году федеральное правительство инвестировало непосредственно в разработку вакцин, выделив более 19 миллиардов долларов на финансирование частных разработок вакцин для предотвращения COVID-19 через Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (см. Вставку 2).

Нормативная политика . Федеральная регулирующая политика, которая влияет либо на предложение лекарств, либо на спрос на них, может повлиять на доход фармацевтических компаний от расходов на НИОКР, что, в свою очередь, повлияет на сумму, которую они готовы потратить на НИОКР. Предлагаемое регулирование цен на некоторые лекарства повлияет на объемы продаж существующих лекарств и, как следствие, на ожидаемую прибыль от НИОКР будущих лекарств; в свою очередь, более низкая ожидаемая доходность приведет к меньшему количеству новых лекарств.Изменения в правилах проведения клинических испытаний также повлияют на поставки новых лекарств.

Цены на лекарства. Рынки США подлежат меньшему регулированию цен, чем рынки многих других стран. Фармацевтические компании в большинстве случаев могут устанавливать свои собственные цены, хотя некоторые федеральные агентства закупают лекарства по ценам с установленным законом лимитом, устанавливают законодательные ограничения на то, насколько быстро производитель может поднять свои цены, или получать скидки от производителей, указанные в законе59.

В 2019 году Палата представителей приняла H.R. 3, который потребовал бы от министра здравоохранения и социальных служб переговоров с производителями лекарств о внутренних ценах на определенные дорогостоящие лекарства из одного источника, чтобы гарантировать, что они не более чем на 20 процентов превышают средние цены на эти препараты в определенных других странах. В соответствии с HR 3 производители лекарств, которые не согласились участвовать в переговорах или не согласились с согласованной ценой, подлежали бы уплате акцизного налога. Сочетание подоходного налога и акцизов на продажу лекарства могло привести к потере денег производителю, если бы лекарство было продано в Соединенных Штатах.Эти налоги имели бы такой же эффект, как если бы лекарство не было одобрено для продажи или как если бы существовал формуляр — то есть национальный список лекарств, которые могли покрыть страховщики, — из которого лекарство было исключено. Следовательно, возможное использование акцизного налога могло бы послужить источником давления на производителей лекарств на переговорах и привело бы к снижению цен на лекарства и федеральных расходов, по оценке CBO60. новые препараты, см. вставку 3.)

В более общем плане, законы штата, обязывающие или поощряющие замену непатентованными лекарствами их фирменными эквивалентами, помогают снизить цены на лекарства.61 Кроме того, большинство планов Medicare Part D поощряют замену непатентованными лекарствами их фирменных эквивалентов62. существование непатентованных лекарств стало возможным благодаря требованию патентной системы о раскрытии информации (принуждение производителей лекарств раскрывать молекулярную структуру активного ингредиента лекарственного средства), несколько федеральных регулирующих решений ускоряют внедрение этих лекарств.63 В соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана непатентованные препараты, содержащие тот же активный ингредиент, что и новаторское лекарство, не нуждаются в клинических испытаниях, как описано выше. Закон также обеспечивает правовую защиту от претензий о нарушении патентных прав производителей, которые пытаются разработать генерические версии новаторского препарата до истечения срока действия его патентов, и от ответственности за побочные эффекты, не указанные на этикетке новаторского лекарства № .64

Эта конкуренция со стороны непатентованных лекарств, которая также может снизить спрос на новые лекарства, поступающие на эти рынки, имеет тенденцию препятствовать инвестициям в НИОКР в области лекарственных средств.65 Несколько исследований показали, что реальное 10-процентное снижение роста цен на лекарства будет связано примерно с 6-процентным снижением доли расходов на исследования и разработки в фармацевтике в чистых доходах.66

Клинические испытания. Значительные расходы на НИОКР, которые могут составлять более половины расходов на НИОКР (без учета капитальных затрат), клинические испытания проводятся в соответствии с федеральными требованиями. В результате изменения в федеральной политике в отношении клинических испытаний могут существенно повлиять на частные расходы на НИОКР.В частности, политики внесли несколько изменений в федеральные правила, регулирующие клинические испытания, с целью сократить время, которое они занимают, и, следовательно, снизить их стоимость.

Например, описанное выше руководство FDA о том, как фармацевтические компании могут установить биоэквивалентность между биоподобным лекарством и новым биологическим лекарством, предназначено для минимизации затрат на клинические испытания, связанные с разработкой биоподобных лекарств.67 Принят Закон о плате за рецептурные лекарства. в 1992 г. предоставил FDA дополнительные ресурсы для ускорения процесса утверждения лекарств, что сократило как время вывода на рынок, так и капитальные затраты на разработку новых лекарств.

Совсем недавно федеральные директивные органы разрешили использование «суррогатных конечных точек» в испытаниях лекарств от некоторых заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию и некоторые виды рака, чтобы сократить продолжительность некоторых клинических испытаний. Суррогатные конечные точки включают косвенные прогностические показатели (такие как артериальное давление, уровень холестерина, размер опухоли, количество Т-клеток или другие физические признаки заболевания), а также другие результаты тестов и лабораторные показатели.68 FDA может одобрить определенные виды лекарств. для продажи в США на основании результатов клинических испытаний, которые полагаются на такие суррогатные критерии, а не на прямые измерения клинической пользы препарата.

Использование суррогатных конечных точек помогло нейтрализовать тенденцию в исследованиях, финансируемых из частных источников, акцентировать внимание на методах лечения, которые могут быть коммерциализированы быстрее, что может привести к слишком небольшим инвестициям в клинически ценные методы лечения, разработка которых займет больше времени.69 Более быстрые клинические испытания также могут принести пользу. пациентов, ускоряя внедрение продлевающих жизнь терапий, таких как антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ, разработанные в 1990-х годах70. Однако полагаться на суррогатные конечные точки означает, что потребители могут тратить деньги на некоторые лекарства, которые окажутся мало клинически значимыми.71

Промышленный справочник: фармацевтическая промышленность

Фармацевтическая промышленность, или фармацевтическая промышленность, является одним из наиболее быстрорастущих секторов экономики с мировыми продажами более 1228,45 миллиардов долларов в 2020 году. Примерно 46% продаж в 2020 году приходится на Северную Америку.

Фарма — это динамичная отрасль с быстрым ростом и возможностью получения высокой прибыли. Годовой объем продаж самых продаваемых лекарств исчисляется миллиардами. Однако новое лекарство требует миллионов долларов, вложенных в исследования и разработки (НИОКР) и тестирование, прежде чем его можно будет вывести на рынок.Большинство новых проектов никогда не получают одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в результате чего большие суммы капитала тратятся только на получение одного прибыльного продукта.

Отдельные инвесторы в фармацевтические акции сталкиваются с трудной задачей при анализе из-за высокого уровня технических знаний, необходимых для адекватной оценки жизнеспособности потенциальных новых продуктов, а также сохраняющихся перспектив для существующих одобренных FDA лекарств. Наиболее стабильными являются акции компаний с крупной и сверхвысокой капитализацией, имеющих несколько продуктов и большие бюджеты на НИОКР.Однако наибольшую прибыль приносят небольшие компании, добившиеся научного прорыва.

Анализ пяти сил Портера

Одной из моделей для изучения отрасли и стратегического положения компании в отрасли является анализ пяти сил Портера. Анализ рассматривает пять конкурентных сил, которые влияют на отрасль: угроза появления новых участников, сила поставщиков, сила покупателей, доступность заменителей и конкурентное соперничество в отрасли. То, как эти пять сил взаимодействуют, дает хорошее представление о динамике сектора и о том, находится ли отдельная компания в должном положении для выживания в этом секторе.

Угроза новых участников

Большие выгоды, доступные в фармацевтической промышленности, приводят к постоянному созданию новых компаний. Команда исследователей, у которых есть горячая идея или недавно выданные патенты, может найти фонды венчурного капитала, готовые предоставить миллионы долларов для финансирования стартапов. Эти небольшие компании не представляют серьезной угрозы для крупных фармацевтических компаний. Фактически, одна из основных стратегий выхода стартап-инвестора — это продать крупной фармацевтической фирме, когда новые продукты находятся на начальной стадии разработки.

Власть поставщиков

У поставщиков очень мало власти в фармацевтической промышленности. Сырьем для производства лекарств является товарная продукция химической промышленности, которую можно получить из множества источников. Большая часть оборудования, используемого в производстве и исследованиях, поставляется несколькими производителями. Поставщики обычно предлагают производителю несколько продуктов, что снижает цены на более редкие материалы и уникальное оборудование.

Власть покупателей

Фарма уникальна среди отраслей, потому что у медицинского пациента нет абсолютной власти в отношении ценообразования.Лицо, выписывающее лекарства, врач по этическим причинам не имеет права получать прибыль от продажи лекарств. Организация, которая платит за лекарства, страховая компания, может только сказать, сколько она будет платить дистрибьютору лекарств, что означает, что у нее мало власти с производителями лекарств. Страховщик может отказаться платить за лечение, которое, по его мнению, завышено.

Единственными субъектами, имеющими право на ведение переговоров, являются аптеки и медицинские учреждения, выполняющие рецепты пациентов.Даже эти организации имеют небольшую власть над новыми лекарствами, запатентованными или выпускаемыми только одним производителем. Аптеки сосредотачиваются на своей прибыли и мало заинтересованы в том, чтобы предлагать пациентам самые низкие цены.

Наличие заменителей

Эффект от заменителей зависит от конкретного препарата. Новый препарат-блокбастер, одобренный FDA, защищен патентом, лечит серьезное заболевание и является первым в своей категории выпущенным на рынок лекарством с лицензией на печать миллиардов долларов.Разработка нового лекарства, излечивающего серьезное заболевание, может стоить десятки миллиардов долларов в год. Однако 30-му препарату для лечения распространенного заболевания могут потребоваться годы, чтобы окупить затраты на исследования и разработки.

Как только лекарство лишается патента, производители дженериков начинают продавать его аналоги по значительно более низким ценам. Препарат, приносящий 100 миллионов долларов прибыли в год, может в одночасье стать таким, который приносит прибыль всего в 1 миллион долларов в год. Кроме того, существует серьезная международная проблема с поддельными лекарствами.Лучшие из этих подделок дублируют формулу настоящего лекарства и продают его по более низкой цене, что наносит ущерб корпоративной прибыли. Худшие подделки сделаны из низкокачественных материалов и могут подорвать репутацию законных продуктов.

Конкурентное соперничество

Фармацевтический бизнес с мировыми продажами более 1 триллиона долларов может быть беспощадным. Огромное значение интеллектуальной собственности приводит к сильной конкуренции между высокопоставленными работниками и ведущими исследователями.Даже строгие положения о неразглашении и недопущении конкуренции не могут предотвратить утечку информации о конкурентах.

Любое потенциальное новое лекарство подвергается анализу публичной информации на предмет возможности создания аналогичного лекарства для продажи на рынке в качестве заменителя. В отрасли наблюдается тенденция слияния фирм и приобретения более крупных фирм более мелких фирм, у которых есть многообещающие исследования или новые лекарства.